МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
27.09.2007 N 596
Про внесення змін до інструкцій
для медичного застосування лікарських засобів,
що містять діючу речовину німесулід
Відповідно до рекомендацій Європейського агентства лікарських засобів (ЕМЕА) щодо посилення вимог до застосування препаратів на основі німесуліду та на підставі рішення науково-експертної ради Державного фармакологічного центру МОЗ України від 26.07.2007 р. (протокол N 7) наказую:
1. Внести зміни до наказів МОЗ України у частині затвердження інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід (додаток 1), та зміни до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби на основі німесуліду (додаток 2).
2. Директору Державного фармакологічного центру Чумаку В.Т.:
2.1. Протягом трьох місяців організувати внесення змін до інструкцій для медичного застосування препаратів на основі німесуліду в розділах "Протипоказання", "Показання для застосування", "Дозування", "Курс лікування", "Умови відпуску відповідно до сучасних вимог ЕМЕА".
2.2. Вжити заходів щодо інформування суб'єктів ринку лікарських засобів (заявників, провізорів, лікарів, споживачів) про зміни, внесені до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби на основі німесуліду.
3. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Міністра Біловола О.М.
В.о. Міністра С.П.Бережнов
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.09.2007 N 596
ЗМІНИ
до наказів МОЗ України у частині
затвердження інструкцій для медичного
застосування на лікарські засоби
-----------------------------------------------------------------------
| N |N та дата наказу,| Назва | Форма випуску | Виробник |
|п/п| позиція |лікарського | | |
| | | засобу | | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
| 1 |N 140 | НІМІД(R) |(гранули, |Ліва Хелтхкер |
| |від 22.03.2007 р.| |100 мг/2 г |Лтд., Індія; |
| |поз. 59 | |по 2 г у саше | |
| | | |N 1, N 30) | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
| 2 |N 340 | НІМЕСИЛ(R) |(гранулят для |Лабораторіос |
| |від 07.07.2004 р.| |приготування |Менаріні С.А., |
| |поз. 58 | |суспензії |Італія; |
| | | |по 2 г (100 мг)| |
| | | |у пакетиках | |
| | | |N 9, N 15, | |
| | | |N 300), | |
| | | |(гранулят для | |
| | | |приготування | |
| | | |суспензії | |
| | | |по 2 г | |
| | | |(100 мг); | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
| 3 |N 834 | НІМУДЖЕТ |(розчин для |Теміс Меді кер |
| |від 15.12.2006 р.| |ін'єкцій, |Лтд., Індія; |
| |поз. 88 | |75 мг/1 мл | |
| | | |по 1 мл | |
| | | |в ампулах N 5) | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
| 4 |N 678 | НІМУЛІД |(розчин для |Панацея Біотек |
| |від 06.12.2005 р.| |ін'єкцій, |Лтд., Індія; |
| |поз. 46 | |75 мг/2 мл | |
| | | |по 2 мл | |
| | | |в ампулах N 5) | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
| 5 |N 301 | НІМЕГЕЗИК |(суспензія для |Алємбік Лімітед, |
| |від 06.06.2007 р.| СУСПЕНЗІЯ |перорального |Індія; |
| |додаток 2, | |застосування, | |
| |поз. 35 | |10 мг/мл | |
| | | |по 60 мл | |
| | | |у флаконах N 1)| |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
| 6 |N 384 | НАЙЗ |(суспензія для |Д-р Редді'с |
| |від 01.08.2005 р.| |перорального |Лабораторіс Лтд., |
| |поз. 82, поз. 15,| |застосування, |Індія; |
| |поз. 17, поз. 19,| |50 мг/5 мл по | |
| |поз. 21 | |60 мл у | |
| | | |флаконах N 1) | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
| 7 |N 384 | АЛІТ-БЕБІ |(суспензія зі |ЕксЛ Лабораторис |
| |від 01.08.2005 р.| |смаком ванілі |Пвт. Лтд., Індія; |
| |поз. 82, поз. 15,| |(50 мг/5 мл) по| |
| |поз. 17, поз. 19,| |60 мл, 100 мл у| |
| |поз. 21 | |флаконах N 1) | |
| | | | | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
| 8 |N 384 | АЛІТ-БЕБІ |(суспензія зі |ЕксЛ Лабораторис |
| |від 01.08.2005 р.| |смаком малини |Пвт. Лтд., Індія; |
| |поз. 82, поз. 15,| |(50 мг/5 мл) по| |
| |поз. 17, поз. 19,| |60 мл, 100 мл у| |
| |поз. 21 | |флаконах N 1) | |
| | | | | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
| 9 |N 384 | АЛІТ-БЕБІ |(суспензія зі |ЕксЛ Лабораторис |
| |від 01.08.2005 р.| |смаком манго |Пвт. Лтд., Індія; |
| |поз. 82, поз. 15,| |(50 мг/5 мл) по| |
| |поз. 17, поз. 19,| |60 мл, 100 мл у| |
| |поз. 21 | |флаконах N 1) | |
| | | | | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|10 |N 384 | АЛІТ-БЕБІ |(суспензія зі |ЕксЛ Лабораторис |
| |від 01.08.2005 р.| |смаком яблука |Пвт. Лтд., Індія; |
| |поз. 82, поз. 15,| |(50 мг/5 мл) по| |
| |поз. 17, поз. 19,| |60 мл, 100 мл у| |
| |поз. 21 | |флаконах N 1) | |
| | | | | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|11 |N 327 | ПАНСУЛІД RD|(таблетки |"Русан Фарма |
| |від 30.08.2002 р.| |дисперговані по|Лтд.", Індія; |
| |поз. 20 | |100 мг N 10, | |
| | | |N 100) | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|12 |N 778 | НІМЕСУЛІД |(таблетки по |ВАТ "Лубнифарм", |
| |від 28.11.2006 р.| |0,1 г N 10, |Україна, |
| |поз. 63 | |N 10 х 3 у |Полтавська обл., |
| | | |контурних |м. Лубни; |
| | | |чарункових | |
| | | |упаковках) | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|13 |N 315 |НІМЕСУЛІД-ЛХ|(таблетки по |ЗАТ "Лекхім - |
| |від 11.06.2007 р.| |0,1 г N 10 х 1,|Харків" Україна, |
| |поз. 10 | |N 10 х 3) |м. Харків; |
| | | | | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|14 |N 491 | НІМЕСУЛІД- |(таблетки по |ЗАТ "Фармацевтична|
| |від 27.10.2003 р.| ДАРНИЦЯ |0,1 г) |фірма "Дарниця", |
| |поз. 35 | | |Україна, м. Київ; |
| | | | | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|15 |N 427 | НІМЕСУЛІД |(таблетки по |(фасування із |
| |від 15.09.2003 р.| |100 мг N 10 у |форми in bulk |
| |поз. 41 | |блістерах) |фірми-виробника |
| | | | |"Сталіон |
| | | | |Лабораторіз Пвт. |
| | | | |Лтд.", Індія) |
| | | | |ТОВ |
| | | | |"Львівтехнофарм", |
| | | | |Україна, м. Львів;|
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|16 |N 428 | НІМЕГЕЗИК |(таблетки по |Алємбік Лімітед, |
| |від 27.08.2004 р.| |100 мг N 10, |Індія; |
| |поз. 22 | |N 100) | |
| | | |(10 х 10) | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|17 |N 36 | НІМЕСУЛІД |(таблетки по |Юмедіка |
| |від 25.01.2005 р.| |100 мг N 10, |Лабораторіс Пвт. |
| |поз. 14 | |N 10 х 10) |Лтд., Індія; |
| | | | | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|18 |N 109 | НІМІД(R) |(таблетки по |КУСУМ ХЕЛТХКЕР, |
| |від 09.03.2006 р.| |100 мг N 10, |Індія; |
| |поз. 14, поз. 56 | |N 10 х 10) | |
| | | | | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|19 |N 227 | РЕМЕСУЛІД |(таблетки по |ВАТ "Фармак" |
| |від 21.05.2003 р.| |100 мг N 10, |Україна, м. Київ; |
| |поз. 64 | |N 10 х 3 у | |
| | | |контурних | |
| | | |чарункових | |
| | | |упаковках) | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|20 |N 156 | НІМЕСУЛІД- |(таблетки по |ВАТ "Фітофарм", |
| |від 07.04.2005 р.| ФІТОФАРМ |100 мг N 12 у |Україна, |
| |поз. 182 | |контурних |Донецька обл., |
| | | |чарункових |м. Артемівськ; |
| | | |упаковках; у | |
| | | |контейнерах) | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|21 |N 384 | НАЙЗ |(таблетки по |Д-р Редді'с |
| |від 01.08.2005 р.| |100 мг N 20) |Лабораторіс Лтд., |
| |поз. 83 | | |Індія; |
| | | | | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|22 |N 427 | АПОНІЛ |(таблетки по |"Медокемі Лтд." |
| |від 15.09.2003 р.| |100 мг N 20) |Кіпр; |
| |поз. 7 | |(10 х 2) | |
| | | | | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|23 |N 542 | НІМЕСУЛІД |(таблетки по |РеплекФарм А.Д., |
| |від 24.11.2003 р.| |100 мг N 20) |Республіка |
| |поз. 28 | |(10 х 2) |Македонія; |
| | | | | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|24 |N 628 | НІМУЛІД |(таблетки по |Панацея Біотек |
| |від 16.12.2004 р.| |100 мг N 30, |Лтд., Індія; |
| |поз. 44 | |N 100) | |
| | | | | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|25 |N 263 | НІМЕСУЛІД- |(таблетки, що |Інтас |
| |від 25.05.2007 р.| МАКСФАРМА |диспергуються, |Фармасьютикалз |
| |поз. 43 | |по 100 мг N 20)|Лтд., Індія; |
| | | | | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|26 |N 532 | АЛІТ |(таблетки |Юнімакс |
| |від 01.08.2006 р.| |розчинні N 4, |Лабораторис, |
| |поз. 5 | |N 200) |Індія; |
| | | | | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|27 |N 227 | ЗЕЛІД ПЛЮС |(таблетки N 10,|"Зі Лабораторіз", |
| |від 21.05.2003 р.| |N 10 х 20) |Індія; |
| |поз. 26 | | | |
| | | | | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|28 |N 412 | НІЗАЛІД |(таблетки N 10)|Мікро Лабс |
| |від 17.08.05 р. | | |Лімітед, Індія; |
| |поз. 164 | | | |
| | | | | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|29 |N 597 | НІМІД(R) |(таблетки |Нью Лайф |
| |від 03.12.2004 р.| ФОРТЕ |N 10 х 10, |Фармасьютикалс, |
| |поз. 115 | |in bulk N 1000)|Індія; |
| | | | | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|30 |N 103 | НІМІД(R) |(таблетки N 10,|Ліва Хелтхкер |
| |від 05.03.2007 р.| ФОРТЕ |N 10 х 10) |Лтд., Індія; |
| |поз. 116 | | | |
| | | | | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|31 |N 686 | НІМЕСИН |(таблетки N 10,|Сінмедик |
| |від 18.10.2006 р.| ПЛЮС(R) |N 100) |Лабораторіз, |
| |поз. 107 | | |Індія; |
| | | | | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|32 |N 342 | НІМЕСУЛІД П|(таблетки N 10 |(фасування із in |
| |від 07.07.2004 р.| |у контурних |bulk |
| |поз. 51 | |чарункових |фірми-виробника |
| | | |упаковках; N 20|"Сінмедик |
| | | |у контейнерах |Лабораторіз", |
| | | |пластмасових) |Індія) |
| | | | |ВАТ "Вітаміни" |
| | | | |Україна, |
| | | | |Черкаська обл., |
| | | | |м. Умань; |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|33 |N 305 | НІМУСПАЗ |(таблетки N 10)|Стедман |
| |від 24.06.2005 р.| |(10 х 1) |Фармасьютикалз |
| |поз. 132 | | |Пвт. Лтд., Індія; |
| | | | | |
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|34 |N 427 | НАТУРСИГАН |(таблетки, |(фасування із |
| |від 15.09.2003 р.| |вкриті |форми in bulk |
| |поз. 37 | |плівковою |фірми-виробника |
| | | |оболонкою, N 4 |"Сталіон |
| | | |у блістерах) |Лабораторіз Пвт. |
| | | | |Лтд.", Індія) |
| | | | |ТОВ |
| | | | |"Львівтехнофарм" |
| | | | |м. Львів, Україна;|
|---+-----------------+------------+---------------+------------------|
|35 |N 610 | СІГАН |(таблетки |Дженом Біотек Пвт.|
| |від 09.12.2004 р.| |вкриті |Лтд., Індія. |
| |поз. 329 | |оболонкою N 4) | |
| | | | | |
-----------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.09.2007 N 596
Зміни
до інструкцій для медичного застосування
на лікарські засоби на основі німесуліду
Протипоказання
- не застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.
Показання для застосування
- лікування гострого болю;
- симптоматичне лікування остеоартрозу з больовим синдромом;
- первинна дисменорея.
Дозування
- для дорослих (німесулід 100 мг таблетки, розчинні таблетки, таблетки, що диспергуються, таблетки в оболонці, капсули, тверді капсули; 50/100 мг гранули або порошок для пероральної суспензії; 1%, 2% або 5% пероральна суспензія):
100 мг 2 рази на добу після їди (добова доза 200 мг).
Розчин для ін'єкцій застосовувати із розрахунку 75 мг два рази на добу (добова доза - 150 мг)
Дітям віком від 12 років корекцію дози німесуліду проводити не потрібно.
Курс лікування
- курс лікування препаратами німесуліду залежить від клінічної ситуації, але повинен бути максимально коротким. При тривалому застосуванні німесуліду потрібно проводити контроль показників функціонального стану печінки з періодичністю 1 раз на 2 тижні. В разі критичного застосування показників АЛТ, АСТ, ЛФ препарат потрібно відмінити.
Умови відпуску
- відпуск всіх лікарських форм препаратів німесуліду, крім гелю, повинен бути за рецептом.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України В.Т.Чумак