МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
11.09.2007 N 536
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
21 вересня 2007 р. за N 1082/14349
Про внесення змін до наказу МОЗ
від 26.08.2005 N 426
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 21.03.2007 N 503 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" та з метою забезпечення поетапного впровадження в Україні світових вимог щодо реєстрації лікарських засобів наказую:
1. Затвердити Зміни до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерством охорони здоров'я України від 26.08.2005 N 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за N 1069/11349, зміни, що додаються.
2. Директору ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ Чумаку В.Т. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Біловола О.М.
Міністр Ю.Гайдаєв
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
11.09.2007 N 536
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
21 вересня 2007 р. за N 1082/14349
Зміни
до Порядку проведення експертизи матеріалів
на лікарські засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи
матеріалів про внесення змін до реєстраційних
матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
1. Пункт 1.2 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 N 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за N 1069/11349 (далі - Порядок), викласти у такій редакції:
"1.2. Порядок поширюється на діючі речовини (активні субстанції, активні фармацевтичні інгредієнти), готові лікарські засоби (за винятком медичних імунобіологічних препаратів), а також засоби, які за визначенням Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) реєструються як лікарські засоби, зокрема: лікарські косметичні засоби, дезінфекційні та діагностичні засоби".
2. Розділ 2 Порядку доповнити після назви реченням такого змісту:
"У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні".
3. У пункті 2.1 Порядку після слів "за суттю аналогічний лікарський препарат" додати слова у дужках: "(відтворений лікарський засіб, генеричний лікарський засіб, генерик)".
4. Пункт 2.3 Порядку викласти у такій редакції:
"2.3. Медичні імунобіологічні препарати (далі МІБП) - вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, бактеріофаги, інтерферони, бактерійні препарати та інші лікарські засоби, що застосовуються в медичній практиці з метою специфічної профілактики інфекційних захворювань, які одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин та крові, включаючи тканини та кров людини, тварин та рослин (алергени), застосування технології рекомбінантної ДНК, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи організмі тварин".
5. Пункт 2.14 Порядку викласти в такій редакції:
"2.14. Традиційний лікарський засіб - це лікарський засіб, перш за все рослинного походження, до якого може застосовуватися спрощена процедура реєстрації при дотриманні таких вимог:
- лікарській засіб відповідно до його складу та призначення передбачений для застосування без нагляду лікаря з ціллю діагностики, без приписання або рецепта, або без спостереження процесу лікування;
- лікарський засіб застосовується у певних концентрації та дозуванні;
- лікарський засіб призначений для орального, зовнішнього або інгаляційного застосування;
- є документальне підтвердження того, що лікарський засіб застосовувався у медичній практиці не менше 30 років у світі та не менше 10 років в Україні;
- є досить даних щодо традиційного застосування лікарського засобу (безпечність застосування при звичайних умовах, доведена ефективність)".
6. Пункт 2.32 Порядку викласти в такій редакції:
"2.32. Експертиза матеріалів на лікарський засіб - це перевірка, аналіз та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів та матеріалів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу, що здійснюється на підставі заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, з метою підготовки вмотивованих висновків для прийняття рішення про його державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу".
7. Розділ 2 Порядку доповнити такими пунктами:
"2.38. Оригінальний лікарський засіб - лікарський засіб, захищений патентом, що надходить в обіг під зареєстрованою власною назвою.
2.39. Безпечність лікарського засобу - характеристика лікарського засобу, яка базується на порівняльній оцінці користі від його застосування та потенційної шкоди, яка може бути завдана пацієнту при застосуванні ним цього лікарського препарату.
2.40. Ефективність лікарського засобу - сума позитивних ефектів, які характеризують ступінь позитивного впливу лікарського засобу на перебіг хвороби, що дозволяє пацієнту прожити краще та довше.
2.41. Конфіденційна реєстраційна інформація - науково-технічна інформація, що міститься у заяві для державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та заяві про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та додатках до них, включаючи частини I, II, III та IV або модулі 1, 2, 3, 4 та 5 реєстраційного досьє (за винятком інформації, яка є загальнодоступною, зокрема, про торговельну назву лікарського засобу, склад діючих речовин, силу дії, які наводяться в межах інструкції для медичного застосування, пакування, про заявника та/або виробника лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або листка-вкладиша, інформацію щодо небезпечних властивостей лікарського засобу, які можуть нанести шкоду пацієнту під час застосування).
2.42. Неправомірне використання реєстраційної інформації відносно безпечності та ефективності лікарського засобу - посилання, спирання або інше використання інформації про ефективність та безпечність лікарського препарату, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, раніше, як за 5 років з моменту реєстрації такого лікарського препарату в Україні, для подання заяви про державну реєстрацію відповідного за суттю аналогічного лікарського препарату, що подається для державної реєстрації за скороченою заявою, за винятком випадків, коли право посилатись, спиратись або іншим чином використовувати таку інформацію одержано у встановленому законом порядку від особи чи організації, яка надала таку інформацію.
Вимоги цього пункту не стосуються випадків, коли суб'єкт здійснює відповідну розробку, у тому числі доклінічні та клінічні випробування, для подання скороченої заяви про державну реєстрацію за суттю аналогічного лікарського препарату після 5 років з моменту реєстрації лікарського препарату в Україні, визначеного у першому абзаці цього пункту.
2.43. Обіг лікарських засобів - діяльність, пов'язана з створенням, виробництвом (виготовленням), зберіганням, перевезенням, увезенням в Україну, вивезенням з України, реалізацією, застосуванням та знищенням лікарських засобів.
2.44. Патентований лікарський засіб - лікарський засіб, який надходить в обіг під власною назвою виробника (заявника), право на виробництво, виготовлення, реалізацію та застосування якого охороняється законодавством України про охорону прав інтелектуальної власності.
2.45. Післяреєстраційний нагляд - система збору, наукової оцінки та контролю будь-якої інформації про лікарський засіб, при обігу та застосуванні якого виявляються небезпечні властивості, нестабільні показники якості, недостатній лікувальний ефект, побічні реакції, які призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей та здійснення заходів щодо запобігання завданню шкоди цим лікарським засобом здоров'ю населення України.
2.46. Реєстраційна інформація - науково-технічна інформація в будь-якій формі й вигляді, збережена на будь-яких носіях у тому числі ілюстрації (карти, діаграми, органограми, малюнки, схеми тощо), фотографії та будь-які інші документовані відомості, що містяться в заяві про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, заяві про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та додатках до них, і в контексті цього Порядку, визначена як конфіденційна.
2.47. Повна і незалежна заява (автономна заява) - комплект реєстраційних документів, який містить повне досьє з адміністративними, фармацевтичними, доклінічними та клінічними даними і надається на лікарський засіб у разі, якщо до складу препарату входить нова активна субстанція або відома активна субстанція - компонент препарату, зареєстрованого в Україні в іншій лікарській формі.
2.48. Заява на фіксовану комбінацію - комплект реєстраційних документів на новий препарат, що містить відомі активні субстанції, які не використовувались раніше в цій комбінації, а також раніше не використовувались у медичній практиці у цій комбінації як окремі препарати у тій же лікарській формі, дозах та відповідному співвідношенні, і містить повні адміністративні, фармацевтичні, доклінічні та клінічні дані тільки щодо цієї комбінації.
2.49. Скорочена заява на генерик - комплект реєстраційних документів на препарат, який містить ту саму активну субстанцію і у тій самій лікарській формі, що і референтний препарат, і містить відповідні повні адміністративні, фармацевтичні дані, включаючи звіт з біоеквівалентності та/або, залежно від лікарської форми, дані щодо терапевтичної еквівалентності до референтного препарату.
2.50. Заява інформованої згоди - комплект реєстраційних документів на препарат, аналогічний зареєстрованому лікарському препарату, в разі, якщо власник реєстраційного посвідчення зареєстрованого раніше препарату дає згоду використовувати його дані для реєстрації генерика, а тому повні адміністративні та фармацевтичні дані повинні надаватись зі згоди власника доклінічних та клінічних даних.
2.51. Бібліографічна заява - комплект реєстраційних документів на препарат, який містить відому активну субстанцію та у тій же лікарській формі, що і подібні лікарські засоби, зареєстровані в Україні протягом щонайменше 10 років, і який містить повні адміністративні, фармацевтичні та бібліографічні дані, що свідчать про ефективність та безпечність препарату.
2.52. Біологічні лікарські засоби - препарати, які містять діючі речовини біологічного походження, отримані шляхом виробництва з біологічного джерела (тваринного, людського, рослинного, мікробного або біотехнологічного). Залежно від галузі застосування можуть використовуватися як імунобіологічні препарати або лікарські засоби при інших захворюваннях.
2.53. Високотехнологічні (біотехнологічні) препарати - лікарські засоби, що містять діючі речовини, отримані за допомогою методів біотехнології, таких як: генно-інженерна технологія, клітинна інженерія, гібридомні технології, інженерна ензимологія та інженерна імунологія тощо. Залежно від галузі застосування можуть використовуватися як імунобіологічні препарати або лікарські засоби при інших захворюваннях.
2.54. Генно-інженерні лікарські засоби - препарати, які отримані шляхом технологій рекомбінантних ДНК. Залежно від галузі застосування можуть використовуватися як імунобіологічні препарати або лікарські засоби при інших захворюваннях".
8. Підпункт 3.2.2 Порядку викласти у такій редакції:
"3.2.2. Попередню експертизу, метою якої є визначення походження лікарського засобу, який пропонує заявник, процес виробництва препарату (за повним технологічним циклом, або фасування із in bulk, або виконання певної стадії, а також ступінь впливу виробництва на властивості препарату тощо), визначення відповідності наданих реєстраційних матеріалів, ступеня участі у виробництві препарату, коректність посилання на джерела інформації або надання бібліографічних даних щодо властивостей препарату у разі, коли Заявник здійснює заключні стадії виробництва препарату, з доведенням того, що його діяльність не може впливати на властивості препарату щодо його якості, безпечності та ефективності.
У разі реєстрації діючих речовин визначається можливість їх використання як препаратів в упаковці in bulk (гліцерин у бочках з наступним фасуванням по 50 мл, діюча речовина у вигляді порошку з наступним розсипанням у незміненому вигляді по 0,5 г у флакони тощо) та обсяг реєстраційних документів у таких випадках.
Під час попередньої експертизи визначається повнота обсягу реєстраційних матеріалів щодо доведення безпечності, ефективності та якості препарату, порядок і процедура спеціалізованої експертизи".
9. Пункт 3.3 Порядку викласти у такій редакції:
"3.3. Для проведення експертизи заявник подає до Центру:
заяву про державну реєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 1 або заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу згідно з додатком 17 (за бажанням заявника);
заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (активних субстанцій) згідно з додатком 16;
заяву про державну перереєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 14 або заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу згідно з додатком 17 (за бажанням заявника).
До заяви додаються реєстраційні матеріали згідно з вимогами розділу 6 цього Порядку.
Для державної реєстрації лікарських засобів, на які відповідно до чинного законодавства України видано патент, Заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу".
10. Пункт 3.5 Порядку доповнити третім абзацом такого змісту:
"Допускається початок проведення експертизи Центром після надання гарантійного листа щодо сплати зборів, передбачених абзацом першим цього пункту, але при цьому Заявнику не повідомляються результати експертизи, включаючи попередню, до виконання абзацу першого у повному обсязі".
11. Пункт 3.12 Порядку викласти у такій редакції:
"3.12. За результатами експертизи лікарського засобу Центр складає вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує або не рекомендує лікарський засіб до державної реєстрації (перереєстрації), рекомендує до затвердження інструкцію для медичного застосування, графічне зображення упаковки(-ок), методи контролю якості лікарського засобу та рекомендує до погодження технологію виробництва".
12. Пункт 3.13 Порядку доповнити підпунктами "ґ" та "д" такого змісту:
"ґ) якщо під час проведення експертизи лікарського засобу було виявлено, що реєстраційна інформація щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, використана або на неї спирались чи посилилась для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу у період раніше, як за 5 років з моменту реєстрації лікарського засобу, поданого на реєстрацію за повною і незалежною заявою (незалежно від терміну чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу), без дозволу особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація була підготовлена заявником або для заявника;
д) якщо після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності, в тому числі у процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів".
13. У пункті 5.2 Порядку слова: "активних (діючих) речовин (субстанцій)" замінити словами "діючих речовин (активних субстанцій)".
14. Пункт 6.1 Порядку доповнити підпунктом "ї" такого змісту:
"ї) гарантійний лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу (додаток 20)".
15. Пункт 6.3.3 Порядку після слів "в установленому порядку" доповнити словами та цифрами "за повним реєстраційним досьє не раніше як за 5 років перед тим".
16. Доповнити пункт 6.5 Порядку другим абзацом такого змісту:
"Це не стосується випадків, коли комбіновані лікарські засоби містять відомі діючі речовини, які раніше використовувались у медичній практиці як окремі препарати у тій же лікарській формі, дозах та відповідному співвідношенні для досягнення тієї ж терапевтичної мети. При цьому необхідно надати результати досліджень, що засвідчать як на стадії виробництва, так і протягом терміну зберігання комбінованого лікарського засобу, відсутність між інгредієнтами будь-якої взаємодії, яка може вплинути на ефективність та безпечність препарату".
17. Доповнити пункт 6.9 Порядку реченням такого змісту:
"Перелік документів для проведення експертизи матеріалів для державної реєстрації активної (діючої) речовини (субстанції) визначений у додатку 13 до цього Порядку".
18. У пункті 6.10 Порядку слова "Обсяг матеріалів, що подаються на перереєстрацію" замінити на слова "Перелік документів для проведення експертизи матеріалів для державної перереєстрації лікарського засобу" та доповнити реченням такого змісту:
"Для державної перереєстрації діючих речовин разом із заявою про державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (активних субстанцій) (додаток 16) подаються оновлені методи контролю якості та оновлені дані про технологію виробництва, або інформація щодо відсутності змін у методах контролю та технології виробництва діючих речовин".
19. Пункт 6.11 Порядку викласти у такій редакції:
"6.11. Реєстраційні матеріали подаються до Центру в трьох примірниках українською, або російською, або англійською мовою. У разі подання матеріалів англійською мовою у перекладі українською або російською мовою додатково надаються матеріали, перелічені в частині I додатка 2 або модулі 1 додатка 3 до цього Порядку, інформація, передбачена модулем 2 додатка 3 до цього Порядку, методи контролю якості готового лікарського засобу, технологічний регламент або відомості про технологію виробництва. У разі реєстрації діючої речовини інформація, передбачена додатком 13 до пункту 6.9 Порядку, подається англійською мовою з перекладом українською або російською мовою".
20. Доповнити Порядок розділом 8 у такій редакції:
"8. Захист конфіденційної реєстраційної інформації.
8.1. Під час проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення Центр зобов'язаний забезпечити захист конфіденційної реєстраційної інформації від розголошення і недобросовісного комерційного використання.
8.2. Не допускається ознайомлення третіх осіб з конфіденційною реєстраційною інформацією, зняття копій з таких матеріалів на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника такої інформації чи інших випадках, встановлених чинним законодавством.
8.3. Обіг документів, що містять конфіденційну реєстраційну інформацію, здійснюється в Центрі відповідно до інструкції про порядок обліку, зберігання і використання матеріалів, які містять конфіденційну інформацію, затвердженої директором Центру.
8.4. Не допускаються до роботи з документами, що містять конфіденційну реєстраційну інформацію, особи, які можуть мати конфлікт інтересів із Заявником через поєднання в одній особі функцій автора розробки аналогічного лікарського засобу або доклінічного та клінічного його випробування, чи іншим чином зацікавленої особи.
8.5. Встановлення фактів розголошення, недобросовісного комерційного використання конфіденційної реєстраційної інформації та притягнення винних осіб до відповідальності здійснюється відповідними уповноваженими органами у порядку, встановленому чинним законодавством".
21. Додаток 1 до пункту 3.3 Порядку викласти в новій редакції, що додається.
З додатком 1 можна ознайомитись в розділі "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".
22. У додатку 3 до пункту 6.8 Порядку слова "лікарська речовина" та "лікарська субстанція" у всіх відмінках замінити словами "активна субстанція".
23. У додаток 5 до пункту 4.1 Порядку внести такі зміни:
23.1. Підпункт "а" пункту 25 викласти у такій редакції:
"а) зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї".
23.2. Підпункт "б" пункту 25 викласти у такій редакції:
"б) зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї".
23.3. У підпункті "в" пункту 32 у стовпчику "Умови, які мають бути виконані" додати цифру "6".
23.4. У підпункті "а" пункту 35 у стовпчику "Умови, які мають бути виконані" вилучити цифру "2".
23.5. Підпункт "б" пункту 38 викласти у такій редакції: "б) незначна зміна затвердженого методу випробувань для діючої або допоміжних речовин біологічного походження".
23.6. У підпункті "б" пункту 41 слова "допоміжних речовин для позапарантеральних" замінити на слова "вмісту контейнера для непарентеральних".
23.7. У підпункті 1 пункту 42 в стовпчику "Документи, які мають бути представлені" додати цифру "2".
23.8. У підпункті "б" пункту 42 в стовпчику "Документи, які мають бути представлені" додати цифри "1, 2, 3".
23.9. У підпункті 2 пункту 43 в стовпчику "Документи, які мають бути представлені" вилучити цифри "1, 3, 4".
23.10. У пункті 10 Примітки до таблиці формулу для розрахунку коефіцієнта подібності викласти у такій редакції:
n 2 -0,5
"f = 50 * log([1 + (1/n) * E (R - T ) ] * 100)"
2 t=1 t t
24. Додаток 7 до пункту 4.3 Порядку викласти у новій редакції, що додається.
25. Додаток 9 до пункту 6.1 (з) Порядку викласти у новій редакції, що додається.
26. У додатку 11 до Порядку слова та цифри "Додаток 11 до пункту 6.3 (с) Порядку" замінити словами та цифрами "Додаток 11 до пункту 6.6 Порядку".
27. У додатку 12 до Порядку слова та цифри "Додаток 12 до пункту 6.3 (в) Порядку" замінити словами та цифрами "Додаток 12 до пункту 6.6 Порядку".
28. У додатку 13 до Порядку слова та цифри "Додаток 13 до пункту 6.3 Порядку" замінити словами та цифрами "Додаток 13 до пункту 6.9 Порядку".
29. У додаток 14 до пункту 3.2 Порядку внести такі зміни:
29.1. Назву додатку викласти у такій редакції: "Заява про державну перереєстрацію лікарського засобу"
29.2. Після речення "Я підтверджую, що до звіту про препарат не було внесено змін, крім тих, які схвалені МОЗ України" додати речення: "Всі передбачені збори сплачені/будуть сплачені відповідно до вимог законодавства"; першу примітку додатка доповнити словами: "або долучіть гарантійний лист щодо здійснення необхідних проплат; подайте підтвердження про сплату до Центру одразу після її здійснення".
30. У додатку 15 до Порядку слова та цифри "Додаток 15 до пункту 6.3 Порядку" замінити словами та цифрами "Додаток 15 до пункту 6.10 Порядку" та викласти в новій редакції, що додається.
31. У додаток 16 до пункту 3.3 Порядку внести такі зміни:
31.1. Назву додатка 16 викласти у такій редакції: "Заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (активних субстанцій)".
31.2. У пункті 1.2 та поясненні до примітки до нього слова "активної субстанції(-й)" та "активна субстанція" замінити словом "субстанція" у відповідних відмінках.
32. У додаток 17 до пункту 3.3 Порядку внести такі зміни:
32.1. Назву додатка 17 викласти у такій редакції: "Заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу".
32.2. Останнє речення додатка 17 до пункту 3.3 Порядку викласти у такій реакції: "Заявник бере на себе відповідальність за ефективність, безпечність і якість лікарського засобу, гарантує достовірність інформації, що міститься в реєстраційних матеріалах, а також підтверджує, що всі наявні дані стосовно якості, безпечності та ефективності лікарського засобу представлені в реєстраційному досьє. Всі дані одержані Заявником в установленому законом порядку і не будуть порушені права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг, у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу".
33. У тексті Порядку слово "оцінка" у всіх відмінках замінити словом "експертиза" у відповідних відмінках.
34. Доповнити Порядок новим додатком 20 до пункту 6.10 Порядку, що додається.
Директор Державного Підприємства "Державний фармакологічний Центр" Міністерства
охорони здоров'я України В.Т.Чумак
Додаток 7
до пункту 4.3 Порядку
проведення експертизи
матеріалів на лікарські
засоби, що подаються
на державну реєстрацію
(перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів
про внесення змін
до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
11.09.2007 N 536)
ЗАЯВА
про проведення експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб
Дата надходження заяви N ______________
___ __________ 200__ року
------------------------------------------------------------------
|Цим я заявляю, що (позначте необхідне): |
|---- |
|| | немає інших змін, крім тих, що вказані у даній заяві |
|---- (виняток: інші зміни, що подаються паралельно та вказані |
| в розділі "інші заяви"); |
| |
|---- зміна(-и) не спричинить(-ять) негативного впливу на якість,|
|| | ефективність та безпечність лікарського препарату; |
|---- |
|---- усі умови (згідно з додатком 5 цього Порядку), |
|| | які стосуються змін(-и), виконані; |
|---- |
|---- |
|| | необхідні документи, що стосуються змін(-и), подані; |
|---- |
|---- усі внески сплачено/буде сплачено відповідно до вимог |
|| | чинного законодавства. |
|---- |
|Зміни будуть введені: |
|---- |
|| | з наступного виробничого циклу/наступного випуску |
|---- |
|---- |
|| | дата __________________________________________ |
|---- |
| |
|Основний підпис _____________ Посада ______________________ |
| |
|Прізвище ____________________ Дата ________________________ |
| |
|Другий підпис _______________ Посада ______________________ |
|(якщо необхідно) |
| |
|Прізвище ____________________ Дата ________________________ |
| |
------------------------------------------------------------------
Примітка. Подайте підтвердження про оплату вартості
експертних робіт до Державного фармакологічного центру МОЗ України
(далі - Центр) одразу після її здійснення або долучіть гарантійний
лист щодо здійснення необхідних проплат.
------------------------------------------------------------------
|Тип змін |
|---- |
|| | Тип ІА |
|---- |
|---- |
|| | Тип ІБ |
|---- |
|---- |
|| | Тип II |
|---- |
| ---- |
| | | безпечність |
| ---- |
| ---- |
| | | термінові обмеження, пов'язані із безпечністю |
| ---- |
| ---- |
| | | якість |
| ---- |
| ---- |
| | | інші |
| ---- |
| ---- |
| | | зміни, які потребують нової реєстрації |
| ---- лікарського засобу |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Торговельна назва |Назва, місцезнаходження заявника |
|лікарського засобу | |
| | |
|Діюча(-і) речовина(-и) |Прізвище, ім'я та місцезнаходження |
| |уповноваженої особи |
| | |
|Лікарська форма та сила дії |Телефон |
| |Факс |
| |e-mail |
| | |
|Номер реєстраційного |Посилання заявника |
|посвідчення | |
| | |
------------------------------------------------------------------
Зміни типу ІА та ІБ (нижче позначте необхідне)
Примітки:
У разі змін типу II із заяви вилучають перелік змін типу I,
наведений нижче.
У разі змін типу I вилучають ті зміни типу I, на які не
поширюється заява.
У разі змін, які потребують нової реєстрації, вилучають ті
зміни типу I та II, на які не розповсюджується заява.
-------------------------------------------------------------------------- | N | Назва зміни | Основна | Супутня | |з/п| | зміна | зміна | | | |---------+---------| | | | ІА | ІБ | ІА | ІБ | |---+------------------------------------------------+----+----+----+----| |1. |Зміна назви та/або адреси заявника (власника |----| |----| | | |реєстраційного посвідчення) || || || || | | | |----| |----| | |---+------------------------------------------------+----+----+----+----| |2. |Зміна назви лікарського засобу | |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| |---+------------------------------------------------+----+----+----+----| |3. |Зміна назви активної субстанції |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | |---+------------------------------------------------+----+----+----+----| |4. |Зміна назви та/або місцезнаходження виробника |----| |----| | | |активної субстанції (за відсутності сертифіката || || || || | | |відповідності Європейській Фармакопеї) |----| |----| | |---+------------------------------------------------+----+----+----+----| |5. |Зміна назви та/або місцезнаходження виробника |----| |----| | | |готового лікарського препарату || || || || | | | |----| |----| | |---+------------------------------------------------+----+----+----+----| |6. |Зміна коду ATC |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | |---+--------------------------------------------------------------------| |7. |Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або | | |всього виробничого процесу готового лікарського засобу | | |--------------------------------------------------------------------| | |(а) місце вторинного пакування для всіх типів |----| |----| | | |лікарських форм || || || || | | | |----| |----| | | |--------------------------------------------------------------------| | |(б) місце первинного пакування | | |--------------------------------------------------------------------| | |1. Тверді лікарські форми, наприклад, таблетки |----| |----| | | |або капсули || || || || | | | |----| |----| | | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |2. М'які або рідкі лікарські форми | |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |3. Рідкі лікарські форми (суспензії, емульсії) | |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |(в) усі інші виробничі стадії, за винятком | |----| |----| | |випуску серії | || || || || | | | |----| |----| |---+--------------------------------------------------------------------| |8. |Зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю | | |якості готового лікарського засобу | | |--------------------------------------------------------------------| | |(а) заміна або додаткова ділянка для проведення |----| |----| | | |контролю серії/випробувань || || || || | | | |----| |----| | | |--------------------------------------------------------------------| | |(б) заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії | | |--------------------------------------------------------------------| | |1. Не включаючи контроль серії/випробування |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |2. Включаючи контроль серії/випробування |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | |---+------------------------------------------------+----+----+----+----|
|9. |Вилучення виробничої дільниці (для активної |----| |----| | | |субстанції, проміжного або готового продукту або|| || || || | | |готового препарату, дільниці для проведення |----| |----| | | |пакування, якщо виробник несе відповідальність | | | | | | |за випуск серії і дільницю для проведення | | | | | | |контролю серії) | | | | | |---+------------------------------------------------+----+----+----+----| |10.|Незначні зміни в процесі виробництва активної | |----| |----| | |субстанції | || || || || | | | |----| |----| |---+--------------------------------------------------------------------| |11.|Зміни розміру серії активної субстанції або проміжного продукту | | |--------------------------------------------------------------------| | |(а) до 10 разів у порівнянні з оригінальним |----| |----| | | |розміром серії, затвердженим при реєстрації || || || || | | | |----| |----| | | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |(б) зменшення обсягу виробництва |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |(в) понад 10 разів у порівнянні з оригінальним | |----| |----| | |розміром серії, затвердженим при реєстрації | || || || || | | | |----| |----| |---+--------------------------------------------------------------------| |12.|Зміни в специфікаціях активної субстанції або вихідного/проміжного | | |продукту/реагенту, що використовується в процесі виробництва | | |активної субстанції | | |--------------------------------------------------------------------| | |(а) звуження допустимих меж, визначених у |----|----|----|----| | |специфікації || ||| ||| ||| || | | |----|----|----|----| | |--------------------------------------------------------------------| | |(б) доповнення специфікації новим показником якості | | |--------------------------------------------------------------------| | |1. Активної субстанції | |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |2. Вихідного/проміжного продукту/реагенту, що | |----| |----| | |використовується у виробничому процесі активної | || || || || | |субстанції | |----| |----| |---+--------------------------------------------------------------------| |13.|Зміни в методах випробування активної субстанції або | | |вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у | | |процесі виробництва активних субстанцій | | |--------------------------------------------------------------------| | |(а) незначні зміни в затверджених методах |----| |----| | | |випробувань || || || || | | | |----| |----| | | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |(б) інші зміни в методах випробувань, включаючи | |----| |----| | |заміну або доповнення методу випробувань | || || || || | | | |----| |----| |---+--------------------------------------------------------------------| |14.|Зміна виробника активної субстанції або вихідного/проміжного | | |продукту/реагенту у виробничому процесі активної субстанції, якщо | | |відсутній сертифікат відповідності Європейській Фармакопеї | | |--------------------------------------------------------------------| | |(а) зміна місця виробництва вже затвердженого | |----| |----| | |виробника (заміна або доповнення) | || || || || | | | |----| |----| | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |(б) новий виробник (заміна або доповнення) | |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| |---+--------------------------------------------------------------------| |15.|Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській| | |Фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного | | |продукту/реагенту, які використовуються у виробничому процесі | | |активної субстанції | | |--------------------------------------------------------------------| | |(а) від уже затвердженого виробника |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | | |--------------------------------------------------------------------| | |(б) від нового виробника (заміна або доповнення) | | |--------------------------------------------------------------------|
| |1. Субстанції для виробництва стерильних | |----| |----| | |лікарських форм | || || || || | | | |----| |----| | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |2. Інші субстанції |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | |---+------------------------------------------------+----+----+----+----| |16.|Подача нового або оновленого сертифіката |----| |----| | | |відповідності губчатої енцефалопатії (далі - ГЕ)|| || || || | | |Європейській Фармакопеї активної субстанції або |----| |----| | | |вихідного/ проміжного продукту/реагенту, які | | | | | | |використовуються у виробничому процесі активної | | | | | | |субстанції для вже затвердженого виробника та | | | | | | |узгодженого виробничого процесу | | | | | |---+--------------------------------------------------------------------| |17.|Зміни: | | |--------------------------------------------------------------------| | |(а) періодичності повторних випробувань активної| |----| |----| | |субстанції | || || || || | | | |----| |----| | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |(б) умов зберігання активної субстанції | |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| |---+------------------------------------------------+----+----+----+----| |18.|Заміна допоміжної речовини на аналогічну | |----| |----| | |допоміжну речовину | || || || || | | | |----| |----| |---+--------------------------------------------------------------------| |19.|Зміни у специфікації допоміжної речовини | | |--------------------------------------------------------------------| | |(а) звуження допустимих меж, установлених у |----|----|----|----| | |специфікації || ||| ||| ||| || | | |----|----|----|----| | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |(б) доповнення специфікації додатковими | |----| |----| | |показниками якості | || || || || | | | |----| |----| |---+--------------------------------------------------------------------| |20.|Зміни у методах випробування допоміжної речовини | | |--------------------------------------------------------------------| | |(а) незначні зміни в затверджених методах |----| |----| | | |випробувань || || || || | | | |----| |----| | | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |(б) незначні зміни в затверджених методах | |----| |----| | |випробувань для допоміжних речовин біологічного | || || || || | |походження | |----| |----| | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |(в) інші зміни в методах випробувань, включаючи | |----| |----| | |заміну затверджених методик випробувань новими | || || || || | | | |----| |----| |---+--------------------------------------------------------------------| |21.|Подача нового (оновленого) сертифіката відповідності Європейській | | |Фармакопеї для допоміжної речовини | | |--------------------------------------------------------------------| | |(а) від уже затвердженого виробника |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | | |--------------------------------------------------------------------| | |(б) від нового виробника (заміна або доповнення) | | |--------------------------------------------------------------------| | |1. Допоміжні речовини для виробництва стерильних| |----| |----| | |лікарських препаратів | || || || || | | | |----| |----| | |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |2. Інші допоміжні речовини |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | |---+------------------------------------------------+----+----+----+----| |22.|Подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката |----| |----| | | |відповідності Європейській Фармакопеї від || || || || | | |ліцензованого або нового виробника (заміна або |----| |----| | | |доповнення) для допоміжної речовини | | | | | |---+--------------------------------------------------------------------| |23.|Заміна джерела одержання допоміжної речовини, що становить ризик ГЕ,| | |на джерело одержання допоміжної речовини рослинного або | | |синтетичного походження | | |--------------------------------------------------------------------| | |(а) допоміжна речовина або реагент, що | |----| |----| | |використовується у виробництві діючої речовини | || || || || | |біологічного походження або виробництві готового| |----| |----| | |лікарського засобу, до складу якого входить | | | | | | |речовина біологічного походження | | | | | | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |(б) інші випадки |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | |---+------------------------------------------------+----+----+----+----| |24.|Зміни в синтезі або регенерації допоміжної | |----| |----| | |речовини, яка не наведена у Державній фармакопеї| || || || || | |України (далі - ДФУ) або Європейській Фармакопеї| |----| |----| | |(за наявності в досьє) | | | | | |---+--------------------------------------------------------------------| |25.|Зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї | | |--------------------------------------------------------------------| | |(а) зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із | | |змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї | | |--------------------------------------------------------------------| | |1. Діюча речовина | |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |2. Допоміжна речовина | |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | |--------------------------------------------------------------------| | |(б) зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до | | |монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї | | |--------------------------------------------------------------------| | |1. Діюча речовина |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |2. Допоміжна речовина |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | |---+--------------------------------------------------------------------| |26.|Зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу | | |--------------------------------------------------------------------| | |(а) звуження допустимих меж, визначених у |----|----|----|----| | |специфікації || ||| ||| ||| || | | |----|----|----|----| | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |(б) доповнення специфікацій новим показником | |----| |----| | |якості | || || || || | | | |----| |----| |---+--------------------------------------------------------------------| |27.|Зміна в методах випробувань первинної упаковки готового лікарського | | |засобу | | |--------------------------------------------------------------------| | |(а) незначні зміни у затверджених методах |----| |----| | | |випробувань || || || || | | | |----| |----| | | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |(б) інші зміни в методах випробувань, включаючи | |----| |----| | |заміну або доповнення методу випробувань | || || || || | | | |----| |----| |---+------------------------------------------------+----+----+----+----| |28.|Зміна будь-якої частини матеріалу (первинної) |----| |----| | | |упаковки, що не вступає в контакт з готовим || || || || | | |лікарським препаратом (такі, наприклад, як колір|----| |----| | | |кришечок, колір кодів на ампулах, зміна | | | | | | |контейнера для голок (різні види пластику) | | | | | |---+--------------------------------------------------------------------| |29.|Якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки | | |--------------------------------------------------------------------| | |(а) м'які та рідкі лікарські форми | |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |(б) усі інші лікарські форми |----|----|----|----| | | || ||| ||| ||| || | | |----|----|----|----| |---+--------------------------------------------------------------------| |30.|Зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів | | |упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком | | |спейсерів для дозованих інгаляторів | | |--------------------------------------------------------------------| | |(а) вилучення постачальника |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |(б) заміна або доповнення постачальника | |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| |---+--------------------------------------------------------------------| |31.|Зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі | | |виробництва лікарського засобу | | |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) звуження допустимих меж у процесі |----|----|----|----| | |виробництва || ||| ||| ||| || | | |----|----|----|----| | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |(б) доповнення нових показників якості та | |----| |----| | |допустимих меж | || || || || | | | |----| |----| |---+--------------------------------------------------------------------| |32.|Зміна розміру серії готового лікарського засобу | | |--------------------------------------------------------------------| | |(а) до 10 разів у порівнянні з первинним |----| |----| | | |розміром серії, затвердженим при реєстрації || || || || | | | |----| |----| | | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |(б) зменшення до 10 разів | |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |(в) інші випадки | |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| |---+------------------------------------------------+----+----+----+----| |33.|Незначні зміни у виробництві готового | |----| |----| | |лікарського засобу | || || || || | | | |----| |----| |---+--------------------------------------------------------------------| |34.|Зміна барвників або смакових добавок, що використовуються у | | |виробництві готового лікарського засобу | | |--------------------------------------------------------------------| | |(а) зменшення або вилучення одного або більше компонентів | | |--------------------------------------------------------------------| | |1. Барвників |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |2. Смакових добавок |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | | |--------------------------------------------------------------------| | |(б) збільшення, додання або заміна одного або більше компонентів | | |--------------------------------------------------------------------| | |1. Барвників | |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |2. Смакових добавок | |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| |---+--------------------------------------------------------------------| |35.|Зміна маси оболонки таблеток або капсул | | |--------------------------------------------------------------------| | |(а) лікарські форми швидкого вивільнення для |----| |----| | | |перорального застосування || || || || | | | |----| |----| | | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |(б) лікарські форми, стійкі до дії шлункового | |----| |----| | |соку, з модифікованим вивільненням або | || || || || | |пролонгованої дії | |----| |----| |---+--------------------------------------------------------------------| |36.|Зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального засобу | | |--------------------------------------------------------------------| | |(а) стерильні лікарські форми і біологічні | |----| |----| | |лікарські засоби | || || || || | | | |----| |----| | |------------------------------------------------+----+----+----+----| | |(б) інші лікарські форми |----| |----| | | | || || || || | | | |----| |----| | |---+--------------------------------------------------------------------|
|37.|Зміна специфікації готового препарату |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) звуження допустимих меж, установлених у |----|----|----|----|
| |специфікації || ||| ||| ||| ||
| | |----|----|----|----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) доповнення нового показника якості | |----| |----|
| | | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+--------------------------------------------------------------------|
|38.|Зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) незначна зміна затвердженого методу |----| |----| |
| |випробувань || || || || |
| | |----| |----| |
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) незначна зміна затвердженого методу | |----| |----|
| |випробувань для діючої або допоміжних речовин | || || || ||
| |біологічного походження | |----| |----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(в) інші зміни процедур випробувань, включаючи | |----| |----|
| |заміну або доповнення методу випробувань | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+------------------------------------------------+----+----+----+----|
|39.|Зміна або доповнення штампів, потовщень або |----| |----| |
| |інших маркувань (крім рисок) на таблетках або || || || || |
| |штампів на капсулах, включаючи заміну або |----| |----| |
| |доповнення фарб, що використовуються для | | | | |
| |маркування продукту | | | | |
|---+--------------------------------------------------------------------|
|40.|Зміна розмірів таблеток, капсул, супозиторіїв або песаріїв без |
| |кількісних та якісних змін складу і середньої маси |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) лікарські форми, стійкі до дії шлункового | |----| |----|
| |соку, модифікованого або пролонгованого | || || || ||
| |вивільнення та ділимі таблетки | |----| |----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) усі інші таблетки, капсули, супозиторії та |----| |----| |
| |песарії || || || || |
| | |----| |----| |
|---+--------------------------------------------------------------------|
|41.|Зміна розміру пакування готового продукту |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул тощо) в |
| |упаковці |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |1. Зміна в рамках затвердженого розміру упаковки|----| |----| |
| | || || || || |
| | |----| |----| |
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |2. Зміна поза затвердженим розміром упаковки | |----| |----|
| | | || || || ||
| | | |----| |----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) зміна маси/об'єму вмісту контейнера для | |----| |----|
| |непарентеральних багатодозових препаратів | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+--------------------------------------------------------------------|
|42.|Зміни: |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) терміну зберігання готового продукту |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |1. Для торгової упаковки | |----| |----|
| | | || || || ||
| | | |----| |----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |2. Після першого відкриття | |----| |----|
| | | || || || ||
| | | |----| |----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |3. Після розчинення або розведення у розчині | |----| |----|
| | | || || || ||
| | | |----| |----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) умов зберігання готового препарату або | |----| |----|
| |розчиненого/розведеного препарату | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+--------------------------------------------------------------------|
|43.|Доповнення, заміна або вилучення комплектуючих для вимірювання дози |
| |або введення препарату, які не є частиною первинної упаковки (за |
| |винятком спейсерів для дозованих інгаляторів) |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |1. Доповнення або заміна |----| |----| |
| | || || || || |
| | |----| |----| |
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |2. Вилучення | |----| |----|
| | | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+------------------------------------------------+----+----+----+----|
|44.|Зміни в короткій характеристиці препарату, | |----| |----|
| |листку-вкладиші та маркуванні, які внесені в | || || || ||
| |інтересах охорони здоров'я, зокрема за | |----| |----|
| |результатами післяреєстраційного нагляду | | | | |
|---+--------------------------------------------------------------------|
|45.|Вилучення: |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) лікарської форми |----| |----| |
| | || || || || |
| | |----| |----| |
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) сили дії |----| |----| |
| | || || || || |
| | |----| |----| |
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(в) розмірів упаковки |----| |----| |
| | || || || || |
| | |----| |----| |
--------------------------------------------------------------------------
Примітка. Окремі послідовні зміни можуть бути відсутні, тому
робити відповідну позначку у квадратику не потрібно.
Послідовна(-і) зміна(-и) може(-уть) належати або не належати
до того самого типу, що й основна, або може(-уть) бути менш
суворою(-ими) (наприклад, зміна типу ІБ з послідовною зміною типу
ІБ або ІА, але не зміна типу ІА з послідовною зміною типу ІБ).
Зміни типу II (позначте необхідне)
Для документів, що подавалися на реєстрацію у форматі,
передбаченому додатком 2 до цього Порядку
------------------------------------------------------------------
|Зміни у частині I реєстраційного досьє | 0 |Звіт експерта |0 |
|------------------------------------------+---+--------------+--|
|Зміни у частині II реєстраційного досьє | 0 |Оновлення |0 |
|------------------------------------------+---+--------------+--|
|Зміни у частині III реєстраційного досьє | 0 |Доповнення |0 |
|------------------------------------------+---+--------------+--|
|Зміни у частині IV реєстраційного досьє | 0 | | |
------------------------------------------------------------------
Для документів, що подавалися на реєстрацію у форматі ЗТД
(додаток 3 до цього Порядку)
------------------------------------------------------------------
|Зміни у модулі 1 реєстраційного досьє | 0 |Короткий огляд | 0 |
|---------------------------------------+---+----------------+---|
|Зміни у модулі 2 реєстраційного досьє | 0 |Резюме | 0 |
|---------------------------------------+---+----------------+---|
|Зміни у модулі 3 реєстраційного досьє | 0 |Оновлення | 0 |
|---------------------------------------+---+----------------+---|
|Зміни у модулі 4 реєстраційного досьє | 0 |Доповнення | 0 |
|---------------------------------------+---+----------------+---|
|Зміни у модулі 5 реєстраційного досьє | 0 | | |
|----------------------------------------------------------------|
|Інша(-і) заява(-и) |
|(дайте коротке обґрунтування запропонованим змінам або іншим |
|змінам, заявленим паралельно, або поновленню заяви, або |
|розширенню заяви) |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Зміст (перерахуйте всі зміни в стислій формі) |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Передумови для внесення змін та обґрунтування послідовних змін |
|(якщо необхідно) |
|(дайте коротке пояснення передумовам для пропонованих змін, а |
|також обґрунтування у разі послідовних змін) |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Діюча редакція* |Пропонована редакція* |
|-----------------------------+----------------------------------|
| | |
------------------------------------------------------------------
* Укажіть точну діючу та пропоновану редакцію або
специфікацію; у разі змін, які стосуються етикетки та
листка-вкладиша, підкресліть або виділіть змінені слова, указані в
таблиці вище, або подайте окремим додатком.
Додайте (за необхідності) пропоновані тексти інформації про
лікарський засіб (коротка характеристика препарату, інструкція для
медичного застосування, етикетки) та інші матеріали, які
обґрунтовують внесення змін.
Директор ДП "Державний фармакологічний
центр" МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 9
до пункту 6.1 (З) Порядку
проведення експертизи
матеріалів на лікарські
засоби, що подаються
на державну реєстрацію
(перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів
про внесення змін
до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
11.09.2007 N 536)
Вимоги
до маркування на упаковці
1. Інформація, що наноситься на упаковку (етикетку).
1.1. На вторинній упаковці лікарського засобу, а за її відсутності - на первинній упаковці вказуються такі відомості:
а) штрих-код лікарського засобу;
б) назва лікарського засобу, яка супроводжується зазначенням міжнародної непатентованої або у разі її відсутності загальноприйнятої назви (коли препарат містить лише одну діючу речовину); якщо назва лікарського засобу може застосовуватися у декількох лікарських формах та/або мати різну силу дії, то необхідно вказати лікарську форму та/або силу дії із зазначенням того, чи призначений цей лікарський засіб для дітей віком до 1 року, старше 1 року або дорослих;
в) зазначення діючих речовин у якісному та кількісному вираженні, з указанням їхнього вмісту в одиниці дози або, залежно від способу застосування, в одиниці об'єму чи маси, з використанням їх міжнародних непатентованих або загальноприйнятих назв;
г) лікарська форма із зазначенням маси, об'єму або кількості одиниць дозування, що містяться в упаковці;
ґ) перелік допоміжних речовин (пункт 6.1 цього додатка), стосовно яких відомо, що вони спричиняють певну дію або ефект і їх назви вказуються разом з формулюванням: "для докладної інформації див. інструкцію для медичного застосування". Однак на упаковці повинні бути вказані всі допоміжні речовини, якщо лікарський засіб використовується парентерально, або в офтальмологічній практиці, або для місцевого застосування (нашкірні та трансдермальні препарати, лікарські засоби для інгаляцій, для ротової порожнини, назальні, ректальні та вагінальні лікарські засоби, тобто такі, що мають місцеву або трансдермальну дію);
д) спосіб, а за необхідності і шлях введення лікарського засобу;
е) особливі застереження відносно того, чи слід зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці і, за необхідності - поза полем зору дітей;
є) дата закінчення терміну придатності (місяць/рік);
ж) за необхідності особливі вказівки відносно того, що робити з невикористаним лікарським засобом або відходами, які залишаються після використання такого препарату, а також, за бажанням заявника, посилання на будь-яку придатну систему збирання відходів на місці;
з) назва та місцезнаходження виробника та/або заявника і за необхідності назва представництва, призначеного цим заявником;
и) реєстраційний номер;
і) номер серії лікарського засобу, присвоєний виробником;
ї) якщо лікарський засіб призначений для самостійного лікування, інформація для його застосування;
й) за необхідності особливі застереження стосовно лікарського засобу;
к) за необхідності особливі умови зберігання.
У разі відсутності відповідної площі на упаковці для нанесення повної інформації обов'язково наносяться дані, перелічені в підпунктах "а", "б", "в", "г", "є", "з", "і", за умови наявності листка-вкладиша.
1.2. На вторинній упаковці можуть бути також вміщені символи або піктограми, які дають змогу пояснити інформацію, вказану в пункті 1 цього додатка, а також інша інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, за винятком будь-яких елементів, які сприяють просуванню даного препарату на ринку.
1.3. Зазначена у пунктах 1.1 та 1.2 цього додатка інформація вказується на всіх первинних упаковках за винятком випадків, описаних у пункті 1.4 цього додатка.
1.4. На первинній упаковці у формі блістера, стрипа тощо та на первинній упаковці невеликого розміру (ампулі, тюбику-крапельниці, шприці-тюбику тощо), що вкладається у вторинну упаковку, яка відповідає вимогам, викладеним у пунктах 1.1 та 1.2 цього додатка, вказується, як мінімум, така інформація:
- назва лікарського засобу (українською та/або російською, та/або англійською мовою, та/або латиною);
- маса, об'єм, концентрація або кількість одиниць дії лікарського засобу;
- номер серії лікарського засобу;
- дата закінчення терміну придатності;
- назва виробника та/або заявника.
У разі відсутності відповідної площі на первинній упаковці для нанесення зазначеної інформації обов'язково вказуються дані, перелічені в перших трьох пунктах.
2. Вторинна упаковка та первинна упаковка лікарських засобів, що містять радіонукліди, повинні бути марковані відповідно до Правил безпечного транспортування радіоактивних матеріалів, установлених Міжнародною агенцією з атомної енергії, та відповідати таким вимогам:
2.1. Етикетка на захисному контейнері повинна містити докладні відомості, вказані в пункті 1.1 цього додатка. Додатково маркування на захисному контейнері повинно повністю пояснювати кодування на флаконі та за необхідності містити зазначення кількості одиниць радіоактивності препарату у дозі або цілому флаконі з указанням дати, а у разі необхідності часу, а також кількості капсул або для рідини - об'єм у мілілітрах вмісту флакона.
2.2. Маркування флакона повинно містити таку інформацію:
- назву або код лікарського засобу, включаючи назву або хімічний символ радіонукліда;
- номер серії та дату закінчення терміну придатності;
- міжнародний символ радіоактивності;
- назву виробника;
- кількість одиниць радіоактивності, як указано в пункті 2.1 цього додатка.
3. Для гомеопатичних лікарських засобів, які відповідають умовам, викладеним у додатку 11 до пункту 6.6 Порядку, на етикетці повинна бути наведена така інформація (і жодної іншої):
- штрих-код лікарського засобу;
- наукова назва сировини або видів сировини з наступним зазначенням ступеня розведення із застосуванням символів Державної фармакопеї України (далі - ДФУ) або іншої визнаної в Україні фармакопеї;
- назва та місцезнаходження виробника та/або заявника і за необхідності назва представництва, призначеного цим заявником;
- спосіб застосування та, за необхідності, шлях введення;
- дата закінчення терміну придатності (місяць/рік);
- лікарська форма;
- вміст упаковки для продажу;
- за необхідності особливі умови зберігання;
- за необхідності особливі застереження щодо лікарського засобу;
- номер серії лікарського засобу, присвоєний виробником;
- реєстраційний номер;
- формулювання "гомеопатичний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань для застосування";
- застереження для споживача про необхідність консультації з лікарем, якщо симптоми захворювання не зникли під час застосування препарату.
4. Для традиційних лікарських засобів рослинного походження етикетка повинна містити докладні відомості, вказані в пунктах 1.1 та 1.2 цього додатка. Додатково повинні бути наведені вказівки про те, що:
- препарат є традиційним лікарським засобом рослинного походження для використання відповідно до показань, підтверджених тривалим застосуванням;
- користувач повинен проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми захворювання не зникли під час застосування лікарського засобу або спостерігаються побічні реакції, не вказані в інструкції для медичного застосування.
5. Основні вимоги до нанесення текстів.
Дані на упаковці мають бути нанесені шрифтом не менше 7 пунктів Дідо.
Допускається викладення інформації декількома мовами, одна з яких визначена законодавством України як мова міжнаціонального спілкування, за умови ідентичності інформації.
На первинних упаковках невеликого розміру (пункт 1.4 цього додатка) дані мають бути наведені українською та/або російською, та/або англійською мовою, та/або латиною.
Допускається за необхідності нанесення на упаковку інформації за допомогою стикера, текст якого затверджено Державним фармакологічним центром (далі - Центр).
6. Вимоги щодо допоміжних речовин, які мають бути нанесені на упаковку.
6.1. Перелік допоміжних речовин, які мають бути обов'язково вказані на упаковці:
------------------------------------------------------------------
|Апротинін |
|----------------------------------------------------------------|
|Олія арахісова |
|----------------------------------------------------------------|
|Аспартам (Е 951) |
|----------------------------------------------------------------|
|Азобарвники: |
|----------------------------------------------------------------|
|- тартразин (Е 102) |
|----------------------------------------------------------------|
|- жовтий захід FCF (Е 110) |
|----------------------------------------------------------------|
|- азорубін, кармоїзин (Е 122) |
|----------------------------------------------------------------|
|- амарант (Е 123) |
|----------------------------------------------------------------|
|- понсо 4R (пунцовий 4R), кошеніль червона А (Е 124) |
|----------------------------------------------------------------|
|- діамантовий чорний BN, чорний PN (Е 151) |
|----------------------------------------------------------------|
|Перуанський бальзам |
|----------------------------------------------------------------|
|Бензалконію хлорид |
|----------------------------------------------------------------|
|Кислота бензойна та бензоати: |
|----------------------------------------------------------------|
|- кислота бензойна (Е 210) |
|----------------------------------------------------------------|
|- натрію бензоат (Е 211) |
|----------------------------------------------------------------|
|- калію бензоат (Е 212) |
|----------------------------------------------------------------|
|Спирт бензиловий |
|----------------------------------------------------------------|
|Олія бергамота |
|----------------------------------------------------------------|
|Бронопол |
|----------------------------------------------------------------|
|Бергаптен |
|----------------------------------------------------------------|
|Бутилгідроксіанізол (Е 320) |
|----------------------------------------------------------------|
|Бутилгідрокситолуол (Е 321) |
|----------------------------------------------------------------|
|Олія рицинова поліетоксильована |
|----------------------------------------------------------------|
|Олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована |
|----------------------------------------------------------------|
|Спирт цетостеариловий |
|----------------------------------------------------------------|
|Спирт цетиловий |
|----------------------------------------------------------------|
|Хлоркрезол |
|----------------------------------------------------------------|
|Диметилсульфоксид |
|----------------------------------------------------------------|
|Етанол |
|----------------------------------------------------------------|
|Формальдегід |
|----------------------------------------------------------------|
|Фруктоза |
|----------------------------------------------------------------|
|Галактоза |
|----------------------------------------------------------------|
|Глюкоза |
|----------------------------------------------------------------|
|Гліцерин |
|----------------------------------------------------------------|
|Гепарин |
|----------------------------------------------------------------|
|Цукор інвертний |
|----------------------------------------------------------------|
|Лактит (Е 966) |
|----------------------------------------------------------------|
|Лактоза |
|----------------------------------------------------------------|
|Ланолін |
|----------------------------------------------------------------|
|Латекс |
|----------------------------------------------------------------|
|Мальтит (Е 965) |
|----------------------------------------------------------------|
|Ізомальтитол (Е 953) |
|----------------------------------------------------------------|
|Мальтит рідкий |
|----------------------------------------------------------------|
|Маніт (Е 421) |
|----------------------------------------------------------------|
|Органічні сполуки ртуті: |
|----------------------------------------------------------------|
|- тіомерсал |
|----------------------------------------------------------------|
|- фенілртуті нітрат |
|----------------------------------------------------------------|
|- фенілртуті ацетат |
|----------------------------------------------------------------|
|- фенілртуті борат |
|----------------------------------------------------------------|
|Парагідроксибензоати та їх ефіри: |
|----------------------------------------------------------------|
|- етилпарагідроксибензоат (Е 214) |
|----------------------------------------------------------------|
|- пропілпарагідроксибензоат (Е 216) |
|----------------------------------------------------------------|
|- натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217) |
|----------------------------------------------------------------|
|- метилпарагідроксибензоат (Е 218) |
|----------------------------------------------------------------|
|- натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219) |
|----------------------------------------------------------------|
|Фенілаланін |
|----------------------------------------------------------------|
|Калій |
|----------------------------------------------------------------|
|Пропіленгліколь та ефіри |
|----------------------------------------------------------------|
|Олія кунжутна |
|----------------------------------------------------------------|
|Натрій |
|----------------------------------------------------------------|
|Кислота сорбінова та її солі |
|----------------------------------------------------------------|
|Сорбіт (Е 420) |
|----------------------------------------------------------------|
|Олія соєва, олія соєва гідрогенізована |
|----------------------------------------------------------------|
|Спирт стеариловий |
|----------------------------------------------------------------|
|Цукроза (сахароза) |
|----------------------------------------------------------------|
|Сульфіти, включаючи метабісульфіти: |
|----------------------------------------------------------------|
|- сірки діоксид (Е 220) |
|----------------------------------------------------------------|
|- натрію сульфіт (Е 221) |
|----------------------------------------------------------------|
|- натрію гідросульфіт (Е 222) |
|----------------------------------------------------------------|
|- натрію метабісульфіт (Е 223) |
|----------------------------------------------------------------|
|- калію метабісульфіт (Е 224) |
|----------------------------------------------------------------|
|- калію гідросульфіт (Е 228) |
|----------------------------------------------------------------|
|Крохмаль пшеничний |
|----------------------------------------------------------------|
|Ксиліт |
------------------------------------------------------------------
6.2. Назви допоміжних речовин на упаковці повинні вказуватись у такий спосіб:
допоміжні речовини мають бути представлені за їхніми міжнародними непатентованими назвами (далі - МНН) відповідно до Європейської Фармакопеї, або за відсутності таких - загальноприйнятими назвами.
назву допоміжної речовини має супроводжувати номер "Е", якщо такий є. На упаковці може бути зазначений тільки номер "Е" за умови, що повна назва (МНН, а за її відсутності - загальноприйнята назва) та номер "Е" буде наведено в інструкції для медичного застосування у розділі, де зазначено повний якісний склад.
патентовані коригенти або ароматизатори мають бути надані у загальноприйнятих термінах (наприклад, "апельсиновий смак", "лимонний аромат"); мають бути зазначені будь-які відомі основні компоненти або такі, що мають певну визнану дію або реакцію.
хімічно модифіковані допоміжні речовини мають бути вказані у такий спосіб, аби уникнути плутанини з немодифікованими допоміжними речовинами (наприклад, крохмаль прежелатинізований).
усі компоненти складних допоміжних речовин або сумішей мають бути заявлені, перелічені в описі загального складу із зазначенням основних складових речовин (наприклад, фарба для друку, що містить x, y, z). Загальна назва складної допоміжної речовини або суміші може бути використана на упаковці у випадку, якщо більш повна інформація надається в інструкції для медичного застосування. Будь-який компонент, здатний спричинити певну дію або реакцію, має бути вказаний на упаковці.
Ці вимоги не стосуються маркування на упаковках діючих речовин і встановлюються в матеріалах реєстраційного досьє.
Директор ДП "Державний фармакологічний
центр" МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 15
до пункту 6.10 Порядку
проведення експертизи
матеріалів на лікарські
засоби, що подаються
на державну реєстрацію
(перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів
про внесення змін
до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
11.09.2007 N 536)
Перелік
документів для проведення експертизи матеріалів
для державної перереєстрації лікарського засобу
Разом із заявою про перереєстрацію встановленого зразка (додаток 14) подаються такі документи:
1. Супровідний лист.
2. Повний зміст.
3. Заява для державної перереєстрації з такими додатками:
3.1. Інформація про уповноважених осіб (кваліфікований працівник заявника в Україні для здійснення фармаконагляду);
3.2. Висновки про відповідність належній виробничій практиці (GMP) (зроблені уповноваженим органом не пізніше як за три роки), якщо такі є;
3.3. Копія ліцензії на виробництво;
3.4. Перелік країн, де препарат представлений на ринку, із зазначенням першої дати реєстрації.
4. Перелік одержаних за останні 5 років в Україні рекламацій на препарат (у хронологічному порядку) з докладним аналізом причин, що слугували підставами для видачі рекламацій, та заходів, вжитих заявником для запобігання їх у майбутньому.
5. Перелік гарантій заявника та зобов'язань, наданих після реєстрації/перереєстрації (у хронологічному порядку) із зазначенням характеру, стану виконання, дати подання та дати, коли проблема була вирішена (рекомендації щодо післяреєстраційних досліджень, усунення будь-яких недоліків, що надавалися контролюючими та іншими органами тощо).
6. Переглянутий перелік усіх гарантій та зобов'язань, які залишилися, і підписаний лист зобов'язань (за необхідності).
7. Інформація про препарат:
7.1. Проекти оновлених короткої характеристики препарату, упаковки (етикетки) та інструкції для медичного застосування. Діюча редакція короткої характеристики препарату українською, російською чи англійською мовами (з відповідним перекладом) або, якщо необхідно, пропонована редакція короткої характеристики препарату українською, російською чи англійською мовами (з відповідним перекладом) з усіма змінами, чітко виділеними;
8. Затверджені при реєстрації та оновлені методи контролю якості готового лікарського засобу.
9. Затверджені при реєстрації та оновлені технологічний регламент або відомості про технологію виробництва.
10. Звіти за результатами післяреєстраційного нагляду (періодично поновлюваний звіт про безпечність) та загальний звіт.
Примітка. Якщо при поданні заяви для державної перереєстрації лікарського засобу декларуються зміни до реєстраційних матеріалів, які не були схвалені у встановленому порядку під час дії реєстраційного посвідчення, заявник разом з заявою для державної перереєстрації подає заяву про внесення змін до реєстраційних матеріалів та документи, які обґрунтовують внесення таких змін.
Директор ДП "Державний
фармакологічний центр" МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 20
до пункту 6.10 Порядку
проведення експертизи
матеріалів на лікарські
засоби, що подаються
на державну реєстрацію
(перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів
про внесення змін
до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
11.09.2007 N 536)
Директору Державного
фармакологічного
центру МОЗ України
____________________________
ГАРАНТІЙНИЙ ЛИСТ
Представник (заявник, уповноважена особа) __________________,
(назва представництва)
в особі ______________________,
(прізвище та ініціали)
гарантую, що при наданні на державну реєстрацію такого лікарського
засобу:
_________________________________________________________________,
(назва лікарського засобу із зазначенням лікарської форми)
на який надаються матеріали реєстраційного досьє, мною додержано
вимоги ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", а саме: права
третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку із
реєстрацією вказаного лікарського засобу.
Мені відомо, що у державній реєстрації даного лікарського
засобу може бути відмовлено у разі, коли після проведення розгляду
заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація
призвела до порушення захищених патентом України майнових прав
інтелектуальної власності, в тому числі у процесі виробництва,
використання, продажу лікарських засобів.
Дата ___________________ ________________________
(прізвище та ініціали)
М.П.
Директор ДП "Державний фармакологічний
центр" МОЗ України В.Т.Чумак