Увага! Це є застаріла редакція документа. На останню редакцію
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
25.01.2005 N 34
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
В. о. Міністра В.В.Загородній
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.01.2005 N 34
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п | | | | | | | процедура |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 1. |АЕСЦИН(R) |таблетки, вкриті |АТ "Кутнівський |Польща |АТ "Кутнівський |Польща |перереєстрація у |
| | |оболонкою, по 20 мг|фармацевтичний | |фармацевтичний | |зв'язку із |
| | |N 30 |завод "Польфа" | |завод "Польфа" | |закінченням |
| | | | | | | |терміну дії |
| | | | | | | |реєстраційного |
| | | | | | | |посвідчення; |
| | | | | | | |уточнення назви |
| | | | | | | |препарату |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 2. |АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я |сироп по 100 мл |ТОВ "Фармацевтична |Україна, |ТОВ "Фармацевтична |Україна, |викладення АНД у |
| | |(15 мг/5 мл) |компанія |м. Харків |компанія |м. Харків |новій редакції |
| | |у флаконах N 1 |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |(зміна якісного |
| | | | | | | |та кількісного |
| | | | | | | |складу допоміжних|
| | | | | | | |речовин; зміна |
| | | | | | | |виробника |
| | | | | | | |допоміжної |
| | | | | | | |речовини; зміни в|
| | | | | | | |АНД |
| | | | | | | |(р. "Упаковка") |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 3. |БІОСЕПТ |розчин для |ВАТ "Біолік" |Україна, |ВАТ "Біолік" |Україна, |реєстрація на 5 |
| | |зовнішнього | |Вінницька обл.,| |Вінницька обл.,|років |
| | |застосування, | |м. Ладижин | |м. Ладижин | |
| | |спиртовий 96% по | | | | | |
| | |100 мл у флаконах | | | | | |
| | |або банках | | | | | |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 4. |ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА |настойка по 25 мл |ТОВ "Чернігівська |Україна, |ТОВ "Чернігівська |Україна, |реєстрація на 5 |
| | |або по 30 мл у |фармацевтична |м. Чернігів |фармацевтична |м. Чернігів |років |
| | |флаконах |фабрика" | |фабрика" | | |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 5. |ВЕНТИЛОР |розчин для |Ексір |Іран |Ексір |Іран |реєстрація на 5 |
| | |ін'єкцій, 0,5 мг/мл|Фармасьютикал Ко. | |Фармасьютикал Ко. | |років |
| | |по 1 мл в ампулах | | | | | |
| | |N 10 | | | | | |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 6. |ГЕК 200/0.5 (HES |порошок |АТ "ІМЦ Острава" |Чеська |АТ "Зерумверк |Німеччина |уточнення |
| |200/0.5) |(субстанція) у | |Республіка |Бернбург" | |написання назви |
| | |подвійних | | | | |препарату (у |
| | |поліетиленових | | | | |зв'язку з |
| | |мішках для | | | | |проханням фірми, |
| | |виробництва | | | | |введено написання|
| | |стерильних | | | | |назви препарату |
| | |лікарських форм | | | | |англійською |
| | | | | | | |мовою) |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 7. |ГЕМОГЛОБІН |рідина нестерильна |ЗАТ "Трудовий |Україна, |Seppim S. А. |Франція |реєстрація на 5 |
| | |з консервантом для |колектив |м. Київ | | |років |
| | |виробництва |Київського | | | | |
| | |нестерильних |підприємства по | | | | |
| | |лікарських форм in |виробництву | | | | |
| | |bulk по 5 л у |бактерійних | | | | |
| | |контейнерах |препаратів | | | | |
| | | |"Біофарма" | | | | |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 8. |ГЕМОГЛОБІН |тест-система по |ТОВ "Глобал Фарм" |Україна, |ЗАТ "Трудовий |Україна, |реєстрація на 5 |
| |ЗА ДРАБКІНИМ |60 мл або по | |м. Київ |колектив |м. Київ |років |
| |СР МОНО |125 мл, або по | | |Київського | | |
| | |50 мл, або по | | |підприємства по | | |
| | |100 мл у флаконах | | |виробництву | | |
| | |N 3 (фасовка | | |бактерійних | | |
| | |із in bulk | | |препаратів | | |
| | |фірми-виробника | | |"Біофарма" | | |
| | |Seppim S. А. | | | | | |
| | |Франція) | | | | | |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 9. |ДІАФОРМІН |таблетки по 500 мг |ВАТ "Фармак" |Україна, |ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація на 5 |
| | |N 10, N 30 | |м. Київ | |м. Київ |років |
| | |(10 х 3), N 60 | | | | | |
| | |(10 х 6) у | | | | | |
| | |контурних | | | | | |
| | |чарункових | | | | | |
| | |упаковках | | | | | |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 10.|ДІАФОРМІН |таблетки по 850 мг |ВАТ "Фармак" |Україна, |ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація на 5 |
| | |N 10, N 30 | |м. Київ | |м. Київ |років |
| | |(10 х 3), N 60 | | | | | |
| | |(10 х 6) у | | | | | |
| | |контурних | | | | | |
| | |чарункових | | | | | |
| | |упаковках | | | | | |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 11.|ДОЛАРЕН(R) |таблетки N 100 |Наброс Фарма Пвт. |Індія |Наброс Фарма Пвт. |Індія |перереєстрація у |
| | |(10 х 10), N 4, |Лтд. | |Лтд. | |зв'язку із |
| | |N 200 (4 х 50) | | | | |закінченням |
| | | | | | | |терміну дії |
| | | | | | | |реєстраційного |
| | | | | | | |посвідчення; |
| | | | | | | |реєстрація |
| | | | | | | |додаткової |
| | | | | | | |упаковки; зміна |
| | | | | | | |назви препарату |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 12.|ЕМЕСЕТ |таблетки, вкриті |Ципла Лтд. |Індія |Ципла Лтд. |Індія |зміна у складі |
| | |оболонкою, по 4 мг | | | | |допоміжних |
| | |N 6, N 10 | | | | |речовин |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 13.|ЕМЕСЕТ |таблетки, вкриті |Ципла Лтд. |Індія |Ципла Лтд. |Індія |зміна у складі |
| | |оболонкою, по 8 мг | | | | |допоміжних |
| | |N 6, N 10 | | | | |речовин |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 14.|ЕСТРАЦИТ |порошок |Пфайзер Інк. |США |Фармація Італія |Італія/США |перереєстрація у |
| | |ліофілізований для | | |С.п.А., Італія; | |зв'язку із |
| | |приготування | | |Фармація Італія | |закінченням |
| | |розчину для | | |С.п.А., Італія - | |терміну дії |
| | |ін'єкцій по 300 мг | | |компанія групи | |реєстраційного |
| | |у флаконах N 10 у | | |Пфайзер, США | |посвідчення; |
| | |комплекті з | | | | |зміна назви |
| | |розчинником по 8 мл| | | | |заявника; |
| | |в ампулах N 10 | | | | |реєстрація |
| | | | | | | |додаткового |
| | | | | | | |виробника |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 15.|ІМУРАН |таблетки, вкриті |ГлаксоСмітКляйн |Великобританія |ГлаксоВеллком |Німеччина/ |перереєстрація у |
| | |плівковою |Експорт Лімітед | |Оперейшнс, |Великобританія |зв'язку із |
| | |оболонкою, по 50 мг| | |Великобританія; | |закінченням |
| | |N 100 | | |Хойманн Фарма | |терміну дії |
| | | | | |ГмбХ, Німеччина | |реєстраційного |
| | | | | |для ГлаксоВеллком | |посвідчення |
| | | | | |ГмбХ і Ко, | | |
| | | | | |Німеччина | | |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 16.|ЙОДЕКС |таблетки по 100 мкг|ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |ЗАТ |Україна, |реєстрація на 5 |
| | |N 50 (10 х 5) у |фірма "Дарниця" |м. Київ |"Фармацевтична |м. Київ |років |
| | |контурних | | |фірма "Дарниця" | | |
| | |чарункових | | | | | |
| | |упаковках | | | | | |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 17.|ЙОДЕКС |таблетки по 200 мкг|ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |ЗАТ |Україна, |реєстрація на 5 |
| | |N 50 (10 х 5) у |фірма "Дарниця" |м. Київ |"Фармацевтична |м. Київ |років |
| | |контурних | | |фірма "Дарниця" | | |
| | |чарункових | | | | | |
| | |упаковках | | | | | |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 18.|КАЛЬЦИУМ-Д |сироп по 120 мл у |Індоко Ремедіс |Індія |Індоко Ремедіс |Індія |реєстрація на 5 |
| | |флаконах N 1 |Лімітед | |Лімітед | |років |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 19.|КАЛЬЦИУМ-Д |сироп по 120 мл in |Індоко Ремедіс |Індія |Індоко Ремедіс |Індія |реєстрація на 5 |
| | |bulk у флаконах |Лімітед | |Лімітед | |років |
| | |N 60 | | | | | |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 20.|КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВІ |допоміжна речовина |ТОВ "Аптечний Дім" |Україна, |Zhejiang Huaguang |Китай |реєстрація на 5 |
| |"00", "0", "1", "2",|(капсули "00", "0",| |м. Харків |Capsule Со., Ltd | |років |
| |"3", "4" |"1", "2", "3", "4")| | | | | |
| | |у пакетах | | | | | |
| | |поліетиленових, | | | | | |
| | |герметично | | | | | |
| | |укупорених | | | | | |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 21.|ЛАКТУВІТ |сироп, 3,335 г/5 мл|ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |реєстрація на 5 |
| | |по 100 мл або по | |м. Київ | |м. Київ |років |
| | |200 мл у флаконах | | | | | |
| | |скляних або | | | | | |
| | |пластмасових | | | | | |
| | |(фасування із in | | | | | |
| | |bulk | | | | | |
| | |фірми-виробника | | | | | |
| | |"Inalco S.р.А." | | | | | |
| | |Італія) | | | | | |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 22.|ЛЕВОФЛОКСАЦИН- |таблетки, вкриті |ТОВ "Фармацевтична |Україна, |ТОВ |Україна, |реєстрація на 5 |
| |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по |компанія |м. Харків |"Фармацевтична |м. Харків |років |
| | |250 мг N 10 у |"Здоров'я" | |компанія | | |
| | |контурних | | |"Здоров'я" | | |
| | |чарункових | | | | | |
| | |упаковках | | | | | |
| | |(фасування із | | | | | |
| | |in bulk | | | | | |
| | |фірми-виробника | | | | | |
| | |"KNISS | | | | | |
| | |LABORATORIES, | | | | | |
| | |Pvt.", Індія) | | | | | |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 23.|ЛЕВОФЛОКСАЦИН- |таблетки, вкриті |ТОВ "Фармацевтична |Україна, |ТОВ |Україна, |реєстрація на 5 |
| |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по |компанія |м. Харків |"Фармацевтична |м. Харків |років |
| | |500 мг N 10 у |"Здоров'я" | |компанія | | |
| | |контурних | | |"Здоров'я" | | |
| | |чарункових | | | | | |
| | |упаковках | | | | | |
| | |(фасування із | | | | | |
| | |in bulk | | | | | |
| | |фірми-виробника | | | | | |
| | |"KNISS | | | | | |
| | |LABORATORIES, | | | | | |
| | |Pvt.", Індія) | | | | | |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 24.|ЛІЗИНОПРИЛ- |таблетки по 5 мг |Ратіофарм ГмбХ |Німеччина |Меркле ГмбХ |Німеччина |збільшення |
| |РАТІОФАРМ |N 30 | | | | |терміну |
| | | | | | | |придатності; |
| | | | | | | |уточнення |
| | | | | | | |написання назви |
| | | | | | | |фірми-заявника |
| | | | | | | |(було - Ратіофарм|
| | | | | | | |Інтернешнл ГмбХ, |
| | | | | | | |Німеччина) |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 25.|ЛІЗИНОПРИЛ- |таблетки по 20 мг |Ратіофарм ГмбХ |Німеччина |Меркле ГмбХ |Німеччина |збільшення |
| |РАТІОФАРМ |N 30 | | | | |терміну |
| | | | | | | |придатності; |
| | | | | | | |уточнення |
| | | | | | | |написання назви |
| | | | | | | |фірми-заявника |
| | | | | | | |(було - Ратіофарм|
| | | | | | | |Інтернешнл ГмбХ, |
| | | | | | | |Німеччина) |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 26.|ЛОРІКАЦИН |розчин для |Ексір |Іран |Ексір |Іран |реєстрація на 5 |
| | |ін'єкцій, 50 мг/мл |Фармасьютикал Ко. | |Фармасьютикал Ко. | |років |
| | |по 2 мл в ампулах | | | | | |
| | |N 10 | | | | | |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 27.|ЛОРІКАЦИН |розчин для |Ексір |Іран |Ексір |Іран |реєстрація на 5 |
| | |ін'єкцій, 250 мг/мл|Фармасьютикал Ко. | |Фармасьютикал Ко. | |років |
| | |по 2 мл в ампулах | | | | | |
| | |N 10 | | | | | |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 28.|МІЛІСТАН ВІД КАШЛЮ |таблетки, вкриті |Мілі Хелскере |Великобританія |Мілі Хелскере |Індія |реєстрація на 5 |
| | |оболонкою, N 20 |Лімітед | |Приват Лімітед | |років |
| | |(10 х 2) | | | | | |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 29.|ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ |сироп, 120 мг/5 мл |ЗАТ |Україна, |ЗАТ |Україна, |перереєстрація у |
| |ДІТЕЙ |по 50 мл або по |"Науково-виробничий |м. Київ |"Науково-виробничий |м. Київ |зв'язку із |
| | |100 мл у флаконах |центр "Борщагівський | |центр "Борщагівський | |закінченням |
| | |скляних або |хіміко-фармацевтичний| |хіміко-фармацевтичний| |терміну дії |
| | |полімерних, по |завод" | |завод" | |реєстраційного |
| | |100 мл у банках | | | | |посвідчення; |
| | |скляних або | | | | |вилучення або |
| | |полімерних | | | | |заміна одного |
| | | | | | | |барвника на |
| | | | | | | |інший; уточнення |
| | | | | | | |упаковки |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 30.|ПЛЕДРЕКС |краплі очні/вушні |Плетхіко |Індія |Плетхіко |Індія |реєстрація на 5 |
| | |по 5 мл у флаконах |ФармаЛютікалз | |Фармасьютікалз | |років |
| | | |Лімітед | |Лімітед | | |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 31.|СПЕМАН |таблетки N 100 у |Хімалая Драг |Індія |Хімалая Драг |Індія |реєстрація на 5 |
| | |флаконах |Компані | |Компані | |років |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 32.|СУПЛАЗИН |розчин для |Фармацевтична |Греція |Фармацевтична |Ірландія |реєстрація на 5 |
| | |ін'єкцій, 10 |компанія "Бокате | |компанія "Біоніч | |років |
| | |мг/1 мл по 0,7 мл |С.А." | |Тео" | | |
| | |або по 2 мл | | | | | |
| | |у шприцах N 1 | | | | | |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 33.|ТОНГІНАЛ |розчин для |Ріхард Біттнер АГ |Австрія |Ріхард Біттнер АГ |Австрія |уточнення назви |
| | |внутрішнього | | | | |препарату (було -|
| | |застосування по | | | | |ТОНГІНАЛо) |
| | |20 мл, або 50 мл, | | | | | |
| | |або 100 мл | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 34.|ТРАМАДОЛ-ДАРНИЦЯ |капсули по 0,05 г |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |ЗАТ |Україна, |реєстрація на 5 |
| | |N 10 х 2 у |фірма "Дарниця" |м. Київ |"Фармацевтична |м. Київ |років |
| | |контурних | | |фірма "Дарниця" | | |
| | |чарункових | | | | | |
| | |упаковках | | | | | |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 35.|ФЕКСОФАСТ |таблетки, вкриті |Мікро Лабс |Індія |Мікро Лабс |Індія |збільшення |
| | |оболонкою, по |Лімітед, Індія | |Лімітед, Індія | |терміну |
| | |120 мг або по | | | | |придатності; |
| | |180 мг N 30, N 4 | | | | |зміна умов |
| | | | | | | |зберігання |
|----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|
| 36.|ФУРОСЕМІД |таблетки по 40 мг |Балканфарма-Дупниця |Болгарія |Балканфарма-Дупниця |Болгарія |реєстрація на 5 |
| | |N 50 (10 х 5; |АТ | |АТ | |років |
| | |50 х 1) у блістерах| | | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В. о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак