МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
27.08.2004 N 428
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування
на лікарські засоби, що містять діючу речовину
німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я N 596 від 27.09.2007 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
В.о. Міністра В.Я.Білий
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.08.2004 N 428
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |
| | засобу | | | | | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
| 1.|АЕСЦИН |гель для |АТ Кутнівський |Польща |АТ Кутнівський |Польща |перереєстрація у |
| | |зовнішнього |фармацевтичний | |фармацевтичний | |зв'язку із |
| | |застосування по |завод "Польфа" | |завод "Польфа" | |закінченням терміну |
| | |40 г у тубах | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | | |посвідчення; |
| | | | | | | |уточнення лікарської|
| | | | | | | |форми |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
| 2.|АМБРОБЕНЕ |капсули |ратіофарм |Німеччина |Мефа АГ, |Швейцарія/ |перереєстрація у |
| | |пролонгованної |Інтернешнл ГмбХ | |Швейцарія для |Німеччина |зв'язку із |
| | |дії по 75 мг | | |"Меркле ГмбХ", | |закінченням терміну |
| | |N 10 (10 х 1), | | |Німеччина | |дії реєстраційного |
| | |N 20 (10 х 2) | | | | |посвідчення; зміна |
| | | | | | | |виробника; уточнення|
| | | | | | | |лікарської форми |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
| 3.|АНАЛЬГІН |порошок |ВАТ "Монфарм" |Україна, |Shandong Xinhua |Китай |перереєстрація у |
| | |(субстанція) у | |Черкаська |Pharmaceutical | |зв'язку із |
| | |подвійних | |обл., |Со., Ltd. | |закінченням терміну |
| | |поліетиленових | |м. Монасти- | | |дії реєстраційного |
| | |пакетах для | |рище | | |посвідчення; зміна |
| | |виробництва | | | | |назви виробника |
| | |нестерильних | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
| 4.|АСТМОПЕНТ |аерозоль для |ГлаксоСмітКляйн |Велико- |ГлаксоСмітКляйн |Польща |перереєстрація у |
| | |інгаляцій, |Експорт ЛтД |британія |Фармасьютикалз | |зв'язку із |
| | |дозований | | |С.А. | |закінченням терміну |
| | |750 мкг/дозу | | | | |дії реєстраційного |
| | |по 20 мл | | | | |посвідчення |
| | |(400 доз) | | | | | |
| | |у балонах | | | | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
| 5.|АВАНДІЯ (R) |таблетки, вкриті|ГлаксоСмітКляйн |Велико- |ГлаксоВеллком |Франція/ |тільки для N 28: |
| | |оболонкою, |Експорт Лтд |британія |Продакшн, |Велико- |зміна назви |
| | |по 4 мг N 7, | | |Франція; |британія |виробника; зміна |
| | |N 28 (14 х 2) | | |СмітКляйн Бічем | |дизайну упаковки |
| | | | | |Фармасьютикалс, | | |
| | | | | |Великобританія | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
| 6.|АНАЛЬГІН |порошок |Шандонг Хінхуа |Китай |Shandong Xinhua |Китай |реєстрація на |
| | |кристалічний |Фармасьютикал | |Pharmaceutical | |5 років |
| | |(субстанція) у |Ко., Лтд. | |Со., Ltd. | | |
| | |поліетиленових | | | | | |
| | |пакетах для | | | | | |
| | |виробництва | | | | | |
| | |стерильних | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
| 7.|АМПІЦИЛІН |порошок для |Алємбік Лімітед |Індія |Алємбік Лімітед |Індія |перереєстрація у |
| | |приготування | | | | |зв'язку із |
| | |розчину для | | | | |закінченням терміну |
| | |ін'єкцій по | | | | |дії реєстраційного |
| | |0,5 г, 1,0 г у | | | | |посвідчення; зміна |
| | |флаконах N 10 | | | | |назви заявника |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
| 8.|ГІНОФЛОР |таблетки |Мединова Лтд |Швейцарія |Мединова Лтд |Швейцарія |реєстрація на |
| | |вагінальні N 6, | | | | |5 років |
| | |N 12 | | | | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
| 9.|ВОКАСЕПТ |сироп по 30 мл, |Макпар |Індія |Макпар |Індія |реєстрація на |
| | |60 мл, 100 мл у |Інтернешинал | |Інтернешинал | |5 років |
| | |флаконах | | | | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|10.|ДИЛТІАЗЕМ |таблетки |Алкалоїд АД - |Республіка |Алкалоїд АД - |Республіка |перереєстрація у |
| |АЛКАЛОЇД (R) |по 90 мг N 30 |Скоп'є |Македонія |Скоп'є |Македонія |зв'язку із |
| | | | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | | |посвідчення; зміна |
| | | | | | | |назви препарату; |
| | | | | | | |зміна назви заявника|
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|11.|ЕНАФРИЛ |таблетки по |ВАТ "Концерн |Україна, |ВАТ "Концерн |Україна, |перереєстрація у |
| | |0,01 г/0,0125 г |Стирол" |Донецька |Стирол" |Донецька |зв'язку із |
| | |N 6 х 1, | |обл., | |обл., |закінченням терміну |
| | |N 12 х 2, | |м. Горлівка | |м. Горлівка|дії реєстраційного |
| | |N 12 х 10 | | | | |посвідчення; |
| | |у контурних | | | | |реєстрація |
| | |чарункових | | | | |додаткової упаковки |
| | |упаковках | | | | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|12.|ЕХІНАЦЕЇ |настойка |Кіровоградське |Україна, |Кіровоградське |Україна, |перереєстрація у |
| |ПУРПУРНОЇ |по 40 мл |обласне |м. Кірово- |обласне |м. Кірово- |зв'язку із |
| |КОРЕНЕВИЩ З |у флаконах |комунальне |град |комунальне |град |закінченням терміну |
| |КОРЕНЯМИ | |підприємство | |підприємство | |дії реєстраційного |
| |НАСТОЙКА | |"Ліки | |"Ліки | |посвідчення |
| | | |Кіровоградщини" | |Кіровоградщини" | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|13.|ЕХІНАЦЕЯ |екстракт рідкий |ТОВ "Євразія" |Україна, |ТОВ "Євразія" |Україна, |реєстрація на |
| | |для перорального| |м. Полтава | |м. Полтава |5 років |
| | |застосування по | | | | | |
| | |50 мл у флаконах| | | | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|14.|ЗАЛАЇН |крем 2% по 20 г |Лабораторія |Іспанія |Феррер |Іспанія |перереєстрація у |
| | |в тубах |Роберт С.А. | |Інтернаціональ, | |зв'язку із |
| | | | | |С.А. | |закінченням терміну |
| | | | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | | |посвідчення; зміна |
| | | | | | | |назви заявника |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|15.|ЗАЛДІАР |таблетки, вкриті|Грюненталь ГмбХ |Німеччина |Грюненталь ГмбХ |Німеччина |реєстрація на |
| | |оболонкою, по | | | | |5 років |
| | |37,5 мг/325 мг | | | | | |
| | |N 10, N 20, | | | | | |
| | |N 30, N 50 | | | | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|16.|ЙОКС |спрей по 30 мл |АЙВЕКС |Чеська |АЙВЕКС |Чеська |перереєстрація у |
| | |у флаконах |Фармасьютикалз |Республіка |Фармасьютикалз |Республіка |зв'язку із |
| | | |с.р.о. | |с.р.о. | |закінченням терміну |
| | | | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | | |посвідчення; зміна |
| | | | | | | |назви заявника/ |
| | | | | | | |виробника; зміна |
| | | | | | | |дизайну упаковки |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|17.|КАЛЬЦІЮ |таблетки |РУП Борисовський|Республіка |РУП Борисовський |Республіка |зміна назви |
| |ГЛЮКОНАТ |по 0,5 г |завод медичних |Білорусь |завод медичних |Білорусь |заявника/виробника; |
| | |N 6, N 10 |препаратів | |препаратів | |зміни в АНД; |
| | | | | | | |затвердження |
| | | | | | | |листка-вкладиша |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|18.|КЕЛИКС (R) |концентрат для |Шерінг- Плау |Швейцарія |Бен Веню |США/Бельгія|зміна назви та |
| | |інфузій, |Сентрал Іст АГ | |Лабораторіз Інк, | |адреси |
| | |2 мг/мл | | |США та | |заявника/виробника |
| | |по 10 мл у | | |Шерінг-Плау Лабо | | |
| | |флаконах N 1 | | |Н.В., Бельгія, | | |
| | | | | |власні філії | | |
| | | | | |Шерінг-Плау | | |
| | | | | |Корпорейшн, США | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|19.|КЕТЕК (R) |таблетки, вкриті|Авентіс |Франція |Авентіс Фарма |Італія/США |реєстрація |
| | |оболонкою, |Фарма С.А. | |С.п.А, Італія; | |додаткової упаковки |
| | |по 400 мг N 10 | | |Авентіс Фарма | |(стандартної |
| | | | | |Інк., США | |експортної |
| | | | | | | |упаковки); зміни в |
| | | | | | | |АНД та Інструкції |
| | | | | | | |для медичного |
| | | | | | | |застосування; |
| | | | | | | |незначні зміни у |
| | | | | | | |виробництві |
| | | | | | | |препарату |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|20.|КОНТРОЛОК |таблетки |Альтана Фарма АГ|Німеччина |Альтана Фарма АГ |Німеччина |перереєстрація у |
| | |резистентні до | | | | |зв'язку із |
| | |шлункового соку | | | | |закінченням терміну |
| | |по 20 мг N 7, | | | | |дії реєстраційного |
| | |N 14, N 28 | | | | |посвідчення |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|21.|ЛОПРИЛ |таблетки |Босналек д.д. |Боснія і |Босналек д.д. |Боснія і |реєстрація на |
| | |по 5 мг, 10 мг, | |Герцеговина | |Герцеговина|5 років |
| | |20 мг N 20 | | | | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|22.|НІМЕГЕЗИК |таблетки |Алємбік Лімітед |Індія |Алємбік Лімітед |Індія |перереєстрація у |
| | |по 100 мг | | | | |зв'язку із |
| | |N 10, N 100 | | | | |закінченням терміну |
| | |(10 х 10) | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | | |посвідчення; |
| | | | | | | |реєстрація |
| | | | | | | |додаткової упаковки;|
| | | | | | | |зміна назви заявника|
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|23.|НОВО-ПАСИТ |розчин для |АЙВЕКС |Чеська |АЙВЕКС |Чеська |перереєстрація у |
| | |внутрішнього |Фармасьютикалз |Республіка |Фармасьютикалз |Республіка |зв'язку із |
| | |застосування по |с.р.о.. | |с.р.о. | |закінченням терміну |
| | |100 мл | | | | |дії реєстраційного |
| | |у флаконах | | | | |посвідчення; зміна |
| | | | | | | |назви |
| | | | | | | |заявника/виробника; |
| | | | | | | |зміна наповнювача |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|24.|НУРОФЄН |таблетки |Бутс Хелскеа |Велико- |Бутс Хелскеа |Велико- |реєстрація |
| | |по 200 мг N 6, |Інтернешнл |британія |Інтернешнл |британія |додаткової упаковки |
| | |N 12, N 24 | | | | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|25.|ПАНАТУС ФОРТЕ|сироп, |КРКА, д.д., |Словенія |КРКА, д.д., |Словенія |реєстрація на |
| | |7,5 мг/5 мл |Ново место | |Ново место | |5 років |
| | |по 200 мл у | | | | | |
| | |флаконах | | | | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|26.|ПАНАТУС ФОРТЕ|таблетки, вкриті|КРКА, д.д., |Словенія |КРКА, д.д., Ново |Словенія |реєстрація на |
| | |плівковою |Ново место | |место | |5 років |
| | |оболонкою, | | | | | |
| | |по 50 мг N 10 | | | | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|27.|ПАРАФЕКС (R) |порошок для |ВАТ "Луганський |Україна, |ВАТ "Луганський |Україна, |зміна назви |
| | |перорального |хіміко- |м. Луганськ |хіміко-фармацевти|м. Луганськ|препарату; зміна |
| | |застосування у |фармацевтичний | |чний завод" | |дизайну упаковки; |
| | |пакетах N 10, |завод" | | | |викладення АНД у |
| | |N 20 | | | | |новій редакції |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|28.|ПЕРТУСИН |сироп по 50 мл, |Кіровоградське |Україна, |Кіровоградське |Україна, |перереєстрація у |
| | |100 мл |обласне |м. Кірово- |обласне |м. Кірово- |зв'язку із |
| | |у флаконах |комунальне |град |комунальне |град |закінченням терміну |
| | | |підприємство | |підприємство | |дії реєстраційного |
| | | |"Ліки | |"Ліки | |посвідчення |
| | | |Кіровоградщини" | |Кіровоградщини" | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|29.|ПІЛФУД |лосьйон 2% |Босналек д.д. |Боснія і |Босналек д.д. |Боснія і |реєстрація на |
| | |по 60 мл | |Герцеговина | |Герцеговина|5 років |
| | |у флаконах | | | | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|30.|ПРАЙТОРПЛЮС |таблетки |ГлаксоСмітКляйн |Велико- |СмітКляйн Бічем |Велико- |реєстрація на |
| | |по 40 мг/12,5 мг|Експорт Лтд |британія |Фармасьютикалс, |британія/ |5 років |
| | |N 28 | | |Великобританія; |Німеччина | |
| | | | | |Берінгер | | |
| | | | | |Інгельхайм Фарма | | |
| | | | | |КГ, Німеччина | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|31.|ПРАЙТОРПЛЮС |таблетки |ГлаксоСмітКляйн |Велико- |СмітКляйн Бічем |Велико- |реєстрація на |
| | |по 80 мг/12,5 мг|Експорт Лтд |британія |Фармасьютикалс, |британія/ |5 років |
| | |N 28 | | |Великобританія; |Німеччина | |
| | | | | |Берінгер | | |
| | | | | |Інгельхайм Фарма | | |
| | | | | |КГ, Німеччина | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|32.|СІК КАЛАНХОЕ |сік по 20 мл |ЗАТ "Трудовий |Україна, |ЗАТ "Трудовий |Україна, |реєстрація |
| | |у флаконах N 1, |колектив |м. Київ |колектив |м. Київ |додаткової |
| | |N 10 |Київського | |Київського | |упаковки |
| | | |підприємства по | |підприємства по | | |
| | | |виробництву | |виробництву | | |
| | | |бактерійних | |бактерійних | | |
| | | |препаратів | |препаратів | | |
| | | |"Біофарма" | |"Біофарма" | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|33.|СПИРТ |розчин 96% |Державне |Україна, |Державне |Україна, |реєстрація на |
| |ЕТИЛОВИЙ 96% |(субстанція) у |підприємство |Житомирська |підприємство |Житомирська|5 років |
| | |різних ємкостях |"Липницький |обл., |"Липницький |обл., | |
| | |для виробництва |спиртовий завод"|Лугинський |спиртовий завод" |Лугинський | |
| | |нестерильних | |р-н, | |р-н, | |
| | |лікарських форм | |с. Липники | |с. Липники | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|34.|СТОПАНГІН |спрей по 30 мл |АЙВЕКС |Чеська |АЙВЕКС |Чеська |перереєстрація у |
| | |(0,0577 г) у |Фармасьютикалз |Республіка |Фармасьютикалз |Республіка |зв'язку із |
| | |флаконах |с.р.о. | |с.р.о. | |закінченням терміну |
| | | | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | | |посвідчення; зміна |
| | | | | | | |назви заявника; |
| | | | | | | |зміна дизайну |
| | | | | | | |упаковки; уточнення |
| | | | | | | |лікарської форми |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|35.|ТОНЗИПРЕТ (R)|таблетки для |Біонорика АГ |Німеччина |Біонорика АГ |Німеччина |реєстрація на |
| | |смоктання N 50, | | | | |5 років |
| | |N 100 | | | | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|36.|ТОНЗИПРЕТ (R)|краплі для |Біонорика АГ |Німеччина |Біонорика АГ |Німеччина |реєстрація на |
| | |перорального | | | | |5 років |
| | |застосування по | | | | | |
| | |30 мл або 50 мл | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|37.|ФЛУОМІЗИН |таблетки |Мединова Лтд. |Швейцарія |Мединова Лтд. |Швейцарія |реєстрація на |
| | |вагінальні | | | | |5 років |
| | |по 10 мг N 6 | | | | | |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|38.|ХІЛАК |краплі по 30 мл |ратіофарм |Німеччина |Меркле ГмбХ, |Німеччина |перереєстрація у |
| | |або 100 мл у |Інтернешнл ГмбХ | |Німеччина | |зв'язку із |
| | |флаконах | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | | |посвідчення; |
| | | | | | | |уточнення назви |
| | | | | | | |препарату; уточнення|
| | | | | | | |заявника |
|---+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-----------+--------------------|
|39.|ЦИПРОВІН 250 |таблетки, |Алємбік Лімітед |Індія |Алємбік Лімітед |Індія |перереєстрація у |
| | |вкриті | | | | |зв'язку із |
| | |оболонкою, | | | | |закінченням терміну |
| | |по 250 мг N 100,| | | | |дії реєстраційного |
| | |in bulk | | | | |посвідчення; зміна |
| | |N 5000 | | | | |назви заявника; |
| | | | | | | |реєстрація |
| | | | | | | |додаткової упаковки |
| | | | | | | |у формі in bulk |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного фармакологічного
центру МОЗ України, д.м.н. Т.А.Бухтіарова