МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
30.12.2003 N 631
Про створення лабораторної мережі з діагностики кору,
краснухи та епідемічного паротиту
З метою покращання епідеміологічного нагляду за кором, краснухою та епідемічним паротитом в рамках виконання програми ВООЗ з ліквідації кору до 2007 року та сертифікації України як території, вільної від кору, наказую:
1. Створити лабораторну мережу з діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту у складі Центральної та двох регіональних лабораторій.
2. Покласти функцію Центральної лабораторії з діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту на лабораторію вірусології та СНІДу Центральної санітарно-епідеміологічної станції МОЗ України.
3. Покласти обов'язки керівника Центральної лабораторії з діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту на головного лікаря Центральної санітарно-епідеміологічної станції МОЗ України Некрасову Л.С.
4. Функції регіональної лабораторії з діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту покласти на вірусологічну лабораторію Донецької обласної санітарно-епідеміологічної станції та Централізовану імуновірусологічну лабораторію з діагностикою СНІДу Одеської обласної санітарно-епідеміологічної станції.
5. Головному лікарю Центральної санітарно-епідеміологічної станції МОЗ України (Некрасова Л.С.) забезпечити проведення Центральною лабораторією з діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту серологічної діагностики зареєстрованих випадків кору, краснухи та епідемічного паротиту і підозрілих випадків на ці інфекції з метою підтвердження діагнозу "кір", "краснуха" та "епідемічний паротит" від хворих і контактних з Волинської, Житомирської, Закарпатської, Івано-Франківської, Київської, Львівської, Рівненської, Тернопільської, Черкаської, Чернівецької, Чернігівської областей та м. Києва, а також підтверджуючих досліджень позитивних сироваток крові від хворих.
6. Регіональним лабораторіям з діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту проводити дослідження матеріалу від хворих і контактних, що доставляється в Одеську лабораторію - з АР Крим, Вінницької, Кіровоградської, Миколаївської, Одеської, Херсонської, Хмельницької, Полтавської областей; у Донецьку лабораторію - з Дніпропетровської, Донецької, Запорізької, Луганської, Сумської, Харківської областей та м. Севастополя.
7. Регіональним лабораторіям з діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту доставляти до Центральної лабораторії з діагностики кору та краснухи позитивні зразки сироваток крові в термін не пізніше 3 доби після закінчення дослідження.
8. Головному лікарю Центральної санітарно-епідеміологічної станції МОЗ України (Некрасова Л.С.), головним державним санітарним лікарям Донецької (Денисенко В.I.) та Одеської (Засипка Л.Г.) областей забезпечити умови виконання покладених на лабораторії функцій з діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту, передбачивши покращання матеріально-технічного забезпечення та доукомплектування кадрами.
9. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Севастопольської міської державних адміністрацій, Головному управлінню охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації, головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, водного, залізничного, повітряного транспорту забезпечити вибіркове вивчення стану напруги специфічного імунітету міського та сільського населення на кожній адміністративній території.
10. Затвердити:
10.1. Правила відбору, зберігання та транспортування зразків крові (сироватки) для виявлення IgM антитіл до вірусу кору та краснухи (додаються).
10.2. Направлення на лабораторне дослідження сироваток крові з метою визначення IgM антитіл до вірусу кору та краснухи (додається).
10.3. Положення про Центральну лабораторію з діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту (додається).
10.4. Примірне положення про регіональну лабораторію з діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту (додається).
10.5. Схему доставки на території України зразків від хворих на кір та краснуху (додається).
10.6. Схему організації діагностики кору та краснухи на різних рівнях (додається).
11. Контроль за виконанням даного наказу покласти на Першого заступника Міністра, Головного державного санітарного лікаря України Лапушенко О.В.
В.о. Міністра В.В.Загородній
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
30.12.2003 N 631
Правила
відбору, зберігання та транспортування зразків
крові (сироватки) для виявлення IgM антитіл
до вірусу кору та краснухи
Основним методом діагностики кору є метод імуноферментного аналізу (ІФА) для виявлення, в першу чергу, вірусспецифічних IgM антитіл. Зразок крові, відібраний в період між 4-28 добою з моменту появи висипань є адекватним для серологічної діагностики кору, що проводиться з метою епіднагляду. Однак, іноді виникає необхідність відбирати парні сироватки, в цьому випадку, перший зразок крові відбирають між 4-7 добою після появи висипу, другий зразок крові відбирають між 15-25 добою.
Відбір другого зразку крові може проводитись в таких випадках:
- в першому зразку крові, одержаному на 4-7 добу з моменту появи висипань не виявлено IgM антитіл;
- при одержанні сумнівного результату;
- для підтвердження заключного діагнозу у хворого, якщо при дослідженні першого зразка отримано негативний результат.
При отриманні негативних результатів досліджень з метою виявлення IgM антитіл до вірусу кору необхідно проводити тестування даного зразку на наявність IgM антитіл до вірусу краснухи.
В стерильну центрифужну пробірку відбирають кров з пальця (1,5 мл) або венозну кров (3-5 мл) стерильним шприцом.
Для утворення згустку зразок крові 1 годину витримують в термостаті при температурі +36-37 град. С, після чого згусток відокремлюють від стінок пробірки стерильною пастерівською піпеткою або скляною паличкою. У разі відсутності центрифуги, в подальшому, кров зберігають при температурі +4-8 град. С до наступного дня, після чого обережно відбирають сироватку в стерильні пробірки або флакони з гвинтовими кришками. При наявності центрифуги, кров після відокремлення згустка центрифугують при 1000-1500 об/хв протягом 7-10 хвилин, після чого обережно відбирають сироватку в стерильні пробірки або флакони з гвинтовими кришками. Для прискорення одержання сироватки крові можливе проведення центрифугування зразка крові (при 1000 об/хв протягом 10 хвилин) без витримування в термостаті.
Стерильно відібрана сироватка може зберігатися не більше 48 годин при температурі +4-8 град. С (в холодильнику) за місцем збору зразка. Відібраний зразок сироватки крові доставляють до регіональної лабораторії не пізніше 72 годин від моменту відбору крові. Дослідження сироватки крові та видача результату повинні проводитися в термін не більше 7 діб від моменту надходження зразку на дослідження в лабораторію, що проводить тестування.
Відібрані сироватки крові можуть зберігатися в лабораторіях, що проводять тестування, тривалий час при температурі -20 град. С. Не припустиме повторне заморожування зразків, яке спричиняє руйнування IgM антитіл.
На кожний зразок ставляться етикетки з зазначенням реєстраційного номеру (або епідномеру), прізвища хворого, дати відбору та типу зразка (сироватка крові, сеча, назофарингеальний змив) і поміщається в поліетиленовий пакет з адсорбуючим матеріалом та обов'язково супроводжується направленням (додаток) в окремому поліетиленовому пакеті. Зразок та направлення вкладається в один контейнер.
Транспортування зразків проводиться з дотриманням "холодового ланцюгу" (в термоконтейнері з замороженими елементами).
Перед відправкою зразків в лабораторію (Центральну або регіональну) слід обов'язково попередити працівників лабораторії про дату відправки зразків, бажано не направляти зразки напередодні вихідних та святкових днів.
Начальник управління профілактики інфекційних захворювань Л.М.Мухарська
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
30.12.2003 N 631
Направлення
на лабораторне дослідження сироваток крові з метою
визначення IgM антитіл до вірусу кору та краснухи
(додається до зразка сироватки крові,
що надсилається в лабораторію)
Епідномер _____________________________________________________________________________________________________________
Прізвище, ім'я, по батькові хворого _________________________________________________________________________________________
Стать: чоловіча жіноча (підкреслити) _______________________________________________________________________________________
Дата народження (число, місяць, рік) _______________________________________________________________________________________
Адреса хворого _________________________________________________________________________________________________________
Дата останнього щеплення _______________________________________________________________________________________________
Серія вакцини та її виробник _____________________________________________________________________________________________
Дата захворювання (число, місяць, рік) _____________________________________________________________________________________
Дата підвищення температури (число, місяць, рік) ____________________________________________________________________________
Дата появи висипу (число, місяць, рік) ______________________________________________________________________________________
Попередній клінічний діагноз ______________________________________________________________________________________________
Перший зразок сироватки крові:
(число, місяць, рік відбору) ______________________________________________, кількість, в мл ___________________
Дата відправки першого зразка сироватки крові (число, місяць, рік)
____________________________________________________________________________________________________________________
Другий зразок сироватки крові:
(число, місяць, рік відбору) ______________________________________________, кількість, в мл ____________________
Дата відправки першого зразка сироватки крові (число, місяць, рік)
____________________________________________________________________________________________________________________
Адреса установи, куди необхідно направляти результати досліджень
____________________________________________________________________________________________________________________
Тел. _________________________________ Факс ___________________________________
Підпис особи, що направила матеріал ____________________________________________________________________________________
Заповнюється в лабораторії: ____________________________________________________________________________________________
Стан зразка: першого ____________________________, другого _______________________
Дата отримання зразка __________________________________________________________________________________________________
Прізвище особи, що отримала зразок ______________________________________________________________________________________
Начальник управління профілактики інфекційних захворювань Л.М.Мухарська
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
30.12.2003 N 631
Положення
про Центральну лабораторію з діагностики кору,
краснухи та епідемічного паротиту
1. Загальні положення
Центральна лабораторія створена Міністерством охорони здоров'я на базі Центральної санітарно-епідеміологічної станції МОЗ України зі статусом Центральної лабораторії з діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту з метою ефективного вирішення організаційних, методичних, експертних та навчальних питань з лабораторної діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту і координації діяльності регіональних лабораторій з діагностики кору та краснухи і вірусологічних лабораторій обласних, міських санітарно-епідеміологічних станцій.
2. Основні завдання лабораторії:
2.1. Проводити дослідження матеріалів від хворих на кір та краснуху, підтверджуючі дослідження клінічного діагнозу кору з використанням ІФА тест-систем для виявлення IgM антитіл в сироватках крові, що надійшли з регіональних лабораторій; збір та відправку зразків до Регіональної референс-лабораторії ВООЗ.
2.2. Здійснювати методичне керівництво роботою регіональних лабораторій з діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту вірусологічних лабораторій обласних, міських санітарно-епідеміологічних станцій і надавати їм консультативну та практичну допомогу з питань лабораторної діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту.
2.3. Проводити кваліфікаційне тестування регіональних лабораторій з діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту і вірусологічних лабораторій обласних, міських санітарно-епідеміологічних станцій.
2.4. Узагальнювати та аналізувати щомісячні звіти лабораторій про результати діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту згідно з формами ВООЗ та направляти дані до Європейського регіонального бюро ВООЗ.
2.5. Співпрацювати з Європейським регіональним бюро ВООЗ та Регіональною референс-лабораторією ВООЗ з питань лабораторної діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту.
2.6. Організувати роботу з підвищення кваліфікації лікарів-вірусологів з питань лабораторної діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту.
2.7. Здійснювати контроль за якістю досліджень на кір, краснуху та епідемічний паротит в вірусологічних лабораторіях обласних, міських санітарно-епідеміологічних станцій.
2.8. Вести комп'ютерний банк даних стану лабораторної діагностики кору та краснухи.
3. Права Центральної лабораторії з діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту
Центральній лабораторії з діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту надається право:
3.1. Одержувати від Республіканської санепідстанції АР Крим, обласних та міських санітарно-епідеміологічних станцій дані про стан лабораторної діагностики за формами звітності, затвердженими Міністерством охорони здоров'я України та запитувати додаткову інформацію з вищевказаного розділу.
3.2. Вносити на розгляд Міністерства охорони здоров'я України пропозиції з питань покращання лабораторної діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту.
3.3. Перевіряти якість роботи регіональних і вірусологічних лабораторій обласних та міських санітарно-епідеміологічних станцій з діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту.
3.4. Брати участь у роботі з підвищення кваліфікації лікарів-вірусологів та перевіряти їх рівень спеціальної підготовки з розділу "Лабораторна діагностика кору, краснухи та епідемічного паротиту".
3.5. Брати участь у підготовці та виданні матеріалів наукового, інформаційного, методичного і просвітницького спрямування з розділу "Лабораторна діагностика кору, краснухи та епідемічного паротиту".
Начальник управління профілактики інфекційних захворювань Л.М.Мухарська
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
30.12.2003 N 631
Примірне положення
про регіональну лабораторію з діагностики кору,
краснухи та епідемічного паротиту
1. Регіональна лабораторія створена Міністерством охорони здоров'я з метою покращання роботи з сертифікації України, як території, вільної від кору; зниження захворюваності на краснуху та епідемічний паротит; попередження вродженої краснухи.
2. Регіональна лабораторія забезпечує збір та проведення досліджень матеріалів від хворих на кір, краснуху та епідемічний паротит на закріплених адміністративних територіях; доставку позитивних зразків до Центральної лабораторії у триденний термін після проведених досліджень.
3. Здійснює методичне керівництво роботою вірусологічних лабораторій, закріплених регіонів, надає їм методичну та консультативну допомогу з питань лабораторної діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту.
4. Проводить аналіз стану лабораторної діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту на закріплених територіях, готує звіти (щомісячні, щотижневі) та направляє їх до Центральної лабораторії.
5. Здійснює облік матеріалів, що надійшли на дослідження з закріплених регіонів.
6. Контролює умови відбору та доставки зразків.
7. Вносить на розгляд Центральної лабораторії пропозиції щодо покращання проведення лабораторної діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту.
8. Співпрацює з Центральною лабораторією з питань лабораторної діагностики кору, краснухи та епідемічного паротиту.
Начальник управління профілактики інфекційних захворювань Л.М.Мухарська
Додаток
Схема
організації діагностики кору та краснухи
на різних рівнях
---------------------------------------------
| Установа | Функції |
| | |
| | |
| | |
|------------------+------------------------+
|Центральна |1. Дослідження |
|референс |матеріалів від хворих на|
|лабораторія з |кір та краснуху |
|діагностики кору | |
|та краснухи | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| |2. Підтвердження |
| |клінічного діагнозу кору|
| |з використанням ІФА |
| |тест-систем для |
| |виявлення IgM антитіл, |
| |що надійшли з |
| |регіональних лабораторій|
| | |
| |3. Збір та відправка |
| |зразків сироватки крові |
| |до Регіонального |
| |референс-центру ВООЗ |
| | |
| |4. Проведення |
| |кваліфікаційного |
| |тестування фахівців |
| |регіональних лабораторій|
| |з діагностики кору та |
| |краснухи та |
| |вірусологічних |
| |лабораторій |
| |обл/міськСЕС |
| | |
| |5. Надання звітів про |
| |проведені дослідження до|
| |ЄРБ ВООЗ |
| | |
| |6. Проведення |
| |внутрішнього контролю |
| |якості досліджень |
|------------------+------------------------+
|Регіональна |1. Дослідження |
|лабораторія |матеріалів від хворих на|
| |кір та краснуху з метою |
| |підтвердження діагнозу |
| |імуноферментним методом |
| | |
| |2. Відправка зразка |
| |дослідженої сироватки |
| |крові до Центральної |
| |референс лабораторії |
| | |
| |3. Надання звітів про |
| |проведені дослідження до|
| |Центральної лабораторії |
| | |
| |4. Проведення |
| |внутрішнього контролю |
| |якості досліджень |
|------------------+------------------------+
|Обласна/міська |1. Збір та облік |
|санепідстанція |сироваток крові від |
| |хворих з клінічним |
| |діагнозом кір та |
| |краснуха |
| | |
| | |
| |2. Доставка сироваток |
| |крові до Центральної або|
| |Регіональної лабораторії|
| |з діагностики кору та |
| |краснухи |
| | |
| | |
| |3. Вивчення стану |
| |напруги імунітету до |
| |кору та краснухи |
|------------------+------------------------+
|Обласна (міська) |1. Відбір, облік зразків|
|лікарня або інший |крові |
|спеціалізований | |
|лікувально- | |
|профілактичний | |
|заклад | |
|обласного/міського| |
|рівня для | |
|госпіталізації | |
|хворих на кір і |2. Одержання сироваток |
|краснуху |крові |
| | |
| |3. Підготовка до |
| |відправлення у |
| |вірусологічну |
| |лабораторію облСЕС |
| | |
| |4. Повідомлення облСЕС |
| |про наявність сироваток |
| |крові відібраних у |
| |хворих з підозрою на кір|
| |чи краснуху |
| | |
| |5. Доставка до |
| |вірусологічних |
| |лабораторій обласних та |
| |міських СЕС |
---------------------------------------------
Продовження таблиці
--------------------------------------
|Вид, умови відбору| Термін |
| та доставки | дослідження |
| матеріалу* | та доставки |
| | матеріалу |
+------------------+-----------------|
|Зразок крові |Зразок сироватки |
|відбирають в |крові доставляють|
|період між 4-28 |до лабораторії не|
|добами з моменту |пізніше 72 годин |
|появи висипань. |від моменту |
|Зразок сироватки |відбору крові |
|відібраної крові | |
|зберігають не | |
|більше 48 годин | |
|при температурі | |
|+4 +8 град. С | |
| | |
| |По мірі |
| |надходження |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| |1 раз на місяць |
| | |
| | |
| | |
| | |
| |1 раз на рік |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| |щомісячно |
| | |
| | |
| | |
| |постійно |
| | |
| | |
+------------------+-----------------|
| |По мірі |
| |надходження |
| |матеріалів |
| | |
| | |
| | |
| |Не пізніше 3 доби|
| |з моменту |
| |проведення |
| |дослідження |
| | |
| |Щотижневе та |
| |щомісячно |
| | |
| | |
| |Постійно |
| | |
| | |
+------------------+-----------------|
|Зразок сироватки | |
|відібраної крові | |
|зберігають не | |
|більше 48 годин | |
|при температурі | |
|+4 +8 град. С | |
| | |
| |Зразок сироватки |
| |крові доставляють|
| |до лабораторії |
| |не пізніше 72 |
| |годин від моменту|
| |відбору крові |
| | |
| |Протягом року |
| | |
| | |
+------------------+-----------------|
|Зразок крові | |
|відбирають в | |
|період між 4-28 | |
|добами з моменту | |
|появи висипання. | |
|Зберігають при | |
|температурі | |
|+4 +8 град. С | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| |протягом 2 годин |
| |від моменту |
| |одержання |
| |сироватки |
| | |
| | |
| |24 години з |
| |дотриманням |
| |"холодового |
| |ланцюгу" |
--------------------------------------
_______________
* в ряді випадків можливий відбір другого зразка крові, який відбирають між 15-25 добами після появи висипу.
Схема
доставки на території України
зразків від хворих на кір та краснуху
----------------------------------
----------------- | Національна лабораторія з |
|Обласні лікарні| ----------------- | діагностики кору та краснухи |<
|або інші | | Обласні СЕС: |->| Центральна СЕС |
|спеціалізовані | |Волинська | ----------------------------------
|лікувально- | |Житомирська | А
|профілактичні |->|Закарпатська | |
|заклади для | |Ів.-Франківська| ----------------------------------
|госпіталізації | |Київська | | Одеська субнаціональна |
|хворих на кір | |Львівська | | лабораторія з діагностики |
|та краснуху | |Рівненська | | кору та краснухи |
|обласного рівня| |Тернопільська | ----------------------------------
----------------- |Черкаська | А
|Чернівецька | | ----------------
|Чернігівська | ---------------- |Обласні |
|м. Київ | |СЕС АР Крим та| |лікарні |
----------------- |обласні СЕС: | |або інші |
А |Вінницька | |спеціалізовані|
| |Кіровоградська| |лікувально- |
| |Миколаївська |<-|профілактичні |
| |Одеська | |заклади для |
| |Херсонська | |госпіталізації|
| |Хмельницька | |хворих на кір |
| |Полтавська | |та краснуху |
| ---------------- |обласного |
| А |рівня |
| | ----------------
| ----------------------------------
------------| Районна СЕС |-
----------------------------------
А
|
----------------------------------------------
| Центральна районна лікарня або інші |
| спеціалізовані лікувально-профілактичні |
| заклади для госпіталізації хворих на |
| кір та краснуху |
----------------------------------------------
Продовження схеми
-----------------------------
<----| Донецька субнаціональна |
| лабораторія з діагностики |
| кору та краснухи |
-----------------------------
А
|
|
|
|
|
------------------ -----------------
| Обласні СЕС: | |Обласні лікарні|
|Дніпропетровська| |або інші |
|Донецька | |спеціалізовані |
|Запорізька | |лікувально- |
|Луганська | |профілактичні |
|Сумська |<-|заклади для |
|Харківська | |госпіталізації |
|м. Севастополь | |хворих на кір |
| | |та краснуху |
| | |обласного рівня|
| | | |
| | | |
| | | |
------------------ -----------------
А
------------
Начальник управління профілактики інфекційних захворювань Л.М.Мухарська