МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
N 120 від 15.05.98
м.Київ

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
3 червня 1998 р. за N 362/2802

( Наказ втратив чинність на підставі
Наказу Міністерства охорони здоров'я
N 358 від 29.07.2003 )

Про державну реєстрацію лікарських засобів

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 27 квітня 1998 року N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" та з метою подальшого удосконалення державної системи реєстрації лікарських засобів наказую:

1. Затвердити такі форми, що додаються:

Форму Реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Форму заяви на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу.

Форму направлень матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу (реєстраційне досьє) на спеціалізовану оцінку до:

- Фармакологічного комітету МОЗ України,

- Фармакопейного комітету Держкоммедбіопрому України,

- Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України,

- Ради з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів МОЗ України,

- Технічного комітету із стандартизації продукції парфумерно-косметичної промисловості.

2. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

Міністр А.М.Сердюк

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 15.05.98 N 120

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
3 червня 1998 р. за N 362/2802

До Бюро реєстрації лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України

Заява
на державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу в Україні

1. Назва та адреса виробника лікарського засобу ______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

2. Адреса виробника (представництва) в Україні _____________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

3. Керівник підприємства (представництва), тел. _____________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

4. Уповноважена особа __________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

5. Назва лікарського засобу (українською, латинською мовою):

5.1. Торговельна назва ___________________________________________________________________________________________________

5.2. Міжнародна непатентована назва ______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

6. Назва діючої речовини (латинською мовою): ______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

7. Синоніми ____________________________________________________________________________________________________________

8. Форма випуску (лікарська форма) ________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

9. Повний склад лікарського засобу (в одиницях ваги чи біологічних одиницях на одну одиницю лікарської форми - для драже, таблеток, супозиторій, ампул, флаконів; у відсотках, чи мг/г - для мазей, кремів, розчинів, нероздільних порошків та чайних сумішей)

_______________________________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

10. Показання для застосування ___________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

11. Протипоказання ______________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

12. Дозування __________________________________________________________________________________________________________

добова: середня - __________________________ вища - _________________________

курсова: середня - _________________________ вища - _________________________

13. Умови відпуску ______________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

14. Способи застосування ________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

15. Термін та умови зберігання:

15.1. Термін зберігання ___________________________________________________________________________________________________

15.2. Умови зберігання ( потрібне позначити хрестиком)

             ¦¦¦¦              ¦¦¦¦                ¦¦¦¦
             ¦¦¦¦ - 18 град.С  ¦¦¦¦ + 8-15 град.С  ¦¦¦¦ отруйні
             ¦¦¦¦              ¦¦¦¦                ¦¦¦¦
             ¦¦¦¦ + 2-8 град.С ¦¦¦¦ кімнатна       ¦¦¦¦ сильнодіючі
                                                   ¦¦¦¦
                                                   ¦¦¦¦ препарати, що знаходяться під міжнородним контролем

16. Інформація про упаковку:

17. Реєстрація лікарського засобу в інших країнах (загальна кількість) ___________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________________

Підпис, печатка ____________________

Дата "___"_________________ 199_ р.

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 15.05.98 N 120

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
3 червня 1998 р. за N 362/2802

Міністерство охорони здоров'я України
__________________________________________
Бюро реєстрації лікарських засобів

Реєстраційне посвідчення N

Це посвідчення видане ___________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

в тому, що відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів від 27.04.98 N 569, лікарський засіб під назвою

_______________________________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

складу: _________________________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

зареєстрований в Україні у вигляді лікарської форми: __________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

Посвідчення видане:

Посвідчення дійсне до:

Голова Бюро реєстрації лікарських засобів А.М.Сердюк

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 15.05.98 N 120

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
3 червня 1998 р. за N 362/2802

Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) лікувального косметичного засобу _____________________________________________
виробництва ______________________________________________________________________________________________________________.

Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України висновок Комітету щодо можливості реєстрації лікувального косметичного засобу в Україні.

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 15.05.98 N 120

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
3 червня 1998 р. за N 362/2802

Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) дезінфекційного засобу _______________________________________________________
виробництва ______________________________________________________________________________________________________________.

Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України висновок Ради щодо можливості реєстрації дезінфекційного засобу в Україні.

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 15.05.98 N 120

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
3 червня 1998 р. за N 362/2802

Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу __________________________________________________________ виробництва ______________________________________________________________________________________________________________.

Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України:

1. Рекомендацію щодо можливості реєстрації (пєререєстрації) лікарського засобу в Україні.

2. Висновок спеціалізованої експертної комісії щодо ефективності та безпечності лікарського засобу.

3. Інструкцію з медичного застосування лікарського засобу.

Примітка. У разі проведення клінічних випробувань лікарського засобу на клінічних базах Фармакологічного комітету до Бюро реєстрації лікарських засобів подається висновок про їх результати.

Затверджено
наказом Міністерства охорони
здоров'я України
від 15.05.98 N 120

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
3 червня 1998 р. за N 362/2802

Голові Комітету з питань
імунобіологічних препаратів
МОЗ України
_______________________

Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєтрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу ___________________________________________________________
виробництва ______________________________________________________________________________________________________________.

Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України висновок Комітету про можливість реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу в Україні.

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 15.05.98 N 120

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
3 червня 1998 р. за N 362/2802

Голові Фармакопейного комітету
Держкоммедбіопрому України
___________________________

Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобів __________________________________________________________ виробництва ______________________________________________________________________________________________________________.

Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України:

1. Висновок щодо методів контролю лікарського засобу.

2. Затверджену фармакопейну статтю або погоджену аналітично-нормативну документацію на лікарський засіб.