МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 29.07.2003 N 358
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
7 серпня 2003 р. за N 693/8014
Про затвердження форми та опису реєстраційного
посвідчення на лікарський засіб
Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 13 вересня 2000 р. N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" та з метою відображення у реєстраційних посвідченнях змін в реєстраційних документах, які мають місце протягом дії реєстраційного посвідчення, наказую:
1. Затвердити:
1.1. Форму реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (додається).
1.2. Опис реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (додається).
2. Установити, що реєстраційні посвідчення нового зразка видаватимуться з 15.09.2003.
3. Установити, що реєстраційні посвідчення, видані до 15.09.2003, дійсні до закінчення терміну їх дії і не потребують обміну.
4. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України Стефанову О.В. забезпечити:
4.1. Виготовлення необхідної кількості бланків реєстраційних посвідчень.
4.2. Забезпечити реєстрацію цього наказу у Міністерстві юстиції України.
5. Вважати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 15.05.98 N 120 "Про державну реєстрацію лікарських засобів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 03.06.98 за N 362/2802.
6. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
Затверджено
Наказ МОЗ України
29.07.2003 N 358
Форма реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
(Державний Герб України)
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР
м. Київ
Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб
N ___________
Рішення про державну ______________________ лікарського засобу затверджене наказом МОЗ України від ___.___.20___ N _____.
Згідно зі ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" та постановою Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" лікарський засіб _____________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
в Україні терміном на _____ років.
Заявник ________________________________________________________________________________________________________________
Реєстраційне посвідчення діє на всій території України до ___.___.20__.
Реєстраційне посвідчення видане ___.___.20__.
| продовження форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб |
Інформація про лікарський засіб
Назва лікарського засобу __________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
Лікарська форма _________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
Шлях уведення __________________________________________________________________________________________________________
АТС-код _______________________________________________________________________________________________________________
Показання для застосування_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
Вид і розмір упаковки ____________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
Термін зберігання ________________________________________________________________________________________________________
Виробник(и) лікарського засобу ____________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
| продовження форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб |
Висновки
про якісний та кількісний склад лікарського засобу
1. Назва лікарського засобу, лікарська форма: _________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
2. Якісний та кількісний склад лікарського засобу:
Активні речовини:
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
Допоміжні речовини:
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
| __________________________(посада особи, яка підписала реєстраційне посвідчення) |
________________ (підпис) |
___________________________(прізвище, ініціали) |
| МП |
Додаток
до реєстраційного
посвідчення на лікарський
засіб
(Державний Герб України)
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР
м. Київ
Вкладка до реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
N _________
Зміни до реєстраційного посвідчення затверджені наказом МОЗ України від ___.___.20___ N _____.
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" до тексту реєстраційного посвідчення внесено такі зміни:
------------------------------------------------------------------
|Попередня редакція |Редакція зі змінами |
|--------------------------------+-------------------------------|
| | |
------------------------------------------------------------------
Вкладка видана ___.___.20__.
| ___________________________ (посада особи, яка підписала вкладку) |
_______________ (підпис) |
________________________ (прізвище, ініціали) |
| МП |
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
29.07.2003 N 358
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
7 серпня 2003 р. за N 693/8014
Опис
реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
1. Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб являє собою складений удвічі аркуш формату А3 світло-блакитного кольору із сітчастим малюнком. По периферії першої сторінки зображено орнамент.
Під час внесення змін до реєстраційних документів на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення до реєстраційного посвідчення на лікарський засіб додається вкладка(и), виконана так само, як і основні сторінки реєстраційного посвідчення. Вкладка(и) дійсна лише за наявності реєстраційного посвідчення, як його невід'ємна частина.
2. З лівого боку першої сторінки реєстраційного посвідчення/вкладки проставлені серія та номер бланка реєстраційного посвідчення/вкладки.
3. У верхній частині першої сторінки реєстраційного посвідчення/вкладки у центрі зображено Державний герб України. Під зображенням Державного герба України зроблено напис "МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я", нижче - "ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР", під ним - "м. Київ".
Внизу першої сторінки реєстраційного посвідчення/вкладки у центрі розміщений голографічний знак.
На першій сторінці бланка реєстраційного посвідчення під словами "м. Київ" зроблений напис "РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ N_____", на вкладці - "ВКЛАДКА ДО РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ N______".
На першій сторінці реєстраційного посвідчення під написом "РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ N _____" зазначено: "Рішення про державну ____________________ лікарського засобу затверджене наказом МОЗ України від ______20__ N ____".
Нижче виконано текст "Згідно зі ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постановою Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" лікарський засіб _____________ в Україні терміном на _________ років.
Заявник ________________________________________________.
Реєстраційне посвідчення діє на всій території України до ____.____.20____.
Реєстраційне посвідчення видане ____.____.20____".
4. При оформленні реєстраційного посвідчення після слів "РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ" друкується номер реєстраційного посвідчення.
Номер реєстраційного посвідчення складається з 4 секцій (позначені верхніми цифровими індексами)..1/....2/..3/..4 (кількість крапок дорівнює кількості зарезервованих позицій), де:
1 позначення UA;
2 конкретний цифровий номер лікарського засобу;
3 цифрова позначка кожної нової лікарської форми конкретного лікарського засобу;
4 цифрова позначка кожної нової сили дії конкретного лікарського засобу.
5. Під час оформлення реєстраційного посвідчення на першій сторінці зазначається назва процедури (реєстрація або перереєстрація), ставиться дата та номер наказу МОЗ України, яким затверджене рішення щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, зазначаються назва лікарського засобу, лікарська форма (із зазначенням кількості активної речовини на одиницю дози для монопрепаратів у дозованих формах), відомості про назву та країну заявника, термін дії реєстраційного посвідчення та дата, до якої реєстраційне посвідчення дійсне. Нижче - дата видачі реєстраційного посвідчення.
Назва та країна заявника вказуються українською та англійською мовами, інші записи здійснюються українською мовою.
6. На другій сторінці бланка реєстраційного посвідчення зверху посередині зроблено напис "ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ". Нижче розташовано перелік інформації про лікарський засіб: назва лікарського засобу, лікарська форма, шлях уведення, код АТС, показання для застосування, вид і розмір упаковки, термін зберігання, виробник(и) лікарського засобу.
Під час оформлення другої сторінки українською мовою у відповідних графах уписуються назва лікарського засобу, лікарська форма із зазначенням кількості активної речовини на одиницю дози (для монопрепаратів у дозованих формах), шлях уведення, код АТС, затверджені показання для застосування, вид і розмір упаковки, термін зберігання, найменування та адреса виробника(ів) лікарського засобу.
Найменування та адреса виробника(ів) лікарського засобу додатково можуть також наводитися англійською мовою.
7. На третій сторінці бланка реєстраційного посвідчення зроблено напис "ВИСНОВКИ ПРО ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ". Нижче зазначаються назва лікарського засобу, лікарська форма, перелік активних речовин із зазначенням їх кількості на одиницю лікарської форми, перелік допоміжних речовин (де необхідно, із зазначенням кількості на одиницю лікарської форми).
Назви діючих речовин зазначаються українською мовою, лікарських рослин та складових гомеопатичних препаратів зазначаються латиною.
8. На вкладці під словами "ВКЛАДКА ДО РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ N _____" надрукований напис "Зміни до реєстраційного посвідчення затверджені наказом МОЗ України від ______20__ N ____".
Нижче виконаний текст: "Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" до тексту реєстраційного посвідчення внесено такі зміни:", під ним - таблиця, яка складається із двох стовпчиків. Перший стовпчик має такий заголовок: "Попередня редакція", другий "Редакція зі змінами".
Під таблицею зроблено напис: "Вкладка видана ___.___.20__".
При оформленні вкладки у відповідних графах друкується номер реєстраційного посвідчення, дата та номер наказу МОЗ України, яким затверджено зміни до реєстраційного посвідчення, заповнюється таблиця змін до реєстраційних документів та вказується дата видачі вкладки.
9. Внизу третьої сторінки бланка реєстраційного посвідчення або на вкладці ставиться підпис посадової особи, який засвідчується печаткою.
10. При оформленні дубліката реєстраційного посвідчення на першій сторінці бланка та вкладці(ках) у правому верхньому кутку друкується слово "ДУБЛІКАТ".
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України
академік АМН України О.В.Стефанов