ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З МЕДИЧНОЇ ТА
МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ

НАКАЗ
N 11 від 28.01.98
м.Київ

( Наказ втратив чинність на підставі Наказу МОЗ
N 436 від 30.10.2001 )

Про забезпечення якості лікарських засобів

З метою створення системи гарантії якості лікарських засобів, які виробляються та реалізуються в Україні, відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) (ст.ст.10, 14, 15) та необхідності гармонізації на території України вимог країн СНД і ЄС в області стандартизації, реєстрації та контролю якості лікарських засобів і допоміжних речовин НАКАЗУЮ:

1. Введення субстанцій та допоміжних речовин здійснюється виключно за погодженням Держкоммедбіопрому.

2. Затвердити Положення про порядок здійснення контролю якості субстанцій, допоміжних речовин, готових лікарських засобів, косметичних препаратів та засобів особистої гігієни.

3. Встановити, що листи-погодження на ввезення в Україну субстанцій лікарських засобів допоміжних речовин, косметичних препаратів та засобів особистої гігієни видаються Держкоммедбіопромом при наявності позитивного заключення аналізу зразків кожної серії продукції фармацевтичною хіміко-аналітичною лабораторією ЗАТ "Міжнародна об'єднана лабораторна група (UPAL)", акредитованою Держкоммедбіопромом.

4. Видачу ліцензій на оптову реалізацію лікарських засобів здійснювати за умови укладення суб'єктами підприємництва, установами та організаціями договорів на підтвердження сертифікату якості виробника лікарських засобів з акредитованими Держкоммедбіопромом контрольно-аналітичними лабораторіями.

5. При здійсненні перевірок суб'єктів підприємницької діяльності, що одержали ліцензії на виготовлення і/або оптову реалізацію медикаментів, вилучені зразки субстанцій, допоміжних речовин, готових лікарських засобів направляти для проведення контролю якості фармацевтичній хіміко-аналітичній лабораторії ЗАТ "Міжнародна об'єднана лабораторна група (UPAL)".

6. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника голови Комітету В.Г.Варченка.

Голова Комітету Ю.Спіженко

Затверджено
наказом Держкоммедбіопрому
від 28 січня 1998 р. N 11

Положення
про порядок здійснення контролю якості субстанцій,
допоміжних речовин, готових лікарських засобів,
косметичних препаратів та засобів особистої гігієни

I. Загальні положення

1.1. Дане Положення встановлює порядок здійснення контролю якості субстанцій, допоміжних речовин, які використовуються для виготовлення в Україні готових лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, а також при оптовій реалізації готових лікарських засобів, косметичних препаратів і засобів особистої гігієни.

1.2. Контроль якості субстанцій, допоміжних речовин, готових лікарських засобів, косметичних препаратів і засобів особистої гігієни здійснюється незалежними контрольно-аналітичними або іншими лабораторіями (в подальшому Лабораторії), які сертифіковані та акредитовані Державним комітетом України з медичної і мікробіологічної промисловості, з метою забезпечення якості зазначеної продукції, що виробляється і/або реалізується в Україні.

1.3. Дане Положення поширюється на всіх суб'єктів підприємницької діяльності, організації та установи незалежно від форми власності та підпорядкування і є обов'язковим для виконання при виробництві і/або оптовій реалізації субстанцій, допоміжних речовин, готових лікарських засобів, косметичних препаратів та засобів особистої гігієни.

1.4. Позитивне заключення Лабораторії щодо якості субстанцій, допоміжних речовин, готових лікарських засобів, косметичних препаратів та засобів особистої гігієни є підставою для одержання у відповідних органах дозволів для ввозу конкретних серій цих товарів на територію України, виробництво готових лікарських засобів, їх оптову реалізацію.

II. Порядок здійснення контролю якості

2.1. Контроль якості субстанцій, допоміжних речовин та готових лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог аналітично-нормативної документації, затвердженої Фармакопейним комітетом Держкоммедбіопрому.

2.2. Для ввезення в Україну субстанцій, допоміжних речовин для виробництва або виготовлення готових лікарських засобів, косметичних препаратів та засобів особистої гігієни суб'єкт підприємницької діяльності повинен подати у Лабораторію зразки кожної серії продукції, що ввозиться, у кількості, необхідній для проведення повних аналізів.

2.3. Лабораторія у термін, який необхідний для проведення аналізу, але не більше 10 днів, надає висновок встановленого зразка суб'єкту підприємницької діяльності, а також для відповідного дозвільного органу щодо можливості використання вказаної серії субстанції допоміжних речовин для виробництва готових лікарських засобів, косметичних препаратів та засобів особистої гігієни або їх оптової реалізації.

2.4. Контроль якості косметичних препаратів та засобів особистої гігієни проводиться за нормативною документацією виробника, узгодженою з уповноваженим органом.

2.5. Лабораторії проводять вибірковий контроль якості субстанцій, допоміжних речовин, косметичних препаратів та засобів особистої гігієни у суб'єктів підприємницької діяльності, які займаються виробництвом, виготовленням і/або оптовою реалізацією зазначеної продукції.

2.6. Зразки лікарських засобів, косметичних препаратів та засобів особистої гігієни для вибіркового контролю якості відбираються (направляються) за правилами, встановленими діючими нормативними документами в кількості, необхідній для проведення аналізу у відповідності до аналітично-нормативної документації.

2.7. Вартість зразків субстанцій, допоміжних речовин, косметичних препаратів та засобів особистої гігієни (включаючи роботи по лабораторному аналізу та видачі висновку) відноситься на виробничі витрати суб'єктів підприємницької діяльності, у яких (якими) ці зразки відбираються (направляються).