ЛІЦЕНЗІЙНА ПАЛАТА ПРИ МІНІСТЕРСТВІ ЕКОНОМІКИ УКРАЇНИ,
ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ
З МЕДИЧНОЇ ТА МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ

НАКАЗ
від 16 липня 1996 р. N ЛП-19/69
м.Київ

Погоджено
з Антимонопольним комітетом

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
25 липня 1996 р. за N 380/1405

( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Держпідприємництва
N 3/8 від 12.01.2001 )

Про затвердження Інструкції про порядок
видачі суб'єктам підприємницької діяльності
спеціальних дозволів (ліцензій)
на виготовлення і оптову реалізацію
медикаментів, умови і правила здійснення
цієї діяльності та контроль за їх дотриманням

Відповідно до Закону України "Про підприємництво" та на виконання постанов Кабінету міністрів України від 17 травня 1994 року N 316 "Про Положення про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на здійснення окремих видів діяльності", від 8 серпня 1995 року N 618 "Питання Ліцензійної палати при Міністерстві економіки", від 6 жовтня 1995 року N 791 "Про внесення змін до Положення про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на здійснення окремих видів діяльності" НАКАЗУЄМО:

1. Затвердити Інструкцію про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контроль за їх виконанням (додається).

2. Відділу впровадження загальнодержавної системи ліцензування Ліцензійної палати (Хоменко Л.Г.) заступнику Голови Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості Варченку В.Г.

2.1. Подати Інструкцію у п'ятиденний термін на державну реєстрацію в Міністерстві юстиції України.

2.2. Довести до відома працівників відділів Ліцензійної палати та управлінь Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості Інструкцію про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контроль за їх виконанням.

3. Відділу контрольно-координаційної роботи Ліцензійної палати (Корнійчук В.Г.) передбачити у планах-графіках роботи перевірки додержання порядку надання Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості спеціальних дозволів (ліцензій) на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів.

4. Відділу ведення єдиного державного реєстру Ліцензійної палати (Небильцов В.Я.) забезпечити щомісячне включення інформації про видачу ліцензій Державним комітетом України з медичної та микробіологічної промисловості до єдиного державного Ліцензійного реєстру.

5. Державному комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості (Варченко В.Г.) забезпечити публікацію Інструкції в засобах масової інформації.

6. Інструкцію про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на оптову закупівлю, виготовлення, виробництво і оптову реалізацію лікарських засобів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контроль за їх виконанням, затверджену наказом Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості від 17 листопада 1995 року N 116, скасувати.

7. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника голови Ліцензійної палати Третьякова С.I. та заступника голови Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості Варченка В.Г.

Заступник міністра економіки, Голова Ліцензійної палати В.I.Маринін

Перший заступник голови Державного комітету України
з медичної і мікробіологічної промисловості В.Т.Чумак

Затверджено
наказом Ліцензійної палати при Мінекономіки,
Держкоммедбіопрому
від 16.07.96 N ЛП-19/69

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
25 липня 1996 р. за N 380/1405

Інструкція
про порядок видачі суб'єктам підприємницької
діяльності спеціальних дозволів (ліцензій)
на виготовлення і оптову реалізацію
медикаментів, умови і правила здійснення
цієї діяльності та контроль за їх дотриманням

I. Загальні положення

1.1. Інструкція розроблена на виконання постанов Кабінету міністрів України від 17.05.94р. N 316 "Про Положення про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на здійснення окремих видів діяльності", від 08.08.95 р. "Питання Ліцензійної палати при Міністерстві економіки", від 06.10.95 р. N 791 "Про внесення змін до Положення про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на здійснення окремих видів діяльності" і визначає порядок надання та отримання спеціальних дозволів (ліцензій) на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів, умови та правила здійснення цієї діяльності, контроль за їх дотриманням, а також зупинення дії і анулювання виданих ліцензій.

1.2. Дія Інструкції поширюється на всіх суб'єктів підприємницької діяльності, які здійснюють виготовлення і оптову реалізацію медикаментів, незалежно від їх організаційних форм господарювання та форм власності.

1.3. Наведені нижче терміни в цій Інструкції вживаються у таких значеннях:

ліцензування - отримання спеціального дозволу (ліцензії) на право здійснення конкретного виду підприємницької діяльності на визначених умовах. є засобом державного регулювання та контролю за дотриманням суб'єктами підприємницької діяльності вимог законодавства щодо забезпечення єдиної державної політики у здійсненні окремих видів діяльності;

лікарські засоби - речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції), готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти), гомеопатичні засоби, засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами, лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;

Медикаменти (ліки, лікарські препарати) - готові дозовані лікарські засоби у тому вигляді та стані, в якому їх застосовують;

виготовлення медикаментів - технологічний процес промислового виготовлення медикаментів у відповідності з вимогами нормативно-технічної документації (НТД) або виготовлення медикаментів в умовах аптеки з дотриманням санітарно-гігієнічних норм і правил, вимог нормативних документів та правил аптечної технології із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин за індивідуальними рецептами лікарів, вимогами закладів охорони здоров'я, зверненнями окремих громадян. Виготовлення медикаментів: умовах аптеки включає приготування внутріаптечних заготовок за частоповторюваними приписами лікарів, вимогами закладів охорони здоров'я;

оптова реалізація медикаментів - діяльність по закупівлі та продажу готових лікарських засобів, в тому числі і власного виробництва, іншим суб'єктам підприємницької діяльності та підприємствам роздрібної торгівлі (аптекам) з метою одержання прибутку.

1.4. Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості розглядає заяви суб'єктів підприємницької діяльності і видає ліцензії на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів, в тому числі:

- виготовлення і оптову реалізацію медикаментів;

- оптову реалізацію медикаментів.

Видані ліцензії діють на всій території України.

1.5. Основними критеріями, за якими визначається спроможність суб'єкта підприємницької діяльності займатись виготовленням і оптовою реалізацією медикаментів, є:

- наявність і стан матеріально-технічної бази, нормативно-технічної документації, які відповідають встановленим вимогам, спеціально підготовленого персоналу з відповідним кваліфікаційним рівнем та забезпечення належного контролю якості медикаментів.

1.6. До виготовлення та оптової реалізації на території України допускаються медикаменти, що зареєстровані в Україні.

При виготовленні продукції на експорт дозволяється її виробництво за нормативно-технічною документацією (НТД) зарубіжних країн без права застосувания в Україні.

1.7. Ліцензія не може бути передана для користування іншим юридичним особам або громадянам - суб'єктам підприємницької діяльності.

1.8. Виготовлення і оптова реалізація медикаментів суб'єктами підприємницької діяльності без спеціального дозволу (ліцензії) забороняється. Винні у порушенні цього положення несуть відповідальність у порядку, встановленому чинним законодавством.

1.9. Не підлягає ліцензуванню:

- закупівля медикаментів юридичними особами для потреб власного колективу, благодійної діяльності, а також виконання професійних обов'язків по наданню медичної допомоги амбулаторним та стаціонарним хворим, проведення оздоровчих заходів, санаторно-курортного лікування в закладах охорони здоров'я.

2. Порядок подання та розгляду заяви
на отримання ліцензії

2.1. Для отримання ліцензії на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів суб'єкт підприємницької діяльності подає в Державний комітет з медичної та мікробіологічної промисловості заяву за встановленою формою (додаток N 1).

2.2. Заява на видачу ліцензії подається особисто або через довірену особу.

2.3. До заяви додаються документи, перелік яких затверджується Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості та Ліцензійною палатою при Міністерстві економіки України (додатки N 2, N 3, N 4). Подані документи залишаються у справі ліцензіата.

2.4. При наявності у суб'єкта підприємницької діяльності відокремлених структурних підрозділів до заяви додаються документи, які засвідчують їх місцезнаходження, наявність та відповідність матеріальної бази, відповідної кваліфікації фахівців.

2.5. У разі відсутності чи неналежного оформлення документів, наведених у додатках N 2, N 3, N 4, заява не реєструється і до розгляду не приймається.

2.6. Суб'єкт підприємницької діяльності несе відповідальність за достовірність відомостей, які викладені у заяві та документах, що додаються.

2.7. Державний комітет з медичної та мікробіологічної промисловості України несе відповідальність, згідно з чинним законодавством, за збереження відомостей, що є комерційною таємницею заявника.

2.8. Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості для розгляду заяв суб'єктів підприємницької діяльності створює ліцензійну комісію. Положення про ліцензійну комісію та її склад затверджуються наказом по Держкоммедбіопрому. Рішення Ліцензійної комісії оформлюються протоколами її засідання.

2.9. Ліцензійна комісія Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості розглядає заяви суб'єктів підприємницької діяльності після проведення експертизи документів.

2.10. За рішенням голови Ліцензійної комісії Держкоммедбіопрому або його заступників, членами Ліцензійної комісії з залученням співробітників Комітету (при необхідності - інших органів, організацій та підприємств) проводиться ознайомлення з умовами зберігання, виготовлення та оптової реалізації медикаментів безпосередньо за місцем здійснення діяльності суб'єкта підприємницької діяльності до розгляду матеріалів на засіданні Ліцензійної комісії.

2.11. Рішення про видачу ліцензії суб'єкту підприємницької діяльності приймається на засіданні Ліцензійної комісії при відсутності зауважень експертизи не пізніше 30 днів з дня реєстрації заяви та документів.

При наявності зауважень за документами суб'єкт підприємницької діяльності письмово повідомляється про відмову у видачі ліцензії в межах вказаного терміну з зазначенням підстав відмови.

2.12. Суб'єкт підприємницької діяльності має право вносити до поданих матеріалів доповнення, зміни, виправлення або уточнення.

2.13. При надходженні документів з доповненнями, змінами, уточненнями після прийняття рішення комісією про відмову у видачі ліцензії, прийняття рішення Ліцензійною комісією за ними здійснюється у термін, встіновлений для отримання ліцензії.

3. Порядок видачі та обліку ліцензій

3.1. Ліцензії на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів видаються Держкоммедбіопромом за встановленою формою (додаток N 5).

3.2. Бланк ліцензії є документом суворої звітності і виготовляється друкарським способом.

3.3. У ліцензії зазначається: найменування органу, що її видав, прізвище, ім'я, по батькові, адреса проживання громадянина або найменування і місце знаходження юридичної особи, вид діяльності, на яку видається ліцензія, ідентифікаційний код, місце діяльності, особливі умови та правила здійснення зазначеного виду діяльності, серія, номер, дата видачі, термін дії ліцензії та номер реєстрації заяви суб'єкта підприємницької діяльності.

3.4. Ліцензія підписується головою Ліцензійної комісії або його заступниками і завіряється печаткою Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості.

3.5. Ліцензія видається заявнику особисто або його довіреному представнику після надходження коштів за видачу ліцензії. Корінець ліцензії знаходиться у справі ліцензіата (додаток N 6).

3.6. Видача ліцензій реєструється у пронумерованій, прошнурованій та опечатаній книзі обліку ліцензій за встановленою формою (додаток N 7).

3.7. Розмір плати за ліцензію встановлюється чинним законодавством.

3.8. Термін дії ліцензії встановлюється Ліцензійною комісією Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості і не може бути менше 3-х років.

3.9. Ліцензія втрачає силу у випадках:

- закінчення терміну дії;

- скасування в установленому порядку державної реєстрації суб'єкта підприємницької діяльності;

- припинення діяльності, зазначеної у ліцензії.

3.10. При втраті, закінченні строку дії, анулюванні ліцензії або зміні назви суб'єкта підприємницької діяльності поновлення або продовження дії ліцензії здійснюється в порядку, встановленому для її отримання.

3.11. Інформація про видані ліцензії у встановлений термін і за встановленою формою надсилається до Ліцензійної палати при Міністерстві економіки для формування єдиного ліцензійного реєстру.

4. Умови і правила здійснення діяльності
по виготовленню та оптовій
реалізації медикаментів

4.1. Діяльністю, пов'язаною з виготовленням і оптовою реалізацією медикаментів можуть займатись особи, які мають відповідну спеціальну освіту і кваліфікацію.

4.2. Відповідність зазначеним вимогам засвідчують:

- диплом про вищу або середню спеціальну освіту, сертифікат спеціаліста (при закінченні ВУЗу після 1992 року), які видаються навчальними закладами відповідного рівня акредитації у встановленому законодавством порядку;

- свідоцтво (довідка) про підвищення кваліфікації за останні 5 років або присвоєння (продовження терміну дії) відповідної кваліфікаційної категорії.

4.3. Особи, які здобули відповідну спеціальну освіту в навчальних закладах іноземних держав, допускаються до професійної діяльності у суб'єктів підприємницької діяльності в порядку, встановленому чинним законодавством.

4.4. В особливих умовах діяльності зазначаються групи лікарських засобів, які дозволяється виготовляти та оптове реалізувати суб'єкту підприємницької діяльності в залежності від наявності і відповідності матеріально-технічної бази, нормативно-технічної документації та кваліфікованих фахівців.

4.5. Суб'єкти підприємницької діяльності, які одержали ліцензії на виготовлення та оптову реалізацію медикаментів, у своїй діяльності повинні забезпечити дотримання вимог законодавства про охорону здоров'я, лікарські засоби, обіг наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів, охорону праці та організацію контролю якості лікарських засобів, інших законодавчих актів та вимог нормативних документів з цих питань.

5. Контроль за дотриманням
правил здійснення підприємницької
діяльності у сфері виготовлення
та оптової реалізації медикаментів

5.1. Контроль за дотриманням умов і правил здійснення діяльності по виготовленню та оптовій реалізації медикаментів здійснюють Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості, Ліцензійна палата при Міністерстві економіки України, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України та інші органи і установи в межах своєї компетенції, які мають на це право у відповідності з чинним законодавством.

5.2. Контроль за дотриманням умов і правил здійснення підприємницької діяльності проводиться спеціалістами Держкоммедбіопрому (при необхідності - з залученням фахівців інших органів, установ і підприємств за домовленістю) згідно з затвердженим графіком перевірок та Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України. Витрати, пов'язані з перевірками, відшкодовуються за рахунок бюджетних та власних коштів, а також коштів суб'єктів підприємницької діяльності у випадках, коли перевірка проводиться за ініціативою останніх.

5.3. Спеціалісти, які здійснюють перевірку на підставі посвідчення Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України, Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості в межах своєї компетенції, мають право: доступу у зони виготовлення, виробництва, складування і оптової реалізації лікарських засобів, у лабораторії та відділ технічного контролю, а також знайомитись з нормативно-технічною документацією на лікарські засоби, сировину і матеріали, технологічними регламентами, виробничими інструкціями, документацією про атестацію засобів вимірювання, вхідний та виробничий контроль якості, документами, які засвідчують кваліфікацію та освіту персоналу, наявне технологічне обладнання, іншими матеріалами і документами, що стосуються предмета перевірки.

5.4. Спеціалісти, які здійснюють перевірку, керуються чинними в Україні законодавчими та нормативними документами і несуть персональну відповідальність згідно з чинним законодавством за збереження виробничих та комерційних таємниць суб'єкта підприємницької діяльності.

5.5. Суб'єкти підприємницької діяльності, які одержали ліцензії на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів, зобов'- язані забезпечити умови, необхідні для здійснення перевірок.

5.6. Виявлені в діяльності суб'єкта підприємницької діяльності порушення розглядаються на засіданні Ліцензійної комісії Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості або Ліцензійною палатою, якими приймається відповідне рішення.

6. Зупинення дії. Анулювання ліцензії

6.1. У разі порушення суб'єктом підприємницької діяльності зазначених у ліцензії особливих умов і правил здійснення діяльності Ліцензійна палата при Міністерстві економіки або Державний комітет з медичної та мікробіологічної промисловості може видати розпорядження (припис) про усунення недоліків і порушень або зупинити дію ліцензії на визначений термін чи до усунення порушень. Поновлення дії ліцензії здійснюється за рішенням Ліцензійної комісії Держкоммедбіопрому або Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України після надходження і розгляду матеріалів, що засвідчують усунення виявлених порушень.

6.2. При повторному або грубому порушенні суб'єктом підприємницької діяльності умов і правил здійснення відповідного виду діяльності рішенням Ліцензійної палати при Міністерстві економіки або Ліцензійної комісії Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості видана ліцензія може бути анульована.

Ліцензійна комісія Комітету згідно з чинним законодавством затверджує перелік порушень, встановлення яких може бути підставою для зупинення дії чи анулювання ліцензії.

6.3. Рішення про зупинення дії ліцензії або її анулювання затверджується наказом Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості і надсилається суб'єкту підприємницької діяльності, органам місцевої виконавчої влади та податковій інспекції за місцем знаходження суб'єкта підприємницької діяльності, а також до Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України та Міністерству охорони здоров'я України.

6.4. Рішення про зупинення дії або анулювання ліцензії може бути прийняте також на підставі матеріалів, що підтверджують наявність порушень і подаються Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, органами і установами, що здійснюють контроль за безпекою праці, пожежною і екологічною безпекою, органами державного санітарного нагляду та іншими установами, яким надано право контролю за діяльністю підприємств.

7. Оскарження дій Державного комітету України
з медичної та мікробіологічної промисловості
та Ліцензійної Палати при Міністерстві
економіки України щодо ліцензування

7.1. Рішення Державного комітету України з медичної та мікробіодогічної промисловості, Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України про відмову видати ліцензію, зупинення її ції або анулювання можуть бути оскаржені до суду або арбітражного суду у відповідності з чинним законодавством.

Додаток N 1
до Інструкції про порядок видачі суб'єктам
підприємницької діяльності спеціальних дозволів
(ліцензій) на виготовлення і оптову реалізацію
медикаментів, умови і правила здійснення
цієї діяльності та контроль за їх дотриманням

Ліцензійна комісія

Заява

Прошу видати ліцензію на_______________________________________________________________________________________________

(виготовлення, оптову реалізацію)

за адресою_____________________________________________________________________________________________________________

(повна адреса, за якою здійснюється діяльність)

Заявник_______________________________________________________________________________________________________________

(найменування юридичної особи або
прізвище, ім'я, по батькові підприємця-громадянина)

Керівник______________________________________________________________________________________________________________

прізвище та ініціали

посада________________________________________________________________________________________________________________

Ідентифікаційний код заявника_______________________________ Форма власності______________________________________________

Місцезнаходження юридичної особи або адреса проживання підприємця-громадянина____________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________________

Телефон_______________________________ Телетайп_____________________________ Факс _____________________________________

Податкова інспекція__________________________________________ району м.__________________________________________________

Документи, необхідні для видачі ліцензії, додаються:(перелік документів)

______________________________________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________

Номер реєстрації______________________________________

Наявність документів, що вказані в переліку, перевірена

Додаток N 2
до Інструкції про порядок видачі суб'єктам
підприємницької діяльності спеціальних дозволів
(ліцензій) на виготовлення і оптову реалізацію
медикаментів, умови і правила здійснення
цієї діяльності та контроль за іх дотриманням

Перелік
документів, необхідних для отримання
ліцензії на оптову реалізацію медикаментів

1. Заява суб'єкта підприємницької діяльності (за встановленою формою).

2. Нотаріально засвідчені копії засновницьких документів (статут, засновницький договір, свідоцтво про державну реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності).

3. Довідка обласного (міського) управління статистики з державного реєстру звітних статистичних одиниць (оригінал або нотаріально засвідчена копія).

4. Погодження спеціально уповноваженого органу державної виконавчої влади Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва і Севастополя на видачу ліцензії з оптової реалізації медикаментів (МОЗ Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров'я або аптечні управління оригінал, завірений печаткою).

5. Документ, який підтверджує право володіння (користування) приміщеннями зберігання і оптової реалізації медикаментів терміном не менше 3-х років. При поданні договору оренди додається документ, який підтверджує право власності орендодавця або погодження власника приміщення на суборенду (оригінали або нотаріально засвідчені копії).

6. Висновок органу державного санітарного нагляду (за місцем знаходження приміщення) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил, нормативних документів, які регламентують порядок зберігання і оптової реалізації медикаментів (оригінал, завірений печаткою).

7. Документ, який підтверджує наявність у суб'єкта підприємницької діяльності аналітичного ігідроаділу, якому Держінспекцією з контролю якості медикаментів МОЗ України делеговані функції здійснення вхідного контролю якості, або договір (оригінал) з організацією (підприємством), якій (якому) делеговані зазначені функціїДержІнспекцІєю з контролю якості медикаментів МОЗ України про здійснення періодичного контролю за дотриманням діючих нормативних документів по зберіганню, оптовій реалізації, а також здійснення вхідного контролю якості медикаментів.

8. Документ про правовідносини з фахівцем (наказ, угода).

9. Копії документів, необхідних для здійснення відповідного виду діяльності, що засвідчують рівень освіти і кваліфікації:

- копія диплома про фармацевтичну освіту, сертифікат спеціаліста для фахівців, які закінчили ВУЗ після 1992 року, копія свідоцтва про проходження курсів підвищення кваліфікації за останні 5 років або посвідчення про наявність кваліфікаційної категорії (нотаріально засвідчені);

- копія трудової книжки, завірена за основним місцем роботи, копія свідоцтва про шлюб (при зміні прізвища - нотаріально засвідчена).

Примітки:

1. При відсутності перелічених в пп. 1-9 документів матеріали до розгляду не приймаються.

2. Видача ліцензій проводиться за письмовим дорученням ліцензіата при надходженні коштів.

Додаток N З
до Інструкції про порядок видачі суб'єктам
підприємницької діяльності спеціальних дозволів
(ліцензій) на виготовлення і оптову реалізацію
медикаментів, умови і правила здійснення
цієї діяльності та контроль за їх дотриманням

Перелік
документів, необхідних для отримання ліцензії
на виготовлення (промислове) і оптову
реалізацію медикаментів власного виробництва

1. Заява суб'єкта підприємницької діяльності (за встановленою формою).

2. Нотаріально засвідчені копії засновницьких документів (статут, засновницький договір, свідоцтво про державну реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності).

3. Довідка обласного (міського) управління статистики з державного реєстру звітних статистичних одиниць (оригінал або нотаріально засвідчена копія).

4. Документ, що засвідчує право володіння (користування) приміщеннями і технологічним обладнанням (для діючих об'єктів), акт державного прийому закінченого будівництва; (оригінали або нотаріально засвідчені копії). При поданні договору оренди приміщень подається документ, який підтверджує право власності орендодавця.

5. Висновок органу державного санітарного нагляду (за місцем діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо виготовлення, зберігання, оптової реалізації медикаментів (оригінал).

6. Дозвіл на початок роботи органу державного пожежного нагляду (за формою, затвердженою наказом МВС України від 26.10.95 р. N 580) (нотаріально засвідчена копія).

7. Копії пускових або промислових регламентів виробництва, розроблених відповідно до діючих стандартів (ГСГ 42У-2-92 та інші), на вид фармацевтичної продукції, що ліцензується;

8. Довідку підприємця про метрологічне забезпечення виробництва.

9. Довідку підприємця про можливість здійснення системи контролю якості продукції і виробництва.

10. Довідку підприємця про укомплектованість виробництва спеціально підготовленими кадрами, а також копії документів, що підтверджують їх освіту (копії трудових книжок, завірені за основним місцем роботи, нотаріально завірені копії дипломів).

Примітки:

1. При відсутності перелічених в пп. 1-10 документів матеріали до розгляду не приймаються.

2. Видача ліцензій проводиться за письмовим дорученням ліцензіата при надходженні коштів.

Додаток N 4
до Інструкції про порядок видачі суб'єктам
підприємницької діяльності спеціальних дозволів
(ліцензій) на виготовлення і оптову реалізацію
медикаментів, умови і правила здійснення
цієї діяльності та контроль за іх дотриманням

Перелік
документів, необхідних для отримання
ліцензії на виготовлення (в умовах аптеки)
і оптову реалізацію медикаментів

1. Заява суб'єкта підприємницької діяльності (за встановленою формою).

2. Нотаріально засвідчені копії засновницьких документів (статут, засновницький договір, свідоцтво про державну реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності.

3. Довідка обласного (міського) управління статистики з державного реєстру звітних статистичних одиниць (оригінал або нотаріально засвідчена копія).

4. Погодження спеціально уповноваженого органу державної виконавчої влади Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва і Севастополя на видачу ліцензії на виготовлення в умовах аптеки і оптову реалізацію медикаментів (МОЗ Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров'я або аптечні управління (оригінал, завірений печаткою).

5.Документ, який підтверджує право володіння (користування) приміщеннями і технологічним обладнанням для виготовлення в аптечних умовах, зберігання і оптімі реалізації медикаментів терміном не менше 3-х років. При поданні договору оренди додається документ, який підтверджує право власності орендодавця або погодження власника приміщення на суборенду (оригінали або нотаріально засвідчені копії).

6. Висновок органу державного санітарного нагляду (за місцем діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил, нормативних документів, які регламентують порядок виготовлення в аптечних умовах, зберігання і оптової реалізації медикаментів (у вигляді паспорта аптеки).

7. Дозвіл на початок роботи органу державного пожежного нагляду (за формою, затвердженою наказом МВС України від 26.10.95 р. N 580).

8. Копія договору з органом державної метрологічної служби на здійснення державного метрологічного нагляду в частині повірки і метрологічної атестації засобів вимірювання (нотаріально засвідчена). Довідка підприємства про забезпеченість засобами вимірювання (завірена печаткою підприємства).

9. Документ, який підтверджує наявність у суб'єкта підприємницької діяльності аналітичного підрозділу, якому Держінспекцією з контролю якості медикаментів МОЗ України делеговані функції здійснення вхідного контролю якості, або договір (оригінал) з організацією (підприємством), якій (якому) делеговані зазначені функції Держінспекцією з контролю якості медикаментів МОЗ України про здійснення періодичного контролю за дотриманням діючих нормативних документів по виготовленню ліків і умовах аптеки, їх зберіганням, оптовою реалізацією, а також здійснення вхідного контролю якості медикаментів.

10. Документ про правобідносини з фахівцями (наказ, угода).

11. Копії документів, які засвідчують рівень освіти і кваліфікації фахівців, які здійснюватимуть виготовлення, контроль якості та оптову реалізацію медикаментів:

- копії дипломів про фармацевтичну освіту, сертифікат спеціаліста для фахівців, які закінчили ВУЗ після 1992 року, копія свідоцтва про проходження курсів підвищення кваліфікації за останні 5 років або посвідчення про наявність кваліфікаційної категорії (нотаріально засвідчені);

- копія трудової книжки, завірена за основним місцем роботи, копія свідоцтва про шлюб (при зміні прізвища-нотаріально засвідчена).

Примітки:

1. При відсутності перелічених в пп. 1-11 документів матеріали до розгляду не приймаються.

2. Видача ліцензій проводиться за письмовим дорученням ліцензіата при надходженні коштів.

Додаток N 5
до Інструкції про порядок видачі суб'єктам
підприємницької діяльності спеціальних дозволів
(ліцензій) на виготовлення і оптову реалізацію
медикаментів, умови і правила здійснення
цієї діяльності та контроль за іх дотриманням

Малий Державний Герб України

Україна

Державний комітет з медичної та мікробіологічної промисловості
"ДЕРЖКОММЕДБІОПРОМ"

Ліцензія

Серія__________________________ N__________________________

На здійснення_______________________________________________________________________________________________________

Видана____________________________________________________________________________________________________________

офіційне найменування юридичної особи або прізвище,

ім'я, по батькові підприємця-громадянина)

Ідентифікаційний код заявника_________________________________________________________________________________________

Місце знаходження суб'єкта підприємницької діяльності___________________________________________________________________

Телефон______________________________ Телетайп__________________________________ Факс______________________________

Місце здійснення діяльності ___________________________________________________________________________________________

На виконання діяльності ______________________________________________________________________________________________

Особливі умови та правила здійснення діяльності _________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________________

N реєстрації ________________________________________________________________________________________________________

Строк дії ліцензії з______________________________________________ 199_ р. до_______________________________________ 199_ р.

Голова Комітету

Ю.Спіженко

Додаток N 6
до Інструкції про порядок видачі суб'єктам
підприємницької діяльності спеціальних дозволів
(ліцензій) на виготовлення і оптову реалізацію
медикаментів, умови і правила здійснення
цієї діяльності та контроль за їх дотриманням

Малий Державний Герб України

УКРАЇНА

Державний комітет з медичної та мікробіологічної промисловості
"ДЕРЖКОММЕДБІОПРОМ"

КОРІНЕЦЬ ЛІЦЕНЗІЇ

Серія___________________________ N______________________________

На здійснення___________________________________________________________________________________________________________

Видана________________________________________________________________________________________________________________

(офіційне найменування юридичної особи або прізвище,

_______________________________________________________________________________________________________________________

(ім'я, по батькові підприємця-громадянина)

Ідентифікаційний код заявника_____________________________________________________________________________________________

Місце знаходження суб'єкта підприємницької діяльності _______________________________________________________________________

Телефон_____________________________ Телетайп______________________________________ Факс________________________________

Місце здійснення діяльності________________________________________________________________________________________________

На виконання діяльності __________________________________________________________________________________________________

Особливі умови та правила здійснення діяльності_____________________________________________________________________________

N реєстрації _____________________________________________________________________________

Строк дії ліцензії з_________________________ 199_ р. до_________________________________ 199_ р.

Дата видачі ______________________________ 199_ р.

Голова Комітету Ю.Спіженко

З "Інструкцією про порядок видачі суб'єктам підприємництва ліцензій на право виготовлення і оптової реалізації медикаментів" ознайомлений і зобов'язуюсь виконувати.

____________________

підпис

Додаток N 7
до Інструкції про порядок видачі суб'єктам
підприємницької діяльності спеціальних дозволів
(ліцензій) на виготовлення і оптову реалізацію
медикаментів, умови і правила здійснення
цієї діяльності та контроль за їх дотриманням

Книга
обліку ліцензій, виданих суб'єктам
підприємницької діяльності

+----------------------------------------------------------------------+
¦Дата  ¦Реєст-¦Номер ¦Повне  ¦Пошто-¦Коди   ¦Вид   ¦Відміт¦Роз-  ¦При- ¦
¦видачі¦рацій-¦ліцен-¦найме- ¦ва ад-¦стат.  ¦діяль-¦ка про¦писка ¦мітка¦
¦ліцен-¦ний   ¦зії   ¦нування¦реса, ¦управ- ¦ності,¦анулю-¦в одер¦     ¦
¦зії   ¦номер ¦      ¦суб'єк-¦номер ¦ління  ¦на    ¦вання ¦жанні ¦     ¦
¦      ¦      ¦      ¦та під-¦телефо¦з дер- ¦здійс-¦або   ¦ліцен-¦     ¦
¦      ¦      ¦      ¦приєм- ¦ну су-¦жавно- ¦нення ¦припи-¦зії   ¦     ¦
¦      ¦      ¦      ¦ницької¦б'єкта¦го ре- ¦якого ¦нення ¦      ¦     ¦
¦      ¦      ¦      ¦діяль- ¦підпри¦єстру  ¦видана¦дії   ¦      ¦     ¦
¦      ¦      ¦      ¦ності  ¦ємниць¦звітних¦ліцен-¦ліцен-¦      ¦     ¦
¦      ¦      ¦      ¦       ¦кої   ¦статис-¦зія   ¦зії   ¦      ¦     ¦
¦      ¦      ¦      ¦       ¦діяль-¦тичних ¦      ¦      ¦      ¦     ¦
¦      ¦      ¦      ¦       ¦ності ¦одиниць¦      ¦      ¦      ¦     ¦
+------+------+------+-------+------+-------+------+------+------+-----¦
¦  1   ¦  2   ¦  3   ¦   4   ¦  5   ¦   6   ¦  7   ¦  8   ¦  9   ¦ 10  ¦
+----------------------------------------------------------------------+