МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
05.06.2018 N 1064

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
25 червня 2018 р. за N 741/32193

Про внесення зміни до додатка 3 до Порядку проведення експертизи щодо
автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається
на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267, наказую:

1. Пункт 2 додатка 3 до Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03 листопада 2015 року N 721, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 листопада 2015 року за N 1453/27898, викласти в такій редакції:

"2. Звіт з оцінки лікарського засобу - документ, що свідчить про позитивну оцінку такого лікарського засобу стосовно його ефективності, безпеки та якості, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або Всесвітньою організацією охорони здоров'я. Заявник подає звіт з оцінки лікарського засобу на паперовому носії.".

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В. о. Міністра У. Супрун

Погоджено:

Голова Державної регуляторної служби України К. Ляпіна