МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
11.02.2016 N 84
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
18 лютого 2016 р. за N 258/28388
Про затвердження Положення про Національний перелік
основних лікарських засобів та Положення про
експертний комітет з відбору та використання
основних лікарських засобів
(Із змінами, внесеними згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я
N 885 від 01.08.2017)
Відповідно до абзаців другого та третього підпункту 1 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 09 грудня 2015 року N 1134 "Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. N 955 і від 25 березня 2009 р. N 333", підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити:
1) Положення про Національний перелік основних лікарських засобів, що додається;
2) Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів, що додається.
2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 24 травня 2005 року N 226 "Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та Положення про Експертну раду з формування, внесення змін та доповнень до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07 червня 2005 року за N 635/10915.
3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр О. Квіташвілі
Погоджено:
Голова Державної регуляторної служби України Ксенія Ляпіна
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
11.02.2016 N 84
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
18 лютого 2016 р. за N 258/28388
Положення
про Національний перелік основних лікарських засобів
І. Загальні положення
1. Це Положення визначає структуру та зміст Національного переліку основних лікарських засобів (далі - Національний перелік), а також порядок та критерії внесення змін до нього.
2. До Національного переліку включаються лікарські засоби, до яких належать якісні, ефективні, безпечні лікарські засоби, необхідні для забезпечення надання медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності (далі - ЗОЗ).
3. Лікарські засоби включаються до Національного переліку з урахуванням рівнів захворюваності населення, поширеності хвороб та смертності, доказів порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я та рівня фінансування медичної допомоги.
4. Лікарські засоби повинні бути наявними у ЗОЗ у будь-який час, у необхідній кількості та у відповідних лікарських формах (для лікарських засобів) для забезпечення належного рівня функціонування у сфері охорони здоров'я.
5. Розгляд пропозицій щодо внесення змін до Національного переліку здійснює експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів (далі - експертний комітет), утворений Міністерством охорони здоров’я України.
ІІ. Структура та зміст Національного переліку
1. Структура та зміст Національного переліку базуються на останньому виданні Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі - ВООЗ).
2. Національний перелік складається з:
основного переліку, до якого включені найбільш ефективні, безпечні лікарські засоби з найвищими показниками економічної доцільності для пріоритетних хвороб та патологічних станів, які визначаються, виходячи з сучасної та очікуваної значущості для охорони здоров'я;
(Абзац другий пункту 2 розділу ІІ із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 885 від 01.08.2017)
додаткового переліку, до якого включені лікарські засоби для пріоритетних хвороб та патологічних станів, що потребують спеціалізованого діагностичного або моніторингового обладнання, та/або спеціалізованої медичної допомоги, та/або підготовки фахівців. У разі сумнівів такі лікарські засоби можуть бути включені до основного переліку як додаткові за умови сталої високої вартості чи меншої ефективності витрат в різних умовах.
(Абзац третій пункту 2 розділу ІІ із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 885 від 01.08.2017)
3. До Національного переліку включаються зареєстровані та незареєстровані в Україні лікарські засоби.
Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні, закуповуються та відшкодовуються за кошти державного та місцевих бюджетів після їх державної реєстрації.
4. Лікарські засоби включаються до Національного переліку за міжнародними непатентованими назвами.
ІІІ. Порядок внесення змін до Національного переліку
1. Внесення змін до Національного переліку ініціюється експертним комітетом, фізичними та юридичними особами.
(Пункт 1 розділу ІІІ із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 885 від 01.08.2017)
2. У разі необхідності, виходячи з рівнів захворюваності населення, поширеності хвороб та смертності, галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я та/або номенклатури лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, Експертний комітет може ініціювати позачергове внесення змін до Національного переліку.
(Пункт 2 розділу ІІІ в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 885 від 01.08.2017)
3. У разі ініціювання внесення змін до Національного переліку фізичними та юридичними особами до експертного комітету подаються заява відповідно до форми, встановленої чинним законодавством, та інформація, що підтверджує порівняльну ефективність (результативність), безпеку та економічну доцільність лікарських засобів.
4. Відомості щодо отриманих заяв (ініціатор пропозиції, дата надходження, зміст пропозиції) оприлюднюються на веб-сайті експертного комітету для розгляду та подання пропозицій протягом десяти днів після їх подання.
5. Розгляд заяв та поданих документів, що надходять до експертного комітету, здійснюється у строк до 180 календарних днів з дня їх подачі у порядку черговості надходження.
Інформація про стан розгляду всіх поданих заяв оприлюднюється на веб-сайті експертного комітету.
(Пункт 5 розділу ІІІ із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 885 від 01.08.2017)
6. У разі невідповідності поданої заяви встановленим вимогам експертний комітет письмово повідомляє про це заявника і надає йому двадцятиденний строк для усунення виявлених недоліків. У разі невиконання вказаних вимог у зазначений строк заява залишається без розгляду, про що письмово повідомляють заявника.
7. У процесі розгляду питання щодо внесення змін до Національного переліку експертний комітет здійснює оцінку порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів. Експертний комітет може запитувати у заявників додаткову інформацію, необхідну для здійснення такої оцінки.
8. За результатами оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів експертний комітет приймає рішення рекомендувати або не рекомендувати лікарський засіб до включення до або виключення з Національного переліку.
9. Стосовно кожної поданої заяви експертний комітет оформляє звіт з висновками та рекомендаціями, вимоги до якого наведено у додатку 1 до цього Положення.
За підсумками роботи експертний комітет оформляє та направляє до Міністерства охорони здоров’я загальний звіт зі своїми висновками та рекомендаціями стосовно кожної редакції Національного переліку, вимоги до якого наведено у додатку 2 до цього Положення.
(Абзац другий пункту 9 розділу ІІІ в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 885 від 01.08.2017)
10. Експертний комітет оприлюднює звіти, зазначені у пункті 9 цього розділу, на своєму веб-сайті.
11. МОЗ оприлюднює на своєму офіційному веб-сайті проект рішення про внесення змін до Національного переліку та в установленому порядку подає його на розгляд до Кабінету Міністрів України.
IV. Критерії внесення змін до Національного переліку
1. Лікарські засоби включаються до та виключаються з Національного переліку з урахуванням таких критеріїв:
рівні захворюваності населення, поширеності хвороб та смертності (за даними МОЗ);
докази порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності;
(Абзац четвертий пункту 1 розділу ІV виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 885 від 01.08.2017)
потреба в спеціальних лікарських засобах, що необхідні для діагностики або лікування (для лікарських засобів);
результати аналізу впливу на бюджет;
фармакокінетичні властивості лікарських засобів;
рекомендації ВООЗ щодо застосування основних лікарських засобів.
Належність лікарського засобу до оригінального або генеричного не є критерієм відбору для включення до Національного переліку в порядку, передбаченому пунктом 3 розділу ІІІ цього Положення.
(Пункт 1 розділу ІV доповнено новим абзацом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 885 від 01.08.2017)
2. До Національного переліку включаються переважно монопрепарати.
Комбіновані лікарські засоби включаються у разі, коли є докази, що вони мають клінічно доведену перевагу порівняно з монопрепаратами.
3. Оцінка порівняльної економічної доцільності здійснюється з урахуванням вартості лікарського засобу та загальної вартості лікування у цілому для населення.
(Пункт 4 розділу IV виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 885 від 01.08.2017)
В.о. начальника Управління фармацевтичної
діяльності та якості фармацевтичної продукції Т. Лясковський
Додаток 1
до Положення про Національний перелік
основних лікарських засобів
(пункт 9 розділу ІІІ)
Вимоги
до звіту експертного комітету з відбору та
використання основних лікарських засобів
1. Перелік осіб, які брали участь у здійсненні оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності включення до чи виключення лікарського засобу з Національного переліку:
члени експертного комітету;
запрошені експерти.
2. Інформація щодо конфлікту інтересів та прийнятих з цього питання рішень.
3. Інформація щодо пропозицій для внесення змін до Національного переліку:
ініціатор пропозиції;
суть пропозиції;
інформація щодо оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, включаючи інформацію про середню вартість витрат на одного пацієнта (в цілому) та загальну вартість лікування для населення;
інформація щодо розгляду зауважень, що надійшли в ході публічного обговорення пропозиції (за наявності).
4. Висновки та рекомендації експертного комітету, включаючи текст пропонованих змін до Національного переліку (за наявності).
Додаток 2
до Положення про Національний перелік
основних лікарських засобів
(пункт 9 розділу ІІІ)
Вимоги
до загального звіту експертного комітету з відбору
та використання основних лікарських засобів
1. Перелік осіб, які брали участь у здійсненні оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності включення до та виключення лікарських засобів з Національного переліку:
члени експертного комітету;
запрошені експерти.
2. Інформація щодо реального та/або потенційного конфлікту інтересів та прийнятих з цього питання рішень.
3. Інформація щодо пропозицій для внесення змін до Національного переліку:
ініціатор пропозиції;
суть пропозиції;
інформація щодо оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, включаючи інформацію про середню вартість витрат на одного пацієнта (в цілому) та загальну вартість лікування для населення;
інформація щодо розгляду зауважень, що надійшли в ході публічного обговорення пропозиції (за наявності);
висновки та рекомендації експертного комітету.
4. Короткий опис усіх висновків та рекомендацій експертного комітету щодо:
включення лікарських засобів до Національного переліку;
виключення лікарських засобів з Національного переліку;
заяв, що були залишені без розгляду.
Додатки до звіту
1. Проект Національного переліку основних лікарських засобів.
2. Коди Анатомо-терапевтично-хімічної класифікації лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів.
3. Алфавітний перелік лікарських засобів (з кодами Анатомо-терапевтично-хімічної класифікації).
(Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 885 від 01.08.2017)