МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
15.09.2017 N 1098
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
04 жовтня 2017 р. за N 1227/31095
Про внесення змін до Методики розрахунку
потреби в протитуберкульозних препаратах
Відповідно до статті 6 Закону України "Про протидію захворюванню на туберкульоз", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267, НАКАЗУЮ:
1. Унести зміни до Методики розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 12 жовтня 2016 року N 1062, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 03 листопада 2016 року за N 1431/29561, виклавши її у новій редакції, що додається.
2. Управлінню громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України (Півень Н.В.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
В.о. Міністра У. Супрун
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
12.10.2016 N 1062
(у редакції наказу
Міністерства охорони здоров’я України
15.09.2017 N 1098)
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
04 жовтня 2017 р. за N 1227/31095
Методика
розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах
І. Загальні положення
1. Ця Методика встановлює механізм розрахунку потреби у протитуберкульозних препаратах першого та другого рядів для лікування хворих на туберкульоз та хіміопрофілактики туберкульозу серед ВІЛ-інфікованих, контактних осіб та дітей відповідно до Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Туберкульоз", затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 вересня 2014 року N 620 (далі - Протокол).
Ця Методика є обов’язковою для застосування під час розрахунку потреби у протитуберкульозних препаратах у державних та комунальних закладах охорони здоров’я. Ця Методика забезпечує здійснення усіх необхідних розрахунків за допомогою електронних ресурсів для обчислення потреби в протитуберкульозних препаратах першого та другого рядів для закупівлі за кошти державного бюджету.
2. У цій Методиці скорочення та терміни вживаються у таких значеннях:
ВІЛ - вірус імунодефіциту людини;
ЗПТ - замісна підтримуюча терапія;
КомбПТП - комбінований протитуберкульозний препарат з фіксованими дозами;
МР ТБ - мультирезистентний туберкульоз;
ХР ТБ - хіміорезистентний туберкульоз;
ОКХТ - основний курс хіміотерапії;
ПТП - протитуберкульозні препарати;
ТБ - туберкульоз;
ХП - хіміопрофілактика;
Amx/Cl - амоксицилін з клавулановою кислотою;
Cfz - клофазимін;
Cm - капреоміцин;
Cs - циклосерин;
E - етамбутол;
Н - ізоніазид;
Imp/Cln - іміпенем з циластатином;
Cfz - клофазимін;
Km - канаміцин;
Lfx - левофлоксацин;
Lzd - лінезолід;
Mrp - меропенем;
Mfx - моксифлоксацин;
PAS - парааміносаліцилова кислота;
Pt - протіонамід;
R - рифампіцин;
Rfb - рифабутин;
Trz - теризидон;
дата відліку - дата, на яку визначаються залишки ПТП, гарантовані надходження, кількість пацієнтів, які набрані/перебувають на лікуванні;
кількість випадків ТБ - кількість випадків хворих на ТБ, набраних на лікування (з помісячною розбивкою) за останній період відповідно до призначеної схеми лікування;
коефіцієнт корекції - коефіцієнт, що враховує випадки відриву від лікування, смерті, непереносимості тощо щодо кожного препарату;
максимальний запас - максимальний запас ПТП, що може зберігатися на складах адміністративно-територіальних одиниць з урахуванням термінів придатності ПТП;
мінімальний запас - кількість препаратів на складах адміністративно-територіальних одиниць, необхідна для забезпечення безперервного лікування хворих;
очікувана кількість випадків - очікувана кількість випадків ТБ на період розрахунку;
схема лікування комбінована - схема лікування, що складається із різних ПТП, включає щоденну дозу, частоту прийому, тривалість лікування окремо щодо кожного із ПТП. Може включати декілька фаз лікування;
схема лікування монопрепаратами - схема лікування, що складається із одного ПТП, включає щоденну дозу, частоту прийому, тривалість лікування. Може включати декілька фаз лікування.
3. Ця Методика передбачає:
1) запровадження стандартизованих підходів до визначення потреби адміністративно-територіальних одиниць в ПТП першого та другого рядів відповідно до Протоколу;
2) розрахунок потреби в ПТП першого та другого рядів з урахуванням фактичної потреби на заданий період лікування, залишків та гарантованих надходжень і перелік ПТП першого та другого рядів, рекомендованих для централізованої закупівлі;
3) обчислення потреби у ПТП першого та другого рядів з урахуванням статистичних даних форми галузевої статистичної звітності N 33-здоров "Звіт про хворих на туберкульоз за _____ рік" (далі - ф. N 33-здоров), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 травня 1999 року N 102 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 липня 2004 року N 346), та реєстру хворих на туберкульоз щодо кількості хворих та кількості осіб, які потребують ХП, за певними категоріями (групами);
4) врахування щоденної дози, частоти прийому, тривалості лікування, коефіцієнта частоти призначення ПТП першого та другого рядів;
5) визначення та врахування залишків ПТП першого та другого рядів в адміністративно-територіальних одиницях станом на дату відліку;
6) врахування гарантованих на час проведення розрахунків надходжень ПТП першого та другого рядів з різних джерел фінансування в адміністративно-територіальній одиниці в поточному році.
4. Вихідні дані для здійснення розрахунків потреби в ПТП першого та другого рядів визначаються за допомогою цієї Методики.
5. Розрахунок річної потреби в ПТП першого та другого рядів передбачає:
1) включення до річної потреби 100% резервного запасу за усіма найменуваннями ПТП першого та другого рядів;
2) визначення та врахування залишків ПТП першого та другого рядів в адміністративно-територіальних одиницях станом на 01 число місяця, у якому здійснюються розрахунки;
3) врахування гарантованих на час проведення розрахунків надходжень ПТП першого та другого рядів до адміністративно-територіальних одиниць в поточному році;
4) врахування надходжень ПТП першого та другого рядів до адміністративно-територіальних одиниць за рахунок гуманітарної/благодійної допомоги.
ІІ. Методика визначення вихідних даних
для розрахунку потреби в ПТП для
хворих на ТБ 1 - 3 категорій
1. Розрахунок усіх даних здійснюється за допомогою електронних ресурсів.
2. Щомісячна кількість випадків ТБ, за якими хворі отримують лікування на дату відліку.
У модулі "Звіт" в інструменті "Аналіз даних" необхідно сформувати звіт з використанням таких фільтрів:
у фільтрах звіту у розділі "Інше" у пункті "Підконтрольність територій Уряду України" потрібно вибрати "Лише підконтрольні території Уряду України", у розділі "Дані випадку" у пункті "Система" - "МОЗ", у пункті "Область реєстрації" - відповідну область реєстрації (за необхідності у пункті "Район реєстрації" - відповідний район реєстрації), у пункті "Класифікація" - "Випадок ТБ", у розділі "Призначений препарат" - пункт "Отримується на дату" та вказати дату відліку;
у фільтрах за індикаторами у змінній рядка у розділі "Лікування" потрібно вибрати пункт "Дата початку лікування (місяці)".
Після формування звіту дані з отриманої таблиці необхідно перенести до таблиці Excel.
3. Кількість випадків ТБ, за якими хворі отримують лікування на дату відліку у розрізі препаратів, що входять до схем лікування.
У модулі "Звіт" в інструменті "Аналіз даних" необхідно сформувати звіт з використанням таких фільтрів:
у фільтрах звіту у розділі "Інше" у пункті "Підконтрольність територій Уряду України" потрібно вибрати "Лише підконтрольні території Уряду України", у розділі "Дані випадку" у пункті "Система" - "МОЗ", у пункті "Область реєстрації" - відповідну область реєстрації (за необхідності у пункті "Район реєстрації" - район реєстрації), у пункті "Класифікація" - "Випадок ТБ", у розділі "Призначений препарат" - пункт "Отримується на дату" та вказати дату відліку;
у фільтрах за індикаторами у змінній рядка у розділі "Призначений препарат" потрібно вибрати пункт "Призначений препарат".
Після формування звіту дані з отриманої таблиці необхідно перенести до таблиці Excel.
4. Очікувана кількість випадків ТБ, за якими хворі перебуватимуть на лікуванні у розрахунковому періоді.
У модулі "Звіт" в інструменті "Аналіз даних" необхідно сформувати звіт з використанням таких фільтрів:
у фільтрах звіту у розділі "Інше" у пункті "Підконтрольність територій Уряду України" потрібно вибрати "Лише підконтрольні території Уряду України", у розділі "Дані випадку" у пункті "Система" - "МОЗ", у пункті "Область реєстрації" - відповідну область реєстрації (за необхідності у пункті "Район реєстрації" - район реєстрації), у пункті "Класифікація" - "Випадок ТБ", у пункті "Дата реєстрації (ЦЛКК)" потрібно зазначити період реєстрації (ЦЛКК);
у фільтрах за індикаторами у змінній рядка у розділі "Дані випадку" потрібно вибрати пункт "Дата реєстрації (ЦЛКК) (місяці)".
Після формування звіту дані з отриманої таблиці необхідно перенести до таблиці Excel.
5. Коефіцієнт частоти призначення визначається у 100% для усіх препаратів з урахуванням загальної чисельності хворих 1 - 3 категорій, які перебувають на лікуванні та які будуть набрані на лікування (50% для - монопрепаратів, 50% - для КомбПТП залежно від рекомендацій у поточному році групи експертів та фахівців Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель).
6. При визначенні вихідних даних слід враховувати таке:
із загальної чисельності хворих 1-3 категорій не виключаються діти (їх незначна кількість порівняно із загальною кількістю та менші курсові дози суттєво не впливають на загальну потребу);
не враховується продовжений курс стандартизованого лікування (6-12 місяців) хворих на окремі клінічні форми позалегеневого туберкульозу (згідно з Протоколом) з огляду на їх незначну кількість (до 3% у структурі);
не враховується можлива пролонгація ІФ до 90 (120) доз;
не враховується додаткова потреба у ПТП для прибулих (переведених з інших адміністративно-територіальних одиниць) хворих;
додаткова потреба у ПТП (за попередніми примітками) компенсується за рахунок хворих, які з різних причин не завершують лікування за 1-3 категоріями (смерть, переривання лікування, перереєстрація до інших категорій або вибуття до інших адміністративно-територіальних одиниць).
7. Очікувана кількість випадків ТБ серед хворих вікової групи 0-14 років, що перебуватимуть на лікуванні у розрахунковому періоді.
У модулі "Звіт" в інструменті "Аналіз даних" необхідно сформувати звіт з використанням таких фільтрів:
у фільтрах звіту у розділі "Інше" у пункті "Підконтрольність територій Уряду України" потрібно вибрати "Лише підконтрольні території Уряду України", у розділі "Дані випадку" у пункті "Система" - "МОЗ", у пункті "Область реєстрації" - відповідну область реєстрації (за необхідності у пункті "Район реєстрації" - відповідний район реєстрації), у пункті "Класифікація" - "Випадок ТБ", у пункті "Дата реєстрації (ЦЛКК)" потрібно зазначити період реєстрації (ЦЛКК);
у фільтрах за індикаторами у змінній рядка у розділі "Дані випадку" потрібно вибрати пункт "Дата реєстрації (ЦЛКК) (місяці)", а у змінній графі у розділі "Дані випадку" - "Вікова група".
Після формування звіту дані з отриманої таблиці необхідно перенести до таблиці Excel.
8. Коефіцієнт частоти призначення ПТП для лікування хворих вікової групи 0-14 років визначається:
70% дітей отримуватимуть монопрепарати у вигляді таблеток/капсул;
20% - КомбПТП;
10% дітей віком до 3 років отримуватимуть H у формі сиропу (у цьому випадку визначається, що 1 мл сиропу відповідає 1/5 таблетки Н (0,1)).
Коефіцієнт формується з урахуванням щорічного Реєстру та рекомендацій у поточному році групи експертів та фахівців Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель.
9. Визначення вихідних даних для дітей 0-14 років з ризиком захворювання на туберкульоз, які потребують ХII ТБ, здійснюється з використанням ф. N 33-здоров за останній звітний рік окремо за групами дітей:
категорія 5.1 (перехворілі на ТБ) - кількість осіб визначається за даними рядка 2 за сумою значень графи 2 таблиці 2200 за останні два роки;
категорія 5.2 (контактні з вогнищами ТБ) - кількість осіб визначається за даними графи 4 таблиці 2520 за сумою рядків 3 та 5 за останній звітний рік;
категорія 5.4 (1-3) (діти з ЛТІ) - кількість осіб визначається за даними суми рядків 22, 23 графи 2 таблиці 2100 за останній звітний рік;
ВІЛ-інфіковані діти - кількість осіб визначається за даними адміністративно-територіальних одиниць;
10. Визначення вихідних даних щодо осіб, старших 15 років, з підвищеним ризиком захворювання на ТБ, які потребують ХII за даними адміністративно-територіальної одиниці, за групами:
кількість ВІЛ-інфікованих осіб, яким вперше в житті встановлено діагноз ВІЛ-інфекція;
кількість ВІЛ-інфікованих осіб, які перебувають на диспансерному обліку та потребують призначення ХП (за винятком кількості вперше виявлених хворих на ТБ/ВІЛ).
11. Коефіцієнт частоти призначення Н 0,3 - 100%.
12. Коефіцієнт частоти призначення Rfb для хворих на ТБ/ВІЛ за 1-3 категоріями, які під час ОКХТ отримують ЗПТ метадоном, під час проходження ОКХТ за 1-3 категоріями:
коефіцієнт частоти призначення Rfb (відсоток від суми усіх хворих 1-3 категорій) визначається емпірично (з огляду на відсутність офіційних статистичних даних за цими параметрами) за даними з адміністративно-територіальних одиниць Rfb (ЗПТ) - 0,5 - 1% (або більше/менше з урахуванням регіональних даних) щодо усіх хворих на ТБ 1 - 3 категорій.
13. Коефіцієнт частоти призначення для індивідуального лікування хворих 1 - 3 категорій на парентеральні форми Н та Е:
коефіцієнт частоти призначення визначається відповідно до критеріїв (показань) призначення згідно з Протоколом - до 5% від визначеної кількості хворих 1 - 3 категорій (у тому числі - до 6% від кількості хворих 1, 2 категорій з урахуванням щорічного Реєстру хворих).
ІІІ. Методика визначення вихідних даних
для розрахунку потреби в ПТП для хворих на ТБ 4 категорії
1. Розрахунок усіх даних здійснюється за допомогою електронних ресурсів.
2. Щомісячна кількість випадків ХР ТБ, за якими хворі отримують лікування на дату відліку.
У модулі "Звіт" в інструменті "Аналіз даних" необхідно сформувати звіт з використанням таких фільтрів:
у фільтрах звіту у розділі "Інше" у пункті "Підконтрольність територій Уряду України" потрібно вибрати "Лише підконтрольні території Уряду України", у розділі "Дані випадку" у пункті "Система" - "МОЗ", у пункті "Область реєстрації" - відповідну область реєстрації (за необхідності у пункті "Район реєстрації" - відповідний район реєстрації), у пункті "Класифікація" - "Випадок ХРТБ", у розділі "Призначений препарат" - пункт "Отримується на дату" та вказати дату відліку;
у фільтрах за індикаторами у змінній рядка у розділі "Лікування" потрібно вибрати пункт "Дата початку лікування (місяці)".
Після формування звіту дані з отриманої таблиці необхідно перенести до таблиці Excel.
3. Кількість випадків ХР ТБ, за якими хворі отримують лікування на дату відліку у розрізі препаратів, що входять до схем лікування.
У модулі "Звіт" в інструменті "Аналіз даних" необхідно сформувати звіт з використанням таких фільтрів:
у фільтрах звіту у розділі "Інше" у пункті "Підконтрольність територій Уряду України" потрібно вибрати "Лише підконтрольні території Уряду України", у розділі "Дані випадку" у пункті "Система" - "МОЗ", у пункті "Область реєстрації" - відповідну область реєстрації (за необхідності у пункті "Район реєстрації" - відповідний район реєстрації), у пункті "Класифікація" - "Випадок ХРТБ", у розділі "Призначений препарат" - пункт "Отримується на дату" та вказати дату відліку;
у фільтрах за індикаторами у змінній рядка у розділі "Призначений препарат" потрібно вибрати пункт "Призначений препарат (речовина)".
Після формування звіту дані з отриманої таблиці необхідно перенести до таблиці Excel.
4. Очікувана кількість випадків ХР ТБ, за якими хворі перебуватимуть на лікуванні у розрахунковому періоді.
У модулі "Звіт" в інструменті "Аналіз даних" необхідно сформувати звіт з використанням таких фільтрів:
у фільтрах звіту у розділі "Інше" у пункті "Підконтрольність територій Уряду України" потрібно вибрати "Лише підконтрольні території Уряду України", у розділі "Дані випадку" у пункті "Система" -- "МОЗ", у пункті "Область реєстрації" - відповідну область реєстрації (за необхідності у пункті "Район реєстрації" - відповідний район реєстрації), у пункті "Класифікація" - "Випадок ХРТБ", у пункті "Дата реєстрації (ЦЛКК)" потрібно зазначити період реєстрації (ЦЛКК);
у фільтрах за індикаторами у змінній рядка у розділі "Дані випадку" потрібно вибрати пункт "Дата реєстрації (ЦЛКК) (місяці)".
Після формування звіту дані з отриманої таблиці необхідно перенести до таблиці Excel.
5. Коефіцієнт частоти призначення ПТП другого ряду:
Pt, Cs - 80%;
Trz - до 10% від загальної кількості Cs для хворих на МР ТБ, у яких виявлено побічні реакції на Cs, враховуючи, що сумарний коефіцієнт частоти призначення Trz та Cs має становити 80%;
Km - 40%;
Cm - 60%;
Mfx - 40%;
Lfx - 60%;
PAS - 30%;
Cfz - 60%;
Lzd - 60%;
Mpm (Imp/Cln) - 6%;
Amx/Cl - 6%;
для ін’єкційних форм Lfx, Mfx, PAS, Lzd - 5% від загальної кількості хворих на МР ТБ, які потребують призначення відповідних найменувань ПТП у вигляді таблетованих форм відповідно до критеріїв (показань) призначення згідно з Протоколом.
6. Коефіцієнт частоти призначення ПТП першого ряду:
Е - 30%;
Z - 70%.
Можлива корекція у разі відмінності регіональних показників.
Перелік ПТП, потреба в яких обраховується згідно з Методикою, має відповідати переліку ПТП, що затверджується відповідним наказом Міністерства охорони здоров’я України.
Коефіцієнти частоти призначення ПТП мають відповідати міжнародним та національним рекомендаціям щодо лікування туберкульозу і Протоколу.
Коефіцієнти частоти призначення ПТП кожного року можуть змінюватись залежно від статистичних даних Реєстру.
Начальник управління громадського здоров’я Н. Півень