МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
15.12.2016 N 1343
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
28 грудня 2016 р. за N 1732/29862
Про затвердження Змін до Інструкції з оформлення матеріалів
про адміністративні правопорушення законодавства України
щодо забезпечення якості лікарських засобів
Відповідно до абзацу дев’ятого частини першої статті 15 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267, та з метою посилення державного контролю за якістю лікарських засобів НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 жовтня 2001 року N 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за N 47/6335, що додаються.
2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
В.о. Міністра У. Супрун
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
15.12.2016 N 1343
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
28 грудня 2016 р. за N 1732/29862
Зміни
до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення
законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів
1. У розділі 2:
1) у пункті 2.1 слова та цифри "статті 167-170 КУпАП" замінити словами та цифрами "статті 167, 168-1, 170 КУпАП";
2) у пункті 2.4 слова "Головний державний інспектор України з лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних органів, їх заступники та державні інспектори з лікарських засобів" замінити словами "Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних органів, їх заступники та державні інспектори з контролю якості лікарських засобів";
3) пункт 2.16 викласти в такій редакції:
"2.16. Постанову у справі про адміністративне правопорушення про накладення адміністративного стягнення у вигляді штрафу може бути оскаржено протягом 10 днів з дня її винесення у вищестоящий орган (Держлікслужбу) чи вищестоящій посадовій особі (Голові Держлікслужби (начальнику територіального органу) чи заступнику Голови Держлікслужби (заступнику начальника територіального органу)) або в районний, районний у місті, міський чи міськрайонний суд у порядку, визначеному Кодексом адміністративного судочинства України, з особливостями, встановленими КУпАП. Скарга подається в орган (посадовій особі), який виніс постанову. Подана скарга разом зі справою протягом трьох діб передається вищестоящій посадовій особі, правомочній її розглядати, або надсилається вищестоящому органу (Держлікслужбі).";
4) у пункті 2.17:
слова "або опротестування такої постанови" замінити словами "постанови або внесення прокурором подання на таку постанову";
слово "протесту" замінити словом "подання".
2. У розділі 3:
1) пункт 3.1 викласти в такій редакції:
"3.1. Форми бланків протоколу про адміністративні правопорушення у сфері забезпечення якості лікарських засобів та постанови у справі про адміністративне правопорушення у сфері забезпечення якості лікарських засобів наведено у додатках 1, 9 до цієї Інструкції.";
2) у пункті 3.2 слова "Держлікслужбі та" виключити;
3) у пункті 3.5 слова "Держлікслужби чи" виключити.
3. У тексті Інструкції посилання на додатки 4-11 замінити відповідно посиланнями на додатки 3-10.
4. У додатках:
1) додаток 2 викласти в новій редакції, що додається;
2) у додатку 3 слово "начальника" виключити, слова "сертифікат якості виробника" у всіх відмінках замінити словами "сертифікат якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України))" у відповідних відмінках;
3) у додатках 4, 6 слова "сертифікат якості виробника" у всіх відмінках замінити словами "сертифікат якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України))" у відповідних відмінках;
4) у додатку 5 слова "Головний державний інспектор України з лікарських засобів" замінити словами "Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів";
5) у додатку 9 слова та цифри "чи опротестування постанови відповідно до статті 291 цього Кодексу", "опротестування такої постанови" виключити;
6) у додатку 10 назву графи 10 викласти в такій редакції:
"Результати розгляду скарги або подання прокурора на постанову (заповнюється за наявності)".
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та
якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський
Додаток 2
до Інструкції з оформлення матеріалів
про адміністративні правопорушення
законодавства України щодо забезпечення
якості лікарських засобів (пункт 2.9)
Акт
перевірки дотримання суб'єктом господарської діяльності вимог
законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів
Акт перевірки дотримання суб'єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів (Додаток 2) для ознайомлення знаходиться: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".