ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ
ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ"
НАКАЗ
12.02.2016 N 33
Про внесення змін до наказу
N 208 від 25 грудня 2015 р.
(Із змінами, внесеними згідно з Наказом Українського
науково-дослідного і навчального центру проблем
стандартизації, сертифікації та якості
N 217 від 27.07.2016)
Відповідно до Закону України "Про стандартизацію" та розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 N 1163-р наказую:
1. Внести зміни до наказу ДП "УкрНДНЦ" від 25 грудня 2015 р. N 208 "Про прийняття нормативних документів України, змін та поправок до національних стандартів України, гармонізованих з міжнародними та європейськими нормативними документами та скасування національних документів і міждержавних стандартів в Україні", а саме:
пункт 2 наказу подати у наступній редакції
Скасувати національні документи України з 01 січня 2018 року:
| 1 | ДСТУ ГОСТ 30622.2:2009 (ИСО 10362-2-94) | Сигареты. Определение удержания алкалоидов фильтрами. Спектрометрический метод |
| 2 | ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-5:2004 | Презервативи ґумові. Випробування на відсутність отворів |
| 3 | ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-10:2004 | Презервативи ґумові. Споживче пакування і марковання |
| 4 | ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-9:2004 | Презервативи ґумові. Визначення механічних властивостей під час розтягування |
| 5 | ДСТУ ISO 10993-1:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та випробування |
| 6 | ДСТУ ISO 10993-3:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробування на генотоксичність, канцерогенність та репродуктивну токсичність |
| 7 | ДСТУ ISO 10993-4:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Вибір випробувань на взаємодію з кров'ю |
| 8 | ДСТУ ISO 10993-5:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробування на цитотоксичність in vitro |
| 9 | ДСТУ ISO 10993-6:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробування на локальні ефекти після імплантації |
| 10 | ДСТУ ISO 10993-7:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом |
| 11 | ДСТУ ISO 10993-9:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації |
| 12 | ДСТУ ISO 10993-11:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність |
| 13 | ДСТУ ISO 10993-12:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали |
| 14 | ДСТУ ISO 10993-13:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів |
| 15 | ДСТУ ISO 10993-15:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів та сплавів |
| 16 | ДСТУ ISO 10993-16:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування |
| 17 | ДСТУ ISO 11135:2003 | Вироби медичні. Валідація та поточний контроль стерилізування оксидом етилену |
| 18 | ДСТУ ISO 11137-2003 | Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація |
| 19 | ДСТУ ISO 11140-1:2003 | Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги |
| 20 | ДСТУ ISO 11607:2003 | Вироби медичні простерилізовані. Пакування |
| 21 | ДСТУ ISO 11138-3:2003 | Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізування вологим теплом |
| 22 | ДСТУ IEC 60601-2-30:2009 | Вироби медичні електричні. Частина 2-30. Окремі вимоги щодо безпеки приладів для автоматичного циклічного неінвазивного контролювання тиску крові |
| 23 | ДСТУ ISO 10328:2010 | Протезування. Вимоги та методи випробування конструкцій протезів нижніх кінцівок |
| 24 | ДСТУ ISO 11737-1:2013 | Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах |
| 25 | ДСТУ ISO 11737-2:2013 | Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації |
| 26 | ДСТУ ISO 14971:2009 | Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком |
(Пункт 1 із змінами. внесеними згідно з Наказом Українського науково-дослідного і навчального центру проблем стандартизації, сертифікації та якості N 217 від 27.07.2016)
1 а) Відновити чинність національного стандарту з 01 січня 2016 року по 01 січня 2018 року:
| ДСТУ ISO 13485:2005 | Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання |
(Пункт 1 доповнено пунктом 1а згідно з Наказом Українського науково-дослідного і навчального центру проблем стандартизації, сертифікації та якості N 217 від 27.07.2016)
2. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП "УкрНДНЦ".
3. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика "Стандарти".
4. Начальнику загального відділу довести цей наказ до відома виконавців.
5. Контроль за виконанням цього наказу залишається за керівником підприємства чи особою, яка виконує його обов'язки.
Т. в. о. генерального директора С.О. Шевцов