МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
07.10.2016 N 1050

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
24 жовтня 2016 р. за N 1390/29520

Про затвердження Положення
про здійснення відбору лікарських засобів
для внесення до Національного переліку
основних лікарських засобів

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267, та абзацу четвертого підпункту 1 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 09 грудня 2015 року N 1134 "Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. N 955 і від 25 березня 2009 р. N 333" наказую:

1. Затвердити Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра У. Супрун

Затверджено
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
07.10.2016 N 1050

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
24 жовтня 2016 р. за N 1390/29520

Положення
про здійснення відбору лікарських засобів для внесення
до Національного переліку основних лікарських засобів

1. Це Положення визначає порядок відбору лікарських засобів (далі - ЛЗ) для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів (далі - Національний перелік), що здійснюється експертним комітетом з відбору та використання основних лікарських засобів (далі - Експертний комітет) та діє відповідно до Положення про Національний перелік основних лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 лютого 2016 року N 84, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 лютого 2016 року за N 258/28388, шляхом формування та щорічного внесення змін до Національного переліку.

2. Експертний комітет формує Національний перелік у такому порядку:

1) визначає перелік пріоритетних хвороб, захворювань та станів з урахуванням:

популяційних (епідеміологічних) показників та показників тягаря хвороби (економіко-соціальне вираження наслідків і проблем, викликаних хворобою);

регуляторних вимог відповідно до галузевих, національних державних програм, встановлених соціальних гарантій;

особливостей надання громадянам медичної допомоги всіх видів;

2) формує рекомендовану версію Національного переліку з урахуванням визначеного переліку пріоритетних хвороб, захворювань та станів на основі останньої актуальної версії Базового переліку основних лікарських засобів (Model List of Essential Medicines), рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі - ВООЗ);

3) доопрацьовує рекомендовану версію Національного переліку з урахуванням галузевих стандартів (уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги, Державний формуляр лікарських засобів (далі - Державний формуляр)), до яких було включено ЛЗ, в тому числі з урахуванням результатів аналізу впливу на бюджет, а також подає його до Міністерства охорони здоров’я України.

3. Перегляд Національного переліку здійснюється Експертним комітетом один раз на рік у такому порядку:

1) до 01 жовтня поточного року переглядає перелік пріоритетних хвороб, захворювань та станів з урахуванням встановлених показників;

2) до 01 листопада поточного року здійснює перегляд на наступний рік Національного переліку відповідно до визначеного переліку пріоритетних хвороб, захворювань та станів, останньої актуальної версії Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ, галузевих стандартів медичної допомоги (уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, Державного формуляра), розроблених з урахуванням результатів аналізу впливу на бюджет;

3) до 01 квітня наступного за поточним року секретаріат Експертного комітету приймає до розгляду заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів, форма якої наведена у додатку 1 до цього Положення (далі - заява). Особливості оформлення заяви наведено у додатку 2 до цього Положення;

4) до 01 червня наступного за поточним року розглядає заяви, приймає щодо них рішення та подає рекомендовану версію Національного переліку до Міністерства охорони здоров’я України.

4. До заяви додаються документи, що підтверджують порівняльну ефективність (результативність), порівняльну безпеку та економічну доцільність ЛЗ.

5. Інформація, що міститься в пунктах 1-4 та 14 заяви, оприлюднюється на веб-сайті Експертного комітету.

Інформація, що міститься в пунктах 5-13 заяви та документах, що додаються до неї, є конфіденційною.

6. Заявник є відповідальним за достовірність інформації, що міститься у поданих до Експертного комітету заяві та документах, що додаються до неї.

7. Заява та документи, що додаються до неї, розглядаються Експертним комітетом в порядку та у строки, визначені Положенням про Національний перелік основних лікарських засобів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 лютого 2016 року N 84, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 лютого 2016 року за N 258/28388.

Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції Т. Лясковський

Додаток 1
до Положення про здійснення відбору лікарських засобів
для внесення до Національного переліку
основних лікарських засобів
(підпункту 3 пункту 3)

Заява
про внесення змін до Національного переліку
основних лікарських засобів

Заява про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів (Додаток 1) для ознайомлення знаходиться: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".

Додаток 2
до Положення про здійснення відбору лікарських засобів
для внесення до Національного переліку
основних лікарських засобів
(підпункту 3 пункту 3)

Особливості оформлення заяви
про внесення змін до Національного переліку
основних лікарських засобів

Особливості оформлення заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів (Додаток 2) для ознайомлення знаходиться: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".