Наказ : Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів (СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016, СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008, СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016, СТ-Н МОЗУ 42-4.7:2016, СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016)

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
16.02.2009 N 95

Про затвердження документів з питань
забезпечення якості лікарських засобів

(Наказ визнано таким, що не підлягає державній реєстрації
у Міністерстві юстиції згідно з Наказом Міністерства
юстиції N 676/5 від 14.04.2009)

(Із змінами, внесеними згідно з Наказами
Міністерства охорони здоров'я
N 757 від 07.09.2010
N 809 від 24.09.2010
N 392 від 06.07.2011
N 634 від 03.10.2011
N 118 від 14.02.2013
N 398 від 18.05.2013
N 617 від 18.07.2013
N 100 від 05.02.2014 -
Наказ скасовано на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров'я
N 180 від 13.03.2014)

(Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я
N 497 від 16.07.2014
N 478 від 30.07.2015
N 798 від 29.07.2016)

(Зміни до Наказу див. в Наказі Міністерства охорони здоров'я
N 1169 від 26.09.2017)

Відповідно до статті 4 Закону України "Про лікарські засоби" та на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 N 1419 "Про заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів", пункту 16 Плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 N 1247-р, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити та ввести в дію стандарти Міністерства охорони здоров'я України:

1.1. Настанова "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 (додається), що рекомендовано до застосування суб'єктами господарювання.

(Підпункт 1.1 пункту 1 в редакції Наказів Міністерства охорони здоров'я N 617 від 18.07.2013, N 497 від 16.07.2014, N 478 від 30.07.2015, N 798 від 29.07.2016)

1.2. Настанова "Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008" (додається), на заміну настанови 42-7.0:2005 "Лікарські засоби. Належна клінічна практика".

1.3. Настанова "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008" (додається), на заміну настанови 42-01-2002 "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції".

1.4. Настанова "Лікарські засоби. Належна лабораторна практика" (уводиться вперше).

1.5. "Настанова "Лікарські засоби. Належна практика зберігання. СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011" (додається).

(Пункт 1 доповнено підпунктом 1.5 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 634 від 03.10.2011)

1.6. "Настанова. Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9). СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011" (додається), на заміну Додатка 20 "Управління ризиками для якості" стандарту Міністерства охорони здоров'я України "Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011".

(Пункт 1 доповнено підпунктом 1.6 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 634 від 03.10.2011)

1.7. "Настанова. "Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10). СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011" (додається), уводиться вперше.

(Пункт 1 доповнено підпунктом 1.7 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 634 від 03.10.2011)

1.8. "Настанова. "Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії. СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011" (додається), уводиться вперше.

(Пункт 1 доповнено підпунктом 1.8 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 634 від 03.10.2011)

1.9. "Настанова. "Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8). СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011" (додається), уводиться вперше.

1.10. "Настанова. "Лікарські засоби. Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження. СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2012" (додається), уводиться вперше.

(Пункт 1 доповнено підпунктом 1.10 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 118 від 14.02.2013)

1.11. "Настанова. "Лікарські засоби. Якість води для застосування у фармації. СТ-Н МОЗУ 42-3.7:2013" (додається), уводиться вперше.

(Пункт 1 доповнено підпунктом 1.11 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 398 від 18.05.2013)

1.12. "Настанова. "Лікарські засоби. Фармацевтична якість препаратів для інгаляції та назальних препаратів. СТ-Н МОЗУ 42-3.8:2013" (додається), уводиться вперше.

(Пункт 1 доповнено підпунктом 1.12 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 398 від 18.05.2013)

1.13. "Настанова. "Лікарські засоби. Деякі положення стосовно діючих речовин, що експортують в Україну для виробництва лікарських препаратів. СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016" (додається), уводиться вперше, що рекомендовано до застосування суб'єктами господарювання.

(Пункт 1 доповнено підпунктом 1.13 згідно з Наказом Міністерства охорони здоаїни N 798 від 29.07.2016)

1.14. "Настанова. "Лікарські засоби. Встановлення меж впливу на здоров'я для використання при ідентифікації ризику у разі виробництва різних лікарських препаратів за допомогою технічних засобів загального користування. СТ-Н МОЗУ 42-4.7:2016" (додається), уводиться вперше, що рекомендовано до застосування суб'єктами господарювання.

(Пункт 1 доповнено підпунктом 1.14 згідно з Наказом Міністерства охорони здоаїни N 798 від 29.07.2016)

1.15. "Настанова. "Лікарські засоби. Формалізоване загальне оцінювання ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, використовуваних в лікарських препаратах для людини. СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016" (додається), уводиться вперше, що рекомендовано до застосування суб'єктами господарювання.

(Пункт 1 доповнено підпунктом 1.15 згідно з Наказом Міністерства охорони здоаїни N 798 від 29.07.2016)

2. Уважати такими, що втратили чинність, накази Міністерства охорони здоров'я України:

від 14.12.2001 N 506 "Про затвердження настанови 42-01-2001 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика";

від 19.03.2002 N 103 "Про затвердження настанови 42-02-2002 "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції";

від 18.07.2002 N 271 "Про затвердження настанови 42-02-2002 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика активних фармацевтичних інгредієнтів";

від 22.07.2005 N 373 "Про затвердження документів з питань стандартизації, реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів".

3. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я (Константінов Ю.Б.):

подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України відповідно до Указу Президента України від 03.10.92 N 493 "Про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади" (із змінами);

забезпечити офіційне опублікування цього наказу.

Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр В.М. Князевич

("Настанова "Лікарські засоби. Належна практика зберігання. СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011", "Настанова. Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9). СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011", "Настанова. "Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10). СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011", "Настанова. "Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії. СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011", "Настанова. "Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8). СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011", не наводяться)

Затверджено
Наказ МОЗ України
29.07.2016 N 798

Настанова
Лікарські засоби
Належна виробнича практика
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016

Настанова Лікарські засоби... СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 (в редакції від 29.07.2016 р.) для ознайомлення знаходиться: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".

(Настанова в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 798 від 29.07.2016)

Настанова
Лікарські засоби
Належна клінічна практика
СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008

Затверджено
Наказ МОЗ України
16.02.2009 N 95

Настанова
Лікарські засоби
Належна лабораторна практика

З Настановами (в редакції від 16.07.2014 р.) можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".

Затверджено
Наказ МОЗ України
29.07.2016 N 798

Настанова
Лікарські засоби
Деякі положення стосовно діючих речовин,
що експортують в Україну для виробництва лікарських препаратів
СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016

Настанова Лікарські засоби... СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016 (в редакції від 29.07.2016 р.) для ознайомлення знаходиться: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".

(Настанова в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 798 від 29.07.2016)

Затверджено
Наказ МОЗ України
29.07.2016 N 798

Настанова
Лікарські засоби
Встановлення меж впливу на здоров'я для
використання при ідентифікації ризику у разі виробництва
різних лікарських препаратів за допомогою
технічних засобів загального користування
СТ-Н МОЗУ 42-4.7:2016

Настанова Лікарські засоби... СТ-Н МОЗУ 42-4.7:2016 (в редакції від 29.07.2016 р.) для ознайомлення знаходиться: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".

(Настанова в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 798 від 29.07.2016)

Затверджено
Наказ МОЗ України
29.07.2016 N 798

Настанова
Лікарські засоби
Формалізоване загальне оцінювання ризиків з метою
встановлення відповідної належної виробничої практики
для допоміжних речовин, використовуваних в
лікарських препаратах для людини
СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016

Настанова Лікарські засоби... СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016 (в редакції від 29.07.2016 р.) для ознайомлення знаходиться: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".

(Настанова в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 798 від 29.07.2016)