МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
31.12.2003 N 637

Про затвердження документів з питань стандартизації
та сертифікації виробництва лікарських засобів

(Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я
N 95 від 15.02.2016
N 802 від 29.07.2016)

Згідно Закону України "Про концепцію загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу", на виконання постанов Кабінету Міністрів України від 18.12.1996 N 1538 "Про затвердження Комплексної програми розвитку медичної промисловості України на 1997-2003 рік" та від 2.06.2003 N 789 "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення" з метою забезпечення подальшого удосконалення стандартизації та сертифікації виробництва лікарських засобів наказую:

1. Затвердити та ввести в дію з 01.04.2004 року:

1.1. Настанову "Лікарські засоби. Настанова з якості. Фармацевтична розробка" (додається);

(Зміни до додатка А до Настанови див. в Наказі Міністерства охорони здоров'я N 95 від 15.02.2016)

1.2. Настанову "Лікарські засоби. Настанова з якості. Виробництво готових лікарських засобів" (додається);

1.3. Настанову "Лікарські засоби. Валідація процесів. СТ-Н МОЗУ 42-3.5:2016" (додається), що рекомендовано до застосування суб'єктами господарювання;

(Підпункт 1.3 пункту 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 802 від 29.07.2016)

1.4. Настанову "Лікарські засоби. Настанова з якості. Допоміжні речовини" (додається);

1.5. Настанову "Лікарські засоби. Настанова з якості. Специфікація і контрольні випробування готової продукції" (додається);

1.6. Настанову "Лікарські засоби. Настанова з якості. Випробування стабільності" (додається);

1.7. Настанову "Чисті приміщення і пов'язані з ними середовища, що контролюються. Частина 1. Класифікація чистоти повітря" (додається);

1.8. Настанову "Чисті приміщення і пов'язані з ними середовища, що контролюються. Частина 2. Специфікації з випробувань і моніторингу з метою підтвердження стабільної відповідності стандарту" (додається);

1.9. Настанову "Виробництво фармацевтичної продукції в асептичних умовах. Частина 1. Загальні умови" (додається);

1.10. Настанову "Стерилізація медичної продукції. Вимоги до валідації і поточного контролю. Промислова стерилізація вологим жаром" (додається);

1.11. Доповнення 1 до Державної Фармакопеї України (ДФУ) 2001 р. (додається);

1.12. Методичні рекомендації "Вимоги до виробництва стерильних лікарських засобів в умовах аптек" (додається);

1.13. Методичні рекомендації "Вимоги до виробництва нестерильних лікарських засобів в умовах аптек" (додається);

2. Погодити:

2.1. ДСТУ "Державна система стандартизації фармацевтичної продукції. Основні положення" (додається).

3. Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення у тримісячний термін забезпечити опублікування цього наказу в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконання покласти на заступника Міністра - голову державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М.Ф.

В.о. Міністра В.В. Загородній

(Додатки не наводяться)