Наказ : Зміни до опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Затверджено
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
27.07.2016 N 773

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
18 серпня 2016 р. за N 1150/29280

Зміни
до опису реєстраційного посвідчення на лікарський
засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)

1) після абзацу четвертого доповнити новим абзацом п’ятим такого змісту:

"У разі державної реєстрації лікарського засобу відповідно до Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу, затвердженого наказом МОЗ від 23 липня 2015 року N 460, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за N 1211/27656, на першій сторінці реєстраційного посвідчення під написом "РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ N _____" зазначається "Рішення про державну реєстрацію окремого лікарського засобу затверджено наказом МОЗ від ______20__року N ____".".

У зв’язку з цим абзаци п’ятий-восьмий вважати відповідно абзацами шостим-дев’ятим;

2) абзац шостий замінити двома абзацами такого змісту:

"Нижче виконано текст "Згідно зі статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби" та постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) _____________ в Україні терміном на ____ років /безстроково/до 31 березня 2019 року.".

У разі державної реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, зазначається, що лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) зареєстровано в Україні до 31 березня 2019 року.".

У зв’язку з цим абзаци сьомий-дев’ятий вважати відповідно абзацами восьмим-десятим;

3) абзац дев’ятий викласти в такій редакції:

"Термін дії реєстраційного посвідчення на території України до _____ / необмежений / до 31 березня 2019 року.";

4) доповнити пункт новими абзацами такого змісту:

"Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні / існують ________.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за N 73/13340, становить __________.".

2. У пункті 4:

1) в абзаці десятому слова "або перереєстрації" виключити;

2) доповнити пункт новими абзацами такого змісту:

"У разі державної реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, термін застосування лікарського засобу становить до 31 березня 2019 року.

При проведенні процедури перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, якщо МОЗ не приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтуванням причин, пов'язаних із фармаконаглядом.".

3. Пункти 5, 6 викласти у такій редакції:

"5. Під час оформлення реєстраційного посвідчення на першій сторінці зазначається назва процедури (реєстрація (перереєстрація), реєстрація окремого лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів), ставляться дата та номер наказу МОЗ, яким затверджене рішення щодо державної реєстрації (перереєстрації), реєстрації окремого лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), зазначаються назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма, дозування (із зазначенням кількості діючої речовини на одиницю дози для монопрепаратів у дозованих формах), відомості про найменування та місцезнаходження заявника, термін дії реєстраційного посвідчення та дата, до якої реєстраційне посвідчення дійсне. Нижче - дата роздрукування оригіналу реєстраційного посвідчення.

Термін дії реєстраційного посвідчення зазначається з урахуванням реєстраційної процедури. В окремих випадках термін дії реєстраційного посвідчення може зазначатись у форматі роки, місяці, дні.

Найменування та місцезнаходження заявника вказуються українською мовою та додатково (за бажанням заявника) можуть наводитись англійською мовою, інші записи здійснюються українською мовою. За бажанням заявника може зазначатись повне або скорочене найменування заявника.

6. На другій сторінці бланка реєстраційного посвідчення зверху посередині зроблено напис “ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ)”. Нижче розташовано перелік інформації про лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат): назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма, дозування, шлях введення, код АТХ, показання (для готового лікарського засобу)/призначення (для АФІ та продукції in bulk), вид, розмір та комплектність упаковки, термін придатності (період ретестування / переконтролю для АФІ у разі необхідності), виробник(и) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) із зазначенням за необхідності етапу(ів) процесу виробництва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату).

Під час оформлення другої сторінки українською мовою у відповідних графах вписуються назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма, дозування із зазначенням кількості діючої речовини на одиницю дози (для монопрепаратів у дозованих формах), шлях введення, код АТХ, затверджені показання для застосування, розмір (кількість одиниць дозування, що містяться в первинній упаковці, кількість первинних упаковок, що містяться у вторинній (за наявності) упаковці), вид первинної та вторинної (за наявності) упаковок, комплектація та мова(и) маркування упаковки, термін придатності (у разі необхідності для субстанцій зазначається період ретестування / переконтролю), найменування, місцезнаходження виробника(ів) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) та його (їх) виробничих потужностей (виробничих дільниць) (із зазначенням за необхідності етапу(ів) виробництва лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату)).

Якщо показання до застосування перевищують кількість знаків, необхідних для того, щоб текст реєстраційного посвідчення був зрозумілим, інформація друкується із таким застереженням: "Інші показання згідно з інструкцією для медичного застосування.".

Найменування, місцезнаходження виробника(ів) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) і його (їх) виробничих потужностей (виробничих дільниць) та етапу(ів) виробництва додатково можуть також наводитися англійською мовою.

За бажанням заявника може зазначатись повне або скорочене найменування виробника(ів).".

4. У другому реченні абзацу першого пункту 7:

після слів "лікарська форма" доповнити словом ", дозування";

слово "активних" замінити словом "діючих".

5. У пункті 8:

абзац третій викласти у такій редакції:

"Під таблицею зроблено написи "Термін введення змін - протягом _____ місяців після затвердження.", "Вкладка оформлена "___"_________20__" .";

доповнити пункт новим абзацом четвертим такого змісту:

"Напис "Термін введення змін - протягом _____ місяців після затвердження." зазначається у разі встановлення строку введення змін, затвердженого наказом МОЗ.".

У зв’язку з цим абзац четвертий вважати абзацом п’ятим.

6. Доповнити опис новим пунктом 11 такого змісту:

"11. У разі здійснення за бажанням заявника одночасної державної реєстрації готового лікарського засобу та активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ), що входить до складу цього лікарського засобу, відповідно до розділу IV Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349, подаються окремо заява на державну реєстрацію готового лікарського засобу та заява на державну реєстрацію активного фармацевтичного інгредієнта; експертиза реєстраційних матеріалів на АФІ проводиться у складі одного реєстраційного досьє на готовий лікарський засіб, за результатами експертизи надаються окремі рекомендації щодо реєстрації готового лікарського засобу та АФІ, оформлюються і видаються заявнику окремі реєстраційні посвідчення із присвоєнням окремих реєстраційних номерів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України.".

Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції Ю.М. Кеда