МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
13.04.2016 N 359
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
10 травня 2016 р. за N 700/28830
Порядок
розрахунку референтної ціни
(ціни відшкодування) на препарати інсуліну
І. Загальні положення
1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, вартість яких підлягає повному чи частковому відшкодуванню.
2. Цей Порядок поширюється на препарати інсуліну, що зареєстровані в Україні і внесені до Державного реєстру лікарських засобів, згідно з Переліком категорій хворих на діабет для відшкодування вартості препаратів інсуліну (додаток до Порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 року N 239).
3. Відповідно до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, включених до Реєстру референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, наведеного у додатку 1 до Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13 квітня 2016 року N 359, МОЗ України формує перелік торговельних назв лікарських засобів, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України (далі - Перелік ЛЗ).
4. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:
заявник - власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник;
референтна ціна повного відшкодування для препаратів інсуліну вітчизняного виробництва - ціна відшкодування вартості препаратів інсуліну, розрахована на основі задекларованої оптово-відпускної ціни кожної торговельної назви препарату інсуліну/аналога інсуліну, внесеної до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, з урахуванням надбавок та податків за первинну упаковку;
референтна ціна повного відшкодування для препаратів інсуліну іноземного виробництва - ціна відшкодування вартості препаратів інсуліну іноземного виробництва, розрахована на основі зовнішнього реферування оптово-відпускних цін з урахуванням надбавок та податків за первинну упаковку;
референтна ціна часткового відшкодування - ціна відшкодування вартості препарату інсуліну, що передбачає доплату (співплатіж) пацієнтом;
референтні країни - Республіка Болгарія, Республіка Молдова, Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Республіка Сербія та Угорщина;
сума доплати (співплатежу) - різниця між референтною ціною повного відшкодування вартості препарату інсуліну іноземного/вітчизняного виробництва та референтною ціною часткового відшкодування вартості препарату інсуліну іноземного/вітчизняного виробництва або 10 % від референтної ціни повного відшкодування вартості препарату інсуліну іноземного/вітчизняного виробництва, яку сплачує пацієнт в аптечному закладі.
ІІ. Механізм розрахунку референтних цін
(цін відшкодування) на препарати інсуліну
1. Для розрахунку референтних цін (цін відшкодування) всі препарати інсуліну, що підлягають відшкодуванню, послідовно розподіляються за торговельною назвою препарату інсуліну/аналога інсуліну. Розрахунок ціни повного відшкодування вартості проводиться для кожної торговельної назви препарату інсуліну/аналога інсуліну у міжнародних одиницях та за первинну упаковку.
2. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування вартості для препаратів інсуліну іноземного виробництва здійснюється на основі оптово-відпускної ціни за первинну упаковку, яка розраховується шляхом використання механізму зовнішнього реферування оптово-відпускних цін, отриманих з офіційних джерел інформації у референтних країнах, наведених у додатку 1 до цього Порядку, за торговельними назвами препаратів інсуліну / аналога інсуліну за такою формулою:
2. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування вартості... для ознайомлення знаходиться: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".
3. Перерахування встановлених у референтних країнах оптово-відпускних цін на лікарські засоби з іноземних валют у національну валюту України здійснюється з використанням офіційного обмінного курсу, встановленого Національним банком України на дату розрахунку.
4. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування препаратів інсуліну іноземного виробництва здійснюється за такою формулою:
4. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування... для ознайомлення знаходиться: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".
У разі відсутності оптово-відпускної ціни на препарат інсуліну в жодній з референтних країн ЦОВЦ дорівнює задекларованій оптово-відпускній ціні кожної торговельної назви препарату інсуліну / аналога інсуліну, внесеній до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, за первинну упаковку;
Но - гранична постачальницько-збутова надбавка;
Нр - гранична торговельна (роздрібна) надбавка;
ПДВ - податок на додану вартість.
5. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування препаратів інсуліну вітчизняного виробництва здійснюється на основі задекларованої оптово-відпускної ціни кожної торговельної назви препарату інсуліну / аналога інсуліну, внесеної до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, з урахуванням надбавок та податків за такою формулою:
5. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування... для ознайомлення знаходиться: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".
6. Вид відшкодування (повне чи часткове) визначається належністю пацієнта до Переліку категорій хворих на діабет для відшкодування вартості препаратів інсуліну (додаток до Порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 року N 239).
7. Порядок розрахунку референтної ціни часткового відшкодування такий:
1) усі препарати інсуліну, крім препаратів інсуліну людини у флаконах, розподіляються на групи за походженням, тривалістю їх дії (відповідно до анатомо-терапевтично-хімічної класифікації) та видом первинної упаковки:
аналоги інсуліну короткої дії;
аналоги інсуліну тривалої дії;
аналоги інсуліну комбіновані;
інсуліни людини короткої дії у картриджах;
інсуліни людини середньої дії у картриджах;
інсуліни людини комбіновані у картриджах;
2) розрахунок референтної ціни часткового відшкодування за первинну упаковку препарату інсуліну для кожної торговельної назви здійснюється за такою формулою:
2) розрахунок референтної ціни часткового відшкодування... для ознайомлення знаходиться: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".
3) для формування референтної ціни часткового відшкодування для кожної групи препаратів інсуліну розраховується середньоарифметична оптово-відпускна ціна за міжнародну одиницю препарату. Розрахунок середньоарифметичної оптово-відпускної ціни за міжнародну одиницю препарату інсуліну для кожної окремої групи, визначеної у підпункті 1 цього пункту, здійснюється за такою формулою:
3) для формування референтної ціни часткового відшкодування... для ознайомлення знаходиться: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".
4) якщо розрахована за формулою (4) референтна ціна часткового відшкодування первинної упаковки торговельної назви препарату інсуліну вища або дорівнює референтній ціні повного відшкодування первинної упаковки торговельної назви препарату інсуліну, ціна часткового відшкодування не може бути вище 90 % ціни повного відшкодування первинної упаковки торговельної назви препарату інсуліну;
5) сума доплати (співплатіж) пацієнтом розраховується за такою формулою:
5) сума доплати (співплатіж) пацієнтом... для ознайомлення знаходиться: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".
8. За бажанням виробника/заявника ціна препарату інсуліну за торговельною назвою може бути зменшена, про що виробник/заявник письмово інформує МОЗ України протягом 10 робочих днів з дати оприлюднення реєстру референтних цін на препарати інсуліну за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку.
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та
якості фармацевтичної продукції Т. Лясковський
Додаток 1
до Порядку розрахунку референтної
ціни (ціни відшкодування)
на препарати інсуліну
(пункт 2 розділу ІІ)
Офіційні джерела
уповноважених державних органів у референтних країнах
| Країна | Офіційні джерела уповноважених державних органів | Уповноважені державні органи | Зареєстровані ціни у референтних країнах, національна валюта | Періодичність оновлення даних |
| Республіка Болгарія | http://www.ncpr.bg/bg/ (Регистри - Приложение 4) |
Національна рада з питань ціноутворення та відшкодування лікарських засобів | Заявлена ціна виробника, болгарські леви | Дані оновлюються один раз на два тижні |
| Республіка Молдова | http://www.amed.md (Acasг"Medications"Catalogul de preюuri"Catalogul naюional de preюuri de producгtor la medicamente (звітна дата)) |
Агентство медикаментів Молдови | Ціна виробника (exworks), молдовські леї | Дані оновлюються один раз на два тижні |
| Республіка Польща |
http://www.mz.gov.pl (Leki, Refundacja) (lista lekow refundowanych obwieszczenia ministra zdrowia, - OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA (звітна дата), Zalacznik do obwieszczenia.xls) |
Міністерство охорони здоров’я Республіки Польща | Офіційна ціна продажу, польські злоти | Дані затверджуються щороку, при цьому доповнюються один раз на два місяці |
| Словацька Республіка | http://www.health.gov.sk (Domov " Kategorizбcia a cenotvorba " Zoznamy uradne urиenэch cien) |
Міністерство охорони здоров’я Словацької Республіки | Офіційно визначена ціна, євро | Дані оновлюються щомісяця |
| Чеська Республіка | http://www.sukl.cz/sukl/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni (Ъvod/SЪKL/Ъшednн deska/Pшehledy cen a uhrad lйиiv/Seznam lйиiv a PZLU hrazenych ze zdravotniho pojiљtмnн) |
Державний інститут з контролю за лікарськими засобами | Ціна виробника (exfactory), чеські крони | Дані оновлюються щодекади |
| Латвійська Республіка | http://vec.gov.lv/lv/kompensejamie-medikamenti/kompensejamo-zalu-saraksts (Kompensejamo zalu A un B saraksts no (звітна дата)) | Національна служба охорони здоров’я Латвії | Референтна ціна, євро | Дані оновлюються один раз на півроку |
| Угорщина | http://www.oep.hu (Szakmбnak/Gyogyszer / Gyogyaszati segedeszkoz / Gyуgyfьrdх tamogatasok/Egйszsйgьgyi vбllalkozбsoknak/ Publikus Gyуgyszertцrzs (PUPHA)/Archнvum, файл - Publikus gyуgyszertцrzs - Lakossбgi tбjйkoztatу ) | Національний фонд охорони здоров’я Угорщини | Ціна виробника (exfactory), угорські форинти | Дані оновлюються щомісяця |
| Республіка Сербія* | www.rfzo.rs (Почетна страна/Осигурана лица/Лекови/Листа лекова/Листе А) |
Республіканський фонд охорони здоров’я Сербії | Оптова вартість, сербський динар (крос-курс через євро) | Дані оновлюються регулярно |
__________
* Оптова націнка в Сербії становить 6 % (джерело: http://www.zdravlje.gov.rs/showpage.php?id=137 (Уредбе 2008-2012, Уредба о критеријумима за формирање цена лекова за употребу у хуманој медицини чији је режим издавања на рецепт новембар 2012)).
Оптово-відпускна ціна виробника розраховується шляхом вирахування зазначеної вище націнки.
Додаток 2
до Порядку розрахунку референтної
ціни (ціни відшкодування)
на препарати інсуліну
(пункт 8 розділу ІІ)
Заява
щодо зміни (зменшення) ціни на препарат
інсуліну за торговельною назвою
Заява щодо зміни (зменшення) ціни на препарат інсуліну за торговельною назвою (Додаток 2) для ознайомлення знаходиться: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".