Положення : Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів

Увага! Це є застаріла редакція документа. На останню редакцію

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
11.02.2016 N 84

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
18 лютого 2016 р. за N 259/28389

Положення
про експертний комітет з відбору та
використання основних лікарських засобів

І. Загальні положення

1. Це Положення регулює порядок створення та функціонування експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів (далі - експертний комітет).

2. Експертний комітет - постійно діючий дорадчий орган, який створюється Міністерством охорони здоров’я України для здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів з метою їх включення до Національного переліку основних лікарських засобів (далі - Національний перелік).

3. Метою експертного комітету є здійснення прозорого відбору лікарських засобів, до яких належать якісні, ефективні, безпечні лікарські засоби з найвищими показниками економічної доцільності, що необхідні для забезпечення першочергових потреб медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров’я (далі - ЗОЗ) для лікування за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

4. Експертний комітет при виконанні покладених на нього завдань керується принципами незалежності, неупередженості, прозорості та компетентності.

ІІ. Склад експертного комітету

1. Експертний комітет складається з 12-18 осіб.

До складу експертного комітету входять особи з вищою медичною, фармацевтичною та економічною освітою.

2. Члени експертного комітету призначаються Міністром охорони здоров’я за результатами конкурсного відбору строком на чотири роки.

3. Кандидати у члени експертного комітету повинні відповідати таким вимогам:

мати вищу медичну, або фармацевтичну, або економічну освіту;

працювати в ЗОЗ, або вищому медичному навчальному закладі, або науково-дослідній установі;

не перебувати на державній службі;

не мати реального конфлікту інтересів, передбаченого Законом України "Про запобігання корупції" та цим Положенням, зокрема, не перебувати у трудових або будь-яких інших договірних відносинах з виробниками та власниками реєстраційних посвідчень лікарських засобів або пов'язаними з ними особами;

мати досвід здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів.

4. Членами експертного комітету можуть бути як громадяни України, так і іноземці.

5. Голова експертного комітету призначається Міністром охорони здоров’я. Заступник голови обирається зі складу членів експертного комітету шляхом відкритого голосування більшістю голосів членів, присутніх на першому засіданні.

ІІІ. Конфлікт інтересів

1. Кандидати у члени експертного комітету подають до конкурсної комісії, зазначеної в розділі ІV цього Положення, заяву про відсутність реального та/або потенційного конфлікту інтересів за формою, наведеною в додатку 1 до цього Положення.

Перед призначенням усі заяви кандидатів у члени експертного комітету опрацьовуються конкурсною комісією на предмет наявності реального та/або потенційного конфлікту інтересів.

2. У разі встановлення наявності реального конфлікту інтересів у кандидата у члени експертного комітету така особа не може бути призначена членом експертного комітету.

У разі встановлення наявності потенційного конфлікту інтересів конкурсна комісія шляхом голосування приймає рішення стосовно можливості чи неможливості участі такої особи в розгляді пропозицій щодо внесення змін до Національного переліку.

3. Члени експертного комітету щороку подають до експертного комітету заяву про відсутність реального та/або потенційного конфлікту інтересів за формою, наведеною в додатку 1 до цього Положення, та перед початком кожного засідання за формою, наведеною в додатку 2 до цього Положення.

Подані заяви опрацьовуються секретаріатом експертного комітету.

4. У разі встановлення наявності реального конфлікту інтересів у члена експертного комітету щодо питань порядку денного, що стосуються наявного конфлікту інтересів, така особа може бути виключно присутньою при їх розгляді.

5. У разі встановлення наявності потенційного конфлікту інтересів у члена експертного комітету експертний комітет шляхом голосування приймає рішення про можливість такої особи:

бути виключно присутньою при розгляді питань, щодо яких існує потенційний конфлікт інтересів;

бути виключно присутньою при розгляді питань, щодо яких існує потенційний конфлікт інтересів, та брати участь в їх обговоренні;

брати участь у прийнятті рішень стосовно питань, щодо яких існує потенційний конфлікт інтересів, без участі в їх обговоренні.

6. У разі неподання членом експертного комітету заяви про відсутність реального та/або потенційного конфлікту інтересів або зазначення в заяві неправдивих відомостей щодо реального та/або потенційного конфлікту інтересів експертний комітет приймає рішення про виключення такої особи зі свого складу.

7. Перед початком кожного засідання, на яке запрошені експерти, такі особи подають до експертного комітету заяву про відсутність реального та/або потенційного конфлікту інтересів за формою, наведеною в додатку 2 до цього Положення.

Подані заяви опрацьовуються секретаріатом експертного комітету.

У разі встановлення наявності реального та/або потенційного конфлікту інтересів у запрошених експертів, неподання ними заяви про відсутність реального та/або потенційного конфлікту інтересів або зазначення в заяві неправдивих відомостей експертний комітет шляхом голосування приймає рішення про заборону участі такої особи у відповідному засіданні.

8. Опис інформації щодо наявності чи відсутності реального та/або потенційного конфлікту інтересів у членів експертного комітету та запрошених експертів, здійснений на підставі поданих заяв, розміщується на веб-сайті експертного комітету разом із інформацією щодо прийнятих з цього питання рішень.

9. Членам експертного комітету заборонено безпосередньо (не на засіданнях експертного комітету) контактувати з зацікавленими фізичними та юридичними особами з приводу питань, що пов’язані з внесенням змін до Національного переліку.

ІV. Порядок конкурсного відбору
членів експертного комітету

1. Конкурсний відбір членів експертного комітету здійснюється на засадах рівного доступу кандидатів до участі у конкурсі.

2. Конкурсна комісія створюється наказом МОЗ.

3. До складу конкурсної комісії входять представники кадрової та юридичної служб, інших структурних підрозділів МОЗ та Громадської ради при МОЗ.

Конкурсну комісію очолює Міністр.

4. Оголошення про проведення конкурсного відбору публікується на офіційному веб-сайті МОЗ та повинно містити основні вимоги до кандидатів, документів, що подаються, інформацію про місце та строк їх прийняття (протягом двадцяти календарних днів з дня оголошення про проведення конкурсу).

5. Особи, які бажають взяти участь у конкурсному відборі, подають до конкурсної комісії такі документи:

супровідний лист щодо відповідності встановленим вимогам до кандидатів у члени експертного комітету в довільній формі;

заяву про відсутність реального та/або потенційного конфлікту інтересів за формою, наведеною в додатку 1 до цього Положення;

копію документа, який посвідчує особу;

інформацію та документи, що підтверджують наявність відповідної освіти, досвіду роботи та виконуваних функцій, у тому числі здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів.

6. Прийом документів від осіб, які бажають взяти участь у конкурсному відборі, здійснює секретар конкурсної комісії. Подані документи і матеріали конкурсної комісії зберігаються у кадровій службі МОЗ.

7. Секретар конкурсної комісії перевіряє подані документи на відповідність вимогам, встановленим у пункті 3 розділу ІІ цього Положення.

Інформація про надходження заяв про участь у конкурсному відборі публікується на офіційному веб-сайті МОЗ.

8. Конкурсна комісія на підставі розгляду поданих документів та співбесіди з кандидатами на своєму засіданні здійснює відбір у члени експертного комітету.

Перевага надається кандидатам, які мають найбільший досвід здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, що підтверджується документально.

9. Засідання конкурсної комісії вважається правомочним, якщо на ньому присутні не менше ніж дві третини її складу.

Рішення конкурсної комісії приймається більшістю голосів членів, присутніх на засіданні. У разі рівного розподілу голосів вирішальним є голос голови конкурсної комісії.

10. За результатами засідання конкурсної комісії складається протокол, який підписується всіма присутніми на засіданні членами комісії.

Конкурсна комісія приймає рішення про призначення членів експертного комітету, про що протягом трьох робочих днів з дня прийняття рішення видається наказ МОЗ.

11. Секретар конкурсної комісії письмово повідомляє кандидатів у члени експертного комітету про результати конкурсного відбору протягом трьох робочих днів після прийняття такого рішення.

Рішення конкурсної комісії публікуються на офіційному веб-сайті МОЗ.

V. Функції експертного комітету

1. Експертний комітет:

визначає пріоритетні патологічні стани;

ініціює внесення змін до Національного переліку;

розглядає пропозиції щодо внесення змін до Національного переліку;

здійснює оцінку порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів для їх включення до та виключення з Національного переліку;

готує звіти з висновками та рекомендаціями стосовно кожної зміни, пропонованої до внесення до Національного переліку;

готує та подає до МОЗ річні звіти з висновками та рекомендаціями щодо внесення змін до Національного переліку;

розглядає заяви членів експертного комітету та запрошених експертів на предмет наявності чи відсутності реального та/або потенційного конфлікту інтересів;

інформує громадськість про свою діяльність шляхом опублікування відомостей на своєму веб-сайті.

2. Члени експертного комітету:

беруть участь у роботі експертного комітету, в тому числі у його засіданнях та обговоренні питань порядку денного, дотримуючись правил їх проведення;

виконують доручення голови експертного комітету;

діють професійно та в інтересах пацієнтів;

мають доступ до всіх матеріалів, що опрацьовуються експертним комітетом, у тому числі документів, що надходять від заявників;

дотримуються вимог щодо відсутності реального та/або потенційного конфлікту інтересів та конфіденційності інформації, зокрема підписують зобов’язання щодо нерозголошення конфіденційної інформації (у довільній формі);

приймають колегіальні рішення;

підписують протоколи засідань експертного комітету.

3. Голова експертного комітету:

скликає засідання експертного комітету;

головує на засіданнях експертного комітету;

приймає рішення про запрошення на засідання осіб, що не входять до складу експертного комітету; підписує протоколи засідань експертного комітету;

здійснює контроль за виконанням рішень експертного комітету.

4. Голова експертного комітету надає членам експертного комітету окремі доручення у зв'язку зі здійсненням оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів.

VI. Секретаріат експертного комітету

1. Секретаріат координується через голову експертного комітету.

Працівники секретаріату не є членами експертного комітету.

2. Секретаріат експертного комітету:

здійснює організаційне забезпечення функціонування експертного комітету;

координує пошук інформації, що необхідна для здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, що пропонуються до включення до Національного переліку;

здійснює діловодство експертного комітету, в тому числі реєстрацію кореспонденції, підготовку проектів відповідей на звернення до експертного комітету;

веде облік заяв про внесення змін до Національного переліку та інших звернень, що надходять до експертного комітету;

розробляє проекти порядку денного засідань експертного комітету та надсилає їх разом із повідомленням про дату проведення засідання всім членам експертного комітету не пізніше ніж за п’ять робочих днів до засідання;

веде та оформлює протоколи засідань експертного комітету протягом не більше ніж десяти робочих днів після закінчення засідань;

оформлює звіти з висновками та рекомендаціями стосовно кожної зміни, пропонованої до внесення до Національного переліку, та річні звіти експертного комітету;

веде облік рішень експертного комітету;

забезпечує опублікування на веб-сайті експертного комітету та підтримання в актуальному стані інформації щодо функціонування експертного комітету.

3. Члени секретаріату є відповідальними за розголошення конфіденційної інформації.

VІІ. Засідання експертного комітету

1. Засідання експертного комітету проводять у міру потреби, але не рідше ніж один раз на місяць.

2. Засідання експертного комітету вважається правомочним, якщо на ньому присутні не менше ніж дві третини його складу.

Члени експертного комітету повинні завчасно повідомляти секретаріат експертного комітету про неможливість бути присутніми на засіданні.

3. Засідання експертного комітету є закритими.

Участь у засіданні осіб, що не входять до складу експертного комітету, здійснюється за запрошенням. За рішенням голови експертного комітету на засідання можуть бути запрошені експерти, представники громадськості та засобів масової інформації, крім тих частин засідань, на яких приймаються рішення за результатами розгляду пропозицій щодо внесення змін до Національного переліку.

4. Засідання експертного комітету скликаються за рішенням голови експертного комітету. На засіданні головує голова експертного комітету, а за його відсутності - його заступник.

5. Інформація, що стає відомою членам експертного комітету внаслідок такого членства, а також членам секретаріату, є конфіденційною. Члени експертного комітету та члени секретаріату не повинні розголошувати таку інформацію будь-яким чином, крім як у випадку опублікування такої інформації на веб-сайті експертного комітету та/або офіційному веб-сайті МОЗ.

У разі неправомірного розголошення конфіденційної інформації члени експертного комітету виключаються з його складу, а члени секретаріату відсторонюються від роботи в експертному комітеті.

6. Порядок денний засідання експертного комітету формується у міру потреби вирішення питань, які належать до компетенції експертного комітету.

Голова експертного комітету затверджує порядок денний засідання та дату його проведення.

Інформація про дату та час проведення засідань, а також порядок денний кожного засідання публікуються на веб-сайті експертного комітету не пізніше ніж за 5 робочих днів до їх проведення.

7. Розгляд кожного питання на засіданні експертного комітету завершується прийняттям відповідного рішення, яке оформлюється протоколом.

VIII. Рішення експертного комітету

1. Рішення експертного комітету за результатами розгляду пропозицій щодо внесення змін до Національного переліку приймаються шляхом відкритого голосування.

2. Рішення приймаються більшістю голосів членів, присутніх на засіданні.

Голова експертного комітету голосує останнім. У разі рівного розподілу голосів членів експертного комітету голос голови є негативним, і таке рішення не приймається.

3. Протокол експертного комітету підписується головою та всіма присутніми на засіданні членами експертного комітету.

Члени експертного комітету, що підписали протокол, можуть письмово викласти свою окрему думку, яка додається до протоколу.

4. Протоколи та всі матеріали засідань зберігаються в архіві експертного комітету протягом трьох років.

5. Експертний комітет оприлюднює витяги з протоколів відповідних засідань на своєму веб-сайті протягом 10 робочих днів після їх завершення.

ІХ. Припинення членства

1. Членство в експертному комітеті припиняється за рішенням Міністра охорони здоров’я у таких випадках:

за письмовою заявою члена експертного комітету;

у разі порушення членом експертного комітету вимог, встановлених цим Положенням, у тому числі щодо реального та/або потенційного конфлікту інтересів та дотримання конфіденційності інформації;

член експертного комітету без поважних причин не бере участі у двох і більше послідовних засіданнях експертного комітету.

2. У разі виключення члена зі складу експертного комітету така особа може оскаржити відповідне рішення у судовому порядку.

В.о. начальника Управління фармацевтичної
діяльності та якості фармацевтичної продукції Т. Лясковський

Додаток 1
до Положення про експертний комітет з
відбору та використання основних
лікарських засобів (пункти 1, 3 розділу ІІІ)

Заява
про відсутність реального та/або потенційного конфлікту
інтересів кандидата у члени або члена експертного комітету з
відбору та використання основних лікарських засобів

П.І.Б.:
Місце роботи:
Контактний тел.:
Електронна адреса:

___________________________________________________
___________________________________________________
___________________________________________________
___________________________________________________

1. Чи отримували Ви або Ваші близькі особи протягом останніх чотирьох років будь-яку оплату від суб’єктів господарювання або інших організацій, що можуть мати інтерес стосовно об’єктів роботи експертного комітету: 1) трудові відносини; __________________________________________________________ __________________________________________________________ __________________________________________________________	Так _ Ні _
2) консультування? __________________________________________________________ __________________________________________________________ __________________________________________________________	Так _ Ні _
2. Чи отримували Ви, Ваші близькі особи або організація, у якій Ви працюєте, протягом останніх чотирьох років від суб’єктів господарювання або від інших організацій, що можуть мати інтерес стосовно об’єктів роботи експертного комітету:
1) підтримку досліджень, у тому числі гранти, спонсорство та інше фінансування; __________________________________________________________ __________________________________________________________	Так _ Ні _
2) негрошову підтримку, у тому числі у формі обладнання, приміщень, наукових асистентів, оплати поїздок тощо; __________________________________________________________ __________________________________________________________ __________________________________________________________	Так _ Ні _
3) підтримку за виступи чи тренінги для суб’єктів господарювання або інших організацій, що мають інтерес стосовно об’єкта роботи, у тому числі у формі оплати за надані послуги?	Так _ Ні _
3. Чи є поточні інвестиції, вкладені Вами у суб’єкти господарювання, що можуть мати інтерес стосовно об’єктів роботи експертного комітету, зокрема прямі чи опосередковані інвестиції (наприклад, до холдингової компанії), крім інвестицій до інвестиційних фондів, недержавного пенсійного фонду та інших подібних інвестицій, які не контролюються Вами:
1) акції, облігації та інші цінні папери; ___________________________________________________________ ___________________________________________________________	Так _ Ні _
2) комерційні підприємницькі інтереси (наприклад, спільне підприємство, партнерство)? ___________________________________________________________ ___________________________________________________________	Так _ Ні _
4. Чи є Ви власником прав інтелектуальної власності, які можуть бути розширені або звужені за результатами роботи експертного комітету:
1) патенти, знаки на товари та послуги, авторські права (включаючи заявки, що розглядаються); ___________________________________________________________ ___________________________________________________________	Так _ Ні _
2) запатентоване ноу-хау? ___________________________________________________________	Так _ Ні _
5. Чи надавали Ви протягом останніх чотирьох років експертну оцінку, пов’язану з державною реєстрацією, клінічними / доклінічними випробуваннями (дослідженнями) лікарських засобів, що може стосуватися об’єктів роботи експертного комітету? ___________________________________________________________	Так _ Ні _
6. Чи перебували Ви протягом останніх чотирьох років на посаді, на якій Ви представляли або захищали інтереси, які можуть бути пов’язані з об’єктами роботи експертного комітету? ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________	Так _ Ні _
7. Чи матимуть результати роботи експертного комітету позитивний або негативний вплив на інтереси Ваших близьких осіб? ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________	Так _ Ні _
8. Чи отримували Ви будь-які платежі (крім компенсації оплати за проїзд) або гонорари за публічні виступи / публікації, що можуть стосуватись об’єктів роботи експертного комітету? ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________	Так _ Ні _
9. Чи мають місце інші обставини, що можуть сприйматися як вплив на Вашу об’єктивність та незалежність? ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________	Так _ Ні _

Якщо відповідь на питання "Так", надайте пояснення вище.

Зазначаю, що ця заява правдива і містить повну інформацію. Погоджуюся на розкриття зазначеної у цій заяві інформації іншим членам експертного комітету та у публічному доступі на офіційному веб-сайті МОЗ.

__________

Примітки:

1. У цій заяві зазначаються обставини, що можуть становити реальний та/або потенційний конфлікт інтересів. До конфлікту інтересів належать фінансові, професійні чи інші інтереси, що стосуються участі в розгляді пропозицій щодо внесення змін до Національного переліку, а також інтереси, які можуть вплинути на результати такої роботи.

Реальний конфлікт інтересів - суперечність між приватним інтересом особи та її службовими чи представницькими повноваженнями, що впливає на об’єктивність або неупередженість прийняття рішень або на вчинення чи невчинення дій під час виконання зазначених повноважень. Потенційний конфлікт інтересів - наявність у особи приватного інтересу у сфері, в якій вона виконує свої службові чи представницькі повноваження, що може вплинути на об’єктивність чи неупередженість прийняття нею рішень або на вчинення чи невчинення дій під час виконання зазначених повноважень.

Також зазначається про такі інтереси Ваших близьких осіб (осіб, які проживають з Вами спільно, пов’язані з Вами спільним побутом і мають взаємні права та обов’язки сімейного характеру, у тому числі особи, які проживають з Вами спільно, але не перебувають у шлюбі, а також - незалежно від зазначених умов - чоловіка, дружини, батька, матері, вітчима, мачухи, сина, дочки, пасинка, падчерки, рідного брата, рідної сестри, діда, баби, прадіда, прабаби, внука, внучки, правнука, правнучки, зятя, невістки, тестя, тещі, свекра, свекрухи, усиновлювача чи усиновленого, опікуна чи піклувальника, особи, яка перебуває під Вашою опікою або піклуванням) та у разі наявності інших осіб, з якими Ви маєте важливі спільні інтереси та які можуть бути сприйняті як втручання у Вашу діяльність як члена експертного комітету (наприклад, роботодавець, співробітники тощо).

2. Відповідь "Так" на поставлені питання не має наслідком необрання в якості члена експертного комітету або усунення чи обмеження участі від роботи в експертному комітеті автоматично.

__________
(П.І.Б.)

_________
(підпис)

Додаток 2
до Положення про експертний комітет
з відбору та використання основних
лікарських засобів (пункти 3, 7 розділу ІІІ)

Заява
про відсутність реального та/або потенційного
конфлікту інтересів члена експертного комітету з відбору
та використання основних лікарських засобів
(запрошених експертів)