МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
01.10.2015 N 639
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
08 грудня 2015 р. за N 1520/27965
Про внесення змін до Порядку
проведення клінічних випробувань
лікарських засобів та експертизи
матеріалів клінічних випробувань
Відповідно до статей 7, 8 Закону України "Про лікарські засоби", Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС від 04 квітня 2001 року "Про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для вживання людиною" (із змінами), а також з метою подальшого вдосконалення та упорядкування проведення клінічних випробувань лікарських засобів наказую:
1. Затвердити Зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року N 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за N 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 12 липня 2012 року N 523), що додаються.
2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В. В.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр О. Квіташвілі
Погоджено:
В. о. президента НАМН України В. І. Цимбалюк
Т. в. о. Голови Державної регуляторної служби України О. М. Мірошніченко
Голова Антимонопольного комітету України Ю. Терентьєв
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
01.10.2015 N 639
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
08 грудня 2015 р. за N 1520/27965
Зміни
до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських
засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань
1. У розділі III:
1) пункт 3.7 доповнити новим абзацом такого змісту:
"Кожне клінічне випробування лікарського засобу повинно бути внесене до переліку клінічних випробувань, який розміщується на офіційному сайті ЦООВ до включення першого досліджуваного. Внесення клінічного випробування до переліку носить інформаційний характер та не повинно перешкоджати його проведенню.";
2) пункт 3.12 викласти в такій редакції:
"3.12. На будь-якому етапі клінічного випробування або після його завершення Центр може провести клінічний аудит клінічного випробування на предмет дотримання Належної клінічної практики (GCP) відповідно до розділу XIII цього Порядку.".
2. Розділ V доповнити новим пунктом такого змісту:
"5.5. ЛПЗ, який проводить клінічні дослідження біоеквівалентності лікарських засобів, надає до Центру акредитаційний сертифікат, виданий ЦОВВ (за наявності).".
3. Абзац другий пункту 7.6 розділу VII викласти в такій редакції:
"Рішенням про проведення клінічного випробування затверджуються назва клінічного випробування, код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор, заявник та/або юридична або фізична особа, яка діє за довіреністю, яку надав спонсор чи заявник на ввезення досліджуваних (зареєстрованих або незареєстрованих) лікарських засобів та супутніх матеріалів, відповідальний дослідник, місце проведення дослідження, перелік досліджуваних лікарських засобів, препаратів порівняння та супутніх матеріалів.".
4. У пункті 8.4 розділу VIII:
1) підпункт 8.4.3 викласти в такій редакції:
"8.4.3. Протокол клінічного випробування лікарського засобу з усіма наявними поправками до нього, що повинен містити інформацію, наведену в розділі 6 Належної клінічної практики (GCP), викладені мовою оригіналу, та коротке викладення змісту (синопсис) протоколу клінічного випробування українською мовою.";
2) пункт доповнити новим підпунктом такого змісту:
"8.4.15. Копію сертифіката до договору про страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця).".
5. У пункті 9.1 розділу IX:
1) Абзац перший викласти в такій редакції:
"9.1. Клінічне випробування може розпочинатися в кожному конкретному МПВ за наявності позитивного рішення ЦОВВ, витягу з протоколу комісії з питань етики при ЛПЗ щодо погодження цього клінічного випробування і за умови оформлення договірних відносин між усіма юридичними та фізичними особами, які залучені до проведення клінічного випробування, та після укладення договору про страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця) у порядку, передбаченому законодавством.";
2) пункт доповнити новим абзацом такого змісту:
"Ввезення досліджуваних лікарських засобів та супутніх матеріалів може здійснюватися спонсором, заявником та/або юридичною або фізичною особою, яка діє за довіреністю, яку надав спонсор чи заявник на ввезення досліджуваних (зареєстрованих або незареєстрованих) лікарських засобів та супутніх матеріалів (медичних виробів, медичного обладнання тощо), що призначені для використання в межах проведення цього клінічного випробування.".
6. У розділі X:
1) пункт 1.4 викласти в такій редакції:
"1.4. Для затвердження суттєвої поправки заявник подає до ЦОВВ супровідний лист за формою, наведеною у додатку 10 до цього Порядку, заяву про суттєву поправку / погодження комісією з питань етики при ЛПЗ суттєвої поправки за формою, наведеною у додатку 11 до цього Порядку, а до Центру подає матеріали суттєвої поправки, витяги з документів, що містять стару і нову редакцію тексту, або нову версію змінених документів, яку можна ідентифікувати за її новим номером і датою; додаткову інформацію, що включає резюме даних (за наявності), оновлену загальну оцінку ризику і користі (за наявності), можливі наслідки для досліджуваних, що включені в клінічне випробування, можливі наслідки для оцінки результатів клінічного випробування.";
2) абзац другий пункту 3.3 глави 3 викласти в такій редакції:
"Комісія з питань етики при ЛПЗ розглядає суттєві поправки протягом 15 календарних днів з дати отримання повного пакета документів. Про прийняте рішення комісія з питань етики при ЛПЗ письмово повідомляє відповідального дослідника.".
7. Додаток 6 до Порядку після речення: "Я не маю конфлікту інтересів." доповнити новим абзацом такого змісту:
"Я надаю згоду на використання моїх персональних даних (прізвище, ім'я, по батькові, посада, науковий ступінь, місце роботи) представниками Міністерства охорони здоров'я України та Центру, що можуть бути розміщені на їх офіційних сайтах.".
В. о. начальника Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції Т. Лясковський