Постанова : Про визнання протиправними та скасування наказу та зобов'язання вчинити дії

Документ втратив чиннiсть!

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД МІСТА КИЄВА

ПОСТАНОВА
24.03.2014 р. N 826/20188/13-а

(Постанову скасовано на підставі Постанови
Київського апеляційного адміністративного суду
N 826/20188/13-а від 22.05.2014)

Про визнання протиправними та
скасування наказу та зобов'язання вчинити дії

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі колегії суддів: головуючого судді - Каракашьяна С. К., суддів - Кобилянського К. М., Саніна Б. В., розглянувши в порядку письмового провадження адміністративну справу за позовом Громадської організації "Український суспільно-правовий рух: Демократія через право" до Міністерства охорони здоров'я Українитреті особи: 1. Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", 2. Представництво "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД", про визнання протиправними та скасування наказу та зобов'язання вчинити дії, встановив:

До Окружного адміністративного суду м. Києва надійшов адміністративний позов Громадського об'єднання "Український суспільно-правовий рух: Демократія через право" (надалі - Позивач/ГО "УСПР:ДП") до Міністерства охорони здоров'я України (надалі - Відповідач/МОЗ України), в якому просить суд:

1. Визнати протиправним та скасувати наказ МОЗ України N 264 від 13.04.2012 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині п. 2 перереєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів лікарського засобу "Флюколд=>N" таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (4 х 3), N 200 (4 х 50) у стрипах "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" (п. 41 додатка 2 до наказу МОЗ України N 264 від 13.04.2012 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали").

2. Визнати протиправним та скасувати наказ МОЗ України N 995 від 07.12.2012 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині п. 3: затвердження змін до реєстраційних матеріалів та внесення до Державного реєстру лікарських засобів лікарського засобу "Флюколд=>N" таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (4 х 3), N 200 (4 х 50) у стрипах "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" (п. 94 додатка 3 до наказу МОЗ України N 995 від 07.12.2012 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали").

2. Зобов'язати МОЗ України вилучити лікарський засіб "Флюколд=>N" таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (4 х 3), N 200 (4 х 50), номер реєстраційного посвідчення N UA/6266/01/01 з Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України.

3. Визнати протиправним та скасувати наказ МОЗ України про реєстрацію лікарського засобу "Флюколд=>N" таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (4 х 3), N 200 (4 х 50) та видачу реєстраційного посвідчення номер N UA/6266/01/01.

4. Припинити дію реєстраційного посвідчення N UA/6266/01/01 на лікарський засіб "Флюколд=>N" таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (4 х 3), N 200 (4 х 50).

5. Зобов'язати МОЗ України вилучити номер реєстраційного посвідчення N UA/6266/01/01 з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби.

6. Стягнути із Відповідача за рахунок бюджету на користь Позивача понесені судові витрати.

В судове засідання не з'явився представник позивача, про час та місце був повідомлений належним чином, подав клопотання про розгляд справи за його відсутності, просить адміністративний позов задовольнити, зокрема, в позовній заяві зазначається про порушення Відповідачем положень Закону України "Про лікарські засоби" (надалі - Закон N 123), Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України N 376 від 26.05.2005 р. (надалі - Порядок N 376), зокрема, не проведення всіх експертиз, клінічних та до клінічних випробувань, договорів на проведення клінічних випробувань не укладалось, не усунуті недоліки які були висунуті експертами. Крім того, вказано, що експертизу проводили експерти, які не мали атестаційних сертифікатів від МОЗ України та не володіють положеннями чинного законодавства в сфері лікарських засобів. Додатково вказано, що реєстрація була проведена із порушенням строків, та не були досліджені етичні та морально-правові аспекти програми клінічних випробувань комісіями з етики при лікувально-профілактичних закладах, де проводились випробування.

В судове засідання з'явився представник Відповідача, який позовні вимоги не визнає в повному обсязі, просить в задоволенні відмовити із підстав, викладених в письмових запереченнях, при цьому вказує про дотримання положень чинного законодавства під час проведення державної реєстрації лікарського засобу, в тому числі вказано про дотримання Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України N 426 від 26.08.2005 р. (надалі - Порядок N 426).

В судове засідання з'явився представник ДП "ДЕЦ МОЗ", який щодо позовних вимог заперечує в повному обсязі, просить в задоволенні відмовити із підстав, викладених в письмових запереченнях, зокрема, зазначає про відсутність порушеного права Позивача.

В судове засідання з'явились представники "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД", які щодо позовних вимог заперечує в повному обсязі, просить в задоволенні відмовити із підстав викладених в письмових запереченнях, зокрема, зазначають про відсутність порушеного права Позивача. Крім того, вказали, що адміністративний позов є бездоказовим та безпідставним.

Зважаючи на неявку представників Позивача в судове засідання, а також беручи до уваги відсутність потреби заслухати свідка чи експерта, на підставі ст. 3 та ч. 6 ст. 128 Кодексу адміністративного судочинства України (надалі - КАС України), суд дійшов висновку про можливість перейти до розгляду справи у порядку письмового провадження за наявними в матеріалах справи доказами.

Розглянувши наявні в матеріалах докази, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини справи, на яких ґрунтується позов, оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд встановив наступне.

24.04.2002 р. МОЗ України було зареєстровано лікарський засіб "Флюколд-N" таблетки N 4, N 200, про що "Наброс Фарма ПВТ. ЛТД" (Індія) було видано реєстраційне посвідчення. N Р.04.02/04591.

19.08.2006 р. МОЗ України було зареєстровано лікарський засіб "Флюколд=>N" таблетки N 4, N 200, про що "Наброс Фарма ПВТ. ЛТД" (Індія) було видано реєстраційне посвідчення N Р.04.02/04591.

13.04.2012 р. МОЗ України було видано наказ N 264 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали", п. 2 якого було вирішено перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів лікарський засіб "Флюколд=>N" таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (4 х 3), N 200 (4 х 50) у стрипах "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" (п. 41 додатка 2 до наказу МОЗ України N 264 від 13.04.2012 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали").

7.12.2012 р. МОЗ України було видано наказ N 995 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали", п. 3 якого затверджено зміни до реєстраційних матеріалів та внесено до Державного реєстру лікарських засобів щодо лікарського засобу "Флюколд=>N" таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (4 х 3), N 200 (4 х 50) у стрипах "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" (п. 94 додатка 3 до наказу МОЗ України N 995 від 07.12.2012 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали").

Позивач, не погоджуючись з вчиненою МОЗ України діями, звернувся до суду за захистом своїх прав та охоронюваних законом інтересів.

Відповідно до ч. 3 ст. 2 КАС України, у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи усіх форм дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Відповідно до преамбули Закону N 123, цей Закон регулює правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk"; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів (ст. 2 Закону N 123).

Відповідно до положень ч. 1 та ч. 2 ст. 9 Закону N 123 (в редакції, чинній на момент проведення перереєстрації), лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров'я або уповноваженого ним органу.

Як вбачається із матеріалів справи, 22.10.2001 р. Товариство з обмеженою відповідальністю "Рейнбо ЛТД" звернулося до Державного фармакологічного центру МОЗ З України із Заявою N 2/2613 на державну реєстрацію лікарського засобу в Україні, в якій просили зареєструвати "Флюкольд-N".

На засіданні експертної комісії Державного фармакологічного центру МОЗ України від 11.10.2001 р. (протокол N 83) "Флюколд-N" (форма випуску таблетки) було визначено як такий, що відповідає вимогам.

Водночас ст. 9 Закону N 123 (в редакціях, що діяли на момент проведення перереєстрації лікарського засобу) передбачено, що після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації.

В ч. 22 ст. 9 Закону N 123 передбачено, що порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України

Механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених ст. 2 Закону N 123, застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації визначено в Порядку N 376 (в редакції, чинній на момент проведення перереєстрації лікарського засобу в 2012 р.).

Пунктом 2 Порядку N 376 визначено, що державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ України (надалі - Центр), у порядку, визначеному МОЗ України.

26.10.2011 р. "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" (Індія) звернулась із Заявою про державну перереєстрацію лікарського засобу N 8191-11/В-39, в якій просить провести перереєстрацію "Флюколд=>N".

В п. 3 Порядку N 376 передбачено, що до заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу, а у разі реєстрації генеричних лікарських засобів - матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), та результати експертизи цих матеріалів; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу; зразки лікарського засобу та його упаковки; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, зазначених у п. п. 1 - 5 цього пункту, вимоги до них, порядок адаптації до стандартів Європейського Союзу та рекомендацій ВООЗ, у тому числі затвердження стандартів щодо обігу лікарських засобів, а також реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ України прописами (інформація про склад, технологію виробництва, контроль якості та застосування лікарського засобу), визначає МОЗ України. Експертизу реєстраційних матеріалів приводять експерти з відповідним рівнем кваліфікації та знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини. При цьому експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами експертного органу, що призводять до конфлікту інтересів. Вимоги до кваліфікації експертів та порядок їх атестації визначає МОЗ України.

Поряд із цим Порядком N 426 врегульовано проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення визначений. Даний Порядок N 426 поширюється на діючі речовини (активні субстанції, активні фармацевтичні інгредієнти), готові лікарські засоби (за винятком медичних імунобіологічних лікарських засобів), а також засоби, які за визначенням МОЗ України реєструються як лікарські засоби, зокрема: лікарські косметичні засоби, дезінфекційні та діагностичні засоби (п. 1.2 Порядку N 426).

Порядком N 426 визначено, що генеричний лікарський засіб (взаємозамінний, багатоджерельний, по суті аналогічний лікарський засіб) - лікарський засіб, який задовольняє критерії того самого кількісного та якісного складу діючих речовин однієї і тієї самої лікарської форми, що й референтний лікарський засіб, і є взаємозамінним з референтним лікарським засобом. Різні солі, прості та складні ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та ефективності. В інших випадках заявник має надати додаткову інформацію щодо безпеки та ефективності відмінних солей, складних ефірів або похідних зареєстрованої діючої речовини. Різні лікарські форми орального застосування з негайним вивільненням діючої речовини вважаються однією і тією самою лікарською формою. Заявник не повинен надавати дані щодо дослідження біодоступності у випадках, коли доведе, що генеричний лікарський засіб відповідає умовам, визначеним МОЗ України.

В п. 6.10 Порядку N 426 визначено, що перелік документів для проведення експертизи матеріалів для державної перереєстрації лікарського засобу визначений у додатку 15. При перереєстрації лікарського засобу реєстраційні матеріали, на бажання заявника, можуть подаватися у форматі ЗТД (додаток 3). Крім того, мають надаватись: регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу та узагальнюючий звіт; перелік одержаних за останні 5 років в Україні рекламацій на лікарський засіб (у хронологічному порядку) з докладним аналізом причин, що були підставами для видачі рекламацій, та заходів, ужитих заявником для запобігання їм у майбутньому; перелік гарантій заявника та зобов'язань, наданих після реєстрації/перереєстрації (у хронологічному порядку), із зазначенням характеру, стану виконання, дати подання та дати, коли проблема була вирішена (рекомендації щодо післяреєстраційних досліджень, усунення будь-яких недоліків, що надавалися контрольними та іншими органами тощо).

В додатку N 15 Порядку N 426 визначено, що разом із заявою про перереєстрацію встановленого зразка (додаток 14) подаються такі документи: супровідний лист; повний зміст; заява для державної перереєстрації з такими додатками (інформація про уповноважених осіб (кваліфікований працівник заявника в Україні для здійснення фармаконагляду); висновки про відповідність належній виробничій практиці (GMP) (зроблені уповноваженим органом не пізніше як за три роки), якщо такі є; копія ліцензії на виробництво; перелік країн, де лікарський засіб представлений на ринку, із зазначенням першої дати реєстрації); перелік одержаних за останні 5 років в Україні рекламацій на лікарський засіб (у хронологічному порядку) з докладним аналізом причин, що слугували підставами для видачі рекламацій, та заходів, вжитих заявником для запобігання їх у майбутньому; перелік гарантій заявника та зобов'язань, наданих після реєстрації/перереєстрації (у хронологічному порядку) із зазначенням характеру, стану виконання, дати подання та дати, коли проблема була вирішена (рекомендації щодо після реєстраційних досліджень, усунення будь-яких недоліків, що надавалися контролюючими та іншими органами тощо); переглянутий перелік усіх гарантій та зобов'язань, які залишилися, і підписаний лист зобов'язань (за необхідності); інформація про лікарський засіб (проекти оновлених короткої характеристики лікарського засобу, упаковки (етикетки) та інструкції для медичного застосування. Діюча редакція короткої характеристики лікарського засобу українською, російською чи англійською мовами (з відповідним перекладом) або, якщо необхідно, пропонована редакція короткої характеристики лікарського засобу українською, російською чи англійською мовами (з відповідним перекладом) з усіма змінами, чітко виділеними); затверджені при реєстрації та оновлені методи контролю якості готового лікарського засобу; затверджені при реєстрації та оновлені технологічний регламент або відомості про технологію виробництва; регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу або узагальнюючий звіт; зведені дані виробника/заявника (або його представника) про стан безпеки медичного застосування лікарського засобу в Україні за період дії останнього реєстраційного посвідчення згідно з формою, затвердженою відповідно до додатка 8 Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України N 898 від 27.12.2006 р.

Так, 15.11.2011 р. "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" подано до Державного експертного центру МОЗ України супровідний лист N 196-11 із проханням провести перереєстрацію та провести експертизу лікарського засобу "Флюколд=>N" (таблетки N 4, N 200). До даного листа було додатково надано Досьє для перереєстрації лікарського засобу, в якому містились: заява для державної перереєстрації, інформація про уповноважену особу для здійснення фармаконагляду (Руда Ольга Вікторівна); копія сертифікату N 1101549 з перекладом; копія ліцензії на виробництво лікарського засобу (на англійській мові); перелік країн (на англійській мові); лист "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" N 199-11 від 15.11.2011 р. про відсутність рекламацій; лист N 200-11 від 15.11.2011 р. про відсутність гарантій та зобов'язань після перереєстрації препарату; гарантійне зобов'язання "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" N 201-11 від 15.11.2011 р.; проект упаковок; проект інструкції; аналітична нормативна документація, затверджена наказом N 498 від 27.09.2005 р., із переліком складу лікарських препаратів, специфікою на "Флюколд=>N" (таблетки), методом аналізу на "Флюколд=>N" (таблетки); методи контролю якості лікарського засобу; звіт з безпеки лікарського засобу; зведені дані, надані виробником/заявником (або його представником) про стан безпеки медичного застосування лікарського засобу "Флюколд=>N" (таблетки) в Україні за період дії останнього реєстраційного посвідчення.

15.12.2011 р. Державний експертний центр листом N 35376/11Ф направив вказані документи до Управління після реєстраційного нагляду за безпекою та ефективністю ЛЗ для проведення спеціалізованої експертизи матеріалів на лікарський засіб "Флюколд=>N" (таблетки) в Україні.

12.12.2011 р. "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" листом N 214-11 надано до ДП "Державний експертний центр" МОЗ України доопрацьовані матеріали, а саме: заяву щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Відповідно до п. 4 - п. 5 Порядку N 376 передбачено, що у разі потреби Центром проводиться додаткове випробування лікарських засобів та/або додаткова експертиза реєстраційних матеріалів у порядку, визначеному МОЗ України. За результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.

В якості доказів проведення всіх експертиз ДП "ДЕЦ МОЗ" надав до суду висновок Державного фармакологічного центру МОЗ України щодо матеріалів реєстраційного досьє від 28 січня 2002 року, сертифікат аналізу N 0769 від 18.01.2002 року, експертний висновок від 11.10.2001 р., щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної перереєстрації "Флюколд=>N" (форма випуску таблетки N 4, N 200) "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" (Індія). Однак, суд критично ставиться до наданого висновку, з огляду на наступне.

Так, р. 3 Порядку N 426 передбачено порядок проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), зокрема, п. 3.1 Порядку визначено, що проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), уключає такі етапи:

ь первинну експертизу заяви на предмет вмотивованого висновку щодо можливості реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні лікарських засобів, а також правильності визначення типу заяви.

ь попередню експертизу, метою якої є визначення походження лікарського засобу, який пропонує заявник, процес виробництва лікарського засобу (за повним технологічним циклом, або фасування із in bulk, або виконання певної стадії, а також ступінь впливу виробництва на властивості лікарського засобу тощо), визначення відповідності наданих реєстраційних матеріалів, ступеня участі у виробництві лікарського засобу, коректність посилання на джерела інформації або надання бібліографічних даних щодо властивостей лікарського засобу у разі, коли Заявник здійснює заключні стадії виробництва лікарського засобу, з доведенням того, що його діяльність не може впливати на властивості лікарського засобу щодо його якості, безпечності та ефективності. Під час попередньої експертизи визначається повнота обсягу реєстраційних матеріалів щодо доведення безпечності, ефективності та якості лікарського засобу, порядок і процедура спеціалізованої експертизи.

ь спеціалізовану експертизу реєстраційних матеріалів та результатів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу.

Експертиза матеріалів на лікарський засіб - це перевірка, аналіз та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів та матеріалів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу, що здійснюється на підставі заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, з метою підготовки вмотивованих висновків для прийняття рішення про його державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу (п. 2.32 Порядку N 426).

В п. 3.4 та п. 3.5 Порядку N 426 передбачено, що за результатами первинної експертизи Центр надає заявнику письмову відповідь та, у разі її позитивних висновків, між Центром і заявником укладається договір про проведення експертизи, вартість якої визначається у встановленому порядку залежно від типу заяви та є однаковою для всіх суб'єктів господарювання (резидентів і нерезидентів). Після оплати заявником державного збору за реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу та вартості експертних робіт (попередня експертиза, спеціалізована експертиза) реєстраційні матеріали приймаються Центром до розгляду

В судовому засіданні судом неодноразово витребовувалась від ДП "ДЕЦ МОЗ" документи, на підставі яких було прийнято рішення про проведення перереєстрації лікарського засобу "Флюколд=>N" (таблетки N 4, N 200). В судовому засіданні представники ДП "ДЕЦ МОЗ" звертали увагу суду про надання всіх документів, які знаходяться в реєстраційній справі лікарського засобу "Флюколд=>N" (таблетки N 4, N 200).

Однак, колегія суддів акцентує увагу, що до суду не було надано висновки ні первинної, ні попередньої, ні спеціалізованої експертизи. Крім того, до суду не було надано і договорів, укладених між "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" (Індія) та ДФЦ, а також доказ проведення оплати державного збору за реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу та вартості експертних робіт. Також не надано письмові відповіді ДФЦ, які повинні були бути складені та направлені заявнику за результатами первинної та попередньої експертизи.

Таким чином, жодних доказів проведення експертиз до суду не надано, причини не можливості надання вказаних експертиз (первинної, попередньої та спеціалізованої) суду не повідомлено.

Як наслідок, ні Відповідач, ні Треті особи не спростували доводи Позивача про не проведення експертиз під час розгляду питання внесення змін до реєстраційної справи лікарського засобу.

Крім того, відповідно до положень п. 3 Порядку N 376 експертизу реєстраційних матеріалів приводять експерти з відповідним рівнем кваліфікації та знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини. При цьому, експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами експертного органу, що призводять до конфлікту інтересів. Вимоги до кваліфікації експертів та порядок їх атестації визначає МОЗ.

Наказом МОЗ України N 393 від 12.05.2010 р. затверджено Вимоги до кваліфікації експертів з питань реєстрації лікарських засобів. При цьому Порядком атестації експертів з питань реєстрації лікарських засобів, затвердженим наказом МОЗ України N 393 від 12.05.2010 р., передбачено, що атестацію експертів, задіяних у проведенні експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, проводить Комісія з атестації експертів з питань реєстрації лікарських засобів, створена при МОЗ України, персональний склад якої затверджується наказом МОЗ України (п. 1.2).

Крім того, в п. 1.3 та п. 1.4 вищевказаного Порядку атестація експертів проводиться для підтвердження їх компетентності та відповідного рівня кваліфікації і знань законодавства України, правил і норм Європейського співтовариства, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (далі - ВООЗ), положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини у сфері обігу лікарських засобів. Атестації підлягають усі експерти, які проводять первинну, попередню та спеціалізовану експертизи матеріалів реєстраційного досьє.

Однак, Відповідачем не спростовано доводів Позивача, про відсутність у експертів, які проводили експертизи реєстраційних матеріалів лікарського засобу, відповідного рівня знань (зокрема, не надано витяги із протоколів про підтвердження кваліфікації штатних експертів, посадових інструкцій експертів, що проводили експертизу).

Згідно п. 5 Порядку N 376 за результатами експертизи ДФЦ готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній. На підставі поданих ДФЦ висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.

Згідно п. 6 Порядку N 376 факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат).

Однак, враховуючи наявність грубих порушень Порядку N 426, під час розгляду питання про перереєстрацію та внесення змін до реєстраційних даних лікарського засобу "Флюколд=>N" (таблетки N 4, N 200) суд дійшов висновку, що підстави для його рекомендації до реєстрації були відсутні.

Також суд звертає увагу на те, що всі докази, про відсутність яких зазначено в даній справі, які не були надані, судом витребовувались неодноразово, у зв'язку з чим в судових засіданнях оголошувались перерви. Проте частину доказів так і не було надано.

Згідно ч. 6 ст. 71 КАС України якщо особа, яка бере участь у справі, без поважних причин не надасть докази на пропозицію суду для підтвердження обставин, на які вона посилається, суд вирішує справу на основі наявних доказів, що було зроблено судом з метою розгляду справи протягом розумного строку.

Відповідно до ст. 3 Закону N 123, державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на розвиток безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості.

З врахуванням вищевказаного, колегія суддів дійшла висновку, що позовні вимоги в частині скасування наказів МОЗ України є обґрунтованими та підлягають задоволенню.

Разом з тим підстав визнавати даний наказ протиправним не вбачається, оскільки на момент його прийняття немає доказів того, що Відповідачу було відомо про порушення, допущені ДП "ДЕЦ МОЗ". Враховуючи, що у Відповідача був наявний кінцевий позитивний висновок, підстав для відмови у реєстрації на той момент у нього не було. Проте, враховуючи виявлені судом численні порушення, допущені саме ДП "ДЕЦ МОЗ", колегія суддів дійшла висновку що це є підставою для скасування наказу.

Разом з тим суд дійшов висновку про відсутність підстав для задоволення позовних вимог про зобов'язання Відповідача вилучити лікарський засіб з Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, припинити дію реєстраційного посвідчення та вилучити його номер, з огляду на наступне.

Так, колегія суддів вважає, що такі вимоги є передчасними, адже в разі набрання законної сили судовим рішенням в даній справі в частині скасування наказу про реєстрацію цього лікарського засобу, Відповідач самостійно вчинить всі необхідні дії для припинення реєстраційного посвідчення та вилучення з реєстру. Підстав стверджувати, що такі дії не будуть вчинені в добровільному порядку на даний момент в суду не має, а відповідно немає і підстав для примусового зобов'язання вчинити такі дії.

Таким чином, часткове задоволення позовних та скасування оскаржуваного наказу (в частині), в даному випадку, є достатнім способом захисту Позивача.

В той же час, суд критично ставиться до посилання представників Відповідача та Третіх осіб, що права Позивача не порушуються оскаржуваним оскаржуваними наказами та рішеннями, з огляду на наступне.

В ч. 1 ст. 6 КАС України зазначено, що кожна особа має право в порядку, встановленому цим Кодексом, звернутися до адміністративного суду, якщо вважає, що рішенням, дією чи бездіяльністю суб'єкта владних повноважень порушені її права, свободи або інтереси

В ч. 1 та ч. 2 ст. 2 КАС України визначено, що завданням адміністративного судочинства є захист прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку органів державної влади, органів місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб, інших суб'єктів при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень, шляхом справедливого, неупередженого та своєчасного розгляду адміністративних справ. До адміністративних судів можуть бути оскаржені будь-які рішення, дії чи бездіяльність суб'єктів владних повноважень, крім випадків, коли щодо таких рішень, дій чи бездіяльності Конституцією чи законами України встановлено інший порядок судового провадження.

В положеннях ч. 1 ст. 17 КАС України передбачено, що юрисдикція адміністративних судів поширюється на правовідносини, що виникають у зв'язку із здійсненням суб'єктом владних повноважень владних управлінських функцій, а також у зв'язку з публічним формуванням суб'єкта владних повноважень шляхом виборів або референдуму. Під суб'єктом владних повноважень п. 7 ч. 1 ст. 3 КАС розуміє орган державної влади, орган місцевого самоврядування, їхня посадова чи службова особа, інший суб'єкт при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень.

В рішенні Конституційного Суду України N 15-рп/2002 "У справі за конституційним зверненням Товариства з обмеженою відповідальністю "Торговий Дім "Кампус Коттон клаб" щодо офіційного тлумачення положення ч. 2 ст. 124 Конституції України (справа про досудове врегулювання спорів)" вказано, що положення ч. 2 ст. 124 Конституції України треба розглядати у системному зв'язку з іншими положеннями Основного Закону України, які передбачають захист судом прав і свобод людини і громадянина, а також прав юридичної особи, встановлюють юридичні гарантії їх реалізації, надаючи можливість кожному захищати права і свободи будь-якими не забороненими законом засобами (ч. 5 ст. 55 Конституції України). Тобто кожна особа має право вільно обирати не заборонений законом засіб захисту прав і свобод, у тому числі судовий захист.

При цьому офіційне тлумачення поняття "охоронюваний законом інтерес" надано в рішенні Конституційного Суду України N 18-рп/2004 від 01.12.2004 р. "У справі за конституційним поданням 50 народних депутатів України щодо офіційного тлумачення окремих положень ч. 1 ст. 4 Цивільного процесуального кодексу України (справа про охоронюваний законом інтерес)", в якому зафіксовано тлумачення поняття "охоронюваний законом інтерес". Зокрема, в даному рішенні Конституційного Суду України вказано, що поняття "охоронюваний законом інтерес", яке вживається в ч. 1 ст. 4 Цивільного процесуального кодексу України та інших законах України у логічно-смисловому зв'язку з поняттям "права", треба розуміти як прагнення до користування конкретним матеріальним та/або нематеріальним благом, як зумовлений загальним змістом об'єктивного і прямо не опосередкований у суб'єктивному праві простий легітимний дозвіл, що є самостійним об'єктом судового захисту та інших засобів правової охорони з метою задоволення індивідуальних і колективних потреб, які не суперечать Конституції і законам України, суспільним інтересам, справедливості, добросовісності, розумності та іншим загально-правовим засадам.

Крім того, суд приймає посилання представника Позивача на Рекомендацією N R (97)7 Комітету міністрів Ради Європи "Про місцеві громадські служби і права користувачів їхніх послуг", якими рекомендовано, щоб усі публічні органи, слід піддавати періодичному оцінюванню з погляду задоволення потреб користувачів з наступним публічним обговоренням підсумків цього оцінювання. Крім того, суд приймає до уваги Кодекс кращих практик участі громадськості у процесі прийняття рішення, ухвалений Конференцією міжнародних неурядових організацій Ради Європи на засіданні 01.10.2009 р., в якому закріплено, що одна з основних проблем сучасних демократій полягає у відстороненні громадян від політичних процесів. У цьому контексті, як і в багатьох інших, громадянське суспільство є важливим елементом демократичного процесу. Воно надає громадянам, разом із представниками політичних партій і лобі, альтернативний спосіб доносити різні погляди та забезпечувати різні інтереси у процесі прийняття рішень. Крім того, суд приймає до уваги посилання Позивача на рекомендації CM/Rec (2007) від 14.10.2007 р. Комітет міністрів Ради Європи, в якому передбачено, що важливий внесок неурядових організацій у розвиток і реалізацію демократії та прав людини, зокрема є участь у громадському житті та забезпечення прозорості та підзвітності органів державної влади.

Суд також приймає до уваги документ Європейської Комісії "Про посилення Європейської політики сусідства" від 04.12.2006 р., в якому відзначається вагома роль громадянського суспільства, та наголошується, що участь громадянського суспільства в реалізації ЄПС не повинна обмежуватися лише комунікацією, а - організації громадянського суспільства мають бути повноцінними учасниками процесу реформ через участь у прийнятті рішень, їх реалізації, моніторингу та контролю.

Суд приймає до уваги посилання Позивача, що ключовою метою є не посягання (порушення) на чужі права та інтереси, а саме є намагання забезпечити дотримання суб'єктом владних повноважень (МОЗ України) чинного законодавства.

Як наслідок, зважаючи на вищевказане, а також приймаючи до уваги положення Статуту Позивача (зокрема, на мету, цілі та завдання Об'єднання), затвердженого установчими зборами Позивача (протокол N 1 від 30.07.2013 р.), суд приймає до уваги твердження Позивача про його порушені інтереси та про його права на звернення до суду про оскарження рішення МОЗ України.

Відповідно до ст. 19 Конституції України, органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Згідно ч. 1 ст. 6 КАС України кожна особа має право в порядку, встановленому цим Кодексом, звернутися до адміністративного суду, якщо вважає, що рішенням, дією чи бездіяльністю суб'єкта владних повноважень порушені її права, свободи або інтереси.

Частиною 1 ст. 9 КАС України встановлено, що суд при вирішенні справи керується принципом законності, відповідно до якого органи державної влади, органи місцевого самоврядування, їхні посадові і службові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Згідно з ч. 1 ст. 71 КАС України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених ст. 72 цього Кодексу.

Відповідно до ч. 2 ст. 71 КАС України, в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на Відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

Статтею 159 КАС України встановлено, що судове рішення повинно бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, яке ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права. Обґрунтованим є рішення, ухвалене судом на підставі повно і всебічно з'ясованих обставин в адміністративній справі, підтверджених тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні.

З огляду на викладені обставин, суд дійшов висновку про наявність підстав для часткового задоволенню позову. Крім того, відповідно до положень ст. 94 КАС України судовий збір відшкодовується Позивачу частково.

Керуючись положеннями ст. 2, ст. 17, ст. 71, ст. 86, ст. 158 - 163, ст. 167, ст. 254 КАС України, суд постановив:

1. Позовні вимоги Громадського об'єднання "Український суспільно-політичний рух: Демократія через право" до Міністерства охорони здоров'я України задовольнити частково.

2. Скасувати п. 41 додатка 2, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України N 264 від 13.04.2012 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали".

3. Скасувати п. 94 додатка 3, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України N 995 від 07.12.2012 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали".

4. В задоволенні іншої частини позовних вимог відмовити.

5. Присудити на користь Громадського об'єднання "Український суспільно-політичний рух: Демократія через право" понесені судові витрати в розмірі 5 (п'ять) грн. 00 коп. із видатків Державного бюджету направлених на асигнування діяльності Міністерства охорони здоров'я України.

Постанова набирає законної сили відповідно до ст. 254 КАС України. Постанова може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції за правилами, встановленими ст. 185 - 187 КАС України.

Головуючий, суддя: С. К. Каракашьян

Судді: Б. В. Санін

К. М. Кобилянський