КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

ПОСТАНОВА
22.05.2014 р.

Справа N 826/20188/13-а

Про визнання протиправними та скасування наказу та
зобов'язання вчинити дії

Київський апеляційний адміністративний суд у складі колегії суддів: головуючого судді - Карпушової О. В., суддів - Бистрик Г. М., Оксененка О. М., секретар судового засідання: Самсонова М. М., за участю сторін: представника відповідача Д. Ю. М., представника третьої особи 1 Ф. О. А., представників третьої особи 2 К. А. М. та К. О. С., розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу представництва "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" на постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 24 березня 2014 року в адміністративній справі за позовом Громадської організації "Український суспільно-правовий рух: Демократія через право" до Міністерства охорони здоров'я України, треті особи 1. Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", 2. Представництво "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" про визнання протиправними та скасування наказу та зобов'язання вчинити дії, встановив:

Громадська організація "Український суспільно-правовий рух: Демократія через право" звернулося до суду з позовом до Міністерства охорони здоров'я України, в якому просить: визнати протиправним та скасувати наказ відповідача N 264 від 13.04.2012 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині п. 2 перереєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів лікарського засобу "Флюколд=>N" таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (4 х 3), N 200 (4 х 50) у стрипах "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" (п. 41 додатка 2 до наказу МОЗ України N 264 від 13.04.2012 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали"); визнати протиправним та скасувати наказ МОЗ України N 995 від 07.12.2012 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині п. 3: затвердження змін до реєстраційних матеріалів та внесення до Державного реєстру лікарських засобів лікарського засобу "Флюколд=>N" таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (4 х 3), N 200 (4 х 50) у стрипах "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" (п. 94 додатка 3 до наказу МОЗ України N 995 від 07.12.2012 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали"); зобов'язати МОЗ України вилучити лікарський засіб "Флюколд=>N" таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (4 х 3), N 200 (4 х 50), номер реєстраційного посвідчення N UA/6266/01/01 з Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України; визнати протиправним та скасувати наказ МОЗ України про реєстрацію лікарського засобу "Флюколд=>N" таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (4 х 3), N 200 (4 х 50), та видачу реєстраційного посвідчення номер N UA/6266/01/01; припинити дію реєстраційного посвідчення N UA/6266/01/01 на лікарський засіб "Флюколд=>N" таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (4 х 3), N 200 (4 х 50); зобов'язати МОЗ України вилучити номер реєстраційного посвідчення N UA/6266/01/01 з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби.

Позов обґрунтовано тим, що, позивач, не погоджуючись з вчиненою МОЗ України діями, звернувся до суду за захистом своїх прав та охоронюваних законом інтересів.

Постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 24.03.2014 р. позовні вимоги задоволено частково: скасовано п. 41 додатка 2, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України N 264 від 13.04.2012 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали"; скасовано п. 94 додатка 3, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України N 995 від 07.12.2012 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали". В задоволенні іншої частини позовних вимог відмовлено.

Суд першої інстанції виходив з того, що під час розгляду питання про перереєстрацію та внесення змін до реєстраційних даних лікарського засобу "Флюколд=>N" (таблетки N 4, N 200) відповідачем було грубо порушені вимоги Порядку N 426, отже, підстави для його рекомендації до реєстрації були відсутні.

Третя особа 2 Представництво "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" не погодилось з рішенням суду першої інстанції та подало апеляційну скаргу, в якій просить скасувати постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 24.03.2014 р., як таку, що прийнято з порушенням норм матеріального та процесуального права, та прийняти нову постанову, якою відмовити у задоволені позовних вимог у повному обсязі.

Апеляційну скаргу обґрунтовано тим, що відсутній об'єкт судового захисту, оскільки права позивача спірним наказом та діями щодо реєстрації лікарського засобу не порушуються. Крім того, апелянт зазначає про дотримання відповідачем положень чинного законодавства під час проведення державної реєстрації лікарського засобу.

В судовому засіданні представники третьої особи 2, представник третьої особи 1 та представник відповідача підтримали доводи апеляційної скарги, представник позивача до суд не з'явився, про час, дату та місце слухання повідомлявся належним чином.

Колегія суддів, заслухавши доповідь судді-доповідача, пояснення сторін, перевіривши матеріали справи та доводи апеляційної скарги, дійшла висновку, що апеляційна скарга підлягає задоволенню, постанова суду - скасуванню з наступних підстав.

З матеріалів справи вбачається, що 24.04.2002 р. МОЗ України було зареєстровано лікарський засіб "Флюколд-N" таблетки N 4, N 200, про що "Наброс Фарма ПВТ. ЛТД" (Індія) було видано реєстраційне посвідчення N Р.04.02/04591.

19.08.2006 р. МОЗ України було зареєстровано лікарський засіб "Флюколд=>N" таблетки N 4, N 200, про що "Наброс Фарма ПВТ. ЛТД" (Індія) було видано реєстраційне посвідчення N Р.04.02/04591.

26.10.2011 р. "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" (Індія) звернулась із Заявою про державну перереєстрацію лікарського засобу N 8191-11/В-39, в якій просить провести перереєстрацію "Флюколд=>N".

13.04.2012 р. МОЗ України було видано наказ N 264 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали", п. 2 якого було вирішено перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів лікарський засіб "Флюколд=>N" таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (4 х 3), N 200 (4 х 50) у стрипах "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" (п. 41 додатка 2 до наказу МОЗ України N 264 від 13.04.2012 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали").

7.12.2012 р. МОЗ України було видано наказ N 995 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали", п. 3 якого затверджено зміни до реєстраційних матеріалів та внесено до Державного реєстру лікарських засобів щодо лікарського засобу "Флюколд=>N" таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (4 х 3), N 200 (4 х 50) у стрипах "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" (п. 94 додатка 3 до наказу МОЗ України N 995 від 07.12.2012 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали").

Вказані обставини підтверджені відповідними доказами.

Відповідно до ст. 195 Кодексу адміністративного судочинства України суд апеляційної інстанції переглядає судові рішення суду першої інстанції в межах апеляційної скарги.

Стаття 19 Конституції України передбачає, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Відповідно до ст. 9 КАС України, суд при вирішенні справи керується принципом законності, відповідно до якого органи державної влади, органи місцевого самоврядування, їхні посадові і службові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України. Суд вирішує справи на підставі Конституції та законів України, а також міжнародних договорів, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України.

Закон України "Про лікарські засоби" (надалі - Закон N 123) регулює правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

Статтею 2 Закону N 123 встановлено, що до лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk"; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

Відповідно до положень ч. 1 та ч. 2 ст. 9 Закону N 123 (в редакції, чинній на момент проведення перереєстрації), лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров'я або уповноваженого ним органу.

Згідно ч. 22 ст. 9 Закону N 123 передбачено, що порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

Постановою Кабінету Міністрів України N 376 від 26.05.2005 р. затверджено Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (надалі - Порядок N 376), яким визначено механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених ст. 2 Закону N 123, застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації визначено в Порядку N 376 (в редакції, чинній на момент проведення перереєстрації лікарського засобу в 2012 р.).

Пунктом 2 Порядку N 376 визначено, що державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ України (надалі - Центр), у порядку, визначеному МОЗ України.

Наказом МОЗ України N 426 від 26.08.2005 р. затверджено Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого (надалі - Порядок N 426).

З матеріалів справи вбачається, що при реєстрації вищевказаного лікарського засобу виникли публічні-правові відносини між Міністерством охорони здоров'я України та "Наброс Фарма ПВТ. ЛТД

Суд першої інстанції, задовольняючи позовні вимоги, не прийняв до уваги, те що позивач не був стороною публічного-правових відносин, що на думку колегії суддів є помилковим.

Відповідно до ч. 1 та ч. 2 ст. 2 Кодексу адміністративного судочинства України завданням адміністративного судочинства є захист прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку органів державної влади, органів місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб, інших суб'єктів при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень, шляхом справедливого, неупередженого та своєчасного розгляду адміністративних справ.

До адміністративних судів можуть бути оскаржені будь-які рішення, дії чи бездіяльність суб'єктів владних повноважень, крім випадків, коли щодо таких рішень, дій чи бездіяльності Конституцією чи законами України встановлено інший порядок судового провадження.

Частиною 1 ст. 6 Кодексу адміністративного судочинства України передбачено, що кожна особа має право в порядку, встановленому цим Кодексом, звернутися до адміністративного суду, якщо вважає, що рішенням, дією чи бездіяльністю суб'єкта владних повноважень порушені її права, свободи або інтереси.

Згідно із п. 1 ч. 2 ст. 17 Кодексу адміністративного судочинства України юрисдикція адміністративних судів поширюється на публічно-правові спори фізичних чи юридичних осіб із суб'єктом владних повноважень щодо оскарження його рішень (нормативно-правових актів чи правових актів індивідуальної дії), дій чи бездіяльності.

Відповідно до п. 1 ч. 1 ст. 3 Кодексу адміністративного судочинства України справа адміністративної юрисдикції - переданий на вирішення адміністративного суду публічно-правовий спір, у якому хоча б однією зі сторін є орган виконавчої влади, орган місцевого самоврядування, їхня посадова чи службова особа або інший суб'єкт, який здійснює владні управлінські функції на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень.

Суб'єкт владних повноважень - орган державної влади, орган місцевого самоврядування, їхня посадова чи службова особа, інший суб'єкт при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень (п. 7 ч. 1 ст. 3 Кодексу адміністративного судочинства України).

Таким чином, юридична чи фізична особа мають право звернутися до адміністративного суду із позовом щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень, відповідно прийнятих або вчинених при здійсненні ними владних управлінських функцій щодо цієї особи.

Колегія суддів зазначає, що позивачем не надано жодного доказу, що свідчив би про наявність порушень прав позивача як юридично особи з боку відповідача при прийнятті ним спірного наказу, що дає підстави вважати, що у позивача відсутнє право на звернення до суду із даними позовними вимогами.

З урахуванням вищезазначених обставин та вказаних норм закону, колегія суддів дійшла висновку, що оскаржуваний наказ відповідача N 264 від 13.04.2012 р. не тягне за собою настання будь яких негативних наслідків для позивача, отже, об'єкт судового захисту відсутній.

Стаття 71 КАС України передбачає, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення.

Повний текст постанови виготовлено 27.05.2014 року.

Керуючись статтями 195, 196, 198, 202, 205, 211, 212, 254 Кодексу адміністративного судочинства України, суд постановив:

Апеляційну скаргу представництва "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" на постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 24 березня 2014 року задовольнити.

Постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 24 березня 2014 року в адміністративній справі за позовом Громадської організації "Український суспільно-правовий рух: Демократія через право" до Міністерства охорони здоров'я України, треті особи 1. Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", 2. Представництво "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" про визнання протиправними та скасування наказу та зобов'язання вчинити дії, скасувати.

Громадській організації "Український суспільно-правовий рух: Демократія через право" у задоволені позовних вимог до Міністерства охорони здоров'я України, треті особи 1. Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" 2. Представництво "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД", про визнання протиправними та скасування наказу та зобов'язання вчинити дії, відмовити.

Постанова суду апеляційної інстанції за наслідками перегляду набирає законної сили з моменту проголошення і може бути оскаржена безпосередньо до Вищого адміністративного суду України протягом 20 днів з дня її складення в повному обсязі.

Головуючий, суддя О. В. Карпушова

Судді:

Г. М. Бистрик

О. М. Оксененко