МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
22.07.2009 N 529
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
29 жовтня 2009 р. за N 1004/17020
Положення
про Державний формуляр лікарських засобів
(Із змінами, внесеними згідно з
Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 429 від 26.06.2014)
1. Загальні положення
1. Державний формуляр лікарських засобів (далі - Державний формуляр) - керівництво з раціонального використання лікарських засобів, що містить перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, який включає якісні, ефективні, безпечні, економічно доцільні лікарські засоби, що доведено доказовою медициною та практикою медичного застосування. Державний формуляр відноситься до галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я.
(Пункт 1 розділу 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)
2. Це Положення розроблено відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (How to Develop a National Formulary Based on the WHO Model Formulary - A Practical Guide (WHO; 2004; 45 pages).
3. Положення встановлює вимоги до структури, змісту, розробки, перегляду та оновлення Державного формуляра як основи регіональних формулярів лікарських засобів та локальних формулярів лікарських засобів закладів охорони здоров'я.
4. Державний формуляр затверджується наказом МОЗ України.
2. Функції Державного формуляра
1. Державний формуляр співвідноситься з медичними стандартами, уніфікованими клінічними протоколами медичної допомоги, що затверджені наказами МОЗ України, в частині фармакотерапії.
2. Державний формуляр спрямований на:
2.1. Забезпечення системи охорони здоров'я України об'єктивною інформацією про лікарські засоби з метою протидії упередженому їх поширенню.
2.2. Усунення небезпечних, неефективних в даній клінічній ситуації лікарських засобів шляхом ідентифікації ефективних та безпечних ліків.
3. Державний формуляр сприяє:
3.1. Використанню безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів, економічно доцільному використанню коштів та покращенню доступу до основних лікарських засобів.
3.2. Плануванню і координації національних пріоритетів галузі щодо забезпечення належного рівня медичної допомоги населенню.
3. Структура та зміст Державного формуляра
1. Державний формуляр розробляється та впроваджується у форматі формулярного довідника лікарських засобів.
2. Структура Державного формуляра представлена напрямами медицини з переважним застосуванням у лікувальному процесі фармакотерапії, а також надає можливість використання включених лікарських засобів фахівцями різних спеціальностей. Державний формуляр складається з таких розділів:
2.1. Невідкладна допомога при гострих отруєннях.
2.2. Кардіологія. Лікарські засоби.
2.3. Гастроентерологія. Лікарські засоби.
2.4. Пульмонологія. Лікарські засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів.
2.5. Психіатрія. Наркологія. Лікарські засоби.
2.6. Неврологія. Лікарські засоби.
2.7. Ендокринологія. Лікарські засоби.
2.8. Ревматологія. Лікарські засоби.
2.9. Дерматовенерологія. Лікарські засоби.
2.10. Анестезіологія та реаніматологія. Лікарські засоби.
2.11. Акушерство та гінекологія. Лікарські засоби.
2.12. Урологія, андрологія, сексопатологія та нефрологія. Лікарські засоби.
2.13. Гематологія. Лікарські засоби.
2.14. Неонатологія. Лікарські засоби.
2.15. Офтальмологія. Лікарські засоби.
2.16. Оториноларингологія. Лікарські засоби.
2.17. Протимікробні та антигельмінтні засоби.
2.18. Імуномодулятори та протиалергічні засоби.
2.19. Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень.
2.20. Вітаміни та мінерали.
(Пункт 2 розділу 3 доповнено новим підпунктом 2.20 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)
2.21. Вакцини та анатоксини.
(Пункт 2 розділу 3 доповнено новим підпунктом 2.21 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)
2.22. Додаток 1. Правила виписування рецептів та вимог - замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення (наказ МОЗ України від 19.07.2005 N 360 "Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за N 782/11062).
2.23. Додаток 2. Взаємодія лікарських засобів.
2.24. Додаток 3. Особливості застосування лікарських засобів у жінок у період вагітності та в період лактації.
2.25. Додаток 4. Особливості застосування лікарських засобів при недостатності функції внутрішніх органів (печінки, нирок, серцево-судинної і дихальної систем).
2.26. Додаток 5. Особливості застосування і обмеження у дітей та осіб похилого та літнього віку.
2.27. Додаток 6. Попереджувальна інформація, скерована на медичний персонал та пацієнта, щодо медичного застосування лікарських засобів.
2.28. Додаток 7. Післяреєстраційний нагляд за побічними реакціями та відсутністю ефективності лікарських засобів. Додаток містить відривні чисті бланки "Карти-повідомлення про побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні" (форма N 137/о, наведена у додатку 1 до наказу МОЗ України від 27.12.2006 N 898 "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за N 73/13340).
2.29. Додаток 8. Формуляр лікарських засобів для надання паліативної та хоспісної допомоги.
2.30. Додаток 9. Законодавча база формулярної системи в Україні.
(Пункт 2 розділу 3 доповнено новим підпунктом 2.30 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)
2.31. Додаток 10. Формуляр первинної медичної допомоги.
(Пункт 2 розділу 3 доповнено новим підпунктом 2.31 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)
3. Лікарські засоби у Державному формулярі вказуються за міжнародними непатентованими назвами відповідно до останньої актуальної анатомотерапевтично-хімічної класифікації ВООЗ (International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances, WHO, Geneva, 2002, WHO Drug information, Recommended INN list. Proposed INN list).
4. Інформація про лікарський засіб у Державному формулярі подається у форматі формулярної статті - клінічно орієнтованої, систематизованої відповідно до пункту 13 Методики створення формулярів лікарських засобів, що затверджується наказом МОЗ України. Інформація про комбіновані препарати подається стисло - в назву виносяться всі діючі речовини, далі вказується інформація стосовно торговельної назви, форми випуску, вмісту (кількості) діючих речовин та найменування виробника. Зміст формулярної статті лікарського засобу, включеного до Державного формуляра, містить такі рубрики:
(Пункт 4 розділу 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)
4.1. Міжнародна непатентована назва лікарського засобу.
4.2. Фармакотерапевтична група лікарського засобу.
4.3. Основна фармакотерапевтична дія лікарського засобу.
4.4. Показання для застосування лікарського засобу.
4.5. Спосіб застосування та дози лікарського засобу.
4.6. Побічна дія та ускладнення при застосуванні лікарського засобу.
4.7. Протипоказання до застосування лікарського засобу.
4.8. Визначена добова доза /стандартна добова доза.
(Підпункт 4.8 пункту 4 розділу 3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)
4.9. Торговельна назва (всі зареєстровані в Україні на час укладання Державного формуляра торговельні назви аналогічних лікарських засобів в алфавітному порядку).
(Підпункт 4.9 пункту 4 розділу 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 429 від 26.06.2014)
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських
засобів та продукції в системі охорони здоров'я Ю.Б. Константінов