МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
01.07.2014 N 441
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
15 липня 2014 р. за N 817/25594
Про затвердження Змін
до Правил виробництва (виготовлення) та
контролю якості лікарських засобів в аптеках
Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року N 467, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17 жовтня 2012 року N 812, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 02 листопада 2012 року за N 1846/22158, що додаються.
2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Я. Толкачова) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Р. Салютіна.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр О. Мусій
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
01.07.2014 N 441
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
15 липня 2014 р. за N 817/25594
Зміни
до Правил виробництва (виготовлення) та
контролю якості лікарських засобів в аптеках
1. У тексті Правил слова "новонароджених та немовлят" у всіх відмінках замінити словами "немовлят і дітей до року" у відповідних відмінках.
2. Абзац п'ятий пункту 1.3 розділу І виключити.
У зв'язку з цим абзаци шостий - двадцять дев'ятий вважати відповідно абзацами п'ятим - двадцять восьмим.
3. Підпункт 2.4.2 пункту 2.4 розділу ІІ виключити.
У зв'язку з цим підпункти 2.4.3, 2.4.4 вважати відповідно підпунктами 2.4.2, 2.4.3.
4. У пункті 3.1 розділу ІІІ:
1) абзац другий підпункту 3.1.2 викласти в такій редакції:
"Воду для ін'єкцій одержують із води питної або очищеної відповідно до вимог ДФУ. Вода для ін'єкцій, що використовується для виробництва (виготовлення) парентеральних лікарських засобів, які надалі підлягають термічній стерилізації, повинна відповідати вимогам ДФУ "Вода для ін'єкцій" "іn bulk".";
2) підпункт 3.1.3 викласти в такій редакції:
"3.1.3. Для виробництва (виготовлення) внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, ін'єкційних лікарських засобів, що не підлягають термічній стерилізації, необхідно використовувати стерильну воду для ін'єкцій, що відповідає вимогам ДФУ "Вода для ін'єкцій стерильна".
Для приготування очних крапель, що підлягають подальшій термічній стерилізації, необхідно використовувати воду, що відповідає вимогам ДФУ "Вода очищена в контейнерах".".
5. Пункт 4.4 розділу ІV виключити.
У зв'язку з цим пункти 4.5-4.12 вважати відповідно пунктами 4.4-4.11.
6. У розділі VІ:
1) абзац одинадцятий пункту 6.2 викласти в такій редакції:
"Порошки екстемпоральні для зовнішнього й орального застосування мають відповідати вимогам загальних статей ДФУ на лікарські форми "Порошки для зовнішнього застосування" та "Порошки для орального застосування".";
2) абзац третій пункту 6.8 викласти в такій редакції:
"очні краплі та мазі за індивідуальними рецептами, що містять отруйні речовини;".
7. Додаток 8 викласти у новій редакції, що додається.
В.о. начальника Управління фармацевтичної
діяльності Я. Толкачова
Додаток 8
до Правил виробництва
(виготовлення) та контролю якості
лікарських засобів в аптеках
Допустимі норми
відхилень для лікарських засобів,
виготовлених в аптеці
1. Для парентеральних лікарських засобів
| Відхилення, допустимі в масі наважки окремих лікарських речовин у рідких лікарських формах при виготовленні масооб'ємним способом | |
| прописана маса, г | відхилення, % |
| <0,02 | ±20 |
| 0,02-0,1 | ±15 |
| 0,1-0,2 | ±10 |
| 0,2-0,5 | ±8 |
| 0,5-0,8 | ±7 |
| 0,8-1 | ±6 |
| 1-2 | ±5 |
| 2-5 | ±4 |
| >5 | ±3 |
| Відхилення, допустимі в загальному об'ємі рідких лікарських форм при виготовленні масооб'ємним способом | |
| прописаний об'єм, мл | відхилення, % |
| <10 | ±10 |
| 10-20 | ±8 |
| 20-50 | ±4 |
| 50-150 | ±3 |
| 150-200 | ±2 |
| >200 | ±1 |
| Відхилення, допустимі при фасуванні рідких лікарських форм за об'ємом | |
| виміряний об'єм, мл | відхилення, % |
| <5 | ±8 |
| 5-25 | ±5 |
| 25-100 | ±3 |
| 100-300 | ±1,5 |
| 300-1000 | ±1 |
| >1000 | ±0,5 |
2. Для очних лікарських засобів
| Відхилення, допустимі в масі наважки окремих лікарських речовин у рідких лікарських формах при виготовленні масооб'ємним способом | |
| прописана маса, г | відхилення, % |
| <0,02 | ±20 |
| 0,02-0,1 | ±15 |
| 0,1-0,2 | ±10 |
| 0,2-0,5 | ±8 |
| 0,5-0,8 | ±7 |
| 0,8-1 | ±6 |
| 1-2 | ±5 |
| 2-5 | ±4 |
| >5 | ±3 |
| Відхилення, допустимі в загальному об'ємі рідких лікарських форм при виготовленні масооб'ємним способом | |
| прописаний об'єм, мл | відхилення, % |
| <10 | ±10 |
| 10-20 | ±8 |
| 20-50 | ±4 |
| 50-150 | ±3 |
| 150-200 | ±2 |
| >200 | ±1 |
| Відхилення, допустимі в загальній масі мазей | |
| прописана маса, г | відхилення, % |
| <5 | ±15 |
| 5-10 | ±10 |
| 10-20 | ±8 |
| 20-30 | ±7 |
| 30-50 | ±5 |
| 50-100 | ±3 |
| >100 | ±3 |
3. Для твердих лікарських засобів
| Відхилення, допустимі при розважуванні порошків на дози | |
| прописана маса, г | відхилення, % |
| <0,1 | ±15 |
| 0,1-0,3 | ±10 |
| 0,3-1 | ±5 |
| 1-10 | ±3 |
| 10-100 | ±3 |
| 100-250 | ±2 |
| >250 | ±0,3 |
| Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у порошках | |
| прописана маса, г | відхилення, % |
| <0,02 | ±20 |
| 0,02-0,05 | ±15 |
| 0,05-0,2 | ±10 |
| 0,2-0,3 | ±8 |
| 0,3-0,5 | ±6 |
| 0,5-1 | ±5 |
| 1-2 | ±4 |
| 2-5 | ±3 |
| 5-10 | ±2 |
| >10 | ±1 |
4. Для рідких лікарських засобів
| Відхилення, допустимі в загальному об'ємі рідких лікарських форм при виготовленні масооб'ємним способом | |
| прописаний об'єм, мл | відхилення, % |
| <10 | ±10 |
| 10-20 | ±8 |
| 20-50 | ±4 |
| 50-150 | ±3 |
| 150-200 | ±2 |
| >200 | ±1 |
| Відхилення, допустимі в загальній масі рідких лікарських форм при виготовленні масовим способом | |
| прописана маса, г | відхилення, % |
| <10 | ±10 |
| 10-20 | ±8 |
| 20-50 | ±5 |
| 50-150 | ±3 |
| 150-200 | ±2 |
| >200 | ±1 |
| Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масооб'ємним способом | |
| прописана маса, г | відхилення, % |
| <0,02 | ±20 |
| 0,02-0,1 | ±15 |
| 0,1-0,2 | ±10 |
| 0,2-0,5 | ±8 |
| 0,5-0,8 | ±7 |
| 0,8-1,0 | ±6 |
| 1,0-2,0 | ±5 |
| 2,0-5,0 | ±4 |
| >5,0 | ±3 |
| Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масовим способом | |
| прописана маса, г | відхилення, % |
| <0,1 | ±20 |
| 0,1-0,2 | ±15 |
| 0,2-0,3 | ±12 |
| 0,3-0,5 | ±10 |
| 0,5-0,8 | ±8 |
| 0,8-1,0 | ±7 |
| 1,0-2,0 | ±6 |
| 2,0-10,0 | ±5 |
| >10,0 | ±3 |
| Відхилення, допустимі при фасуванні рідких лікарських засобів за об'ємом | |
| виміряний об'єм, мл | відхилення, % |
| <5 | ±5 |
| 5-50 | ±4 |
| 50-100 | ±2,5 |
| >100 | ±1 |
Контроль якості концентрованих розчинів здійснюють відповідно до ДФУ та нормативних документів.
Для концентрованих розчинів ознаками непридатності є зміна кольору, помутніння, поява нальоту.
Відхилення, допустимі у масі окремих інгредієнтів у концентрованих розчинах: при вмісті речовини до 20 % включно - не більше ± 2 %, а при вмісті речовини понад 20 % - не більше ±1 % зазначених відсотків.
5. Для м'яких лікарських засобів
| Відхилення, допустимі в загальній масі мазей | |
| прописана маса, г | відхилення, % |
| <5 | ±15 |
| 5-10 | ±10 |
| 10-20 | ±8 |
| 20-30 | ±7 |
| 30-50 | ±5 |
| 50-100 | ±3 |
| >100 | ±2 |
| Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у мазях | |
| прописана маса, г | відхилення, % |
| <0,1 | ±20 |
| 0,1-0,2 | ±15 |
| 0,2-0,3 | ±12 |
| 0,3-0,5 | ±10 |
| 0,5-0,8 | ±8 |
| 0,8-1,0 | ±7 |
| 1,0-2,0 | ±6 |
| 2,0-10,0 | ±5 |
| >10,0 | ±3 |