МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
08.02.2014 N 111
Про припинення дії реєстраційних посвідчень
деяких лікарських засобів
Відповідно до частини шістнадцятої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", рекомендації науково-експертної ради Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" від 26 грудня 2013 року (протокол N 11) та на підставі звернень заявників НАКАЗУЮ:
1. Припинити дію реєстраційних посвідчень лікарських засобів згідно з переліком, що додається, з 15 лютого 2014 року.
2. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) забезпечити:
виключення з Державного реєстру лікарських засобів та Міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів інформацію про реєстрацію лікарських засобів, зазначених у додатку до цього наказу;
доведення цього наказу до відома суб'єктів ринку лікарських засобів.
3. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (О. Нагорна) у триденний строк повідомити ПП "Медео", ТОВ "Санофі-Авентіс Україна", ТОВ "Зентіва" (Чеська Республіка, АТ "Зентіва") (Словацька Республіка, Представництво компанії "Апотекс Інк.") (Канада) та Державну службу України з лікарських засобів про припинення терміну дії реєстраційних посвідчень лікарських засобів, зазначених у додатку до цього наказу.
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр Р. Богатирьова
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.02.2014 N 111
Перелік
лікарських засобів, термін дії реєстраційних
посвідчень яких припиняється з 15 лютого 2014 року
| Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення | Накази МОЗ "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" | Підстава припинення дії реєстраційного посвідчення |
| ГАСТРОПОМ- АПО |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 20, N 30 у контейнерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | без рецепта | UA/4776/01/01 | Від 22 лютого 2010 року N 155 (додаток 2, позиція 3) |
Заява Представництва компанії Апотекс Інк. (Канада) від 10 вересня 2013 року N 313 |
| АБАМАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 60 мг N 60 у контейнерах у пачці | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | за рецептом | UA/10911/01/01 | Від 1 вересня 2010 року N 750 (додаток 1, позиція 1); від 22 березня 2013 року N 230 (додаток 3, позиція 1) |
Заява ПП "Медео" від 5 грудня 2013 року N 274 |
| АБАМАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 60 у контейнерах у пачці | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | за рецептом | UA/10911/01/02 | Від 1 вересня 2010 року N 750 (додаток 1, позиція 2); від 22 березня 2013 року N 230 (додаток 3, позиція 2) |
Заява ПП "Медео" від 5 грудня 2013 року N 274 |
| АРАВА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 (30 х 1) у флаконах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | за рецептом | UA/4767/01/02 | Від 11 травня 2011 року N 267 (додаток 2, позиція 5) |
Заява ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" від 13 грудня 2013 року N 5286 |
| ДАЛЬФАЗ® РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 5 мг N 56 (N 14 х 4) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | за рецептом | UA/3230/01/01 | Від 7 квітня 2010 року N 300 (додаток 2, позиція 12) |
Заява ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" від 13 грудня 2013 року N 5286 |
| ТАВАНІК® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 5 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | за рецептом | UA/8669/01/01 | Від 14 травня 2010 року N 406 (додаток 2, позиція 41) |
Заява ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" від 13 грудня 2013 року N 5286 |
| ТАВАНІК® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | за рецептом | UA/8669/01/02 | Від 14 травня 2010 року N 406 (додаток 2, позиція 42) |
Заява ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" від 13 грудня 2013 року N 5286 |
| ТАВАНІК® | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | за рецептом | UA/8563/01/01 | Від 6 травня 2010 року N 385 (додаток 2, позиція 8) |
Заява ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" від 13 грудня 2013 року N 5286 |
| ТАКСОТЕР® | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 20 мг/0,5 мл флаконах N 1 з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1; по 80 мг/2,0 мл у флаконах N 1 з розчинником по 6 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Авентіс Фарма Дагенхем | Великобританія | за рецептом | UA/5488/01/01 | Від 3 жовтня 2011 року N 632 (додаток 2, позиція 13) |
Заява ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" від 13 грудня 2013 року N 5286 |
| АРТИЦІЯ | таблетки, вкриті оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка |
Німеччина/ Чеська Республіка |
за рецептом | UA/12161/01/01 | Від 11 травня 2012 року N 345 (додаток 1, позиція 3) |
Заява ТОВ "Зентіва" (Чеська Республіка) від 9 грудня 2013 року N 5227 |
| НЕУРОЛ 0,25 | таблетки по 0,25 мг N 30 (15 х 2) у блістерах | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | за рецептом | UA/2082/01/01 | Від 18 травня 2010 року N 417 (додаток 2, позиція 48) |
Заява ТОВ "Зентіва" (Чеська Республіка) від 9 грудня 2013 року N 5227 |
| НЕУРОЛ 1,0 | таблетки по 1,0 мг N 30 (15 х 2) у блістерах | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | за рецептом | UA/2082/01/02 | Від 18 травня 2010 року N 417 (додаток 2, позиція 49) |
Заява ТОВ "Зентіва" (Чеська Республіка) від 9 грудня 2013 року N 5227 |
| ПІНГЕЛЬ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 30, N 90 | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | за рецептом | UA/9390/01/01 | Від 4 червня 2009 року N 398 (додаток 1, позиція 14); від 15 лютого 2010 року N 110 (додаток 3, позиція 95) |
Заява ТОВ "Зентіва" (Чеська Республіка) від 9 грудня 2013 року N 5227 |
| УРОТОЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блістерах | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | за рецептом | UA/6706/01/01 | Від 26 липня 2012 року N 568 (додаток 2, позиція 65) |
Заява ТОВ "Зентіва" (Чеська Республіка) від 9 грудня 2013 року N 5227 |
| ЦЕЛАСКОН® ЧЕРВОНИЙ АПЕЛЬСИН |
таблетки шипучі по 500 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 20 (20 х 1) у тубах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | без рецепта | UA/3878/01/01 | Від 7 жовтня 2010 року N 844 (додаток 2, позиція 43) |
Заява АТ "Зентіва" (Словацька Республіка) від 9 грудня 2013 року N 5226 |
| ЛАНГЕРИН® 1000 | таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | за рецептом | UA/6265/01/03 | Від 28 квітня 2012 року N 318 (додаток 2, позиція 25) |
Заява АТ "Зентіва" (Словацька Республіка) від 9 грудня 2013 року N 5226 |
| ЛАНГЕРИН® 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | за рецептом | UA/6265/01/01 | Від 28 квітня 2012 року N 318 (додаток 2, позиція 26) |
Заява АТ "Зентіва" (Словацька Республіка) від 9 грудня 2013 року N 5226 |
| ЛАНГЕРИН® 850 | таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | за рецептом | UA/6265/01/02 | Від 28 квітня 2012 року N 318 (додаток 2, позиція 27) |
Заява АТ "Зентіва" (Словацька Республіка) від 9 грудня 2013 року N 5226 |
| ПІНОСОЛ® | крем назальний по 10 г у тубах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | без рецепта | UA/2457/03/01 | Від 24 березня 2009 року N 177 (додаток 2, позиція 32) |
Заява АТ "Зентіва" (Словацька Республіка) від 9 грудня 2013 року N 5226 |
Директор Департаменту з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги Т. Донченко