МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
03.09.2013 N 774
Про скорочення терміну дії реєстраційних
посвідчень деяких лікарських засобів
до 15 вересня 2013 року
Відповідно до частини шістнадцятої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", згідно з рекомендаціями Науково-експертної ради Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" від 30 травня 2013 року (протокол N 05), від 27 червня 2013 року (протокол N 06), від 25 липня 2013 року (протокол N 07) та на підставі заяв ТОВ "АстраЗенека Україна" від 2 квітня 2013 року N 244-13, від 2 квітня 2013 року N 245-13, від 5 квітня 2013 року N 265-13, від 5 квітня 2013 року N 266-13, ТОВ "Фарм-Регістр Лтд" від 26 травня 2013 року N 23, ВАТ "Гедеон Ріхтер" від 12 червня 2013 року N NTO/2013/2875, від 13 червня 2013 року N 2013/2900, від 13 червня 2013 року N 2013/2900-1, ДП "Нижфарм-Україна" від 8 липня 2013 року N 89, АТ "Зентіва" від 18 червня 2013 року N 2581 НАКАЗУЮ:
1. Скоротити термін дії реєстраційних посвідчень лікарських засобів до 15 вересня 2013 року згідно з переліком, що додається.
2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) забезпечити:
виключення з Державного реєстру лікарських засобів та Міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів інформацію про реєстрацію лікарських засобів, зазначених у додатку до цього наказу;
доведення цього наказу до відома суб'єктів ринку лікарських засобів.
3. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (О. Нагорна) у триденний строк повідомити ТОВ "АстраЗенека Україна", ТОВ "Фарм-Регістр Лтд", ВАТ "Гедеон Ріхтер", ДП "Нижфарм-Україна", ТОВ "Зентіва" та Державну службу України з лікарських засобів про скорочення терміну дії реєстраційних посвідчень лікарських засобів, зазначених у додатку до цього наказу.
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр Р. Богатирьова
Додаток
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
03.09.2013 N 774
Перелік
лікарських засобів, термін дії реєстраційних посвідчень
яких скорочується до 15 вересня 2013 року
| Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення | Накази МОЗ "Про державну реєстрацію (перереєстрацію лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали)" | Строк виконання |
| ПРАМІТРОЛ® | таблетки по 0,18 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | Торрент Фармасьютікалс Лтд. | Індія | За рецептом | UA/12617/01/01 | Від 30 листопада 2012 року N 980 (додаток 1, позиція 2) | Заява ТОВ "АстраЗенека Україна" від 2 квітня 2013 року N 244-13 |
| ПРАМІТРОЛ® | таблетки по 0,7 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | Торрент Фармасьютікалс Лтд. | Індія | За рецептом | UA/12617/01/02 | Від 30 листопада 2012 року N 980 (додаток 1, позиція 3) | Заява ТОВ "АстраЗенека Україна" від 2 квітня 2013 року N 244-13 |
| МОНТЕЛІВ® | таблетки по 10 мг N 28 (14 х 2) в блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | Торрент Фармасьютікалс Лтд. | Індія | За рецептом | UA/12780/01/01 | Від 1 березня 2013 року N 179 (додаток 1, позиція 1) | Заява ТОВ "АстраЗенека Україна" від 2 квітня 2013 року N 244-13 |
| ЕКЗОМЕСІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | Інтас Фармацевтікалс Лімітед | Індія | За рецептом | UA/12367/01/01 | Від 19 липня 2012 року N 547 (додаток 1, позиція 4) | Заява ТОВ "АстраЗенека Україна" від 2 квітня 2013 року N 244-13 |
| МОНТЕЛІВ® | таблетки жувальні по 4 мг N 28 (14 х 2) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | Торрент Фармасьютікалс Лтд. | Індія | За рецептом | UA/12780/02/01 | Від 15 березня 2013 року N 210 (додаток 1, позиція 6) | Заява ТОВ "АстраЗенека Україна" від 2 квітня 2013 року N 245-13 |
| МОНТЕЛІВ® | таблетки жувальні по 5 мг N 28 (14 х 2) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | Торрент Фармасьютікалс Лтд. | Індія | За рецептом | UA/12780/02/02 | Від 15 березня 2013 року N 210 (додаток 1, позиція 7) | Заява ТОВ "АстраЗенека Україна" від 2 квітня 2013 року N 245-13 |
| АНКСІОЗАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | Торрент Фармасьютікалс Лтд. | Індія | За рецептом | UA/12664/01/01 | Від 4 січня 2013 року N 5 (додаток 1, позиція 1) | Заява ТОВ "АстраЗенека Україна" від 5 квітня 2013 року N 265-13 |
| АКСАНУМ | капсули тверді по 81 мг/20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | За рецептом | UA/12561/01/01 | Від 2 листопада 2012 року N 869 (додаток 1, позиція 1) | Заява ТОВ "АстраЗенека Україна" від 5 квітня 2013 року N 266-13 |
| АПРОТИНІН | порошок (субстанція) у пляшках або банках для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Фарм-Регістр ЛТД" | Україна | BBT Biotech GmbH | Німеччина | - | UA/10358/01/01 | Від 21 січня 2010 року N 22 (додаток 1, позиція 2) | Заява ТОВ "Фарм-Регістр ЛТД" від 26 травня 2013 року N 23 |
| ЛЕНУКСИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща" | Польща | За рецептом | UA/10608/01/01 | Від 21 квітня 2010 року N 354 (додаток 1, позиція 6); від 07.06.2011 року N 337 (додаток 3, позиція 43) - зміна назви виробника |
Заява ТОВ "Гедеон Ріхтер" від 12 червня 2013 року N NTO/2013/2875 |
| ЕМЕТРОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг N 10 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | За рецептом | UA/2776/02/01 | Від 7 грудня 2009 року N 924 (додаток 2, позиція 12) | Заява ТОВ "Гедеон Ріхтер" від 13 червня 2013 року N 2013/2900 |
| ЕМЕТРОН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | За рецептом | UA/2776/01/01 | Від 7 грудня 2009 року N 924 (додаток 2, позиція 11) | Заява ТОВ "Гедеон Ріхтер" від 13 червня 2013 року N 2013/2900-1 |
| ГЕПАСОЛ® A | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах N 1 | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | За рецептом | UA/3200/01/01 | Від 14 лютого 2011 року N 83 (додаток 2, позиція 4) | Заява ДП "Нижфарм-Україна" від 8 липня 2013 року N 89 |
| ВІГРАНДЕ 50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | За рецептом | UA/11670/01/02 | Від 18 серпня 2011 року N 520 (додаток 1, позиція 8) | ТОВ "Зентіва" від 18.06.2013 року N 2581 |
| ВІГРАНДЕ 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | За рецептом | UA/11670/01/01 | Від 18 серпня 2011 року N 520 (додаток 1, позиція 7) | ТОВ "Зентіва" від 18.06.2013 року N 2581 |
Начальник Управління лікарських засобів та
медичної продукції Л. Коношевич