МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
08.07.2013 N 582

Про затвердження настанов з питань якості
біотехнологічних/біологічних продуктів

Відповідно до Концепції адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 16 серпня 1999 року N 1496, з метою подальшої гармонізації Міністерством охорони здоров'я України національної нормативно-правової бази з міжнародними стандартами НАКАЗУЮ:

1. Затвердити та ввести в дію настанову "Лікарські засоби. Подібні біологічні лікарські препарати, що містять як активні речовини протеїни, отримані біотехнологічним шляхом", що додається.

2. Затвердити та ввести в дію настанову "Лікарські засоби. Фармацевтична розробка біотехнологічних та біологічних продуктів", що додається.

3. Затвердити та ввести в дію настанову "Лікарські засоби. Випробування стабільності біотехнологічних/біологічних продуктів (ICH Q5C)", що додається.

4. Затвердити та ввести в дію настанову "Лікарські засоби. Специфікації: методи випробування та критерії прийнятності для біотехнологічних/біологічних продуктів (ICH Q6B)", що додається.

5. Затвердити та ввести в дію настанову "Лікарські засоби. Порівнянність біотехнологічних/біологічних продуктів при змінах у процесі їх виробництва (ICH Q5E)", що додається.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

Міністр Р. Богатирьова

Додаток

Настанова
Лікарські засоби
Подібні біологічні лікарські препарати, що містять як активні
речовини протеїни, отримані біотехнологічним шляхом
СТ-Н МОЗУ 42-8.0:2013

Додаток

Настанова
Лікарські засоби
Фармацевтична розробка біотехнологічних
та біологічних продуктів
СТ-Н МОЗУ 42-8.1:2013

Додаток

Настанова
Лікарські засоби
Випробування стабільності
біотехнологічних/біологічних продуктів
(ICH Q5C)
СТ-Н МОЗУ 42-8.2:2013

Додаток

Настанова
Лікарські засоби
Специфікації: методи випробувань та
критерії прийнятності для біотехнологічних/
біологічних продуктів
(ICH Q6B)
СТ-Н МОЗУ 42-8.3:2013

Додаток

Настанова
Лікарські засоби
Порівнянність біотехнологічних/біологічних
продуктів при змінах у процесі їх виробництва
(ICH Q5E)
СТ-Н МОЗУ 42-8.4:2013

З Настановами можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".