МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
11.07.2012 N 515
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
26 липня 2012 р. за N 1263/21575
(Наказ втратив чинність на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров'я України
N 506 від 11.05.2017)
Про внесення змін
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року N 467, статті 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" ( 1775-14 ) та статей 10, 19 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) наказую:
1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 жовтня 2011 року N 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за N 1420/20158, що додаються.
2. Першому заступнику Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І.Б. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
4. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
Віце-прем'єр-міністр України - Міністр Р.В.Богатирьова
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
11.07.2012 N 515
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
26 липня 2012 р. за N 1263/21575
Зміни
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затверджених наказом
Міністерства охорони здоров'я України
від 31 жовтня 2011 року N 723,
зареєстрованих у Міністерстві юстиції України
07 грудня 2011 року за N 1420/20158
1. У розділі I:
1.1. Пункт 1.8 після абзацу першого доповнити абзацом другим такого змісту:
"Відомості за підписом заявника - суб'єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу подаються за формами, наведеними у додатках 9-11.".
У зв'язку з цим абзаци другий, третій пункту 1.8 вважати відповідно абзацами третім, четвертим.
1.2. Пункт 1.11 доповнити новими абзацами такого змісту:
"Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (додатки 9-11), відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України або її територіальними органами - державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.
Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України у порядку, визначеному МОЗ України.".
1.3. Доповнити розділ після пункту 1.16 новим пунктом 1.17 такого змісту:
"1.17. Ліцензія на виробництво лікарських засобів видається з урахуванням переліку лікарських форм та особливих умов провадження господарської діяльності, які зазначаються в окремих додатках до ліцензії на виробництво лікарських засобів. Додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (додаток 12) оформляється для кожного конкретного місцезнаходження суб'єкта господарювання та/або його відокремленого структурного підрозділу (за наявності) залежно від місця провадження виробництва лікарських засобів. Зміна переліку лікарських форм, дозволених до виробництва ліцензіату, а також умов провадження діяльності з виробництва лікарських засобів є зміною, пов'язаною з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності.
Наявність додатків (із зазначенням кількості сторінок) зазначається в ліцензії на виробництво лікарських засобів.".
У зв'язку з цим пункти 1.17-1.28 вважати відповідно пунктами 1.18-1.29.
1.4. Пункт 1.19 викласти в такій редакції:
"1.19. Для кожного місця провадження господарської діяльності відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензіатом ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчені нею копію ліцензії та копію відповідного додатка до ліцензії (за наявності), які реєструються в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчені Держлікслужбою України копія ліцензії та копія відповідного додатка до ліцензії (за наявності) є документами, що підтверджують право відокремленого структурного підрозділу на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження господарської діяльності, зазначеним у копії ліцензії.
Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому для видачі ліцензії.".
2. Додатки 1, 4 викласти в новій редакції, що додаються.
3. Доповнити Ліцензійні умови новими додатками 10-12, що додаються.
Начальник Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я Л.В.Коношевич
Додаток 1
до Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі
лікарськими засобами
Заява
на видачу ліцензії
З Додатком 1 можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".
Додаток 4
до Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі
лікарськими засобами
Заява
про видачу копії ліцензії
З Додатком 4 можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".
Додаток 10
до Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі
лікарськими засобами
Відомості
про наявність матеріально-технічної бази
та кваліфікованого персоналу, необхідних
для провадження господарської діяльності
з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
З Додатком 10 можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".
Додаток 11
до Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі
лікарськими засобами
Відомості
про наявність матеріально-технічної бази
та кваліфікованого персоналу, необхідних
для провадження господарської діяльності
з оптової торгівлі лікарськими засобами
З Додатком 11 можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".
Додаток 12
до Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі
лікарськими засобами
------------------------------------------------------------------
| Державний Герб України |
| Найменування органу ліцензування |
| ДОДАТОК N ____ ДО ЛІЦЕНЗІЇ СЕРІЇ _______ N _________ |
| на провадження господарської діяльності з |
| ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ |
| Строк дії ліцензії ________________________________ 1 |
------------------------------------------------------------------
Загальна інформація
------------------------------------------------------------------
|Найменування суб'єкта | |
|господарювання: | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Найменування відокремленого| |
|структурного підрозділу: | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Місцезнаходження/ | |
|адреса відокремленого | |
|структурного підрозділу: | |
------------------------------------------------------------------
Тип продукції, що виробляється:
------------------------------------------------------------------
|Виробництво лікарських засобів | Ліцензовано/ |
| |Не ліцензовано (зазначити|
| | необхідне) |
|--------------------------------------+-------------------------|
|Виробництво досліджуваних лікарських | Ліцензовано/ |
|засобів |Не ліцензовано (зазначити|
|(I, II, III фази клінічних | необхідне) |
|досліджень) | |
------------------------------------------------------------------
Дозволені операції:
------------------------------------------------------------------
|Виробничі операції (відповідно | Ліцензовано/ |
|до розділу I цього додатка) |Не ліцензовано (зазначити|
| | необхідне) |
------------------------------------------------------------------
I. Виробничі операції
Ліцензовані виробничі операції включають повне та/або
часткове виробництво (включаючи різні процеси фасування, пакування
або маркування), випуск і сертифікацію серій, зберігання і
дистрибуцію зазначених лікарських форм, якщо не вказано інше.
Проведення контролю якості та/або випуску і сертифікації
серій без виробничих операцій повинно зазначатися у відповідних
пунктах розділу I цього додатка.
Якщо підприємство здійснює виробництво лікарських засобів з
особливими вимогами, наприклад такими, як радіофармацевтичні
лікарські засоби або лікарські засоби, які містять пеніцилін,
сульфаніламіди, цитотоксини, цефалоспорини, діючі речовини
гормонів або інші потенційно небезпечні активні фармацевтичні
інгредієнти, то про це має бути чітко зазначено (для відповідного
типу лікарського засобу та відповідної лікарської форми
(застосовується до всіх пунктів розділу І цього додатка, крім
підпункту 1.5.2 пункту 1.5 та пункту 1.6)).
------------------------------------------------------------------
|1.1 |Стерильні лікарські засоби | Виробництво |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.1 |Асептично виготовлені | |
| |(перелік лікарських форм) | |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.1.1 |Рідини в упаковках великого | Ліцензовано/ |
| |об'єму | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.1.2 |Ліофілізати | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.1.3 |М'які | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.1.4 |Рідини в упаковках малого об'єму | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.1.5 |Тверді та імплантати | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.1.6 |Інші асептично виготовлені | Ліцензовано/ |
| |лікарські форми (зазначити) | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.2 |Термічно стерилізовані | Виробництво |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.2.1 |Рідини в упаковках великого | Ліцензовано/ |
| |об'єму | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.2.2 |М'які | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.2.3 |Рідини в упаковках малого об'єму | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.2.4 |Тверді та імплантати | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.2.5 |Інші термічно виготовлені | Ліцензовано/ |
| |лікарські форми (зазначити) | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.1.3 |Тільки сертифікація серій | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2 |Нестерильні лікарські засоби | Виробництво |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1 |Нестерильні лікарські засоби | |
| |(перелік лікарських форм) | |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1.1 |Капсули тверді желатинові | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1.2 |Капсули м'які желатинові | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1.3 |Жувальна гума | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1.4 |Імпрегновані матриці | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1.5 |Рідини для зовнішнього | Ліцензовано/ |
| |застосування | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1.6 |Рідини для внутрішнього | Ліцензовано/ |
| |застосування | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1.7 |Медичні гази | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1.8 |Інші тверді лікарські форми | Ліцензовано/ |
| |(зазначити) | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1.9 |Препарати під тиском | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1.10|Генератори радіонуклідів | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1.11|М'які лікарські форми | Ліцензовано/ |
| |(зазначити) | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1.12|Супозиторії | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1.13|Таблетки | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1.14|Трансдермальні пластирі | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1.15|Лікарські форми для стоматології | Ліцензовано/ |
| |(зазначити) | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.1.16|Інші нестерильні лікарські форми | Ліцензовано/ |
| |(зазначити) | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.2.2 |Тільки сертифікація серій | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3 |Медичні імунобіологічні препарати| Виробництво |
| | | |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.1 |Біологічні лікарські засоби | |
| |(перелік лікарських засобів) | |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.1.1 |Лікарські засоби, які одержують | Ліцензовано/ |
| |з крові або плазми людини | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.1.2 |Імунологічні лікарські засоби | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.1.3 |Лікарські засоби, отримані за | Ліцензовано/ |
| |допомогою методу клітинної | Не ліцензовано |
| |інженерії |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.1.4 |Генно-інженерні лікарські | Ліцензовано/ |
| |засоби | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.1.5 |Високотехнологічні | Ліцензовано/ |
| |(біотехнологічні) лікарські | Не ліцензовано |
| |засоби |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.1.6 |Екстраговані препарати з тканин | Ліцензовано/ |
| |людини або тварин | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.1.7 |Інші біологічні лікарські засоби | Ліцензовано/ |
| |(зазначити) | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.2 |Тільки сертифікація серій | |
| |(перелік лікарських засобів) | |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.2.1 |Лікарські засоби, які одержують | Ліцензовано/ |
| |з крові або плазми людини | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.2.2 |Імунологічні лікарські засоби | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.2.3 |Лікарські засоби, отримані за | Ліцензовано/ |
| |допомогою методу клітинної | Не ліцензовано |
| |інженерії |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.2.4 |Генно-інженерні лікарські засоби | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.2.5 |Високотехнологічні | Ліцензовано/ |
| |(біотехнологічні) лікарські | Не ліцензовано |
| |засоби |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.2.6 |Екстраговані препарати з тканин | Ліцензовано/ |
| |людини або тварин | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.3.2.7 |Інші біологічні лікарські засоби | Ліцензовано/ |
| |(зазначити) | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4 |Інші лікарські засоби або | Виробництво |
| |виробнича діяльність (будь-які | |
| |інші види виробничої діяльності/ | |
| |типи лікарських засобів, не | |
| |зазначені вище, наприклад, | |
| |стерилізація активних | |
| |фармацевтичних інгредієнтів | |
| |(субстанцій), виробництво | |
| |біологічно активних вихідних | |
| |речовин (біологічних агентів, | |
| |біологічних діючих речовин), | |
| |препаратів рослинного походження | |
| |або гомеопатичних лікарських | |
| |засобів, виробництво | |
| |нерозфасованих продуктів | |
| |(продукція in bulk) або | |
| |виробництво за повним циклом | |
| |тощо) | |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.1 |Виробництво: | |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.1.1 |Лікарських засобів рослинного | Ліцензовано/ |
| |походження | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.1.2 |Гомеопатичних лікарських засобів | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.1.3 |Біологічно активних вихідних | Ліцензовано/ |
| |речовин (біологічних агентів, | Не ліцензовано |
| |біологічних діючих речовин) |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.1.4 |Активних фармацевтичних | Ліцензовано/ |
| |інгредієнтів (АФІ, субстанцій, | Не ліцензовано |
| |діючих/лікарських речовин) |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.1.5 |Інше (зазначити у разі наявності)| Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.2 |Стерилізація активних | |
| |речовин/допоміжних | |
| |речовин/готової продукції: | |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.2.1 |Фільтрація | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.2.2 |Сухожарова стерилізація | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.2.3 |Стерилізація паром | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.2.4 |Хімічна | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.2.5 |Гамма-випромінювання | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.2.6 |Електронне випромінювання | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.4.3 |Інше (зазначити у разі наявності)| Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5 |Тільки пакування | Виробництво |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1 |Первинне пакування | |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.1 |Капсули тверді желатинові | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.2 |Капсули м'які желатинові | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.3 |Жувальна гума | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.4 |Імпрегновані матриці | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.5 |Рідини для зовнішнього | Ліцензовано/ |
| |застосування | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.6 |Рідини для внутрішнього | Ліцензовано/ |
| |застосування | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.7 |Медичні гази | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.8 |Інші тверді лікарські форми | Ліцензовано/ |
| |(зазначити) | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.9 |Препарати під тиском | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.10|Генератори радіонуклідів | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.11|М'які | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.12|Супозиторії | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.13|Таблетки | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.14|Трансдермальні пластирі | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.15|Лікарські форми для стоматології | Ліцензовано/ |
| |(зазначити) | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.1.16|Інші нестерильні лікарські | Ліцензовано/ |
| |засоби (зазначити) | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.5.2 |Вторинне пакування | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.6 |Випробування контролю якості | Виробництво |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.6.1 |Мікробіологічні: стерильність | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.6.2 |Мікробіологічні: | Ліцензовано/ |
| |мікробіологічна чистота | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.6.3 |Фізичні/хімічні | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.6.4 |Біологічні | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.7 |Зберігання | Виробництво |
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.7.1 |Зберігання готової продукції | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.7.2 |Зберігання сировини | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
|--------+---------------------------------+---------------------|
|1.7.3 |Зберігання матеріалів | Ліцензовано/ |
| | | Не ліцензовано |
| | |(зазначити необхідне)|
------------------------------------------------------------------
II. Особливі умови провадження діяльності
2.1. Інформація щодо контрактних виробників лікарських
засобів
------------------------------------------------------------------
|Найменування, місцезнаходження |(для кожного контрактного |
|та адреса місця провадження |виробника лікарських засобів) |
|діяльності контрактного | |
|виробника лікарських засобів | |
------------------------------------------------------------------
2.2. Інформація щодо контрактних лабораторій
------------------------------------------------------------------
|Найменування, місцезнаходження |(для кожної контрактної |
|та адреса місця провадження |лабораторії) |
|діяльності контрактної | |
|лабораторії | |
------------------------------------------------------------------
2.3. Інформація щодо Уповноважених осіб
------------------------------------------------------------------
|П.І.Б. Уповноважених осіб | |
------------------------------------------------------------------
_________________________________________________________________
(посада, П.І.Б., підпис відповідальної особи)(2)
М.П.(2)
________________
(1) Інформація зазначається у верхньому колонтитулі кожної
сторінки додатка до ліцензії.
(2) У нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії,
крім останньої сторінки, зазначаються посада, П.І.Б. та підпис
відповідальної особи, М.П. Номер сторінки та загальна кількість
сторінок зазначаються в нижньому колонтитулі кожної сторінки
додатка до ліцензії.