МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
11.07.2012 N 513

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
26 липня 2012 р. за N 1262/21574

(Наказ скасовано на підставі Розпорядження
Кабінету Міністрів України
N 169-р від 10 березня 2017 р.)

Про затвердження Порядку перевірки перед видачею
ліцензії на провадження господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до статей 10, 19 Закону України "Про лікарські засоби" та з метою проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами характеристикам НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що додається.

2. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я (Коношевич Л.В.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Віце-прем'єр-міністр України - Міністр Р.В. Богатирьова

Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
11.07.2012 N 513

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
26 липня 2012 р. за N 1262/21574

Порядок
перевірки перед видачею ліцензії на провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

І. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до статей 10, 19 Закону України "Про лікарські засоби" і є обов'язковим для виконання суб'єктами господарювання, які мають намір отримати ліцензію на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами або її копію, Державною службою України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України) та її територіальними органами - державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні органи Держлікслужби).

1.2. Терміни, які вживаються в цьому Порядку, мають такі значення:

акт - оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки (акт перевірки відповідності суб'єкта господарювання встановленим вимогам з промислового виробництва лікарських засобів; акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; акт про відмову суб'єкта господарювання в проведенні перевірки органом контролю (додаток 5));

відмова суб'єкта господарювання у проведенні перевірки - вчинення перешкод з боку суб'єкта господарювання в доступі посадових осіб органу контролю на його територію та/або до будівель, споруд, приміщень суб'єкта господарювання, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, створення перешкод у роботі посадових осіб органу контролю з боку суб'єкта господарювання, непризначення суб'єктом господарювання уповноваженої ним особи, яка має право представляти суб'єкта господарювання під час проведення перевірки у разі відсутності керівника суб'єкта господарювання (юридичної особи) або суб'єкта господарювання - фізичної особи - підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю;

невідповідність - невиконання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 жовтня 2011 року N 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за N 1420/20158 (далі - Ліцензійні умови) (це визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів).

1.3. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам на провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів встановлюється Держлікслужбою України на підставі:

документів, поданих заявником для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів;

акта перевірки відповідності суб'єкта господарювання встановленим вимогам з промислового виробництва лікарських засобів (додаток 1).

1.4. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами характеристикам встановлюється Держлікслужбою України на підставі:

документів, поданих заявником для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

акта перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додатки 2-4).

1.5. Підставою для проведення перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - перевірка), є заява суб'єкта господарювання на видачу ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами або заява про видачу копії ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які подаються до Держлікслужби України за формою, наведеною у додатках 1, 4 до Ліцензійних умов.

1.6. У разі відсутності підстав для залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду Держлікслужба України протягом трьох робочих днів від дня надходження заяви суб'єкта господарювання про видачу ліцензії письмово повідомляє територіальний орган Держлікслужби про необхідність проведення перевірки або організовує проведення такої перевірки.

1.7. Перевірка проводиться посадовими особами Держлікслужби України та/або територіальних органів Держлікслужби (далі - органи контролю) не пізніше шостого робочого дня від дня надходження заяви суб'єкта господарювання про видачу ліцензії.

1.8. Строк здійснення перевірки не може перевищувати трьох робочих днів.

ІІ. Проведення перевірки

2.1. Для здійснення перевірки Держлікслужба України або територіальний орган Держлікслужби видає наказ, який має містити найменування суб'єкта господарювання, щодо якого буде здійснена перевірка, предмет перевірки та прізвища, імена та по батькові посадових осіб, які будуть проводити перевірку.

2.2. На підставі наказу оформлюється посвідчення на проведення перевірки, яке підписується керівником або заступником керівника органу контролю і засвідчується печаткою органу контролю (додаток 6).

2.3. Посвідчення реєструються у журналі обліку посвідчень на проведення перевірки, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою (додаток 7).

Посвідчення діє лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.

2.4. Перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов'язані пред'явити керівнику суб'єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу контролю, і надати суб'єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.

2.5. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, мають право:

доступу на територію суб'єкта господарювання, у його виробничі та інші приміщення, які будуть використовуватися для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, для обстеження і з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;

ознайомлюватися з документами, необхідними для проведення перевірки;

отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;

одержувати від суб'єкта господарювання письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

2.6. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, зобов'язані:

керуватись у своїй роботі законодавством України;

об'єктивно відображати стан справ щодо відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії або копії ліцензії характеристикам;

забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці.

2.7. Суб'єкт господарювання, який подав заяву на видачу ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, під час здійснення перевірки має право:

вимагати від посадових осіб Держлікслужби України та/або територіальних органів Держлікслужби додержання вимог законодавства;

перевіряти наявність у посадових осіб Держлікслужби України та/або територіальних органів Держлікслужби службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення перевірки;

бути присутнім під час здійснення перевірки;

вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею суб'єкта господарювання;

одержувати один примірник акта перевірки та ознайомлюватися з ним;

надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта перевірки;

оскаржувати в установленому законом порядку дії та рішення Держлікслужби України, територіальних органів Держлікслужби та їх посадових осіб.

2.8. Суб'єкт господарювання зобов'язаний допускати посадових осіб Держлікслужби України та територіальних органів Держлікслужби до здійснення перевірки за умови дотримання вимог цього Порядку.

2.9. Перевірці підлягають матеріально-технічна база, кваліфікація персоналу, умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, суб'єкта господарювання за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності.

2.10. Суб'єкт господарювання під час перевірки забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадових осіб Держлікслужби України та/або територіальних органів Держлікслужби документи, необхідні для проведення перевірки.

2.11. Посадовими особами органів контролю під час здійснення перевірки суб'єкта господарювання, який має намір проваджувати господарську діяльність з промислового виробництва лікарських засобів, перевіряються:

відповідність відомостей, наведених у заяві про видачу ліцензії або копії ліцензії та документах, доданих до заяви про видачу ліцензії або копії ліцензії, Ліцензійним умовам та відомостям, зазначеним у статуті підприємства, установчому договорі, довідці про включення до ЄДРПОУ;

наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб'єкта господарювання;

відповідність відомостей, зазначених у документах щодо права власності або договорі оренди (користування) на приміщення (матеріально-технічна база підприємства), даним, зазначеним у документах, доданих до заяви про видачу ліцензії або копії ліцензії, фактичному стану;

наявність нормативно-технічної документації, документації із стандартизації лікарських засобів та документації системи управління якістю, зокрема методик (стандартних операційних процедур тощо);

відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації;

наявність приміщень, їх розміщення та впорядкованість відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, допоміжних зон, зон контролю якості;

відповідність розташування, застосування, облаштування приміщень згідно з послідовністю виконання операцій технологічного процесу;

наявність та відповідність необхідного виробничого обладнання, технічних засобів, устаткування (інвентарю), засобів вимірювання для забезпечення належного проведення технологічного процесу та процедур очищення та дезінфекції;

наявність та відповідність заходів щодо запобігання контамінації;

наявність та відповідність системи підготовки повітря, системи підготовки стисненого повітря, систем отримання (підготовки) та розподілу води для ін'єкцій та води очищеної;

відповідність встановлених суб'єктом господарювання вимог до мікроклімату виробничих та складських приміщень, зокрема температурного режиму, вологості, освітлення тощо;

дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі досліджуваних лікарських засобів, призначених для клінічних досліджень;

наявність штатного розкладу, трудових книжок працівників та відповідність їх оформлення;

наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо), та відповідність їх оформлення;

наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які будуть безпосередньо займатися виробництвом лікарських засобів та оптовою реалізацією продукції власного виробництва, та їх відповідність;

наявність визначених суб'єктом господарювання навчальних програм;

наявність відділу (підрозділу) забезпечення проведення контролю якості в процесі виробництва лікарських засобів, а також наявність Уповноваженої особи, яка є відповідальною за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;

наявність плану термінових дій для забезпечення виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із обігу лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (продавцю) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації;

дотримання санітарно-гігієнічних вимог до розташування і використання приміщень (виробничих, складських, допоміжних зон, зон контролю якості) та устаткування (обладнання);

наявність та відповідність розташування вентиляційного устаткування, робочих трубопроводів, освітлювальних приладів та інших систем обслуговування, інженерно-технічних засобів для забезпечення необхідних умов виконання виробничого процесу та класів чистоти повітря;

наявність письмових методик щодо очищення чистих зон та обладнання і проведення моніторингу аерозольних часток;

санітарно-гігієнічні вимоги до персоналу, який задіяний у виробничому процесі;

наявність документації з контролю особистої гігієни персоналу, зокрема встановлені суб'єктом господарювання вимоги щодо медичного обстеження та періодичності оглядів працівників;

наявність та відповідність чистого захисного одягу для персоналу відповідно до виконуваних робіт та класів чистоти приміщень;

відповідність матеріально-технічної бази відомостям, зазначеним у документах, що подавались для отримання ліцензії або копії ліцензії.

2.12. Посадовими особами органів контролю під час здійснення перевірки суб'єкта господарювання, який має намір здійснювати господарську діяльність з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, перевіряються:

наявність матеріально-технічної бази, необхідної для провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;

технічний паспорт приміщення, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;

технічні паспорти вимірювальних приладів та апаратів, що є в наявності;

наявність документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації завідуючого аптечним закладом, Уповноваженої особи;

штатний розклад аптечного закладу та трудові книжки завідуючого аптечним закладом (структурним підрозділом), Уповноваженої особи; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо).

ІІІ. Оформлення результатів перевірки

3.1. За результатами перевірки складається відповідний акт за формою, наведеною у додатках 1-5 до цього Порядку.

3.2. Акт складається у двох примірниках. В останній день перевірки два примірники акта підписуються особами, що проводили перевірку, та суб'єктом господарювання або уповноваженою ним особою.

3.3. Керівник суб'єкта господарювання (юридичної особи) або уповноважена ним особа особисто засвідчує, що ознайомлений(а) з актом і отримав(ла) один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Фізична особа - підприємець засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку (за наявності) на обох примірниках акта перевірки.

Для філій та інших відокремлених структурних підрозділів уповноважена керівником суб'єкта господарювання особа ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Один примірник акта перевірки надається керівнику суб'єкта господарювання (юридичної особи) або уповноваженій ним особі, фізичній особі - підприємцю, другий залишається в органі контролю, який провів перевірку.

Акт відмови у проведенні перевірки може бути не підписаний керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

3.4. У разі відмови суб'єкта господарювання підписати акт перевірки особи, що проводили перевірку, роблять відповідний запис в акті про те, що керівник суб'єкта господарювання (юридичної особи), або уповноважена ним особа, або суб'єкт господарювання (фізична особа - підприємець) з актом ознайомлений і від підпису відмовився. Ці особи мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Ці документи є невід'ємною частиною акта. При цьому на кожному примірнику акта перед підписом керівника суб'єкта господарювання або уповноваженої ним особи робиться запис "Із зауваженнями".

3.5. У разі якщо перевірка проводилась посадовими особами територіального органу Держлікслужби, акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не пізніше наступного робочого дня від дня його складання направляється до Держлікслужби України як органу ліцензування для прийняття рішення про видачу або відмову у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

3.6. У разі відмови суб'єкта господарювання у проведенні перевірки Держлікслужба України приймає рішення про залишення заяви про видачу ліцензії або заяви про видачу копії ліцензії без розгляду.

3.7. У разі виявлення невідповідностей Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів Держлікслужба України приймає рішення про відмову у видачі ліцензії.

Начальник Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я Л.В. Коношевич

Додаток 1
до Порядку перевірки перед видачею
ліцензії на провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами

Акт
перевірки відповідності суб'єкта господарювання
встановленим вимогам з промислового
виробництва лікарських засобів

З Додатком 1 можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".

Додаток 2
до Порядку перевірки перед видачею
ліцензії на провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами

Акт
перевірки наявності матеріально-технічної бази,
кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів
в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

З Додатком 2 можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".

Додаток 3
до Порядку перевірки перед видачею
ліцензії на провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами

Акт
перевірки наявності матеріально-технічної бази,
кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження
господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами

З Додатком 3 можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".

Додаток 4
до Порядку перевірки перед видачею
ліцензії на провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами

Акт
перевірки наявності матеріально-технічної бази,
кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження
господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

З Додатком 4 можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".

Додаток 5
до Порядку перевірки перед видачею
ліцензії на провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами

Акт
про відмову

З Додатком 5 можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".

Додаток 6
до Порядку перевірки перед видачею
ліцензії на провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами

Посвідчення
на проведення перевірки

З Додатком 6 можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".

Додаток 7
до Порядку перевірки перед видачею
ліцензії на провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами

Журнал
обліку посвідчень на проведення перевірки суб'єктів
господарювання, якими подано заяву на видачу ліцензії
(копії ліцензії) на здійснення господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами