МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
16.07.2012 N 533
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
1 серпня 2012 р. за N 1301/21613
(Наказ втратив чинність на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров'я України
N 1690 від 22.12.2017)
Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру
медичної техніки та виробів медичного призначення
(Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я
N 361 від 13.04.2016
N 52 від 23.01.2017)
(У заголовку та тексті наказу слово "ведення"
замінено словом "зберігання" згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я
N 361 від 13.04.2016)
Відповідно до пунктів 1, 3, 12, 18 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року N 1497, пункту 3, підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року N 467, пункту 3, підпунктів 2, 13, 14 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року N 440, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, що додається.
2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Держлікінспекції МОЗ від 12 серпня 2010 року N 251 "Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 06 вересня 2010 року за N 780/18075.
3. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України - Міністр Р.В. Богатирьова
Погоджено:
Голова Державної служби України з лікарських засобів О.С. Соловйов
Голова Державної служби України з питань регуляторної політики та
розвитку підприємництва М.Ю. Бродський
Голова Державної митної служби України І.Г. Калєтнік
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
16.07.2012 N 533
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
1 серпня 2012 р. за N 1301/21613
Порядок
зберігання Державного реєстру медичної техніки
та виробів медичного призначення
(Заголовок із змінами, внесеними згідно з
Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 361 від 13.04.2016)
(У тексті Порядку та додатку до нього слова "Державна
служба України з лікарських засобів", "Держлікслужба України"
у всіх відмінках замінено словом "Держлікслужба" у відповідному
відмінку згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 52 від 23.01.2017)
1. Цей Порядок визначає механізм зберігання медичної техніки та виробів медичного призначення у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Державний реєстр).
(Пункт 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 361 від 13.04.2016)
2. Державний реєстр зберігає Держлікслужба.
(Пункт 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 361 від 13.04.2016)
(Пункт 3 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 361 від 13.04.2016)
3. Державний реєстр зберігається в місцях, які унеможливлюють доступ сторонніх осіб, протягом строку, визначеного відповідною категорією документів, згідно з чинним законодавством.
4. Державний реєстр зберігається на паперових та електронних носіях (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою Держлікслужби, а також у вигляді записів на електронних носіях).
(Пункт із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 361 від 13.04.2016)
(Пункт 6 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 361 від 13.04.2016)
5. Держлікслужба забезпечує офіційне видання (перевидання) Державного реєстру, розміщує його дані в засобах масової інформації.
(Пункт 8 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 361 від 13.04.2016)
(Пункт 9 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 361 від 13.04.2016)
6. Юридична або фізична особа має право безкоштовно отримати від Держлікслужби підтвердження про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів) за формою, наведеною в додатку до цього Порядку.
7. Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів видається Держлікслужбою за зверненням юридичної або фізичної особи (далі - заявник) на кожну конкретну партію медичного виробу, що зареєстрований в Україні відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року N 1497.
8. Для одержання Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів заявник подає до Держлікслужби такі документи:
заяву, складену в довільній формі;
копію контракту, за яким ввозиться партія медичних виробів;
перевізні документи на медичний виріб (рахунок-фактура (інвойс)) у двох примірниках.
Надані документи мають бути засвідчені підписом та печаткою заявника з перекладом на українську мову.
Заявник відповідає за достовірність наданих документів відповідно до законодавства.
9. Строк надання Держлікслужбою Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів становить п'ять робочих днів.
10. Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів не надається, якщо:
дані щодо медичного виробу відсутні в Державному реєстрі;
строк дії свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів вичерпаний;
дані в документах, наданих заявником, недостовірні.
11. Медичні вироби, внесені до Державного реєстру в установленому порядку станом на 30 червня 2015 року, перебувають у Державному реєстрі до 30 червня 2020 року.
(Порядок доповнено новим пунктом 11 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 361 від 13.04.2016)
Начальник Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров’я Л.В. Коношевич
(Додаток 1 виключено на підставі Наказ Міністерство охорони здоров'я N 361 від 13.04.2016)
Додаток
до Порядку зберігання Державного
реєстру медичної техніки
та виробів медичного призначення
Підтвердження
про державну реєстрацію медичної техніки та
виробів медичного призначення
З Додатком 2 можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".