МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
26.11.2009 N 862
Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 60 від 28.01.2010
N 302 від 23.04.2012 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 16.11.2009 р. N 6795/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.11.2009 N 862
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|1. |АНЗИБЕЛ |пастилки N 10, | НОБЕЛ ІЛАЧ |Туреччина | НОБЕЛ ФАРМА |Туреччина | реєстрація | без |UA/10263/01/01|
| | |N 30 | САНАЇ ВЕ | | ІЛАЧ САНАЇ ВЕ | | на 5 років |рецепта | |
| | | | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|2. |АНЗИБЕЛ |пастилки зі | НОБЕЛ ІЛАЧ |Туреччина | НОБЕЛ ФАРМА |Туреччина | реєстрація | без |UA/10264/01/01|
| | |смаком ментолу | САНАЇ ВЕ | | ІЛАЧ САНАЇ ВЕ | | на 5 років |рецепта | |
| | |N 10, N 30 | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|3. |АНЗИБЕЛ |пастилки зі | НОБЕЛ ІЛАЧ |Туреччина | НОБЕЛ ФАРМА |Туреччина | реєстрація | без |UA/10265/01/01|
| | |смаком меду та | САНАЇ ВЕ | | ІЛАЧ САНАЇ ВЕ | | на 5 років |рецепта | |
| | |лимону N 10, N 30| ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|4. |АПРОТИНІН |порошок |ТОВ "ИМКоФарма"| Чеська | BBT Biotech |Німеччина | реєстрація | - |UA/10266/01/01|
| | |(субстанція) у | |Республіка| GmbH | | на 5 років | | |
| | |пластикових | | | | | | | |
| | |пляшках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|5. |БОЛ-РАН(R) НЕО |таблетки N 10, |СКАН БІОТЕК ЛТД| Індія | БЕЛКО ФАРМА | Індія | реєстрація | за |UA/10268/01/01|
| | |N 100 | | | | | на 5 років |рецептом| |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|6. |БОЛ-РАН(R) НЕО |таблетки in bulk |СКАН БІОТЕК ЛТД| Індія | БЕЛКО ФАРМА | Індія | реєстрація | - |UA/10269/01/01|
| | |N 1000 | | | | | на 5 років | | |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|7. |БОЛ-РАН(R) |таблетки N 10, |СКАН БІОТЕК ЛТД| Індія | БЕЛКО ФАРМА | Індія | реєстрація | N 10 - |UA/10270/01/01|
| |ПРЕМІУМ |N 100 | | | | | на 5 років | без | |
| | | | | | | | |рецепта;| |
| | | | | | | | |N 100 - | |
| | | | | | | | | за | |
| | | | | | | | |рецептом| |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|8. |БОЛ-РАН(R) |таблетки in bulk |СКАН БІОТЕК ЛТД| Індія | БЕЛКО ФАРМА | Індія | реєстрація | - |UA/10271/01/01|
| |ПРЕМІУМ |N 1000 | | | | | на 5 років | | |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|9. |ДОКСОРУБІЦИН |порошок для |Актавіс груп АТ| Ісландія | Сіндан Фарма | Румунія | реєстрація | за |UA/10273/01/01|
| | |приготування | | | СРЛ | | на 5 років |рецептом| |
| | |розчину для | | | | | | | |
| | |інфузій та | | | | | | | |
| | |ін'єкцій по 10 мг| | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|10.|ДОКСОРУБІЦИН |порошок для |Актавіс груп АТ| Ісландія | Сіндан Фарма | Румунія | реєстрація | за |UA/10273/01/02|
| | |приготування | | | СРЛ | | на 5 років |рецептом| |
| | |розчину для | | | | | | | |
| | |інфузій та | | | | | | | |
| | |ін'єкцій по 50 мг| | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|11.|ЕПІРУБІЦИН |розчин для |Актавіс груп АТ| Ісландія | Сіндан Фарма | Румунія | реєстрація | за |UA/10274/01/01|
| | |ін'єкцій, 2 мг/мл| | | СРЛ | | на 5 років |рецептом| |
| | |по 5 мл (10 мг), | | | | | | | |
| | |або по 25 мл | | | | | | | |
| | |(50 мг), | | | | | | | |
| | |або по 50 мл | | | | | | | |
| | |(100 мг), або по | | | | | | | |
| | |100 мл (200 мг) у| | | | | | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|12.|МЕТФОРМІНУ |порошок | ТОВ "КУСУМ | Україна, |Wanbury Limited| Індія | реєстрація | - |UA/10277/01/01|
| |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | ФАРМ" | м. Суми | | | на 5 років | | |
| | |пакетах | | | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |для виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
( Позицію 13 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 302 від 23.04.2012 )
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|14.|МУТАФЛОР |капсули |Ардейфарм ГмбХ |Німеччина |Ардейфарм ГмбХ |Німеччина | реєстрація | за |UA/10280/01/01|
| | |гастрорезистентні| | | | | на 5 років |рецептом| |
| | |тверді N 20 | | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|15.|ОЗЕЛЬТАМІВІР- |капсули по 75 мг | ОллМед | США | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/10281/01/01|
| |ЗДОРОВ'Я |N 10 (фасування |Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична |м. Харків | на 5 років |рецептом| |
| | |із in bulk | | | компанія | | | | |
| | |фірми-виробника | | | "Здоров'я" | | | | |
| | |Страйдс Арколаб | | | | | | | |
| | |ЛТД, Індія) | | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|16.|ОНДАНСЕТРОН |розчин для | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | реєстрація | за |UA/10250/01/01|
| | |ін'єкцій, 2 мг/мл| Харків" |м. Харків | Харків" |м. Харків | на 5 років |рецептом| |
| | |по 2 мл або 4 мл | | | | | | | |
| | |в ампулах N 5 | | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|17.|ОНДАНСЕТРОН |розчин для | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | реєстрація | - |UA/10251/01/01|
| | |ін'єкцій, 2 мг/мл| Харків" |м. Харків | Харків" |м. Харків | на 5 років | | |
| | |по 2 мл або 4 мл | | | | | | | |
| | |в ампулах in bulk| | | | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|18.|ПАРАМІН ПЛЮС- |гранули | ОллМед | США | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/10282/01/01|
| |ЗДОРОВ'Я |кишковорозчинні |Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична |м. Харків | на 5 років |рецептом| |
| | |по 100 г у | | | компанія | | | | |
| | |контейнерах | | | "Здоров'я" | | | | |
| | |(пакування із in | | | | | | | |
| | |bulk фірми- | | | | | | | |
| | |виробника "Мепро | | | | | | | |
| | |Фармасютікалз | | | | | | | |
| | |Пвт. Лтд., Індія)| | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|19.|ПРЕДНІТОП |жирна мазь для | Дермафарм АГ |Німеччина | мібе ГмбХ |Німеччина | реєстрація | за |UA/10283/01/01|
| | |зовнішнього | | | Арцнайміттель | | на 5 років |рецептом| |
| | |застосування, | | | | | | | |
| | |0,25% по 10 г, | | | | | | | |
| | |або по 30 г, або | | | | | | | |
| | |по 50 г, або по | | | | | | | |
| | |100 г у тубах | | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|20.|ПРЕДНІТОП |мазь для | Дермафарм АГ |Німеччина | мібе ГмбХ |Німеччина | реєстрація | за |UA/10283/02/01|
| | |зовнішнього | | | Арцнайміттель | | на 5 років |рецептом| |
| | |застосування, | | | | | | | |
| | |0,25% по 10 г, | | | | | | | |
| | |або по 30 г, або | | | | | | | |
| | |по 50 г, або по | | | | | | | |
| | |100 г у тубах | | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|21.|ПРЕДНІТОП |крем для | Дермафарм АГ |Німеччина | мібе ГмбХ |Німеччина | реєстрація | за |UA/10283/03/01|
| | |зовнішнього | | | Арцнайміттель | | на 5 років |рецептом| |
| | |застосування, | | | | | | | |
| | |0,25% по 10 г, | | | | | | | |
| | |або по 30 г, або | | | | | | | |
| | |по 50 г, або по | | | | | | | |
| | |100 г у тубах | | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|22.|СКОПРИЛ ПЛЮС |таблетки по | Алкалоїд АД - |Республіка| Алкалоїд АД - |Республіка| реєстрація | за |UA/10253/01/01|
| | |20 мг/12,5 мг | Скоп'є |Македонія | Скоп'є |Македонія | на 5 років |рецептом| |
| | |N 30 | | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|23.|ФЕНІЛСАЛІЦИЛАТ |порошок | ТОВ | Україна, |Zhejiang Chiral| Китай | реєстрація | - |UA/10286/01/01|
| | |(субстанція) у |"Фармацевтична |м. Харків | Medicine | | на 5 років | | |
| | |подвійних | компанія | |Chemicals Co., | | | | |
| | |поліетиленових | "Здоров'я" | | Lrd. | | | | |
| | |пакетах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|24.|ЦЕРАКСОН(R) |таблетки, вкриті | Феррер | Іспанія | Феррер | Іспанія | реєстрація | за |UA/4464/03/01 |
| | |плівковою |Інтернаціональ,| |Інтернаціональ,| | на 5 років |рецептом| |
| | |оболонкою, по | С.А | | С.А | | | | |
| | |500 мг N 10, N 20| | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|25.|ЦЕФЕПІМ |порошок для | ТОВ | Україна, | Скотт-Еділ | Індія | реєстрація | - |UA/10287/01/01|
| | |розчину для |"Фармацевтична |м. Харків | Фармація | | на 5 років | | |
| | |ін'єкцій по 1,0 г| компанія | | Лімітед | | | | |
| | |in bulk у | "Здоров'я" | | | | | | |
| | |флаконах N 200 | | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|26.|ЦЕФЕПІМ |порошок для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/10288/01/01|
| | |розчину для |"Фармацевтична |м. Харків |"Фармацевтична |м. Харків | на 5 років |рецептом| |
| | |ін'єкцій по 1,0 г| компанія | | компанія | | | | |
| | |у флаконах N 1, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | |
| | |N 5 (пакування | | | | | | | |
| | |із in bulk фірми-| | | | | | | |
| | |виробника "Скотт-| | | | | | | |
| | |Еділ Фармація | | | | | | | |
| | |Лімітед", Індія) | | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|27.|ЦЕФОТАКСИМ |порошок для | ТОВ | Україна, | Скотт-Еділ | Індія | реєстрація | - |UA/10289/01/01|
| |НАТРІЮ |розчину для |"Фармацевтична |м. Харків | Фармація | | на 5 років | | |
| | |ін'єкцій по 1,0 г| компанія | | Лімітед | | | | |
| | |in bulk у | "Здоров'я" | | | | | | |
| | |флаконах N 200 | | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 302 від 23.04.2012 )
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.11.2009 N 862
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських
засобів, які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
| 1. |АЦЕЛІЗИН |порошок для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2181/01/01 |
| | |розчину для |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | зв'язку із | рецептом | |
| | |ін'єкцій | | | | |закінченням терміну| | |
| | |по 1,0 г у | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |флаконах | | | | |посвідчення; зміни | | |
| | |N 1, N 10 | | | | | у методах контролю| | |
| | | | | | | |готового препарату;| | |
| | | | | | | | уточнення умов | | |
| | | | | | | | зберігання | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
| 2. |АМІОКОРДИН(R) |таблетки по |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | перереєстрація у | за |UA/10291/01/01|
| | |200 мг N 10х3, | место | | место | | зв'язку із | рецептом | |
| | |N 10х6 | | | | |закінченням терміну| | |
| | | | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміни,| | |
| | | | | | | | пов'язані із | | |
| | | | | | | | змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | | Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї (активна| | |
| | | | | | | | та допоміжна | | |
| | | | | | | | речовини); зміна | | |
| | | | | | | | специфікації та | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу,| | |
| | | | | | | | додання нового | | |
| | | | | | | | тестового | | |
| | | | | | | | параметра; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | препарату | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
| 3. |АНДАНТЕ(R) |капсули по 5 мг| ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина | перереєстрація у | за |UA/2538/01/01 |
| | |N 7, N 14 | Ріхтер" | | Ріхтер" | | зв'язку із | рецептом | |
| | | | | | | |закінченням терміну| | |
| | | | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | |терміну збервгання;| | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника;| | |
| | | | | | | |зміна специфікації | | |
| | | | | | | | та процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
| 4. |АНДАНТЕ(R) |капсули по | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина | перереєстрація у | за |UA/2538/01/02 |
| | |10 мг N 7, N 14| Ріхтер" | | Ріхтер" | | зв'язку із | рецептом | |
| | | | | | | |закінченням терміну| | |
| | | | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | |терміну збервгання;| | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника;| | |
| | | | | | | |зміна специфікації | | |
| | | | | | | | та процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
| 5. |АНТИГРИПІН- |комбі-упаковка | ЗАТ "НВО | Російська |ЗАТ "Фармпроект" |Російська | перереєстрація у | без |UA/2344/01/01 |
| |АНВІ(R) |N 10х2: капсули| "Антивірал" | Федерація | |Федерація | зв'язку із | рецепта | |
| | |зеленого | | | | |закінченням терміну| | |
| | |кольору N 10 у | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |блістерах | | | | | посвідчення; | | |
| | |(упаковка А) + | | | | | реєстрація | | |
| | |капсули білого | | | | |додаткової упаковки| | |
| | |кольору N 10 у | | | | | з попереднім | | |
| | |блістерах | | | | | дизайном | | |
| | |(упаковка Б) | | | | | | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
| 6. |АЦИК(R) |крем 5% по 2 г | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма |Німеччина | перереєстрація у | без |UA/9433/02/01 |
| | |у тубах | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, | | зв'язку із | рецепта | |
| | | | д.д. | | підприємство | |закінченням терміну| | |
| | | | | | компанії Сандоз | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | | назви виробника; | | |
| | | | | | | | зміна заявника | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
| 7. |БІСОПРОЛОЛ- |таблетки, | ЗАТ "Максфарма | Литва | Інтас | Індія | перереєстрація у | за |UA/10201/01/01|
| |МАКСФАРМА |вкриті | Балтія" | | Фармасьютикалс | | зв'язку із | рецептом | |
| | |плівковою | | | Лтд | |закінченням терміну| | |
| | |оболонкою, по | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |5 мг N 28 | | | | |посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | | заявника; зміна | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | препарату; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | лікарської форми; | | |
| | | | | | | |уточнення назви та | | |
| | | | | | | | місцезнаходження | | |
| | | | | | | | виробника; | | |
| | | | | | | | уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних речовин | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
| 8. |БІСОПРОЛОЛ- |таблетки, | ЗАТ "Максфарма | Литва | Інтас | Індія | перереєстрація у | за |UA/1753/01/02 |
| |МАКСФАРМА |вкриті | Балтія" | | Фармасьютикалс | | зв'язку із | рецептом | |
| | |плівковою | | | Лтд | |закінченням терміну| | |
| | |оболонкою, по | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |10 мг N 28 | | | | |посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | | заявника; зміна | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | препарату; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | лікарської форми; | | |
| | | | | | | |уточнення назви та | | |
| | | | | | | | місцезнаходження | | |
| | | | | | | | виробника; | | |
| | | | | | | | уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних речовин | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
| 9. |ГЕРОВІТАЛ ДР. |розчин для | Др. Тайсс | Німеччина | Др. Тайсс |Німеччина | перереєстрація у | 200 мл - |UA/2567/01/01 |
| |ТАЙСС |перорального | Натурварен ГмбХ | | Натурварен ГмбХ | | зв'язку із | без | |
| | |застосування по| | | | |закінченням терміну| рецепта; | |
| | |200 мл або по | | | | |дії реєстраційного | 500 мл - | |
| | |500 мл у | | | | |посвідчення; зміна | за | |
| | |флаконах | | | | | процедури | рецептом | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу;| | |
| | | | | | | |зміни пов'язані зі | | |
| | | | | | | | змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | | Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї (активна| | |
| | | | | | | | речовина) | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ скорочено до 01.02.2010 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 60 від 28.01.2010 )
|10. |ГІДРОКОРТИЗОНУ|порошок | ЗАТ | Україна, | Tianjin Tianyao | Китай | перереєстрація у | - |UA/1215/01/01 |
| |АЦЕТАТ |кристалічний | "Фармацевтична | м. Київ | Pharmaceuticals | | зв'язку із | | |
| | |(субстанція) у | фірма "Дарниця" | | Co., Ltd. | |закінченням терміну| | |
| | |пакетах | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |подвійних | | | | | посвідчення | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |для виробництва| | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм| | | | | | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|11. |ГІНВІТ |капсули N 30 | Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія | перереєстрація у | без |UA/1749/01/01 |
| | | | | | | | зв'язку із | рецепта | |
| | | | | | | |закінченням терміну| | |
| | | | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення коду АТС | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|12. |ГІНО- |таблетки, | Євромедекс | Франція | П'єр Фабр | Франція | перереєстрація у | за |UA/2976/01/01 |
| |ТАРДИФЕРОН |вкриті | | | Медикамент | | зв'язку із | рецептом | |
| | |цукровою | | | Продакшн | |закінченням терміну| | |
| | |оболонкою, | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |пролонгованної | | | | | посвідчення; | | |
| | |дії N 30 | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | |зі шрифтом Брайля; | | |
| | | | | | | |уточнення написання| | |
| | | | | | | | назв діючої та | | |
| | | | | | | |допоміжних речовин | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|13. |ДИТИЛІН |порошок | ЗАТ | Україна, | ФДУП "СКТБ |Російська | перереєстрація у | - |UA/1216/01/01 |
| |(СУКСАМЕТОНІЮ |кристалічний | "Фармацевтична | м. Київ | "Технолог" |Федерація | зв'язку із | | |
| |ЙОДИД) |(субстанція) у | фірма "Дарниця" | | | |закінченням терміну| | |
| | |пакетах | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |поліетиленових | | | | |посвідчення; зміни | | |
| | |для виробництва| | | | | в процедурі | | |
| | |стерильних | | | | | випробування | | |
| | |лікарських форм| | | | | активних | | |
| | | | | | | | субстанцій; | | |
| | | | | | | |уточнення упаковки | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|14. |ЕВКАЛІПТОВИЙ |мазь по 20 г | Др. Тайсс | Німеччина | Др. Тайсс |Німеччина | перереєстрація у | без |UA/2332/01/01 |
| |БАЛЬЗАМ ВІД |або по 50 г у | Натурварен ГмбХ | | Натурварен ГмбХ | | зв'язку із | рецепта | |
| |ЗАСТУДИ ДР. |банках | | | | |закінченням терміну| | |
| |ТАЙСС | | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення коду АТС | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|15. |ЕПАЙДРА(R) |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі-Авентіс |Німеччина | перереєстрація у | за |UA/10240/01/01|
| | |ін'єкцій, |Авентіс Україна" | | Дойчланд ГмбХ | | зв'язку із | рецептом | |
| | |100 Од./мл | | | | |закінченням терміну| | |
| | |по 3 мл у | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |кардриджах N 5 | | | | |посвідчення; зміна | | |
| | |у блістерній | | | | | заявника | | |
| | |упаковці, або у| | | | | | | |
| | |шприц-ручках | | | | | | | |
| | |ОптіСето N 5, | | | | | | | |
| | |або у шприц- | | | | | | | |
| | |ручках | | | | | | | |
| | |СолоСтаро N 5 | | | | | | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|16. |ІЗО-МІК(R) |спрей | ТОВ Науково- | Україна, | ТОВ Науково- | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2621/01/01 |
| | |сублінгвальний,| виробнича фірма | Луганська | виробнича фірма |Луганська | зв'язку із | рецептом | |
| | |дозований, | "Мікрохім" | обл., | "Мікрохім" | обл., |закінченням терміну| | |
| | |1,25 мг/дозу | | м. Рубіжне | |м. Рубіжне|дії реєстраційного | | |
| | |по 15 мл | | | | | посвідчення; | | |
| | |(300 доз) | | | | | уточнення умов | | |
| | |у флаконах | | | | |зберігання та назви| | |
| | | | | | | | препарату | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|17. |ІПРАВЕНТ(R) |аерозоль для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | перереєстрація у | за |UA/1923/01/01 |
| | |інгаляцій, | | | | | зв'язку із | рецептом | |
| | |дозований, | | | | |закінченням терміну| | |
| | |40 мкг/дозу по | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |200 доз у | | | | | посвідчення; | | |
| | |контейнерах N 1| | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | препарату | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|18. |КВАМАТЕЛ(R) |ліофілізат для | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина | перереєстрація у | за |UA/2937/01/01 |
| | |розчину для | Ріхтер" | | Ріхтер" | | зв'язку із | рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | | |закінченням терміну| | |
| | |20 мг | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |у флаконах N 5 | | | | | посвідчення; | | |
| | |з розчинником | | | | | уточнення назви | | |
| | |по 5 мл в | | | | | препарату та | | |
| | |ампулах N 5 | | | | | лікарської форми, | | |
| | | | | | | | назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника;| | |
| | | | | | | | зміна процедури | | |
| | | | | | | | випробувань та | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|19. |КЛАБАКС |таблетки, | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія | перереєстрація у | за |UA/2237/01/02 |
| | |вкриті | Лабораторіз | | Лабораторіз | | зв'язку із | рецептом | |
| | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | |закінченням терміну| | |
| | |500 мг N 10 | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | | місцезнаходження | | |
| | | | | | | | заявника; зміна | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|20. |КОНВУЛЬСО- |таблетки по |АВД. фарма ГмбХ і| Німеччина |АВД. фарма ГмбХ і|Німеччина | перереєстрація у | за |UA/7536/01/01 |
| |ФІН(R) |300 мг N 100 | Ко. КГ | | Ко. КГ, | | зв'язку із | рецептом | |
| | | | | | Німеччина; | |закінченням терміну| | |
| | | | | | Клоке Фарма- | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | Сервіс ГмбХ, | |посвідчення; зміна | | |
| | | | | | Німеччина | | специфікації та | | |
| | | | | | | | зміна методу | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу;| | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | заявника та | | |
| | | | | | | | виробника; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|21. |КОРВАЛДИН(R) |краплі для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | без |UA/2553/01/01 |
| | |перорального | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | рецепта | |
| | |застосування по| | | | |закінченням терміну| | |
| | |25 мл або | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |по 50 мл у | | | | |посвідчення; зміна | | |
| | |флаконах | | | | | назви виробника | | |
| | | | | | | | активної | | |
| | | | | | | |субстанції; зміни в| | |
| | | | | | | | процедурі | | |
| | | | | | | | випробування | | |
| | | | | | | | активних | | |
| | | | | | | | субстанцій; зміни | | |
| | | | | | | | пов'язані зі | | |
| | | | | | | | змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | | Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї (активна| | |
| | | | | | | | та допоміжна | | |
| | | | | | | | речовини); зміна | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу;| | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|22. |МІКОСИСТ |розчин для | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина | перереєстрація у | за |UA/2938/01/01 |
| | |інфузій, 2 | Ріхтер" | | Ріхтер" | | зв'язку із | рецептом | |
| | |мг/мл по 100 мл| | | | |закінченням терміну| | |
| | |(200 мг) у | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|23. |МІЛІСТАН СИРОП|сироп по 100 мл| Мілі Хелскере |Великобританія| Мадрас | Індія | перереєстрація у | без |UA/2435/01/01 |
| |ВІД КАШЛЮ |у флаконах N 1 | Лімітед | | Фармасьютікалс | | зв'язку із | рецепта | |
| | | | | | | |закінченням терміну| | |
| | | | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | вилучення | | |
| | | | | | | |виробничої ділянки;| | |
| | | | | | | | вилучення | | |
| | | | | | | | виробника; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | |зі старим дизайном | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|24. |МУЛЬТИВІТАМОЛ |розчин для | Др. Тайсс | Німеччина | Др. Тайсс |Німеччина | перереєстрація у | без |UA/2335/01/01 |
| |ДР.ТАЙСС |перорального | Натурварен ГмбХ | | Натурварен ГмбХ | | зв'язку із | рецепта | |
| | |застосування по| | | | |закінченням терміну| | |
| | |200 мл або по | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |500 мл у | | | | | посвідчення | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|25. |НІТРО-МІК(R) |спрей | ТОВ Науково- | Україна, | ТОВ Науково- | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2622/01/01 |
| | |сублінгвальний,| виробнича фірма | Луганська | виробнича фірма |Луганська | зв'язку із | рецептом | |
| | |дозований, | "Мікрохім" | обл., | "Мікрохім" | обл., |закінченням терміну| | |
| | |0,4 мг/доза | | м. Рубіжне | |м. Рубіжне|дії реєстраційного | | |
| | |по 15 мл | | | | | посвідчення; | | |
| | |(300 доз) у | | | | | уточнення умов | | |
| | |флаконах N 1 | | | | |зберігання та назви| | |
| | | | | | | | препарату | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|26. |РИНЗА(R) |льодяники для | Юнік | Індія | Юнік | Індія | перереєстрація у |N 100 - за|UA/2173/01/01 |
| |ЛОРСЕПТ |смоктання зі | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | зв'язку із |рецептом; | |
| | |смаком | Лабораторіз | | Лабораторіз | |закінченням терміну|N 1, N 8, | |
| | |апельсина N 1 у|(відділення фірми| |(відділення фірми| |дії реєстраційного | N 12, | |
| | |плівці; N 4х2, | Дж.Б.Кемікалз | | Дж.Б.Кемікалз | |посвідчення; зміна | N 16, | |
| | |N 4х3, N 4х4 у | енд | | енд | | кількості | N 24 - | |
| | |стрипах; | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | |допоміжних речовин;| без | |
| | |N 1х100 | Лтд) | | Лтд) | | реєстрація | рецепта | |
| | |в банках; | | | | | додаткової | | |
| | |N 8х2, N 8х3 у | | | | | упаковки; | | |
| | |блістерах | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | | з попереднім | | |
| | | | | | | | дизайном з | | |
| | | | | | | | оновленою | | |
| | | | | | | | інструкцією для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|27. |РИНЗА(R) |льодяники для | Юнік | Індія | Юнік | Індія | перереєстрація у |N 100 - за|UA/2174/01/01 |
| |ЛОРСЕПТ |смоктання зі | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | зв'язку із |рецептом; | |
| | |смаком лимона | Лабораторіз | | Лабораторіз | |закінченням терміну|N 1, N 8, | |
| | |N 1 у плівці; |(відділення фірми| |(відділення фірми| |дії реєстраційного | N 12, | |
| | |N 4х2, N 4х3, | Дж.Б.Кемікалз | | Дж.Б.Кемікалз | |посвідчення; зміна | N 16, | |
| | |N 4х4 у | енд | | енд | | кількості | N 24 - | |
| | |стрипах; | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | |допоміжних речовин;| без | |
| | |N 1х100 | Лтд) | | Лтд) | | реєстрація | рецепта | |
| | |в банках; | | | | | додаткової | | |
| | |N 8х2, N 8х3 у | | | | | упаковки; | | |
| | |блістерах | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | | з попереднім | | |
| | | | | | | | дизайном з | | |
| | | | | | | | оновленою | | |
| | | | | | | | інструкцією для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|28. |РИНЗА(R) |льодяники для | Юнік | Індія | Юнік | Індія | перереєстрація у |N 100 - за|UA/10278/01/01|
| |ЛОРСЕПТ |смоктання зі | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | зв'язку із |рецептом; | |
| | |смаком меду та | Лабораторіз | | Лабораторіз | |закінченням терміну|N 1, N 8, | |
| | |лимона N 1 у |(відділення фірми| |(відділення фірми| |дії реєстраційного | N 12, | |
| | |плівці; N 4х2, | Дж.Б.Кемікалз | | Дж.Б.Кемікалз | |посвідчення; зміна | N 16, | |
| | |N 4х3, N 4х4 у | енд | | енд | | кількості | N 24 - | |
| | |стрипах; | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | |допоміжних речовин | без | |
| | |N 1х100 | Лтд) | | Лтд) | | | рецепта | |
| | |в банках; | | | | | | | |
| | |N 8х2, N 8х3 у | | | | | | | |
| | |блістерах | | | | | | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|29. |РИНЗА(R) |льодяники для | Юнік | Індія | Юнік | Індія | перереєстрація у |N 100 - за|UA/2176/01/01 |
| |ЛОРСЕПТ |смоктання зі | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | зв'язку із |рецептом; | |
| | |смаком чорної | Лабораторіз | | Лабораторіз | |закінченням терміну|N 1, N 8, | |
| | |смородини N 1 у|(відділення фірми| |(відділення фірми| |дії реєстраційного | N 12, | |
| | |плівці; N 4х2, | Дж.Б.Кемікалз | | Дж.Б.Кемікалз | |посвідчення; зміна | N 16, | |
| | |N 4х3, N 4х4 у | енд | | енд | | кількості | N 24 - | |
| | |стрипах; | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | |допоміжних речовин;| без | |
| | |N 1х100 | Лтд) | | Лтд) | | реєстрація | рецепта | |
| | |в банках; | | | | | додаткової | | |
| | |N 8х2, N 8х3 у | | | | | упаковки; | | |
| | |блістерах | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | | з попереднім | | |
| | | | | | | | дизайном з | | |
| | | | | | | | оновленою | | |
| | | | | | | | інструкцією для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|30. |СИРОП ВІД |сироп по 100 мл| Др. Тайсс | Німеччина | Др. Тайсс |Німеччина | перереєстрація у | без |UA/2336/01/01 |
| |КАШЛЮ ДР. |або по 250 мл у| Натурварен ГмбХ | | Натурварен ГмбХ | | зв'язку із | рецепта | |
| |ТАЙССА |флаконах N 1 | | | | |закінченням терміну| | |
| | | | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | | назви лікарського | | |
| | | | | | | | засобу (було - | | |
| | | | | | | | СИРОП ПОДОРОЖНИКА | | |
| | | | | | | | ВІД КАШЛЮ ДР. | | |
| | | | | | | | ТАЙСС); зміна у | | |
| | | | | | | | складі допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; уточнення | | |
| | | | | | | |опису складу діючих| | |
| | | | | | | | речовин | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|31. |СПАЗМОЛЕКС(R) |таблетки, | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | перереєстрація у | за |UA/2446/01/01 |
| | |вкриті | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із | рецептом | |
| | |плівковою | | | | |закінченням терміну| | |
| | |оболонкою, N 4 | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | | місцезнаходження | | |
| | | | | | | | заявника та | | |
| | | | | | | | виробника; зміна | | |
| | | | | | | | якісного та | | |
| | | | | | | |кількісного складу | | |
| | | | | | | |допоміжних речовин;| | |
| | | | | | | | зміна процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | препарату; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|32. |ТАРДИФЕРОН |таблетки, | Євромедекс | Франція | П'єр Фабр | Франція | перереєстрація у | за |UA/2978/01/01 |
| | |вкриті | | | Медикамент | | зв'язку із | рецептом | |
| | |цукровою | | | Продакшн | |закінченням терміну| | |
| | |оболонкою, | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |пролонгованої | | | | | посвідчення; | | |
| | |дії по 80 мг | | | | | реєстрація | | |
| | |N 30 | | | | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | |зі шрифтом Брайля; | | |
| | | | | | | |уточнення написання| | |
| | | | | | | | назв діючої та | | |
| | | | | | | |допоміжних речовин | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|33. |ФАМОСАН(R) |таблетки, | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська | перереєстрація у | за |UA/2376/01/01 |
| | |вкриті | Прага а.т. | Республіка | Прага а.т. |Республіка| зв'язку із | рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | |закінченням терміну| | |
| | |20 мг N 20 | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу;| | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | допоміжної | | |
| | | | | | | | речовини; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | | з попереднім | | |
| | | | | | | | дизайном з | | |
| | | | | | | | оновленою | | |
| | | | | | | | інструкцією для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|34. |ФАМОСАН(R) |таблетки, | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська | перереєстрація у | за |UA/2376/01/02 |
| | |вкриті | Прага а.т. | Республіка | Прага а.т. |Республіка| зв'язку із | рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | |закінченням терміну| | |
| | |40 мг N 10 | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу;| | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | допоміжної | | |
| | | | | | | | речовини; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | | з попереднім | | |
| | | | | | | | дизайном з | | |
| | | | | | | | оновленою | | |
| | | | | | | | інструкцією для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|35. |ФАРМАДИПІН(R) |краплі оральні | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2556/01/01 |
| | |2% по 5 мл або | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | рецептом | |
| | |по 25 мл у | | | | |закінченням терміну| | |
| | |флаконах | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; заміна| | |
| | | | | | | | або додаткова | | |
| | | | | | | |ділянка виробництва| | |
| | | | | | | | для частини або | | |
| | | | | | | |всього виробничого | | |
| | | | | | | | процесу готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу;| | |
| | | | | | | | зміна процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу;| | |
| | | | | | | | зміна розміру | | |
| | | | | | | | упаковки готового | | |
| | | | | | | |продукту, уточнення| | |
| | | | | | | | назви лікарської | | |
| | | | | | | | форми; | | |
| | | | | | | | уточнення опису | | |
| | | | | | | | складу препарату; | | |
| | | | | | | | уточнення умов | | |
| | | | | | | | зберігання | | |
| | | | | | | | препарату | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|36. |ФАРМАДИПІН(R) |краплі оральні | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | - |UA/8119/01/01 |
| | |2% in bulk по | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | | |
| | |420 кг або по | | | | |закінченням терміну| | |
| | |1050 кг у | | | | | дії реєстраційного| | |
| | |контейнерах; по| | | | |посвідчення; заміна| | |
| | |120 кг у бочках| | | | | або додаткова | | |
| | | | | | | |ділянка виробництва| | |
| | | | | | | | для частини або | | |
| | | | | | | |всього виробничого | | |
| | | | | | | | процесу готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу;| | |
| | | | | | | | зміна процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; зміна | | |
| | | | | | | | розміру упаковки | | |
| | | | | | | |готового продукту, | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | лікарської форми;| | |
| | | | | | | | уточнення опису | | |
| | | | | | | | складу препарату; | | |
| | | | | | | | уточнення умов | | |
| | | | | | | | зберігання | | |
| | | | | | | | препарату; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|37. |ШВЕДСЬКА |розчин для | Др. Тайсс | Німеччина | Др. Тайсс |Німеччина | перереєстрація у | без |UA/2337/01/01 |
| |ГІРКОТА ДР. |перорального | Натурварен ГмбХ | | Натурварен ГмбХ | | зв'язку із | рецепта | |
| |ТАЙСС |застосування по| | | | |закінченням терміну| | |
| | |100 мл, або по | | | | | дії реєстраційного| | |
| | |250 мл, або по | | | | | посвідчення; зміна| | |
| | |500 мл, або по | | | | | барвників або | | |
| | |1000 мл у | | | | | смакових добавок | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
|----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+----------+--------------|
|38. |ПАПАВЕРИНУ |порошок | ЗАТ | Україна, | Рекордаті | Італія | перереєстрація у | - |UA/0722/01/01 |
| |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний | "Фармацевтична | м. Київ |Індастріа Хіміка | | зв'язку із | | |
| | |або кристали | фірма "Дарниця" | | і Фамес'ютіка | |закінченням терміну| | |
| | |(субстанція) у | | | С.пі.Ей. | | дії реєстраційного| | |
| | |пакетах | | | | | посвідчення; зміна| | |
| | |подвійних | | | | | назви та/або | | |
| | |поліетиленових | | | | | місцезнаходження | | |
| | |для виробництва| | | | | виробника активної| | |
| | |стерильних та | | | | | субстанції; зміни,| | |
| | |нестерильних | | | | | пов'язані із | | |
| | |лікарських форм| | | | | змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | | Європейській | | |
| | | | | | | | фармакопеї | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.11.2009 N 862
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені
зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п | лікарського| | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
| 1. |АВЕЛОКС(R) |розчин для | Байєр Шерінг | Німеччина |Байєр Хелскер | Німеччина | внесення змін до | за |UA/4071/02/01 |
| | |інфузій, | Фарма АГ | |АГ, Німеччина;| | реєстраційних |рецептом | |
| | |400 мг/250 мл по | | | Байєр Шерінг | | матеріалів: | | |
| | |250 мл у флаконах| | | Фарма АГ, | | реєстрація | | |
| | | | | | Німеччина | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
| | | | | | | | (маркування) | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
| 2. |АВЕЛОКС(R) |таблетки, вкриті | Байєр Шерінг | Німеччина |Байєр Хелскер | Німеччина | внесення змін до | за |UA/4071/01/01 |
| | |оболонкою, по | Фарма АГ | |АГ, Німеччина;| | реєстраційних |рецептом | |
| | |400 мг N 5 | | | Байєр Шерінг | | матеріалів: | | |
| | | | | | Фарма АГ, | | реєстрація | | |
| | | | | | Німеччина | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
| | | | | | | | (маркування) | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
| 3. |АДВАНТАН(R) |мазь для |Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс | Італія/Німеччина | внесення змін до | без |UA/0784/04/01 |
| | |зовнішнього | | |Мануфактурінг | | реєстраційних | рецепта | |
| | |застосування 0,1%| | | С.п.А., | | матеріалів: | | |
| | |по 15 г у тубах | | | Італія, | | зміна умов | | |
| | | | | | підрозділ | |відпуску (було-за | | |
| | | | | | компанії | | рецептом); | | |
| | | | | | Шерінг АГ, | | реєстрація | | |
| | | | | | Німеччина; | | додаткової | | |
| | | | | | Інтендіс | | упаковки (з | | |
| | | | | |Мануфактурінг | | шрифтом Брайля) | | |
| | | | | | С.п.А., | | для виробника | | |
| | | | | | Італія, | | Інтендіс | | |
| | | | | | підрозділ | | Мануфактурінг | | |
| | | | | |компанії Байєр| | С.п.А, Італія, | | |
| | | | | | Шерінг Фарма | | підрозділ | | |
| | | | | |АГ, Німеччина | | компанії Байєр | | |
| | | | | | | | Шерінг Фарма АГ, | | |
| | | | | | | | Німеччина | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
| 4. |АДВАНТАН(R) |емульсія для |Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс | Італія/Німеччина | внесення змін до | без |UA/0784/02/01 |
| | |зовнішнього | | |Мануфактурінг | | реєстраційних | рецепта | |
| | |застосування 0,1%| | | С.п.А., | | матеріалів: | | |
| | |по 10 г, або по | | | Італія, | | зміна умов | | |
| | |20 г, або по 50 г| | | підрозділ | |відпуску (було-за | | |
| | |у тубах | | | компанії | | рецептом); | | |
| | | | | | Шерінг АГ, | | реєстрація | | |
| | | | | | Німеччина; | | додаткової | | |
| | | | | | Інтендіс | | упаковки (з | | |
| | | | | |Мануфактурінг | | шрифтом Брайля) | | |
| | | | | | С.п.А., | |для упаковки 20 г | | |
| | | | | | Італія, | | для виробника | | |
| | | | | | підрозділ | | Інтендіс | | |
| | | | | |компанії Байєр| | Мануфактурінг | | |
| | | | | | Шерінг Фарма | | С.п.А, Італія, | | |
| | | | | |АГ, Німеччина | | підрозділ | | |
| | | | | |(для упаковки | | компанії Байєр | | |
| | | | | | по 20 г) | | Шерінг Фарма АГ, | | |
| | | | | | | | Німеччина | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
| 5. |АДВАНТАН(R) |крем для |Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс | Італія/Німеччина | внесення змін до | без |UA/0784/01/01 |
| | |зовнішнього | | |Мануфактурінг | | реєстраційних | рецепта | |
| | |застосування 0,1%| | | С.п.А., | | матеріалів: | | |
| | |по 5 г або по | | | Італія, | | зміна умов | | |
| | |15 г у тубах | | | підрозділ | |відпуску (було-за | | |
| | | | | | компанії | | рецептом) ; | | |
| | | | | | Шерінг АГ, | | реєстрація | | |
| | | | | | Німеччина; | | додаткової | | |
| | | | | | Інтендіс | | упаковки (з | | |
| | | | | |Мануфактурінг | | шрифтом Брайля) | | |
| | | | | | С.п.А., | |для упаковки 15 г | | |
| | | | | | Італія, | | для виробника | | |
| | | | | | підрозділ | | Інтендіс | | |
| | | | | |компанії Байєр| | Мануфактурінг | | |
| | | | | | Шерінг Фарма | | С.п.А, Італія, | | |
| | | | | |АГ, Німеччина | | підрозділ | | |
| | | | | | | | компанії Байєр | | |
| | | | | | | | Шерінг Фарма АГ, | | |
| | | | | | | | Німеччина | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
| 6. |АДВАНТАН(R) |мазь жирна для |Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс | Італія/Німеччина | внесення змін до | без |UA/0784/03/01 |
| | |зовнішнього | | |Мануфактурінг | | реєстраційних | рецепта | |
| | |застосування 0,1%| | | С.п.А., | | матеріалів: | | |
| | |по 5 г або по | | | Італія, | | зміна умов | | |
| | |15 г у тубах | | | підрозділ | |відпуску (було-за | | |
| | | | | | компанії | | рецептом); | | |
| | | | | | Шерінг АГ, | | реєстрація | | |
| | | | | | Німеччина; | | додаткової | | |
| | | | | | Інтендіс | | упаковки (з | | |
| | | | | |Мануфактурінг | | шрифтом Брайля) | | |
| | | | | | С.п.А., | |для упаковки 15 г | | |
| | | | | | Італія, | | для виробника | | |
| | | | | | підрозділ | | Інтендіс | | |
| | | | | |компанії Байєр| | Мануфактурінг | | |
| | | | | | Шерінг Фарма | | С.п.А, Італія, | | |
| | | | | |АГ, Німеччина | | підрозділ | | |
| | | | | |(для упаковки | | компанії Байєр | | |
| | | | | | по 15 г) | | Шерінг Фарма АГ, | | |
| | | | | | | | Німеччина | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
| 7. |А-ДЕПРЕСИН |таблетки, вкриті | ТЕВА | Ізраїль | ТЕВА | Ізраїль | внесення змін до | за |UA/9464/01/01 |
| | |плівковою |Фармацевтікал | |Фармацевтікал | | реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, по |Індастріз Лтд | |Індастріз Лтд | | матеріалів: | | |
| | |100 мг N 30 | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
| | | | | | | | та р. "Опис"; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | номера та | | |
| | | | | | | | виробників щодо | | |
| | | | | | | |наказу МОЗ України| | |
| | | | | | | | N 177 від | | |
| | | | | | | | 24.03.2009 | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
| 8. |А-ДЕПРЕСИН |таблетки, вкриті | ТЕВА | Ізраїль | ТЕВА | Ізраїль | внесення змін до | за |UA/9464/01/02 |
| | |плівковою |Фармацевтікал | |Фармацевтікал | | реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, по |Індастріз Лтд | |Індастріз Лтд | | матеріалів: | | |
| | |50 мг N 30 | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
| | | | | | | | та р. "Опис"; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | номера та | | |
| | | | | | | | виробників щодо | | |
| | | | | | | |наказу МОЗ України| | |
| | | | | | | | N 177 від | | |
| | | | | | | | 24.03.2009 | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
| 9. |АЗИТРОМІЦИН-|таблетки, вкриті | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до | за |UA/8376/01/01 |
| |АПО |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | |
| | |250 мг N 6 | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з шрифтом| | |
| | | | | | | | Брайля | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|10. |АЗМАРИЛ |сироп по 100 мл у| Аджіо | Індія | Аджіо | Індія | внесення змін до | за |UA/9166/01/01 |
| | |флаконах N 1 |Фармас'ютікалс| |Фармас'ютікалс| | реєстраційних |рецептом | |
| | | | Лтд. | | Лтд. | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|11. |АЛЬФА |таблетки, вкриті | Альфа | Італія | Альфа | Італія | внесення змін до | за |UA/9360/01/01 |
| |НОРМІКС |плівковою | Вассерманн | | Вассерманн | | реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, по | С.п.А. | | С.п.А. | | матеріалів: | | |
| | |200 мг N 12 | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки терміном | | |
| | | | | | | | на 1 рік | | |
| | | | | | | | (маркування) | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|12. |АМІЗОН(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до | без |UA/6493/01/01 |
| | |оболонкою, по | | м. Київ | | | реєстраційних | рецепта | |
| | |0,25 г N 10, N 20| | | | | матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна наповнювача | | |
| | | | | | | | на інший | | |
| | | | | | | | порівнювальний | | |
| | | | | | | |наповнювач; зміна | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | оформлення | | |
| | | | | | | | упаковки; зміна | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | | р. "Упаковка" | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|13. |АМІЗОН(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до | без |UA/6493/01/02 |
| | |оболонкою, по | | м. Київ | | | реєстраційних | рецепта | |
| | |0,125 г N 10, | | | | | матеріалів(*): | | |
| | |N 20 | | | | | зміна інший | | |
| | | | | | | | порівнювальний | | |
| | | | | | | |наповнювач; зміна | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | оформлення | | |
| | | | | | | | упаковки; зміна | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | | р. "Упаковка" | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|14. |АМІОКОРДИН |таблетки | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | внесення змін до | за |UA/2295/01/01 |
| | |по 200 мг | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом | |
| | |N 10х3, N 10х6 | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі старим| | |
| | | | | | | | дизайном (зі | | |
| | | | | | | | збереженням | | |
| | | | | | | | попереднього | | |
| | | | | | | | номера | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення) | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|15. |АНДРОКУР(R) |таблетки по | Байєр Шерінг | Німеччина |Дельфарм Лілль| Франція/Німеччина | внесення змін до | за |UA/4848/01/01 |
| | |100 мг N 60 | Фарма АГ | | С.А.С., | | реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | Франція для | | матеріалів: | | |
| | | | | | Шерінг АГ, | | реєстрація | | |
| | | | | | Німеччина; | | додаткової | | |
| | | | | |Дельфарм Лілль| | упаковки (з | | |
| | | | | | С.А.С., | | шрифтом Брайля) | | |
| | | | | | Франція для | |для упаковки N 60 | | |
| | | | | | Байєр Шерінг | | виробництва | | |
| | | | | | Фарма АГ, | | Дельфарм Лілль | | |
| | | | | | Німеччина | |С.А.С, Франція для| | |
| | | | | | | |Байєр Шерінг Фарма| | |
| | | | | | | | АГ, Німеччина | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|16. |АРБІДОЛ(R) |таблетки, вкриті | ВАТ | Російська | ВАТ |Російська Федерація | внесення змін до | без |UA/9596/01/01 |
| | |плівковою |"Фармстандарт-| Федерація |"Фармстандарт-| | реєстраційних | рецепта | |
| | |оболонкою, по |Томськхімфарм"| |Томськхімфарм"| | матеріалів: | | |
| | |0,05 г N 10 | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
| | | | | | | | (маркування) | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|17. |АРТЕЛАК |краплі очні, | Шовен | Німеччина | Др. Герхард | Німеччина | внесення змін до | без |UA/6038/01/01 |
| | |3,2 мг/мл |Анкерфарм ГмбХ| | Манн, | | реєстраційних | рецепта | |
| | |по 10 мл у | | | Хем.-фарм. | | матеріалів(*): | | |
| | |флаконах- | | | Фабрик ГмбХ | | зміна графічного | | |
| | |крапельницях | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|18. |АРТИФРИН- |розчин для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна | внесення змін до | за |UA/1349/01/02 |
| |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій по |"Фармацевтична| |"Фармацевтична| | реєстраційних |рецептом | |
| | |1,7 мл в ампулах | компанія | | компанія | | матеріалів: | | |
| | |N 10х1, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | зміни, пов'язані | | |
| | |в карпулах | | | | | із змінами в ДФУ | | |
| | |N 10х1, N 10х5 у | | | | | або Європейській | | |
| | |контурних | | | | | фармакопеї | | |
| | |чарункових | | | | |(активна речовина,| | |
| | |упаковках | | | | | допоміжні | | |
| | | | | | | | речовини); | | |
| | | | | | | | введення | | |
| | | | | | | | додаткових | | |
| | | | | | | |виробників діючих | | |
| | | | | | | | речовин | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|19. |АРТИФРИН- |розчин для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна | внесення змін до | за |UA/1349/01/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій |"Фармацевтична| |"Фармацевтична| | реєстраційних |рецептом | |
| |ФОРТЕ |(1:100000) по | компанія | | компанія | | матеріалів: | | |
| | |1,7 мл у карпулах| "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | введення | | |
| | |N 10, N 10х5 | | | | | додаткових | | |
| | | | | | | |виробників діючих | | |
| | | | | | | | речовин | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|20. |АЦИК(R) |крем 5% по 2 г у | Гексал АГ | Німеччина |Салютас Фарма | Німеччина | внесення змін до | без |Р.12.99/01421 |
| | |тубах | | | ГмбХ, | | реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | Німеччина, | | матеріалів: | | |
| | | | | | підприємство | | реєстрація | | |
| | | | | | компанії | | додаткової | | |
| | | | | | Гексал(*) | |упаковки зі старим| | |
| | | | | | Салютас ПВО | |дизайном, назвами | | |
| | | | | | ГмбХ | |заявника/виробника| | |
| | | | | | | | (зі збереженням | | |
| | | | | | | | попереднього | | |
| | | | | | | | номера | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення) | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|21. |БІСОПРОЛОЛ- |таблетки, вкриті |МаксФарма (ЮК)|Великобританія| Інтас | Індія | внесення змін до | за |UA/1753/01/01 |
| |МАКСФАРМА |оболонкою, по | Лтд | |Фармасьютикалс| | реєстраційних |рецептом | |
| | |5 мг N 28 | | | Лтд | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі старим| | |
| | | | | | | | дизайном, назвою | | |
| | | | | | | | заявника та | | |
| | | | | | | |лікарською формою | | |
| | | | | | | | (зі збереженням | | |
| | | | | | | | попереднього | | |
| | | | | | | | номера | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення) з | | |
| | | | | | | | оновленою | | |
| | | | | | | | інструкцією для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|22. |БІСОПРОЛОЛ- |таблетки по 5 мг | ратіофарм | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/1728/01/01 |
| |РАТІОФАРМ |N 30 | ГмбХ | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | | | матеріалів(*): | | |
| | | | | | | | зміни графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | |упаковки - додання| | |
| | | | | | | |інформації шрифтом| | |
| | | | | | | | Брайля | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|23. |БІСОПРОЛОЛ- |таблетки по 10 мг| ратіофарм | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | за |Р.04.02/04593 |
| |РАТІОФАРМ |N 30 | ГмбХ | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | | | матеріалів(*): | | |
| | | | | | | | зміни графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | |упаковки - додання| | |
| | | | | | | |інформації шрифтом| | |
| | | | | | | | Брайля | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|24. |БОНЕФОС(R) |таблетки, вкриті | Байєр Шерінг | Фінляндія | Байєр Шерінг |Фінляндія/Німеччина | внесення змін до | за |UA/6901/03/01 |
| | |оболонкою, по | Фарма Оу | | Фарма Оу, | | реєстраційних |рецептом | |
| | |800 мг N 60 | | | Фінляндія; | | матеріалів: | | |
| | | | | | Шерінг Оу, | | реєстрація | | |
| | | | | | Фінляндія, | | додаткової | | |
| | | | | | компанія | | упаковки (з | | |
| | | | | | Шерінг АГ, | | шрифтом Брайля) | | |
| | | | | | Німеччина | | для Байєр Шерінг | | |
| | | | | | | | Фарма Оу, | | |
| | | | | | | | Німеччина | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|25. |БОНЕФОС(R) |капсули по 400 мг| Байєр Шерінг | Фінляндія | Байєр Шерінг |Фінляндія/Німеччина | внесення змін до | за |UA/6901/01/01 |
| | |N 30, N 100 | Фарма Оу | | Фарма Оу, | | реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | Фінляндія; | | матеріалів: | | |
| | | | | | Шерінг Оу, | | реєстрація | | |
| | | | | | Фінляндія, | | додаткової | | |
| | | | | | компанія | | упаковки (з | | |
| | | | | | Шерінг АГ, | | шрифтом Брайля) | | |
| | | | | | Німеччина | |для упаковки N 100| | |
| | | | | | | | для виробництва | | |
| | | | | | | |Байєр Шерінг Фарма| | |
| | | | | | | | Оу, Фінляндія | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|26. |БРОМГЕКСИНУ |порошок | ЗАТ | Україна, |Ven Petrochem | Індія | внесення змін до | - |UA/1214/01/01 |
| |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний |"Фармацевтична| м. Київ | & Pharma | | реєстраційних | | |
| | |(субстанція) у | фірма | | (India) Pvt. | | матеріалів: | | |
| | |пакетах подвійних| "Дарниця" | | Ltd. | | уточнення умов | | |
| | |поліетиленових | | | | | зберігання | | |
| | |для виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|27. |ВІТИРОН |капсули м'які | Мефа Лтд. | Швейцарія | Р.П.Шерер |Німеччина/Швейцарія | внесення змін до | без |UA/3692/01/01 |
| |СУСКАПС |N 30 | | | ГмбХ , | | реєстраційних | рецепта | |
| | | | | |Німеччина для | | матеріалів(*): | | |
| | | | | | Мефа Лтд, | | зміна графічного | | |
| | | | | | Швейцарія | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|28. |ГАСЕК(ТМ)-10|гастрокапсули по | Мефа Лтд. | Швейцарія | Софарімекс |Португалія/Швейцарія| внесення змін до | без |UA/3706/01/03 |
| | |10 мг N 14, N 28 | | | Лда., | | реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | Португалiя | | матеріалів(*): | | |
| | | | | |для Мефа Лтд.,| | зміна графічного | | |
| | | | | | Еш-Базель, | | зображення | | |
| | | | | | Швейцарія | | упаковки з | | |
| | | | | | | |нанесенням шрифту | | |
| | | | | | | | Брайля | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|29. |ГАФЛОКС-200 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | за |UA/2488/01/01 |
| | |оболонкою, по | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | |
| | |200 мг | | | | | матеріалів: | | |
| | |N 10, N 100 | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | |(перереєстрація у | | |
| | | | | | | | зв'язку із | | |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | |терміну зберігання| | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу) | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|30. |ГАФЛОКС-200 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | - |UA/2489/01/01 |
| | |оболонкою, по | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | | |
| | |200 мг in bulk | | | | | матеріалів: | | |
| | |N 2500 | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | |(перереєстрація у | | |
| | | | | | | | зв'язку із | | |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | |терміну зберігання| | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу) | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|31. |ГАФЛОКС-400 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | за |UA/2488/01/02 |
| | |оболонкою, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | |
| | |по 400 мг | | | | | матеріалів: | | |
| | |N 10, N 100 | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | |(перереєстрація у | | |
| | | | | | | | зв'язку із | | |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | |терміну зберігання| | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу) | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|32. |ГАФЛОКС-400 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | - |UA/2489/01/02 |
| | |оболонкою, по | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | | |
| | |400 мг in bulk | | | | | матеріалів: | | |
| | |N 2500 | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | |(перереєстрація у | | |
| | | | | | | | зв'язку із | | |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | |терміну зберігання| | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу) | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|33. |ГЛІКОДИН |сироп по 50 мл | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія | внесення змін до | без |Р.11.00/02535 |
| | |або по 100 мл у | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | рецепта | |
| | |флаконах N 1 | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | уточнення р. | | |
| | | | | | | | "Опис" | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|34. |ДИП ХІТ |крем по 15 г або | Ментолатум | Англія | Ментолатум | Шотландія, | внесення змін до | без |UA/1453/01/01 |
| | |по 67 г у тубах | Компані | | Компані | Великобританія | реєстраційних | рецепта | |
| | | | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів: зміна | | |
| | | | | | | |терміну зберігання| | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
| | | | | | | | (з 3-х до 2-х | | |
| | | | | | | | років) | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|35. |ДІАНЕ-35 |драже N 21 | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина | внесення змін до | за |UA/7893/01/01 |
| | | | Фарма АГ, | | Фарма АГ, | | реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | Німеччина; | | матеріалів: | | |
| | | | | |Шерінг ГмбХ і | | реєстрація | | |
| | | | | | Ко. | | додаткової | | |
| | | | | | Продукціонс | | упаковки (з | | |
| | | | | |КГ, Німеччина;| | шрифтом Брайля) | | |
| | | | | | Шерінг АГ, | | для виробника | | |
| | | | | | Німеччина | |Байєр Шерінг Фарма| | |
| | | | | | | | АГ, Німеччина | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|36. |ЕПАЙДРА(R) |розчин для |Санофі-Авентіс| Німеччина |Санофі-Авентіс| Німеччина | внесення змін до | за |UA/7811/01/01 |
| | |ін'єкцій, |Дойчланд ГмбХ | |Дойчланд ГмбХ | | реєстраційних |рецептом | |
| | |100 Од./мл | | | | | матеріалів: | | |
| | |по 3 мл у | | | | | реєстрація | | |
| | |кардриджах N 5 | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі старим| | |
| | | | | | | | дизайном, назвою | | |
| | | | | | | | заявника (зі | | |
| | | | | | | | збереженням | | |
| | | | | | | | попереднього | | |
| | | | | | | | номера | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
| | | | | | | | посвідчення) | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|37. |ЕПАЙДРА(R) |розчин для |Санофі-Авентіс| Німеччина |Санофі-Авентіс| Німеччина | внесення змін до | за |UA/7765/01/01 |
| | |ін'єкцій, |Дойчланд ГмбХ | |Дойчланд ГмбХ | | реєстраційних |рецептом | |
| | |100 Од./мл | | | | | матеріалів: | | |
| | |по 3 мл у | | | | | реєстрація | | |
| | |кардриджах N 5 у | | | | | додаткової | | |
| | |шприц-ручках | | | | |упаковки зі старим| | |
| | |ОптіСето N 5, | | | | | дизайном, назвою | | |
| | |або у шприц- | | | | | заявника (зі | | |
| | |ручках СолоСтаро | | | | | збереженням | | |
| | |N 5 | | | | | попереднього | | |
| | | | | | | | номера | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
| | | | | | | | посвідчення) | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|38. |ЕСМЕРОН(R) |розчин для | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон, | Нідерланди/ | внесення змін до | за |UA/7719/01/01 |
| | |внутрішньовенного|Сентрал Іст АГ| | Нідерланди; | Ірландія | реєстраційних |рецептом | |
| | |введення, | | | Органон | | матеріалів: | | |
| | |10 мг/мл по 5 мл | | | (Ірландія) | | введення | | |
| | |(50 мг) у | | |Лтд., Ірландія| | додаткового | | |
| | |флаконах | | | | |виробника; додання| | |
| | |N 10, N 12; по 10| | | | |турбудиметричного | | |
| | |мл (100 мг) у | | | | |кінетичного методу| | |
| | |флаконах N 10 | | | | | до тесту | | |
| | | | | | | | "Бактеріальні | | |
| | | | | | | | ендотоксини"; | | |
| | | | | | | | зміна графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|39. |ЖАНІН(R) |драже N 21х1, |Йєнафарм ГмбХ | Німеччина |виробництво in| Німеччина | внесення змін до | за |UA/5169/01/01 |
| | |N 21х3 | і Ко. КГ, | |bulk, первинне| | реєстраційних |рецептом | |
| | | | Німеччина, | | та вторинне | | матеріалів: | | |
| | | | компанія | | пакування: | | реєстрація | | |
| | | | групи Байєр | |Шерінг ГмбХ і | | додаткової | | |
| | | | Шерінг Фарма | | Ко. | | упаковки (з | | |
| | | |АГ, Німеччина | | Продукціонс | | шрифтом Брайля) | | |
| | | | | |КГ, Німеччина | | для виробника | | |
| | | | | |відповідальний| | Йєнафарм ГмбХ і | | |
| | | | | | за випуск | |Ко. КГ, Німеччина,| | |
| | | | | | партії на | | крмпанія групи | | |
| | | | | | ринок: | | Байєр Шерінг | | |
| | | | | |Йєнафарм ГмбХ | | Фарма, АГ, | | |
| | | | | | і Ко. КГ, | | Німеччина для | | |
| | | | | | Німеччина, | | упаковки N 21 | | |
| | | | | | компанія | | | | |
| | | | | | групи Байєр | | | | |
| | | | | | Шерінг Фарма | | | | |
| | | | | |АГ, Німеччина;| | | | |
| | | | | |Йєнафарм ГмбХ | | | | |
| | | | | | і Ко. КГ, | | | | |
| | | | | | Німеччина, | | | | |
| | | | | | компанія | | | | |
| | | | | | групи Шерінг | | | | |
| | | | | |АГ, Німеччина | | | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|40. |ІМУСТАТ |таблетки, вкриті | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | без |UA/9052/01/01 |
| | |оболонкою, по |"Фармацевтична| |"Фармацевтична| | реєстраційних | рецепта | |
| | |50 мг N 10 | фірма | | фірма | | матеріалів: | | |
| | | | "Дарниця" | | "Дарниця" | | введення | | |
| | | | | | | | додаткового | | |
| | | | | | | | виробника діючої | | |
| | | | | | | | речовини | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|41. |ІМУСТАТ |таблетки, вкриті | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | без |UA/9052/01/02 |
| | |оболонкою, по |"Фармацевтична| |"Фармацевтична| | реєстраційних | рецепта | |
| | |100 мг N 10 | фірма | | фірма | | матеріалів: | | |
| | | | "Дарниця" | | "Дарниця" | | введення | | |
| | | | | | | | додаткового | | |
| | | | | | | | виробника діючої | | |
| | | | | | | | речовини | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|42. |ЙОДИД- |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до | без |UA/6821/01/01 |
| |ФАРМАК(R) |100 мкг N 10х5, | | м. Київ | | | реєстраційних | рецепта | |
| | |N 10х10 у | | | | |матеріалів: зміни | | |
| | |блістерах | | | | | в інструкції для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | |застосування щодо | | |
| | | | | | | | умов відпуску | | |
| | | | | | | | (було - за | | |
| | | | | | | | рецептом); | | |
| | | | | | | | приведення | | |
| | | | | | | | інструкції для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування у | | |
| | | | | | | | відповідність до | | |
| | | | | | | | референтного | | |
| | | | | | | | препарату | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|43. |ЙОДИД- |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до | без |UA/6821/01/02 |
| |ФАРМАК(R) |200 мкг N 10х5, | | м. Київ | | | реєстраційних | рецепта | |
| | |N 10х10 у | | | | |матеріалів: зміни | | |
| | |блістерах | | | | | в інструкції для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | |застосування щодо | | |
| | | | | | | | умов відпуску | | |
| | | | | | | | (було - за | | |
| | | | | | | | рецептом); | | |
| | | | | | | | приведення | | |
| | | | | | | | інструкції для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування у | | |
| | | | | | | | відповідність до | | |
| | | | | | | | референтного | | |
| | | | | | | | препарату | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|44. |КАРБАМАЗЕ- |таблетки | ТОВ "Фарма | Україна | ТОВ "Фарма | Україна | внесення змін до | за |UA/9471/02/02 |
| |ПІН - ФС 200|пролонгованої дії| Старт" | | Старт" | | реєстраційних |рецептом | |
| |РЕТАРД |по 200 мг N 10, | | | | | матеріалів: | | |
| | |N 50 | | | | | приведення | | |
| | | | | | | | інструкції для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування у | | |
| | | | | | | | відповідність до | | |
| | | | | | | | інструкції | | |
| | | | | | | | референтного | | |
| | | | | | | | препарату | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|45. |КАРБАМАЗЕ- |таблетки | ТОВ "Фарма | Україна | ТОВ "Фарма | Україна | внесення змін до | за |UA/9471/02/01 |
| |ПІН - ФС 400|пролонгованої дії| Старт" | | Старт" | | реєстраційних |рецептом | |
| |РЕТАРД |по 400 мг N 10, | | | | | матеріалів: | | |
| | |N 50 | | | | | приведення | | |
| | | | | | | | інструкції для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування у | | |
| | | | | | | | відповідність до | | |
| | | | | | | | інструкції | | |
| | | | | | | | референтного | | |
| | | | | | | | препарату | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|46. |КАШТАНУ |порошок |МПІ Фарма Б.В.| Нідерланди | Phytopharm | Польща | внесення змін до | - |UA/10204/01/01|
| |НАСІННЯ |(субстанція) у | | | Kleka S. А. | | реєстраційних | | |
| |ЕКСТРАКТ |подвійних | | | | | матеріалів: | | |
| |СУХИЙ |поліетиленових | | | | | уточнення | | |
| | |пакетах для | | | | | написання фірми- | | |
| | |виробництва | | | | | виробника | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|47. |КЛІМАСЕД(R) |краплі оральні по| ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна | внесення змін до | без |UA/9714/01/01 |
| | |25 мл або по |"Фармацевтична| |"Фармацевтична| | реєстраційних | рецепта | |
| | |40 мл у флаконах | фабрика" | | фабрика" | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки з новим | | |
| | | | | | | | графічним | | |
| | | | | | | | зображенням | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|48. |КЛІМЕН(R) |комбі-упаковка: |Байєр Шерінг | Німеччина | Дельфарм | Франція/Німеччина | внесення змін до | за |UA/4856/01/01 |
| | |драже N 21 (драже| Фарма АГ | |Лілль С.А.С.,| | реєстраційних |рецептом | |
| | |білого кольору по| | | Франція для | | матеріалів: | | |
| | |2 мг N 11 + драже| | | Шерінг АГ, | | реєстрація | | |
| | |рожевого кольору,| | | Німеччина; | | додаткової | | |
| | |2 мг/1 мг N 10) | | | Дельфарм | | упаковки (з | | |
| | | | | |Лілль С.А.С.,| | шрифтом Брайля) | | |
| | | | | | Франція для | | для виробника | | |
| | | | | |Байєр Шерінг | | Дельфарм | | |
| | | | | | Фарма АГ, | | Лілль С.А.С., | | |
| | | | | | Німеччина | | Франція для | | |
| | | | | | | |Байєр Шерінг Фарма| | |
| | | | | | | | АГ, Німеччина | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|49. |КЛІМОДІЄН |таблетки, вкриті | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина | внесення змін до | за |UA/7445/01/01 |
| | |оболонкою, N 28 | Фарма АГ | | Фарма АГ, | | реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | Німеччина; | | матеріалів: | | |
| | | | | |Шерінг ГмбХ і | | реєстрація | | |
| | | | | | Ко. | | додаткової | | |
| | | | | | Продукціонс | | упаковки (з | | |
| | | | | |КГ, Німеччина;| | шрифтом Брайля) | | |
| | | | | | Шерінг АГ, | | для виробника | | |
| | | | | | Німеччина | |Байєр Шерінг Фарма| | |
| | | | | | | | АГ, Німеччина | | |
|----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|50. |КОНТРИКАЛ(R)|ліофілізат для | АВД. фарма | Німеччина | АВД. фарма | Німеччина | внесення змін до | за |UA/10276/01/01| | |10 000 |розчину для |ГмбХ і Ко. КГ.| |ГмбХ і Ко. КГ.| | реєстраційних |рецептом | | | | |інфузій по 10000 | | | | |матеріалів: зміна | | | | | |АТрОд у флаконах| | | | |назви лікарського | | | | | |N 10 в комплекті | | | | | засобу; зміна | | | | | |з розчинником по | | | | | графічного | | | | | |2 мл в ампулах | | | | | оформлення | | | | | |N 10 | | | | | упаковки | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |51. |КОНТРИКАЛ(R)|порошок | АВД. фарма | Німеччина | АВД. фарма | Німеччина | внесення змін до | за |UA/1255/01/01 | | |10 000 |ліофілізований |ГмбХ & Cо. KG | |ГмбХ & Cо. KG | | реєстраційних |рецептом | | | | |для приготування | | | | | матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | | реєстрація | | | | | |ін'єкцій по | | | | | додаткової | | | | | |10000 АТрОд у | | | | |упаковки зі старим| | | | | |флаконах N 10 в | | | | | дизайном та | | | | | |комплекті з | | | | | назвами | | | | | |розчинником по | | | | |заявника/виробника| | | | | |2 мл в | | | | | (зі збереженням | | | | | |ампулах N 10 | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |52. |ЛАМІЗИЛ(R) |спрей 1% для | Новартіс | Швейцарія |Новартіс Фарма| Франція | внесення змін до | без |UA/1005/01/01 | | | |зовнішньго |Консьюмер Хелс| | С.А.С. | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | С.А. | | | | матеріалів: | | | | | |15 мл або по | | | | | зміна процедури | | | | | |30 мл у | | | | | випробування | | | | | |флаконах N 1 | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |53. |ЛЕВОКОМ |таблетки | ТОВ "Фарма | Україна | ТОВ "Фарма | Україна | внесення змін до | за |UA/7844/01/01 | | |РЕТАРД |пролонгованої | Старт" | | Старт" | | реєстраційних |рецептом | | | | |дії, вкриті | | | | | матеріалів: | | | | | |плівковою | | | | | приведення | | | | | |оболонкою, | | | | | інструкції для | | | | | |200 мг/50 мг | | | | | медичного | | | | | |N 30, N 100 | | | | | застосування у | | | | | | | | | | | відповідність до | | | | | | | | | | | інструкції | | | | | | | | | | | референтного | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |54. |ЛОГЕСТ(R) |драже N 21 | Байєр Шерінг | Німеччина |Дельфарм Лілль| Франція/Німеччина | внесення змін до | за |UA/4859/01/01 | | | | | Фарма АГ | | С.А.С., | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Франція для | | матеріалів: | | | | | | | | | Шерінг АГ, | | реєстрація | | | | | | | | | Німеччина; | | додаткової | | | | | | | | |Дельфарм Лілль| | упаковки (з | | | | | | | | | С.А.С., | | шрифтом Брайля) | | | | | | | | | Франція для | | для виробника | | | | | | | | | Байєр Шерінг | | Дельфарм | | | | | | | | | Фарма АГ, | | Лілль С.А.С., | | | | | | | | | Німеччина; | | Франція для | | | | | | | | | Байєр Шерінг | |Байєр Шерінг Фарма| | | | | | | | | Фарма АГ, | | АГ, Німеччина | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | Шерінг АГ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |55. |МЕЛІТОР |таблетки, вкриті | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ | внесення змін до | за |UA/4972/01/01 | | | |оболонкою, по | Серв'є | | Серв' є | Ірландія | реєстраційних |рецептом | | | | |25 мг N 14, N 28,| | | Індастрі, | |матеріалів: зміни | | | | | |N 56 | | | Франція | | в інструкції для | | | | | | | | | або | | медичного | | | | | | | | | Серв'є | | застосування з | | | | | | | | | (Ірландія) | |терміном введення | | | | | | | | |Індастріс Лтд,| |змін з 01.03.2010 | | | | | | | | | Ірландія | | | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |56. |МІКРОГІНОН |драже N 21 | Байєр Шерінг | Німеччина |Шерінг ГмбХ і | Німеччина | внесення змін до | за |UA/6368/01/01 | | | | | Фарма АГ | | Ко. | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Продукціонс | | матеріалів: | | | | | | | | |КГ, Німеччина;| | реєстрація | | | | | | | | | Байєр Шерінг | | додаткової | | | | | | | | | Фарма АГ, | | упаковки (з | | | | | | | | | Німеччина, | | шрифтом Брайля) | | | | | | | | | Шерінг АГ, | | для виробника | | | | | | | | | Німеччина | |Байєр Шерінг Фарма| | | | | | | | | | | АГ, Німеччина | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |57. |МІНІРИН |спрей назальний, | Феррінг | Швейцарія | Феррінг | Швейцарія/ |внесення змін лдо | за |UA/5118/01/01 | | | |дозований, | Інтернешнл | | Інтернешнл | Швеція/ | реєстраційних |рецептом | | | | |10 мкг/дозу по | Сентер СА | | Сентер СА, | Німеччина | матеріалів(*): | | | | | |50 доз (5 мл) у | | | Швейцарія; | | уточнення складу | | | | | |флаконах | | | Феррінг АБ, | | препарату | | | | | | | | | Швеція; | | (допоміжні | | | | | | | | |Феррінг ГмбХ, | | речовини); | | | | | | | | | Німеччина | | уточнення р. | | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|58. |МІРЕНА |внутрішньоматкова| Байєр Шерінг | Фінляндія | Байєр Шерінг |Фінляндія/Німеччина | внесення змін до | за |UA/8614/01/01 | | | |система з | Фарма Оу | | Фарма Оу, | | реєстраційних |рецептом | | | | |левоноргестрелом,| | | Фінляндія; | | матеріалів: | | | | | |20 мкг/24 години | | | Шерінг Оу, | | реєстрація | | | | | |по 52 мг з | | | Фінляндія | | додаткової | | | | | |пристроєм для | | | компанія | | упаковки (з | | | | | |введення N 1 | | | Шерінг АГ, | | шрифтом Брайля) | | | | | | | | | Німеччина | |для Байєр Шерінг | | | | | | | | | | | Фарма Оу, | | | | | | | | | | | Фінляндія | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |59. |МОВЕКС АКТИВ|таблетки, вкриті |Мові Хелс ГмбХ| Швейцарія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | - |UA/10206/01/01| | | |оболонкою, in | | | Лабораторіз | | реєстраційних | | | | | |bulk N 1000 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | відпуску (було - | | | | | | | | | | | за рецептом) | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |60. |НАБІР ДЛЯ |комбінований | ТОВ "НПП | Російська | ТОВ "НПП |Російська Федерація | внесення змін до | без |UA/10295/01/01| | |ЛІКУВАННЯ І |набір, що | "Фармаклон" | Федерація | "Фармаклон" | | реєстраційних | рецепта | | | |ПРОФІЛАКТИКИ|містить: АЛЬФАРОН| | | | | матеріалів: | | | | |ГРИПУ |(ліофілізат для | | | | | реєстрація | | | | | |приготування | | | | | додаткової | | | | | |розчину для | | | | |упаковки під новою| | | | | |інтраназального | | | | | назвою препарату | | | | | |введення | | | | | (було - АЛЬФАРОН | | | | | |по 50000 МО | | | | | та ІНГАРОН) | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 у комплекті з| | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |5 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 1 з піпеткою) +| | | | | | | | | | |ІНГАРОН | | | | | | | | | | |(ліофілізат для | | | | | | | | | | |приготування | | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |інтраназального | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |по 100000 МО | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 у комплекті з| | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |5 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 1 з піпеткою) у| | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |61. |НАТРІЮ |кристали | ЗАТ | Україна, |ВАТ "Хімічний |Російська Федерація | внесення змін до | - |UA/2039/01/01 | | |ТІОСУЛЬФАТ |(субстанція) у |"Фармацевтична| м. Київ |завод ім. | | реєстраційних | | | | | |пакетах | фірма | |Л.Я.Карпова" | | матеріалів: | | | | | |поліетиленових | "Дарниця" | | | | уточнення умов | | | | | |для виробництва | | | | | зберігання | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |62. |НЕОВОРИН |розчин для | НЕОН | Індія | НЕОН | Індія | внесення змін до | за |UA/6311/01/01 | | | |ін'єкцій, | ЛАБОРАТОРИС | | ЛАБОРАТОРИС | | реєстраційних |рецептом | | | | |10 мг/мл по 5 мл | ЛІМІТЕД | | ЛІМІТЕД | | матеріалів(*): | | | | | |(50 мг) або по | | | | | зміна графічного | | | | | |10 мл (100 мг) у | | | | | зображення | | | | | |флаконах | | | | | упаковки | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |63. |НЕОВОРИН |розчин для | НЕОН | Індія | НЕОН | Індія | внесення змін до | - |UA/6312/01/01 | | | |ін'єкцій, | ЛАБОРАТОРИС | | ЛАБОРАТОРИС | | реєстраційних | | | | | |10 мг/мл по 5 мл | ЛІМІТЕД | | ЛІМІТЕД | | матеріалів(*): | | | | | |(50 мг) | | | | | зміна графічного | | | | | |або по 10 мл | | | | | зображення | | | | | |(100 мг) in bulk | | | | | упаковки | | | | | |у флаконах N 200 | | | | | | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |64. |НЕОВОРИН |розчин для | НЕОН | Індія | НЕОН | Індія | внесення змін до | за |UA/6311/01/02 | | | |ін'єкцій, | ЛАБОРАТОРИС | | ЛАБОРАТОРИС | | реєстраційних |рецептом | | | | |7,5 мг/мл по 2 мл| ЛІМІТЕД | | ЛІМІТЕД | | матеріалів(*): | | | | | |(15 мг) або по | | | | | зміна графічного | | | | | |4 мл (30 мг) у | | | | | зображення | | | | | |флаконах | | | | | упаковки | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |65. |НЕОВОРИН |розчин для | НЕОН | Індія | НЕОН | Індія | внесення змін до | - |UA/6312/01/02 | | | |ін'єкцій, | ЛАБОРАТОРИС | | ЛАБОРАТОРИС | | реєстраційних | | | | | |7,5 мг/мл по 2 мл| ЛІМІТЕД | | ЛІМІТЕД | | матеріалів(*): | | | | | |(15 мг) або | | | | | зміна графічного | | | | | |по 4 мл | | | | | зображення | | | | | |(30 мг) in bulk у| | | | | упаковки | | | | | |флаконах N 200 | | | | | | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |66. |НЕО- |супозиторії | Байєр Шерінг | Німеччина | Ембіл |Туреччина/Німеччина | внесення змін до | за |UA/5477/01/02 | | |ПЕНОТРАН(R) |вагінальні N 14 | Фарма АГ | |Фармацеутікал | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Ко. Лтд., | | матеріалів: | | | | | | | | |Туреччина для | | реєстрація | | | | | | | | | Шерінг АГ, | | додаткової | | | | | | | | | Німеччина; | | упаковки (з | | | | | | | | | Ембіл | | шрифтом Брайля) | | | | | | | | |Фармацеутікал | |виробництва Ембіл | | | | | | | | | Ко. Лтд., | |Фармацеутікал Ко. | | | | | | | | |Туреччина для | | Лтд., Туреччина | | | | | | | | | Байєр Шерінг | | для Байєр Шерінг | | | | | | | | | Фарма АГ, | | Фарма АГ, | | | | | | | | | Німеччина | | Німеччина | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|67. |НЕО- |супозиторії | Байєр Шерінг | Німеччина | Ембіл | Туреччина | внесення змін до | за |UA/5477/01/01 | | |ПЕНОТРАН(R) |вагінальні N 7 | Фарма АГ | |Фармацеутікал | | реєстраційних |рецептом | | | |ФОРТЕ | | | | Ко. Лтд. | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки (з | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля) | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |68. |НІМУСПАЗ |таблетки N 10 | Стедман | Індія | Стедман | Індія | внесення змін до | за |UA/3336/01/01 | | | |(10х1) |Фармасьютикалз| |Фармасьютикалз| | реєстраційних |рецептом | | | | | | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |69. |ОВЕСТИН(R) |супозиторії | Н.В.Органон | Нідерланди | Н.В.Органон, | Нідерланди/Франція | внесення змін до | без |UA/2281/02/01 | | | |вагінальні по | | | Нідерланди; | | реєстраційних | рецепта | | | | |0,5 мг N 15 | | | Юнітер | | матеріалів: | | | | | | | | | Індастріс, | | реєстрація | | | | | | | | | Франція | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |70. |ОЗЕЛЬТАМІВІР|капсули по 75 мг | СТРАЙДС | Індія | СТРАЙДС | Індія | внесення змін до | - |UA/9685/01/01 | | | |in bulk N 10х100 | АРКОЛАБ ЛТД. | | АРКОЛАБ ЛТД. | | реєстраційних | | | | | |у блістерах; | | | | | матеріалів: | | | | | |N 1000 у | | | | | реєстрація | | | | | |контейнерах | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | виробників в | | | | | | | | | | | процесі введення | | | | | | | | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | | | виробництва | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |71. |ОЛФЕН(ТМ) - |капсули ректальні| Мефа Лтд | Швейцарія | Р.П.Шерер | Німеччина | внесення змін до | за |UA/5125/01/01 | | |100 |по 100 мг N 5 | | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом | | | |РЕКТОКАПС | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |72. |ОРТОФЕН |таблетки, вкриті |ЗАТ "Технолог"| Україна, |ЗАТ "Технолог"| Україна, Черкаська | внесення змін до | за |UA/5047/01/02 | | |ФОРТЕ |оболонкою, | | Черкаська | | обл., м. Умань | реєстраційних |рецептом | | | | |кишковорозчинні | |обл., м. Умань| | | матеріалів(*): | | | | | |по 50 мг N 20 | | | | | зміна | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; введення| | | | | | | | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | | |виробництва; зміна| | | | | | | | | | | маркування | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |73. |ОРТОФЕН |таблетки, вкриті |ЗАТ "Технолог"| Україна, |ЗАТ "Технолог"| Україна, Черкаська | внесення змін до | - |UA/5048/01/02 | | |ФОРТЕ |оболонкою, | | Черкаська | | обл., м. Умань | реєстраційних | | | | | |кишковорозчинні | |обл., м. Умань| | | матеріалів(*): | | | | | |по 50 мг in bulk | | | | | зміна | | | | | |N 3500 | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; введення| | | | | | | | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | | |виробництва; зміна| | | | | | | | | | | маркування | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |74. |ПРОСТАНОРМ |екстракт рідкий | ЗАТ "ФВК | Російська | Філіал ФДУП |Російська Федерація | внесення змін до | без |UA/0358/01/01 | | | |для перорального | ФармВІЛАР" | Федерація | "НВО | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | | | "Мікроген" в | | матеріалів: | | | | | |50 мл або 100 мл | | |м. Томськ НВО | | уточнення | | | | | |у флаконах | | | "Віріон" | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |75. |ПУЛЬМЕКС |мазь для | Новартіс | Швейцарія | Новартіс | Швейцарія | внесення змін до | без |UA/5207/01/01 | | |БЕБІ |зовнішнього |Консьюмер Хелс| |Консьюмер Хелс| | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | СА | | СА | | матеріалів: | | | | | |20 г у тубах | | | | |зміна специфікацій| | | | | | | | | | | фармакопейної | | | | | | | | | | | субстанції, | | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (розмаринова | | | | | | | | | | |олія); зміни до р.| | | | | | | | | | | "Опис" | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |76. |РИНЗА(R) |льодяники для | Юнік | Індія | Юнік | Індія | внесення змін до | N 100 - |UA/2175/01/01 | | |ЛОРСЕПТ |смоктання зі |Фармасьютикал | |Фармасьютикал | | реєстраційних | за | | | | |смаком меду- | Лабораторіз | | Лабораторіз | | матеріалів: |рецептом;| | | | |лимона N 1 у | (відділення | | (відділення | | реєстрація |N 1, N 8,| | | | |плівці; N 4х2, | фірми Дж.Б. | | фірми Дж.Б. | | додаткової | N 12, | | | | |N 4х3, N 4х4 у | Кемікалз енд | | Кемікалз енд | | упаковки з | N 16, | | | | |стрипах; N 1х100 |Фармасьютикалз| |Фармасьютикалз| | попереднім | N 24 - | | | | |в банках; N 8х2, | Лтд) | | Лтд) | | дизайном з | без | | | | |N 8х3 у | | | | | оновленою | рецепта | | | | |блістерах | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|77. |САНДО- |мікросфери для |Новартіс Фарма| Швейцарія | виробництво | Швейцарія/Австрія | внесення змін до | за |UA/1537/02/01 | | |СТАТИН(R) |приготування | АГ | | мікросфер in | | реєстраційних |рецептом | | | |ЛАР |суспензії для | | | bulk: Сандоз | | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 10 мг| | |ГмбХ, Австрія;| | уточнення | | | | | |у флаконах N 1 у | | | кінцеве | | графічного | | | | | |комплекті з | | | пакування та | | зображення | | | | | |розчинником по | | |випуск серії: | | упаковки | | | | | |2,5 мл в | | |Новартіс Фарма| | | | | | | |попередньо | | | Штейн АГ, | | | | | | | |заповненому | | | Швейцарія | | | | | | | |шприці N 1 та | | | | | | | | | | |двома голками | | | | | | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |78. |САНДО- |мікросфери для |Новартіс Фарма| Швейцарія | виробництво | Швейцарія/Австрія | внесення змін до | за |UA/1537/02/02 | | |СТАТИН(R) |приготування | АГ | | мікросфер in | | реєстраційних |рецептом | | | |ЛАР |суспензії для | | | bulk: Сандоз | | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 20 мг| | |ГмбХ, Австрія;| | уточнення | | | | | |у флаконах N 1 у | | | кінцеве | | графічного | | | | | |комплекті з | | | пакування та | | зображення | | | | | |розчинником по | | |випуск серії: | | упаковки | | | | | |2,5 мл в | | |Новартіс Фарма| | | | | | | |попередньо | | | Штейн АГ, | | | | | | | |заповненому | | | Швейцарія | | | | | | | |шприці N 1 та | | | | | | | | | | |двома голками | | | | | | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |79. |САНДО- |мікросфери для |Новартіс Фарма| Швейцарія | виробництво | Швейцарія/Австрія | внесення змін до | за |UA/1537/02/03 | | |СТАТИН(R) |приготування | АГ | | мікросфер in | | реєстраційних |рецептом | | | |ЛАР |суспензії для | | | bulk: Сандоз | | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 30 мг| | |ГмбХ, Австрія;| | уточнення | | | | | |у флаконах N 1 у | | | кінцеве | | графічного | | | | | |комплекті з | | | пакування та | | зображення | | | | | |розчинником по | | |випуск серії: | | упаковки | | | | | |2,5 мл в | | |Новартіс Фарма| | | | | | | |попередньо | | | Штейн АГ, | | | | | | | |заповненому | | | Швейцарія | | | | | | | |шприці N 1 та | | | | | | | | | | |двома голкамине | | | | | | | | | | |вказано | | | | | | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |80. |САНОРИН |краплі назальні, | ТЕВА | Ізраїль | АЙВЕКС | Чеська Республіка | внесення змін до | без |UA/2455/01/01 | | | |емульсія, 1 |Фармацевтікал | |Фармасьютикалз| | реєстраційних | рецепта | | | | |мг/мл по 10 мл у |Індастріз Лтд.| | с.р.о. | | матеріалів: | | | | | |флаконах N 1 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | номера в процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації | | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | | UA/2455/03/01) | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |81. |СКІНОРЕН(R) |гель 15% для |Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс | Італія/Німеччина | внесення змін до | за |UA/1074/01/01 | | | |зовнішнього | | |Мануфактурінг | | реєстраційних |рецептом | | | | |застосування по | | | С.п.А., | | матеріалів: | | | | | |5 г, або по 30 г,| | | Італія, | | реєстрація | | | | | |або по 50 г у | | | підрозділ | | додаткової | | | | | |тубах | | | компанії | | упаковки (з | | | | | | | | | Шерінг АГ, | | шрифтом Брайля) | | | | | | | | | Німеччина; | | для виробника | | | | | | | | | Інтендіс | | Інтендіс | | | | | | | | |Мануфактурінг | | Мануфактурінг | | | | | | | | | С.п.А., | | С.п.А., Італія, | | | | | | | | | Італія, | | підрозділ | | | | | | | | | підрозділ | | компанії Байєр | | | | | | | | |компанії Байєр| | Шерінг Фарма АГ, | | | | | | | | | Шерінг Фарма | | Німеччина | | | | | | | | |АГ, Німеччина | | | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |82. |СКІНОРЕН(R) |крем для |Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс | Італія/Німеччина | внесення змін до | без |UA/1074/02/01 | | | |зовнішнього | | |Мануфактурінг | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування 20% | | | С.п.А., | | матеріалів: | | | | | |по 30 г у тубах | | | Італія, | | реєстрація | | | | | | | | | підрозділ | | додаткової | | | | | | | | | компанії | | упаковки (з | | | | | | | | | Шерінг АГ, | | шрифтом Брайля) | | | | | | | | | Німеччина; | | для виробника | | | | | | | | | Інтендіс | | Інтендіс | | | | | | | | |Мануфактурінг | | Мануфактурінг | | | | | | | | | С.п.А., | | С.п.А, Італія, | | | | | | | | | Італія, | | підрозділ | | | | | | | | | підрозділ | | компанії Байєр | | | | | | | | |компанії Байєр| | Шерінг Фарма АГ, | | | | | | | | | Шерінг Фарма | | Німеччина | | | | | | | | |АГ, Німеччина | | | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|83. |ТЕРАФЛЮ ВІД |порошок для | Новартіс | Швейцарія |Фамар Франція,| Франція/Швейцарія | внесення змін до | без |UA/5933/01/01 | | |ГРИПУ ТА |приготування |Консьюмер Хелс| | Франція; | | реєстраційних | рецепта | | | |ЗАСТУДИ |розчину для | С.А. | | Патеон Інк., | | матеріалів: | | | | |ЕКСТРА зі |внутрішнього | | | Вітбі | |подання оновленого| | | | |смаком |застосування у | | | Оперейшнс, | | сертифіката | | | | |яблука та |пакетах N 10 | | | Канада для | | Європейської | | | | |кориці | | | | Новартіс | | Фармакопеї про | | | | | | | | |Консьюмер Хелс| | відповідність | | | | | | | | | С.А., | | наповнювача від | | | | | | | | | Швейцарія | |нового виробника; | | | | | | | | | | |подання оновленого| | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармкопеї про | | | | | | | | | | | відповідність | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції від уже| | | | | | | | | | | затвердженого | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |84. |ТРИКВІЛАР(R)|драже N 21 | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина | внесення змін до | за |UA/8266/01/01 | | | | | Фарма АГ | | Фарма АГ, | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Німеччина; | | матеріалів: | | | | | | | | |Шерінг ГмбХ і | | реєстрація | | | | | | | | | Ко. | | додаткової | | | | | | | | | Продукціонс | | упаковки (з | | | | | | | | |КГ, Німеччина;| | шрифтом Брайля) | | | | | | | | | Шерінг АГ, | | для виробника | | | | | | | | | Німеччина | |Байєр Шерінг Фарма| | | | | | | | | | | АГ, Німеччина | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |85. |УЛЬТРАПРОКТ |мазь для |Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс | Італія/Німеччина | внесення змін до | за |UA/1254/01/01 | | | |ректального | | |Мануфактурінг | | реєстраційних |рецептом | | | | |застосування по | | | С.п.А., | | матеріалів: | | | | | |10 г у тубах з | | | Італія, | | реєстрація | | | | | |наконечником | | | підрозділ | | додаткової | | | | | | | | | компанії | | упаковки (з | | | | | | | | | Шерінг АГ, | | шрифтом Брайля) | | | | | | | | | Німеччина; | | для виробника | | | | | | | | | Інтендіс | | Інтендіс | | | | | | | | |Мануфактурінг | | Мануфактурінг | | | | | | | | | С.п.А., | | С.п.А., Італія, | | | | | | | | | Італія, | | підрозділ | | | | | | | | | підрозділ | | компанії Байєр | | | | | | | | |компанії Байєр| | Шерінг Фарма АГ, | | | | | | | | | Шерінг Фарма | | Німеччина | | | | | | | | |АГ, Німеччина | | | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |86. |УЛЬТРАПРОКТ |супозиторії |Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс | Італія/Німеччина | внесення змін до | за |UA/1254/02/01 | | | |ректальні N 10 | | |Мануфактурінг | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | С.п.А., | | матеріалів: | | | | | | | | | Італія, | | реєстрація | | | | | | | | | підрозділ | | додаткової | | | | | | | | | компанії | | упаковки (з | | | | | | | | | Шерінг АГ, | | шрифтом Брайля) | | | | | | | | | Німеччина; | | для виробника | | | | | | | | | Інтендіс | | Інтендіс | | | | | | | | |Мануфактурінг | | Мануфактурінг | | | | | | | | | С.п.А., | | С.п.А, Італія, | | | | | | | | | Італія, | | підрозділ | | | | | | | | | підрозділ | | компанії Байєр | | | | | | | | |компанії Байєр| | Шерінг Фарма АГ, | | | | | | | | | Шерінг Фарма | | Німеччина | | | | | | | | |АГ, Німеччина;| | | | | | | | | | | Істітуто де | | | | | | | | | | | Анджелі, | | | | | | | | | | | Італія | | | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |87. |ФЕМОДЕН(R) |драже, | Байєр Шерінг | Німеччина | Шерінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/8719/01/01 | | | |0,03 мг/0,075 мг | Фарма АГ | | і Ко. | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 21 | | | Продукціонс | | матеріалів: | | | | | | | | | КГ | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки (з | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля) | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------|
|88. |ФЛЮОРЕСЦИТ |розчин для | Алкон | США | Інтернейшнал | США | внесення змін до | за |UA/0555/01/01 | | | |ін'єкцій 10% по | Лабораторіз, | | Медікейшн | | реєстраційних |рецептом | | | | |5 мл у флаконах | Інк | | Системс, | | матеріалів(*): | | | | | |N 12 | | | Лімітед | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |89. |ЯРИНА(R) |таблетки, вкриті | Байєр Шерінг | Німеччина |Шерінг ГмбХ і | Німеччина | внесення змін до | за |Р.06.01/03261 | | | |оболонкою, N 21 | Фарма АГ | | Ко. | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Продукціонс | | матеріалів: | | | | | | | | |КГ, Німеччина;| | реєстрація | | | | | | | | | Шерінг АГ, | | додаткової | | | | | | | | | Німеччина; | | упаковки (з | | | | | | | | | Байєр Шерінг | | шрифтом Брайля) | | | | | | | | | Фарма АГ, | | для виробника | | | | | | | | | Німеччина | |Байєр Шерінг Фарма| | | | | | | | | | | АГ, Німеччина | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| |90. |ЦЕФТРИАКСОН-|порошок для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/6340/01/02 | | |ДАРНИЦЯ |приготування |"Фармацевтична| |"Фармацевтична| | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | фірма | | фірма | | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 1,0 г| "Дарниця" | | "Дарниця" | | зміна розміру | | | | | |у флаконах N 1, | | | | | серії готового | | | | | |N 5, N 10, N 20, | | | | |лікарського засобу| | | | | |N 40; у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 у комплекті з| | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | | |по 10 мл в | | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | |----+------------+-----------------+--------------+--------------+--------------+--------------------+------------------+---------+--------------| | 91.|ДОРИПРЕКС |порошок для | Янссен | Бельгія |Шіоногі енд Ко| Японія/ | внесення змін до | за |UA/9988/01/01 | | | |приготування | Фармацевтика | | Лтд, Японія; | США | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | Н.В. | | Орто-Макніл | | матеріалів: | | | | | |інфузій по 500 мг| | |Фармасьютікал | | реєстрація | | | | | |у флаконах N 10 | | | Інк, США | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під іншою| | | | | | | | | | | назвою (було - | | | | | | | | | | | ДОРІБАКС) | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідченняДиректор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак