КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 26 травня 2005 р. N 376
Київ
Про затвердження Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів і розмірів
збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)
( Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
N 503 від 21.03.2007
N 1277 від 31.10.2007
N 372 від 17.04.2008
N 1165 від 14.11.2011 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити такі, що додаються:
Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів;
розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів.
2. Визнати такими, що втратили чинність:
постанову Кабінету Міністрів України від 13 вересня 2000 р. N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" (Офіційний вісник України, 2000 р., N 37, ст. 1587);
пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 21 червня 2001 р. N 678 (Офіційний вісник України, 2001 р., N 26, ст. 1170);
пункт 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 24 липня 2003 р. N 1146 (Офіційний вісник України, 2003 р., N 31, ст. 1605);
абзаци четвертий - шостий пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. N 1419 "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів" (Офіційний вісник України, 2004 р., N 44, ст. 2877).
Прем'єр-міністр України Ю.ТИМОШЕНКО
Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 26 травня 2005 р. N 376
Порядок
державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів
1. Цей Порядок встановлює механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, визначених статтею 2 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації.
Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (офіцинальними формулами) з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.
2. Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр), у порядку, визначеному МОЗ. ( Пункт 2 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 372 від 17.04.2008, N 1165 від 14.11.2011 )
3. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до Центру юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.
До заяви додаються:
1) матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу, а у разі реєстрації генеричних лікарських засобів - матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), та результати експертизи цих матеріалів; ( Підпункт 1 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 372 від 17.04.2008 )
2) фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;
3) проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу;
4) зразки лікарського засобу та його упаковки;
5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, зазначених у підпунктах 1 - 5 цього пункту, вимоги до них, порядок адаптації до стандартів Європейського Союзу та рекомендацій ВООЗ, у тому числі затвердження стандартів щодо обігу лікарських засобів, а також реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виробництва, контроль якості та застосування лікарського засобу), визначає МОЗ. Експертизу реєстраційних матеріалів проводять експерти з відповідним рівнем кваліфікації та знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини. При цьому експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами експертного органу, що призводять до конфлікту інтересів. Вимоги до кваліфікації експертів та порядок їх атестації визначає МОЗ. ( Абзац восьмий пункту 3 в редакції Постанов КМ N 1277 від 31.10.2007, N 372 від 17.04.2008 )
( Абзац пункту 3 виключено на підставі Постанови КМ N 1277 від 31.10.2007 )
Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів проводиться перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), у порядку, визначеному МОЗ. ( Пункт 3 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 372 від 17.04.2008; в редакції Постанови КМ N 1165 від 14.11.2011 )
Перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), не проводиться у разі наявності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів). ( Пункт 3 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1165 від 14.11.2011 )
3-1. Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та інших нормативно-правових актів підлягає державній охороні від розголошення і недобросовісного комерційного використання. МОЗ та Центр зобов'язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації. ( Порядок доповнено пунктом 3-1 згідно з Постановою КМ N 503 від 21.03.2007 )
3-2. Забороняється протягом п'яти років з дати державної реєстрації лікарського засобу (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для заявника. ( Порядок доповнено пунктом 3-2 згідно з Постановою КМ N 503 від 21.03.2007 )
3-3. Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу. ( Порядок доповнено пунктом 3-3 згідно з Постановою КМ N 503 від 21.03.2007 )
4. У разі потреби Центром проводиться додаткове випробування лікарських засобів та/або додаткова експертиза реєстраційних матеріалів у порядку, визначеному МОЗ.
Додаткова експертиза (випробування) проводиться після сплати її вартості, встановленої договором між заявником та суб'єктом, який проводить таку експертизу (випробування). Матеріали за результатами проведеної роботи надсилаються до Центру.
5. За результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.
На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.
Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. ( Абзац третій пункту 5 в редакції Постанови КМ N 1165 від 14.11.2011 )
Зберігання реєстраційних матеріалів, внесення змін та доповнень до них здійснюються Центром у порядку, визначеному МОЗ. Копії матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу надсилаються до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ.
6. Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається Центром у десятиденний строк після реєстрації лікарського засобу.
Форму реєстраційного посвідчення та порядок його видачі визначає МОЗ.
Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації, якщо у разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей МОЗ не прийме рішення про повну або тимчасову заборону його застосування.
7. Протягом строку дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпечність та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні.
Заявник зобов'язаний повідомити Центр про зміни у технології виробництва та/або зміну обладнання, виробника діючих та допоміжних речовин з наданням вичерпної інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу і внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів.
Експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться у Центрі після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та Центром, який надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу у порядку, визначеному МОЗ.
Порядок проведення експертизи, включаючи визначення її вартості, перелік змін, що вносяться до реєстраційних матеріалів, порядок їх внесення та обігу лікарських засобів до і після внесення таких змін визначає МОЗ.
8. МОЗ може прийняти у визначеному порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу у разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей, зокрема якщо:
лікарський засіб шкідливий для здоров'я людини та/або терапевтична ефективність засобу відсутня за умови застосування згідно з інструкцією;
склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;
реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;
заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;
заявник не забезпечив виконання вимог, визначених абзацом першим пункту 7 цього Порядку, у визначений МОЗ строк;
виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики.
9. Рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися висновки щодо ефективності, безпечності та якості такого засобу.
У державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено в разі, коли внаслідок такої реєстрації буде порушено захищене патентом чинне майнове право інтелектуальної власності, пов'язане, зокрема, з виробництвом, використанням, продажем лікарських засобів. ( Пункт 9 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 503 від 21.03.2007; в редакції Постанови КМ N 1165 від 14.11.2011 )
Про прийняття зазначеного рішення МОЗ повідомляє заявника у письмовій формі у десятиденний строк.
Рішення про відмову у реєстрації (перереєстрації) може бути оскаржене в установленому законом порядку.
10. Після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.
Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається до Центру не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою нової реєстрації.
11. Перереєстрація лікарського засобу здійснюється у порядку, визначеному МОЗ з урахуванням практики країн Європейського Союзу.
Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 26 травня 2005 р. N 376
Розміри
збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів
1. За державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу сплачується збір, який перераховується заявником до державного бюджету.
2. До реєстраційного збору не включається вартість експертизи лікарського засобу, а також додаткової експертизи.
3. Збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів сплачується в національній або іноземній валюті.
Перерахунок у гривнях здійснюється за офіційним курсом, установленим Національним банком на день виписки рахунка-повідомлення про перерахування збору за державну реєстрацію (перереєстрацію).
4. Збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів сплачується у такому розмірі:
1) за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, крім радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, - у сумі, еквівалентній 100 євро за кожну лікарську форму, 10 євро за кожну наступну дозу, 10 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу;
2) за державну реєстрацію (перереєстрацію) радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, діючих препаратів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виготовлення (вироблення), контроль якості та застосування лікарського засобу), препаратів з донорської крові або плазми - у сумі, еквівалентній 25 євро за одне найменування, 5 євро за кожну наступну дозу, 5 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу. ( Розміри в редакції Постанови КМ N 1277 від 31.10.2007 )