Документ втратив чиннiсть!
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
25.07.2011 N 435
(Наказ втратив чинність на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров'я України
N 242 від 27.03.2013)
Про затвердження Плану заходів
щодо виконання Концепції розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я України на 2011-2020 роки
На виконання п. 2 наказу МОЗ України від 13.09.2010 N 769 "Про затвердження концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011-2020 роки" та відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року N 467/2011, наказую:
1. Затвердити План заходів щодо виконання Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011-2020 роки (далі - План заходів), що додається.
2. Керівникам структурних підрозділів Міністерства, підприємств, закладів та установ, що належать до сфери управління МОЗ, Голові Державної служби України з лікарських засобів, Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій:
2.1. Забезпечити виконання Плану заходів.
2.2. Подавати узагальнену інформацію про хід виконання кожного окремого заходу до Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ України до 15 січня кожного року.
3. Заступнику директора Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя - начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України забезпечити:
3.1. Узагальнення інформації про хід виконання Плану заходів, про що інформувати першого заступника Міністра охорони здоров'я України до 1 лютого наступного за звітним року.
3.2. Внесення, у разі необхідності, окремими наказами змін та доповнень до Плану заходів, з урахуванням змін до Програми діяльності Кабінету Міністрів України, Державного бюджету України ( 2857-17 ), програм соціально-економічного розвитку, інших законодавчих та нормативно-правових актів з питань охорони здоров'я.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.
Міністр О.В.Аніщенко
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
25.07.2011 N 435
ПЛАН ЗАХОДІВ
щодо виконання Концепції розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я України на 2011-2020 роки
------------------------------------------------------------------
| N | Назва заходу | Термін | Відповідальні |
| п/п| | виконання | виконавці |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 1. |Підготовка та подання до | протягом |Департамент |
| |ВРУ нової редакції Закону| 2012 року |контролю якості |
| |України "Про лікарські | |медичних послуг, |
| |засоби" | |регуляторної |
| |( 123/96-ВР ) | |політики та |
| |(постатейно) | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 2. |Затвердження механізму | до кінця |Департамент |
| |запровадження | 2011 року |контролю якості |
| |Етичного кодексу | |медичних послуг, |
| |фармацевтичних | |регуляторної |
| |працівників України | |політики та |
| | | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя |
| | | |МОЗ України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 3. |Здійснення контролю за | щороку |Департамент |
| |виконанням етичних норм | |контролю якості |
| |просування на ринок | |медичних послуг, |
| |лікарських засобів на | |регуляторної |
| |підставі рекомендацій | |політики та |
| |ВООЗ, ЄС та регламентів | |санітарно- |
| |Міністерства охорони | |епідемічного |
| |здоров'я та Академії | |благополуччя МОЗ |
| |медичних наук | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 4. |Розроблення та надання | у міру |Департамент |
| |Мінекономіки пропозицій | необхідності |контролю якості |
| |щодо використання | |медичних послуг, |
| |економічних важелів | |регуляторної |
| |підвищення доступності | |політики та |
| |лікарських засобів | |санітарно- |
| |(формування податків, | |епідемічного |
| |націнок на лікарські | |благополуччя МОЗ |
| |засоби, запровадження | |України |
| |системи відшкодування | | |
| |вартості лікарських | | |
| |засобів при амбулаторному| | |
| |лікуванні хворих | | |
| |(реімбурсація) тощо) | | |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 5. |Регулярне оновлення | постійно |Департамент |
| |реєстру оптово-відпускних| |контролю якості |
| |цін на лікарські засоби, | |медичних послуг, |
| |які закуповуються за | |регуляторної |
| |рахунок коштів державного| |політики та |
| |та місцевих бюджетів | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 6. |Підтримка формулярної | постійно |Департамент |
| |системи в Україні на | |контролю якості |
| |галузевому, регіональному| |медичних послуг, |
| |та локальному рівнях | |регуляторної |
| | | |політики та |
| | | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
|6.1.|Впровадження формулярної | протягом |Департамент |
| |системи в Україні на | 2011- |контролю якості |
| |локальному рівні | 2012 років |медичних послуг, |
| | | |регуляторної |
| | | |політики та |
| | | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
|6.2.|Регулярна актуалізація | постійно |Департамент |
| |Державного формуляра | |контролю якості |
| |лікарських засобів | |медичних послуг, |
| | | |регуляторної |
| | | |політики та |
| | | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 7. |Розробка | постійно |Департамент |
| |фармакоекономічного | |контролю якості |
| |аналізу ефективності, | |медичних послуг, |
| |безпечності та якості | |регуляторної |
| |лікування з визначенням | |політики та |
| |реальних витрат на | |санітарно- |
| |ефективну, безпечну | |епідемічного |
| |медичну допомогу | |благополуччя МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
|7.1.|Розробка медичних | постійно |Департамент |
| |стандартів, уніфікованих | |лікувально- |
| |клінічних протоколів | |профілактичної |
| |медичної допомоги | |допомоги МОЗ |
| | | |України, |
| | | |Департамент |
| | | |охорони |
| | | |материнства, |
| | | |дитинства та |
| | | |санаторного |
| | | |забезпечення МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 8. |Удосконалення нормативної| постійно |Департамент |
| |бази щодо функціонування | |контролю якості |
| |формулярної системи | |медичних послуг, |
| |забезпечення лікарськими | |регуляторної |
| |засобами закладів охорони| |політики та |
| |здоров'я | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України, |
| | | |Департамент |
| | | |охорони |
| | | |материнства, |
| | | |дитинства та |
| | | |санаторного |
| | | |забезпечення МОЗ |
| | | |України, |
| | | |Департамент |
| | | |лікувально- |
| | | |профілактичної |
| | | |допомоги МОЗ |
| | | |України, |
| | | |Міністерство |
| | | |охорони здоров'я |
| | | |Автономної |
| | | |республіки Крим, |
| | | |управління |
| | | |охорони здоров'я |
| | | |обласних, |
| | | |Севастопольської, |
| | | |Головного |
| | | |управління охорони|
| | | |здоров'я Київської|
| | | |міських |
| | | |держадміністрацій |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 9. |Забезпечення науково- | постійно |Департамент |
| |методологічної та | |контролю якості |
| |науково-інформаційної | |медичних послуг, |
| |підтримки заходів щодо | |регуляторної |
| |впровадження та | |політики та |
| |функціонування | |санітарно- |
| |формулярної системи | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України, |
| | | |Міністерство |
| | | |охорони здоров'я |
| | | |Автономної |
| | | |Республіки Крим, |
| | | |управління |
| | | |охорони здоров'я |
| | | |обласних, |
| | | |Севастопольської |
| | | |та Київської |
| | | |міських |
| | | |держадміністрацій |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 10.|Створення єдиної | протягом |Департамент |
| |інформаційно-аналітичної | 2011- |фінансово- |
| |системи забезпечення | 2012 років |ресурсного |
| |лікарськими засобами, | |забезпечення МОЗ |
| |виробами медичного | |України, |
| |призначення, медичним | |Департамент |
| |обладнанням, закупленими | |лікувально- |
| |за державні кошти та | |профілактичної |
| |кошти місцевих бюджетів | |допомоги МОЗ |
| | | |України, |
| | | |Департамент |
| | | |охорони |
| | | |материнства, |
| | | |дитинства та |
| | | |санаторного |
| | | |забезпечення МОЗ |
| | | |України, |
| | | |Департамент |
| | | |контролю якості |
| | | |медичних послуг, |
| | | |регуляторної |
| | | |політики та |
| | | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України, |
| | | |Центр медичної |
| | | |статистики МОЗ |
| | | |України, |
| | | |Міністерство |
| | | |охорони здоров'я |
| | | |Автономної |
| | | |Республіки Крим, |
| | | |управління |
| | | |охорони здоров'я |
| | | |обласних, |
| | | |Севастопольської |
| | | |та Київської |
| | | |міських |
| | | |держадміністрацій |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 11.|Регулярна актуалізація | постійно |Департамент |
| |даних єдиної | |фінансово- |
| |інформаційно-аналітичної | |ресурсного |
| |системи забезпечення | |забезпечення МОЗ |
| |лікарськими засобами, | |України, |
| |виробами медичного | |Департамент |
| |призначення, медичним | |лікувально- |
| |обладнанням, закупленими | |профілактичної |
| |за державні кошти та | |допомоги МОЗ |
| |кошти місцевих бюджетів | |України, |
| | | |Департамент |
| | | |охорони |
| | | |материнства, |
| | | |дитинства та |
| | | |санаторного |
| | | |забезпечення МОЗ |
| | | |України, |
| | | |Департамент |
| | | |контролю якості |
| | | |медичних послуг, |
| | | |регуляторної |
| | | |політики та |
| | | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України, |
| | | |Департамент |
| | | |економіки, |
| | | |фінансів і |
| | | |бухгалтерської |
| | | |звітності МОЗ |
| | | |України, |
| | | |Центр медичної |
| | | |статистики МОЗ |
| | | |України, |
| | | |Міністерство |
| | | |охорони здоров'я |
| | | |Автономної |
| | | |Республіки Крим, |
| | | |управління |
| | | |охорони здоров'я |
| | | |обласних, |
| | | |Севастопольської |
| | | |та Київської |
| | | |міських |
| | | |держадміністрацій |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 12.|Оновлення Національного | у міру |Департамент |
| |переліку основних | необхідності |контролю якості |
| |лікарських засобів і | |медичних послуг, |
| |виробів медичного | |регуляторної |
| |призначення (далі - | |політики та |
| |Національний перелік), | |санітарно- |
| |затвердженого постановою | |епідемічного |
| |Кабінету Міністрів | |благополуччя МОЗ |
| |України від 25.03.2009 р.| |України, |
| |N 333, у | |Департамент |
| |відповідності до | |лікувально- |
| |рекомендацій ВООЗ та | |профілактичної |
| |наукових критеріїв | |допомоги МОЗ |
| |відбору лікарських | |України, |
| |засобів | |Департамент |
| | | |охорони |
| | | |материнства, |
| | | |дитинства та |
| | | |санаторного |
| | | |забезпечення МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 13.|Внесення змін та | у міру |Департамент |
| |доповнень до Переліку | необхідності,|контролю якості |
| |лікарських засобів |проте не рідше|медичних послуг, |
| |вітчизняного та |одного разу на|регуляторної |
| |іноземного виробництва, | рік |політики та |
| |які можуть закуповувати | |санітарно- |
| |заклади охорони здоров'я,| |епідемічного |
| |що повністю або частково | |благополуччя МОЗ |
| |фінансуються з державного| |України, |
| |та місцевих бюджетів, | |Департамент |
| |затвердженого постановою | |лікувально- |
| |КМУ від 05.09.1996 р. | |профілактичної |
| |N 1071 | |допомоги МОЗ |
| | | |України, |
| | | |Департамент |
| | | |охорони |
| | | |материнства, |
| | | |дитинства та |
| | | |санаторного |
| | | |забезпечення МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 14.|Удосконалення нормативної| у міру |Державна служба |
| |бази щодо діяльності | необхідності |України з |
| |аптечних закладів, правил| |лікарських |
| |роздрібної реалізації | |засобів, |
| |лікарських засобів та | |Департамент |
| |виписування рецептів | |контролю якості |
| | | |медичних послуг, |
| | | |регуляторної |
| | | |політики та |
| | | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України, |
| | | |Департамент |
| | | |управління та |
| | | |контролю якості |
| | | |медичних послуг |
| | | |МОЗ України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 15.|Удосконалення нормативної| постійно |Департамент |
| |бази щодо категорій | |лікувально- |
| |захворювань, а також | |профілактичної |
| |порядку пільгового | |допомоги МОЗ |
| |забезпечення населення | |України, |
| |лікарськими засобами | |Департамент |
| | | |охорони |
| | | |материнства, |
| | | |дитинства та |
| | | |санаторного |
| | | |забезпечення МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 16.|Створення умов для | постійно |Державна служба |
| |забезпечення доступності | |України з |
| |сільського населення до | |лікарських |
| |лікарських засобів, | |засобів, |
| |згідно з рекомендаціями | |Міністерство |
| |ВООЗ | |охорони здоров'я |
| | | |Автономної |
| | | |Республіки Крим, |
| | | |управління |
| | | |охорони здоров'я |
| | | |обласних, |
| | | |Севастопольської |
| | | |та Київської |
| | | |міських |
| | | |держадміністрацій |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 17.|Удосконалення | у міру |Департамент |
| |обов'язкового асортименту| необхідності |контролю якості |
| |лікарських засобів для | |медичних послуг, |
| |аптечних закладів | |регуляторної |
| |незалежно від форм | |політики та |
| |власності | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 18.|Регулярне оновлення | постійно |Департамент |
| |протоколів провізора | |контролю якості |
| |(фармацевта) щодо | |медичних послуг, |
| |відпуску безрецептурних | |регуляторної |
| |лікарських засобів | |політики та |
| | | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 19.|Розробка електронної | до кінця |Департамент |
| |інформаційної системи для| 2012 року |контролю якості |
| |запобігання застосування | |медичних послуг, |
| |несумісних лікарських | |регуляторної |
| |засобів | |політики та |
| | | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 20.|Впровадження в аптечну | протягом |Департамент |
| |практику електронної | 2013- |контролю якості |
| |інформаційної системи для| 2014 років |медичних послуг, |
| |запобігання застосування | |регуляторної |
| |несумісних лікарських | |політики та |
| |засобів | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України, |
| | | |Державна |
| | | |служба України з |
| | | |лікарських засобів|
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 21.|Проведення роботи з | постійно |Департамент |
| |удосконалення | |контролю якості |
| |уніфікованих лікарських | |медичних послуг, |
| |прописів | |регуляторної |
| | | |політики та |
| | | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України, |
| | | |Національний |
| | | |фармацевтичний |
| | | |університет |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 22.|Удосконалення системи | постійно |Державна служба |
| |управління та контролю за| |України з |
| |якістю, безпекою та | |лікарських |
| |виробництвом лікарських | |засобів, |
| |засобів на всіх рівнях | |Департамент |
| | | |контролю якості |
| | | |медичних послуг, |
| | | |регуляторної |
| | | |політики та |
| | | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 23.|Відслідковування норм | у міру |Департамент |
| |європейського | необхідності |контролю якості |
| |законодавства у сфері | |медичних послуг, |
| |державної | |регуляторної |
| |реєстрації/перереєстрації| |політики та |
| |лікарських засобів та | |санітарно- |
| |МІБП з метою приведення у| |епідемічного |
| |відповідність нормативно-| |благополуччя МОЗ |
| |правових актів | |України |
| |українського | | |
| |законодавства | | |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 24.|Укладання методичних | до кінця |Департамент |
| |рекомендацій стосовно | 2011 року |контролю якості |
| |фармацевтичної розробки | |медичних послуг, |
| |та подання матеріалів | |регуляторної |
| |реєстраційного досьє на | |політики та |
| |педіатричні лікарські | |санітарно- |
| |засоби | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 25.|Систематична актуалізація| постійно |Державна служба |
| |Державної фармакопеї | |України з |
| |України як складової | |лікарських |
| |частини системи | |засобів, |
| |стандартизації контролю | |Департамент |
| |якості лікарських засобів| |контролю якості |
| |та МІБП | |медичних послуг, |
| | | |регуляторної |
| | | |політики та |
| | | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 26.|Розробка та супровід | постійно |Державна служба |
| |електронної версії | |України з |
| |Державної Фармакопеї | |лікарських |
| |України | |засобів, |
| | | |Департамент |
| | | |контролю якості |
| | | |медичних послуг, |
| | | |регуляторної |
| | | |політики та |
| | | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 27.|Постійна актуалізація | у міру |Національний |
| |Фармацевтичної | необхідності |фармацевтичний |
| |енциклопедії - | |університет, |
| |довідкового | |Державна служба |
| |гіпертекстового каталогу | |України з |
| |з пошуковою системою | |лікарських |
| | | |засобів, |
| | | |Департамент |
| | | |контролю якості |
| | | |медичних послуг, |
| | | |регуляторної |
| | | |політики та |
| | | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 28.|Удосконалення процедури | постійно |Державна служба |
| |перевірки виробництва | |України з |
| |(передреєстраційного | |лікарських |
| |інспектування | |засобів, |
| |виробництва) імпортних | |Департамент |
| |лікарських засобів під | |контролю якості |
| |час проведення експертизи| |медичних послуг, |
| |матеріалів на лікарські | |регуляторної |
| |засоби, що подаються на | |політики та |
| |державну реєстрацію | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 29.|Удосконалення та розробка| постійно |Державна служба |
| |відповідних галузевих | |України з |
| |стандартів впровадження в| |лікарських |
| |Україні вимог системи | |засобів, |
| |забезпечення якості | |Департамент |
| |продукції та послуг (GLP,| |контролю якості |
| |GCP, GMP, GPhVP та інших | |медичних послуг, |
| |належних практик) та з | |регуляторної |
| |урахуванням положень | |політики та |
| |ВООЗ, PIC/S та ЄС | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 30.|Здійснення впровадження | постійно |Державна служба |
| |та контролю за | |України з |
| |дотриманням суб'єктами | |лікарських |
| |господарювання клінічної | |засобів, |
| |(GCP), лабораторної | |Департамент |
| |(GLP), дистриб'юторської | |контролю якості |
| |(GDP), аптечної (GPP) | |медичних послуг, |
| |практик, належної | |регуляторної |
| |практики з фармаконагляду| |політики та |
| |(GPhVP) | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 31.|Здійснення контролю за | постійно |Державна служба |
| |дотриманням суб'єктами | |України з |
| |господарювання належної | |лікарських засобів|
| |виробничої практики (GMP)| | |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 32.|Створення Ради | з 2012 року |Департамент |
| |стандартизації МОЗ (з | |контролю якості |
| |належних практик) | |медичних послуг, |
| | | |регуляторної |
| | | |політики та |
| | | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України, |
| | | |Державна |
| | | |служба України з |
| | | |лікарських засобів|
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 33.|Підготовка програми з | протягом |Державна служба |
| |впровадження належних | 2012- |України з |
| |практик GMP, GLP, GCP, | 2015 років |лікарських |
| |GPhvP, зокрема, розробка | |засобів, |
| |таких нормативних | |Департамент |
| |документів як: | |контролю якості |
| |- регуляторних керівництв| |медичних послуг, |
| |щодо реєстрації | |регуляторної |
| |лікарських засобів та | |політики та |
| |керівництва щодо | |санітарно- |
| |препаратів-сиріт; | |епідемічного |
| |- настанов з якості, | |благополуччя МОЗ |
| |біотехнології і | |України |
| |лікарських препаратів з | | |
| |рослинної сировини, які | | |
| |при впровадженні GMP є | | |
| |необхідними нормативними | | |
| |документами; | | |
| |- посібників по клінічних| | |
| |випробуваннях, які при | | |
| |впровадженні GCP є | | |
| |необхідними нормативними | | |
| |документами; | | |
| |- оновленого керівництва | | |
| |по фармаконагляду. | | |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 34.|Гармонізація нормативної | постійно |Державна служба |
| |бази з питань регулювання| |України з |
| |створення, виробництва, | |лікарських |
| |якості, реалізації | |засобів, |
| |лікарських засобів та | |Департамент |
| |здійснення | |контролю якості |
| |фармаконагляду, | |медичних послуг, |
| |відповідно до | |регуляторної |
| |нормативної бази ЄС | |політики та |
| | | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 35.|Забезпечення приведення | з 2011 року, |Державна служба |
| |національних ліцензійних | постійно |України з |
| |умов у відповідність до | |лікарських |
| |вимог Належних практик | |засобів, |
| |ВООЗ, ЄС та Системи | |Департамент |
| |співробітництва | |контролю якості |
| |фармацевтичних інспекцій | |медичних послуг, |
| |(PIC/S), та належного | |регуляторної |
| |контролю за дотриманням | |політики та |
| |цих умов під час | |санітарно- |
| |провадження відповідних | |епідемічного |
| |видів господарської | |благополуччя МОЗ |
| |діяльності | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 36.|Здійснення | постійно |Державна служба |
| |співробітництва з | |України з |
| |міжнародними | |лікарських |
| |організаціями (Міжнародна| |засобів, |
| |система взаємодії | |Департамент |
| |фармацевтичних інспекцій | |контролю якості |
| |(PIC/S), Європейська | |медичних послуг, |
| |агенція з лікарських | |регуляторної |
| |засобів (ЕМА), | |політики та |
| |Європейський директорат | |санітарно- |
| |з контролю лікарських | |епідемічного |
| |засобів (EDQM)) та ВООЗ | |благополуччя МОЗ |
| |щодо питань вивчення, | |України |
| |виявлення, вилучення, | | |
| |запобігання поширенню | | |
| |фальсифікованих та | | |
| |субстандартних лікарських| | |
| |засобів | | |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 37.|Сприяння розширенню | постійно |Державна служба |
| |співпраці з Міжнародною | |України з |
| |системою взаємодії | |лікарських |
| |фармацевтичних | |засобів, |
| |інспекцій - PIC/S та | |Департамент |
| |Міжнародною комісією з | |контролю якості |
| |гармонізації - ICH щодо | |медичних послуг, |
| |залучення представників | |регуляторної |
| |регуляторних органів ЄС, | |політики та |
| |Японії, США та інших | |санітарно- |
| |країн-членів PIC/S та ICH| |епідемічного |
| |задля вирішення | |благополуччя МОЗ |
| |найважливіших питань | |України |
| |стандартизації, | | |
| |сертифікації, | | |
| |виробництва та | | |
| |дистрибуції лікарських | | |
| |засобів | | |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 38.|Забезпечення подальшого | постійно |Департамент |
| |розвитку в Україні | |контролю якості |
| |системи фармаконагляду та| |медичних послуг, |
| |співпраці з іншими | |регуляторної |
| |країнами та міжнародними | |політики та |
| |організаціями з цих | |санітарно- |
| |питань | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 39.|Розбудова та подальше | з 2011 року |Департамент |
| |вдосконалення системи | |контролю якості |
| |фармаконагляду шляхом | |медичних послуг, |
| |залучення співробітників | |регуляторної |
| |аптечної мережі до | |політики та |
| |інформування про побічні | |санітарно- |
| |реакції та відсутність | |епідемічного |
| |ефективності лікарських | |благополуччя МОЗ |
| |засобів та впровадження | |України, |
| |моніторингу ефективності | |Державна |
| |та безпеки лікарських | |служба України з |
| |засобів у стаціонарах | |лікарських |
| |закладів охорони здоров'я| |засобів, |
| |із залученням | |Департамент |
| |спеціалістів "клінічних | |лікувально- |
| |провізорів" | |профілактичної |
| | | |допомоги |
| | | |МОЗ України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 40.|Регулярний обмін | постійно |Державна служба |
| |інформацією про побічні | |України з |
| |реакції лікарських | |лікарських |
| |засобів, випадки | |засобів, |
| |неефективності та щодо | |Департамент |
| |інших питань безпеки | |контролю якості |
| |ліків між МОЗ, країнами | |медичних послуг, |
| |СНД, іншими регуляторними| |регуляторної |
| |агенціями, ВООЗ | |політики та |
| | | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 41.|Стимулювання створення | з 2011 року |Державна служба |
| |технологічних парків з | |України з |
| |розробки та виробництва | |лікарських |
| |інноваційних лікарських | |засобів, |
| |засобів | |Департамент |
| | | |контролю якості |
| | | |медичних послуг, |
| | | |регуляторної |
| | | |політики та |
| | | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України, |
| | | |Департамент |
| | | |лікувально- |
| | | |профілактичної |
| | | |допомоги МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 42.|Участь у роботі | постійно |Департамент |
| |міждержавних експертних | |контролю якості |
| |органів країн СНД | |медичних послуг, |
| |стосовно питань | |регуляторної |
| |стандартизації та | |політики та |
| |реєстрації лікарських | |санітарно- |
| |засобів, безпеки їх | |епідемічного |
| |застосування | |благополуччя МОЗ |
| | | |України, |
| | | |Державна |
| | | |служба України з |
| | | |лікарських засобів|
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 43.|Створення системи | постійно |Департамент |
| |інформаційного | |контролю якості |
| |забезпечення та | |медичних послуг, |
| |моніторингу застосування | |регуляторної |
| |лікарських засобів та | |політики та |
| |МІБП, розрахованої на | |санітарно- |
| |науковців, лікарів, | |епідемічного |
| |провізорів, студентів | |благополуччя МОЗ |
| |вищих медичних навчальних| |України |
| |закладів та пересічних | | |
| |громадян з метою | | |
| |впровадження | | |
| |відповідального | | |
| |призначення лікарських | | |
| |засобів, підвищення | | |
| |безпеки застосування | | |
| |лікарських засобів та | | |
| |самолікування. | | |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 44.|Запровадження системи | постійно |Департамент |
| |віртуального та | |кадрової політики,|
| |дистанційного навчання | |освіти, науки та |
| |відповідно до тенденцій | |запобігання |
| |розвитку фармацевтичної | |корупції МОЗ |
| |науки | |України, |
| | | |Національний |
| | | |фармацевтичний |
| | | |університет, |
| | | |Національна |
| | | |медична академія |
| | | |післядипломної |
| | | |освіти |
| | | |імені П.Л.Шупика |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 45.|Підтримка в контрольному | щокварталу |Департамент |
| |стані єдиного державного | |кадрової політики,|
| |реєстру закладів охорони | |освіти, науки та |
| |здоров'я та | |запобігання |
| |автоматизованої бази | |корупції МОЗ |
| |даних медичних, | |України |
| |фармацевтичних та | | |
| |науково-педагогічних | | |
| |працівників сфери | | |
| |управління МОЗ України | | |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 46.|Забезпечення впровадження| постійно |Департамент |
| |системи оповіщення про | |контролю якості |
| |постмаркетингові | |медичних послуг, |
| |дослідження лікарських | |регуляторної |
| |засобів у фахових | |політики та |
| |медичних та | |санітарно- |
| |фармацевтичних виданнях, | |епідемічного |
| |неефективну | |благополуччя МОЗ |
| |фармакотерапію | |України, |
| |лікарськими засобами тощо| |Державна служба |
| | | |України з |
| | | |лікарських засобів|
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 47.|Ведення та підтримка | постійно |Департамент |
| |Державного реєстру | |контролю якості |
| |лікарських засобів | |медичних послуг, |
| |України | |регуляторної |
| | | |політики та |
| | | |санітарно- |
| | | |епідемічного |
| | | |благополуччя МОЗ |
| | | |України |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 48.|Удосконалення роботи | постійно |Державна служба |
| |лабораторій з контролю | |України з |
| |якості лікарських засобів| |лікарських засобів|
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 49.|Удосконалення відкритої | постійно |Державна служба |
| |системи інформування | |України з |
| |суб'єктів ринку, | |лікарських засобів|
| |правоохоронних та | | |
| |контролюючих органів про | | |
| |виявлені фальсифікати | | |
|----+-------------------------+--------------+------------------|
| 50.|Поетапне впровадження | |Департамент |
| |системи державної | |контролю якості |
| |акредитації | |медичних послуг, |
| |фармацевтичних (аптечних)| |регуляторної |
| |закладів: | |політики та |
| |- з оптової торгівлі | до кінця |санітарно- |
| | | 2012 року |епідемічного |
| |- з роздрібної торгівлі | до кінця |благополуччя МОЗ |
| | | 2015 року |України |
------------------------------------------------------------------
Заступник директора Департаменту контролю якості
медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного
благополуччя - начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я В.В.Стеців