ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ЗАКОН

Про внесення змін до деяких законодавчих актів України
щодо клінічних випробувань лікарських засобів

Верховна Рада України постановляє:

1. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1) частину третю статті 281 Цивільного кодексу України ( 435-15 ) (Відомості Верховної Ради України, 2003 р., NN 40-44, ст. 356) доповнити абзацом другим такого змісту:

"Клінічні випробування лікарських засобів проводяться відповідно до закону";

2) у Законі України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86):

у статті 7:

у другому реченні частини першої слово "спеціалізованих" виключити;

у частині шостій слово "спеціалізованого" виключити;

у статті 8:

частину першу викласти в такій редакції:

"Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань";

після частини першої доповнити п'ятьма новими частинами такого змісту:

"Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої особи можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, за наявності письмової згоди її батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи - у разі наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків. У разі проведення клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх осіб відповідна інформація направляється до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання таких осіб у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров'я України.

Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю особи, яка судом визнана недієздатною або цивільна дієздатність якої обмежена у зв'язку з психічним захворюванням, можуть проводитися лише у випадках, якщо лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя такої особи, у разі наявності письмової згоди її опікунів".

У зв'язку з цим частини другу - п'яту вважати відповідно частинами сьомою - десятою.

2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Президент України В.ЯНУКОВИЧ

м. Київ, 12 травня 2011 року
N 3323-VI