МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
13.09.2010 N 769
Про затвердження Концепції розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я України на 2011-2020 роки
На виконання доручення Кабінету Міністрів України від 03.07.2010 р. N 40232/0/1-10 до пункту 7 абзацу 3 Протоколу наради під головуванням Прем'єр-міністра України М.Я.Азарова від 16.06.2010 р. "Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання" та Положення про Міністерство охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. N 1542, наказую:
1. Затвердити Концепцію розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011-2020 роки, що додається.
2. ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України разом з Департаментом регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я, Департаментом кадрової політики та запобігання корупції, Департаментом економіки, фінансів і бухгалтерської звітності, Управлінням моніторингу та супроводу державних програм, Департаментом розвитку медичної допомоги, Департаментом управління та контролю якості медичних послуг, Управлінням освіти та науки, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, до 1 листопада 2010 року розробити план заходів щодо виконання Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011-2020 роки.
3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 18.12.2007 N 838 "Про затвердження Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України".
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
13.09.2010 N 769
Концепція
розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони
здоров'я України на 2011-2020 рр.
Розділ 1.
Визначення проблеми, на розв'язання
якої спрямована концепція
Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України (далі - Концепція) визначає перспективні напрямки та завдання фармацевтичної галузі та спрямована на створення відповідної нормативно-правової бази, що регулює фармацевтичну діяльність, розробку національної політики в фармацевтичній сфері при визначенні соціальних пріоритетів у забезпеченні населення лікарськими засобами, для доступної та ефективної фармакотерапії і профілактики захворювань населення. Впровадження через ліцензування та акредитацію на підприємствах і організаціях фармацевтичного сектору за міжнародними стандартами системи забезпечення якості продукції та послуг, відомих у світі під назвами належної виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб'юторської (GDP), аптечної (GPP) практик, належної практики з фармаконагляду (GPhVP) та інших належних практик.
Необхідність визначення основних напрямів і пріоритетів розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України зумовлюється реальними політичними та соціально-економічними процесами, зокрема:
інтеграцією України до економічного світового співтовариства;
глобальними структурними процесами в економіці;
підвищенням рівня забезпечення населення лікарськими засобами;
низькою соціально-економічною ефективністю використання ресурсів охорони здоров'я та фармацевтичного сектору.
Суттєвими факторами, що впливають на стандарти функціонування фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я, стан доступності лікарських засобів та охорони здоров'я у цілому, є стан власного фармацевтичного промислового та науково-технічного потенціалу, системи фінансування охорони здоров'я, рівень культури (традицій).
Після набуття незалежності та проведення реформування суспільства, з точки зору втілення ринкових відносин в економіку, у галузі охорони здоров'я виникла низка проблем, яка після подолання кризового стану щодо забезпечення ліками закладів охорони здоров'я залишається наріжним каменем на шляху розвитку системи охорони здоров'я у сучасних умовах, а саме:
обмежений обсяг державного фінансування системи охорони здоров'я га переведення утримання закладів охорони здоров'я на місцеві бюджети, механізм наповнення яких залишається неадекватним потребам;
повільні темпи реформування системи охорони здоров'я, обумовлені відсутністю стандартизації та прозорості у сфері призначення та споживання ліків, що призводить до нераціонального їх використання та поширення поліпрагмазії (призначення зайвої кількості ліків);
переведення вітчизняного виробництва ліків на повне самофінансування без будь-яких дотацій та пільг, що призводить до зростання цін на ліки і зниження фінансової доступності ліків для населення.
Концептуальна невизначеність затримує:
розвиток державної регламентації системи призначення та споживання ліків за умови відсутності державної компенсації витрат пацієнта на ліки, що відтерміновує створення передумов для втілення страхової медицини (відсутність стандартів лікування, недоліки медичної статистики захворюваності населення, відсутність державної реєстрації цін);
перехід фармацевтичного сектору охорони здоров'я від посткризового стану до розвитку його відповідно до реальної трансформації суспільства у плані переходу від авторитарної системи регламентації обігу лікарських засобів через експертні оцінки до забезпечення сектору правилами та стандартами, виконання яких створило б прозору та передбачувану систему поведінки кожного учасника сектору та його самого в цілому;
створення стандартів, правил і норм щодо системи забезпечення якості лікарських засобів на базі належних виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб'юторської (GDP), аптечної (GPP) та інших належних практик; перехід від тотального контролю якості до створення гарантованої системи забезпечення якості ліків та вибіркового контролю.
На сучасному етапі насиченого фармацевтичного ринку актуальними є економічна доступність ліків з доведеною ефективністю та якістю лікарських засобів за світовими стандартами та створення системи регламентації застосування ліків в плані забезпечення ефективної фармакотерапії, яка обумовлюється такими напрямами:
доступність якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів - основний фактор, який визначає доступність системи охорони здоров'я як в умовах стаціонару, так і на рівні первинної медико-санітарної допомоги;
формування менеджменту у фармацевтичному секторі, адекватного трансформації суспільства, поліпшення інформаційного забезпечення функціонування галузі та створення прозорої системи її функціонування;
створення системи раціонального використання лікарських засобів та матеріальних ресурсів усіх рівнів шляхом впровадження формулярної системи;
реформування науки та освіти, адекватної потребам галузі.
Концепція розвитку фармацевтичного сектору в Україні розроблена відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ).
Концепція передбачає - визначення основних засад, виходячи з яких здійснюється встановлення через нормативно-правові та нормативно-технічні документи положень, правил, норм поведінки та вимог, що регулюють обіг лікарських засобів в Україні.
За роки незалежності розпочато створення системи регламентації обігу лікарських засобів, яка спрямована на забезпечення якості, ефективності та безпечності ліків і включає:
державну систему реєстрації лікарських засобів, метою якої є експертиза матеріалів щодо розробки, виробництва, випробувань лікарського засобу, який пропонується для застосування з метою встановлення адекватності доведення задекларованих у матеріалах реєстраційного досьє даних;
ліцензування діяльності у сфері обігу лікарських засобів;
реформування національного рівня виробництва лікарських засобів та доведення його до світових вимог;
діяльність Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України;
вдосконалення правил функціонування фармацевтичного сектору відповідно до світових стандартів та організації контролю за їх виконанням у сфері створення, випробування, виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів у відповідності до положень належних практик GMP, GLP, GCP, GDP, GPP тощо;
створення інспекції GMP;
регулярне оновлення Державної фармакопеї України;
розбудова системи післяреєстраційного нагляду, зокрема фармаконагляду;
підтримка актуальності (перегляд, оновлення) Державного формуляра лікарських засобів в рамках формулярної системи.
Таким чином, в Україні створені передумови для наступного етапу розвитку фармацевтичного сектору, першочерговим з яких є забезпечення ефективної та доступної фармакотерапії.
Розділ 2.
Аналіз причин виникнення проблеми
На сьогодні в Україні зареєстровано більше 22,5 тисячі найменувань лікарських засобів, серед яких майже 2,5 тис. (11%) оригінальних та 20 тис. (89%) генеричних лікарських засобів, на які українцями у 2009 році витрачено понад 16,7 млрд.грн., що в 4,5 разу більше, ніж виділено коштів на ліки з усіх видів бюджетів (3,7 млрд.грн.). На фармацевтичному ринку реалізовувались препарати 470 зарубіжних та 150 вітчизняних виробників. Така ситуація потребує врегулювання питань щодо раціонального використання ресурсів населення та цільового використання ліків.
Міжнародна співпраця України та вступ до СОТ зумовлюють необхідність встановлення на законодавчому рівні поняття: фармацевтична практика, фармацевтична діяльність, фармацевтична допомога, фармацевтичне обслуговування.
Учасниками господарських відносин у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров'я, які діють фактично як заклади охорони здоров'я і підлягають як такі нормативному визначенню, є суб'єкти господарювання та негосподарюючі суб'єкти.
Практика свідчить, що значна частина лікарських засобів реалізується в Україні без рецепта лікаря, а це призводить до неконтрольованого споживаним ліків громадянами. Самолікування громадян збільшується через агресивну маркетингову політику фармацевтичних компаній та неконтрольоване рекламування лікарських засобів.
В Україні створено систему фармаконагляду щодо побічних реакцій, які виникають при медичному застосуванні ліків, та випадків відсутності ефективності, що не пов'язана з невідповідною якістю ліків. За даними фармаконагляду, 7,4% зареєстрованих ліків викликають побічні реакції, з яких приблизно 97% відносяться до передбачених, тобто про ймовірність їх виникнення зазначено в інструкціях для медичного застосування. При цьому з впевненістю можна стверджувати, що наведена цифра не є остаточною через недостатній рівень інформування про побічні реакції ліків, безконтрольність споживання ліків громадянами тощо.
Водночас не забезпечується належна ефективність лікування громадян і при зверненні до фахівців медичної галузі. Останнє зумовлено відсутністю стандартів лікування, протоколів надання медичної допомоги, а також доступних, постійно оновлюваних інформаційних баз.
Зазначене вище впливає на ефективність системи державних закупівель ліків, тобто ускладнюється визначення переліку та обсягу ліків відповідно до потреб галузі охорони здоров'я на різних рівнях.
Розділ 3.
Мета та основні завдання
Запропонована Концепція має на меті перевести всі відносини, що виникають при здійсненні фармацевтичної діяльності, у контрольований, адресний, з чітко визначеним суб'єктним складом та чітким розмежуванням прав, обов'язків і відповідальності учасників, їх характер значною мірою може бути досягнутий в рамках переведення цих відносин в систему господарсько-правового регулювання, у сферу дії господарсько-правових засобів державного регулювання з врахуванням реально функціонуючих господарських відносин та соціальної специфіки її реалізації.
Крім цього, Концепція визначає засади, виходячи з яких забезпечується дієвість та ефективність стандартів, формуються вимоги до кожної ланки обігу лікарських засобів - хіміко-фармацевтичної, технологічної, випробування, допуску їх з метою застосування - та вимоги до забезпечення відтворюваності і незмінності визначених при створенні та випробуванні властивостей ліків під час зберігання та доставки їх до пацієнта.
Основні завдання Концепції спрямовані на організацію стабільної діяльності фармацевтичного сектору, який забезпечує рівень якості та ефективності фармакотерапії і профілактики захворювань населення і у кінцевому результаті сприяє підвищенню здоров'я працездатного населення, збільшенню тривалості і якості життя усього населення України. Вони здійснюються у таких напрямках:
доступність ліків - рівний доступ населення до якісних лікарських засобів як у фізичному, так і економічному аспектах;
якість ліків - сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення, які визначаються під час розробки за встановленими стандартами, доведення належними методами їх ефективності, безпечності та стабільності цих властивостей під час виробництва, реалізації та застосування;
раціонального використання ліків - створення умов для використання лікарських засобів, коли пацієнти отримують лікарські засоби відповідно до своїх клінічних потреб в дозах, які відповідають їх індивідуальним вимогам;
формування менеджменту у фармацевтичному секторі, адекватного трансформації суспільства, що забезпечить розвиток прозорої системи його функціонування, поліпшення інформаційного забезпечення щодо функціонування галузі;
реформування системи наукового забезпечення та освіти, адекватної потребам галузі та сучасного стану реформування суспільства;
впровадження та розвиток формулярної системи - комплексу управлінських методик застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів з метою забезпечення в конкретних умовах високої якості медичної допомоги і оптимального використання наявних ресурсів, інформаційно-економічної доктрини раціонального застосування лікарських засобів.
Одним з механізмів створення умов для раціонального використання лікарських засобів є впровадження формулярної системи, тобто комплексу управлінських методик, в охороні здоров'я, що забезпечує застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів.
Формулярна система в Україні передбачає створення на різних рівнях та взаємодію її складових - державного формуляра лікарських засобів (у форматі фармакотерапевтичного довідника), регіональних формулярів (у форматі переліку) та формулярів закладів охорони здоров'я.
Функціонування формулярної системи забезпечується наступними структурними одиницями - Центральним формулярним комітетом МОЗ, регіональними формулярними комітетами МОЗ АР Крим, управліннями охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій як системи механізмів, а також фармакотерапевтичними комісіями закладів охорони здоров'я.
Розділ 4.
Основні напрямки реалізації концепції
Пріоритетні напрямки та програмні завдання щодо реалізації Концепції:
оптимізація системи управління фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я шляхом прийняття нової редакції Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та прийняття Етичного кодексу фармацевтичного працівника; перегляд законодавчих та інших нормативно-правових актів з питань, що випливають з цієї Концепції, зокрема щодо вимог до виробництва, системи реалізації, реєстрації, контролю якості та контролю за рекламуванням і просуванням лікарських засобів тощо;
формування Національного переліку основних лікарських засобів та Державного формуляра за міжнародними непатентованими назвами з урахуванням дози активної речовини, лікарської форми та пакування відповідно до рекомендацій ВООЗ;
систематичний моніторинг забезпечення населення України лікарськими засобами, який повинен включати: оцінку доступності основних лікарських засобів на основі порівняння показників потреби у них за основними нозологіями захворювань з фактичним споживанням ліків; удосконалення механізмів фінансування закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти; запровадження механізму державного замовлення при закупівлях лікарських засобів за бюджетні кошти тощо;
моніторинг системи цін і тарифів на лікарські засоби; створення переходу до ефективного механізму державного регулювання та контролю цін на основні лікарські засоби і створення інформаційної бази даних референтних цін лікарських засобів і виробів медичного призначення;
розробку заходів боротьби щодо недопущення реалізації фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів з метою координування дій між правоохоронними органами, органами виконавчої влади;
розбудова фармаконагляду шляхом залучення співробітників аптечної мережі до інформування про випадки побічних реакцій при застосуванні ліків та впровадження моніторингу ефективності та безпеки ліків у стаціонарах закладів охорони здоров'я із залученням спеціалістів "клінічних провізорів";
впровадження та розвиток формулярної системи, яка передбачає взаємодію протоколів медичної допомоги з формулярами лікарських засобів галузевого, регіонального та локального рівнів;
розвиток фармацевтичної допомоги пацієнтам як основи відповідального самолікування та безрецептурного відпуску лікарських засобів; формування переліку безрецептурних засобів;
упровадження на підприємствах і організаціях фармацевтичного сектору за міжнародними стандартами системи забезпечення якості продукції та послуг, відомих у світі під назвами належної виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб'юторської (GDP), аптечної (GPP) практик, належної практики з фармаконагляду (GPhVP) та інших належних практик та положень документів ВООЗ та ЄС щодо практики регулювання у сфері обігу лікарських засобів;
розроблення та реалізація комплексу заходів із захисту внутрішнього ринку від недобросовісної конкуренції;
сприяння створенню системи обов'язкового соціального медичного страхування в Україні як єдиного засобу поліпшення ситуації в сфері охорони здоров'я, що сприятиме підвищенню рівня забезпечення населення якісними і доступними ліками та своєчасності надання медичної допомоги населенню; впровадження системи реімбурсації.
Якість лікарських засобів
та система її забезпечення
Система забезпечення якості лікарських засобів передбачає державну регламентацію з питань:
розробки лікарського засобу (фармацевтична розробка та виготовлення серій лікарського засобу для випробування технології, яка має відтворюватись при серійному виробництві цього лікарського засобу);
випробування, обсяг та вимоги до яких визначає МОЗ;
підготовка реєстраційного досьє;
експертиза реєстраційного досьє та державна реєстрація лікарського засобу;
вимоги до виробництва лікарських засобів та впровадження у виробництво;
інспектування та ліцензування виробництва лікарських засобів;
дотримання під час серійного виробництва вимог, задекларованих у реєстраційних матеріалах;
післяреєстраційні зміни;
дотримання правил та умов зберігання лікарського засобу під час реалізації та застосування.
Пріоритетні програмні завдання щодо забезпечення якості лікарських засобів:
створення системи управління якістю всього циклу обігу лікарських засобів шляхом впровадження вимог за міжнародними стандартами системи забезпечення якості продукції та послуг, відомих у світі під назвами належної виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб'юторської (GDP), аптечної (GPP) практик, належної практики з фармаконагляду (GPhVP) та інших належних практик;
створення умов для проведення акредитації установ та організацій, що виконують доклінічні дослідження і клінічні випробування лікарських засобів; сертифікації підприємств, установ та організацій, що здійснюють виробництво та оптову реалізацію лікарських засобів; атестацію та акредитацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів;
приведення у відповідність з директивами ЄС нормативно-правових актів щодо державної реєстрації лікарських засобів, зокрема, стосовно проведення випробувань біоеквівалентності генеричних препаратів та розробки порядку реєстрації з застосуванням процедури біовейвер;
створення в Україні практики незалежної зовнішньої експертизи реєстраційних досьє;
приєднання України до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S);
активна участь у роботі міждержавних експертних органів на рівні країн СНД, зокрема, комісії з питань стандартизації та реєстрації лікарських засобів;
регулярне видання додатків до Державної фармакопеї України та її перевидання;
забезпечення розвитку системи фармаконагляду;
створення системи лабораторій з контролю якості лікарських засобів і а оснащення їх обладнанням за рахунок державного та місцевих бюджетів;
вдосконалення системи контролю за ввезенням ліків та їх якістю на державному рівні;
створення у Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України відкритої системи інформування суб'єктів ринку, правоохоронних та контролюючих органів про виявлені фальсифікати.
Безпека лікарських засобів
МОЗ здійснюється подальший розвиток системи фармаконагляду (системи моніторингу за безпекою ліків та випадками відсутності ефективності), що передбачає отримання даних про побічні реакції, які виникають при медичному застосуванні ліків, та випадки відсутності ефективності від працівників системи охорони здоров'я, у тому числі від співробітників аптечних установ, заявників, які не пов'язані з невідповідною якістю ліків.
Має існувати чітке розмежування повноважень, покладених на МОЗ або уповноважену ним установу (щодо здійснення фармаконагляду) та на Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (щодо здійснення контролю якості ліків).
Основні завдання:
внесення до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) додаткових статей щодо здійснення фармаконагляду та безпеки застосування ліків;
розробка та впровадження настанови щодо здійснення фармаконагляду (GPhVP);
розробка та впровадження порядку залучення співробітників аптечної мережі до інформування про випадки побічних реакцій при застосуванні ліків, що не пов'язані з невідповідною якістю ліків;
удосконалення нормативної бази щодо взаємодії між МОЗ або уповноваженою ним установою із здійснення фармаконагляду та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України в питаннях, що стосуються безпеки та ефективності ліків;
забезпечення впровадження моніторингу ефективності та безпеки ліків у стаціонарах закладів охорони здоров'я із залученням спеціалістів "клінічних провізорів";
активізація обміну інформацією про побічні реакції, які виникають при медичному застосуванні ліків, випадки відсутності ефективності та щодо інших питань безпеки ліків між МОЗ або уповноваженою ним установою із здійснення фармаконагляду та ВООЗ, країнами СНД, іншими регуляторними агентствами;
активізація участі МОЗ або уповноваженої ним установи із здійснення фармаконагляду у роботі міждержавних експертних комісій на рівні країн СНД з питань безпеки ліків.
Раціональне використання лікарських засобів
Раціональне використання забезпечується за Допомогою формулярної системи, клінічних протоколів медичної допомоги, фармацевтичного обслуговування та протоколів провізора (фармацевта).
У рамках формулярної системи в Україні функціонують формуляри трьох рівнів:
Державний формуляр (формулярне керівництво з використання лікарських засобів;
регіональний формуляр (формулярний список) обласної, мм. Києва та Севастополя державних адміністрацій;
лікарський формуляр (формуляр закладу охорони здоров'я).
Державний формуляр ґрунтується на узгоджених та прийнятих на державному рівні практичних рекомендаціях та стандартах медичної допомоги, що засновані на доказовому підході до проведення раціональної фармакотерапії, аналізі структури захворюваності, результатах дослідження рівня споживання кожного лікарського засобу, вартості курсу лікування кожної нозології. Формуляр має обмежувальний характер.
Метою створення лікарського формуляра є оптимізація використання лікарських засобів у закладах охорони здоров'я для підвищення якості лікування, його уніфікації та економії ресурсів.
Розробку та регулярне оновлення Державного формуляра здійснює Центральний формулярний комітет МОЗ України, який функціонує на базі спеціалізованої експертної установи у сфері реєстрації та контролю за обігом лікарських засобів. Розроблені та оновлені версії Державного формуляра затверджуються та оприлюднюються МОЗ.
Регіональні формуляри (формулярні списки) обласної, мм. Києва та Севастополя державних адміністрацій та лікарські формуляри закладів охорони здоров'я розробляються на основі Державного формуляра. Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади в сфері охорони здоров'я здійснює організаційні заходи щодо їх використання на практиці, зокрема, у відносинах зі страховими компаніями та іншими замовниками медичної допомоги.
Протоколи провізора (фармацевта) є інформаційними медико-технологічними документами, що мають на меті оптимізацію фармацевтичного обслуговування пацієнтів у випадках самостійного розпізнавання ними симптомів захворювання при відповідальному самолікуванні.
Контроль за дотриманням стандартів медичної допомоги, протоколів медичної допомоги, протоколів провізора (фармацевта), формулярів здійснюється шляхом організаційного та клінічного аудита з визначенням індикаторів якості медичної допомоги та інших показників діяльності закладів охорони здоров'я, а також опитування споживачів медичних послуг.
Наукова діяльність та освіта
МОЗ при затвердженні програм враховує, що через приватизацію основних суб'єктів фармацевтичної діяльності природно, що розробка та поліпшення асортименту ліків має здійснюватися виключно за кошти підприємців. Оскільки основний асортимент імпортозамінюючих ліків, які користуються підвищеним попитом у населення, вітчизняними фірмами освоєний, а виробництво ліків, які не користуються попитом, є збитковим, їх розробка не може фінансуватись за бюджетні кошти.
Бюджетні кошти мають спрямовуватися на розробку наукових принципів та підходів до створення ліків, зокрема:
у галузі вікової фармакології, тобто створення ліків для дітей, дорослих та людей похилого віку, діяльність органів яких відрізняється (на сьогодні ліки пропонують для абстрактного хворого);
побудови підходів та прийомів створення ліків другого покоління з контрольованою фармакокінетикою у зв'язку з тим, що на сьогодні сучасні українські фармацевтичні компанії придбали відповідне обладнання і мають відповідну матеріально-технічну базу для виробництва препаратів другого та третього поколінь на базі відомих діючих речовин, але у країні бракує сучасних технологій для виробництва препаратів з нижчим рівнем безпеки та вищим рівнем ефективності - препаратів пролонгованої дії, комбінованої дії тощо.
Бюджетні кошти мають спрямовуватися також на розробку принципів фармакоекономіки та сучасних технологій застосування ліків. Потребує наукових розробок сучасна система забезпечення ліками, адекватна системі охорони здоров'я, яка склалася в Україні за світовими принципами, тобто пріоритетного фінансування потребують програми, які можуть бути профінансовані у повному обсязі в умовах реальних ресурсів, у першу чергу, спрямовуватися не на пошук нових ліків, результати якого та обсяги фінансування є непередбачуваними, а на нові технології лікування, профілактику захворювань тощо.
У процесі реформування фармацевтичного сектору наука розглядається як рушійна сила, що забезпечує всебічне наукове обґрунтування необхідності перебудови галузі, визначає прогнозні тенденції в певних групах лікарських засобів та розробляє науково обґрунтовані заходи щодо їх вдосконалення та передбачає:
посилення ролі наукових профільних закладів у провадженні пріоритетних фундаментальних і прикладних досліджень;
запровадження багатоканального фінансування фармацевтичної науки за рахунок бюджетних та позабюджетних коштів, забезпечення їх раціонального використання для першочергового фінансування конкурентоспроможних наукових розробок фундаментального та прикладного характеру;
модернізація технологічних процесів, освоєння нового обладнання, впровадження нових технологій;
створення нових моделей функціонування фармацевтичної галузі.
Пріоритетними напрямками та програмними завданнями щодо формування системи підготовки фахівців з врахуванням спеціальностей, які мають право працювати у фармацевтичному секторі з врахування європейського досвіду, є:
поетапне впровадження ступеневої підготовки фармацевтичних кадрів;
впровадження системи оцінки, моніторингу та контролю якості фармацевтичної освіти, яка полягає в послідовному здобутті академічних ступенів "бакалавр" і "магістр" з подальшим отриманням наукових ступенів;
запровадження кредитно-модульної організації навчання з обліком трудомісткості навчальної роботи студентів на основі Європейської кредитно-трансферної системи (ECTS);
розширення академічної мобільності, яка складається з істотного розширення мобільності студентів, викладацького та іншого персоналу дня взаємного збагачення європейським досвідом;
забезпечення працевлаштування випускників: спрощення професійного визнання кваліфікацій шляхом використання Додатка до диплома, рекомендованого ЮНЕСКО; створення банку даних фахівців з фармації;
введення загальноєвропейської системи гарантії якості освіти шляхом створення сучасної системи підготовки фармацевтичних кадрів із застосуванням кредитної накопичувальної системи;
створення умов для реалізації тези: "навчання протягом усього життя" та збереження системи післядипломної освіти;
розширення досліджень щодо визначення потреб у фахівцях певних спеціальностей та відкриття нових спеціальностей для забезпечення потреб фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я;
вивчення ефективності та якості підготовки фахівців (заочна форма навчання, післядипломна освіта);
забезпечення розвитку клінічного напрямку у системі підготовки провізорів загального профілю для підвищення якості медикаментозної терапії та проведення належної фармацевтичної опіки відповідно до вимог GPP;
поетапне впровадження ступеневої підготовки фармацевтичних кадрів, а також систем забезпечення якості навчального процесу;
створення сучасних умов матеріально-технічного та інформаційного забезпечення підготовки висококваліфікованих фахівців фармацевтичної біотехнології для прискорення формування біотехнологічного напрямку у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров'я України;
підвищення ефективності та якості практичної підготовки фармацевта та провізора з питань аптечного виготовлення, промислового виробництва та контролю якості лікарських засобів як у процесі базової підготовки, так і післядипломної спеціалізації;
залучення в сфері охорони здоров'я такого типу саморегулюючих організацій, як громадські професійні організації, яким можуть бути делеговані відповідні механізми реалізації публічних інтересів у вигляді акредитації аптечних закладів та атестації фармацевтичних спеціалістів, що потребує підготовки проекту Закону України "Про професійне медичне та фармацевтичне самоврядування".
Виробництво лікарських засобів
Виробництво лікарських засобів здійснюється як серійно, що потребує державної реєстрації цих ліків, так і в умовах аптек, як за рецептами лікаря, так і за прописами, які затверджуються в установленому в Україні порядку.
Вимоги до виробництва лікарських засобів визначає центральний орган виконавчої влади з питань охорони здоров'я, виходячи з принципів системи забезпечення якості.
Систему забезпечення якості лікарських засобів під час виробництва створює виробник фармацевтичної продукції і запроваджує через систему внутрішніх стандартів, зокрема стандартних операційних процедур (СОП), які він розробляє і затверджує, і має довести, що система забезпечення якості, яку він створив, забезпечує якість лікарських засобів у його конкретних умовах виробництва, незалежно від того, це здійснюється на підприємстві чи в умовах аптек.
Інспектування системи забезпечення якості лікарських засобів під час виробництва здійснюється шляхом аналізу та доведення того, наскільки адекватно внутрішні стандарти виробника забезпечують належний рівень якості лікарських засобів, визначених МОЗ у вигляді стандартів та вимог щодо розробки, випробування та постановки на виробництво лікарських засобів.
Держава створює умови щодо розвитку конкурентного середовища для стимулювання підвищення рівня виробництва при збереженні пріоритетності, економічної доступності лікарських засобів для пацієнта.
Основними напрямками формування асортименту лікарських засобів для вітчизняного виробництва з врахуванням економічної доцільності та можливості є імпортзамінюючі лікарські засоби у вигляді генеричних або біологічно подібних лікарських засобів та розвиток напрямку щодо модифікованих лікарських засобів - створення препаратів другого, третього та четвертого поколінь з відомих діючих речовин.
Основні завдання:
надання підтримки вітчизняним виробникам лікарських засобів, стимулювання створення технологічних парків з розробки та виробництва інноваційних лікарських засобів;
стимулювання розробки та виробництва основних лікарських засобів та підтримка експорту вітчизняних ліків, в тому числі за рахунок відпрацювання додаткових механізмів фінансування вітчизняних розробок;
запровадження механізму державного замовлення при закупівлях лікарських засобів за бюджетні кошти;
гармонізація процедури реєстрації імунологічних та біотехнологічних препаратів та виробів медичного призначення з Європейською системою;
вжиття заходів щодо мінімізації регуляторних процедур у фармацевтичному секторі шляхом скорочення платних послуг в сфері обігу лікарських засобів;
внесення змін до законодавства, які передбачають можливість здійснення моніторингу цін та державного регулювання цін, лікарських засобів і медичної продукції, які придбаваються за державні кошти.
Фармацевтична практика на рівні оптової
та роздрібної реалізації лікарських засобів
Для оптових структур необхідно:
затвердити нормативно-технічні вимоги щодо прийому, обробки та зберігання продукції;
скласти реєстр оптових компаній з вимогами щодо контролю за адресами їх місця діяльності та знаходження офісів;
затвердити вимоги у вигляді обов'язкових нормативів, які випливають із правил належної практики дистрибуції.
Для аптечної мережі, роздрібної реалізації ліків необхідно затвердити нормативно-технічні документи відповідно до вимог належної аптечної практики щодо обслуговування населення аптечними закладами, зокрема:
регулярно оновлювати протоколи провізора (фармацевта) при відпуску безрецептурних лікарських засобів - основи стандарту обслуговування пацієнта;
правила прийому, обробки та зберігання лікарських засобів в аптечних закладах;
опрацювати порядок відпуску лікарських засобів;
посилити вимоги щодо неухильного виконання всіма аптечними закладами (незалежно від форми власності) вимог нормативно-технічних документів у сфері надання фармацевтичної допомоги.
В основу ліцензійних умов покласти вимоги до аптечного закладу щодо місця його розташування та площі закладу.
Також потрібно затвердити перелік лікарських засобів рецептурної групи та порядок їх відпуску у порядку, визначеному МОЗ для аптечних закладів у разі невідкладної допомоги при відсутності рецепта лікаря;
визначити перелік суб'єктів та порядок виписування рецептів на препарати рецептурної групи у разі невідкладної допомоги: служба швидкої допомоги, травмпункти, фельдшерсько-акушерський пункт, будь-який лікар, що надав невідкладну допомогу, тощо.
Для виробничих ділянок аптечних закладів необхідно:
відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) наказом МОЗ визначити перелік діючих, допоміжних речовин та пакувальних матеріалів, які можуть використовуватися при виготовлені ліків в умовах аптек;
затвердити порядок та екстемпоральні рецептури лікарських засобів, з якими аптечні заклади мали б право виготовляти та реалізовувати ліки виготовлені на виробничих ділянках аптечних закладів без рецептів лікаря (мазі свічки, краплі, порошки тощо).
Єдине інформаційне поле у сфері обігу ліків
Основним завданням створення єдиного інформаційного поля у фармації забезпечення заявників, виробників фармацевтичної продукції, оптово-посередницьких підприємств, аптечних закладів, медичних та фармацевтичних науково-педагогічних працівників, споживачів об'єктивною, оперативною повною, обґрунтованою, доказовою та доступною інформацією, спрямованою на якісне медикаментозне обслуговування населення.
Пріоритетні напрями та програмні завдання щодо удосконалення єдиного інформаційного поля фармацевтичного сектору:
формування питань інформатизації та засобів їх вирішення у фармації при розробці Національної програми інформатизації охорони здоров'я України з передбаченням в ній окремого розділу;
розробка та супровід електронної версії Державного реєстру лікарських засобів;
розробка та супровід електронної версії Державної фармакопеї України;
розробка та супровід електронної версії Державного формуляра лікарських засобів;
розробка, створення та впровадження інформаційної технології проведення моніторингу ефективності та безпеки ліків у стаціонарах закладів охорони здоров'я із залученням спеціалістів "клінічних-провізорів";
обов'язкове включення до навчальних програм навчальних закладів з підготовки фармацевтів, провізорів, клінічних провізорів курсів з питань безпеки ліків, фармаконагляду та фармацевтичної допомоги;
розробка електронного варіанта Фармацевтичної енциклопедії у вигляді довідкового гіпертекстового каталогу з пошуковою системою;
впровадження в аптечну практику комп'ютерної експертної системи з метою запобігання застосуванню несумісних лікарських препаратів, а також експертної системи фармацевтичного опікування;
здійснення комплексу заходів щодо розробки національних стандартів та системи сертифікації програмного забезпечення фармацевтичних підприємств України з урахуванням необхідності використання на фармацевтичних підприємствах спеціалізованих комплексів програмних продуктів, які відображають специфіку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я;
додаткове включення навчальних модулів за мережевими технологіями, а також модулів, що будуть формувати у студентів навички роботи з експертними системами, до робочих програм навчальних дисциплін з інформаційних технологій;
введення до навчального процесу елементів віртуального та дистанційного навчання відповідно до тенденцій розвитку педагогічних технологій;
розробка та впровадження в життя комплексної програми з підготовки нового покоління навчальних систем, які базуються на дистанційних курсах, електронних підручниках, мультимедійних системах тощо;
сприяння викладанню студентам спеціальностей самостійного наукового напряму - інформаційної біології та біоінформатики;
опрацювання та удосконалення складових систематизації інформаційного забезпечення процесів постачання, дистриб'юції, реалізації та споживання лікарських препаратів;
удосконалення системи оперативних досліджень та інформування всіх зацікавлених учасників фармацевтичного ринку щодо призначення та використання основних лікарських засобів; рівня доступності основних лікарських засобів, ефективності діяльності управлінських та контролюючих органів, лабораторій з контролю якості лікарських засобів;
формування державних реєстрів цін на основні лікарські засоби;
підтримка на належному рівні прозорості та відкритості інформації про наявність на ринку неякісних чи фальсифікованих лікарських засобів;
запровадження процедури створення централізованої бази інформації про постмаркетингові дослідження нових лікарських засобів, про неефективну фармакотерапію лікарськими препаратами із залученням до цієї роботи лікувально-профілактичних та аптечних закладів. Для цього - передбачити публікацію відповідної інформації у фахових медичних та фармацевтичних виданнях, направляти попередження закладам охорони здоров'я;
розробка програми заходів підвищення інформованості та обізнаності споживачів лікарських засобів з метою впровадження відповідального самолікування, підвищення безпеки застосування препаратів. Для цього - передбачити залучення засобів масової інформації та телекомунікаційних мереж до просвітницької діяльності серед населення усіх вікових категорій, медичних, фармацевтичних, педагогічних працівників і представників громадськості;
забезпечення формування національної бази даних лікарських препаратів, виробництво яких здійснюється в умовах GMP з дослідженням біоеквівалентності;
забезпечення формування єдиного реєстру працівників фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я;
здійснення комплексу заходів для обґрунтування та забезпечення інформаційних ресурсів для фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України.
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони
здоров'я МОЗ України В.В.Стеців