МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
25.06.2010 N 509
Про скорочення терміну
дії реєстраційного посвідчення
Відповідно до частини 13 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), згідно з рекомендаціями Науково-експертної ради Державного фармакологічного центру від 25.03.2010 (протокол N 03) та на підставі заяви Представництва фірми Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. в Україні та Молдові від 26 лютого 2010 р. наказую:
1. Скоротити термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ЕПІЛАКТАЛ виробництва фірм "Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. (Польща) та Актавіс х.ф. (Ісландія), який зареєстрований наказом МОЗ України N 686 від 18.10.2006, згідно з Переліком (додається) до 01.07.2010.
2. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я виключити з Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних інформацію щодо реєстрації лікарського засобу, зазначеного у пункті 1 цього наказу.
3. Державному фармакологічному центру у триденний термін повідомити Заявника - Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. (Польща) та Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України про скорочення дії реєстраційного посвідчення, зазначеного у пункті 1 цього наказу.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
25.06.2010 N 509
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
дію реєстраційних посвідчень яких скорочено
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Наші | Форма | Заявник |Країна| Виробник | Країна | Номер |Наказ реєстрації| Підстава |
|п/п|лікарського| випуску| | | | |реєстраційного| МОЗ |припинення дії|
| | засобу | | | | | | посвідчення | |реєстраційного|
| | | | | | | | | | посвідчення |
|---+-----------+--------+--------------+------+--------------+--------+--------------+----------------+--------------|
|1. |ЕПІЛАКТАЛ |таблетки|Фармацевтичний|Польща|Фармацевтичний|Польща/ |UA/5234/01/01 |N 686 від |лист фірми |
| | |по 25 мг|завод | |завод |Ісландія| |18.10.2006, |N 66 від |
| | |N 30 |"ПОЛЬФАРМА" | |"ПОЛЬФАРМА" | | |поз. 61 |26.02.2010 |
| | |(10х3) |С.А. | |С.А., Польща; | | | | |
| | | | | |Актавіс х.ф., | | | | |
| | | | | |Ісландія | | | | |
|---+-----------+--------+--------------+------+--------------+--------+--------------+----------------+--------------|
|2. |ЕПІЛАКТАЛ |таблетки|Фармацевтичний|Польща|Фармацевтичний|Польща/ |UA/5234/01/02 |N 686 під |лист фірми |
| | |по 50 мг|завод | |завод |Ісландія| |18.10.2006, |N 66 від |
| | |N 30 |"ПОЛЬФАРМА" | |"ПОЛЬФАРМА" | | |поз. 62 |26.02.2010 |
| | |(10х3) |С.А. | |С.А., Польща; | | | | |
| | | | | |Актавіс х.ф., | | | | |
| | | | | |Ісландія | | | | |
|---+-----------+--------+--------------+------+--------------+--------+--------------+----------------+--------------|
|3. |ЕПІЛАКТАЛ |таблетки|Фармацевтичний|Польща|Фармацевтичний|Польща/ |UA/5234/01/03 |N 686 від |лист фірми |
| | |по 100 |завод | |завод |Ісландія| |18.10.2006, |N 66 від |
| | |мг N 30 |"ПОЛЬФАРМА" | |"ПОЛЬФАРМА" | | |поз. 63 |26.02.2010 |
| | |(10х3) |С.А. | |С.А., Польща; | | | | |
| | | | | |Актавіс х.ф., | | | | |
| | | | | |Ісландія | | | | |
|---+-----------+--------+--------------+------+--------------+--------+--------------+----------------+--------------|
|4. |ЕПІЛАКТАЛ |таблетки|Фармацевтичний|Польща|Фармацевтичний|Польща/ |UA/5234/01/04 |N 686 від |лист фірми |
| | |по 200 |завод | |завод |Ісландія| |18.10.2006, |N 66 від |
| | |мг N 30 |"ПОЛЬФАРМА" | |"ПОЛЬФАРМА" | | |поз. 64 |26.02.2010 |
| | |(10х3) |С.А. | |С.А., Польща; | | | | |
| | | | | |Актавіс х.ф., | | | | |
| | | | | |Ісландія | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константинов