ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ЛИСТ
21.04.2010 N 6612-06/12/17-10

Державна митна служба
України

Щодо інформаційних листів про наявність
державної реєстрації медичних виробів відповідно до
Державного реєстру медичної техніки та
виробів медичного призначення

Державна інспекція контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України (далі - Держлікінспекція МОЗ) повідомляє наступне.

Постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2010 р. N 275 "Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів" (пункт 1) утворено Держлікінспекцію МОЗ на базі Державної інспекції контролю якості лікарських засобів, що реорганізується.

Відповідно до зазначеної постанови КМУ від 17 березня 2010 р. N 275 (пункт 2 Змін) внесено зміни до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497 (далі - Порядок), функції державної реєстрації медичних виробів покладено на Держлікінспекцію МОЗ.

Цей Порядок ( 1497-2004 ) визначає механізми проведення державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення.

У відповідності до абзацу 3 пункту 1 вищезазначеного Порядку ( 1497-2004 ), ввезення на територію України, реалізація та застосування медичних виробів можливі тільки після їх державної реєстрації в установленому порядку.

Згідно з Порядком ( 1497-2004 ) на підставі рішення про державну реєстрацію медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, що ведеться Держлікінспекцією МОЗ. Держлікінспекція МОЗ забезпечує офіційне видання (перевидання) Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, розміщує його дані в засобах масової інформації.

У зв'язку з тим що на сьогодні в Україні склалася надзвичайна ситуація з підтвердженням про державну реєстрацію медичних виробів та враховуючи що проект наказу Держлікінспекції МОЗ "Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення" знаходиться на погоджені в центральних органах виконавчої влади, в тому числі погоджений в Державній митній службі України від 21.04.2010 N 11/5-10.18/3560, просимо тимчасово брати до уваги інформаційні листи щодо наявності державної реєстрації медичних виробів відповідно до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення за підписом Голови Держлікінспекції МОЗ - Соловйова О.С., заступника Голови - Кропивного О.О.

Після узгодження наказу Держлікінспекції МОЗ "Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення" видачу підтверджень про державну реєстрацію буде здійснювати Держлікінспекція МОЗ України в установленому порядку.

Заступник Голови О.О.Кропивний