МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
21.04.2010 N 354
Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
(Щодо змін додатково див. Наказ
Міністерства охорони здоров'я України
N 774 від 03.09.2013)
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 30.03.2010 р. N 835/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.04.2010 N 354
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного |
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|----+----------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------|
| 1. |АЗИТРОМАКС |таблетки, вкриті | Фармасайнс | Канада | Фармасайнс | Канада | реєстрація | за |UA/10599/01/01 |
| | |оболонкою, по | Інк. | | Інк. | | на 5 років |рецептом | |
| | |250 мг N 6 у | | | | | | | |
| | |блістерах; | | | | | | | |
| | |N 30 у флаконах | | | | | | | |
|----+----------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------|
| 2. |АЗИТРОМАКС |таблетки, | Фармасайнс | Канада | Фармасайнс | Канада | реєстрація | за |UA/10599/01/02 |
| | |вкриті | Інк. | | Інк. | | на 5 років |рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |600 мг N 30 у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
|----+----------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------|
| 3. |КАЛЕНДУЛИ |квітки | ПП "Елпіс- | Україна, | Elpis Egypt | Єгипет | реєстрація | - |UA/10601/01/01 |
| |КВІТКИ |(субстанція) у | Україна" | м. Київ | | | на 5 років | | |
| | |мішках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|----+----------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------|
| 4. |КЛІНДАМІЦИН |супозиторії | Фармапрім СРЛ | Республіка | Фармапрім СРЛ | Республіка | реєстрація | за |UA/10602/01/01 |
| | |вагінальні по | | Молдова | | Молдова | на 5 років |рецептом | |
| | |100 мг N 3 | | | | | | | |
|----+----------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------|
| 5. |КОДАРІН |таблетки N 4 | РОТЕК ЛТД | Великобританія | Вівімед Лабс | Індія | реєстрація | N 4, |UA/10609/01/01 |
| | |(4х1), N 10 | | | Лтд | | на 5 років |N 10 - без| |
| | |(10х1), N 140 | | | | | | рецепта; | |
| | |(10х14) | | | | | | N 140 - | |
| | | | | | | | | за | |
| | | | | | | | | рецептом | |
|----+----------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------|
| 6. |ЛЕНУКСИН(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Гедеон | Угорщина | Гродзиський | Польща | реєстрація | за |UA/10608/01/01 |
| | |плівковою | Ріхтер" | | фармацевтичний | | на 5 років |рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | завод "Польфа" | | | | |
| | |5 мг N 14 | | | Сп. з о.о. | | | | |
| | |(14х1), N 28 | | | | | | | |
| | |(14х2) | | | | | | | |
|----+----------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------|
| 7. |ЛЕНУКСИН(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Гедеон | Угорщина | Гродзиський | Польща | реєстрація | за |UA/10608/01/02 |
| | |плівковою | Ріхтер" | | фармацевтичний | | на 5 років |рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | завод "Польфа" | | | | |
| | |10 мг N 14 | | | Сп. з о.о. | | | | |
| | |(14х1), N 28 | | | | | | | |
| | |(14х2) | | | | | | | |
|----+----------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------|
| 8. |РЕВМА-ХЕЕЛЬ |таблетки N 50 | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | реєстрація | без |UA/10604/01/01 |
| | | | Хайльміттель | | Хайльміттель | | на 5 років |рецепта | |
| | | | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | | | |
|----+----------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------|
| 9. |РОМАШКИ КВІТКИ |квітки | ПП "Елпіс- | Україна, | Elpis Egypt | Єгипет | реєстрація | - |UA/10596/01/01 |
| | |(субстанція) у | Україна" | м. Київ | | | на 5 років | | |
| | |мішках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|----+----------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------|
|10. |СИМЕТИКОН |рідина | ТОВ "КУСУМ | Україна, | RioCare | Індія | реєстрація | - |UA/10605/01/01 |
| |ЕМУЛЬСІЯ |(субстанція) у | ФАРМ" | м. Суми | Private | | на 5 років | | |
| | |барабанах | | | Limited | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|----+----------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------|
|11. |ТЕРАКЛАВ |порошок для | Амерікен | Сполучені | Меніш Експортс | Індія | реєстрація | за |UA/9373/02/01 |
| | |приготування | Нортон | Штати Америки | | | на 5 років |рецептом | |
| | |розчину для | Корпорейшн | (США) | | | | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | | | |
| | |250 мг/50 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------|
|12. |ТЕРАКЛАВ |порошок для | Амерікен | Сполучені | Меніш Експортс | Індія | реєстрація | за |UA/9373/02/02 |
| | |приготування | Нортон | Штати Америки | | | на 5 років |рецептом | |
| | |розчину для | Корпорейшн | (США) | | | | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | | | |
| | |500 мг/100 мг | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------|
|13. |ТЕРАКЛАВ |порошок для | Амерікен | Сполучені | Меніш Експортс | Індія | реєстрація | за |UA/9373/02/03 |
| | |приготування | Нортон | Штати Америки | | | на 5 років |рецептом | |
| | |розчину для | Корпорейшн | (США) | | | | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | | | |
| | |1000 мг/200 мг | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------|
|14. |ТЕРАКЛАВ |порошок для | Амерікен | Сполучені | Меніш Експортс | Індія | реєстрація | - |UA/9661/02/01 |
| | |приготування | Нортон | Штати Америки | | | на 5 років | | |
| | |розчину для | Корпорейшн | (США) | | | | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | | | |
| | |250 мг/50 мг | | | | | | | |
| | |in bulk у | | | | | | | |
| | |флаконах N 200 | | | | | | | |
|----+----------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------|
|15. |ТЕРАКЛАВ |порошок для | Амерікен | Сполучені | Меніш Експортс | Індія | реєстрація | - |UA/9661/02/02 |
| | |приготування | Нортон | Штати Америки | | | на 5 років | | |
| | |розчину для | Корпорейшн | (США) | | | | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | | | |
| | |500 мг/100 мг | | | | | | | |
| | |in bulk у | | | | | | | |
| | |флаконах N 200 | | | | | | | |
|----+----------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------|
|16. |ТЕРАКЛАВ |порошок для | Амерікен | Сполучені | Меніш Експортс | Індія | реєстрація | - |UA/9661/02/03 |
| | |приготування | Нортон | Штати Америки | | | на 5 років | | |
| | |розчину для | Корпорейшн | (США) | | | | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | | | |
| | |1000 мг/200 мг | | | | | | | |
| | |in bulk у | | | | | | | |
| | |флаконах N 200 | | | | | | | |
|----+----------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------|
|17. |ТЕРАКЛАВ |порошок для | Амерікен | Сполучені | Меніш Експортс | Індія | реєстрація | за |UA/9373/03/01 |
| | |приготування | Нортон | Штати Америки | | | на 5 років |рецептом | |
| | |суспензії для | Корпорейшн | (США) | | | | | |
| | |перорального | | | | | | | |
| | |застосування, | | | | | | | |
| | |312,5 мг/5 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------|
|18. |ТЕРАКЛАВ |порошок для | Амерікен | Сполучені | Меніш Експортс | Індія | реєстрація | за |UA/9373/03/02 |
| | |приготування | Нортон | Штати Америки | | | на 5 років |рецептом | |
| | |суспензії для | Корпорейшн | (США) | | | | | |
| | |перорального | | | | | | | |
| | |застосування, | | | | | | | |
| | |156,25 мг/5 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------|
|19. |ТЕРАКЛАВ |порошок для | Амерікен | Сполучені | Меніш Експортс | Індія | реєстрація | - |UA/9661/03/01 |
| | |приготування | Нортон | Штати Америки | | | на 5 років | | |
| | |суспензії для | Корпорейшн | (США) | | | | | |
| | |перорального | | | | | | | |
| | |застосування, | | | | | | | |
| | |312,5 мг/5 мл | | | | | | | |
| | |in bulk у | | | | | | | |
| | |флаконах N 200 | | | | | | | |
|----+----------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------|
|20. |ТЕРАКЛАВ |порошок для | Амерікен | Сполучені | Меніш Експортс | Індія | реєстрація | - |UA/9661/03/02 |
| | |приготування | Нортон | Штати Америки | | | на 5 років | | |
| | |суспензії для | Корпорейшн | (США) | | | | | |
| | |перорального | | | | | | | |
| | |застосування, | | | | | | | |
| | |156,25 мг/5 мл | | | | | | | |
| | |in bulk у | | | | | | | |
| | |флаконах N 200 | | | | | | | |
|----+----------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------|
|21. |ТРИСЕМІД- |таблетки по | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/10606/01/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |10 мг N 30 | "Фармацевтична | м. Харків |"Фармацевтична | м. Харків | на 5 років |рецептом | |
| | |(фасування із | компанія | | компанія | | | | |
| | |in bulk | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | |
| | |фірми- | | | | | | | |
| | |виробника | | | | | | | |
| | |АУРОХЕМ | | | | | | | |
| | |ЛАБОРАТОРІЕС | | | | | | | |
| | |(ІНДІЯ) ПВТ. | | | | | | | |
| | |ЛТД, ІНДІЯ) | | | | | | | |
|----+----------------+-----------------+----------------+----------------+----------------+-------------+--------------+----------+----------------|
|22. |ФЕНІЛЕФРИНУ |порошок | ТОВ | Україна, | Unichem | Індія | реєстрація | - |UA/10607/01/01 |
| |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | "Фармацевтична | м. Харків | Laboratories | | на 5 років | | |
| | |поліетиленових | компанія | | Limited | | | | |
| | |пакетах для | "Здоров'я" | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних та | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів та
продукції у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.04.2010 N 354
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських
засобів, які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного |
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|----+--------------+-------------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+---------------|
| 1. |АМОКСИКЛАВ(R) |порошок для | Сандоз | Словенія | Сандоз ГмбХ, | Австрія/ |перереєстрація у | за |UA/7064/03/01 |
| | |розчину для | Фармасьютікалз | | Австрія; | Словенія | зв'язку із |рецептом | |
| | |ін'єкцій, | д.д. | | Лек | | закінченням | | |
| | |500 мг/100 мг у | | | фармацевтична | | терміну дії | | |
| | |флаконах N 5 | | | компанія д.д., | | реєстраційного | | |
| | | | | | Словенія, | | посвідчення; | | |
| | | | | | підприємство | | подача нового | | |
| | | | | | компанії | | або оновленого | | |
| | | | | | Сандоз | | сертифіката | | |
| | | | | | | | Європейської | | |
| | | | | | | | фармакопеї; | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|----+--------------+-------------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+---------------|
| 2. |АМОКСИКЛАВ(R) |порошок для | Сандоз | Словенія | Сандоз ГмбХ, | Австрія/ |перереєстрація у | за |UA/7064/03/02 |
| | |розчину для | Фармасьютікалз | | Австрія; | Словенія | зв'язку із |рецептом | |
| | |ін'єкцій, | д.д. | | Лек | | закінченням | | |
| | |1000 мг/200 мг у | | | фармацевтична | | терміну дії | | |
| | |флаконах N 5 | | | компанія д.д., | | реєстраційного | | |
| | | | | | Словенія, | | посвідчення; | | |
| | | | | | підприємство | | подача нового | | |
| | | | | | компанії | | або оновленого | | |
| | | | | | Сандоз | | сертифіката | | |
| | | | | | | | Європейської | | |
| | | | | | | | фармакопеї; | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|----+--------------+-------------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+---------------|
| 3. |ГЕПАРИН |розчин для | ЛОК-БЕТА | Індія | ЛОК-БЕТА | Індія |перереєстрація у | - |UA/3017/01/01 |
| | |ін'єкцій, | Фармасьютікалс | | Фармасьютікалс | | зв'язку із | | |
| | |5000 Од/мл по 5 мл | (І) ПВТ. ЛТД. | | (І) ПВТ. ЛТД. | | закінченням | | |
| | |у флаконах in bulk | | | | | терміну дії | | |
| | |N 1000 | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|----+--------------+-------------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+---------------|
| 4. |ГЕПАРИН |розчин для | ТОВ "ФАРМА | Україна, | ТОВ "ФАРМА | Україна, |перереєстрація у | за |UA/3073/01/01 |
| | |ін'єкцій, | ЛАЙФ" | м. Львів | ЛАЙФ" | м. Львів | зв'язку із |рецептом | |
| | |5000 ОД/мл | | | | | закінченням | | |
| | |по 5 мл у | | | | | терміну дії | | |
| | |флаконах N 1, N 5 | | | | | реєстраційного | | |
| | |(пакування із in | | | | | посвідчення; | | |
| | |bulk фірми- | | | | |уточнення назви | | |
| | |виробника "ЛОК- | | | | | виробничого | | |
| | |БЕТА | | | | | процесу | | |
| | |Фармасьютікалс | | | | | | | |
| | |(І) ПВТ. ЛТД.", | | | | | | | |
| | |Індія) | | | | | | | |
|----+--------------+-------------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+---------------|
| 5. |ДЕЛОР(R) |мазь, 0,5 мг/г по | Фарма | Йорданія | Фарма | Йорданія |перереєстрація у | за |UA/3092/02/01 |
| | |25 г у тубах | Інтернешенал | | Інтернешенал | | зв'язку із |рецептом | |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна назви | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |препарату (було -| | |
| | | | | | | | Делор); зміна | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | препарату; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
| | | | | | | | та написання | | |
| | | | | | | | дозування | | |
|----+--------------+-------------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+---------------|
| 6. |ЕРГОС |таблетки по 25 мг | АТЗТ | Україна, | АТЗТ | Україна |перереєстрація у | - |UA/5760/01/01 |
| | |in bulk N 5000 у | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | | зв'язку із | | |
| | |пляшках | фірма "ФарКоС" | | фірма | | закінченням | | |
| | | | | | "ФарКоС", | | терміну дії | | |
| | | | | | Україна, | | реєстраційного | | |
| | | | | | м. Київ; ТОВ | | посвідчення; | | |
| | | | | | "АСТРАФАРМ", | | введення | | |
| | | | | | Україна, | | додаткової | | |
| | | | | | Києво- | | ділянки | | |
| | | | | | Святошинський | | виробництва | | |
| | | | | | р-н, | | | | |
| | | | | | м. Вишневе | | | | |
|----+--------------+-------------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+---------------|
| 7. |ЕРГОС |таблетки по 50 мг | АТЗТ | Україна, | АТЗТ | Україна |перереєстрація у | - |UA/5760/01/02 |
| | |in bulk N 5000 у | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | | зв'язку із | | |
| | |пляшках | фірма "ФарКоС" | | фірма | | закінченням | | |
| | | | | | "ФарКоС", | | терміну дії | | |
| | | | | | Україна, | | реєстраційного | | |
| | | | | | м. Київ; ТОВ | | посвідчення | | |
| | | | | | "АСТРАФАРМ", | | | | |
| | | | | | Україна, | | | | |
| | | | | | Києво- | | | | |
| | | | | | Святошинський | | | | |
| | | | | | р-н, | | | | |
| | | | | | м. Вишневе | | | | |
|----+--------------+-------------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+---------------|
| 8. |ЕРГОС(R) |таблетки по 25 мг | АТЗТ | Україна, | АТЗТ | Україна |перереєстрація у | за |UA/6666/01/01 |
| | |N 2, N 4 у | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | | зв'язку із |рецептом | |
| | |блістерах | фірма "ФарКоС" | | фірма | | закінченням | | |
| | | | | | "ФарКоС", | | терміну дії | | |
| | | | | | Україна, | | реєстраційного | | |
| | | | | | м. Київ; ТОВ | | посвідчення; | | |
| | | | | | "АСТРАФАРМ", | | введення | | |
| | | | | | Україна, | | додаткової | | |
| | | | | | Києво- | | ділянки | | |
| | | | | | Святошинський | | виробництва | | |
| | | | | | р-н, | | | | |
| | | | | | м. Вишневе | | | | |
|----+--------------+-------------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+---------------|
| 9. |ЕРГОС(R) |таблетки по 50 мг | АТЗТ | Україна, | АТЗТ | Україна |перереєстрація у | за |UA/6666/01/02 |
| | |N 1, N 2, N 4, | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | | зв'язку із |рецептом | |
| | |N 4х2 у блістерах | фірма "ФарКоС" | | фірма | | закінченням | | |
| | | | | | "ФарКоС", | | терміну дії | | |
| | | | | | Україна, | | реєстраційного | | |
| | | | | | м. Київ; ТОВ | | посвідчення | | |
| | | | | | "АСТРАФАРМ", | | | | |
| | | | | | Україна, | | | | |
| | | | | | Києво- | | | | |
| | | | | | Святошинський | | | | |
| | | | | | р-н, | | | | |
| | | | | | м. Вишневе | | | | |
|----+--------------+-------------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+---------------|
|10. |ЛІЗИ САНДОЗ(R)|таблетки по 5 мг | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина/ |перереєстрація у | за |UA/10603/01/01 |
| | |N 30 (10х3) у | Фармасьютікалз | | ГмбХ, | Словенія | зв'язку із |рецептом | |
| | |блістерах | д.д. | | Німеччина, | | закінченням | | |
| | | | | | підприємство | | терміну дії | | |
| | | | | | компанії | | реєстраційного | | |
| | | | | | Сандоз; | | посвідчення; | | |
| | | | | | Лек | | зміна назви | | |
| | | | | | фармацевтична | | лікарського | | |
| | | | | | компанія д.д., | | засобу (було - | | |
| | | | | | Словенія, | | ЛізиГексало); | | |
| | | | | | підприємство | |зміна заявника; | | |
| | | | | | компанії | | подача нового | | |
| | | | | | Сандоз | | або оновленого | | |
| | | | | | | | сертифіката | | |
| | | | | | | | Європейської | | |
| | | | | | | | фармакопеї; | | |
| | | | | | | | заміна або | | |
| | | | | | | | додаткова | | |
| | | | | | | | ділянка | | |
| | | | | | | | виробництва | | |
|----+--------------+-------------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+---------------|
|11. |ЛІЗИ САНДОЗ(R)|таблетки по 10 мг | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина/ |перереєстрація у | за |UA/10603/01/02 |
| | |N 30 (10х3) у | Фармасьютікалз | | ГмбХ, | Словенія | зв'язку із |рецептом | |
| | |блістерах | д.д. | | Німеччина, | | закінченням | | |
| | | | | | підприємство | | терміну дії | | |
| | | | | | компанії | | реєстраційного | | |
| | | | | | Сандоз; | | посвідчення; | | |
| | | | | | Лек | | зміна назви | | |
| | | | | | фармацевтична | | лікарського | | |
| | | | | | компанія д.д., | | засобу (було - | | |
| | | | | | Словенія, | | ЛізиГексало); | | |
| | | | | | підприємство | |зміна заявника; | | |
| | | | | | компанії | | подача нового | | |
| | | | | | Сандоз | | або оновленого | | |
| | | | | | | | сертифіката | | |
| | | | | | | | Європейської | | |
| | | | | | | | фармакопеї; | | |
| | | | | | | | заміна або | | |
| | | | | | | | додаткова | | |
| | | | | | | | ділянка | | |
| | | | | | | | виробництва | | |
|----+--------------+-------------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+---------------|
|12. |ЛІЗИ САНДОЗ(R)|таблетки по 20 мг | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина/ |перереєстрація у | за |UA/10603/01/03 |
| | |N 30 (10х3) у | Фармасьютікалз | | ГмбХ, | Словенія | зв'язку із |рецептом | |
| | |блістерах | д.д. | | Німеччина, | | закінченням | | |
| | | | | | підприємство | | терміну дії | | |
| | | | | | компанії | | реєстраційного | | |
| | | | | | Сандоз; | | посвідчення; | | |
| | | | | | Лек | | зміна назви | | |
| | | | | | фармацевтична | | лікарського | | |
| | | | | | компанія д.д., | | засобу (було - | | |
| | | | | | Словенія, | | ЛізиГексало); | | |
| | | | | | підприємство | |зміна заявника; | | |
| | | | | | компанії | | подача нового | | |
| | | | | | Сандоз | | або оновленого | | |
| | | | | | | | сертифіката | | |
| | | | | | | | Європейської | | |
| | | | | | | | фармакопеї; | | |
| | | | | | | | заміна або | | |
| | | | | | | | додаткова | | |
| | | | | | | | ділянка | | |
| | | | | | | | виробництва | | |
|----+--------------+-------------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+---------------|
|13. |НЕОСУРФ |емульсія для | ТОВ "Докфарм" | Україна | ТОВ "Докфарм" | Україна |перереєстрація у | за |UA/3044/01/01 |
| | |інтратрахеального | | АР Крим, | | АР Крим, | зв'язку із |рецептом | |
| | |введення, | |м. Сімферо- | |м. Сімферополь| закінченням | | |
| | |25 мг/мл по 2 мл | | поль | | | терміну дії | | |
| | |(50 мг) | | | | | реєстраційного | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | | заявника та | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |препарату; зміни | | |
| | | | | | | | в процедурі | | |
| | | | | | | | випробування | | |
| | | | | | | | активних | | |
| | | | | | | | субстанцій | | |
|----+--------------+-------------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+---------------|
|14. |ОФРАМАКС |порошок | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |перереєстрація у | за |UA/2848/01/01 |
| | |ліофілізований | Лабораторіз | | Лабораторіз | | зв'язку із |рецептом | |
| | |для приготування | Лімітед | | Лімітед | | закінченням | | |
| | |розчину для | | | | | терміну дії | | |
| | |ін'єкцій | | | | | реєстраційного | | |
| | |по 1000 мг у | | | | | посвідчення | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | | | |
|----+--------------+-------------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+---------------|
|15. |ТОПРИЛ |капсули по 2,5 мг | Торрент | Індія | Торрент | Індія |перереєстрація у | за |UA/3063/01/01 |
| | |N 30 (10х3) у | Фармасьютікалс | | Фармасьютікалс | | зв'язку із |рецептом | |
| | |блістерах | Лтд | | Лтд | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, додання | | |
| | | | | | | |нового тестового | | |
| | | | | | | | параметра; | | |
| | | | | | | |уточнення адреси | | |
| | | | | | | | виробника | | |
|----+--------------+-------------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+---------------|
|16. |ТОПРИЛ |капсули по 5 мг | Торрент | Індія | Торрент | Індія |перереєстрація у | за |UA/3063/01/02 |
| | |N 30 (10х3) у | Фармасьютікалс | | Фармасьютікалс | | зв'язку із |рецептом | |
| | |блістерах | Лтд | | Лтд | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, додання | | |
| | | | | | | |нового тестового | | |
| | | | | | | | параметра; | | |
| | | | | | | |уточнення адреси | | |
| | | | | | | | виробника | | |
|----+--------------+-------------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+---------------|
|17. |ТОПРИЛ |капсули по 10 мг | Торрент | Індія | Торрент | Індія |перереєстрація у | за |UA/3063/01/03 |
| | |N 30 (10х3) у | Фармасьютікалс | | Фармасьютікалс | | зв'язку із |рецептом | |
| | |блістерах | Лтд | | Лтд | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, додання | | |
| | | | | | | |нового тестового | | |
| | | | | | | | параметра; | | |
| | | | | | | |уточнення адреси | | |
| | | | | | | | виробника | | |
|----+--------------+-------------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+---------------|
|18. |ТРИ-РЕГОЛ |комбі-упаковка: | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |перереєстрація у | за |UA/2940/01/01 |
| |21+7 |таблетки, вкриті | Ріхтер" | | Ріхтер" | | зв'язку із |рецептом | |
| | |оболонкою, N 28 | | | | | закінченням | | |
| | |(28х1), N 84 | | | | | терміну дії | | |
| | |(28х3) | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | | заявника/ | | |
| | | | | | | | виробника; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань та | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів та
продукції у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.04.2010 N 354
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені
зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN| Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | | | | | | | | | посвідчення |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|1. |АЛМАГЕЛЬ(R) НЕО |суспензія для |Балканфарма-Троян| Болгарія |Балканфарма-Троян| Болгарія |внесення змін до| без |UA/7938/01/01 |
| | |перорального | АТ | | АТ | | реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування по | | | | | матеріалів: | | |
| | |170 мл або по | | | | | реєстрація | | |
| | |200 мл у | | | | | додаткової | | |
| | |флаконах | | | | | упаковки з | | |
| | | | | | | | нанесенням | | |
| | | | | | | | шрифту Брайля | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|2. |АМОКСИКЛАВ(R) |порошок для | Сандоз | Словенія | виробник та | Австрія/ |внесення змін до| за |UA/7064/03/01 |
| | |приготування | Фармасьютікалз | | пакувальник у | Словенія | реєстраційних |рецептом| |
| | |розчину для | д.д. | | первинну | | матеріалів: | | |
| | |внутрішньовенних| | | упаковку: | | реєстрація | | |
| | |ін'єкцій, | | | Сандоз ГмбХ, | | додаткової | | |
| | |500 мг/100 мг | | | Австрія; | | упаковки зі | | |
| | |у флаконах N 5 | | | пакувальник у | |старим дизайном | | |
| | | | | | вторинну | |(зі збереженням | | |
| | | | | | упаковку: | | попереднього | | |
| | | | | |Лек фармацевтична| | номера | | |
| | | | | | компанія д.д., | | реєстраційного | | |
| | | | | | Словенія, | | посвідчення) | | |
| | | | | | підприємство | | | | |
| | | | | |компанії Сандоз; | | | | |
| | | | | | випуск серії: | | | | |
| | | | | |Лек фармацевтична| | | | |
| | | | | | компанія д.д., | | | | |
| | | | | | Словенія, | | | | |
| | | | | | підприємство | | | | |
| | | | | | компанії Сандоз | | | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|3. |АМОКСИКЛАВ(R) |порошок для | Сандоз | Словенія | виробник та | Австрія/ |внесення змін до| за |UA/7064/03/02 |
| | |приготування | Фармасьютікалз | | пакувальник у | Словенія | реєстраційних |рецептом| |
| | |розчину для | д.д. | | первинну | | матеріалів: | | |
| | |внутрішньовенних| | | упаковку: | | реєстрація | | |
| | |ін'єкцій, | | | Сандоз ГмбХ, | | додаткової | | |
| | |1000 мг/200 мг у| | | Австрія; | | упаковки зі | | |
| | |флаконах N 5 | | | пакувальник у | |старим дизайном | | |
| | | | | | вторинну | |(зі збереженням | | |
| | | | | | упаковку: | | попереднього | | |
| | | | | |Лек фармацевтична| | номера | | |
| | | | | | компанія д.д., | | реєстраційного | | |
| | | | | | Словенія, | | посвідчення) | | |
| | | | | | підприємство | | | | |
| | | | | |компанії Сандоз; | | | | |
| | | | | | випуск серії: | | | | |
| | | | | |Лек фармацевтична| | | | |
| | | | | | компанія д.д., | | | | |
| | | | | | Словенія, | | | | |
| | | | | | підприємство | | | | |
| | | | | | компанії Сандоз | | | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|4. |АРДУАН |ліофілізат для | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |внесення змін до| за |UA/7334/01/01 |
| | |розчину для | Ріхтер" | | Ріхтер" | | реєстраційних |рецептом| |
| | |ін'єкцій по 4 мг| | | | | матеріалів(*): | | |
| | |у флаконах N 25 | | | | |зміна графічного| | |
| | |з розчинником по| | | | | зображення | | |
| | |2 мл в ампулах | | | | | упаковки | | |
| | |N 25 | | | | | | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|5. |БАКТОКЛАВ |таблетки, вкриті| Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |внесення змін до| за |UA/10001/01/01|
| | |оболонкою, N 10 | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| |
| | | | | | | | матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна графічного| | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|6. |БЕТАСПАН |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, |внесення змін до| за |UA/10526/01/01|
| | |ін'єкцій, | | м. Київ | Харків" | м. Харків | реєстраційних |рецептом| |
| | |4 мг/мл | | | | | матеріалів: | | |
| | |по 1 мл в | | | | | уточнення | | |
| | |ампулах N 1, N 5| | | | | упаковки в | | |
| | |у пачці, N 5х1 у| | | | | процесі | | |
| | |блістерах у | | | | | реєстрації | | |
| | |пачці | | | | | | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|7. |ВАНКОГЕН |порошок для |Алкем Лабораторіз| Індія |Алкем Лабораторіз| Індія |внесення змін до| за |UA/7677/01/01 |
| | |ін'єкцій по | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| |
| | |500 мг у | | | | | матеріалів: | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | вилучення | | |
| | | | | | | | показника | | |
| | | | | | | | "Середня маса | | |
| | | | | | | |вмісту флакона",| | |
| | | | | | | | "Однорідність | | |
| | | | | | | | маси" та | | |
| | | | | | | | приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність до| | |
| | | | | | | | діючої | | |
| | | | | | | | Фармакопеї | | |
| | | | | | | | показника | | |
| | | | | | | | "Однорідність | | |
| | | | | | | | дозованих | | |
| | | | | | | | одиниць" | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|8. |ВАНКОГЕН |порошок для |Алкем Лабораторіз| Індія |Алкем Лабораторіз| Індія |внесення змін до| - |UA/10086/01/01|
| | |ін'єкцій по | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | | |
| | |500 мг in bulk у| | | | | матеріалів: | | |
| | |флаконах N 25 | | | | | вилучення | | |
| | | | | | | | показника | | |
| | | | | | | | "Середня маса | | |
| | | | | | | |вмісту флакона",| | |
| | | | | | | | "Однорідність | | |
| | | | | | | | маси" та | | |
| | | | | | | | приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність до| | |
| | | | | | | | діючої | | |
| | | | | | | | Фармакопеї | | |
| | | | | | | | показника | | |
| | | | | | | | "Однорідність | | |
| | | | | | | | дозованих | | |
| | | | | | | | одиниць" | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|9. |ВАНКОГЕН |порошок для |Алкем Лабораторіз| Індія |Алкем Лабораторіз| Індія |внесення змін до| за |UA/7677/01/02 |
| | |ін'єкцій по 1 г | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| |
| | |у флаконах N 1 | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | вилучення | | |
| | | | | | | | показника | | |
| | | | | | | | "Середня маса | | |
| | | | | | | |вмісту флакона",| | |
| | | | | | | | "Однорідність | | |
| | | | | | | | маси" та | | |
| | | | | | | | приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність до| | |
| | | | | | | | діючої | | |
| | | | | | | | Фармакопеї | | |
| | | | | | | | показника | | |
| | | | | | | | "Однорідність | | |
| | | | | | | | дозованих | | |
| | | | | | | | одиниць" | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|10.|ВАНКОГЕН |порошок для |Алкем Лабораторіз| Індія |Алкем Лабораторіз| Індія |внесення змін до| - |UA/10086/01/02|
| | |ін'єкцій по 1 г | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | | |
| | |in bulk у | | | | | матеріалів: | | |
| | |флаконах N 25 | | | | | вилучення | | |
| | | | | | | | показника | | |
| | | | | | | | "Середня маса | | |
| | | | | | | |вмісту флакона",| | |
| | | | | | | | "Однорідність | | |
| | | | | | | | маси" та | | |
| | | | | | | | приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність до| | |
| | | | | | | | діючої | | |
| | | | | | | | Фармакопеї | | |
| | | | | | | | показника | | |
| | | | | | | | "Однорідність | | |
| | | | | | | | дозованих | | |
| | | | | | | | одиниць" | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|11.|ВЕРОШПІРОН |капсули по | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |внесення змін до| за |UA/2775/01/02 |
| | |100 мг N 30 | Ріхтер" | | Ріхтер" | | реєстраційних |рецептом| |
| | | | | | | | матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна графічного| | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | |пачки, нанесення| | |
| | | | | | | | шрифту Брайля | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|12.|ВЕРОШПІРОН |капсули по 50 мг| ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |внесення змін до| за |UA/2775/01/01 |
| | |N 30 | Ріхтер" | | Ріхтер" | | реєстраційних |рецептом| |
| | | | | | | | матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна графічного| | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | |пачки, нанесення| | |
| | | | | | | | шрифту Брайля | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|13.|ВІНПОЦЕТИН-ДАРНИЦЯ|таблетки по 5 мг| ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до| за |UA/2576/02/01 |
| | |N 10х1, N 10х3, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| |
| | |N 10х5 у | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | матеріалів: | | |
| | |контурних | | | | | зміна розміру | | |
| | |чарункових | | | | | серії готового | | |
| | |упаковках | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|14.|ВІТИРОН СУСКАПС |капсули м'які | Мефа Лтд | Швейцарія |Р.П. Шерер ГмбХ, | Німеччина/ |внесення змін до| без |UA/3692/01/01 |
| | |N 30 | | | Німеччина для | Швейцарія | реєстраційних |рецепта | |
| | | | | | Мефа Лтд., | | матеріалів(*): | | |
| | | | | | Швейцарія | |зміна графічного| | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|15.|ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті| Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до| без |Р.11.01/03909 |
| |ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ |оболонкою, N 15 | | | | | реєстраційних |рецепта | |
| | |у блістерах; | | | | | матеріалів: | | |
| | |N 30, N 60, | | | | | уточнення у р. | | |
| | |N 100 у флаконах| | | | | "Опис" | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|16.|ВІЦЕБРОЛ ФОРТЕ |таблетки по | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща |внесення змін до| за |UA/3434/01/02 |
| | |10 мг N 10, | | | | | реєстраційних |рецептом| |
| | |N 30х1, | | | | | матеріалів: | | |
| | |N 30 (10х3), | | | | | реєстрація | | |
| | |N 60 (10х6) | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|17.|ГЕПАРИН-ДАРНИЦЯ |гель 600 МО/1 г | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до| без |UA/2577/01/02 |
| | |по 30 г у тубах | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних |рецепта | |
| | | | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | матеріалів: | | |
| | | | | | | |уточнення у МКЯ | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу р. | | |
| | | | | | | | "Склад" та | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|18.|ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ |гель по 30 г у | Мілі Хелскере |Великобританія| Мепро | Індія |внесення змін до| без |UA/9197/01/01 |
| | |тубах | Лімітед | | Фармасьютикалс | | реєстраційних |рецепта | |
| | | | | |ПВТ. ЛТД, Індія; | | матеріалів: | | |
| | | | | | Теміс Медикаре | | реєстрація | | |
| | | | | | Лімітед, Індія | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки з | | |
| | | | | | | | нанесенням | | |
| | | | | | | | шрифту Брайля | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|19.|ІМУНОФЛАЗІД(R) |сироп по 50 мл |ТОВ НВК "Екофарм"| Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до| без |UA/5510/01/01 |
| | |або по 125 мл у | | | підприємство | | реєстраційних |рецепта | |
| | |контейнерах | | | "Луганська | | матеріалів: | | |
| | | | | | обласна | | реєстрація | | |
| | | | | | "Фармація" | | додаткової | | |
| | | | | | Фармацевтична | | упаковки зі | | |
| | | | | | фабрика | | шрифтом Брайля | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|20.|КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ |розчин для |ЕБЕВЕ Фарма Гес. | Австрія |ЕБЕВЕ Фарма Гес. | Австрія |внесення змін до| за |UA/1637/01/01 |
| |"ЕБЕВЕ" |ін'єкцій, | м.б.Х. Нфг. КГ | | м.б.Х. Нфг. КГ | | реєстраційних |рецептом| |
| | |10 мг/мл по 3 мл| | | | | матеріалів: | | |
| | |(30 мг), або по | | | | | реєстрація | | |
| | |5 мл (50 мг), | | | | | додаткової | | |
| | |або по 10 мл | | | | | упаковки (для | | |
| | |(100 мг) в | | | | |3 мл (30 мг) та | | |
| | |ампулах N 5 | | | | | 5 мл (50 мг) в | | |
| | | | | | | | ампулах N 5 | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|21.|КВАМАТЕЛ(R) |ліофілізат для | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |внесення змін до| за |UA/2937/01/01 |
| | |розчину для | Ріхтер" | | Ріхтер" | | реєстраційних |рецептом| |
| | |ін'єкцій по | | | | | матеріалів: | | |
| | |20 мг у флаконах| | | | |зміна графічного| | |
| | |N 5 у комплекті | | | | | зображення | | |
| | |з розчинником | | | | | упаковки | | |
| | |по 5 мл в | | | | | | | |
| | |ампулах N 5 | | | | | | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|22.|КЕТОЛОНГ- |таблетки по |АТ "Фармацевтична| Україна |АТ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до| за |UA/2190/02/01 |
| |ДАРНИЦЯ(R) |10 мг N 10 у | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | реєстраційних |рецептом| |
| | |контурних | | | | | матеріалів: | | |
| | |чарункових | | | | | зміна розміру | | |
| | |упаковках | | | | | серії готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|23.|КЕТОЛОНГ- |розчин для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до| за |UA/2190/01/01 |
| |ДАРНИЦЯ(R) |ін'єкцій, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| |
| | |30 мг/мл | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | матеріалів: | | |
| | |по 1 мл в | | | | | уточнення | | |
| | |ампулах N 10х1, | | | | | графічного | | |
| | |N 5х2 | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|24.|КОМБІГРИП(R) |таблетки N 8, | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| без |UA/2913/01/01 |
| | |N 80 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецепта | |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки з | | |
| | | | | | | | нанесенням | | |
| | | | | | | | шрифту Брайля | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|25.|КОМБІГРИП |мазь для | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| без |UA/1920/02/01 |
| | |зовнішнього | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування по | | | | | матеріалів: | | |
| | |20 г у | | | | | реєстрація | | |
| | |контейнерах | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки з | | |
| | | | | | | | нанесенням | | |
| | | | | | | | шрифту Брайля | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|26.|КРЕСТОР |таблетки, вкриті| АстраЗенека ЮК |Великобританія| АйПіЕр | Пуерто-Ріко, |внесення змін до| за |UA/3772/01/02 |
| | |оболонкою, по | Лімітед | | Фармасьютикалс | США | реєстраційних |рецептом| |
| | |20 мг N 28 | | | Інк. | | матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна маркування| | |
| | | | | | | | первинної | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|27.|КРЕСТОР |таблетки, вкриті| АстраЗенека ЮК |Великобританія| АйПіЕр | Пуерто-Ріко, |внесення змін до| за |UA/3772/01/01 |
| | |оболонкою, по | Лімітед | | Фармасьютикалс | США | реєстраційних |рецептом| |
| | |10 мг N 28 | | | Інк. | | матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна маркування| | |
| | | | | | | | первинної | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|28.|ЛОРСЕК |капсули по 20 мг| Ексір | Іран | Ексір | Іран |внесення змін до| за |UA/8395/01/01 |
| | |N 14 у флаконах;|Фармасьютикал Ко.| |Фармасьютикал Ко.| | реєстраційних |рецептом| |
| | |у блістерах | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки з | | |
| | | | | | | | нанесенням | | |
| | | | | | | | шрифту Брайля | | |
| | | | | | | | (для N 7х2) у | | |
| | | | | | | | блістерах | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|29.|ЛОФЛОКС |таблетки, вкриті| Ексір | Іран | Ексір | Іран |внесення змін до| за |UA/8396/01/01 |
| | |оболонкою, по |Фармасьютикал Ко.| |Фармасьютикал Ко.| | реєстраційних |рецептом| |
| | |200 мг N 10, | | | | | матеріалів: | | |
| | |N 20 | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки з | | |
| | | | | | | | нанесенням | | |
| | | | | | | | шрифту Брайля | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|30.|ЛЮВЕРІС(R) |порошок для |Мерк Сероно С.А.,| Швейцарія |Мерк Сероно С.А.,| Швейцарія |внесення змін до| за |UA/0384/01/01 |
| | |приготування | відділення в | | відділення у | | реєстраційних |рецептом| |
| | |розчину для | м. Женева | | м. Обонн | | матеріалів(*): | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | зміна назви | | |
| | |75 МО у флаконах| | | | |заявника; зміна | | |
| | |N 1, N 3, N 10 у| | | | |назви виробника;| | |
| | |комплекті з | | | | |зміна графічного| | |
| | |розчинником по | | | | | зображення | | |
| | |1 мл у флаконах | | | | | упаковки | | |
| | |(або ампулах) | | | | | | | |
| | |N 1, N 3, N 10 | | | | | | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|31.|МЕГАПІМ |порошок для |Алкем Лабораторіз| Індія |Алкем Лабораторіз| Індія |внесення змін до| за |UA/8212/01/02 |
| | |ін'єкцій по 1 г | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| |
| | |у флаконах N 1 | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | вилучення | | |
| | | | | | | | показника | | |
| | | | | | | | "Середня маса | | |
| | | | | | | |вмісту флакона",| | |
| | | | | | | | "Однорідність | | |
| | | | | | | | маси" та | | |
| | | | | | | | приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність до| | |
| | | | | | | | діючої | | |
| | | | | | | | Фармакопеї | | |
| | | | | | | | показника | | |
| | | | | | | | "Однорідність | | |
| | | | | | | | дозованих | | |
| | | | | | | | одиниць" | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|32.|МЕГАПІМ |порошок для |Алкем Лабораторіз| Індія |Алкем Лабораторіз| Індія |внесення змін до| за |UA/8212/01/01 |
| | |ін'єкцій по | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| |
| | |500 мг у | | | | | матеріалів: | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | вилучення | | |
| | | | | | | | показника | | |
| | | | | | | | "Середня маса | | |
| | | | | | | |вмісту флакона",| | |
| | | | | | | | "Однорідність | | |
| | | | | | | | маси" та | | |
| | | | | | | | приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність до| | |
| | | | | | | | діючої | | |
| | | | | | | | Фармакопеї | | |
| | | | | | | | показника | | |
| | | | | | | | "Однорідність | | |
| | | | | | | | дозованих | | |
| | | | | | | | одиниць" | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|33.|МЕГАПІМ |порошок для |Алкем Лабораторіз| Індія |Алкем Лабораторіз| Індія |внесення змін до| - |UA/10088/01/01|
| | |ін'єкцій по 1 г | Лімітед | | Лімітед, | | реєстраційних | | |
| | |у флаконах in | | | | | матеріалів: | | |
| | |bulk N 25 | | | | | вилучення | | |
| | | | | | | | показника | | |
| | | | | | | | "Середня маса | | |
| | | | | | | |вмісту флакона",| | |
| | | | | | | | "Однорідність | | |
| | | | | | | | маси" та | | |
| | | | | | | | приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність до| | |
| | | | | | | | діючої | | |
| | | | | | | | Фармакопеї | | |
| | | | | | | | показника | | |
| | | | | | | | "Однорідність | | |
| | | | | | | | дозованих | | |
| | | | | | | | одиниць" | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|34.|МІКРЕКС |таблетки, вкриті| Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |внесення змін до| за |UA/1515/02/02 |
| | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| |
| | |250 мг N 12 | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна маркування| | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|35.|МІКРЕКС |таблетки, вкриті| Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |внесення змін до| за |UA/1515/02/03 |
| | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| |
| | |500 мг N 12 | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна маркування| | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|36.|МІФОРТИК |таблетки, вкриті|Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія |внесення змін до| за |UA/8947/01/01 |
| | |оболонкою, | | | Штейн АГ | | реєстраційних |рецептом| |
| | |кишковорозчинні | | | | | матеріалів: | | |
| | |по 180 мг N 120 | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим| | |
| | | | | | | | дизайном | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|37.|МУКОЛІК |сироп 2% по | ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, |внесення змін до| без |UA/10556/01/01|
| | |125 мл у банках | | Черкаська | | Черкаська | реєстраційних |рецепта | |
| | | | |обл., м. Умань| | обл., | матеріалів: | | |
| | | | | | | м. Умань | уточнення | | |
| | | | | | | | написання | | |
| | | | | | | | дозування в | | |
| | | | | | | | процесі | | |
| | | | | | | | реєстрації | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|38.|НІЗАЛІД |таблетки N 10 | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |внесення змін до| за |UA/1516/01/01 |
| | | | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна маркування| | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|39.|НОВОСЕВЕН(R) |порошок |А/Т Ново Нордіск | Данія |А/Т Ново Нордіск | Данія |внесення змін до| за |Р.10.01/03692 |
| | |ліофілізований | | | | | реєстраційних |рецептом| |
| | |для приготування| | | | | матеріалів: | | |
| | |розчину для | | | | | уточнення | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | написання | | |
| | |2,4 мг (120 КМО)| | | | | упаковки | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | (комплектація) | | |
| | |у комплекті з | | | | | | | |
| | |розчинником по | | | | | | | |
| | |4,3 мл у | | | | | | | |
| | |флаконах N 1 та | | | | | | | |
| | |1 стерильним | | | | | | | |
| | |шприцем для | | | | | | | |
| | |ін'єкцій, | | | | | | | |
| | |1 стерильним | | | | | | | |
| | |перехідником для| | | | | | | |
| | |змішування, | | | | | | | |
| | |1 стерильною | | | | | | | |
| | |системою для | | | | | | | |
| | |переливання, | | | | | | | |
| | |2 спиртовими | | | | | | | |
| | |тампонами | | | | | | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|40.|ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ |олія по 30 мл, | ТОВ "Фітолік" | Україна | ТОВ "Фітолік" | Україна |внесення змін до| без |UA/0740/01/01 |
| | |або по 50 мл, | | | | | реєстраційних |рецепта | |
| | |або по 100 мл у | | | | | матеріалів(*): | | |
| | |флаконах | | | | |зміна графічного| | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|41.|ПЛАСДОН С-15 |порошок | Інтернешнл | Швейцарія | International | США |внесення змін до| - |UA/6111/01/01 |
| | |(субстанція) у | Спешиалті | | Specialty | | реєстраційних | | |
| | |поліетиленових |Продактс (Ай-Ес- | | Products (ISP | | матеріалів: | | |
| | |мішках, які | Пі Текнолоджис, | | Technologies, | | уточнення | | |
| | |містяться в | Інк.) | | Inc.) | | написання | | |
| | |барабан для | | | | | упаковки | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|42.|ПРАЙТОР(R) |таблетки по | Байєр Шерінг | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до| за |UA/7444/01/01 |
| | |40 мг N 14, N 28| Фарма АГ | |Інгельхайм Фарма | | реєстраційних |рецептом| |
| | | | | | ГмбХ & Ко. КГ, | | матеріалів: | | |
| | | | | |Німеччина; Байєр | | уточнення в | | |
| | | | | |Шерінг Фарма АГ, | |процесі внесення| | |
| | | | | |Німеччина; Байєр | | змін: зміна | | |
| | | | | | Хелскер АГ, | | маркування | | |
| | | | | | Німеччина | | таблетки (для | | |
| | | | | | | | виробників | | |
| | | | | | | | Берінгер | | |
| | | | | | | |Інгельхайм Фарма| | |
| | | | | | | | ГмбХ & Ко. КГ, | | |
| | | | | | | | Німеччина; | | |
| | | | | | | | Байєр Шерінг | | |
| | | | | | | | Фарма АГ, | | |
| | | | | | | | Німеччина) | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|43.|ПРАЙТОР(R) |таблетки по | Байєр Шерінг | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до| за |UA/7444/01/02 |
| | |80 мг N 14, N 28| Фарма АГ | |Інгельхайм Фарма | | реєстраційних |рецептом| |
| | | | | | ГмбХ & Ко. КГ, | | матеріалів: | | |
| | | | | |Німеччина; Байєр | | уточнення в | | |
| | | | | |Шерінг Фарма АГ, | |процесі внесення| | |
| | | | | |Німеччина; Байєр | | змін: зміна | | |
| | | | | | Хелскер АГ, | | маркування | | |
| | | | | | Німеччина | | таблетки (для | | |
| | | | | | | | виробників | | |
| | | | | | | | Берінгер | | |
| | | | | | | |Інгельхайм Фарма| | |
| | | | | | | | ГмбХ & Ко. КГ, | | |
| | | | | | | | Німеччина; | | |
| | | | | | | | Байєр Шерінг | | |
| | | | | | | | Фарма АГ, | | |
| | | | | | | | Німеччина) | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|44.|РЕВАЦИО |таблетки, вкриті| Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Пі. Джі. | Франція |внесення змін до| за |UA/6839/01/01 |
| | |плівковою | | | Ем. | | реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | |
| | |20 мг N 90 | | | | | уточнення у р. | | |
| | | | | | | | "Опис" та р. | | |
| | | | | | | |"Количественное | | |
| | | | | | | | определение" | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|45.|ТАМІФЛЮ |капсули по 75 мг| Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія/ |внесення змін до| за |Р.01.01/02651 |
| | |N 10х1 | Рош Лтд. | | Рош Лтд, | Франція/ | реєстраційних |рецептом| |
| | | | | | Швейцарія; | Швейцарія/ | матеріалів: | | |
| | | | | | Сенексі САС, | Німеччина/ | затвердження | | |
| | | | | | Франція для |Великобританія/| оновленої | | |
| | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія | інструкції для | | |
| | | | | | Лтд, Швейцарія; | | медичного | | |
| | | | | | Рош Фарма АГ, | | застосування | | |
| | | | | | Німеччина для | | | | |
| | | | | |Рош Регістрешіон | | | | |
| | | | | | Лімітед, | | | | |
| | | | | | Великобританія; | | | | |
| | | | | | пакування: | | | | |
| | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| | | | |
| | | | | | Лтд., Швейцарія | | | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|46.|УРОЛЕСАН(R) |капсули N 10х4 | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до| без |UA/10393/01/01|
| | | |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| | реєстраційних |рецепта | |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | |уточнення в МКЯ | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу, зміна | | |
| | | | | | | | формулювання | | |
| | | | | | | |дати закінчення | | |
| | | | | | | | терміну | | |
| | | | | | | | придатності | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|47.|ФЕМОДЕН(R) |драже, | Байєр Шерінг | Німеччина | Шерінг ГмбХ і | Німеччина |внесення змін до| за |UA/8719/01/01 |
| | |0,03 мг/0,075 мг| Фарма АГ | | Ко. Продукціонс | | реєстраційних |рецептом| |
| | |N 21 | | | КГ, Німеччина, | | матеріалів: | | |
| | | | | | Байєр Шерінг | | введення | | |
| | | | | | Фарма АГ, | | додаткового | | |
| | | | | | Німеччина | | виробника | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|48.|ЦЕФОПЕРАЗОН+ |порошок для |Новахім Індастріз|Великобританія| Харбін | Китай |внесення змін до| за |UA/8973/01/01 |
| |СУЛЬБАКТАМ |приготування | Лімітед | | Фармасьютикал | | реєстраційних |рецептом| |
| | |розчину для | | | Груп Ко., Лтд. | | матеріалів(*): | | |
| | |ін'єкцій, | | | Дженерал Фарм | | зміна | | |
| | |500 мг/500 мг | | | Фекторі | |місцезнаходження| | |
| | |по 1 г | | | | | заявника; | | |
| | |у флаконах N 5 | | | | | уточненя | | |
| | | | | | | | написання | | |
| | | | | | | | виробника; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим| | |
| | | | | | | | графічним | | |
| | | | | | | | оформленням | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|49.|ЦЕФОПЕРАЗОН+ |порошок для |Новахім Індастріз|Великобританія| Харбін | Китай |внесення змін до| за |UA/8973/01/02 |
| |СУЛЬБАКТАМ |приготування | Лімітед | | Фармасьютикал | | реєстраційних |рецептом| |
| | |розчину для | | | Груп Ко., Лтд. | | матеріалів(*): | | |
| | |ін'єкцій, | | | Дженерал Фарм | | зміна | | |
| | |1000 мг/1000 мг | | | Фекторі | |місцезнаходження| | |
| | |по 2 г у | | | | | заявника; | | |
| | |флаконах N 5 | | | | | уточненя | | |
| | | | | | | | написання | | |
| | | | | | | | виробника; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим| | |
| | | | | | | | графічним | | |
| | | | | | | | оформленням | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|50.|ЦЕФОПЕРАЗОН+ |порошок для |Новахім Індастріз|Великобританія| Харбін | Китай |внесення змін до| - |UA/8972/01/01 |
| |СУЛЬБАКТАМ |приготування | Лімітед | | Фармасьютикал | | реєстраційних | | |
| | |розчину для | | | Груп Ко., Лтд. | | матеріалів(*): | | |
| | |ін'єкцій, | | | Дженерал Фарм | | зміна | | |
| | |500 мг/500 мг | | | Фекторі | |місцезнаходження| | |
| | |по 1 г in bulk у| | | | | заявника | | |
| | |флаконах N 10, | | | | | | | |
| | |N 50, N 100 | | | | | | | |
|---+------------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------|
|51.|ЦЕФОПЕРАЗОН+ |порошок для |Новахім Індастріз|Великобританія| Харбін | Китай |внесення змін до| - |UA/8972/01/02 |
| |СУЛЬБАКТАМ |приготування | Лімітед | | Фармасьютикал | | реєстраційних | | |
| | |розчину для | | | Груп Ко., Лтд. | | матеріалів(*): | | |
| | |ін'єкцій, | | | Дженерал Фарм | | зміна | | |
| | |1000 мг/1000 мг | | | Фекторі | |місцезнаходження| | |
| | |по 2 г in bulk у| | | | | заявника | | |
| | |флаконах N 10, | | | | | | | |
| | |N 50, N 100 | | | | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів та
продукції у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов