МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
21.01.2010 N 22
Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
(Щодо змін додатково див. Наказ
Міністерства охорони здоров'я України
N 774 від 03.09.2013)
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 21.12.2009 р. N 7569/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Курищука К.В.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.01.2010 N 22
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного |
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-----------------+--------------------+------------+-----------------+------------+-------------+----------+---------------|
|1. |АНГІЛЕКС- |розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | без |UA/10126/02/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |полоскання | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | на 5 років |рецепта | |
| | |ротової | компанія | | компанія | | | | |
| | |порожнини по | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | |
| | |120 мл у | | | | | | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+--------------------+------------+-----------------+------------+-------------+----------+---------------|
|2. |АПРОТИНІН |порошок | ТОВ "Фарм-Регістр | Україна, | BBT Biotech | Німеччина | реєстрація | - |UA/10358/01/01 |
| | |(субстанція) у | ЛТД" | м. Київ | GmbH | | на 5 років | | |
| | |пляшках або | | | | | | | |
| | |банках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+--------------------+------------+-----------------+------------+-------------+----------+---------------|
|3. |ГЛЮКОЗАМІНУ |порошок | ТОВ | Україна, | Yantai | Китай | реєстрація | - |UA/10371/01/01 |
| |СУЛЬФАТ |(субстанція) в | "Фармацевтична | м. Харків | Dongcheng | | на 5 років | | |
| |НАТРІЮ ХЛОРИД |пакетах з | компанія | | Biochemicals | | | | |
| | |поліетилену для | "Здоров'я" | | Co., Ltd | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+--------------------+------------+-----------------+------------+-------------+----------+---------------|
|4. |КОМПЛЕКС |розчин для | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | реєстрація | за |UA/10373/01/01 |
| |В В В |ін'єкцій по | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків | на 5 років |рецептом | |
| | 1 6 12 |2 мл в ампулах | | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+--------------------+------------+-----------------+------------+-------------+----------+---------------|
|5. |МЕКСИПРИМ(R) |таблетки, | ТОВ "Мир-Фарм" | Російська | ЗАТ "Обнінська | Російська | реєстрація | за |UA/10375/01/01 |
| | |вкриті | | Федерація | хіміко- | Федерація | на 5 років |рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | фармацевтична | | | | |
| | |125 мг N 10 | | | компанія" | | | | |
| | |(10х1), N 20 | | | | | | | |
| | |(10х2), N 30 | | | | | | | |
| | |(10х3), N 40 | | | | | | | |
| | |(10х4), N 60 | | | | | | | |
| | |(10х6) у | | | | | | | |
| | |блістерах | | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+--------------------+------------+-----------------+------------+-------------+----------+---------------|
|6. |МІЛДРОКАРД |розчин для | ТОВ "Ніко" | Україна, | ТОВ "Ніко" | Україна, | реєстрація | за |UA/10376/01/01 |
| | |ін'єкцій, | | Донецька | | Донецька | на 5 років |рецептом | |
| | |100 мг/мл по 5 мл| | обл., | | обл., | | | |
| | |в ампулах N 10 | |м. Макіївка | |м. Макіївка | | | |
|---+---------------+-----------------+--------------------+------------+-----------------+------------+-------------+----------+---------------|
|7. |НІТРОГЛІЦЕРИН |таблетки | ВАТ | Російська | ВАТ | Російська | реєстрація | без |UA/10377/01/01 |
| | |сублінгвальні | "Фармстандарт- | Федерація | "Фармстандарт- | Федерація | на 5 років |рецепта | |
| | |по 0,5 мг N 40 | Лексредства" | | Лексредства" | | | | |
|---+---------------+-----------------+--------------------+------------+-----------------+------------+-------------+----------+---------------|
|8. |НОЛГРИП |таблетки N 100 | Моріон Біотек | Індія | Моріон Біотек | Індія | реєстрація | за |UA/10247/01/01 |
| | | | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | на 5 років |рецептом | |
|---+---------------+-----------------+--------------------+------------+-----------------+------------+-------------+----------+---------------|
|9. |ПУЛЬМОЛОР |порошок для | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія | реєстрація | без |UA/10378/01/01 |
| | |60 мл або 100 мл | | | Лабораторіз | | на 5 років |рецепта | |
| | |оральної | | | | | | | |
| | |суспензії у | | | | | | | |
| | |пляшках N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+--------------------+------------+-----------------+------------+-------------+----------+---------------|
|10.|ПУЛЬМОЛОР |таблетки N 10, | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія | реєстрація | без |UA/10378/02/01 |
| | |N 20 | | | Лабораторіз | | на 5 років |рецепта | |
|---+---------------+-----------------+--------------------+------------+-----------------+------------+-------------+----------+---------------|
|11.|ПУЛЬМОЛОР |таблетки in | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія | реєстрація | - |UA/10379/01/01 |
| | |bulk N 5000 | | | Лабораторіз | | на 5 років | | |
|---+---------------+-----------------+--------------------+------------+-----------------+------------+-------------+----------+---------------|
|12.|ТІАМІНУ |порошок | ТОВ | Україна, | State-Run | Китай | реєстрація | - |UA/10360/01/01 |
| |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | "Дистриб'юторська | м. Київ | Huazhong | | на 5 років | | |
| |(ВІТАМІН В1) |пакетах | компанія | | Pharmaceutical | | | | |
| | |поліетиленових | "Фарматек" | | Factory | | | | |
| | |для виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.01.2010 N 22
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|1. |АЛЮМАГ(R) |таблетки N 30 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | Гродзиський | Польща |перереєстрація у| без |UA/7705/01/01 |
| | | | | |фармацевтичний завод | | зв'язку із |рецепта | |
| | | | | |"Польфа" Сп. з о.о. | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | |
| | | | | | | |або Європейскій | | |
| | | | | | | | фармакопеї | | |
| | | | | | | | (активна | | |
| | | | | | | | речовина та | | |
| | | | | | | | наповнювач); | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, додання | | |
| | | | | | | |нового тестового| | |
| | | | | | | | параметра; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | специфікацій | | |
| | | | | | | | фармакопейної | | |
| | | | | | | | субстанції; | | |
| | | | | | | | зміни в МКЯ; | | |
| | | | | | | | зміна умов | | |
| | | | | | | | зберігання; | | |
| | | | | | | | зміна заявника | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|2. |БІОПАРОКС(R) |спрей | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є |Франція/ |перереєстрація у| за |UA/7211/01/01 |
| | |оромукозний та| | | Індастрі, Франція; |Угорщина | зв'язку із |рецептом| |
| | |назальний, | | | Егіс Фармацевтікалс | | закінченням | | |
| | |50 мг/10 мл по| | | ПЛС, Угорщина | | терміну дії | | |
| | |10 мл у | | | | | реєстраційного | | |
| | |контейнерах | | | | | посвідчення; | | |
| | |під тиском з | | | | | уточнення | | |
| | |дозуючим | | | | |лікарської форми| | |
| | |клапаном N 1 | | | | | та написання | | |
| | | | | | | |складу препарату| | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|3. |ГІНКОФАР |таблетки, | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща |перереєстрація у| без |UA/2542/01/01 |
| | |вкриті | | | | | зв'язку із |рецепта | |
| | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | |
| | |40 мг N 20, | | | | | терміну дії | | |
| | |N 60 | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|4. |ІСЛА-МІНТ |пастилки по | Енгельгард | Німеччина | Енгельгард |Німеччина|перереєстрація у| без |UA/2187/01/01 |
| | |100 мг N 30 |Арцнайміттель ГмбХ & | |Арцнайміттель ГмбХ & | | зв'язку із |рецепта | |
| | | | Ко. КГ | | Ко. КГ | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|5. |КИСЛОТА |порошок |Дочірнє підприємство | Україна, | Goodwill Associates | США |перереєстрація у| - |UA/2810/01/01 |
| |РИБОНУКЛЕЇНОВА|(субстанція) у| "БіоСел" корпорації | м. Київ | Inc. | | зв'язку із | | |
| | |мішках |"Баіесел Лебореторіз | | | | закінченням | | |
| | |поліетиленових| Корпорейшн" | | | | терміну дії | | |
| | |для | | | | | реєстраційного | | |
| | |виробництва | | | | | посвідчення; | | |
| | |нестерильних | | | | | зміна терміну | | |
| | |лікарських | | | | | повторних | | |
| | |форм | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | активної | | |
| | | | | | | |субстанці (з 2-х| | |
| | | | | | | | до 5-ти років) | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|6. |КЛІМАКТ-ХЕЕЛЬ |таблетки N 50 | Біологіше | Німеччина | Біологіше |Німеччина|перереєстрація у| без |UA/2945/01/01 |
| | | | Хайльміттель Хеель | | Хайльміттель Хеель | | зв'язку із |рецепта | |
| | | | ГмбХ | | ГмбХ | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | препарату, | | |
| | | | | | | | додання нового | | |
| | | | | | | | тестового | | |
| | | | | | | | параметра; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
| | | | | | | | та умов | | |
| | | | | | | | зберігання | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|7. |КОМБІГРИП(R) |таблетки N 8, |Сінмедик Лабораторіз | Індія |Сінмедик Лабораторіз | Індія |перереєстрація у| без |UA/2913/01/01 |
| | |N 80 | | | | | зв'язку із |рецепта | |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | | випробувань та | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|8. |КОМБІГРИП(R) |таблетки in |Сінмедик Лабораторіз | Індія |Сінмедик Лабораторіз | Індія |перереєстрація у| - |UA/2914/01/01 |
| | |bulk N 5000 | | | | | зв'язку із | | |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | | випробувань та | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|9. |КУТІВЕЙТ(ТМ) |мазь 0,005% | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Польща |перереєстрація у| за |UA/2677/01/01 |
| | |по 15 г у | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз С.А. | | зв'язку із |рецептом| |
| | |тубах | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|10.|КУТІВЕЙТ(ТМ) |крем 0,05% по | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Польща |перереєстрація у| за |UA/2677/02/01 |
| | |15 г у тубах | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз С.А. | | зв'язку із |рецептом| |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|11.|ЛАМІКОН(R) |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у| за |UA/2714/01/01 |
| | |0,25 г N 7х2 у| | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| |
| | |блістерах | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | заміна ділянки | | |
| | | | | | | | виробництва; | | |
| | | | | | | | зміни в | | |
| | | | | | | | специфікаціях | | |
| | | | | | | | та процедурі | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | активної | | |
| | | | | | | | субстанції; | | |
| | | | | | | |зміна виробника | | |
| | | | | | | | активної | | |
| | | | | | | | субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | | | | | | |із змінами в ДФУ| | |
| | | | | | | | або | | |
| | | | | | | | Європейській | | |
| | | | | | | | фармакопеї | | |
| | | | | | | | (активна та | | |
| | | | | | | | допоміжна | | |
| | | | | | | |речовини); зміна| | |
| | | | | | | | постачальника | | |
| | | | | | | | компонентів | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; зміна | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|12.|НЕОВАСТАТ |розчин для | Атріум Інновейшенс | Канада | Атріум Інновейшенс | Канада |перереєстрація у| без |UA/1874/01/01 |
| | |перорального | Інк. | | Інк. | | зв'язку із |рецепта | |
| | |застосування | | | | | закінченням | | |
| | |1% по 30 мл у | | | | | терміну дії | | |
| | |флаконах N 30 | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна назви | | |
| | | | | | | | заявника та | | |
| | | | | | | | виробника | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|13.|НЕРВОХЕЕЛЬ |таблетки N 50 | Біологіше | Німеччина | Біологіше |Німеччина|перереєстрація у| без |UA/2947/01/01 |
| | | | Хайльміттель Хеель | | Хайльміттель Хеель | | зв'язку із |рецепта | |
| | | | ГмбХ | | ГмбХ | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | препарату, | | |
| | | | | | | | додання нового | | |
| | | | | | | | тестового | | |
| | | | | | | | параметра; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
| | | | | | | | та умов | | |
| | | | | | | | зберігання | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|14.|ПАРАЦЕТАМОЛ |сироп, | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ |Україна, |перереєстрація у| без |UA/2514/01/01 |
| |ДЛЯ ДІТЕЙ |120 мг/5 мл по| "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із |рецепта | |
| | |50 мл або |хіміко-фармацевтичний| |хіміко-фармацевтичний| | закінченням | | |
| | |по 100 мл | завод" | | завод" | | терміну дії | | |
| | |у флаконах; | | | | | реєстраційного | | |
| | |по 100 мл у | | | | | посвідчення; | | |
| | |банках | | | | | зміни у | | |
| | | | | | | | специфікаціях | | |
| | | | | | | | активної | | |
| | | | | | | | субстанції; | | |
| | | | | | | | подача нового | | |
| | | | | | | | або оновленого | | |
| | | | | | | | сертифіката | | |
| | | | | | | | Європейської | | |
| | | | | | | | Фармакопеї про | | |
| | | | | | | | відповідність | | |
| | | | | | | | для активної | | |
| | | | | | | |субстанції, яка | | |
| | | | | | | |використовується| | |
| | | | | | | | у виробничому | | |
| | | | | | | |процесі активної| | |
| | | | | | | | субстанції від | | |
| | | | | | | |нового виробника| | |
| | | | | | | | (заміна або | | |
| | | | | | | | доповнення); | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | | | | | | |із змінами в ДФУ| | |
| | | | | | | |або Європейській| | |
| | | | | | | | фармакопеї | | |
| | | | | | | | (наповнювач); | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|15.|ПЕНТИЛІН |таблетки | КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., Ново |Словенія |перереєстрація у| за |UA/2694/01/01 |
| | |пролонгованої | место | | место | | зв'язку із |рецептом| |
| | |дії по 400 мг | | | | | закінченням | | |
| | |N 20 | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, додання | | |
| | | | | | | |нового тестового| | |
| | | | | | | | параметра | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|16.|ПЕНТИЛІН |розчин для | КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., Ново |Словенія |перереєстрація у| за |UA/2694/02/01 |
| | |ін'єкцій, | место | | место | | зв'язку із |рецептом| |
| | |100 мг/5 мл по| | | | | закінченням | | |
| | |5 мл в ампулах| | | | | терміну дії | | |
| | |N 5 | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, додання | | |
| | | | | | | |нового тестового| | |
| | | | | | | | параметра | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|17.|РИГЕВІДОН 21+7|таблетки, | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" |Угорщина |перереєстрація у| за |UA/2779/01/01 |
| | |вкриті | | | | | зв'язку із |рецептом| |
| | |оболонкою, | | | | | закінченням | | |
| | |N 28 (28х1), | | | | | терміну дії | | |
| | |N 84 (28х3) | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна умов | | |
| | | | | | | | зберігання | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; зміна | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань та | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | | заявника/ | | |
| | | | | | | | виробника | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|18.|РОГЛІТ |таблетки, | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" |Угорщина |перереєстрація у| за |UA/2539/01/02 |
| | |вкриті | | | | | зв'язку із |рецептом| |
| | |плівковою | | | | | закінченням | | |
| | |оболонкою, по | | | | | терміну дії | | |
| | |4 мг N 30 | | | | | реєстраційного | | |
| | |(10х3), N 60 | | | | | посвідчення; | | |
| | |(10х6) | | | | | зміна терміну | | |
| | | | | | | | зберігання | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | препарату; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | | заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань та | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, додання | | |
| | | | | | | |нового тестового| | |
| | | | | | | | параметра; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|19.|РОГЛІТ |таблетки, | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" |Угорщина |перереєстрація у| за |UA/2539/01/03 |
| | |вкриті | | | | | зв'язку із |рецептом| |
| | |плівковою | | | | | закінченням | | |
| | |оболонкою, по | | | | | терміну дії | | |
| | |8 мг N 30 | | | | | реєстраційного | | |
| | |(10х3) | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна терміну | | |
| | | | | | | | зберігання | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | препарату; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | | заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань та | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, додання | | |
| | | | | | | |нового тестового| | |
| | | | | | | | параметра; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|20.|СЕПТАНЕСТ З |розчин для | СЕПТОДОНТ | Франція | СЕПТОДОНТ | Франція |перереєстрація у| за |UA/10380/01/01|
| |АДРЕНАЛІНОМ |ін'єкцій по | | | | | зв'язку із |рецептом| |
| |1/100 000 |1 мл у | | | | | закінченням | | |
| | |картриджах | | | | | реєстраційного | | |
| | |N 50; | | | | | терміну дії | | |
| | |по 1,7 мл | | | | | посвідчення; | | |
| | |у картриджах | | | | | зміна | | |
| | |N 10, N 50 | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |уточнення складу| | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|21.|СЕПТАНЕСТ З |розчин для | СЕПТОДОНТ | Франція | СЕПТОДОНТ | Франція |перереєстрація у| за |UA/10381/01/01|
| |АДРЕНАЛІНОМ |ін'єкцій по | | | | | зв'язку із |рецептом| |
| |1/200 000 |1 мл у | | | | | закінченням | | |
| | |картриджах | | | | | терміну дії | | |
| | |N 50; | | | | | реєстраційного | | |
| | |по 1,7 мл | | | | | посвідчення; | | |
| | |у картриджах | | | | | зміна | | |
| | |N 10, N 50 | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |уточнення складу| | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|22.|СКАНДОНЕСТ 3% |розчин для | СЕПТОДОНТ | Франція | СЕПТОДОНТ | Франція |перереєстрація у| за |UA/10382/01/01|
| |ПРОСТИЙ |ін'єкцій 3% | | | | | зв'язку із |рецептом| |
| | |по 1,8 мл у | | | | | закінченням | | |
| | |картриджах | | | | | терміну дії | | |
| | |N 10, N 50 | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | | методів | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення складу| | |
| | | | | | | | препарату та | | |
| | | | | | | | опису умов | | |
| | | | | | | | зберігання | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|23.|СТРОФАНТИН G |порошок | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |Reform Italia s.r.l. | Італія |перереєстрація у| - |UA/1223/01/01 |
| | |кристалічний | фірма "Дарниця" | м. Київ | | | зв'язку із | | |
| | |або кристали | | | | | закінченням | | |
| | |(субстанція) у| | | | | терміну дії | | |
| | |пакетах | | | | | реєстраційного | | |
| | |подвійних | | | | | посвідчення; | | |
| | |поліетиленових| | | | | зміна | | |
| | |для | | | | | періодичності | | |
| | |виробництва | | | | | повторних | | |
| | |стерильних | | | | | випробувань | | |
| | |лікарських | | | | | активної | | |
| | |форм | | | | | субстанції | | |
| | | | | | | | (терміну | | |
| | | | | | | | придатності) | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|24.|ТАБЛЕТКИ ВІД |таблетки | ВАТ | Російська | ВАТ |Російська|перереєстрація у| без |UA/2245/01/01 |
| |КАШЛЮ |N 10х1, |"Татхімфармпрепарати"| Федерація |"Татхімфармпрепарати"|Федерація| зв'язку із |рецепта | |
| | |N 10х3, | | | | | закінченням | | |
| | |N 10х5 у | | | | | терміну дії | | |
| | |блістерах | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |складу первинної| | |
| | | | | | | | упаковки для | | |
| | | | | | | | N 10 | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|25.|ТРИФАС 10 |таблетки по |Менаріні Інтернешонал| Люксембург |виробництво таблеток |Німеччина|перереєстрація у| за |UA/2540/01/01 |
| | |10 мг N 30, |Оперейшонс Люксембург| |"in bulk" та контроль| | зв'язку із |рецептом| |
| | |N 50, N 100 | С.А. | | серії: | | закінченням | | |
| | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | терміну дії | | |
| | | | | | (МЕНАРІНІ ГРУП), | | реєстраційного | | |
| | | | | | Німеччина | | посвідчення; | | |
| | | | | | кінцеве пакування, | | введення | | |
| | | | | | контроль та випуск | | додаткової | | |
| | | | | | серії: | | ділянки | | |
| | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | виробництва; | | |
| | | | | | (МЕНАРІНІ ГРУП), | | зміна | | |
| | | | | | Німеччина | |специфікації та | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань, | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; зміна | | |
| | | | | | | | заявника; | | |
| | | | | | | | впровадження | | |
| | | | | | | | додаткового | | |
| | | | | | | |виробника діючої| | |
| | | | | | | | речовини; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|26.|ФЕНАЗИД(R) |таблетки по | ЗАТ "Фармсинтез" | Російська | ЗАТ "Фармсинтез" |Російська|перереєстрація у| за |UA/1229/01/01 |
| | |250 мг N 50 | | Федерація | |Федерація| зв'язку із |рецептом| |
| | |(10х5) у | | | | | закінченням | | |
| | |контурних | | | | | терміну дії | | |
| | |чарункових | | | | | реєстраційного | | |
| | |упаковках, | | | | | посвідчення | | |
| | |N 50 у банках | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|27.|ЦЕФОКТАМ(R) |порошок для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у| за |UA/2585/01/02 |
| | |приготування | фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ | зв'язку із |рецептом| |
| | |розчину для | | | | | закінченням | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | терміну дії | | |
| | |0,75 г у | | | | | реєстраційного | | |
| | |флаконах N 1, | | | | | посвідчення; | | |
| | |N 5 | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; зміна | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
| | | | | | | | активної | | |
| | | | | | | | субстанції; | | |
| | | | | | | | уточнення коду | | |
| | | | | | | | АТС та назви | | |
| | | | | | | | препарату | | |
|---+--------------+--------------+---------------------+--------------+---------------------+---------+----------------+--------+--------------|
|28.|ЦЕФОКТАМ(R) |порошок для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у| за |UA/2585/01/03 |
| | |приготування | фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ | зв'язку із |рецептом| |
| | |розчину для | | | | | закінченням | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | терміну дії | | |
| | |1,5 г у | | | | | реєстраційного | | |
| | |флаконах N 1, | | | | | посвідчення; | | |
| | |N 5 | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; зміна | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
| | | | | | | | активної | | |
| | | | | | | | субстанції; | | |
| | | | | | | | уточнення коду | | |
| | | | | | | | АТС та назви | | |
| | | | | | | | препарату | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.01.2010 N 22
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п|лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|1. |ЕКСТЕНЦЕФ |порошок для | М.Біотек Лтд |Великобританія| Самруд | Індія | внесення змін до | за |UA/8998/01/01 |
| | |приготування | | | Фармасьютікалз | | реєстраційних |рецептом | |
| | |розчину для | | | Прайвіт Лімітед | | матеріалів(*): | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | зміна графічного | | |
| | |500 мг у | | | | |зображення упаковки | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|2. |ЕКСТЕНЦЕФ |порошок для | М.Біотек Лтд |Великобританія| Самруд | Індія | внесення змін до | за |UA/8998/01/02 |
| | |приготування | | | Фармасьютікалз | | реєстраційних |рецептом | |
| | |розчину для | | | Прайвіт Лімітед | | матеріалів(*): | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | зміна графічного | | |
| | |1000 мг у | | | | |зображення упаковки | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|3. |ЛОКОЇД(R) |мазь 0,1% по | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди/ | внесення змін до | за |UA/4471/01/01 |
| | |30 г у тубах | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В., | Італія | реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | Нідерланди; | | матеріалів(*): | | |
| | | | | | Темплер Італія | | зміна графічного | | |
| | | | | | С.р.Л, Італія; | | зображення | | |
| | | | | | Астеллас Фарма | | пакування - | | |
| | | | | | С.п.А., Італія | | нанесення шрифта | | |
| | | | | | | |Брайля для виробника| | |
| | | | | | | | Темплер Італія | | |
| | | | | | | | С.р.Л, Італія | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|4. |РІНГЕРА |розчин для | Хемофарм АД | Сербія | Хемофарм АД | Сербія | внесення змін до | за |UA/9226/01/01 |
| |РОЗЧИН |інфузій | | | | | реєстраційних | рецепта | |
| | |по 500 мл | | | | | матеріалів(*): | | |
| | |у флаконах | | | | | зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення етикетки | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|5. |ФІТОДЕНТ(R) |настойка по | ВАТ "Хіміко- | Україна | ВАТ "Хіміко- | Україна | внесення змін до | без |UA/3681/01/01 |
| | |100 мл у | фармацевтичний | | фармацевтичний | | реєстраційних | рецепта | |
| | |флаконах, | завод | | завод | | матеріалів(*): | | |
| | |банках | "Червона зірка" | | "Червона зірка" | | зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|6. |НОРТАФЕН |гель 5% по | Амерікен Нортон | США | Мепро | Індія | внесення змін до | без |UA/8034/01/01 |
| | |50 г у тубах | Корпорейшн | | Фармасютікалз | | реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | Пвт. Лтд. | |матеріалів(*): зміна| | |
| | | | | | | | назви лікарського | | |
| | | | | | | | засобу (було - | | |
| | | | | | | | ІБУПРОФЕН-НОРТОН) | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|7. |НОРТАФЕН |гель 5% по | Амерікен Нортон | США | Мепро | Індія | внесення змін до | - |UA/8035/01/01 |
| | |50 г in bulk | Корпорейшн | | Фармасютікалз | | реєстраційних | | |
| | |у тубах N 50 | | | Пвт. Лтд. | |матеріалів(*): зміна| | |
| | | | | | | | назви лікарського | | |
| | | | | | | | засобу (було - | | |
| | | | | | | | ІБУПРОФЕН-НОРТОН) | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|8. |ЦЕФЕПІМ |порошок для | М.Біотек Лтд |Великобританія| Самруд | Індія | внесення змін до | за |UA/10108/01/01|
| | |приготування | | | Фармасьютікалз | | реєстраційних |рецептом | |
| | |розчину для | | | Прайвіт Лімітед | |матеріалів(*): зміна| | |
| | |ін'єкцій по | | | | | назви лікарського | | |
| | |500 мг у | | | | | засобу (було - | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | ЦЕФЕПІМ-МБ); зміна | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | |оформлення упаковки | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|9. |ЦЕФЕПІМ |порошок для | М.Біотек Лтд |Великобританія| Самруд | Індія | внесення змін до | за |UA/10108/01/02|
| | |приготування | | | Фармасьютікалз | | реєстраційних |рецептом | |
| | |розчину для | | | Прайвіт Лімітед | |матеріалів(*): зміна| | |
| | |ін'єкцій по | | | | | назви лікарського | | |
| | |1000 мг у | | | | | засобу (було - | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | ЦЕФЕПІМ-МБ); зміна | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | |оформлення упаковки | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|10.|ГЕМЦИБІН |ліофілізат для| Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ,| Румунія/ | внесення змін до | за |UA/7994/01/01 |
| | |приготування | | | Румунія; | Італія | реєстраційних |рецептом | |
| | |розчину для | | | Актавіс Італія | | матеріалів(*): | | |
| | |інфузій | | | С.п.А, Італія | | уточнення назви | | |
| | |по 200 мг | | | | | виробника; подача | | |
| | |у флаконах N 1| | | | | нового або | | |
| | | | | | | | оновленого | | |
| | | | | | | | сертифіката | | |
| | | | | | | | Європейської | | |
| | | | | | | | фармакопеї від уже | | |
| | | | | | | | затвердженого або | | |
| | | | | | | | від нового | | |
| | | | | | | |виробника; незначні | | |
| | | | | | | |зміни у виробництві | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | | засобу; введення | | |
| | | | | | | | альтернативного | | |
| | | | | | | | виробника активної | | |
| | | | | | | | субстанції | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|11.|ГЕМЦИБІН |ліофілізат для| Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ,| Румунія/ | внесення змін до | за |UA/7994/01/02 |
| | |приготування | | | Румунія; | Італія | реєстраційних |рецептом | |
| | |розчину для | | | Актавіс Італія | | матеріалів(*): | | |
| | |інфузій по | | | С.п.А, Італія | | уточнення назви | | |
| | |1000 мг у | | | | | виробника; подача | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | нового або | | |
| | | | | | | | оновленого | | |
| | | | | | | | сертифіката | | |
| | | | | | | | Європейської | | |
| | | | | | | | фармакопеї від уже | | |
| | | | | | | | затвердженого або | | |
| | | | | | | | від нового | | |
| | | | | | | |виробника; незначні | | |
| | | | | | | |зміни у виробництві | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | | засобу; введення | | |
| | | | | | | | альтернативного | | |
| | | | | | | | виробника активної | | |
| | | | | | | | субстанції | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|12.|ГЕМЦИБІН |ліофілізат для| Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ,| Румунія/ | внесення змін до | - |UA/10065/01/01|
| | |приготування | | | Румунія; | Італія | реєстраційних | | |
| | |розчину для | | | Актавіс Італія | | матеріалів(*): | | |
| | |інфузій | | | С.п.А, Італія | | уточнення назви | | |
| | |по 200 мг | | | | | виробника; подача | | |
| | |у флаконах | | | | | нового або | | |
| | |in bulk N 100 | | | | | оновленого | | |
| | | | | | | | сертифіката | | |
| | | | | | | | Європейської | | |
| | | | | | | | фармакопеї від уже | | |
| | | | | | | | затвердженого або | | |
| | | | | | | | від нового | | |
| | | | | | | |виробника; незначні | | |
| | | | | | | |зміни у виробництві | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | | засобу; введення | | |
| | | | | | | | альтернативного | | |
| | | | | | | | виробника активної | | |
| | | | | | | | субстанції | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|13.|ГЕМЦИБІН |ліофілізат для| Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ,| Румунія/ | внесення змін до | - |UA/10065/01/02|
| | |приготування | | | Румунія; | Італія | реєстраційних | | |
| | |розчину для | | | Актавіс Італія | | матеріалів(*): | | |
| | |інфузій по | | | С.п.А, Італія | | уточнення назви | | |
| | |1000 мг у | | | | | виробника; подача | | |
| | |флаконах in | | | | | нового або | | |
| | |bulk N 20 | | | | | оновленого | | |
| | | | | | | | сертифіката | | |
| | | | | | | | Європейської | | |
| | | | | | | | фармакопеї від уже | | |
| | | | | | | | затвердженого або | | |
| | | | | | | | від нового | | |
| | | | | | | |виробника; незначні | | |
| | | | | | | |зміни у виробництві | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | | засобу; введення | | |
| | | | | | | | альтернативного | | |
| | | | | | | | виробника активної | | |
| | | | | | | | субстанції | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|14.|АВЕЛОКС(R) |таблетки, | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Хелскер АГ,| Німеччина | внесення змін до | за |UA/4071/01/01 |
| | |вкриті | Фарма АГ | | Німеччина; Байєр | | реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | Шерінг Фарма АГ, | | матеріалів: | | |
| | |400 мг N 5 | | | Німеччина | |рєстрація додаткової| | |
| | | | | | | |упаковки зі шрифтом | | |
| | | | | | | | Брайля для | | |
| | | | | | | | виробника Байєр | | |
| | | | | | | | Шерінг Фарма АГ, | | |
| | | | | | | | Німеччина | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|15.|АТАРАКС(R) |таблетки, | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | внесення змін до | за |UA/1872/01/01 |
| | |вкриті | | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | |
| | |25 мг N 25 | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | зі зміненим | | |
| | | | | | | | графічним | | |
| | | | | | | |зображенням (додання| | |
| | | | | | | | шрифту Брайля) | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|16.|БЕТАГІСТИН- |таблетки по | Медокемі Лтд | Кіпр | Медокемі Лтд | Кіпр | внесення змін до | за |UA/6552/01/01 |
| |МЕДОКЕМІ |8 мг N 90 | | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | зміна дизайну | | |
| | | | | | | | вторинної упаковки | | |
| | | | | | | | та додання шрифта | | |
| | | | | | | | Брайля | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|17.|БЕТАГІСТИН- |таблетки по | Медокемі Лтд | Кіпр | Медокемі Лтд | Кіпр | внесення змін до | за |UA/6552/01/02 |
| |МЕДОКЕМІ |16 мг N 30 | | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | зміна дизайну | | |
| | | | | | | | вторинної упаковки | | |
| | | | | | | | та додання шрифта | | |
| | | | | | | | Брайля | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|18.|ВАЗАПРОС- |порошок | Шварц Фарма АГ | Німеччина | Шварц Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/4517/01/01 |
| |ТАН(R) |ліофілізований| | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | |для інфузій по| | | | | матеріалів: | | |
| | |20 мкг в | | | | | реєстрація | | |
| | |ампулах N 10 | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | з маркуванням | | |
| | | | | | | | шрифтом Брайля | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|19.|ВАЗОКЕТ(R) |таблетки по |Страген Фарма СА | Швейцарія | Ваймер Фарма ГмбХ| Німеччина | внесення змін до | за |UA/4403/01/01 |
| |600 |600 мг N 30 | | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | з маркуванням | | |
| | | | | | | | шрифтом Брайля | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|20.|ВАЗОНІТ |таблетки | Ланнахер | Австрія | Г.Л.Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до | за |UA/8138/01/01 |
| | |ретард, вкриті| Хайльміттель | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, по | Гес.м.б.Х. | | | | матеріалів: | | |
| | |600 мг N 20 | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | зі зміненим | | |
| | | | | | | | графічним | | |
| | | | | | | |зображенням (додання| | |
| | | | | | | | шрифту Брайля) | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|21.|ВЕРИСІН-16 |таблетки по | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | за |UA/7744/01/02 |
| | |16 мг N 30 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | з шрифтом Брайля | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|22.|ВЕРИСІН-24 |таблетки по | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | за |UA/7744/01/03 |
| | |24 мг N 20, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | |
| | |N 30 | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | з шрифтом Брайля | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|23.|ВЕРИСІН-8 |таблетки по | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | за |UA/7744/01/01 |
| | |8 мг N 30 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | з шрифтом Брайля | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|24.|ГІНЕКИТ |комбі- | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | за |UA/8792/01/01 |
| | |упаковка: | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | |
| | |таблетки, | | | | | матеріалів: | | |
| | |вкриті | | | | | реєстрація | | |
| | |оболонкою, по | | | | |додаткової упаковки | | |
| | |1 г N 1 + | | | | | з шрифтом Брайля | | |
| | |таблетки, | | | | | (для упаковок N 1, | | |
| | |вкриті | | | | | N 5) | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |1 г N 2 + | | | | | | | |
| | |таблетки по | | | | | | | |
| | |150 мг N 1 у | | | | | | | |
| | |стрипах N 1, | | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|25.|ГРИПЕКС |капсули | ТОВ ЮС Фармація | Польща | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до | без |UA/10028/01/01|
| |СТАРТ |N 6, N 8, | | | | | реєстраційних | рецепта | |
| | |N 10, N 12, | | | | | матеріалів: | | |
| | |N 20, N 24 | | | | |зміни у виробництві | | |
| | | | | | | | та зміна розміру | | |
| | | | | | | | серії готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу; | | |
| | | | | | | | подання оновленого | | |
| | | | | | | | сертифіката | | |
| | | | | | | | Європейської | | |
| | | | | | | | Фармакопеї про | | |
| | | | | | | | відповідність для | | |
| | | | | | | |активної субстанції | | |
| | | | | | | | та введення | | |
| | | | | | | | додаткового | | |
| | | | | | | | виробника діючої | | |
| | | | | | | | речовини Malladi | | |
| | | | | | | | Drugs & | | |
| | | | | | | | Pharmaceuticals | | |
| | | | | | | | Limited Unit-3, | | |
| | | | | | | | Індія | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|26.|ЕФОКС(R) |капсули | Шварц Фарма АГ | Німеччина | Шварц Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/4653/01/01 |
| |ЛОНГ |пролонгованої | | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | |дії по 50 мг | | | | | матеріалів: | | |
| | |N 30 | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | з маркуванням | | |
| | | | | | | | шрифтом Брайля | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|27.|ЗАВЕДОС |порошок | Пфайзер Інк. | США | Актавіс | Італія | внесення змін до | за |UA/9322/01/01 |
| | |ліофілізований| | | Італія С.п.А. | | реєстраційних |рецептом | |
| | |для | | | | | матеріалів: | | |
| | |приготування | | | | | реєстрація | | |
| | |розчину для | | | | |додаткової упаковки | | |
| | |інфузій по | | | | |зі шрифтом Брайля з | | |
| | |5 мг у | | | | | новим дизайном | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|28.|ЗОВІРАКС |крем 5% по 2 г| ГлаксоСмітКлайн |Великобританія| ГлаксоВеллком | Великоб- | внесення змін до | без |UA/8629/01/01 |
| | |у тубах |Консьюмер Хелскер| | Оперейшнс | ританія | реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | з новим дизайном з | | |
| | | | | | | | нанесенням шрифту | | |
| | | | | | | | Брайля | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|29.|ІЗОКЕТ(R) |розчин для | Шварц Фарма АГ | Німеччина | Шварц Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/3055/02/01 |
| | |інфузій 0,1% | | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | |по 10 мл в | | | | | матеріалів: | | |
| | |ампулах N 10 | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | зі зміненим | | |
| | | | | | | | графічним | | |
| | | | | | | |зображенням (додання| | |
| | | | | | | | шрифту Брайля) | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|30.|ІЗОНІАЗИД |таблетки по | ЗАТ Науково- | Україна | ЗАТ Науково- | Індія | внесення змін до | за |UA/3624/01/02 |
| | |200 мг N 100, |виробничий центр | | виробничий центр | | реєстраційних |рецептом | |
| | |N 500, N 1000 | "Борщагівський | | "Борщагівський | | матеріалів: | | |
| | |у банках; | хіміко- | | хіміко- | |уточнення графічного| | |
| | |N 500, N 1000 | фармацевтичний | | фармацевтичний | |зображення упаковки | | |
| | |у контейнерах;| завод" | | завод" | | (для N 10х5) | | |
| | |N 10х5 у | | | | | | | |
| | |контурних | | | | | | | |
| | |чарункових | | | | | | | |
| | |упаковках | | | | | | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|31.|КАРДИКЕТ(R) |таблетки | Шварц Фарма АГ | Німеччина | Шварц Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/4491/01/01 |
| |РЕТАРД |пролонгованої | | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | |дії по 20 мг | | | | | матеріалів: | | |
| | |N 50 | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | з маркуванням | | |
| | | | | | | | шрифтом Брайля | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|32.|КАРДИКЕТ(R) |таблетки | Шварц Фарма АГ | Німеччина | Шварц Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/4491/01/02 |
| |РЕТАРД |пролонгованої | | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | |дії по 40 мг | | | | | матеріалів: | | |
| | |N 50 | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | з маркуванням | | |
| | | | | | | | шрифтом Брайля | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|33.|КАРДИКЕТ(R) |таблетки | Шварц Фарма АГ | Німеччина | Шварц Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/4491/01/03 |
| |РЕТАРД |пролонгованої | | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | |дії по 60 мг | | | | | матеріалів: | | |
| | |N 50 | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | з маркуванням | | |
| | | | | | | | шрифтом Брайля | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|34.|КЕППРА(R) |таблетки, | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | внесення змін до | за |UA/9155/01/01 |
| | |вкриті | | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | |
| | |250 мг N 60 | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | зі зміненим | | |
| | | | | | | | графічним | | |
| | | | | | | |зображенням (додання| | |
| | | | | | | | шрифту Брайля) | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|35.|КЕППРА(R) |таблетки, | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | внесення змін до | за |UA/9155/01/02 |
| | |вкриті | | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | |
| | |500 мг N 30, | | | | | реєстрація | | |
| | |N 60 | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | зі зміненим | | |
| | | | | | | | графічним | | |
| | | | | | | |зображенням (додання| | |
| | | | | | | | шрифту Брайля) | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|36.|КЕППРА(R) |таблетки, | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | внесення змін до | за |UA/9155/01/03 |
| | |вкриті | | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | |
| | |1000 мг N 30, | | | | | реєстрація | | |
| | |N 60 | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | зі зміненим | | |
| | | | | | | | графічним | | |
| | | | | | | |зображенням (додання| | |
| | | | | | | | шрифту Брайля) | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|37.|КОМБІГРИП |таблетки N 4, | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | без |UA/2068/01/01 |
| |ДЕКСА |N 8, N 80 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | зі шрифтом Брайля | | |
| | | | | | | | ( N 8, N 80) | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|38.|КСАЛАТАН |краплі очні | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія | внесення змін до | за |UA/9366/01/01 |
| | |0,005% по | | | Менюфекчуринг | | реєстраційних |рецептом | |
| | |2,5 мл у | | | Бельгія Н.В | | матеріалів: | | |
| | |флаконах | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | зі зміненим | | |
| | | | | | | | графічним | | |
| | | | | | | |зображенням (додання| | |
| | | | | | | | шрифту Брайля) | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|39.|ЛЕРИВОН(R) |таблетки, | Н.В.Органон | Нідерланди | Н.В.Органон | Нідерланди | внесення змін до | за |UA/0162/01/01 |
| | |вкриті | | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | |плівковою | | | | | матеріалів: | | |
| | |оболонкою, по | | | | | реєстрація | | |
| | |30 мг N 20 | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | з новим графічним | | |
| | | | | | | | зображенням для | | |
| | | | | | | | упаковки з | | |
| | | | | | | | маркуванням | | |
| | | | | | | | українською мовою | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|40.|МОЕКС(R) |таблетки, | Шварц Фарма АГ | Німеччина | Шварц Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/6675/01/01 |
| | |вкриті | | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | |
| | |7,5 мг N 30 | | | | | реєстрація | | |
| | |(10х3) | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | зі зміненим | | |
| | | | | | | | графічним | | |
| | | | | | | |зображенням (додання| | |
| | | | | | | | шрифту Брайля) | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|41.|МОЕКС(R) |таблетки, | Шварц Фарма АГ | Німеччина | Шварц Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/6675/01/02 |
| | |вкриті | | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | |
| | |15 мг N 30 | | | | | реєстрація | | |
| | |(10х3) | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | зі зміненим | | |
| | | | | | | | графічним | | |
| | | | | | | |зображенням (додання| | |
| | | | | | | | шрифту Брайля) | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|42.|НАЗО-СПРЕЙ |спрей | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна | внесення змін до | без |UA/9393/01/01 |
| | |назальний, | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | | реєстраційних | рецепта | |
| | |0,5 мг/мл | | | | | матеріалів: | | |
| | |по 15 мл | | | | | реєстрація | | |
| | |у контейнерах | | | | |додаткової упаковки | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|43.|НАЛОКСОН-М |розчин для | ТОВ "Харківське | Україна | ТОВ "Харківське | Україна | внесення змін до | за |UA/1398/01/01 |
| | |ін'єкцій, | фармацевтичне | | фармацевтичне | | реєстраційних |рецептом | |
| | |0,4 мг/мл | підприємство | | підприємство | | матеріалів: | | |
| | |по 1 мл |"Здоров'я народу"| | "Здоров'я народу"| |введення додаткового| | |
| | |в ампулах N 10| | | | | виробника діючої | | |
| | | | | | | |речовини ("Макфарлан| | |
| | | | | | | | Сміт", | | |
| | | | | | | | Великобританія) зі | | |
| | | | | | | | зміною | | |
| | | | | | | |специфікації/методів| | |
| | | | | | | | контролю налоксону | | |
| | | | | | | | гідрохлориду | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|44.|НІМЕСИН |таблетки по | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | за |UA/9973/01/01 |
| | |100 мг N 10, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | |
| | |N 100 | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | з шрифтом Брайля | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|45.|НООТРОПІЛ(R)|розчин для | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С.п.А. | Італія | внесення змін до | за |UA/0054/01/01 |
| | |ін'єкцій, | | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | |200 мг/мл по | | | | | матеріалів: | | |
| | |5 мл в ампулах| | | | | реєстрація | | |
| | |N 12; | | | | |додаткової упаковки | | |
| | |по 15 мл в | | | | | зі зміненим | | |
| | |ампулах N 4 | | | | |графічним зображення| | |
| | | | | | | | (додання шрифту | | |
| | | | | | | | Брайля) | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|46.|НООТРОПІЛ(R)|таблетки, | ЮСБ Фарма С.А | Бельгія | ЮСБ Фарма С.п.А. | Бельгія | внесення змін до | за |UA/0054/04/01 |
| | |вкриті | | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | |
| | |1200 мг N 20 | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | зі зміненим | | |
| | | | | | | |графічним зображення| | |
| | | | | | | | (додання шрифту | | |
| | | | | | | | Брайля) | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|47.|НООТРОПІЛ(R)|таблетки, | ЮСБ Фарма С.А | Бельгія | ЮСБ Фарма С.п.А | Бельгія | внесення змін до | за |UA/0054/04/02 |
| | |вкриті | | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | |
| | |800 мг N 30 | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | зі зміненим | | |
| | | | | | | |графічним зображення| | |
| | | | | | | | (додання шрифту | | |
| | | | | | | | Брайля) | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|48.|ПРАЙТОР- |таблетки по | Байєр Шерінг | Німеччина | Берінгер | Німеччина | внесення змін до | за |UA/1844/01/01 |
| |ПЛЮС(R) |40 мг/12,5 мг | Фарма АГ | | Інгельхайм | | реєстраційних |рецептом | |
| | |N 28 | | | Фарма ГмбХ & Ко.| | матеріалів: | | |
| | | | | | КГ, Німеччина; | | реєстрація | | |
| | | | | |Байєр Шерінг Фарма| |додаткової упаковки | | |
| | | | | | АГ, Німеччина; | | зі шрифтом Брайля | | |
| | | | | | Байєр Хелскер АГ,| |для виробника Байєр | | |
| | | | | | Німеччина | | Шерінг Фарма АГ, | | |
| | | | | | | | Німеччина | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|49.|ПРАЙТОР- |таблетки по | Байєр Шерінг | Німеччина | Берінгер | Німеччина | внесення змін до | за |UA/1844/01/02 |
| |ПЛЮС(R) |80 мг/12,5 мг | Фарма АГ | | Інгельхайм | | реєстраційних |рецептом | |
| | |N 28 | | | Фарма ГмбХ & Ко.| | матеріалів: | | |
| | | | | | КГ, Німеччина; | | реєстрація | | |
| | | | | |Байєр Шерінг Фарма| |додаткової упаковки | | |
| | | | | | АГ, Німеччина; | | зі шрифтом Брайля | | |
| | | | | | Байєр Хелскер АГ,| |для виробника Байєр | | |
| | | | | | Німеччина | | Шерінг Фарма АГ, | | |
| | | | | | | | Німеччина | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|50.|ПРОМЕДОЛ |розчин для | ТОВ "Харківське | Україна | ТОВ "Харківське | Україна | внесення змін до | за |UA/5157/01/01 |
| | |ін'єкцій 2% | фармацевтичне | | фармацевтичне | | реєстраційних |рецептом | |
| | |по 1 мл в | підприємство | | підприємство | | матеріалів: | | |
| | |ампулах N 5х20|"Здоров'я народу"| | "Здоров'я народу"| |введення додаткового| | |
| | | | | | | | виробника діючої | | |
| | | | | | | | речовини - Rusan | | |
| | | | | | | |Pharma Ltd, Індія зі| | |
| | | | | | | |зміною специфікації | | |
| | | | | | | |та методів контролю | | |
| | | | | | | | активної речовини | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|51.|РИСПЕРИДОН- |таблетки, | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до | за |UA/7591/01/01 |
| |АПО |вкриті | | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | |плівковою | | | | | матеріалів: | | |
| | |оболонкою, по | | | | | реєстрація | | |
| | |2 мг N 20 | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | | з шрифтом Брайля | | |
|---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|52.|СИМВАСТАТИН-|таблетки, | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до | за |UA/8798/01/01 | | |АПО |вкриті | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |плівковою | | | | | матеріалів: | | | | | |оболонкою, по | | | | | реєстрація | | | | | |10 мг N 14, | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 28 | | | | | з шрифтом Брайля | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |53.|СИМВАСТАТИН-|таблетки, | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до | за |UA/8798/01/02 | | |АПО |вкриті | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |плівковою | | | | | матеріалів: | | | | | |оболонкою, по | | | | | реєстрація | | | | | |20 мг N 14, | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 28 | | | | | з шрифтом Брайля | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |54.|СИМВАСТАТИН-|таблетки, | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до | за |UA/8798/01/03 | | |АПО |вкриті | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |плівковою | | | | | матеріалів: | | | | | |оболонкою, по | | | | | реєстрація | | | | | |40 мг N 14, | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 28 | | | | | з шрифтом Брайля | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |55.|СТРУКТУМ(R) |капсули по | П'єр Фабр | Франція | П'єр Фабр | Франція | внесення змін до | за |UA/7504/01/01 | | | |500 мг N 60 | Медикамент | | Медикамент | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Продакшн | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміна якісного та | | | | | | | | | | | кількісного складу | | | | | | | | | | | блістера; зміни | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |желатинової капсули | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |56.|ФЛАМІДЕЗ |таблетки, | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | N 100 - |UA/7061/01/01 | | | |вкриті | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | за | | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів: |рецептом;| | | | |N 10, N 100 | | | | | реєстрація | N 10 - | | | | | | | | | |додаткової упаковки | без | | | | | | | | | | з шрифтом Брайля | рецепта | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |57.|ФУРАЦИЛІН(R)|таблетки для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм", | Україна | внесення змін до | за |UA/5187/01/01 | | | |приготування | | | Україна; ВАТ | | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | |"Київмедпрепарат",| | матеріалів: | | | | | |зовнішнього | | | Україна | |якісні зміни складу | | | | | |застосування | | | | | первинної упаковки | | | | | |по 20 мг N 10 | | | | | | | | | | |у стрипах; | | | | | | | | | | |N 10, N 10х2 у| | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |58.|ФУРОСЕМІД |таблетки по | ЗАТ Науково- | Україна | ЗАТ Науково- | Україна | внесення змін до | за |UA/3983/01/01 | | | |40 мг N 50 у |виробничий центр | | виробничий центр | | реєстраційних |рецептом | | | | |контурних | "Борщагівський | | "Борщагівський | | матеріалів: | | | | | |чарункових | хіміко- | | хіміко- | |уточнення графічного| | | | | |упаковках | фармацевтичний | | фармацевтичний | |зображення упаковки | | | | | | | завод" | | завод" | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |59.|ХУМОДАР(R) Б|суспензія для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/1864/01/02 | | |100 |ін'єкцій, | по виробництву | | по виробництву | | реєстраційних |рецептом | | | | |100 МО/мл |інсулінів "Індар"| | інсулінів "Індар"| | матеріалів: | | | | | |по 10 мл | | | | | уточнення р. | | | | | |у флаконах | | | | | "Упаковка" та р. | | | | | |N 1; по 3 мл у| | | | | "Методи контролю" | | | | | |картриджах | | | | | | | | | | |N 3, N 5 | | | | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |60.|ХУМОДАР(R) |суспензія для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/1865/01/02 | | |К25 100 |ін'єкцій, | по виробництву | | по виробництву | | реєстраційних |рецептом | | | | |100 МО/мл |інсулінів "Індар"| | інсулінів "Індар"| | матеріалів: | | | | | |по 10 мл | | | | | уточнення р. | | | | | |у флаконах | | | | | "Упаковка" | | | | | |N 1; по 3 мл у| | | | | | | | | | |картриджах | | | | | | | | | | |N 3, N 5 | | | | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |61.|ХУМОДАР(R) |розчин для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/1863/01/02 | | |Р 100 |ін'єкцій, | по виробництву | | по виробництву | | реєстраційних |рецептом | | | | |100 МО/мл |інсулінів "Індар"| | інсулінів "Індар"| | матеріалів: | | | | | |по 10 мл | | | | | уточнення р. | | | | | |у флаконах | | | | | "Упаковка" | | | | | |N 1; по 3 мл у| | | | | | | | | | |картриджах | | | | | | | | | | |N 3, N 5 | | | | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |62.|ЦЕРЕГІН |розчин для | РУП | Республіка | РУП | Республіка | внесення змін до | за |UA/8854/01/01 | | | |ін'єкцій по |"Бєлмедпрепарати"| Білорусь | "Бєлмедпрепарати"| Білорусь | реєстраційних |рецептом | | | | |5 мл в ампулах| | | | | матеріалів: | | | | | |N 5, N 10; по | | | | | зміна процедури | | | | | |1 мл в ампулах| | | | | випробувань готого | | | | | |N 10 | | | | | лікарського засобу | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |63.|ЦИПРОЛЕТ(R) |краплі очні, | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | внесення змін до | за |UA/2034/03/01 | | | |3 мг/мл | Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 5 мл | | | | | матеріалів: | | | | | |у флаконах N 1| | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном (зі| | | | | | | | | | | шрифтом Брайля) | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |64.|ЦИТОГЕМ |порошок | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | внесення змін до | за |UA/1274/01/01 | | | |ліофілізований| Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | | реєстраційних |рецептом | | | | |для | | | | | матеріалів: | | | | | |приготування | | | | | реєстрація | | | | | |розчину для | | | | |додаткової упаковки | | | | | |інфузій по | | | | |з новим дизайном (зі| | | | | |200 мг у | | | | | шрифтом Брайля) | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|65.|ЦИТОГЕМ |порошок | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | внесення змін до | за |UA/1274/01/02 | | | |ліофілізований| Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | | реєстраційних |рецептом | | | | |для | | | | | матеріалів: | | | | | |приготування | | | | | реєстрація | | | | | |розчину для | | | | |додаткової упаковки | | | | | |інфузій по | | | | |з новим дизайном (зі| | | | | |1000 мг у | | | | | шрифтом Брайля) | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |66.|ІБУПРОФЕН |таблетки, |ВАТ "Борисовський| Республіка | ВАТ "Борисовський| Республіка | внесення змін до | за |UA/0606/01/01 | | | |вкриті | завод медичних | Білорусь | завод медичних | Білорусь | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | препаратів" | | препаратів" | | матеріалів: зміна | | | | | |200 мг N 10, | | | | | назви заявника/ | | | | | |N 50 | | | | | виробника готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |67.|ФУРАДОНІН |таблетки по |ВАТ "Борисовський| Республіка | ВАТ "Борисовський| Республіка | внесення змін до | за |UA/5823/01/01 | | | |0,05 г N 10 у | завод медичних | Білорусь | завод медичних | Білорусь | реєстраційних |рецептом | | | | |контурних | препаратів" | | препаратів" | | матеріалів: зміна | | | | | |безчарункових | | | | | назви заявника/ | | | | | |упаковках; | | | | | виробника готового | | | | | |N 10х2 у | | | | | лікарського засобу | | | | | |контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |68.|ФУРАДОНІН |таблетки по |ВАТ "Борисовський| Республіка | ВАТ "Борисовський| Республіка | внесення змін до | за |UA/5823/01/02 | | | |0,1 г N 10 у | завод медичних | Білорусь | завод медичних | Білорусь | реєстраційних |рецептом | | | | |контурних | препаратів" | | препаратів" | | матеріалів: зміна | | | | | |безчарункових | | | | | назви заявника/ | | | | | |упаковках; | | | | | виробника готового | | | | | |N 10х2 у | | | | | лікарського засобу | | | | | |контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |69.|АЗАПІН |таблетки по | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, | внесення змін до | за |UA/4763/01/02 | | | |25 мг N 10х5 у| вітамінний | м. Київ | вітамінний завод"| м. Київ | реєстраційних |рецептом | | | | |блістерах | завод" | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | кількісні зміни | | | | | | | | | | |активної речовини - | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової дози | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |70.|БІОПАРОКС(R)|аерозоль для | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ | внесення змін до | за |UA/7211/01/01 | | | |інгаляцій, | Серв'є | | Серв' є | Угорщина | реєстраційних |рецептом | | | | |дозований, | | | Індастрі, | | матеріалів: | | | | | |50 мг/10 мл по| | | Франція; | | реєстрація | | | | | |10 мл у | | | Егіс | |додаткової упаковки | | | | | |контейнерах | | | Фармацевтікалс | | зі старим дизайном | | | | | |під тиском з | | | ПЛС, Угорщина | |та лікарською формою| | | | | |дозуючим | | | | | (зі збереженням | | | | | |клапаном N 1 | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |71.|ГІНКОФАР |таблетки, | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | внесення змін до | без |UA/2542/01/01 | | | |вкриті | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | | |40 мг | | | | | реєстрація | | | | | |N 20, N 60 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |72.|ІБУПРОФЕН |таблетки, |РУП "Борисовський| Республіка | РУП "Борисовський| Республіка | внесення змін до | за |UA/0606/01/01 | | | |вкриті | завод медичних | Білорусь | завод медичних | Білорусь | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | препаратів" | | препаратів" | | матеріалів: | | | | | |200 мг N 10, | | | | | реєстрація | | | | | |N 50 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | |та назвами заявника/| | | | | | | | | | | виробника | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |73.|ПЕНТИЛІН |таблетки | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | за |UA/2694/01/01 | | | |пролонгованої | Ново место | | место | | реєстраційних |рецептом | | | | |дії по 400 мг | | | | | матеріалів: | | | | | |N 20 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |74.|ПЕНТИЛІН |розчин для | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | за |UA/2694/02/01 | | | |ін'єкцій, | Ново место | | место | | реєстраційних |рецептом | | | | |100 мг/5 мл по| | | | | матеріалів: | | | | | |5 мл в ампулах| | | | | реєстрація | | | | | |N 5 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------|
|75.|ТАБЛЕТКИ |таблетки N 10 | ВАТ | Росія | ВАТ | Росія | внесення змін до | без |UA/2245/01/01 | | |ВІД КАШЛЮ |у контурних | "Татхімфарм- | | "Татхімфарм- | | реєстраційних | рецепта | | | | |безчарункових | препарати" | | препарати" | | матеріалів: | | | | | |упаковках | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |76.|ТАКСОЛІК |концентрат для| Харківське | Україна, | Харківське | Україна, | внесення змін до | за |UA/6324/01/01 | | | |приготування | підприємство по | м. Харків | підприємство по | м. Харків | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | виробництву | | виробництву | | матеріалів: | | | | | |інфузій, | імунобіологічних| | імунобіологічних | | реєстрація | | | | | |40 мг/мл по | та лікарських | | та лікарських | |додаткової упаковки | | | | | |20 мг, або по | препаратів | | препаратів | | | | | | | |80 мг, або по | ЗАТ "Біолік" | | ЗАТ "Біолік" | | | | | | | |120 мг у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 у| | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по| | | | | | | | | | |1,83 мл, або | | | | | | | | | | |по 7,33 мл, | | | | | | | | | | |або по 9,0 мл | | | | | | | | | | |у флаконах N 1| | | | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |77.|ТАМІФЛЮ |капсули по |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія/ | внесення змін до | за |Р.01.01/02651 | | | |75 мг N 10х1 | Лтд. | | Лтд, Швейцарія; | Франція/ | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Сенексі САС, | Швейцарія/ | матеріалів: | | | | | | | | | Франція | Німеччина/ | реєстрація | | | | | | | | | для Ф.Хоффманн-Ля| Великоб- |додаткової упаковки | | | | | | | | | Рош Лтд, | ританія/ | (маркування) для | | | | | | | | | Швейцарія; | Швейцарія | виробника | | | | | | | | | Рош Фарма АГ, | | Ф.Хоффманн-Ля Рош | | | | | | | | | Німеччина для Рош| | Лтд., Швейцарія | | | | | | | | | Регістрешіон | | | | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | | Великобританія; | | | | | | | | | | | пакування: | | | | | | | | | | | Ф.Хоффманн-Ля Рош| | | | | | | | | | | Лтд., Швейцарія | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |78.|ФЕРВЕКС |порошок для | Брістол-Майєрс | Франція | Брістол-Майєрс | Франція | внесення змін до | без |UA/3128/01/01 | | |ДЛЯ |приготування | Сквібб | | Сквібб | | реєстраційних | рецепта | | | |ДОРОСЛИХ З |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |МАЛИНОВИМ |перорального | | | | | реєстрація | | | | |СМАКОМ |застосування у| | | | |додаткової упаковки | | | | | |пакетиках N 8 | | | | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |79.|ФУРАДОНІН |таблетки по |РУП "Борисовський| Республіка | РУП "Борисовський| Республіка | внесення змін до | за |UA/5823/01/01 | | | |0,05 г N 10 у | завод медичних | Білорусь | завод медичних | Білорусь | реєстраційних |рецептом | | | | |контурних | препаратів" | | препаратів" | | матеріалів: | | | | | |безчарункових | | | | | реєстрація | | | | | |упаковках; | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 10х2 у | | | | | зі старим дизайном | | | | | |контурних | | | | |та назвами заявника/| | | | | |чарункових | | | | | виробника | | | | | |упаковках | | | | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |80.|ФУРАДОНІН |таблетки по |РУП "Борисовський| Республіка | РУП "Борисовський| Республіка | внесення змін до | за |UA/5823/01/02 | | | |0,1 г N 10 у | завод медичних | Білорусь | завод медичних | Білорусь | реєстраційних |рецептом | | | | |контурних | препаратів" | | препаратів" | | матеріалів: | | | | | |безчарункових | | | | | реєстрація | | | | | |упаковках; | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 10х2 у | | | | | зі старим дизайном | | | | | |контурних | | | | |та назвами заявника/| | | | | |чарункових | | | | | виробника | | | | | |упаковках | | | | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |81.|СОМАКСОН |розчин для | Мілі Хелскере |Великобританія| Венус Ремедіс | Індія | внесення змін до | за |UA/10211/01/01| | | |ін'єкцій, | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом | | | | |250 мг/мл | | | | | матеріалів: | | | | | |по 2 мл | | | | |уточнення написання | | | | | |або по 4 мл в | | | | |виробника в процесі | | | | | |ампулах N 5 | | | | | реєстрації | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |82.|АКТИВАЛ(R) |таблетки для |АТ "Береш Фарма" | Угорщина | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | внесення змін до | без |UA/2081/01/01 | | |КІД |жування зі | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |смаком малини,| | | | | матеріалів: | | | | | |яблука, | | | | | уточнення | | | | | |черешні, | | | | | реєстраційної | | | | | |шоколаду, | | | | | процедури - | | | | | |горіха N 60 | | | | | перереєстрація у | | | | | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | препарату, додання | | | | | | | | | | | нового тестового | | | | | | | | | | | параметра; зміна | | | | | | | | | | | умов зберігання; | | | | | | | | | | | уточнення складу | | | | | | | | | | | допоміжних речовин | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |83.|ПУСТИРНИКА |трава по 50 г |ЗАТ Фармацевтична| Україна | ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/2266/01/01 | | |ТРАВА |у пакетах у | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних | рецепта | | | | |пачці або без | | | | | матеріалів: | | | | | |пачки; | | | | | уточнення | | | | | |по 1,5 г | | | | | реєстраційного | | | | | |у фільтр- | | | | | номера в процесі | | | | | |пакетах N 20 | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном зі | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля (для | | | | | | | | | | | упаковок по 50 г у | | | | | | | | | | |пачках з внутрішнім | | | | | | | | | | |пакетом, по 1,5 г у | | | | | | | | | | |фільтр-пакетах N 20)| | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |84.|ЕЛАКСИМ |порошок | Уелш Трейд | Гонконг | Дженова | Індія | внесення змін до | за |UA/10314/01/01| | | |ліофілізований| Лімітед | | Біофармасьютікалс| | реєстраційних |рецептом | | | | |для | | | Лтд. | | матеріалів: | | | | | |приготування | | | | |уточнення виробника | | | | | |розчину для | | | | |в процесі реєстрації| | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | | |по 40 мг у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | | | |в комплекті | | | | | | | | | | |з розчинником | | | | | | | | | | |по 8 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+-------------+--------------------+---------+--------------| |85.|ЕЛАКСИМ |порошок | Уелш Трейд | Гонконг | Дженова | Індія | внесення змін до | за |UA/10314/01/02| | | |ліофілізований| Лімітед | | Біофармасьютікалс| | реєстраційних |рецептом | | | | |для | | | Лтд. | | матеріалів: | | | | | |приготування | | | | |уточнення виробника | | | | | |розчину для | | | | |в процесі реєстрації| | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |50 мг у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | | | |в комплекті | | | | | | | | | | |з розчинником | | | | | | | | | | |по 10 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 4
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.01.2010 N 22
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, у реєстраційні
матеріали яких не рекомендовано вносити зміни------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |N п/п| Назва | Форма | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Підстава | | |лікарського | випуску | | | | | процедура | | | | засобу | | | | | | | | |-----+------------+-----------+-----------------+---------+--------------------+---------+-------------------------+---------------| | 1. |ПАКСЕЛАДИН |сироп, |Бофур Іпсен Фарма|Франція |Бофур Іпсен Індастрі|Франція | не рекомендувати | рішення | | | |0,01 г/5 мл| | | | | до затвердження | Науково- | | | |по 125 мл у| | | | | зміну специфікації |технічної ради | | | |флаконах | | | | | готового продукту, |від 10.12.2009 | | | |N 1 | | | | | додання нового |(протокол N 25)| | | | | | | | | тестового парамента | | | | | | | | | | згідно з експертним | | | | | | | | | | висновком Департаменту | | | | | | | | | |фармацевтичної діяльності| | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак