МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Затверджено
Наказ МОЗ України
01.11.2006 N 718
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
2 листопада 2006 р. за N 1183/13057
(Документ втратив чинність на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров’я України
N 698 від 01.10.2014)
( Дію Документу відновлено згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я
N 150 від 30.03.2007 )
( Дію Документу призупинено до прийняття постанови
Кабінету Міністрів України щодо врегулювання
порядку державної реєстрації (перереєстрації)
та контролю якості медичних імунобіологічних
препаратів згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я
N 71 від 16.02.2007 )
Зміни
до Порядку здійснення державного контролю
за якістю медичних імунобіологічних препаратів,
які використовуються, виробляються
або пропонуються до застосування в медичній
практиці в Україні
1. Пункт 1.5 викласти в такій редакції:
"1.5. Спеціалізована оцінка, експертиза, випробування, передбачені в разі проведення контролю якості МІБП, здійснюються науково-експертними установами (далі - експертні установи) за направленням Державної служби".
2. Пункт 2.2 викласти в такій редакції:
"2.2. Заявник - суб'єкт господарської діяльності, який надає Державній службі та, за направленням Державної служби, експертним установам відповідні документи та зразки МІБП для контролю".
3. Пункт 2.3 викласти в такій редакції:
"2.3. Державний контроль за якістю - сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на забезпечення відповідності МІБП вимогам державних та міжнародних стандартів, які здійснюються шляхом визначення кількісних і якісних характеристик МІБП та порівняння отриманих показників якості з вимогами аналітичної нормативної документації (далі - АНД) (документація, яка описує методики проведення випробувань імунобіологічного препарату, установлює якісні і кількісні показники імунобіологічного препарату, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо)".
4. Розділ 2 доповнити пунктом 2.6 такого змісту:
"2.6. Науково-експертні установи (експертні установи) - фахівці й експерти, експертні ради, групи експертів, спеціалізовані експертні організації, наукові (науково-дослідні) установи, науково-експертні центри, вищі навчальні заклади, лабораторії з контролю якості лікарських засобів, у тому числі МІБП, які визначені Державною службою, пройшли відповідну атестацію та акредитацію у встановленому Міністерством охорони здоров'я порядку та залучаються до проведення спеціалізованої оцінки матеріалів, документів на МІБП та проведення лабораторного дослідження зразків МІБП".
5. Пункт 3.1.1 викласти в такій редакції:
"3.1.1. Подання заявником відомостей про серії МІБП, які пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні (додаток 1), сертифікатів якості на ці серії МІБП підприємства-виробника (копія, засвідчена заявником) з перекладом на українську мову, зразків упаковок та інструкцій для медичного застосування.
Документи подаються до Державної служби в двох примірниках".
6. Пункт 3.1.2 викласти в такій редакції:
"3.1.2. Направлення поданої заявником документації, після її розгляду Державною службою, до експертних установ".
7. Пункт 3.1.3 викласти в такій редакції:
"3.1.3. Подання заявником до експертних установ зразків серії МІБП у відповідних лікарських формах та упаковках у кількості, достатній для проведення двох повних аналізів за всіма показниками якості відповідно до АНД".
8. Пункт 3.1.4 викласти в такій редакції:
"3.1.4. Укладення між заявником і експертними установами угоди про проведення робіт, пов'язаних з контролем якості МІБП, у тому числі вартість робіт".
9. Пункт 3.1.5 викласти в такій редакції:
"3.1.5. Проведення експертними установами перевірки та оцінки відомостей та матеріалів, поданих заявником, про серію МІБП та контроль зразків серії МІБП".
10. Пункт 3.2 викласти в такій редакції:
"3.2. За результатами перевірки та оцінки відомостей і матеріалів про серію МІБП та контролю якості серії МІБП, що підтверджує відповідність препарату показникам якості, експертні установи подають до Державної служби акт про відповідність МІБП показникам якості або протокол досліджень.
Архівні зразки серії МІБП зберігаються експертними установами до закінчення терміну придатності серії".
11. Пункт 3.3 викласти в такій редакції:
"3.3. При встановленні невідповідності серії МІБП показникам якості експертні установи подають до Державної служби акт про невідповідність серії МІБП показникам якості та вносять пропозицію щодо припинення застосування, вилучення з реалізації або знешкодження серії МІБП. У разі невідповідності серії МІБП показникам якості Державна служба розглядає питання про перегляд періодичності та форми контролю якості МІБП.
Архівні зразки даної серії МІБП підлягають знешкодженню".
12. Пункт 3.4 викласти в такій редакції:
"3.4. Висновок про відповідність серії МІБП показникам якості (додаток 2), наявність якого є обов'язковим при реалізації та застосуванні МІБП, видає Державна служба з урахуванням форми і періодичності здійснення контролю за якістю МІБП, та на підставі позитивного акта експертних установ".
13. Пункт 4.1 викласти в такій редакції:
"4.1. Контроль за якістю МІБП при зберіганні та транспортуванні полягає в контролі за дотриманням умов зберігання та транспортування МІБП, що встановлюється інструкцією для медичного застосування МІБП".
14. Пункт 4.3 викласти в такій редакції:
"4.3. Контроль за дотриманням умов зберігання та транспортування МІБП здійснюється Державною службою спільно з установами державної санітарно-епідеміологічної служби України".
15. Назву розділу 5 викласти в такій редакції:
"5. Форми, періодичність та порядок здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів".
16. Пункт 5.2 викласти в такій редакції:
"5.2. Установлення форми здійснення контролю за якістю МІБП і періодичність контролю здійснюється Державною службою на підставі:
наявності державної реєстрації МІБП в Україні;
застосування МІБП у програмі проведення профілактичних щеплень в Україні;
наявності сертифіката "Належної виробничої практики" (GMP), виданого або визнаного Державною службою, для виробництв профілактичних та лікувальних МІБП, або сертифіката Міжнародної організації із сертифікації (ISO) для виробництв певних діагностичних МІБП (для вітчизняних - копії чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів)";
даних моніторингу за побічною та неспецифічною дією МІБП;
відомостей про стабільність показників якості МІБП за час використання препарату в медичній практиці в Україні".
17. Пункт 5.4 викласти в такій редакції:
"5.4. Моніторинг за побічною та неспецифічною дією МІБП, а також аналіз стабільності показників якості МІБП за час використання препарату в медичній практиці в Україні проводить Державна служба".
18. Розділ 5 доповнити новими пунктами 5.5-5.8 такого змісту:
"5.5. Відбір зразків МІБП, їх спеціалізована оцінка, експертиза, випробування здійснюються експертними установами за направленням Державної служби.
5.6. МІБП під час здійснення державного контролю за якістю маркується позначкою "карантин", розміщується в місці, зазначеному у відомостях, поданих заявником, ізольовано від іншої медичної продукції та зберігається у належних умовах.
5.7. На підставі акта або протоколу досліджень експертних установ Державна служба складає висновок про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості або виносить рішення про заборону застосування серії МІБП.
5.8. Подальший обіг МІБП, у тому числі його реалізація, здійснюються на підставі висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості, з урахуванням форми і періодичності здійснення контролю за якістю МІБП, що визначається Державною службою відповідно до розділу 5 цього Порядку".
19. Пункт 6.2 викласти в такій редакції:
"6.2. Експертні роботи з контролю якості МІБП можуть бути виконані експертними установами за домовленістю на базі підприємства-виробника".
20. Пункт 6.3 викласти в такій редакції:
"6.3. У разі виявлення невідповідності показників якості МІБП установленим вимогам АНД або матеріалів щодо визначення методів контролю за якістю МІБП, наявності даних про побічну та неспецифічну дію МІБП, що застосовуються в медичній практиці в Україні, порушення умов їх зберігання та транспортування Державна служба в письмовій формі повідомляє заявника та приймає рішення про припинення застосування, вилучення з реалізації або знешкодження серії МІБП; призупинення дії або анулювання сертифіката державної реєстрації МІБП відповідно до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 12.12.2001 N 497 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282.
Про прийняте рішення Державна служба повідомляє заявника письмово в десятиденний термін з дня його прийняття".
21. Додаток 1 до пункту 3.1.1 викласти в новій редакції, що додається.
22. Додаток 2 до пункту 3.4 викласти в новій редакції, що додається.
23. У тексті Порядку та додатках до нього слова "фармакопейна стаття" у всіх відмінках замінити словом "АНД".
Голова Державної служби лікарських засобів
і виробів медичного призначення Ю.Б.Константінов
Додаток 1
до пункту 3.1.1 Порядку
здійснення державного
контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів,
які використовуються,
виробляються
або пропонуються
до застосування в медичній
практиці в Україні
ВІДОМОСТІ
про серію медичного імунобіологічного
препарату, пропонується до медичного
застосування в Україні
------------------------------------------
Торговельна назва МІБП | |
------------------------------------------
Міжнародна ------------------------------------------
непатентована назва | |
МІБП ------------------------------------------
Назва та реквізити ------------------------------------------
постачальника МІБП | |
------------------------------------------
Назва ------------------------------------------
підприємства-виробника,| |
країна ------------------------------------------
Номери серій,
що пропонуються ------------------------------------------
до медичного | |
застосування в Україні ------------------------------------------
------------------------------------------
Номер контролю | |
------------------------------------------
Обсяги серій, ------------------------------------------
що пропонуються | |
до медичного ------------------------------------------
застосування в Україні
------------------------------------------
Дата виробництва | |
відповідних серій МІБП ------------------------------------------
Кінцевий термін ------------------------------------------
придатності відповідних| |
серій МІБП ------------------------------------------
------------------------------------------
Умови зберігання МІБП | |
------------------------------------------
Доза та лікарська ------------------------------------------
форма МІБП | |
------------------------------------------
Місцезнаходження МІБП ------------------------------------------
під час проведення | |
контролю ------------------------------------------
------------------------------------------
Підпис заявника | |
------------------------------------------
"_____" _______________ 200_ р.
Голова Державної служби лікарських засобів і виробів
медичного призначення Ю.Б.Константінов
Додаток 2
до пункту 3.4 Порядку
здійснення державного
контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів,
які використовуються,
виробляються
або пропонуються
до застосування в медичній
практиці в Україні
Державний герб України
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120,
тел. 424-00-25, тел./факс 424-00-82,
www.drugmed.gov.ua, e-mail: info@drugmed.gov.ua
ВИСНОВОК
про відповідність медичного імунобіологічного
препарату показникам якості
Державною службою за результатами контролю якості _______________
__________________________________________________________________
(назва препарату - міжнародна непатентована та торговельна)
__________________________________________________________________
(номер серії, назва підприємства-виробника, країна виробника)
встановлено, що вказаний медичний імунобіологічний препарат
відповідає встановленим показникам якості.
Висновок надано _________________________________________________
(назва та реквізити заявника)
Голова Державної служби ________ _______________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
Голова Державної служби лікарських засобів і
виробів медичного призначення Ю.Б.Константінов