МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
22.07.2009 N 529
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
29 жовтня 2009 р. за N 1005/17021
Положення
про регіональний формуляр лікарських засобів
1. Положення про регіональний формуляр лікарських засобів (далі - Регіональний формуляр) застосовується при призначенні, розподіленні, закупівлі та прийомі лікарських засобів у закладах державної та комунальної власності.
2. Основою Регіонального формуляра є Державний формуляр лікарських засобів.
3. Регіональний формуляр - перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання в даному регіоні, затверджений відповідно наказом Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управліннями охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.
4. Лікарські засоби, не включені до Регіонального формуляра, призначаються хворим відповідно до чинного законодавства.
5. Регіональний формуляр розробляється Формулярним комітетом Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - Формулярний комітет) на основі Державного формуляра лікарських засобів у вигляді міжнародних непатентованих назв лікарських засобів з врахуванням чинних галузевих стандартів та протоколів медичної допомоги та наявних ресурсів.
6. Регіональний формуляр складається з міжнародних непатентованих назв за фармакотерапевтичними групами, визначеними у Державному формулярі лікарських засобів.
7. Порядок розгляду фармакотерапевтичних груп і окремих лікарських засобів щодо включення/виключення до/з Регіонального формуляра складається з таких етапів:
7.1. Аналіз статистичних даних про поширеність захворювань у регіоні обслуговування.
7.2. Аналіз чинних документів зі стандартизації медичної допомоги (медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги).
7.3. Аналіз попередньої діяльності закладів охорони здоров'я державної або комунальної форми власності, які функціонують у даному регіоні, результатів лікування в цих закладах.
7.4. Аналіз інформації про безпеку лікарських засобів, отриманої методом спонтанних повідомлень із закладів охорони здоров'я державної або комунальної форми власності, які функціонують у даному регіоні.
7.5. Аналіз результатів моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров'я державної або комунальної форми власності, які функціонують у даному регіоні.
7.6. Співставлення результатів аналізів, визначених підпунктами 7.1 - 7.5 пункту 7 цього Положення, та обґрунтування включення кожного з лікарських засобів до Регіонального формуляра.
7.7. Оприлюднення проекту Регіонального формуляра, отримання і аналіз коментарів від фахівців у сфері охорони здоров'я, пацієнтів та інших зацікавлених осіб у регіоні обслуговування.
7.8. Аналіз пропозицій та зауважень стосовно переліку лікарських засобів проводиться на основі заявки щодо включення/виключення лікарського засобу до/з Регіонального формуляра (далі - Заявка), форма якої наведена у додатку, та завершується прийняттям Формулярним комітетом умотивованого рішення.
8. Порядок подання та розгляду Заявки:
8.1. Заявка заповнюється лікарем будь-якого закладу охорони здоров'я державної або комунальної форми власності, які функціонують у даному регіоні, відповідно до наявної інформації про ефективність та безпечність лікарського засобу та з врахуванням потреби у ньому відповідно до структури захворюваності у даному регіоні.
8.2. Заявка розглядається відповідним Формулярним комітетом. Термін розгляду Заявки - 1 місяць з дня її подання.
8.3. Рішення щодо включення/виключення лікарського засобу до/з Регіонального формуляра приймається відповідно до пункту 8 Положення про формулярні комітети Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, затвердженого наказом МОЗ України від 22.07.2009 N 529 "Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за N 1008/17024.
8.4. Про результати розгляду Заявки Формулярний комітет інформує заявника листом, що містить копію Заявки з заповненим висновком.
9. Кожний випуск Регіонального формуляра затверджується наказом Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.
10. Перегляд та оновлення Регіонального формуляра здійснюються відповідним Формулярним комітетом за потреби, але не рідше ніж один раз на рік.
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських
засобів та продукції в системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
Додаток
до Положення
про регіональний формуляр
лікарських засобів
Голові Формулярного комітету
____________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)
ЗАЯВКА
щодо включення/виключення лікарського засобу
до/з Регіонального формуляра
(Заповнюється лікарем)
1. Назва лікарського засобу:
1.1. Торгова назва лікарського засобу _______________________
1.2. Міжнародна непатентована назва лікарського засобу
_________________________________________________________________
2. Лікарська форма і дозування ______________________________
3. Показання для медичного застосування _____________________
_________________________________________________________________
(продовжити, скільки потрібно)
4. Заява про наявність фінансових або інших інтересів щодо
заявленого лікарського засобу ____________________________________
_________________________________________________________________
5. Заявка подана ____________________________________________
_________________________________________________________________
(заклад охорони здоров'я, відділення, лікар - П.І.Б.)
___________ _______________
(дата) (підпис)
6. Висновок Формулярного комітету Міністерства охорони
здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я
обласних, Київської та Севастопольської міських державних
адміністрацій (фармакотерапевтичної комісії закладу охорони
здоров'я) ________________________________________________________
_________________________________________________________________
_____________
(дата)
Голова Формулярного __________ ______________________
комітету (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові, посада)