МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
22.07.2009 N 529
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
29 жовтня 2009 р. за N 1007/17023
Положення
про Центральний формулярний комітет
Міністерства охорони здоров'я України
1. Загальні положення
1. Центральний формулярний комітет Міністерства охорони здоров'я України (далі - Центральний формулярний комітет) є постійно діючим робочим органом при МОЗ України на базі ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України.
2. Основними завданнями Центрального формулярного комітету є:
2.1. Створення концептуальних принципів перегляду та оновлення Державного формуляра лікарських засобів (далі - Державний формуляр).
2.2. Науково-методичне забезпечення впровадження та супроводу Державного формуляра як інструменту функціонування формулярної системи.
2.3. Створення, впровадження та супровід методологічних основ роботи фармакотерапевтичних комісій закладів охорони здоров'я.
2.4. Створення системи моніторингу раціонального застосування лікарських засобів у клінічних настановах, медичних стандартах, уніфікованих клінічних протоколах медичної допомоги.
2.5. Координація роботи та науково-методичне керівництво формулярними комітетами МОЗ Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.
2. Права та обов'язки Центрального
формулярного комітету
1. Подання до МОЗ України пропозицій щодо змісту, структури, визначення критеріїв оцінки лікарських засобів щодо рекомендації їх для включення (виключення) до Державного формуляра.
2. Розробка, перегляд та оновлення Державного формуляра.
3. Розробка методологічних основ створення формулярів всіх рівнів (регіональних формулярів лікарських засобів, локальних формулярів лікарських засобів закладів охорони здоров'я).
4. Планування та розробка програм моніторингу та оцінки застосування лікарських засобів для забезпечення їх раціонального використання, необхідного інформаційного забезпечення щодо їх ефективності.
5. Надання допомоги в розробці цільових медико-фармацевтичних освітніх програм підвищення професійної кваліфікації медичних працівників з питань використання лікарських засобів.
3. Формування складу Центрального формулярного
комітету та порядок його роботи
1. Центральний формулярний комітет здійснює свою діяльність на базі ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України.
2. Склад Центрального формулярного комітету за погодженням директора Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України затверджується наказом МОЗ України. У своїй роботі Центральний формулярний комітет підзвітний заступнику Міністра охорони здоров'я України відповідно до розподілу функціональних обов'язків.
3. Роботу Центрального формулярного комітету очолює президія Центрального формулярного комітету (далі - Президія). Поточну діяльність очолює голова Центрального формулярного комітету (далі - Голова).
4. Організація роботи Центрального формулярного комітету включає:
4.1. Формування складу Центрального формулярного комітету.
4.2. Планування та проведення засідань Президії та Центрального формулярного комітету, інформування членів Центрального формулярного комітету про засідання, вимоги до кворуму.
4.3. Планування та проведення засідань профільних робочих груп, інформування їх членів про засідання, вимоги до кворуму.
4.4. Розробку пропозицій для затвердження МОЗ України щодо:
4.4.1 визначення критеріїв внесення лікарського засобу до Державного формуляра;
4.4.2 порядку перегляду та оновлення Державного формуляра;
4.4.3 визначення процесу рецензування та громадського обговорення Державного формуляра або окремих його розділів;
4.4.4 визначення порядку обговорення та мотивованого схвалення/відхилення пропозицій та зауважень щодо включення (виключення) лікарського засобу до/з Державного формуляра.
5. Формою роботи Центрального формулярного комітету є засідання. Засідання проводяться не рідше одного разу на місяць, а засідання Президії - не рідше 1 разу на квартал.
6. Рішення Центрального формулярного комітету вважаються правомочними, якщо в засіданні Центрального формулярного комітету брали участь більше ніж дві третини членів Центрального формулярного комітету.
7. У засіданнях Центрального формулярного комітету можуть брати участь головні позаштатні спеціалісти МОЗ України, провідні фахівці науково-дослідних установ, підпорядкованих МОЗ України та Академії медичних наук України, що запрошені з ініціативи Центрального формулярного комітету. Запрошені не беруть участі в голосуванні.
8. Рішення Центрального формулярного комітету приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів голос Голови є ухвальним.
9. Засідання Центрального формулярного комітету протоколюються секретарем. Протокол засідання підписують Голова та секретар.
10. Президія здійснює стратегічне планування роботи Центрального формулярного комітету відповідно до завдань вітчизняної системи охорони здоров'я.
11. Центральний формулярний комітет зберігає всі матеріали, що стосуються роботи з підготовки чергового випуску Державного формуляра, протягом не менше 3 років після офіційної публікації остаточної версії наступного випуску, а потім передає до архіву ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України.
12. Центральний формулярний комітет під час виконання покладених на нього завдань залучає до роботи головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, провідних фахівців галузі, а також науково-дослідні установи, підпорядковані МОЗ України та Академії медичних наук України (за згодою).
13. Матеріально-технічне забезпечення діяльності Центрального формулярного комітету здійснює ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України.
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських
засобів та продукції в системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов