МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
06.02.2008 N 49
Про затвердження Порядку ведення Державного
реєстру та Порядку видачі Підтвердження
про державну реєстрацію, медичної техніки
та виробів медичного призначення
( Наказ повернуто без державної реєстрації для доопрацювання
строком на 1 місяць згідно з Наказом Міністерства юстиції
N 266/5 від 21.02.2008 )
1. Відповідно до пункту 4, підпунктів 3, 10 Положенні про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 N 789, пунктів 12, 18 постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" наказую:
1. Затвердити Порядок ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (додається).
2. Затвердити Порядок видачі Підтвердження про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення (додається).
3. Голові Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Соловйову О.С. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Уважати наказ Міністерства охорони здоров'я України від 26.09.2000 N 229 "Про Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 17.01.2001 N 35/5226 таким, що втратив чинність
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
Порядок
ведення Державного реєстру медичної техніки
та виробів медичного призначення
1. Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Державний реєстр) формує та веде Державна служба лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі - Державна служба).
2. Унесення медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - медичні вироби) до Державного реєстру є обов'язковою підставою для їх увезення на митну територію України, реалізації та використання в медичній практиці на Україні.
3. Відповідно ст. 1472 Переліку типових документів, що утворюються в діяльності органів державної влади та місцевого самоврядування, інших установ, організацій і підприємств Державний реєстр зберігається в місцях, які унеможливлюють доступ сторонніх осіб постійно.
4. Державний реєстр ведеться на паперових та електронних носіях (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою Державної служби, а також у вигляді записів на електронних носіях).
5. Державний реєстр заповнюється за формою, зазначеною в додатку до цього Порядку.
6. Державна служба здійснює офіційне видання (перевидання) Державного реєстру, розміщує його дані в засобах масової інформації, інтернет-сторінках для відкритого ознайомлення.
7. Унесення медичних виробів до Державного реєстру (виключення їх з державного реєстру) здійснюється на підставі наказу Державної служби про державну реєстрацію медичних виробів.
8. При введенні Державного реєстру можливі виправлення технічного характеру, які засвідчуються підписом Голови Державної служби та печаткою Державної служби
Голова Державної служби лікарських засобів
і виробів медичного призначення О.С.Соловйов
Додаток
до пункту 5 Порядку ведення
Державного реєстру медичної
техніки та виробів медичного
призначення
ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР
медичної техніки та виробів медичного призначення
-------------------------------------------------------------------
|Номер за | Назва | Назва | Код | Дата та |Примітки|
|Державним |медичного |виробника,|медичного| номер | |
|реєстром | виробу | країна | виробу | наказу | |
|(номер | |виробника |згідно з | Державної | |
|Свідоцтва | | | УКТЗЕД | служби про | |
|про | | | | включення | |
|державну | | | |(виключення)| |
|реєстрацію)| | | | медичного | |
| | | | | виробу | |
| | | | | до (з) | |
| | | | | Державного | |
| | | | | реєстру | |
|-----------+----------+----------+---------+------------+--------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
|-----------+----------+----------+---------+------------+--------|
| | | | | | |
-------------------------------------------------------------------
Голова Державної служби лікарських засобів
і виробів медичного призначення О.С.Соловйов
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
Порядок
видачі Підтвердження про державну реєстрацію
медичної техніки та виробів медичного призначення
1. Юридична (фізична) особа, що має намір ввозити медичну техніку та вироби медичного призначення на митну територію України, має право отримати Підтвердження про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Підтвердження) в Україні (додаток).
2. Митне оформлення увезених в Україну медичних виробів у вільний обіг можливе за умови надання митному органу імпортером (декларантом) оригіналу Свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів (далі - Свідоцтво) або його нотаріально засвідченої копії, або Підтвердження на кожну партію медичних виробів про їх державну реєстрацію в Україні.
3. Підтвердження надається Державною службою лікарських засобів та виробів, медичного призначення (далі - Державна служба) за зверненням юридичної (фізичної) особи (далі - заявник) на кожну конкретну партію медичного виробу, що зареєстрований в Україні відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497, та внесений до Державного реєстру.
4. Для одержання Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів заявник подає до Державної служби такі документи:
заяву;
копію контракту, за яким увозиться партія медичних виробів;
провізні документи (рахунок-фактура, інвойс тощо) у двох примірниках.
Надані документи повинні бути завірені підписом керівника та печаткою юридичної особи-заявника або підписом фізичної особи-заявника з перекладом на українську мову.
Заявник несе повну відповідальність за достовірність даних у наданих документах.
5. Термін надання Державною службою Підтвердження становить п'ять робочих днів.
6. Заявник отримує від Державної служби Підтвердження та на вимогу заявника або Державної митної служби, завірений штампом Державної служби провізний документ на медичний виріб.
7. Підтвердження про державну реєстрацію не надається, якщо:
дані щодо медичного виробу відсутні в Державному реєстрі;
термін дії Свідоцтва вичерпаний;
дані в документах, наданих заявником, недостовірні.
Голова Державної служби лікарських засобів
і виробів медичного призначення О.С.Соловйов
Додаток
до пункту 1 Порядку видачі
Підтвердження про державну
реєстрацію медичної техніки
та виробів медичного
призначення
(герб)
УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА
лікарських засобів і виробів медичного призначення
Підтвердження __________________
про державну реєстрацію __________________
медичної техніки __________________
та виробів медичного призначення
Медичні вироби згідно із завіреним провізним документом
(рахунок-фактура, інвойс тощо) від ____________ N ___________ до
контракту від N _________________________:
__________________________________________________________________
(назва реєстраційного документа,
__________________________________________________________________
виданого в установленому порядку, його номер
__________________________________________________________________
та дата видачі, назва виробу, виробник)
зареєстровані в установленому законодавством порядку, унесені до
Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного
призначення і дозволені для застосування у медичній практиці в
Україні.
Додаток:
завірений провізний документ від _____________ N ____________
до контракту від ___________________ N ______________________
Голова Державної служби ______________________________
(П.І.Б., підпис)
М.П.
Голова Державної служби лікарських засобів
і виробів медичного призначення О.С.Соловйов