Документ втратив чиннiсть!
ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ
ТЕХНІЧНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ТА СПОЖИВЧОЇ ПОЛІТИКИ
НАКАЗ
03.06.2009 N 208
(Наказ втратив чинність на підставі Наказу
Міністерства економічного розвитку і торгівлі України
N 586 від 27.04.2018)
Про затвердження Переліку національних
стандартів, які в разі добровільного
застосування є доказом відповідності продукції
вимогам Технічного регламенту щодо медичних
виробів для лабораторної діагностики in vitro
(Витяг)
Відповідно до статті 20 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" ( 3164-15 ) наказую:
1. Затвердити Перелік національних стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 року N 641 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro" (додається).
Голова Л.Лосюк
Додаток
до наказу Держспоживстандарту України
03.06.2009 N 208
ПЕРЕЛІК
національних стандартів, які в разі добровільного
застосування є доказом відповідності продукції
вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів
для лабораторної діагностики in vitto,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів
України від 16.07.2008 N 641
------------------------------------------------------------------
|N з/п| Позначення та назва стандарту |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 1. |ДСТУ EN 980:2007 |
| |Символи графічні для маркування медичних виробів (EN |
| |980:2007, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 2. |ДСТУ ISO 13485:2005 |
| |Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо |
| |регулювання (ISO 13485:2005, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 3. |ДСТУ 4659-1:2006 |
| |Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина |
| |1. Загальні вимоги (ISO 14155-1:2003, MOD) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 4. |ДСТУ 4659-2:2006 |
| |Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина |
| |2. Плани клінічного дослідження (ISO 14155-2:2003, MOD) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 5. |ДСТУ ISO 10993-1:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. |
| |Оцінювання та випробування (ISO 10993-1:1997, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 6. |ДСТУ ISO 10993-2:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 2. Вимоги |
| |щодо утримання тварин (ISO 10993-2:1992, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 7. |ДСТУ ISO 10993-3:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. |
| |Випробування на генотоксичність, канцерогенність та |
| |репродуктивну токсичність (ISO 10993-3:1992, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 8. |ДСТУ ISO 10993-4:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Вибір |
| |випробувань на взаємодію з кров'ю (ISO 10993-4:1992, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 9. |ДСТУ ISO 10993-5:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. |
| |Випробування на цитотоксичність in vitro (ISO 10993-5:1999|
| |IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 10. |ДСТУ ISO 10993-6:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. |
| |Випробування на локальні ефекти після імплантації (ISO |
| |10993-6:1994, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 11. |ДСТУ ISO 10993-7:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки|
| |після стерилізації етиленоксидом (ISO 10993-7:1995, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 12. |ДСТУ ISO 10993-8:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 8. Вибір |
| |та характеристика еталонних матеріалів для біологічних |
| |випробувань (ISO 10993-8:2000, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 13. |ДСТУ ISO 10993-9:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні|
| |принципи якісного та кількісного аналізу потенційних |
| |продуктів деградації (ISO 10993-9:1999, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 14. |ДСТУ ISO 10993-10:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 10. |
| |Випробування на подразнення та сенсибілізацію (ISO |
| |10993-10:1995, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 15. |ДСТУ ISO 10993-11:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. |
| |Випробування на системну токсичність (ISO 10993-11:1993, |
| |IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 16. |ДСТУ ISO 10993-12:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. |
| |Відбирання зразків та еталонні матеріали (ISO |
| |10993-12:1996, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 17. |ДСТУ ISO 10993-13:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. |
| |Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації |
| |полімерних медичних виробів (ISO 10993-13:1998, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 18. |ДСТУ ISO 10993-15:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. |
| |Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів |
| |та сплавів (ISO 10993-15:2000, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 19. |ДСТУ ISO 10993-16:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. |
| |Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації|
| |та вилуговування (ISO 10993-16:1997, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 20. |ДСТУ 3135.0-95 |
| |Безпека побутових та аналогічних електричних приладів. |
| |Загальні вимоги (IEC 60335-1:1991) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 21. |ДСТУ 3135.54-97 |
| |Безпека побутових та аналогічних електричних приладів. |
| |Додаткові вимоги до занурювальних закріплених нагрівачів |
| |(IEC 60335-2-73:1994) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 22. |ДСТУ 3135.33-97 |
| |Безпека побутових та аналогічних електричних приладів. |
| |Додаткові вимоги до приладів для гігієни рота, |
| |приєднувальних до мережі живлення за допомогою безпечного |
| |розподільного трансформатора (IEC 335-2-52:1994) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 23. |ДСТУ 4388:2005 |
| |Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного |
| |ризику застосування. Загальні вимоги |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 24. |ДСТУ EN 50091-2-2003 |
| |Системи безперебійного електроживлення. Частина 2. Вимоги |
| |до електромагнітної сумісності (EN 50091-2:1995, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 25. |ДСТУ IEC 61010-1:2005 |
| |Вимоги безпеки до електричного устатковання для |
| |вимірювання, керування та лабораторного застосування. |
| |Частина 1. Загальні вимоги (IEC 61010-1:2001, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 26. |ДСТУ EN 61010-2-042-2001 |
| |Вимоги безпеки до електричного обладнання для вимірювання,|
| |керування та лабораторного використання. Частина 2-042. |
| |Окремі вимоги до автоклавів і стерилізаторів, що |
| |використовують токсичний газ для оброблення медичних |
| |матеріалів та для проведення лабораторних процесів (EN |
| |61010-2-042:1997, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 27. |ДСТУ EN 61010-2-043-2001 |
| |Вимоги безпеки до електричного обладнання для вимірювання,|
| |керування та лабораторного використання. Частина 2-043. |
| |Окремі вимоги до стерилізаторів, що використовують сухий |
| |жар гарячого повітря або гарячого інертного газу для |
| |оброблення медичних матеріалів та для проведення |
| |лабораторних процесів (EN 61010-2-043-1997, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 28. |ДСТУ IEC 61326-1-2002 |
| |Електричне обладнання для вимірювання, контролю та |
| |лабораторного застосування. Частина 1. Вимоги |
| |електромагнітної сумісності (EMC) (IEC 61326-1-2000, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 29. |ГОСТ 8.315-97 |
| |ГСИ Стандартные образцы состава и свойств веществ и |
| |материалов. Основные положения |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 30. |ГОСТ 12.2.025-76 |
| |ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. |
| |Общие технические требования и методы испытаний |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 31. |ГОСТ 17768-90 |
| |Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, |
| |транспортирование и хранение |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 32. |ГОСТ 19569-89 |
| |Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические |
| |требования и методы испытаний |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 33. |ГОСТ 20790-82 |
| |Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие |
| |технические условия |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 34. |ГОСТ 20903-75 |
| |Кюветы прямоугольные кварцевые для спектрофотометров. |
| |Основные размеры. Технические требования |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 35. |ГОСТ 22340-89 |
| |Аквадистилляторы медицинские электрические. Общие |
| |технические требования и методы испытаний |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 36. |ГОСТ 22649-83 |
| |Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие медицинские |
| |условия |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 37. |ГОСТ 25336-82 |
| |Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, |
| |основные параметры и размеры |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 38. |ГОСТ 26368-90 |
| |Светильники медицинские. Общие технические требования и |
| |методы испытаний |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 39. |ГОСТ 28311-89 |
| |Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические |
| |требования и методы испытаний |
------------------------------------------------------------------
Заступник начальника Управління технічного регулювання Т.Калита