МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
15.07.2008 N 374
Про скорочення терміну дії
реєстраційного посвідчення
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 466 від 26.06.2009 )
Відповідно до абзацу 13 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та згідно з рекомендаціями Науково-експертної ради Державного фармакологічного центру від 26.06.2008 (протокол N 6) наказую:
1. На підставі заяви фірми Хоффман-Ля Рош Лтд. в Україні скоротити термін дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби згідно з переліком (додаток) до 1 серпня 2008 р.
2. Державній службі лікарських засобів та виробів медичного призначення виключити з Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних інформацію щодо реєстрації лікарських засобів, зазначених у пункті 1 цього наказу.
3. Державному фармакологічному центру у триденний термін повідомити про скорочення дії реєстраційних посвідчень Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, Державну службу лікарських засобів та виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров'я України та Заявника - Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцарія).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра З.М.Митника. ( Пункт 4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 466 від 26.06.2009 )
В.о. Міністра В.Г.Бідний
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.07.2008 N 374
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
на які припинено дію реєстраційних посвідчень
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Номер | Наказ | Підстава |
|п/п|лікарського| | | | | |реєстраційного|реєстрації МОЗ |припинення дії |
| | засобу | | | | | | посвідчення | |реєстраційного |
| | | | | | | | | | посвідчення |
|---+-----------+--------------------+--------------+---------+--------------+---------+--------------+---------------+---------------|
| 1.|ГЕРЦЕПТИН |порошок |Ф. Хоффманн-Ля|Швейцарія|Ф. Хоффманн-Ля|Швейцарія|UA/1957/01/01 |наказ N 481 |лист-клопотання|
| | |ліофілізований для | Рош Лтд. | | Рош Лтд. | | | |Заявника від |
| | |приготування | | | | | |від 04.10.2004 |24.06.2008 |
| | |концентрату для | | | | | | |N 5/3336 |
| | |інфузій по 150 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+-----------+--------------------+--------------+---------+--------------+---------+--------------+---------------+---------------|
| 2.|ГЕРЦЕПТИН |порошок |Ф. Хоффманн-Ля|Швейцарія| Дженентек | США/ |UA/1957/01/02 |наказ N 481 |лист-клопотання|
| | |ліофілізований для | Рош Лтд. | | Інк., США |Швейцарія| | |Заявника від |
| | |приготування | | | | | |від 04.10.2004 |24.06.2008 |
| | |концентрату для | | | | | | |N 5/3335 |
| | |інфузій по 440 мг | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
| | |у комплекті з | | | | | | | |
| | |розчинником (вода | | | | | | | |
| | |для ін'єкцій) по | | | | | | | |
| | |20 мл у флаконах N 1| | | | | | | |
|---+-----------+--------------------+--------------+---------+--------------+---------+--------------+---------------+---------------|
| 3.|ЗЕНАПАКС |концентрат для |Ф. Хоффманн-Ля|Швейцарія|Ф. Хоффманн-Ля|Швейцарія|UA/5863/01/01 |наказ N 61 |лист-клопотання|
| | |розчину для інфузій,| Рош Лтд. | | Рош Лтд. | | | |Заявника від |
| | |25 мг/5 мл по 5 мл | | | | | |від 06.02.2007 |24.06.2008 |
| | |у флаконах N 1, N 3 | | | | | | |N 5/3337 |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак