МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
22.01.2008 N 22
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 466 від 26.06.2009 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра З.М.Митника. ( Пункт 4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 466 від 26.06.2009 )
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.01.2008 N 22
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер |
|п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | | | | | | | | | посвідчення |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
| 1.|БЕРЛІТІОН(R) 300 |капсули м'які по | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина| виробництво in |Німеччина | реєстрація | за |UA/6426/02/01 |
| |КАПСУЛИ |300 мг N 15, N 30 | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | bulk: Р.П. Шерер | | на 5 років |рецептом| |
| | | | | | ГмбХ і Ко. КГ, | | | | |
| | | | | |Німеччина; кінцеве | | | | |
| | | | | |пакування: Кардинал| | | | |
| | | | | |Гелт Німеччина 405 | | | | |
| | | | | | ГмбХ, Німеччина; | | | | |
| | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | | | |
| | | | | | (МЕНАРІНІ ГРУП), | | | | |
| | | | | |Німеччина; контроль| | | | |
| | | | | | та випуск серії: | | | | |
| | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | | | |
| | | | | | (МЕНАРІНІ ГРУП), | | | | |
| | | | | | Німеччина | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
| 2.|БЕРЛІТІОН(R) 600 |капсули м'які по | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина| виробництво in |Німеччина | реєстрація | за |UA/6426/02/02 |
| |КАПСУЛИ |600 мг N 15, N 30 | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | bulk: Р.П. Шерер | | на 5 років |рецептом| |
| | | | | | ГмбХ і Ко. КГ, | | | | |
| | | | | |Німеччина; кінцеве | | | | |
| | | | | |пакування: Кардинал| | | | |
| | | | | |Гелт Німеччина 405 | | | | |
| | | | | | ГмбХ, Німеччина; | | | | |
| | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | | | |
| | | | | | (МЕНАРІНІ ГРУП), | | | | |
| | | | | |Німеччина; контроль| | | | |
| | | | | | та випуск серії: | | | | |
| | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | | | |
| | | | | | (МЕНАРІНІ ГРУП), | | | | |
| | | | | | Німеччина | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
| 3.|ВАЛСАРТАН |порошок | ТОВ "Фарма Старт" | Україна,| Zhejiang Huahai | Китай | реєстрація | - |UA/7624/01/01 |
| | |(субстанція) у | | м. Київ |Pharmaceutical Co.,| | на 5 років | | |
| | |пакетах | | | Ltd | | | | |
| | |поліетиленових для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
| 4.|ВІНПОЦЕТИН-ЛХ |розчин для | ЗАТ "Лекхім - | Україна,| ЗАТ "Лекхім - | Україна, | реєстрація | за |UA/3218/02/01 |
| | |ін'єкцій, 5 мг/мл | Харків" | м. Харків| Харків" |м. Харків | на 5 років |рецептом| |
| | |по 2 мл в ампулах | | | | | | | |
| | |N 5, N 10 | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
| 5.|ГАДОЛІНІЮ ОКСИД |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна,|Rhodia Electronics | Франція | реєстрація | - |UA/7627/01/01 |
| |ФОСФОР ГРАДЕ 4Н |(субстанція) у | | м. Київ | and Catalysis SAS | | на 5 років | | |
| |МЕД |пакетах подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
| 6.|ГЛЮКОЗИ |порошок | ЗАТ "Інфузія" | Україна,| MAIZE PRODUCTS | Індія | реєстрація | - |UA/7629/01/01 |
| |(ДЕКСТРОЗИ) |кристалічний | | м. Київ | | | на 5 років | | |
| |МОНОГІДРАТ |(субстанція) у | | | | | | | |
| | |подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |мішках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
| 7.|ДЕКСТРАН 1 ДЛЯ |порошок | Приватне | Україна,| Pharmacosmos A/S | Данія | реєстрація | - |UA/7631/01/01 |
| |ІН'ЄКЦІЙ |(субстанція) у | підприємство | м. Київ | | | на 5 років | | |
| | |мішках подвійних | "МЕДЕО" | | | | | | |
| | |поліетиленових для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
| 8.|ДОЛАРЕН(R) НАЙТ |таблетки N 4, N 10 | НАБРОС ФАРМА ПВТ. | Індія | НАБРОС ФАРМА ПВТ. | Індія | реєстрація | без |UA/7634/01/01 |
| |ПЕЙН | | ЛТД. | | ЛТД. | | на 5 років | рецепта| |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
| 9.|ЕПІРУБІЦИН |розчин для | ВАТ | Україна,| ВАТ | Україна, | реєстрація | за |UA/7635/01/01 |
| | |ін'єкцій, 2 мг/мл | "Київмедпрепарат" | м. Київ | "Київмедпрепарат" | м. Київ | на 5 років |рецептом| |
| | |по 5 мл (10 мг) або| | | | | | | |
| | |по 25 мл (50 мг) у | | | | | | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | | | |
| | |(фасування із in | | | | | | | |
| | |bulk | | | | | | | |
| | |фірми-виробника | | | | | | | |
| | |"Дабур Фарма | | | | | | | |
| | |Лімітед", Індія) | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
|10.|ІОВ-НЕФРО |краплі гомеопатичні| ТОВ "Таліон-А" | Російська| ТОВ "Таліон-А" |Російська | реєстрація | без |UA/7636/01/01 |
| | |по 25 мл у | | Федерація| |Федерація | на 5 років | рецепта| |
| | |флаконах- | | | | | | | |
| | |крапельницях N 1 | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
|11.|КЛІНОРЕТТЕ |комбі-упаковка |Ресорс Медікаль ЮК | Велико- | Фарбіл Уолтроп |Німеччина/| реєстрація | за |UA/7639/01/01 |
| | |N 28: таблетки, | Лтд. | британія | ГмбХ, Німеччина, | Велико- | на 5 років |рецептом| |
| | |вкриті плівковою | | |який є підрозділом |британія | | | |
| | |оболонкою, по 2 мг | | | НекстФарма | | | | |
| | |N 16 + таблетки, | | | Технолоджіс, | | | | |
| | |вкриті плівковою | | | Великобританія | | | | |
| | |оболонкою, | | | | | | | |
| | |2 мг/1 мг N 12 | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
|12.|КОКАРБОКСИЛАЗА- |ліофілізат для |ТОВ "Укрсервіс-92" | Україна,| ЗАТ "Бринцалов-А" |Російська | реєстрація | за |UA/7641/01/01 |
| |ФЕРЕЙН |розчину для | | м. Київ | |Федерація | на 5 років |рецептом| |
| | |ін'єкцій по 0,05 г | | | | | | | |
| | |в ампулах N 5 у | | | | | | | |
| | |комплекті з | | | | | | | |
| | |розчинником по 2 мл| | | | | | | |
| | |в ампулах N 5; | | | | | | | |
| | |ліофілізат для | | | | | | | |
| | |розчину для | | | | | | | |
| | |ін'єкцій по 0,05 г | | | | | | | |
| | |в ампулах N 5 х 2 | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
|13.|МАТРІФЕН |трансдермальна | Нікомед | Австрія | Нікомед Данія АпС | Данія | реєстрація | за |UA/7644/01/01 |
| | |терапевтична | | | | | на 5 років |рецептом| |
| | |система (ТТС) - | | | | | | | |
| | |трансдермальний | | | | | | | |
| | |пластир, 25 мкг/год| | | | | | | |
| | |N 1, N 3, N 5, | | | | | | | |
| | |N 10, N 20 | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
|14.|МАТРІФЕН |трансдермальна | Нікомед | Австрія | Нікомед Данія АпС | Данія | реєстрація | за |UA/7644/01/02 |
| | |терапевтична | | | | | на 5 років |рецептом| |
| | |система (ТТС) - | | | | | | | |
| | |трансдермальний | | | | | | | |
| | |пластир, 50 мкг/год| | | | | | | |
| | |N 1, N 3, N 5, | | | | | | | |
| | |N 10, N 20 | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
|15.|МАТРІФЕН |трансдермальна | Нікомед | Австрія | Нікомед Данія АпС | Данія | реєстрація | за |UA/7644/01/03 |
| | |терапевтична | | | | | на 5 років |рецептом| |
| | |система (ТТС) - | | | | | | | |
| | |трансдермальний | | | | | | | |
| | |пластир, 75 мкг/год| | | | | | | |
| | |N 1, N 3, N 5, | | | | | | | |
| | |N 10, N 20 | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
|16.|МАТРІФЕН |трансдермальна | Нікомед | Австрія | Нікомед Данія АпС | Данія | реєстрація | за |UA/7644/01/04 |
| | |терапевтична | | | | | на 5 років |рецептом| |
| | |система (ТТС) - | | | | | | | |
| | |трансдермальний | | | | | | | |
| | |пластир, 100 | | | | | | | |
| | |мкг/год N 1, N 3, | | | | | | | |
| | |N 5, N 10, N 20 | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
|17.|МЕЛІСИ ЕКСТРАКТ |порошок | МПІ Фарма Б.В. |Нідерланди|Phytopharm Kleka SA| Польща | реєстрація | - |UA/7645/01/01 |
| |СУХИЙ |(субстанція) у | | | | | на 5 років | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |пакетах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
|18.|НІГАН |таблетки N 4, N 10,| СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | БЕЛКО ФАРМА | Індія | реєстрація | за |UA/7647/01/01 |
| | |N 100, N 200 | | | | | на 5 років |рецептом| |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
|19.|НІГАН |таблетки in bulk | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | БЕЛКО ФАРМА | Індія | реєстрація | - |UA/7648/01/01 |
| | |N 1000 | | | | | на 5 років | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
|20.|НОВАПІМ |порошок для розчину| Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | реєстрація | за |UA/7650/01/01 |
| | |для ін'єкцій | | | | | на 5 років |рецептом| |
| | |по 500 мг | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
|21.|НОВАПІМ |порошок для розчину| Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | реєстрація | за |UA/7650/01/02 |
| | |для ін'єкцій по | | | | | на 5 років |рецептом| |
| | |1000 мг у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
|22.|НОВАПІМ |порошок для розчину| Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | реєстрація | - |UA/7651/01/01 |
| | |для ін'єкцій | | | | | на 5 років | | |
| | |по 500 мг in bulk у| | | | | | | |
| | |флаконах N 25 | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
|23.|НОВАПІМ |порошок для розчину| Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | реєстрація | - |UA/7651/01/02 |
| | |для ін'єкцій по | | | | | на 5 років | | |
| | |1000 мг in bulk у | | | | | | | |
| | |флаконах N 25 | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
|24.|НО-Х-ША(R) |розчин для | ЗАТ "Лекхім - | Україна,| ЗАТ "Лекхім - | Україна, | реєстрація | за |UA/3611/03/01 |
| | |ін'єкцій, 20 мг/мл | Харків" | м. Харків| Харків" |м. Харків | на 5 років |рецептом| |
| | |по 2 мл в ампулах | | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
|25.|ОКСАЛІПЛАТИН |розчин для | ВАТ | Україна,| ВАТ | Україна, | реєстрація | за |UA/7653/01/01 |
| | |ін'єкцій, 2 мг/мл | "Київмедпрепарат" | м. Київ | "Київмедпрепарат" | м. Київ | на 5 років |рецептом| |
| | |по 25 мл (50 мг) | | | | | | | |
| | |або по 50 мл | | | | | | | |
| | |(100 мг) у флаконах| | | | | | | |
| | |N 1 (фасування | | | | | | | |
| | |із in bulk | | | | | | | |
| | |фірми-виробника | | | | | | | |
| | |Дабур Фарма | | | | | | | |
| | |Лімітед, Індія) | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
|26.|ПАНАВІР |розчин для | ТОВ "Флора і | Російська|Відкрите акціонерне|Російська | реєстрація | за |UA/7589/01/01 |
| | |ін'єкцій, | Фауна+" | Федерація| товариство |Федерація | на 5 років |рецептом| |
| | |0,04 мг/мл по 5 мл | | | "Московське | | | | |
| | |в ампулах N 5 | | | виробниче хіміко- | | | | |
| | | | | | фармацевтичне | | | | |
| | | | | | об'єднання | | | | |
| | | | | | ім. Н.А. Семашко" | | | | |
| | | | | | (скорочена назва -| | | | |
| | | | | | ВАТ "Мосхімфарм- | | | | |
| | | | | | препарати" | | | | |
| | | | | | ім. Н.А. Семашко) | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
|27.|СУМІТРАН(R) |таблетки, вкриті | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | реєстрація | за |UA/7505/01/01 |
| | |плівковою | Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | | на 5 років |рецептом| |
| | |оболонкою, по 50 мг| | | | | | | |
| | |N 6 | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
|28.|СУМІТРАН(R) |таблетки, вкриті | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | реєстрація | за |UA/7505/01/02 |
| | |плівковою | Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | | на 5 років |рецептом| |
| | |оболонкою, | | | | | | | |
| | |по 100 мг N 6 | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
|29.|ТЕСТОСТЕРОНУ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна,| Bayer Schering |Німеччина | реєстрація | - |UA/7661/01/01 |
| |ПРОПІОНАТ |(субстанція) у | | м. Київ | Pharma AG | | на 5 років | | |
| | |мішках подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
|30.|ФЛЮКОЛД(R) |порошок для | НАБРОС ФАРМА ПВТ. | Індія | НАБРОС ФАРМА ПВТ. | Індія | реєстрація | без |UA/7667/01/01 |
| | |приготування | ЛТД. | | ЛТД. | | на 5 років | рецепта| |
| | |розчину для | | | | | | | |
| | |перорального | | | | | | | |
| | |застосування по 5 г| | | | | | | |
| | |у пакетиках (саше) | | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
|31.|ЦЕФТРИАКСОН |порошок для розчину| Інсепта | Бангладеш| Інсепта |Бангладеш | реєстрація | за |UA/7669/01/01 |
| | |для ін'єкцій по 1 г|Фармасьютікалз Лтд.| |Фармасьютікалз Лтд.| | на 5 років |рецептом| |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------|
|32.|ЦЕФТРИАКСОН |порошок для | Фламінго | Індія | Фламінго | Індія | реєстрація | за |UA/7670/01/01 |
| | |приготування |Фармасьютикалс Лтд.| |Фармасьютикалс Лтд.| | на 5 років |рецептом| |
| | |розчину для | | | | | | | |
| | |ін'єкцій по 1 г у | | | | | | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України Л.Г.Розенфельд
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.01.2008 N 22
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | | | | | | | | | посвідчення |
|---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
| 1.|АСПЕТЕР |таблетки по 325 мг | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | N 6, | UA/5073/01/01|
| | |N 6, N 12, N 30, | "Стиролбіофарм" | Донецька | "Стиролбіофарм" | Донецька | зв'язку із | N 12, | |
| | |N 120 у блістерах, | | обл., | | обл., | закінченням | N 30, | |
| | |N 30, N 50 | |м. Горлівка| |м. Горлівка| терміну дії | N 50 - | |
| | |у контейнерах | | | | | реєстраційного | без | |
| | | | | | | | посвідчення; |рецепта;| |
| | | | | | | | реєстрація |N 120 - | |
| | | | | | | | додаткової | за | |
| | | | | | | | упаковки |рецептом| |
|---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
| 2.|БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ |мазь по 25 г у |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична| Україна, | перереєстрація у | без | UA/7622/01/01|
| | |контейнерах | фабрика "Віола" | м. Запо- | фабрика "Віола" | м. Запо- | зв'язку із | рецепта| |
| | | | | ріжжя | | ріжжя | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
| 3.|БУПІВАКАЇНУ |порошок | Харківське | Україна, | HEUMANN PHARMA | Німеччина | перереєстрація у | - | UA/7623/01/01|
| |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний | державне | м. Харків | GMBH | | зв'язку із | | |
| | |(субстанція) у | фармацевтичне | | | | закінченням | | |
| | |подвійних пакетах з| підприємство | | | | терміну дії | | |
| | |плівки |"Здоров'я народу" | | | | реєстраційного | | |
| | |поліетиленової для | | | | | посвідчення | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних та | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
| 4.|ВІНПОЦЕТИН |таблетки по 5 мг | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина | перереєстрація у | за | UA/7626/01/01|
| | |N 50 | Ріхтер" | | Ріхтер" | | зв'язку із |рецептом| |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника| | |
|---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
| 5.|ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у | без | П.02.03/05985|
| |АНТИОКСИДАНТ |оболонкою, N 50 у | | | | | зв'язку із | рецепта| |
| | |флаконах | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
| 6.|ВІТРУМ(R) КАРДІО |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у | без | П.02.03/05984|
| | |оболонкою, N 60, | | | | | зв'язку із | рецепта| |
| | |N 100 у флаконах | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
| 7.|ГЕВКАМЕН |мазь по 40 г у |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична| Україна, | перереєстрація у | без | UA/7566/01/01|
| | |тубах або у | фабрика "Віола" | м. Запо- | фабрика "Віола" | м. Запо- | зв'язку із | рецепта| |
| | |контейнерах | | ріжжя | | ріжжя | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
| 8.|ГЕМОРОЛЬ |супозиторії | Вроцлавське | Польща | Вроцлавське | Польща | перереєстрація у | без | UA/7628/01/01|
| | |ректальні N 12 | Підприємство | | Підприємство | | зв'язку із | рецепта| |
| | | | Лікарських Трав | | Лікарських Трав | | закінченням | | |
| | | | "Гербаполь" АТ | | "Гербаполь" АТ | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| | 9.|ДІАЗОЛІН ДЛЯ |гранули для | ТОВ "Дослідний | Україна, | Філія ТОВ | Україна, | перереєстрація у | без | UA/7633/01/01| | |ДІТЕЙ |приготування 100 мл| завод "ГНЦЛС" |м. Дніпро- |"Дослідний завод | м. Харків | зв'язку із | рецепта| | | | |(0,6 г) суспензії | |петровськ | "ГНЦЛС" | | закінченням | | | | | |для перорального | | | | | терміну дії | | | | | |застосування по 9 г| | | | | реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |10.|КАНАМІЦИН |порошок для розчину| ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | перереєстрація у | за | UA/7637/01/01| | | |для ін'єкцій |"Київмедпрепарат" | м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |по 1,0 г у флаконах| | | | | закінченням | | | | | |N 1, N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | назви препарату | | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | | КАНАМІЦИН-КМП) | | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |11.|КАПТОПРИЛ |таблетки по 0,025 г| ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | перереєстрація у | за | UA/7638/01/01| | | |N 10 х 2 |"Київмедпрепарат" | м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |12.|КЕТОКОНАЗОЛ |капсули по 0,2 г |ВАТ "Хімфармзавод | Україна, |ВАТ "Хімфармзавод| Україна, | перереєстрація у | за | UA/7574/01/01| | | |N 10 х 1, N 10 х 2 | "Червона зірка" | м. Харків | "Червона зірка" | м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |13.|КЛІОН |розчин для інфузій,| АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина |АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | перереєстрація у | за | П.02.03/06102| | | |5 мг/мл по 100 мл | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |(500 мг) у флаконах| | | | | закінченням | | | | | |N 1 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | | | | | | | | | на 1 рік | | | | | | | | | | | з відповідними | | | | | | | | | | |методами контролю | | | | | | | | | | | якості та | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |14.|КЛІОН |таблетки по 250 мг | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина |АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | перереєстрація у | за | П.01.03/05821| | | |N 20 | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | | | | | | | | | на 1 рік | | | | | | | | | | | з відповідними | | | | | | | | | | |методами контролю | | | | | | | | | | | якості та | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |15.|КЛОФЕЛІН-М |розчин для ін'єкцій| Харківське | Україна, | Харківське | Україна, | перереєстрація у | за | UA/7640/01/01| | | |0,01% по 1 мл в | державне | м. Харків | державне | м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | | |ампулах N 10 | фармацевтичне | | фармацевтичне | | закінченням | | | | | | | підприємство | | підприємство | | терміну дії | | | | | | |"Здоров'я народу" | |"Здоров'я народу"| | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | |
|---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |16.|КСАНТИНОЛУ |таблетки по 0,15 г | ВАТ "Монфарм" | Україна, | ВАТ "Монфарм" | Україна, | перереєстрація у | за | UA/7642/01/01| | |НІКОТИНАТ |N 10 у блістерах | | Черкаська | | Черкаська | зв'язку із |рецептом| | | | | | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | | | | м. Мона- | | м. Мона- | терміну дії | | | | | | | | стирище | | стирище | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення упаковки| | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |17.|МЕТИЛУРАЦИЛ |супозиторії | ВАТ "Монфарм" | Україна, | ВАТ "Монфарм" | Україна, | перереєстрація у | без | UA/6754/02/01| | | |ректальні по 0,5 г | | Черкаська | | Черкаська | зв'язку із | рецепта| | | | |N 5х2 у стрипах | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | | | | м. Мона- | | м. Мона- | терміну дії | | | | | | | | стирище | | стирище | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення упаковки| | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |18.|НЕО-АНГІН(R) |таблетки для | Дивафарма ГмбХ | Німеччина | Дивафарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у | без | UA/7674/01/01| | | |смоктання N 24, | | | | | зв'язку із | рецепта| | | | |N 48 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | назви заявника/ | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | придатності (з | | | | | | | | | | |5-ти до 3-х років)| | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |19.|НЕО-АНГІН(R) |таблетки для | Дивафарма ГмбХ | Німеччина | Дивафарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у | без | UA/7673/01/01| | |без цукру |смоктання N 16, | | | | | зв'язку із | рецепта| | | | |N 24, N 48 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |20.|НІТТИФОР |крем 1% з |ТЕВА Фармацевтікал| Ізраїль |АТ Фармацевтичний| Угорщина | перереєстрація у | без | UA/1192/02/01| | | |кондиціонером по | Індастріз Лтд | | завод ТЕВА | | зв'язку із | рецепта| | | | |115 г у флаконах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |21.|ПАРАЦЕТАМОЛ |капсули по 325 мг | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | N 6, | UA/5069/01/01| | |325 мг |N 6, N 12, N 30, | "Стиролбіофарм" | Донецька | "Стиролбіофарм" | Донецька | зв'язку із | N 12, | | | | |N 120 у блістерах | | обл., | | обл., | закінченням | N 30 - | | | | | | |м. Горлівка| |м. Горлівка| терміну дії | без | | | | | | | | | | реєстраційного |рецепта;| | | | | | | | | | посвідчення; |N 120 - | | | | | | | | | | реєстрація | за | | | | | | | | | | додаткової |рецептом| | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |22.|ПАРАЦЕТАМОЛ |таблетки по 325 мг | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | N 6, | UA/5069/02/01| | |325 мг |N 6, N 12, N 30, | "Стиролбіофарм" | Донецька | "Стиролбіофарм" | Донецька | зв'язку із | N 12, | | | | |N 120 у блістерах | | обл., | | обл., | закінченням | N 30 - | | | | | | |м. Горлівка| |м. Горлівка| терміну дії | без | | | | | | | | | | реєстраційного |рецепта;| | | | | | | | | | посвідчення; |N 120 - | | | | | | | | | | реєстрація | за | | | | | | | | | | додаткової |рецептом| | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |23.|ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ |розчин для |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична| Україна, | перереєстрація у | без | UA/7655/01/01| | |РОЗЧИН 3% |зовнішнього | фабрика "Віола" | м. Запо- | фабрика "Віола" | м. Запо- | зв'язку із | рецепта| | | | |застосування, | | ріжжя | | ріжжя | закінченням | | | | | |водний 3% по 40 мл | | | | | терміну дії | | | | | |у флаконах | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |24.|ПЕРТУСИН |сироп по 100 г у |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична| Україна, | перереєстрація у | без | UA/7656/01/01| | | |флаконах | фабрика "Віола" | м. Запо- | фабрика "Віола" | м. Запо- | зв'язку із | рецепта| | | | | | | ріжжя | | ріжжя | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |25.|ПРЕДНІЗОЛОН |таблетки по 5 мг | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина |АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | перереєстрація у | за | П.02.03/06107| | | |N 100 | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | | | | | | | | | на 1 рік | | | | | | | | | | | з відповідними | | | | | | | | | | |методами контролю | | | | | | | | | | | якості та | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |26.|РЕОПІРИН |розчин для ін'єкцій| АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина |АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | перереєстрація у | за | П.02.03/06110| | | |по 5 мл в ампулах | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |N 5 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | | | | | | | | | на 1 рік | | | | | | | | | | | з відповідними | | | | | | | | | | |методами контролю | | | | | | | | | | | якості та | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | з уточненою | | | | | | | | | | | інформацією щодо | | | | | | | | | | | показань та | | | | | | | | | | | способу | | | | | | | | | | |застосування, доз,| | | | | | | | | | | тривалості | | | | | | | | | | | лікування та | | | | | | | | | | | побічних реакцій | | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |27.|РОЗЧИН |розчин для інфузій | ЗАТ "Трудовий | Україна, | ЗАТ "Трудовий | Україна, | перереєстрація у | за | UA/7659/01/01| | |РІНГЕРА-ЛОККА |по 100 мл, або по | колектив | м. Київ | колектив | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |200 мл, або | Київського | | Київського | | закінченням | | | | | |по 400 мл у пляшках| підприємства по | | підприємства по | | терміну дії | | | | | | | виробництву | | виробництву | | реєстраційного | | | | | | | бактерійних | | бактерійних | | посвідчення | | | | | | | препаратів | | препаратів | | | | | | | | | "Біофарма" | | "Біофарма" | | | | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |28.|УРО-БЦЖ |порошок для | медак ГмбХ | Німеччина |НВІ, Нідерланди; |Нідерланди/| перереєстрація у | за | UA/7663/01/01| | | |приготування | | |Б. Браун М ГмбХ, | Німеччина | зв'язку із |рецептом| | | | |суспензії для | | |Німеччина; медак | | закінченням | | | | | |інтравезикального | | | ГмбХ, Німеччина | | терміну дії | | | | | |застосування у | | | | | реєстраційного | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | посвідчення | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | | |по 50 мл у | | | | | | | | | | |поліетиленовому | | | | | | | | | | |мішечку з пристроєм| | | | | | | | | | |для з'єднання, | | | | | | | | | | |адаптером для | | | | | | | | | | |катетера та | | | | | | | | | | |катетером | | | | | | | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
|29.|ФАКОВІТ |комбі-упаковка: |ТОВ "Фармацевтична| Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | без | UA/7664/01/01| | | |таблетки | компанія | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із | рецепта| | | | |шлунковорозчинні | "Здоров'я" | | компанія | | закінченням | | | | | |N 30 | | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | | |у контейнерах + | | | | | реєстраційного | | | | | |таблетки, вкриті | | | | | посвідчення | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |кишковорозчинні | | | | | | | | | | |N 30 у контейнерах;| | | | | | | | | | |таблетки | | | | | | | | | | |шлунковорозчинні | | | | | | | | | | |N 10 х 3 | | | | | | | | | | |у блістерах + | | | | | | | | | | |таблетки, вкриті | | | | | | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |кишковорозчинні | | | | | | | | | | |N 10 х 3 | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |30.|ФЕВАРИН(R) |таблетки, вкриті | Солвей |Нідерланди | Солвей |Нідерланди/| перереєстрація у | за | UA/7599/01/01| | | |плівковою | Фармацеутікалз | | Фармацеутікалз | Франція | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по 50 мг| Б.В. | |Б.В., Нідерланди;| | закінченням | | | | | |N 15 х 1, N 15 х 2,| | | Солвей | | терміну дії | | | | | |N 20 х 3 | | | Фармацеутікалз, | | реєстраційного | | | | | | | | | Франція | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |31.|ФЕВАРИН(R) |таблетки, вкриті | Солвей |Нідерланди | Солвей |Нідерланди/| перереєстрація у | за | UA/7599/01/02| | | |плівковою | Фармацеутікалз | | Фармацеутікалз | Франція | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, | Б.В. | |Б.В., Нідерланди;| | закінченням | | | | | |по 100 мг N 15 х 1,| | | Солвей | | терміну дії | | | | | |N 15 х 2, N 20 х 3 | | | Фармацеутікалз, | | реєстраційного | | | | | | | | | Франція | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |32.|ХІГІЯ |рідина для | Медіка АД | Болгарія | Медіка АД | Болгарія | перереєстрація у | без | UA/7668/01/01| | | |зовнішнього | | | | | зв'язку із | рецепта| | | | |застосування 1% по | | | | | закінченням | | | | | |120 г у флаконах | | | | | терміну дії | | | | | |N 1 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |33.|ЦИКЛОФЕРОН(R) |таблетки, вкриті | ТОВ "Науково- | Російська | ТОВ "Науково- | Російська | перереєстрація у | за | UA/7671/01/01| | | |оболонкою, | технологічна | Федерація | технологічна | Федерація | зв'язку із |рецептом| | | | |кишковорозчинні | фармацевтична | | фармацевтична | | закінченням | | | | | |по 0,15 г N 10 х 1,| фірма "ПОЛІСАН" | | фірма "ПОЛІСАН" | | терміну дії | | | | | |N 10 х 5 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |34.|ШИПШИНИ ПЛОДИ |плоди по 100 г у | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, | перереєстрація у | без | UA/7672/01/01| | | |пачках | підприємство |м. Луганськ| підприємство |м. Луганськ| зв'язку із | рецепта| | | | | |"Луганська обласна| | "Луганська | | закінченням | | | | | | | "Фармація", | | обласна | | терміну дії | | | | | | | Фармацевтична | | "Фармація", | | реєстраційного | | | | | | | фабрика | | Фармацевтична | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | фабрика | | назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України Л.Г.Розенфельд
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.01.2008 N 22
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | засобу | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| | 1. |АЛЬМЕР |таблетки, вкриті |Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | внесення змін до | за | UA/5816/01/01| | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по 5 мг | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |N 30 | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення первинної| | | | | | | | | | | упаковки та | | | | | | | | | | |уточнення тексту на | | | | | | | | | | | вторинній упаковці | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| | 2. |АЛЬМЕР |таблетки, вкриті |Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | внесення змін до | за | UA/5816/01/02| | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по 10 мг| | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |N 30 | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення первинної| | | | | | | | | | | упаковки та | | | | | | | | | | |уточнення тексту на | | | | | | | | | | | вторинній упаковці | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| | 3. |АНДРОФАРМ |таблетки по 100 мг | ВАТ "Фармак" | Україна,| ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | за | UA/6064/02/02| | | |N 10 х 3, N 10 х 6 | | м. Київ | | м. Київ | додаткової дози |рецептом | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| | 4. |АПО-ЗОПІКЛОН |таблетки, вкриті | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до | - | UA/0744/01/02| | | |плівковою | | | | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |по 7,5 мг in bulk | | | | | процедури | | | | | |N 100 | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| | 5. |АРИКСТРА(R) |розчин для |ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоВеллком | Франція | внесення змін до | за | UA/6804/01/01| | | |ін'єкцій, |Експорт Лімітед | британія | Продакшн | | реєстраційних |рецептом | | | | |2,5 мг/0,5 мл | | | | |матеріалів: зміни в | | | | | |по 0,5 мл | | | | | інструкції для | | | | | |у попередньо | | | | | медичного | | | | | |заповнених шприцах | | | | | застосування | | | | | |N 10 | | | | | | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| | 6. |АСПІРИН(R) |таблетки по 500 мг |Байєр Консьюмер | Швейцарія| Байєр АГ, | Німеччина | внесення змін до | без | UA/4018/02/02| | | |N 10, N 20, N 100 | Кер АГ | | Німеччина Байєр | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | |Біттерфельд ГмбХ,| |матеріалів: зміни в | | | | | | | | | Німеччина | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| | 7. |АСПІРИН(R) С |таблетки шипучі |Байєр Консьюмер | Швейцарія| Байєр АГ, | Німеччина | внесення змін до | без | UA/4398/01/01| | | |N 10, N 20 | Кер АГ | | Німеччина Байєр | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | |Біттерфельд ГмбХ,| |матеріалів: зміни в | | | | | | | | | Німеччина | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| | 8. |АУГМЕНТИН(ТМ) |порошок для |ГлаксоСмітКляйн | Велико- | СмітКляйн Бічем | Велико- | внесення змін до | за | UA/0987/01/02| | | |приготування | Експорт Лтд | британія | Фармасьютікалс | британія | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |ін'єкцій, | | | | | складу препарату з | | | | | |500 мг/100 мг у | | | | |відповідними змінами| | | | | |флаконах N 10 | | | | | в специфікації на | | | | | | | | | | | готовий лікарський | | | | | | | | | | | засіб; уточнення | | |
| | | | | | | | написання діючої | | | | | | | | | | | речовини | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| | 9. |АУГМЕНТИН(ТМ) |порошок для |ГлаксоСмітКляйн | Велико- | СмітКляйн Бічем | Велико- | внесення змін до | за | UA/0987/01/01| | | |приготування | Експорт Лтд | британія | Фармасьютікалс | британія | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |ін'єкцій, | | | | | складу препарату з | | | | | |1000 мг/200 мг у | | | | |відповідними змінами| | | | | |флаконах N 5, N 10 | | | | | в специфікації на | | | | | | | | | | | готовий лікарський | | | | | | | | | | | засіб; уточнення | | | | | | | | | | | написання діючої | | | | | | | | | | | речовини | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |10. |АУГМЕНТИН(ТМ) |порошок для |ГлаксоСмітКляйн | Велико- | СмітКляйн Бічем | Велико- | внесення змін до | - | UA/4109/01/01| | | |приготування | Експорт Лтд | британія | Фармасьютікалс | британія | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |ін'єкцій, | | | | | складу препарату з | | | | | |1000 мг/200 мг | | | | |відповідними змінами| | | | | |in bulk у флаконах | | | | | в специфікації на | | | | | |N 105 | | | | | готовий лікарський | | | | | | | | | | | засіб; уточнення | | | | | | | | | | | написання діючої | | | | | | | | | | | речовини | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |11. |БЕРОДУАЛ(R) Н |аерозоль дозований | Берінгер | Німеччина| Берінгер | Німеччина | внесення змін до | за | UA/5322/01/01| | | |по 10 мл (200 доз) | Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | | реєстраційних |рецептом | | | | |у металевих |Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | | матеріалів: зміна | | | | | |балончиках з | | | | | специфікації та | | | | | |дозованим клапаном | | | | | методів контролю | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |12. |БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для | Комунальне | Україна,| Комунальне | Україна, | внесення змін до | без | П.05.03/06692| | |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | Київської | | Київської | | матеріалів*: зміна | | | | | |спиртовий 1% | обласної ради | | обласної ради | | назви | | | | | |по 10 мл або | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | заявника/виробника | | | | | |по 15 мл | фабрика" | | фабрика" | | | | | | | |у флаконах- | | | | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |13. |ВЕНОРУТИНОЛ |гель 2% по 40 г у | ЗАТ Науково- | Україна,| ЗАТ Науково- | Україна, | внесення змін до | без | UA/2354/02/01| | | |тубах |виробничий центр| м. Київ |виробничий центр | м. Київ | реєстраційних | рецепта | | | | | | "Борщагівський | | "Борщагівський | | матеріалів*: зміна | | | | | | | хіміко- | | хіміко- | |терміну придатності | | | | | | | фармацевтичний | | фармацевтичний | |(з 2-х до 4-х років)| | | | | | | завод" | | завод" | | | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |14. |ВОКАДИН |мазь для |Вокхардт Лімітед| Індія |Вокхардт Лімітед | Індія | внесення змін до | без | UA/1326/02/02| | | |зовнішнього | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування 10% по| | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |15 г у тубах | | | | |розташування написів| | | | | | | | | | | на графічному | | | | | | | | | | |зображенні упаковки,| | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |15. |ВУГІЛЛЯ |таблетки по 0,25 г | ТОВ | Україна,| ТОВ | Україна, | внесення змін до | без | Р.02.03/05926| | |АКТИВОВАНЕ |N 10 у блістерах; у| "Фарм-холдінг" | м. Київ | "Фарм-холдінг" | м. Київ | реєстраційних | рецепта | | | | |контурних | | | | | матеріалів: | | | | | |безчарункових | | | | | уточнення | | | | | |упаковках | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | номера в процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |16. |ВУГІЛЛЯ |таблетки по 0,25 г | ТОВ | Україна,| ТОВ | Україна, | внесення змін до | - | Р.02.03/05928| | |АКТИВОВАНЕ |in bulk по 3 кг або| "Фарм-холдінг" | м. Київ | "Фарм-холдінг" | м. Київ | реєстраційних | | | | | |по 6 кг у пакетах | | | | | матеріалів: | | | | | |поліетиленових | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | номера в процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |17. |ГЛІБЕНКЛАМІД |таблетки по 5 мг | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до | за | UA/6631/01/01| | | |N 50 (10 х 5); | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 100 (10 х 10) | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |18. |ГРИПГО(R) |таблетки N 4, | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | внесення змін до | N 4, | UA/7630/01/01| | | |N 4 х 50, N 10, | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | N 10 - | | | | |N 10 х 10 | | | | | матеріалів: зміна | без | | | | | | | | | | назви заявника; | рецепта;| | | | | | | | | | зміна назви та |N 4 х 50,| | | | | | | | | | місцезнаходження | N 10 х | | | | | | | | | | виробника; зміна | 10 - за | | | | | | | | | | графічного | рецептом| | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | |з вилученням розділу| | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |19. |ГРИПГО(R) |таблетки N 4, | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | N 4, | UA/4230/01/01| | | |N 4 х 50, N 10, | | | | |додаткової упаковки | N 10 - | | | | |N 10 х 10 | | | | | зі старим дизайном | без | | | | | | | | | | (зі збереженням | рецепта;| | | | | | | | | |попереднього номера |N 4 х 50,| | | | | | | | | | реєстраційного | N 10 х | | | | | | | | | | посвідчення) | 10 - за | | | | | | | | | | | рецептом| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |20. |ДЕРЕВІЮ ТРАВА |трава по 50 г у | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | реєстрація | без | UA/5671/01/01| | | |пачках з внутрішнім| |м. Житомир| |м. Житомир |додаткової упаковки | рецепта | | | | |пакетом, по 1,5 г | | | | | | | | | | |або по 2,0 г у | | | | | | | | | | |фільтр-пакетах N 20| | | | | | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |21. |ДЕРМАЗОЛ(R) ПЛЮС |шампунь по 25 мл, | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | внесення змін до | без | UA/7632/01/01| | | |або по 50 мл, або | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | рецепта | | | | |по 100 мл у | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |флаконах N 1 | | | | | назви заявника; | | | | | | | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |22. |ДЕРМАЗОЛ(R) ПЛЮС |шампунь по 25 мл, | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | без | UA/4620/01/01| | | |або по 50 мл, або | | | | |додаткової упаковки | рецепта | | | | |по 100 мл у | | | | | зі старим дизайном | | | | | |флаконах N 1 | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |23. |ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ |гель по 25 г у | ЗАТ Науково- | Україна,| ЗАТ Науково- | Україна, | внесення змін до | без | UA/1384/01/01| | | |тубах |виробничий центр| м. Київ |виробничий центр | м. Київ | реєстраційних | рецепта | | | | | | "Борщагівський | | "Борщагівський | | матеріалів*: зміна | | | | | | | хіміко- | | хіміко- | |терміну придатності | | | | | | | фармацевтичний | | фармацевтичний | |(з 2-х до 3-х років)| | | | | | | завод" | | завод" | | | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |24. |ДІАКАРБ |таблетки по 250 мг | Фармацевтичний | Польща | Фармацевтичний | Польща | внесення змін до | за | UA/1252/01/01| | | |N 24 | завод | |завод "Польфарма"| | реєстраційних |рецептом | | | | | |"Польфарма" С.А.| | С.А. | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення в АНД р. | | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------|
|25. |ЕРІУС(R) |таблетки, вкриті | Шерінг- Плау | Швейцарія|Шерінг-Плау Лабо | Бельгія/ | внесення змін до | без | UA/5827/01/01| | | |оболонкою, по 5 мг | Сентрал Іст АГ | | Н.В., Бельгія, | США | реєстраційних | рецепта | | | | |N 7, N 10 | | | власна філія | |матеріалів: зміни в | | | | | | | | | Шерінг-Плау | | інструкції для | | | | | | | | | Корпорейшн, США | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |26. |ІНГАСТРЕПТОЛІПТ- |спрей по 15 мл або | ТОВ "Флорі | Україна,| АТ "Ефект", | Україна | внесення змін до | без | UA/7176/01/01| | |ФС |по 30 мл у пляшках | Спрей" | м. Харків| Україна, | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | м. Харків; | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | ТОВ "Флорі | | назви препарату | | | | | | | | | Спрей", Україна,| | (було - | | | | | | | | | м. Харків | | ІНГАЛІПТ-ФЛОРІ) | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |27. |ІНДАП |капсули по 2,5 мг | Про. Мед. ЦС | Чеська | Про. Мед. ЦС | Чеська | внесення змін до | за | UA/4237/01/01| | | |N 30 | Прага а.т. |Республіка| Прага а.т. |Республіка | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |28. |ЙОД |розчин для | Комунальне | Україна,| Комунальне | Україна, | внесення змін до | без | UA/0367/01/01| | | |зовнішнього | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування 5 %, | Київської | | Київської | | матеріалів*: зміна | | | | | |спиртовий по 10 мл | обласної ради | | обласної ради | | назви | | | | | |у флаконах, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | заявника/виробника | | | | | |флаконах- | фабрика" | | фабрика" | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |29. |КАЛЕНДУЛИ |настойка по 40 мл у| Комунальне | Україна,| Комунальне | Україна, | внесення змін до | без | П.05.03/06790| | |НАСТОЙКА |флаконах | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | реєстраційних | рецепта | | | | | | Київської | | Київської | | матеріалів*: зміна | | | | | | | обласної ради | | обласної ради | | назви заявника/ | | | | | | | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | виробника; зміна | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |30. |КАЛІЮ ЙОДИД |краплі очні 2% по | ТОВ "Дослідний | Україна, | Філія ТОВ | Україна, | внесення змін до | за | UA/5107/01/01| | | |5 мл у флаконах N 1| завод "ГНЦЛС" |м. Дніпро-|"Дослідний завод | м. Харків | реєстраційних |рецептом | | | | | | |петровськ | "ГНЦЛС" | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | |терміну придатності | | | | | | | | | | | (з 1-го до 2-х | | | | | | | | | | | років) | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |31. |КАНСИДАЗ(R) |порошок |Мерк Шарп і Доум| Швейцарія|Мерк Шарп і Доум |Нідерланди | реєстрація | за | UA/2841/01/02| | | |ліофілізований для | Ідеа Інк. | | Б.В. | |додаткової упаковки |рецептом | | | | |приготування | | | | | з маркуванням | | | | | |розчину для інфузій| | | | |російською мовою під| | | | | |по 70 мг у флаконах| | | | | назвою КАНСИДАС(R) | | | | | |N 1, N 5 | | | | |(для упаковки N 1) з| | | | | | | | | | | вилученням розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |32. |КАНСИДАЗ(R) |порошок |Мерк Шарп і Доум| Швейцарія|Мерк Шарп і Доум |Нідерланди | реєстрація | за | UA/2841/01/01| | | |ліофілізований для | Ідеа Інк. | | Б.В. | |додаткової упаковки |рецептом | | | | |приготування | | | | |з новим дизайном для| | | | | |розчину для інфузій| | | | | упаковки з | | | | | |по 50 мг у флаконах| | | | | маркуванням | | | | | |N 1, N 5 | | | | |російською мовою під| | | | | | | | | | | назвою КАНСИДАС(R) | | | | | | | | | | | з вилученням | | | | | | | | | | | р. "Маркування" | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |33. |КОКАРБОКСИЛАЗИ |порошок | Державне | Україна,| Державне | Україна, | реєстрація | - | UA/2087/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | підприємство | м. Харків| підприємство | м. Харків |додаткової упаковки | | | | | |банках або у | Завод хімічних | | Завод хімічних | | | | | | | |пакетах із плівки | реактивів НТК | | реактивів НТК | | | | | | | |поліетиленової для | "Інститут | | "Інститут | | | | | | | |виробництва | монокристалів" | | монокристалів" | | | | | | | |нестерильних та | НАН України | | НАН України | | | | | | | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |34. |КОЛПОСЕПТИН |таблетки вагінальні| Лабораторія | Монако | Лабораторія | Монако | реєстрація | за | UA/3481/01/01| | | |N 18 | Терамекс | | Терамекс | |додаткової упаковки |рецептом | | | | | | | | | | з новим дизайном | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |35. |КОЛПОТРОФІН |капсули вагінальні | Лабораторія | Монако | Лабораторія | Монако | реєстрація | за | UA/3481/03/01| | | |м'які по 10 мг N 10| Терамекс | | Терамекс | |додаткової упаковки |рецептом | | | | | | | | | | з новим дизайном | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |36. |КОЛПОТРОФІН |крем вагінальний 1%| Лабораторія | Монако | Лабораторія | Монако | реєстрація | за | UA/3481/02/01| | | |по 15 г у тубах | Терамекс | | Терамекс | |додаткової упаковки |рецептом | | | | | | | | | | з новим дизайном | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |37. |КСАЛАКОМ |краплі очні по | Пфайзер Інк. | США | Фармація | Бельгія | реєстрація | за | UA/2724/01/01| | | |2,5 мл у флаконах | | | Н.В./С.А., | |додаткової упаковки |рецептом | | | | | | | |Бельгія; Пфайзер | | з новим дизайном | | | | | | | | | Менюфекчуринг | | (для виробника | | | | | | | | | Бельгія Н.В., | | Пфайзер | | | | | | | | | Бельгія | | Менюфекчуринг | | | | | | | | | | | Бельгія Н.В., | | | | | | | | | | | Бельгія) | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |38. |КСАЛАТАН |краплі очні 0,005% | Пфайзер Інк. | США | Фармація | Бельгія | реєстрація | за | Р.01.99/00045| | | |по 2,5 мл у | | | Н.В./С.А., | |додаткової упаковки |рецептом | | | | |флаконах N 1 | | |Бельгія; Пфайзер | | з новим дизайном | | | | | | | | | Менюфекчуринг | | (для виробника | | | | | | | | | Бельгія Н.В., | | Пфайзер | | | | | | | | | Бельгія | | Менюфекчуринг | | | | | | | | | | | Бельгія Н.В., | | | | | | | | | | | Бельгія) | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |39. |ЛОФЛАТІЛ(R) |таблетки, вкриті | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | внесення змін до | без | UA/7643/01/01| | | |оболонкою, N 2, | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | рецепта | | | | |N 2 х 20, N 10, | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |N 10 х 10 | | | | | назви заявника; | | | | | | | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | |з вилучення розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |40. |ЛОФЛАТІЛ(R) |таблетки, вкриті | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | без | UA/4512/01/01| | | |оболонкою, N 2, | | | | |додаткової упаковки | рецепта | | | | |N 2 х 20, N 10, | | | | | зі старим дизайном | | | | | |N 10 х 10 | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |41. |МЕТИЛДРОНАТ |розчин для ін'єкцій| ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | за | UA/3572/02/01| | | |10% по 5 мл | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом | | | | |(500 мг) в ампулах |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | матеріалів: зміна | | | | | |N 10 | | | | | виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції (введення| | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника) | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |42. |МЕТИЛДРОНАТ |капсули по 0,25 г | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | за | UA/3572/01/01| | | |N 10 х 4 | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом | | | | |у контурних |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | матеріалів: зміна | | | | | |чарункових | | | | | виробника активної | | | | | |упаковках | | | | |субстанції (введення| | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника) | | |
|----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |43. |МІРАМІСТИН |розчин 0,01% по | ЗАТ "ІНФАМЕД" | Російська| ЗАТ "ІНФАМЕД" | Російська | реєстрація | - | П.06.03/07039| | | |50 мл або по 100 мл| | Федерація| | Федерація |додаткової упаковки | | | | | |у флаконах in bulk | | | | | у формі in bulk | | | | | |N 100; по 150 мл | | | | | | | | | | |у флаконах in bulk | | | | | | | | | | |N 45; по 200 мл in | | | | | | | | | | |bulk у флаконах | | | | | | | | | | |N 40; по 500 мл | | | | | | | | | | |in bulk у флаконах | | | | | | | | | | |N 25 | | | | | | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |44. |МОНОСАН |таблетки по 40 мг | Про. Мед. ЦС | Чеська | Про. Мед. ЦС | Чеська | внесення змін до | за | UA/4257/01/02| | | |N 30 | Прага а.т. |Республіка| Прага а.т. |Республіка | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | номера | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |45. |НЕКСІУМ |таблетки, вкриті | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до | за | UA/2534/02/01| | | |оболонкою, по 20 мг| | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 7, N 14 | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |46. |НЕКСІУМ |таблетки вкриті | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до | за | UA/2534/02/02| | | |оболонкою по 40 мг | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 14 | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |47. |НІМІД(R) |гель для | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | Ліва Хелтхкер | Індія | внесення змін до | без | UA/7649/01/01| | | |зовнішнього | ПВТ. ЛТД. | | Лтд, Індія або | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | | | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | | матеріалів: зміна | | | | | |10 мг/г по 30 г або| | |ПВТ. ЛТД., Індія | | назви заявника; | | | | | |по 100 г у тубах | | | | |введення додаткової | | | | | | | | | | |ділянки виробництва | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |48. |НІМІД(R) |таблетки по 100 мг | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | внесення змін до | за | UA/7649/02/01| | | |N 10, N 10 х 10 | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | назви заявника; | | | | | | | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | |з вилученням розділу| | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |49. |НІМІД(R) |гель для | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |Ліва Хелтхкер Лтд| Індія | реєстрація | без | UA/4240/02/01| | | |зовнішнього | | | | |додаткової упаковки | рецепта | | | | |застосування, | | | | | зі старим дизайном | | | | | |10 мг/г по 30 г | | | | | (зі збереженням | | | | | |або по 100 г | | | | |попереднього номера | | | | | |у тубах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |50. |НІМІД(R) |таблетки по 100 мг | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за | UA/4240/01/01| | | |N 10, N 10 х 10 | | | | |додаткової упаковки |рецептом | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |51. |НІСТАТИНОВА МАЗЬ |мазь (100 000 ОД/г)|ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до | без | Р.08.03/07236| | | |по 15 г у тубах; | | | | | реєстраційних | рецепта | |
| | |по 20 г у банках | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |52. |НОВАРИНГ(R) |кільце вагінальне, | Органон |Нідерланди| Н.В.Органон, |Нідерланди/| внесення змін до | за | UA/1068/01/01| | | |11,7 мг/2,7 мг N 1 | Ейдженсіз б.в. | | Нідерланди; | Ірландія | реєстраційних |рецептом | | | | | | | |Органон Ірландія | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | Лтд, Ірландія | | специфікації та | | | | | | | | | | | методів контролю | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |53. |ОЗЕРЛІК(R) |таблетки, вкриті | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | внесення змін до | за | UA/7652/01/01| | | |оболонкою, | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 200 мг N 10, | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |N 10 х 10 | | | | | назви заявника; | | | | | | | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки | | | | | | | | | | |з вилученням розділу| | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |54. |ОЗЕРЛІК(R) |таблетки, вкриті | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | внесення змін до | за | UA/7652/01/02| | | |оболонкою, | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 400 мг N 10, | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |N 10 х 10 | | | | | назви заявника; | | | | | | | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки | | | | | | | | | | |з вилученням розділу| | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |55. |ОЗЕРЛІК(R) |таблетки, вкриті | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за | UA/4623/01/01| | | |оболонкою, | | | | |додаткової упаковки |рецептом | | | | |по 200 мг N 10, | | | | | зі старим дизайном | | | | | |N 10 х 10 | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |56. |ОЗЕРЛІК(R) |таблетки, вкриті | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за | UA/4623/01/02| | | |оболонкою, | | | | |додаткової упаковки |рецептом | | | | |по 400 мг N 10, | | | | | зі старим дизайном | | | | | |N 10 х 10 | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |57. |ОМАКОР |капсули м'які по | Солвей | Німеччина| Солвей | Німеччина | внесення змін до | за | UA/2108/01/01| | | |1000 мг N 28, N 100| Фармацеутікалз | | Фармацеутікалз | | реєстраційних |рецептом | | | | |у флаконах | ГмбХ | | ГмбХ | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | періодичності | | | | | | | | | | | повторних | | | | | | | | | | |випробувань активної| | | | | | | | | | | субстанції | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |58. |ОМЕП |капсули по 20 мг | Гексал АГ | Німеччина| Гексал АГ | Німеччина | внесення змін до | за | Р.11.02/05506| | | |N 15 | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | номера в процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |59. |ОРГІЛ(R) |таблетки, вкриті | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | внесення змін до | за | UA/7654/01/01| | | |оболонкою, | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних |рецептом | |
| | |по 500 мг N 10 | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | назви препарату | | | | | | | | | | | (було - ОРГІЛ(ТМ); | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки | | | | | | | | | | |з вилученням розділу| | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |60. |ОРГІЛ(ТМ) |таблетки, вкриті | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за | UA/2756/01/01| | | |оболонкою, | | | | |додаткової упаковки |рецептом | | | | |по 500 мг N 10 | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |61. |ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія| Шерінг-Плау | Ірландія/ | внесення змін до | за | UA/2630/01/02| | | |ліофілізований для | Сентрал Іст АГ | |(Брінні) Компані,| США/ | реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | | |Ірландія, власна | Сінгапур/ |матеріалів: зміни в | | | | | |розчину для | | |філія Шерінг-Плау| США | інструкції для | | | | | |ін'єкцій | | |Корпорейшн, США; | | медичного | | | | | |(з розчинником | | |Шерінг-Плау Лтд, | | застосування | | | | | |по 0,7 мл) | | |Сінгапур, власна | | | | | | | |по 50 мкг/0,5 мл | | |філія Шерінг-Плау| | | | | | | |у двокамерних | | | Корпорейшн, США | | | | | | | |шприц-ручках | | | | | | | | | | |(редипен) N 1; | | | | | | | | | | |порошок | | | | | | | | | | |ліофілізований для | | | | | | | | | | |приготування | | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | | |по 50 мкг/0,5 мл | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | | | |у комплекті | | | | | | | | | | |з розчинником | | | | | | | | | | |по 0,7 мл | | | | | | | | | | |в ампулах N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |62. |ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія| Шерінг-Плау | Ірландія/ | внесення змін до | за | UA/2630/01/01| | | |ліофілізований для | Сентрал Іст АГ | |(Брінні) Компані,| США/ | реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | | |Ірландія, власна | Сінгапур/ |матеріалів: зміни в | | | | | |розчину для | | |філія Шерінг-Плау| США | інструкції для | | | | | |ін'єкцій | | |Корпорейшн, США; | | медичного | | | | | |(з розчинником | | |Шерінг-Плау Лтд, | | застосування | | | | | |по 0,7 мл) | | |Сінгапур, власна | | | | | | | |по 150 мкг/0,5 мл | | |філія Шерінг-Плау| | | | | | | |у двокамерних | | | Корпорейшн, США | | | | | | | |шприц-ручках | | | | | | | | | | |(редипен) N 1; | | | | | | | | | | |порошок | | | | | | | | | | |ліофілізований для | | | | | | | | | | |приготування | | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | | |по 150 мкг/0,5 мл | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | | | |у комплекті | | | | | | | | | | |з розчинником | | | | | | | | | | |по 0,7 мл в ампулах| | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |63. |ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія| Шерінг-Плау | Ірландія/ | внесення змін до | за | UA/2630/01/05| | | |ліофілізований для | Сентрал Іст АГ | |(Брінні) Компані,| США/ | реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | | |Ірландія, власна | Сінгапур/ |матеріалів: зміни в | | |
| | |розчину для | | |філія Шерінг-Плау| США | інструкції для | | | | | |ін'єкцій | | |Корпорейшн, США; | | медичного | | | | | |(з розчинником | | |Шерінг-Плау Лтд, | | застосування | | | | | |по 0,7 мл) | | |Сінгапур, власна | | | | | | | |по 120 мкг/0,5 мл | | |філія Шерінг-Плау| | | | | | | |у двокамерних | | | Корпорейшн, США | | | | | | | |шприц-ручках | | | | | | | | | | |(редипен) N 1; | | | | | | | | | | |порошок | | | | | | | | | | |ліофілізований для | | | | | | | | | | |приготування | | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | | |по 120 мкг/0,5 мл | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | | | |у комплекті | | | | | | | | | | |з розчинником | | | | | | | | | | |по 0,7 мл | | | | | | | | | | |в ампулах N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |64. |ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія| Шерінг-Плау | Ірландія/ | внесення змін до | за | UA/2630/01/04| | | |ліофілізований для | Сентрал Іст АГ | |(Брінні) Компані,| США/ | реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | | |Ірландія, власна | Сінгапур/ |матеріалів: зміни в | | | | | |розчину для | | |філія Шерінг-Плау| США | інструкції для | | | | | |ін'єкцій | | |Корпорейшн, США; | | медичного | | | | | |(з розчинником | | |Шерінг-Плау Лтд, | | застосування | | | | | |по 0,7 мл) | | |Сінгапур, власна | | | | | | | |по 100 мкг/0,5 мл | | |філія Шерінг-Плау| | | | | | | |у двокамерних | | | Корпорейшн, США | | | | | | | |шприц-ручках | | | | | | | | | | |(редипен) N 1; | | | | | | | | | | |порошок | | | | | | | | | | |ліофілізований для | | | | | | | | | | |приготування | | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | | |по 100 мкг/0,5 мл | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | | | |у комплекті | | | | | | | | | | |з розчинником | | | | | | | | | | |по 0,7 мл | | | | | | | | | | |в ампулах N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |65. |ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія| Шерінг-Плау | Ірландія/ | внесення змін до | за | UA/2630/01/03| | | |ліофілізований для | Сентрал Іст АГ | |(Брінні) Компані,| США/ | реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | | |Ірландія, власна | Сінгапур/ |матеріалів: зміни в | | | | | |розчину для | | |філія Шерінг-Плау| США | інструкції для | | | | | |ін'єкцій | | |Корпорейшн, США; | | медичного | | | | | |(з розчинником | | |Шерінг-Плау Лтд, | | застосування | | | | | |по 0,7 мл) | | |Сінгапур, власна | | | | | | | |по 80 мкг/0,5 мл | | |філія Шерінг-Плау| | | | | | | |у двокамерних | | | Корпорейшн, США | | | | | | | |шприц-ручках | | | | | | | | | | |(редипен) N 1; | | | | | | | | | | |порошок | | | | | | | | | | |ліофілізований для | | | | | | | | | | |приготування | | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | | |по 80 мкг/0,5 мл | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | | | |у комплекті | | | | | | | | | | |з розчинником | | | | | | | | | | |по 0,7 мл | | | | | | | | | | |в ампулах N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |66. |ПЕНІЦИЛІН G |порошок для | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до | за | UA/3977/01/01| | |НАТРІЄВА СІЛЬ |приготування | | | | | реєстраційних |рецептом | | | |САНДОЗ |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій | | | | | уточнення в АНД р. | | |
| | |по 1 000 000 МО | | | | | "Специфікація" | | | | | |у флаконах N 100 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |67. |ПОЛІМІК(R) |таблетки, вкриті | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | внесення змін до | за | UA/7657/01/01| | | |оболонкою, N 10 | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | назви препарату | | | | | | | | | | |(було - ПОЛІМІК(ТМ);| | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | |з вилученням розділу| | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |68. |ПОЛІМІК(ТМ) |таблетки, вкриті | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за | UA/2829/01/01| | | |оболонкою, N 10 | | | | |додаткової упаковки |рецептом | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |69. |ПРОПАНОРМ(R) |таблетки, вкриті | Про. Мед. ЦС | Чеська | Про. Мед. ЦС | Чеська | внесення змін до | за | UA/5421/01/01| | | |оболонкою, | Прага а.т. |Республіка| Прага а.т. |Республіка | реєстраційних |рецептом | | | | |по 150 мг N 50 | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | |терміну придатності | | | | | | | | | | |(з 2-х до 3-х років)| | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |70. |ПРОПАНОРМ(R) |таблетки, вкриті | Про. Мед. ЦС | Чеська | Про. Мед. ЦС | Чеська | внесення змін до | за | UA/5421/01/02| | | |оболонкою, 300 мг | Прага а.т. |Республіка| Прага а.т. |Республіка | реєстраційних |рецептом | | | | |N 50 | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | |терміну придатності | | | | | | | | | | |(з 2-х до 3-х років)| | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |71. |ПРОФІМІГ |таблетки, вкриті |Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Ю.Кей. | Велико- | внесення змін до | за | UA/7557/01/01| | | |оболонкою, | | | Лтд | британія | реєстраційних |рецептом | | | | |по 0,5 мг N 28 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення лікарської| | | | | | | | | | | форми | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |72. |ПРОФІМІГ |таблетки, вкриті |Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Ю.Кей. | Велико- | внесення змін до | за | UA/7557/01/02| | | |оболонкою, | | | Лтд | британія | реєстраційних |рецептом | | | | |по 1,5 мг N 28 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення лікарської| | | | | | | | | | | форми | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |73. |РЕБЕТОЛ(R) |капсули по 200 мг | Шерінг-Плау | Швейцарія| Шерінг-Плау | Пуерто- | внесення змін до | за | UA/3979/01/01| | | |N 140 | Сентрал Іст АГ | | Продактс, | Ріко/ | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Пуерто-Ріко та | Бельгія/ |матеріалів: зміни в | | | | | | | | |Шерінг-Плау Лабо | США/ | інструкції для | | | | | | | | | Н.В., Бельгія, | Франція/ | медичного | | | | | | | | | власні філії | Бельгія/ | застосування | | | | | | | | | Шерінг-Плау | США | | | | | | | | | | Корпорейшн, США | | | | | | | | | | |або Лаборатоірес | | | | | | | | | | | Макорс, Франція | | | | | | | | | | | та Шерінг-Плау | | | | | | | | | | | Лабо Н.В., | | | | | | | | | | | Бельгія, власні | | | | | | | | | | |філії Шерінг-Плау| | | | | | | | | | | Корпорейшн, США | | | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |74. |РИЗЕНДРОС 35 |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва", | Чеська | внесення змін до | за | UA/7150/01/01|
| | |оболонкою, по 35 мг| |Республіка| Чеська |Республіка/| реєстраційних |рецептом | | | | |N 2, N 4, N 8, N 12| | | Республіка; | Словацька | матеріалів*: | | | | | | | | | АТ "Зентіва", |Республіка |введення додаткової | | | | | | | | | Словацька | |ділянки виробництва | | | | | | | | | Республіка | | | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |75. |РИНИТ(R) |таблетки, вкриті | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | внесення змін до | за | UA/7658/01/01| | | |оболонкою, | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 150 мг N 10, | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |N 10 х 10 | | | | | назви заявника; | | | | | | | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходженя | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки;| | | | | | | | | | | вилучення розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |76. |РИНИТ(R) |таблетки, вкриті | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за | UA/4261/01/01| | | |оболонкою, | | | | |додаткової упаковки |рецептом | | | | |по 150 мг N 10, | | | | | зі старим дизайном | | | | | |N 10 х 10 | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |77. |РОТОКАН |рідина по 55 мл або| Державне | Україна,| Державне | Україна, | реєстрація | без | UA/2469/01/01| | | |по 100 мл у | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ |додаткової упаковки | рецепта | | | | |флаконах скляних; |"Експерименталь-| | "Експерименталь-| | | | | | | |по 55 мл у флаконах| ний завод | | ний завод | | | | | | | |полімерних | медичних | | медичних | | | | | | | | | препаратів | | препаратів | | | | | | | | | Інституту | | Інституту | | | | | | | | | біоорганічної | | біоорганічної | | | | | | | | | хімії та | | хімії та | | | | | | | | | нафтохімії | | нафтохімії | | | | | | | | | Національної | | Національної | | | | | | | | | академії наук | | академії наук | | | | | | | | | України" | | України" | | | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |78. |СЕРМІОН |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія | внесення змін до | за | UA/5183/01/01| | | |оболонкою, по 30 мг| | | С.р.л. | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення на | | | | | | | | | | | упаковці | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | номера | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |79. |СОЛІАН 200 МГ |таблетки по 200 мг | Санофі-Авентіс | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до | за | UA/4292/01/03| | | |N 30 (10 х 3) | | | Індастріа | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковок,| | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |80. |СОМАЗИНА(R) |розчин для | Феррер | Іспанія | Феррер | Іспанія | реєстрація | за | UA/3198/01/02| | | |ін'єкцій, |Інтернасіональ, | | Інтернасіональ, | | додаткової дози; |рецептом | | | | |1000 мг/4 мл | С.А. | | С.А. | | зміна назви | | | | | |по 4 мл (1000 мг) | | | | | препарату (було - | | | | | |в ампулах N 5 | | | | |СОМАЗИНА); уточнення| | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | | заявника/виробника | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |81. |СУПРИМА-БРОНХО |сироп по 100 мл у | Шрея Лайф | Індія |Шрея Лайф Саєнсіз| Індія | внесення змін до | без | Р.01.03/05715| | | |флаконах N 1 | Саєнсіз Пвт. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних | рецепта | | | | | | Лтд. | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | номера в процесі | | |
| | | | | | | | перереєстрації | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |82. |ТРИХОПОЛ(R) |таблетки по 250 мг | Фармацевтичний | Польща | Фармацевтичний | Польща | внесення змін до | за | UA/1306/01/01| | | |N 20 (10 х 2) | завод | |завод "Польфарма"| | реєстраційних |рецептом | | | | | |"Польфарма" С.А.| | С.А. | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення в АНД р. | | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |83. |УЛЬТРАКАЇН(R) Д-С|розчин для ін'єкцій| Авентіс Фарма | Німеччина| Авентіс Фарма | Німеччина | внесення змін до | за | UA/3406/01/01| | | |по 2 мл в ампулах | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 100; по 1,7 мл | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |в картриджах N 100 | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | | (для ампул) | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |84. |ФАМОСАН(R) |таблетки, вкриті | Про. Мед. ЦС | Чеська | Про. Мед. ЦС | Чеська | внесення змін до | за | UA/2376/01/01| | | |оболонкою, по 20 мг| Прага а.т. |Республіка| Прага а.т. |Республіка | реєстраційних |рецептом | | | | |N 20 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |введення додаткової | | | | | | | | | | |ділянки виробництва | | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |85. |ФАМОСАН(R) |таблетки, вкриті | Про. Мед. ЦС | Чеська | Про. Мед. ЦС | Чеська | внесення змін до | за | UA/2376/01/02| | | |оболонкою, по 40 мг| Прага а.т. |Республіка| Прага а.т. |Республіка | реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |введення додаткової | | | | | | | | | | |ділянки виробництва | | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |86. |ФАНИГАН(R) ФАСТ |гель для | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | внесення змін до | без | UA/7665/01/01| | | |зовнішнього | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |по 30 г або | | | | | назви заявника; | | | | | |по 100 г у тубах | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |87. |ФАНИГАН(R) ФАСТ |гель для | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | без | UA/5726/01/01| | | |зовнішнього | | | | |додаткової упаковки | рецепта | | | | |застосування | | | | | зі старим дизайном | | | | | |по 30 г або | | | | | (зі збереженням | | | | | |по 100 г у тубах | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |88. |ФАСТ РЕЛІФ |мазь по 3 г, або по| Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до | без | UA/3718/01/01| | | |12 г, або по 25 г, | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |або по 50 г у тубах| | | | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |89. |ФРІБРІС |сироп, 2,5 мг/5 мл | Мілі Хелскере | Велико- | Хайтек | Індія | внесення змін до | без | UA/6853/02/01| | | |по 100 мл у | Лімітед | британія | Фармасьютікалз | | реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах N 1 | | | Приват Лімітед, | | матеріалів*: | | | | | | | | | Індія; Мадрас | |введення додаткової | | | | | | | | | Фармасьютікалс, | |ділянки виробництва | | | | | | | | | Індія | | | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |90. |ХІМАНІ ФАСТ |льодяники N 20 | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до | без | UA/6698/01/01| | |РЕЛІФ(ТМ) |(4 х 5) | | | | | реєстраційних | рецепта | | | |ЗІ СМАКОМ АНАНАСУ| | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |91. |ХІМАНІ ФАСТ |льодяники N 20 | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до | без | UA/6697/01/01| | |РЕЛІФ(ТМ) |(4 х 5) | | | | | реєстраційних | рецепта | |
| |ЗІ СМАКОМ ТРАВ | | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |92. |ХІМАНІ ФАСТ |льодяники N 20 | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до | без | UA/6696/01/01| | |РЕЛІФ(ТМ) |(4 х 5) | | | | | реєстраційних | рецепта | | | |ЗІ СМАКОМ | | | | | | матеріалів*: зміна | | | | |АПЕЛЬСИНА | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |93. |ХІМАНІ ФАСТ |льодяники N 20 | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до | без | UA/6695/01/01| | |РЕЛІФ(ТМ) |(4 х 5) | | | | | реєстраційних | рецепта | | | |ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |94. |ХІМАНІ ФАСТ |льодяники N 20 | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до | без | UA/6694/01/01| | |РЕЛІФ(ТМ) |(4 х 5) | | | | | реєстраційних | рецепта | | | |ЗІ СМАКОМ МАЛИНИ | | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |95. |ХІМАНІ ФАСТ |льодяники N 20 | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до | без | UA/6693/01/01| | |РЕЛІФ(ТМ) |(4 х 5) | | | | | реєстраційних | рецепта | | | |ЗІ СМАКОМ | | | | | | матеріалів*: зміна | | | | |ПОЛУНИЦІ | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |96. |ХІМАНІ ФАСТ |мазь по 20 г у | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до | без | UA/6516/01/01| | |РЕЛІФ(ТМ) |банках | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |97. |ХІМАНІ ФАСТ |сироп по 100 мл у | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до | без | UA/6516/02/01| | |РЕЛІФ(ТМ) |флаконах | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |98. |ЦЕФАЗОЛІН-КМП |порошок для | ВАТ "Київмед- | Індія | ВАТ "Київмед- | Україна | внесення змін до | за | UA/2132/01/01| | | |приготування | препарат" | | препарат" | | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |ін'єкцій по 0,5 г у| | | | | графічного | | | | | |флаконах N 10 | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | | та вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |99. |ЦЕФАЗОЛІН-КМП |порошок для | ВАТ "Київмед- | Україна | ВАТ "Київмед- | Україна | внесення змін до | за | UA/2132/01/02| | | |приготування | препарат" | | препарат" | | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |ін'єкцій по 1,0 г у| | | | | графічного | | | | | |флаконах N 10 | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | | та вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |100.|ЦИНКУ ПІРИТІОНАТУ|суспензія водна | ВАТ "Київмед- | Україна,| Janssen PMP | Німеччина | внесення змін до | - | UA/5700/01/01| | |МІКРОНІЗОВАНОГО |(субстанція) у | препарат" | м. Київ | | | реєстраційних | | | | |48% ВОДНА |пластикових бочках | | | | | матеріалів*: зміна | | | | |СУСПЕНЗІЯ |для виробництва | | | | | назви виробника | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |101.|ЦИПРОЛЕТ |краплі очні по 5 мл| "Д-р Редді'с | Індія | "Д-р Редді'с | Індія | реєстрація | за | П.05.03/06908| | | |(3 мг/мл) у |Лабораторіс Лтд"| |Лабораторіс Лтд" | |додаткової упаковки |рецептом | | | | |флаконах N 1 | | | | | з новим дизайном | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |102.|ЦИПРОЛЕТ |таблетки, вкриті | "Д-р Редді'с | Індія | "Д-р Редді'с | Індія | реєстрація | за | UA/2034/02/01| | | |плівковою |Лабораторіс Лтд"| |Лабораторіс Лтд" | |додаткової упаковки |рецептом | | | | |оболонкою, | | | | | з новим дизайном | | |
| | |по 250 мг N 10 | | | | | | | | |----+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+--------------------+---------+--------------| |103.|ЦИТЕАЛ |розчин для | П'єр Фабр | Франція | П'єр Фабр | Франція | реєстрація | без | UA/6404/01/01| | | |зовнішнього | Медикамент | | Медикамент | |додаткової упаковки | рецепта | | | | |застосування | | | Продакшн | | з новим дизайном | | | | | |по 250 мл | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України Л.Г.Розенфельд