Документ втратив чиннiсть!
ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ
ТЕХНІЧНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ТА СПОЖИВЧОЇ ПОЛІТИКИ
НАКАЗ
15.05.2009 N 188
(Наказ втратив чинність на підставі Наказу
Міністерства економічного розвитку і торгівлі України
N 586 від 27.04.2018)
Про затвердження Переліку національних стандартів,
які в разі добровільного застосування є доказом
відповідності продукції вимогам
Технічного регламенту медичних виробів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Державної інспекції
України з питань захисту прав споживачів
N 269 від 21.07.2011 )
(Витяг)
Відповідно до статті 20 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" ( 3164-15 ) наказую:
1. Затвердити Перелік національних стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом відповідності продукції вимогам Технічного регламенту медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 року N 536 "Про затвердження Технічного регламенту медичних виробів" (додається).
В.о. Голови С.Черепков
Додаток
до наказу
Держспоживстандарту України
15.05.2009 N 188
ПЕРЕЛІК
національних стандартів, які в разі добровільного
застосування є доказом відповідності продукції
вимогам Технічного регламенту медичних виробів,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 11.06.2008 N 536
------------------------------------------------------------------
|N з/п| Позначення та назва стандарту |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 1 |ДСТУ 2221-93 |
| |Електроди для зняття біоелектричних потенціалів. Терміни |
| |та визначення |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 2 |ДСТУ 2358-94 |
| |Апарати штучного кровообігу. Терміни та визначення |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 3 |ДСТУ 2384-94 |
| |Апарати рентгенівські медичні. Терміни та визначення |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 4 |ДСТУ 2440-94 |
| |Обладнання медичне радіологічне та радіотерапевтичне. |
| |Терміни та визначення |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 5 |ДСТУ 2595-94 |
| |Прилади вимірювальні та апаратура функціональної |
| |діагностики. Терміни та визначення |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 6 |ДСТУ 2667-94 (ГОСТ 3303-94) |
| |Грілки гумові. Технічні умови |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 7 |ДСТУ 2738-94 |
| |Прилади для вимірювання біоелектричних потенціалів серця. |
| |Номенклатура показників. Терміни та визначення |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 8 |ДСТУ 2832-94 (ГОСТ 3356-95) |
| |Соски гумові та латексні дитячі. Технічні умови |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 9 |ДСТУ 2909-94 (ГОСТ 3302-95) |
| |Пузирі гумові для льоду. Технічні умови |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 10 |ДСТУ 3135.0-95 |
| |Безпека побутових та аналогічних електричних приладів. |
| |Загальні вимоги (IEC 60335-1:1991) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 11 |ДСТУ 3135.32-2001 |
| |Безпека побутових та аналогічних електричних приладів. |
| |Додаткові вимоги до приладів ультрафіолетового та |
| |інфрачервоного випромінення для догляду за шкірою |
| |(IEC 60335-2-27:1995) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 12 |ДСТУ 3135.33-97 |
| |Безпека побутових та аналогічних електричних приладів. |
| |Додаткові вимоги до приладів для гігієни рота, |
| |приєднувальних до мережі живлення за допомогою безпечного |
| |розподільного трансформатора (IEC 60335-2-52:1994) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 13 |ДСТУ 3627:2005 |
| |Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво. |
| |Основні положення |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 14 |ДСТУ 3798-98 |
| |Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги |
| |безпеки (IEC 60601-1:1988) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 15 |ДСТУ 3828-98 |
| |Вироби медичні електричні. Частина 2. Окремі вимоги |
| |безпеки до електрокардіографів (IEC 60601-2-25:1993) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 16 |ДСТУ 3829-98 |
| |Вироби медичні електричні. Частина 2. Окремі вимоги |
| |безпеки до дефібриляторів і дефібриляторів-моніторів |
| |(IEC 60601-2-4:1988) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 17 |ДСТУ 3961-2000 |
| |Аптечка медична автомобільна. Загальні вимоги |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 18 |ДСТУ 4119-2002 |
| |Система розроблення та поставлення продукції на |
| |виробництво. Технічні засоби реабілітації для осіб з |
| |вадами опорно-рухового апарата. Порядок проведення робіт |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 19 |ДСТУ 4365:2004 |
| |Комплектування для протезів нижніх кінцівок. Загальні |
| |технічні вимоги |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 20 |ДСТУ 4388:2005 |
| |Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного |
| |ризику застосування. Загальні вимоги |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 21 |ДСТУ 4878:2007 (ISO 11334-1:1994, MOD) |
| |Засоби для ходіння, керовані одною рукою. Вимоги та методи|
| |випробування. Частина 1. Милиці та ліктьові палиці |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 22 |ДСТУ EN 136-2003 |
| |Засоби індивідуального захисту органів дихання. Маски. |
| |Вимоги, випробування, маркування (EN 136:1998, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 23 |ДСТУ EN 137-2002 |
| |Засоби індивідуального захисту органів дихання. Автономні |
| |резервуарні апарати зі стисненим повітрям. Вимоги, |
| |випробування, маркування (EN 137:1993, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 24 |ДСТУ EN 138-2002 |
| |Засоби індивідуального захисту органів дихання. Дихальні |
| |апарати з подаванням чистого повітря через шланг для |
| |використання з масками, півмасками або мундштучними |
| |пристроями. Вимоги, випробування, маркування |
| |(EN 138:1994, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 25 |ДСТУ EN 139-2002 |
| |Засоби індивідуального захисту органів дихання. Дихальні |
| |апарати з лінією стисненого повітря для використання з |
| |масками, півмасками або мундштучними пристроями. Вимоги, |
| |випробування, маркування (EN 139:1994, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 26 |ДСТУ EN 143-2002 |
| |Засоби індивідуального захисту органів дихання. |
| |Протиаерозольні фільтри. Вимоги, випробування, маркування |
| |(EN 143:2000, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 27 |ДСТУ EN 145-2003 |
| |Засоби індивідуального захисту органів дихання. Автономні |
| |регенерувальні дихальні апарати зі стисненим киснем або зі|
| |стисненим киснем і азотом. Вимоги, випробування, |
| |маркування (EN 145:1997, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 28 |ДСТУ EN 980:2007 |
| |Символи графічні для маркування медичних виробів |
| |(EN 980:2003, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 29 |ДСТУ EN 1040:2004 |
| |Засоби хімічні дезінфікувальні і антисептичні. Основна |
| |бактерицидна активність. Метод випробування та вимоги |
| |(стадія 1) (EN 1040:1997, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 30 |ДСТУ EN 1275:2004 |
| |Засоби хімічні дезінфікувальні і антисептичні. Основна |
| |фунгіцидна активність. Метод випробування та вимоги |
| |(стадія 1) (EN 1275:1997, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 31 |ДСТУ EN 1644-1:2004 |
| |Тампони неткані медичного призначення. Методи |
| |випробування. Частина 1. Неткані матеріали для |
| |виготовлення тампонів (EN 1644-1:1997, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 32 |ДСТУ EN 1836:2005 |
| |Засоби індивідуального захисту очей. Сонцезахисні окуляри,|
| |противідблискові фільтри загального призначення |
| |(EN 1836:1997, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 33 |ДСТУ EN 29008-2001 |
| |Пляшки скляні. Вертикальність. Метод випробування |
| |(EN 29008:1994, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 34 |ДСТУ EN 29009-2001 |
| |Тара скляна. Висота і непаралельність шийки відносно дна |
| |тари. Метод випробування (EN 29009:1994, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 35 |ДСТУ EN 50091-2-2003 |
| |Системи безперебійного електроживлення. Частина 2. Вимоги |
| |до електромагнітної сумісності (EN 50091-2:1995, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 36 |ДСТУ EN 60645-1-2001 |
| |Аудіометри. Частина 1. Аудіометри тональні |
| |(EN 60645-1:1994, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 37 |ДСТУ EN 60645-3-2001 |
| |Аудіометри. Частина 3. Сигнали акустичні випробувальні |
| |короткотривалі для аудіометричних та невро-отологічних |
| |застосувань (EN 60645-3:1995, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 38 |ДСТУ EN 60645-4-2001 |
| |Аудіометри. Частина 4. Прилади для аудіометрії з |
| |розширеним діапазоном високих частот |
| |(EN 60645-4:1995, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 39 |ДСТУ EN 61010-2-042-2001 |
| |Вимоги безпеки до електричного обладнання для вимірювання,|
| |керування і лабораторного використання. Частина 2-042. |
| |Окремі вимоги до автоклавів і стерилізаторів, що |
| |використовують токсичний газ для оброблення медичних |
| |матеріалів та для проведення лабораторних процесів |
| |(EN 61010-2-042:1997, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 40 |ДСТУ EN 61010-2-043-2001 |
| |Вимоги безпеки до електричного обладнання для вимірювання,|
| |керування і лабораторного використовування. Частина 2-043.|
| |Окремі вимоги до стерилізаторів, що використовують |
| |сухий жар гарячого повітря або гарячого інертного газу для|
| |оброблення медичних матеріалів та для проведення |
| |лабораторних процесів (EN 61010-2-043:1997, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 41 |ДСТУ IEC 60601-1-2-2001 |
| |Електроустатковання медичне. Частина 1. Загальні вимоги |
| |безпеки. 2. Додатковий стандарт. Електромагнітна |
| |сумісність. Вимоги та випробування |
| |(IEC 60601-1-2:1993, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 42 |ДСТУ IEC 60825-1:2004 |
| |Безпечність лазерних виробів. Частина 1. Класифікація |
| |обладнання, вимоги та настанова користувачам |
| |(IEC 60825-1:2001, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 43 |ДСТУ IEC 61000-4-2:2008 |
| |Електромагнітна сумісність. Частина 4-2. Методики |
| |випробування та вимірювання. Випробування на |
| |несприйнятливість до електростатичних розрядів |
| |(IEC 61000-4-2:2001, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 44 |ДСТУ IEC 61000-4-3:2007 |
| |Електромагнітна сумісність. Частина 4-3. Методики |
| |випробування та вимірювання. Випробування на |
| |несприйнятливість до радіочастотних електромагнітних полів|
| |випромінення (IEC 61000-4-3:2006, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 45 |ДСТУ IEC 61000-4-4:2008 |
| |Електромагнітна сумісність. Частина 4-4. Методики |
| |випробування та вимірювання. Випробування на |
| |несприйнятливість до швидких перехідних процесів/пакетів |
| |імпульсів (IEC 61000-4-4:2004, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 46 |ДСТУ IEC 61000-4-6:2007 |
| |Електромагнітна сумісність. Частина 4-6. Методики |
| |випробування та вимірювання. Випробування на |
| |несприйнятливість до кондуктивних завад, індукованих |
| |радіочастотними полями (IEC 61000-4-6:2006, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 47 |ДСТУ IEC 61000-4-11:2007 |
| |Електромагнітна сумісність. Частина 4-11. Методики |
| |випробування та вимірювання. Випробування на |
| |несприйнятливість до провалів напруги, короткочастотних |
| |переривань та змінень напруги (IEC 61000-4-11:2004, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 48 |ДСТУ ISO 7176-1:2005 |
| |Крісла колісні. Частина 1, Визначення статичної стійкості |
| |(ISO 7176-1:1999, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 49 |ДСТУ ISO 7176-2:2005 |
| |Крісла колісні. Частина 2. Визначення динамічної стійкості|
| |(ISO 7176-2:2001, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 50 |ДСТУ ISO 7176-3:2005 |
| |Крісла колісні. Частина 3. Визначення ефективності гальм |
| |(ISO 7176-3:1988, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 51 |ДСТУ ISO 7176-4:2005 |
| |Крісла колісні. Частина 4. Визначення теоретичного |
| |діапазону відстані за енергоспоживанням колісних крісел з |
| |електричним приводом та електромобілів |
| |(ISO 7176-4:1997, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 52 |ДСТУ ISO 7176-5:2005 |
| |Крісла колісні. Частина 5. Визначення габаритних розмірів,|
| |маси та радіуса повороту (ISO 7176-5:1986, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 53 |ДСТУ ISO 7176-6:2005 |
| |Крісла колісні. Частина 6. Визначення максимальної |
| |швидкості, прискорення та гальмування колісних крісел з |
| |електронним приводом (ISO 7176-6:2001, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 54 |ДСТУ ISO 7176-7:2005 |
| |Крісла колісні. Частина 7. Вимірювання розмірів місця для |
| |сидіння і коліс (ISO 7176-7:1998, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 55 |ДСТУ ISO 7176-8:2005 |
| |Крісла колісні. Частина 8. Вимоги та методи випробування |
| |на статичну ударну та втомну міцність |
| |(ISO 7176-8:1998, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 56 |ДСТУ ISO 7176-9:2005 |
| |Крісла колісні. Частина 9. Кліматичне випробування |
| |колісних крісел з електричним приводом |
| |(ISO 7176-9:2001, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 57 |ДСТУ ISO 7176-10:2005 |
| |Крісла колісні. Частина 10. Визначення здатності подолання|
| |перешкоди колісними кріслами з електричним приводом |
| |(ISO 7176-10:1988, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 58 |ДСТУ ISO 7176-11:2005 |
| |Крісла колісні. Частина 11. Манекени для випробування |
| |(ISO 7176-11:1991, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 59 |ДСТУ ISO 7176-13:2005 |
| |Крісла колісні. Частина 13. Визначення коефіцієнта тертя |
| |випробних поверхонь (ISO 7176-13:1989, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 60 |ДСТУ ISO 7176-14:2005 |
| |Крісла колісні. Частина 14. Системи живлення і керування |
| |для колісних крісел з електричним приводом. Вимоги та |
| |методи випробування (ISO 7176-14:1997, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 61 |ДСТУ ISO 7176-15:2005 |
| |Крісла колісні. Частина 15. Вимоги щодо подання інформації|
| |документації та марковання (ISO 7176-15:1996, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 62 |ДСТУ ISO 7176-16:2005 |
| |Крісла колісні. Частина 16. Вимоги та методи випробування |
| |(ISO 7176-16:1997, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 63 |ДСТУ ISO 9056-2001 |
| |Тара скляна. Серія вінчиків шийок під кришки, що |
| |забезпечують неможливість незаконного розкриття тари. |
| |Розміри (ISO 9056:1990, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 64 |ДСТУ ISO 9073-3-2003 |
| |Матеріали текстильні. Методи випробовування нетканих |
| |матеріалів. Частина 3. Визначання розривального |
| |навантаження та видовження під час розриву |
| |(ISO 9073-3:1989, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 65 |ДСТУ ISO 9386-1:2005 |
| |Приводні підйомні платформи для осіб з обмеженими |
| |фізичними можливостями. Правила безпеки, розміри та |
| |функціонування. Частина 1. Вертикальні підіймальні |
| |платформи (ISO 9386-1:2000, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 66 |ДСТУ ISO 9386-2:2005 |
| |Приводні підіймальні платформи для осіб з обмеженими |
| |фізичними можливостями. Правила безпеки, розміри та |
| |функціонування. Частина 2. Приводні сходові підіймачі для |
| |пересування по нахиленій площині користувачів, що сидять, |
| |стоять та в інвалідних колясках (ISO 9386-2:2000, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 67 |ДСТУ ISO 10328-1:2004 |
| |Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх |
| |кінцівок. Частина 1. Схеми випробування |
| |(ISO 10328-1:1996, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 68 |ДСТУ ISO 10328-2:2004 |
| |Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх |
| |кінцівок. Частина 2. Випробні зразки |
| |(ISO 10328-2:1996, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 69 |ДСТУ ISO 10328-3:2004 |
| |Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх |
| |кінцівок. Частина 3. Основні випробування |
| |(ISO 10328-3:1996, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 70 |ДСТУ ISO 10328-4:2004 |
| |Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх |
| |кінцівок. Частина 4. Параметри навантаження для основних |
| |випробувань (ISO 10328-4:1996, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 71 |ДСТУ ISO 10328-6:2004 |
| |Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх |
| |кінцівок. Частина 6. Параметри навантаження для додаткових|
| |випробувань (ISO 10328-6:1996, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 72 |ДСТУ ISO 10328-7:2004 |
| |Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх |
| |кінцівок. Частина 7. Супровідний документ на випробний |
| |зразок (ISO 10328-7:1996, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 73 |ДСТУ ISO 10328-8:2004 |
| |Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх |
| |кінцівок. Частина 8. Протокол випробувань |
| |(ISO 10328-8:1996, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 74 |ДСТУ ISO 10993-1:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. |
| |Оцінювання та випробування (ISO 10993-1:1997, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 75 |ДСТУ ISO 10993-2:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 2. Вимоги |
| |щодо утримання тварин (ISO 10993-2:1992, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 76 |ДСТУ ISO 10993-3:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. |
| |Випробування на генотоксичність, канцерогенність та |
| |репродуктивну токсичність (ISO 10993-3:1992, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 77 |ДСТУ ISO 10993-4:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. |
| |Обирання випробувань на взаємодію з кров'ю (ISO |
| |10993-4:1992, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 78 |ДСТУ ISO 10993-5:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. |
| |Випробування на цитотоксичність in vitro |
| |(ISO 10993-5:1999, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 79 |ДСТУ ISO 10993-6:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. |
| |Випробування на локальні ефекти після імплантації |
| |(ISO 10993-6:1994, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 80 |ДСТУ ISO 10993-7:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки|
| |після стерилізації етиленоксидом (ISO 10993-7:1995, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 81 |ДСТУ ISO 10993-8:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 8. Вибір |
| |та характеристика еталонних матеріалів для біологічних |
| |випробувань (ISO 10993-8:2000, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 82 |ДСТУ ISO 10993-9:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні|
| |принципи якісного та кількісного аналізу потенційних |
| |продуктів деградації (ISO 10993-9:1999, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 83 |ДСТУ ISO 10993-10:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 10. |
| |Випробування на подразнення та сенсибілізацію |
| |(ISO 10993-10:1995, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 84 |ДСТУ ISO 10993-11:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. |
| |Випробування на системну токсичність |
| |(ISO 10993-11:1993, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 85 |ДСТУ ISO 10993-12:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. |
| |Відбирання зразків та еталонні матеріали |
| |(ISO 10993-1:1996, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 86 |ДСТУ ISO 10993-13:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. |
| |Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації |
| |полімерних медичних виробів (ISO 10993-13:1998, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 87 |ДСТУ ISO 10993-15:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. |
| |Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів |
| |та сплавів (ISO 10993-15:2000, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 88 |ДСТУ ISO 10993-16:2004 |
| |Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. |
| |Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації|
| |та вилуговування (ISO 10993-16:1997, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 89 |ДСТУ ISO 11199-1:2007 |
| |Засоби для ходіння, керовані обома руками. Вимоги та |
| |методи випробування. Частина 1. Ходунки-рамки |
| |(ISO 11199-1:1999 IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 90 |ДСТУ ISO 11199-2:2007 |
| |Засоби для ходіння, керовані обома руками. Вимоги та |
| |методи випробування. Частина 2. Ходунки на колесах |
| |(ISO 11199-2:2005 IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 91 |ДСТУ ISO 11134-2003 |
| |Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до |
| |валідації і поточного контролю. Промислове стерилізування |
| |вологим теплом (ISO 11134:1994, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 92 |ДСТУ ISO 11135-2003 |
| |Вироби медичного призначення. Валідація та поточний |
| |контроль стерилізування оксидом етилену |
| |(ISO 11135:1994, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 93 |ДСТУ ISO 11137-2003 |
| |Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до |
| |валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація |
| |(ISO 11137:1995, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 94 |ДСТУ ISO 11138-1-2003 |
| |Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні |
| |індикатори. Частина 1. Загальні положення |
| |(ISO 11138-1:1994, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 95 |ДСТУ ISO 11138-2-2003 |
| |Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні |
| |індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для |
| |стерилізування оксидом етилену (ISO 11138-2:1994, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 96 |ДСТУ ISO 11138-3-2003 |
| |Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні |
| |індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для |
| |стерилізування вологим теплом (ISO 11138-3:1995, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 97 |ДСТУ ISO 11140-1-2003 |
| |Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні |
| |індикатори. Частина 1. Загальні вимоги |
| |(ISO 11140-1:1995, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 98 |ДСТУ ISO 11334-4:2007 |
| |Засоби для ходіння, керовані однією рукою. Вимоги та |
| |методи випробування. Частина 4. Палиці з трьома або більше|
| |ніжками (ISO 11334-4:1999, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 99 |ДСТУ ISO 11607-2003 |
| |Вироби медичні простерилізовані. Пакування |
| |(ISO 11607:1997, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 100 |ДСТУ ISO 11948-1-2002 |
| |Засоби сечопоглинальні. Частина 1. Випробування виробу |
| |цілим (ISO 11948-1:1996, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 101 |ДСТУ ISO/TR 13409-2003 |
| |Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна |
| |стерилізація. Обґрунтування дози стерилізування 25 кГр, як|
| |дози для малих або разових партій виготовлення |
| |(ISO/TP 13409:1996, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 102 |ДСТУ ISO 13485:2005 |
| |Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо |
| |регулювання (ISO 13485:2003, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 103 |ДСТУ ISO 13683-2003 |
| |Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до |
| |валідації і поточного контролю. Стерилізування вологим |
| |теплом у медичних установах (ISO 13683:1997, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 104 |ДСТУ ISO 15621-2002 |
| |Засоби сечопоглинальні. Загальне керівництво з оцінення |
| |(ISO 15621:1999, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 105 |ДСТУ CISPR 11:2007 |
| |Електромагнітна сумісність. Обладнання промислове, наукове|
| |та медичне радіочастотне. Характеристики електромагнітних |
| |завад. Норми та методи вимірювання (CISPR 11:2004, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 106 |ДСТУ CISPR 16-1:2005 |
| |Технічні вимоги до апаратури та методів вимірювання |
| |радіозавад і несприйнятливості. Частина 1. Апаратура для |
| |вимірювання радіозавад і несприйнятливості |
| |(CISPR 16-1:2002, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 107 |ДСТУ CISPR 16-2:2005 |
| |Технічні вимоги до апаратури та методів вимірювання |
| |радіозавад і несприйнятливості. Частина 2. Методи |
| |вимірювання радіозавад і несприйнятливості |
| |(CISPR 16-2:2002, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 108 |ДСТУ CISPR 22:2007 |
| |Обладнання інформаційних технологій. Характеристики |
| |радіозавад. Норми та методи вимірювання |
| |(CISPR 22:2006, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 109 |ДСТУ CISPR 23:2007 |
| |Електромагнітна сумісність. Визначення норм для |
| |промислового, наукового та медичного обладнання |
| |(CISPR 23:1987, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 110 |ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-5:2004 |
| |Презервативи гумові. Випробування на відсутність отворів |
| |(ГОСТ ИСО 4074-5-93, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 111 |ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-9:2004 |
| |Презервативи гумові. Визначення механічних властивостей |
| |під час розтягування (ГОСТ ИСО 4074-9-93, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 112 |ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-10:2004 |
| |Презервативи гумові. Споживче пакування і марковання |
| |(ГОСТ ИСО 4074-10-93, IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 113 |ДСТУ ГОСТ 22090.1:2004 |
| |Інструменти стоматологічні обертові. Частина 1. Бори |
| |сталеві і твердосплавні (ГОСТ 22090.1-93 (ИСО 3823-1-86), |
| |IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 114 |ДСТУ ГОСТ 22090.2:2004 |
| |Інструменти стоматологічні обертові. Частина 2. Бори |
| |сталеві і твердосплавні для остаточної обробки (фініри) |
| |(ГОСТ 22090.2-93 (ИСО 3823-2-86), IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 115 |ДСТУ ГОСТ 30208:2003 |
| |Інструменти хірургічні. Металеві матеріали. Частина 1. |
| |Нержавіюча сталь (ГОСТ 30208-94 (ИСО 7153-1-88), IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 116 |ДСТУ ГОСТ 30213:2003 |
| |Інструменти стоматологічні обертові. Методи випробувань |
| |(ГОСТ 30213-94 (ИСО 8325-85), IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 117 |ДСТУ ГОСТ 30214:2003 |
| |Стоматологічні обертові інструменти. Номінальні розміри і |
| |позначення (ГОСТ 30214-94 (ИСО 2157-84), IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 118 |ДСТУ ГОСТ 30215:2003 |
| |Стоматологічні обертові інструменти. Система цифрового |
| |позначення. Частина 1. Загальні характеристики |
| |(ГОСТ 30215-94 (ИСО 6360-1-85), IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 119 |ДСТУ ГОСТ 30216:2003 |
| |Стоматологічні обертові інструменти. Система цифрового |
| |позначення. Частина 2. Форма і види виконання |
| |(ГОСТ 30216-94 (ИСО 6360-2-85), IDT) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 120 |ГОСТ 262-93 (ИСО 34-79) |
| |Резина. Определение сопротивления раздиру (раздвоенные, |
| |угловые и серповидные образцы) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 121 |ГОСТ 2226-88 (ИСО 6590-1-83, ИСО 7023-83) |
| |Мешки бумажные. Технические условия |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 122 |ГОСТ 2409-80 (ИСО 5017-88) |
| |Огнеупоры. Метод определения кажущейся плотности, открытой|
| |и общей пористости, водопоглощения |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 123 |ГОСТ 8778-81 (ИСО 4027-77) |
| |Заготовки очковых линз. Технические условия |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 124 |ГОСТ ИСО 10535-2002 |
| |Подъемники бытовые реабилитационные. Технические |
| |требования и методы испытаний |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 125 |ГОСТ 14254-96 (МЭК 529-89) |
| |Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP) |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 126 |ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86) |
| |Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и |
| |методы испытаний |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 127 |ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87) |
| |Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции|
| |легких. Соединения конические. Часть 1. Конические |
| |патрубки и гнезда |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 128 |ГОСТ 24861-91 (MCQ 7886-84) |
| |Шприцы инъекционные однократного применения |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 129 |ГОСТ 26161-89 (МЭК 601-1-88) |
| |Столы операционные. Общие технические требования и методы |
| |испытаний |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 130 |ГОСТ 29063-91 (ИСО 4637-79) |
| |Ткани с резиновым покрытием. Определение прочности |
| |сцепления резины с тканью. Метод прямого натяжения |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 131 |ГОСТ 29102.1-91 (ИСО 4074-2-80) |
| |Презервативы резиновые. Определение длины |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 132 |ГОСТ 29102.2-91 (ИСО 4074-3-80) |
| |Презервативы резиновые. Определение ширины |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 133 |ГОСТ 29102.3-91 (ИСО 4074-4-80) |
| |Презервативы резиновые. Определение цветостойкости |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 134 |ГОСТ 29147-91 (ИСО 4074-8-84) |
| |Презервативы резиновые. Определение массы |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 135 |ГОСТ 29156-91 (МЭК 801-4-88) |
| |Совместимость технических средств электромагнитная. |
| |Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. |
| |Технические требования и методы испытаний |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 136 |ГОСТ 29191-91 (МЭК 801-2-91) |
| |Совместимость технических средств электромагнитная. |
| |Устойчивость к электростатическим разрядам. Технические |
| |требования и методы испытаний |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 137 |ГОСТ 29214-91 (ИСО 8040-86) |
| |Оптика и оптические приборы. Микроскопы. Присоединительные|
| |размеры тубусных вставок и пазов для них |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 138 |ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 601-2-2-91) |
| |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные |
| |требования безопасности к высокочастотным |
| |электрохирургическим аппаратам |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 139 |ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3-91) |
| |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные |
| |требования безопасности к аппаратам для коротковолновой |
| |терапии |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 140 |ГОСТ 30324.5-95 (МЭК 601-2-5-84) |
| |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные |
| |требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой |
| |терапии |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 141 |ГОСТ 30324.6-95 (МЭК 601-2-6-84) |
| |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные |
| |требования безопасности к аппаратам для микроволновой |
| |терапии |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 142 |ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601-2-8-87) |
| |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные |
| |требования безопасности к рентгеновским терапевтическим |
| |аппаратам |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 143 |ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84) |
| |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные |
| |требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 144 |ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88) |
| |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные |
| |требования безопасности к аппаратам искусственной |
| |вентиляции легких |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 145 |ГОСТ 30324.13-95 (МЭК 601-2-13-89) |
| |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные |
| |требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза|
|-----+----------------------------------------------------------|
| 146 |ГОСТ 30324.14-95 (МЭК 601-2-14-83) |
| |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные |
| |требования безопасности к аппаратам для электрошоковой |
| |терапии |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 147 |ГОСТ 30324.15-95 (МЭК 601-2-15-88) |
| |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные |
| |требования безопасности к рентгеновским генераторам с |
| |накопительным конденсатором |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 148 |ГОСТ 30324.16-95 (МЭК 601-2-16-89) |
| |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные |
| |требования безопасности к аппаратам для гемодиализа |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 149 |ГОСТ 30324.18-95 (МЭК 601-2-18-90) |
| |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные |
| |требования безопасности к эндоскопической аппаратуре |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 150 |ГОСТ 30324.19-95 (МЭК 601-2-19-90) |
| |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные |
| |требования безопасности к детским инкубаторам |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 151 |ГОСТ 30324.20-95 (МЭК 601-2-20-90) |
| |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные |
| |требования безопасности к транспортным инкубаторам |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 152 |ГОСТ 30324.26-95 (МЭК 601-2-26-94) |
| |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные |
| |требования безопасности к электроэнцефалографам |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 153 |ГОСТ 30324.27-95 (МЭК 601-2-27-91) |
| |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные |
| |требования безопасности к электрокардиографическим |
| |мониторам |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 154 |ГОСТ 30324.34-95 (МЭК 601-2-34-93) |
| |Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные |
| |требования безопасности к приборам для прямого мониторинга|
| |кровяного давления |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 155 |ГОСТ 30396-95 (ИСО 7786-90) |
| |Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты |
| |лабораторные абразивные. Головки |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 156 |ГОСТ 30397-95 (ИСО 7711-84) |
| |Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты |
| |алмазные. Головки |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 157 |ГОСТ 30399-95 (ИСО 6475-89) |
| |Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с|
| |асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. |
| |Механические требования и методы испытаний |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 158 |ГОСТ 30400-95 (ИСО 5835-91) |
| |Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со |
| |специальной резьбой, сферической головкой и внутренним |
| |шестигранником "под ключ". Размеры |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 159 |ДСТУ ІЕС 60601-2-4:2008 Вироби медичні електричні. |
| |Частина 2 - 4. Окремі вимоги щодо безпеки |
| |кардіодефібриляторів (ІЕС 60601-2-4:2002, IDT) |
------------------------------------------------------------------
( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом Державної інспекції України з питань захисту прав споживачів N 269 від 21.07.2011 )
Начальник Управління технічного регулювання О.Сердюков