Увага! Це є застаріла редакція документа. На останню редакцію
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
07.08.2008 N 433
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
( Додатково див. Постанову Окружного адміністративного суду
міста Києва
N 8/435 від 28.01.2009 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 28.07.2008 N 5664/2.1.2-4. наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
В.о. Міністра В.Г.Бідний
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.08.2008 N 433
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна| Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер |
|п/п| засобу | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | | | | | | | | | посвідчення |
|---+-----------------+-----------------+------------------+-------+------------------+---------+------------+-----------+--------------|
| 1.|БІ-ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки, |Лабораторії Серв'є|Франція|Лабораторії Серв'є| Франція/| реєстрація |за рецептом|UA/8748/01/04 |
| |10 мг/10 мг |10 мг/10 мг N 30 | | |Індастрі, Франція;|Ірландія/| на 5 років | | |
| | |у контейнерах | | |Серв'є (Ірландія) | Польща | | | |
| | | | | | Індастріс Лтд, | | | | |
| | | | | | Ірландія; АНФАРМ | | | | |
| | | | | | Підприємство | | | | |
| | | | | |Фармацевтичне АТ, | | | | |
| | | | | | Польща | | | | |
|---+-----------------+-----------------+------------------+-------+------------------+---------+------------+-----------+--------------|
| 2.|БІ-ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки, |Лабораторії Серв'є|Франція|Лабораторії Серв'є| Франція/| реєстрація |за рецептом|UA/8748/01/03 |
| |10 мг/5 мг |10 мг/5 мг N 30 | | |Індастрі, Франція;|Ірландія/| на 5 років | | |
| | |у контейнерах | | |Серв'є (Ірландія) | Польща | | | |
| | | | | | Індастріс Лтд, | | | | |
| | | | | | Ірландія; АНФАРМ | | | | |
| | | | | | Підприємство | | | | |
| | | | | |Фармацевтичне АТ, | | | | |
| | | | | | Польща | | | | |
|---+-----------------+-----------------+------------------+-------+------------------+---------+------------+-----------+--------------|
| 3.|БІ-ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки, |Лабораторії Серв'є|Франція|Лабораторії Серв'є| Франція/| реєстрація |за рецептом|UA/8748/01/02 |
| |5 мг/10 мг |5 мг/10 мг N 30 | | |Індастрі, Франція;|Ірландія/| на 5 років | | |
| | |у контейнерах | | |Серв'є (Ірландія) | Польща | | | |
| | | | | | Індастріс Лтд, | | | | |
| | | | | | Ірландія; АНФАРМ | | | | |
| | | | | | Підприємство | | | | |
| | | | | |Фармацевтичне АТ, | | | | |
| | | | | | Польща | | | | |
|---+-----------------+-----------------+------------------+-------+------------------+---------+------------+-----------+--------------|
| 4.|БІ-ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки, |Лабораторії Серв'є|Франція|Лабораторії Серв'є| Франція/| реєстрація |за рецептом|UA/8748/01/01 |
| |5 мг/5 мг |5 мг/5 мг N 30 у | | |Індастрі, Франція;|Ірландія/| на 5 років | | |
| | |контейнерах | | |Серв'є (Ірландія) | Польща | | | |
| | | | | | Індастріс Лтд, | | | | |
| | | | | | Ірландія; АНФАРМ | | | | |
| | | | | | Підприємство | | | | |
| | | | | |Фармацевтичне АТ, | | | | |
| | | | | | Польща | | | | |
|---+-----------------+-----------------+------------------+-------+------------------+---------+------------+-----------+--------------|
| 5.|ГЛЕВО В/В |розчин для | Гленмарк | Індія | Гленмарк | Індія | реєстрація |за рецептом|UA/8751/01/01 |
| | |інфузій, | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | на 5 років | | |
| | |500 мг/100 мл | ЛТД. | | ЛТД. | | | | |
| | |по 100 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+------------------+-------+------------------+---------+------------+-----------+--------------|
| 6.|ДЕЗОРУС |таблетки, вкриті | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація |без рецепта|UA/8762/01/01 |
| | |оболонкою, | | | | | на 5 років | | |
| | |по 5 мг N 10 | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+------------------+-------+------------------+---------+------------+-----------+--------------|
| 7.|ДЕЗОРУС |таблетки, вкриті | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація | - |UA/8763/01/01 |
| | |оболонкою, | | | | | на 5 років | | |
| | |по 5 мг in bulk | | | | | | | |
| | |N 1000 | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+------------------+-------+------------------+---------+------------+-----------+--------------|
| 8.|КЛОСАРТ(R) |таблетки, вкриті | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація |за рецептом|UA/8765/01/01 |
| | |оболонкою, | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на 5 років | | |
| | |по 25 мг N 14, | | | | | | | |
| | |N 14 х 2 | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+------------------+-------+------------------+---------+------------+-----------+--------------|
| 9.|КЛОСАРТ(R) |таблетки, вкриті | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація |за рецептом|UA/8765/01/02 |
| | |оболонкою, | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на 5 років | | |
| | |по 50 мг N 14, | | | | | | | |
| | |N 14 х 2 | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+------------------+-------+------------------+---------+------------+-----------+--------------|
|10.|ТАКРОЛІМУС |капсули по 0,5 мг|ОллМед Інтернешнл | США | СТРАЙДС АРКОЛАБ | Індія | реєстрація |за рецептом|UA/8768/01/01 |
| | |N 100 | Інк. | | ЛТД. | | на 5 років | | |
|---+-----------------+-----------------+------------------+-------+------------------+---------+------------+-----------+--------------|
|11.|ТАКРОЛІМУС |капсули по 1 мг |ОллМед Інтернешнл | США | СТРАЙДС АРКОЛАБ | Індія | реєстрація |за рецептом|UA/8768/01/02 |
| | |N 100 | Інк. | | ЛТД. | | на 5 років | | |
|---+-----------------+-----------------+------------------+-------+------------------+---------+------------+-----------+--------------|
|12.|ТАКРОЛІМУС |капсули по 5 мг |ОллМед Інтернешнл | США | СТРАЙДС АРКОЛАБ | Індія | реєстрація |за рецептом|UA/8768/01/03 |
| | |N 100 | Інк. | | ЛТД. | | на 5 років | | |
|---+-----------------+-----------------+------------------+-------+------------------+---------+------------+-----------+--------------|
|13.|ТАКРОЛІМУС |капсули по 0,5 мг|ОллМед Інтернешнл | США | СТРАЙДС АРКОЛАБ | Індія | реєстрація | - |UA/8769/01/01 |
| | |in bulk N 10000 | Інк. | | ЛТД. | | на 5 років | | |
| | |(100 х 100) | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+------------------+-------+------------------+---------+------------+-----------+--------------|
|14.|ТАКРОЛІМУС |капсули по 1 мг |ОллМед Інтернешнл | США | СТРАЙДС АРКОЛАБ | Індія | реєстрація | - |UA/8769/01/02 |
| | |in bulk N 10000 | Інк. | | ЛТД. | | на 5 років | | |
| | |(100 х 100) | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+------------------+-------+------------------+---------+------------+-----------+--------------|
|15.|ТАКРОЛІМУС |капсули по 5 мг |ОллМед Інтернешнл | США | СТРАЙДС АРКОЛАБ | Індія | реєстрація | - |UA/8769/01/03 |
| | |in bulk N 10000 | Інк. | | ЛТД. | | на 5 років | | |
| | |(100 х 100) | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+------------------+-------+------------------+---------+------------+-----------+--------------|
|16.|ТЕЙКО |ліофілізат для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація |за рецептом|UA/8761/01/01 |
| | |розчину для | | | | | на 5 років | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | | | |
| | |200 мг у флаконах| | | | | | | |
| | |N 1 у комплекті | | | | | | | |
| | |з розчинником | | | | | | | |
| | |по 3 мл | | | | | | | |
| | |в ампулах N 1 | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+------------------+-------+------------------+---------+------------+-----------+--------------|
|17.|ТЕЙКО |ліофілізат для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація |за рецептом|UA/8761/01/02 |
| | |розчину для | | | | | на 5 років | | |
| | |ін'єкцій | | | | | | | |
| | |по 400 мг | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
| | |у комплекті | | | | | | | |
| | |з розчинником | | | | | | | |
| | |по 3 мл | | | | | | | |
| | |в ампулах N 1 | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+------------------+-------+------------------+---------+------------+-----------+--------------|
|18.|ТЕЙКО |ліофілізат для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація | - |UA/8764/01/01 |
| | |розчину для | | | | | на 5 років | | |
| | |ін'єкцій | | | | | | | |
| | |по 200 мг | | | | | | | |
| | |у флаконах in | | | | | | | |
| | |bulk N 50 | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+------------------+-------+------------------+---------+------------+-----------+--------------|
|19.|ТЕЙКО |ліофілізат для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація | - |UA/8764/01/02 |
| | |розчину для | | | | | на 5 років | | |
| | |ін'єкцій | | | | | | | |
| | |по 400 мг | | | | | | | |
| | |у флаконах in | | | | | | | |
| | |bulk N 50 | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+------------------+-------+------------------+---------+------------+-----------+--------------|
|20.|ФЛЮЗАК ДТ 50 |таблетки, що | ФДС ЛТД | Індія | ФДС ЛТД | Індія | реєстрація |за рецептом|UA/5495/02/01 |
| | |диспергуються, по| | | | | на 5 років | | |
| | |50 мг N 4, N 10 | | | | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.08.2008 N 433
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
| 1.|АМЛОДИПІН- |таблетки по 5 мг | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у |за рецептом| UA/4556/01/01|
| |ФАРМАК |N 10, N 10 х 2 у | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | | |
| | |блістерах | | | | |закінченням терміну | | |
| | | | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | |введення додаткової | | |
| | | | | | | |ділянки виробництва;| | |
| | | | | | | |зміна постачальника | | |
| | | | | | | | компонентів | | |
| | | | | | | | упаковки; зміна | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | препарату; зміна | | |
| | | | | | | | терміну зберігання | | |
| | | | | | | |(з 2-х до 3-х років)| | |
|---+---------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
| 2.|АМЛОДИПІН- |таблетки по 10 мг| ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у |за рецептом| UA/4556/01/02|
| |ФАРМАК |N 10, N 10 х 2 у | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | | |
| | |блістерах | | | | |закінченням терміну | | |
| | | | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | |введення додаткової | | |
| | | | | | | |ділянки виробництва;| | |
| | | | | | | |зміна постачальника | | |
| | | | | | | | компонентів | | |
| | | | | | | | упаковки; зміна | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | препарату; зміна | | |
| | | | | | | | терміну зберігання | | |
| | | | | | | |(з 2-х до 3-х років)| | |
|---+---------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
| 3.|ВІРО-Z |таблетки, вкриті | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія | перереєстрація у |за рецептом| UA/8750/01/01|
| | |оболонкою, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | зв'язку із | | |
| | |по 300 мг N 60 | Лімітед | | Лімітед | |закінченням терміну | | |
| | |у флаконах, | | | | | дії реєстраційного | | |
| | |N 10 х 6 | | | | | посвідчення | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+---------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
| 4.|ВІСКОМЕТ |розчин | Сан | Індія | Сан | Індія | перереєстрація у |за рецептом| UA/8766/01/01|
| | |офтальмологічний | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | зв'язку із | | |
| | |для зрошування 2%| Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | |закінченням терміну | | |
| | |по 2 мл у | | |на заводі Юнімед| | дії реєстраційного | | |
| | |попередньо | | |Технолоджіз Лтд,| | посвідчення; | | |
| | |заповнених | | | Індія | | уточнення назви та | | |
| | |шприцах з канюлею| | | | | місцезнаходження | | |
| | |N 1, по 3 мл у | | | | |заявника; уточнення | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | назви виробника | | |
|---+---------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
| 5.|ДУАКТИН(R) |капсули по 5 мг | Фарма | Йорданія | Фарма | Йорданія | перереєстрація у |за рецептом| UA/8752/01/01|
| | |N 30 | Інтернешенал | | Інтернешенал | | зв'язку із | | |
| | | | | | | |закінченням терміну | | |
| | | | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+---------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
| 6.|ІМІГРАН(ТМ) |таблетки, вкриті |ГлаксоСмітКляйн | Велико- |ГлаксоСмітКляйн | Польща/ | перереєстрація у |за рецептом| UA/8753/01/01|
| | |оболонкою, |Експорт Лімітед | британія | Фармасьютикалз | Велико- | зв'язку із | | |
| | |по 50 мг N 6 | | | С.А., Польща; | британія |закінченням терміну | | |
| | | | | | ГлаксоВеллком | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | Оперейшнс, | | посвідчення | | |
| | | | | | Великобританія | | | | |
|---+---------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
| 7.|КЕНАЗОЛ(R) |шампунь, | Фарма | Йорданія | Фарма | Йорданія | перереєстрація у |без рецепта| UA/8755/01/01|
| | |20 мг/1 г | Інтернешенал | | Інтернешенал | | зв'язку із | | |
| | |по 100 мл | | | | |закінченням терміну | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+---------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
| 8.|ЛАСТЕТ |капсули по 25 мг | Ніппон Каяку | Японія | Ніппон Каяку | Японія | перереєстрація у |за рецептом| UA/8756/01/01|
| | |N 40 | Ко., Лтд | | Ко., Лтд | | зв'язку із | | |
| | | | | | | |закінченням терміну | | |
| | | | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+---------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
| 9.|ЛАСТЕТ |капсули по 50 мг | Ніппон Каяку | Японія | Ніппон Каяку | Японія | перереєстрація у |за рецептом| UA/8756/01/02|
| | |N 20 | Ко., Лтд | | Ко., Лтд | | зв'язку із | | |
| | | | | | | |закінченням терміну | | |
| | | | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+---------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|10.|ЛАСТЕТ |капсули по 100 мг| Ніппон Каяку | Японія | Ніппон Каяку | Японія | перереєстрація у |за рецептом| UA/8756/01/03|
| | |N 10 | Ко., Лтд | | Ко., Лтд | | зв'язку із | | |
| | | | | | | |закінченням терміну | | |
| | | | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+---------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|11.|НАЗОЛ КІДС |спрей назальний | Сагмел, Інк. | США |ІДА (Істітуто де| Італія | перереєстрація у |без рецепта| UA/8757/01/01|
| | |0,25% по 15 мл у | | | Анжелі) | | зв'язку із | | |
| | |флаконах N 1 | | | | |закінченням терміну | | |
| | | | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | | складу препарату; | | |
| | | | | | | | зміна специфікації | | |
| | | | | | | | препарату | | |
|---+---------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|12.|ПЕРТУСИН |розчин оральний | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, | перереєстрація у |без рецепта| UA/8758/01/01|
| | |по 50 г у | підприємство |м. Луганськ| підприємство |м. Луганськ| зв'язку із | | |
| | |флаконах скляних;| "Луганська | | "Луганська | |закінченням терміну | | |
| | |по 100 г у | обласна | | обласна | | дії реєстраційного | | |
| | |флаконах скляних | "Фармація", | | "Фармація", | | посвідчення; зміна | | |
| | |або полімерних | Фармацевтична | | Фармацевтична | | виробника активної | | |
| | | | фабрика | | фабрика | | субстанції; зміна | | |
| | | | | | | | умов зберігання | | |
|---+---------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|
|13.|ЦИПРАЛЕКС |таблетки, вкриті |Лундбек Експорт | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | перереєстрація у |за рецептом| UA/8760/01/01|
| | |оболонкою, | А/С | | | | зв'язку із | | |
| | |по 10 мг N 28 | | | | |закінченням терміну | | |
| | | | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; заміна | | |
| | | | | | | | або додаткова | | |
| | | | | | | | ділянка для | | |
| | | | | | | |проведення контролю | | |
| | | | | | | | випробувань; зміна | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | препарату | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.08.2008 N 433
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------|
| 1.|АБАКТАЛ(R) |концентрат для | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія | внесення змін до | за |UA/8712/01/01 |
| | |приготування | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | | реєстраційних | рецептом| |
| | |розчину для | д.д. | | Словенія, | |матеріалів: зміна | | |
| | |внутрішньовенних | | | підприємство | | назви та | | |
| | |ін'єкцій, | | | компанії Сандоз | | місцезнаходження | | |
| | |80 мг/1 мл | | | | | заявника; зміна | | |
| | |по 5 мл (400 мг) | | | | | назви виробника; | | |
| | |в ампулах N 10 | | | | | зміна графічного | | |
| | | | | | | | оформлення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------|
| 2.|АБАКТАЛ(R) |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія | внесення змін до | за |UA/8712/02/01 |
| | |плівковою | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | | реєстраційних | рецептом| |
| | |оболонкою, | д.д. | | Словенія, | |матеріалів: зміна | | |
| | |по 400 мг N 10 | | | підприємство | | назви та | | |
| | | | | | компанії Сандоз | | місцезнаходження | | |
| | | | | | | | заявника; зміна | | |
| | | | | | | | назви виробника; | | |
| | | | | | | | зміна графічного | | |
| | | | | | | | оформлення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------|
| 3.|АБАКТАЛ(R) |концентрат для | Лек | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія | реєстрація | за |UA/3156/02/01 |
| | |приготування | фармацевтична | | компанія д.д. | | додаткової | рецептом| |
| | |розчину для | компанія д.д. | | | |упаковки зі старим| | |
| | |внутрішньовенних | | | | | дизайном (зі | | |
| | |ін'єкцій, | | | | | збереженням | | |
| | |80 мг/1 мл | | | | | попереднього | | |
| | |по 5 мл (400 мг) | | | | | номера | | |
| | |в ампулах N 10 | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення) | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------|
| 4.|АБАКТАЛ(R) |таблетки, вкриті | Лек | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія | реєстрація | за |UA/3156/01/01 |
| | |плівковою | фармацевтична | | компанія д.д. | | додаткової | рецептом| |
| | |оболонкою, | компанія д.д. | | | |упаковки зі старим| | |
| | |по 400 мг N 10 | | | | | дизайном (зі | | |
| | | | | | | | збереженням | | |
| | | | | | | | попереднього | | |
| | | | | | | | номера | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення) | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------|
| 5.|АЛУВІА |таблетки, вкриті | Ебботт | Велико- |Ебботт ГмбХ і Ко.|Німеччина | внесення змін до | за |UA/6423/01/01 |
| | |плівковою |Лабораторіз Лтд | британія | КГ | | реєстраційних | рецептом| |
| | |оболонкою, N 120 | | | | |матеріалів*: зміна| | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | |вторинної упаковки| | |
|---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------|
| 6.|АМОКСИКЛАВ(R) |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія | внесення змін до | за |UA/7064/01/03 |
| | |плівковою | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | | реєстраційних | рецептом| |
| | |оболонкою, | д.д. | | Словенія, | |матеріалів: зміна | | |
| | |250 мг/125 мг | | | підприємство | | назви та | | |
| | |N 15 у флаконах | | | компанії Сандоз | | місцезнаходження | | |
| | | | | | | | заявника; зміна | | |
| | | | | | | | назви виробника; | | |
| | | | | | | | зміна графічного | | |
| | | | | | | | оформлення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------|
| 7.|АМОКСИКЛАВ(R) |таблетки, вкриті | Лек | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія | реєстрація | за |UA/3011/01/01 |
| | |плівковою | фармацевтична | | компанія д.д. | | додаткової | рецептом| |
| | |оболонкою, | компанія д.д. | | | |упаковки зі старим| | |
| | |250 мг/125 мг | | | | | дизайном (зі | | |
| | |N 15 у флаконах | | | | | збереженням | | |
| | | | | | | | попереднього | | |
| | | | | | | | номера | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення) | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------|
| 8.|АЦИДОЛАК |порошок для | МЕДАНА ФАРМА | Польща | Хр. Хансен А/С, | Данія/ | внесення змін до | без |UA/7942/01/01 |
| | |орального розчину| Акціонерне | | Данія; Енестіа | Бельгія | реєстраційних | рецепта | |
| | |по 3 г у саше | Товариство | | Бельгіум НВ, | |матеріалів*: зміна| | |
| | |N 10 | | | Бельгія | | назви та | | |
| | | | | | | | місцезнаходження | | |
| | | | | | | | заявника; зміна | | |
| | | | | | | | назви виробника | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------|
| 9.|БЕНЗИЛБЕНЗОАТ- |мазь для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | без |UA/4488/01/01 |
| |ДАРНИЦЯ |зовнішнього | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта | |
| | |застосування, |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: заміна| | |
| | |250 мг/г по 30 г | | | | | ділянки | | |
| | |або по 50 г | | | | |виробництва всього| | |
| | |у тубах | | | | | виробничого | | |
| | | | | | | | процесу готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
|---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |10.|БЕТАМЕТАЗОН- |крем по 15 г або | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/1559/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |30 г у тубах | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецептом| | | | | |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: заміна| | | | | | | | | | | ділянки всього | | | | | | | | | | | виробничого | | | | | | | | | | | процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |11.|БІОПРОСТ(R) |супозиторії |ЗАТ "Інтелфарм" | Російська | ЗАТ "Інтелфарм" |Російська | внесення змін до | - |UA/7621/01/01 | | | |ректальні N 5 х 2| | Федерація | |Федерація | реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |12.|БІСОПРОЛОЛ- |таблетки по 5 мг | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, |Німеччина/| реєстрація | за |UA/1728/01/01 | | |РАТІОФАРМ |N 30 | | |Німеччина; "Ніче |Ірландія/ | додаткової | рецептом| | | | | | | | Генерикс", |Німеччина | упаковки | | | | | | | | | Ірландія для | | (маркування) | | | | | | | | | "Меркле ГмбХ", | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |13.|БІСОПРОЛОЛ- |таблетки по 10 мг| ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, |Німеччина/| реєстрація | за |P.04.02/04593 | | |РАТІОФАРМ |N 30 | | |Німеччина; "Ніче |Ірландія/ | додаткової | рецептом| | | | | | | | Генерикс", |Німеччина | упаковки | | | | | | | | | Ірландія для | | (маркування) | | | | | | | | | "Меркле ГмбХ", | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |14.|ВАЗИЛІП(R) |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | за |UA/3792/01/01 | | | |плівковою | Ново место | | Ново место | | додаткової | рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | упаковки з новим | | | | | |по 10 мг N 14 | | | | | графічним | | | | | |(7 х 2), | | | | | зображенням з | | | | | |N 28 (7 х 4) | | | | | вилученням р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |15.|ВАЗИЛІП(R) |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | за |UA/3792/01/02 | | | |плівковою | Ново место | | Ново место | | додаткової | рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | упаковки з новим | | | | | |по 20 мг N 14 | | | | | графічним | | | | | |(7 х 2), | | | | | зображенням | | | | | |N 28 (7 х 4) | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | вилученням р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |16.|ВІЗИН(R) |краплі очні 0,05%|МакНіл Продактс | Сполучене | виробник, | Канада/ | внесення змін до | без |UA/7866/01/01 | | | |по 15 мл у | Лімітед |Королівство|відповідальний за| Бельгія | реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах N 1 | | |виробничий процес| |матеріалів: зміна | | | | | | | | |і випуск готового| | назви виробника; | | | | | | | | | лікарського | | реєстрація | | | | | | | | | засобу: Кеата | | додаткової | | | | | | | | | Фарма Інк., | | упаковки з | | | | | | | | | Канада; Пфайзер | |попередньою назвою| | | | | | | | | Інк., Канада | | виробника | | | | | | | | | виробник, | | | | | | | | | | |відповідальний за| | | | | | | | | | | випуск серії, | | | | | | | | | | | уключаючи | | | | | | | | | | |контроль серії/ | | | | | | | | | | | випробування: | | | | | | | | | | | Янссен | | | | | | | | | | | Фармацевтика | | | | | | | | | | | Н.В., Бельгія | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |17.|ГЕПАРИН-ДАРНИЦЯ |гель 600 МО/1 г | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | без |UA/2577/01/02 | | | |по 30 г у тубах | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта | | | | | |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: заміна| | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | |виробництва всього| | | | | | | | | | | виробничого | | | | | | | | | | | процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | |
|---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |18.|ДЕРИНАТ |розчин для | ЗАТ ФП | Російська | ЗАТ ФП |Російська | внесення змін до | без |UA/8201/01/01 | | | |зовнішнього |"Техномедсервіс"| Федерація |"Техномедсервіс" |Федерація | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування | | | | | матеріалів*: | | | | | |0,25% по 10 мл | | | | | уточнення | | | | | |у флаконах N 1, | | | | | графічного | | | | | |у флаконах- | | | | | зображення | | | | | |крапельницях N 1 | | | | | упаковки | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |19.|ДЖЕНАГРА(R) 100 |таблетки, вкриті | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | внесення змін до | за |UA/7193/01/03 | | | |плівковою | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних | рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів: | | | | | |по 100 мг N 1, | | | | |уточнення тексту в| | | | | |N 4 | | | | | АНД | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |20.|ДЖЕНАГРА(R) 25 |таблетки, вкриті | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | внесення змін до | за |UA/7193/01/01 | | | |плівковою | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних | рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів: | | | | | |по 25 мг N 1, N 4| | | | |уточнення тексту в| | | | | | | | | | | АНД | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |21.|ДЖЕНАГРА(R) 50 |таблетки, вкриті | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | внесення змін до | за |UA/7193/01/02 | | | |плівковою | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних | рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів: | | | | | |по 50 мг N 1, N 4| | | | |уточнення тексту в| | | | | | | | | | | АНД | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |22.|ДИКЛОРАН(R) |таблетки, вкриті | Юнік | Індія | Юнік | Індія | внесення змін до | за |UA/3939/03/01 | | | |оболонкою, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних | рецептом| | | | |кишковорозчинні | Лабораторіз | | Лабораторіз | |матеріалів*: зміна| | | | | |по 50 мг N 20, | (відділення | |(відділення фірми| | графічного | | | | | |N 100 | фірми Дж. Б. | | Дж. Б. Кемікалз | | зображення | | | | | | | Кемікалз енд | | енд | | первинної | | | | | | | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | упаковки, | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |23.|ЕНАП(R) |таблетки по 10 мг| КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | за |UA/4323/01/02 | | | |N 20 | Ново место | | Ново место | | додаткової | рецептом| | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | |зображенням; зміна| | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | | | | | | | | | з вилученням р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |24.|ЕНАП(R) |таблетки по 20 мг| КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | за |UA/4323/01/03 | | | |N 20 | Ново место | | Ново место | | додаткової | рецептом| | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | |зображенням; зміна| | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | | | | | | | | | з вилученням р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |25.|ЕНАП(R)-HL |таблетки, | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | внесення змін до | за |UA/2872/01/02 | | | |10 мг/12,5 мг | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | рецептом| | | | |N 20 | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | | | | | | | | | з вилученням р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |26.|ЕНАП(R)-H |таблетки, | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | внесення змін до | за |UA/4255/01/01 | | | |10 мг/25 мг N 20 | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | | | | | | | | | з вилученням р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |27.|ЕНТАЛ |таблетки, вкриті | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін до | за |UA/0977/01/01 | | | |оболонкою, |Інтернешнл Інк. | | Саінсис Пвт. | | реєстраційних | рецептом| | | | |по 150 мг N 60 | | |Лтд., Індія; ЕксЛ| |матеріалів: зміна | | | | | | | | | Лабораторис Пвт | | процедури | | | | | | | | | Лтд, Індія | | випробування та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна р. | | | | | | | | | | | АНД "Сторонні | | | | | | | | | | | домішки"; зміна | | | | | | | | | | |кількісного складу| | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | | | | | | | | | з відповідними | | | | | | | | | | |змінами р. "Опис",| | | | | | | | | | | "Середня маса" | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |28.|ЕНТАЛ |таблетки, вкриті | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін до | - |UA/0978/01/01 | | | |оболонкою, |Інтернешнл Інк. | | Саінсис Пвт. | | реєстраційних | | | | | |по 150 мг in bulk| | |Лтд., Індія; ЕксЛ| |матеріалів: зміна | | | | | |N 10 х 100 | | | Лабораторис Пвт | | процедури | | | | | |у блістерах | | | Лтд, Індія | | випробування та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна р. | | | | | | | | | | | АНД "Сторонні | | | | | | | | | | | домішки"; зміна | | | | | | | | | | |кількісного складу| | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | | | | | | | | | з відповідними | | | | | | | | | | |змінами р. "Опис",| | | | | | | | | | | "Середня маса" | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |29.|ЕНТАЛ |таблетки, вкриті | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін до | за |UA/0977/01/02 | | | |оболонкою, |Інтернешнл Інк. | | Саінсис Пвт. | | реєстраційних | рецептом| | | | |по 500 мг N 120 | | |Лтд., Індія; ЕксЛ| |матеріалів: зміна | | | | | | | | | Лабораторис Пвт | | процедури | | | | | | | | | Лтд, Індія | | випробування та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна р. | | | | | | | | | | | АНД "Сторонні | | | | | | | | | | | домішки"; зміна | | | | | | | | | | |кількісного складу| | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | | | | | | | | | з відповідними | | | | | | | | | | |змінами р. "Опис",| | | | | | | | | | | "Середня маса" | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |30.|ЕНТАЛ |таблетки, вкриті | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін до | - |UA/0978/01/02 | | | |оболонкою, |Інтернешнл Інк. | | Саінсис Пвт. | | реєстраційних | | | | | |по 500 мг in bulk| | |Лтд., Індія; ЕксЛ| |матеріалів: зміна | | | | | |N 10 х 100 | | | Лабораторис Пвт | | процедури | | | | | |у блістерах | | | Лтд, Індія | | випробування та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна р. | | | | | | | | | | | АНД "Сторонні | | | | | | | | | | | домішки"; зміна | | | | | | | | | | |кількісного складу| | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | | | | | | | | | з відповідними | | | | | | | | | | |змінами р. "Опис",| | | | | | | | | | | "Середня маса" | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |31.|ЕПІМІЛ |таблетки по 25 мг| Айвекс | Чеська | Айвекс | Чеська | внесення змін до | за |UA/6297/01/01 | | | |N 30, N 100, N 56| Фармасьютикалз | Республіка| Фармасьютикалз |Республіка| реєстраційних | рецептом| | | | | | с.р.о. | | с.р.о. | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |32.|ЕПІМІЛ |таблетки по 50 мг| Айвекс | Чеська | Айвекс | Чеська | внесення змін до | за |UA/6297/01/02 | | | |N 30, N 100, N 56| Фармасьютикалз | Республіка| Фармасьютикалз |Республіка| реєстраційних | рецептом| | | | | | с.р.о. | | с.р.о. | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |33.|ЕПІМІЛ |таблетки | Айвекс | Чеська | Айвекс | Чеська | внесення змін до | за |UA/6297/01/03 | | | |по 100 мг N 30, | Фармасьютикалз | Республіка| Фармасьютикалз |Республіка| реєстраційних | рецептом| | | | |N 100, N 56 | с.р.о. | | с.р.о. | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |34.|ІБУПРОМ |таблетки, вкриті | ЮС Фармація | США |ТОВ ЮС Фармація, |Польща/США| реєстрація | без |UA/6045/01/01 | | | |оболонкою, |Інтернешнл, Інк.| | Польща; ЮС | | додаткової | рецепта | | | | |по 200 мг N 2 | | | Фармація | | упаковки з новим | | | | | |у саше, N 10 | | |Інтернешнл, Інк, | | графічним | | | | | |у блістерах, N 50| | | США | | зображенням | | | | | |у банках | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |35.|ІБУПРОМ МАКС |таблетки, вкриті | Юнілаб, ЛП | США |ТОВ "ЮС Фармація"| Польща | реєстрація | 400 мг |UA/1361/01/01 | | | |цукровою | | | | | додаткової |N 24 - за| | | | |оболонкою, | | | | | упаковки з новим |рецептом;| | | | |по 400 мг N 6, | | | | | графічним | 400 мг | | | | |N 12, N 24 | | | | | зображенням | N 6, | | | | |у блістерах | | | | | | N 12 - | | | | | | | | | | | без | | | | | | | | | | | рецепта | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |36.|ІБУПРОМ СПРИНТ |капсули по 200 мг|ТОВ ЮС Фармація | Польща | Р.П. Шерер ГмбХ |Німеччина/| реєстрація | без |UA/6045/02/01 | | |КАПС |N 6, N 10, N 12, | | | & Со. КГ, | Польща | додаткової | рецепта | | | | |N 24, N 30 | | |Німеччина; ТОВ ЮС| | упаковки з новим | | | | | | | | |Фармація, Польща | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |37.|ІМУНОВІТ C(ТМ) |таблетки, вкриті |ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн | Польща | внесення змін до | без |UA/8684/01/01 | | | |оболонкою, N 30 |Експорт Лімітед | британія | Фармасьютикалз | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | С.А. | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації | | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | | ІМУНОВІТ(ТМ) C) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |38.|ЙОКС |спрей по 30 мл у | Айвекс | Чеська | Айвекс | Чеська | внесення змін до | без |UA/1829/01/01 | | | |флаконах | Фармасьютикалз | Республіка| Фармасьютикалз |Республіка| реєстраційних | рецепта | | | | | | с.р.о. | | с.р.о. | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |39.|КАРБОДЕРМ- |крем 10% по 30 г | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | без |UA/2351/01/02 | | |ДАРНИЦЯ |у тубах | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта | | | | | |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: заміна| | | | | | | | | | | ділянки всього | | | | | | | | | | | виробничого | | | | | | | | | | | процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | |
|---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |40.|КЛІМЕН(R) |комбі-упаковка: | Байєр Шерінг | Німеччина | Дельфарм Лілль | Франція/ | внесення змін до | за |UA/4856/01/01 | | | |драже N 21 (драже| Фарма АГ | | С.А.С., Франція |Німеччина | реєстраційних | рецептом| | | | |білого кольору по| | | для Шерінг АГ, | |матерілаів: зміна | | | | | |2 мг N 11 + драже| | | Німеччина; | | назви заявника; | | | | | |рожевого кольору,| | | Дельфарм Лілль | | уточнення назви | | | | | |2 мг/1 мг N 10) | | | С.А.С., Франція | | виробника; | | | | | | | | | для Байєр Шерінг| | реєстрація | | | | | | | | | Фарма АГ, | | додаткової | | | | | | | | | Німеччина | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |41.|КОРВАЛОЛ(R) |краплі для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | реєстрація | без |UA/2554/01/01 | | | |перорального | | | | | додаткової | рецепта | | | | |застосування по | | | | | упаковки з | | | | | |25 мл у флаконах | | | | | маркуванням | | | | | | | | | | |українською мовою | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |42.|КОРТОНІТОЛ(R)- |мазь для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/6015/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |зовнішнього | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецептом| | | | |застосування по |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: заміна| | | | | |10 г, або по | | | | | ділянки всього | | | | | |14 г, або по 20 г| | | | | виробничого | | | | | |тубах | | | | | процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |43.|ЛАМІЗИЛ(R) |таблетки | Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс | Велико- | внесення змін до | за |UA/1005/02/01 | | | |по 250 мг N 14 | АГ | | Фармасьютикалс | британія | реєстраційних | рецептом| | | | |у блістерах | | | ЮК. Лтд. | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення опису | | | | | | | | | | | таблеток в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |44.|ЛЕКОР |капсули по 200 мг| Спільне | Україна, | Спільне | Україна, | внесення змін до | за |UA/8638/01/01 | | | |N 12, N 24 у | українсько- | м. Вінниця| українсько- |м. Вінниця| реєстраційних | рецептом| | | | |контейнерах | іспанське | | іспанське | | матеріалів: | | | | | | | підприємство | | підприємство | | уточнення умов | | | | | | |"Сперко Україна"| |"Сперко Україна" | |відпуску препарату| | | | | | | | | | | (було - без | | | | | | | | | | | рецепта) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |45.|ЛІЗИНОПРИЛ- |таблетки по 5 мг | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ |Німеччина | реєстрація | за |UA/1572/01/01 | | |РАТІОФАРМ |N 30 | | | | | додаткової | рецептом| | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |46.|ЛІЗИНОПРИЛ- |таблетки по 10 мг| ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ |Німеччина | реєстрація | за |UA/1572/01/03 | | |РАТІОФАРМ |N 30 | | | | | додаткової | рецептом| | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |47.|ЛІЗИНОПРИЛ- |таблетки по 20 мг| ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ |Німеччина | реєстрація | за |UA/1572/01/02 | | |РАТІОФАРМ |N 30 | | | | | додаткової | рецептом| | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |48.|ЛІЗОРИЛ |таблетки по 5 мг,|Іпка Лабораторіз| Індія |Іпка Лабораторіз | Індія | реєстрація | за |P.04.03/06469 | | | |або по 10 мг, або| Лімітед | | Лімітед | | додаткової | рецептом| | | | |по 20 мг N 28 | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |49.|ЛОГЕСТ(R) |драже N 21 | Байєр Шерінг | Німеччина | Дельфарм Лілль | Франція/ | внесення змін до | за |UA/4859/01/01 | | | | | Фарма АГ | | С.А.С., Франція |Німеччина | реєстраційних | рецептом| | | | | | | | для Шерінг АГ, | |матерілаів: зміна | | | | | | | | | Німеччина; | | назви заявника/ | | | | | | | | | Дельфарм Лілль | | виробника; | | | | | | | | | С.А.С., Франція | | реєстрація | | | | | | | | | для Байєр Шерінг| | додаткової | | | | | | | | | Фарма АГ, | | упаковки з новим | | | | | | | | | Німеччина; Байєр| | графічним | | | | | | | | | Шерінг Фарма АГ,| | зображенням | | | | | | | | | Німеччина Шерінг| | | | | | | | | | | АГ, Німеччина | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |50.|МАГНІЮ СУЛЬФАТ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до | за |UA/8109/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | | | реєстраційних | рецептом| | | | |250 мг/мл по 5 мл| | | | | матеріалів: | | | | | |або по 10 мл | | | | |уточнення в АНД р.| | | | | |в ампулах N 10, | | | | | "Упаковка" | | | | | |N 5 х 2 | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |51.|МЕТИЛУРАЦИЛ З |мазь по 15 г, | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | без |UA/1750/01/01 | | |МІРАМІСТИНОМ |30 г у тубах | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта | | | | | |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: заміна| | | | | | | | | | | ділянки всього | | | | | | | | | | | виробничого | | | | | | | | | | | процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |52.|МІКОНАЗОЛ- |крем 2% по 15 г | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | без |UA/1642/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |або 30 г у тубах | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта | | | | | |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: заміна| | | | | | | | | | | ділянки всього | | | | | | | | | | | виробничого | | | | | | | | | | | процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |53.|МІРАМІСТИН- |мазь 0,5% | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | без |UA/1804/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |по 15 г, 30 г | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта | | | | |у тубах, |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: заміна| | | | | |по 1000 г | | | | | ділянки всього | | | | | |у банках | | | | | виробничого | | | | | | | | | | | процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |54.|МОДИТЕН ДЕПО |розчин для | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | за |UA/0893/01/01 | | | |ін'єкцій, по 1 мл| Ново место | | Ново место | | додаткової | рецептом| | | | |(25 мг) в ампулах| | | | | упаковки з новим | | | | | |N 5 | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | | | | | | | | | з вилученням р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |55.|НАЗОЛ КІДС |спрей назальний | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., |США/Італія| реєстрація | без |P.08.03/07272 | | | |0,25% по 15 мл у | | | США; ІДА | | додаткової | рецепта | | | | |флаконах N 1 | | | (Істітуто де | |упаковки зі старим| | | | | | | | | Анжелі), Італія | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |56.|НАКЛОФЕН |таблетки | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | внесення змін до | за |UA/3480/01/01 | | | |кишковорозчинні | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | рецептом| | | | |по 50 мг N 20 | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | | | | | | | | | з вилученням р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |57.|НАКЛОФЕН ДУО |капсули по 75 мг | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | внесення змін до | за |UA/3480/06/01 | | | |N 20 | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | | | | | | | | | з вилученням р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |58.|НЕМОЗОЛ |таблетки, вкриті |Іпка Лабораторіз| Індія |Іпка Лабораторіз | Індія | реєстрація | за |P.04.03/06471 | | | |плівковою | Лімітед | | Лімітед | | додаткової | рецептом| | | | |оболонкою, | | | | |упаковки зі старим| | | | | |по 400 мг N 10 | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |59.|НЕМОЗОЛ |суспензія для |Іпка Лабораторіз| Індія |Іпка Лабораторіз | Індія | реєстрація | за |P.04.03/06470 | | | |перорального | Лімітед | | Лімітед | | додаткової | рецептом| | | | |застосування, | | | | |упаковки зі старим| | | | | |100 мг/5 мл | | | | | дизайном (зі | | | | | |по 20 мл | | | | | збереженням | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |60.|НІТАЦИД(R)- |мазь для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | без |UA/4433/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |зовнішнього | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: заміна| | | | | |15 г або по 30 г | | | | | ділянки всього | | | | | |у тубах; по 500 г| | | | | виробничого | | | | | |або по 1000 г у | | | | | процесу готового | | | | | |банках | | | | |лікарського засобу| | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |61.|ОКСІГАН |таблетки, вкриті | ТОВ "Оксіфарм" | Україна | Шрекьюр | Індія | внесення змін до | за |UA/6795/01/01 | | | |плівковою | | | Фармасьютікалс | | реєстраційних | рецептом| | | | |оболонкою, N 4 | | | Пвт. Лтд. | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |62.|ОКСОЛІН- |мазь, 2,5 мг/г по| ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | без |UA/6926/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |10 г у тубах | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта | | | | | |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: заміна| | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | |виробництва всього| | | | | | | | | | | виробничого | | | | | | | | | | | процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |63.|ОФЛОКАЇН- |мазь по 15 г або | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/7088/01/01 | | |ДАРНИЦЯ(R) |по 30 г у тубах; | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецептом| | | | |по 500 г або по |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: заміна| | | | | |1000 г у банках | | | | | ділянки всього | | | | | | | | | | | виробничого | | | | | | | | | | | процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |64.|ПАНТЕСТИН- |гель по 15 г або | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | без |UA/1602/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |30 г у тубах | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта | | | | | |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | заміна ділянки | | | | | | | | | | |виробництва всього| | | | | | | | | | | виробничого | | | | | | | | | | | процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | |
|---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |65.|ПІРАНТЕЛ |таблетки | ТОВ "Оксіфарм" | Україна | Шречем | Індія | внесення змін до | за |UA/6794/01/01 | | | |по 250 мг N 3 | | | Фармасьютікалс | | реєстраційних | рецептом| | | | | | | | Пвт. Лтд. | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |66.|ПРЕДНІКАРБ- |мазь для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | без |UA/6024/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |зовнішнього | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | матеріалів*: | | | | | |по 10 г, або | | | | | заміна ділянки | | | | | |по 15 г, або | | | | |виробництва всього| | | | | |по 20 г у тубах | | | | | виробничого | | | | | | | | | | | процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |67.|ПРОГІНОВА |драже по 2 мг | Байєр Шерінг | Німеччина | Дельфарм Лілль | Франція/ | внесення змін до | за |UA/4865/01/01 | | | |N 21 | Фарма АГ | | С.А.С., Франція |Німеччина | реєстраційних | рецептом| | | | | | | | для Шерінг АГ, | |матерілаів: зміна | | | | | | | | | Німеччина; | | назви заявника; | | | | | | | | | Дельфарм Лілль | | уточнення | | | | | | | | | С.А.С., Франція | | виробника; | | | | | | | | | для Байєр Шерінг| | реєстрація | | | | | | | | | Фарма АГ, | | додаткової | | | | | | | | | Німеччина | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |68.|ПРОПОСОЛ-Н |спрей для ротової|ТОВ "Мікрофарм" | Україна | ТОВ "Мікрофарм" | Україна | внесення змін до | - |UA/7820/01/01 | | | |порожнини по 20 г| | | | | реєстраційних | | | | | |або по 60 г у | | | | | матеріалів: | | | | | |контейнерах | | | | |уточнення в АНД р.| | | | | | | | | | | "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення. Сума | | | | | | | | | | |фенольних сполук" | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |69.|РЕМІСИД |гель для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | без |UA/3980/01/01 | | | |зовнішнього | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування 1% | фірма "Дарниця"| | фірма "Дарниця" | | матеріалів*: | | | | | |по 30 г у тубах | | | | | заміна ділянки | | | | | | | | | | |виробництва всього| | | | | | | | | | | виробничого | | | | | | | | | | | процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |70.|СТРЕПТОНІТОЛ(R)-|мазь для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | 900 г - |UA/4048/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |зовнішнього | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних | за | | | | |застосування по |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | матеріалів*: |рецептом;| | | | |15 г або 30 г у | | | | | заміна ділянки | 15 г або| | | | |тубах, по 900 г у| | | | |виробництва всього| 30 г - | | | | |банках | | | | | виробничого | без | | | | | | | | | | процесу готового | рецепта | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |71.|ТАНАКАН |розчин для | Бофур Іпсен | Франція | Бофур Іпсен | Франція | внесення змін до | за |UA/8759/01/01 | | | |перорального | Фарма | | Індустрі | | реєстраційних | рецептом| | | | |застосування, | | | | |матеріалів: зміна | | | | | |40 мг/мл по 30 мл| | | | | назви та | | | | | |у флаконах | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |72.|ТАНАКАН |таблетки, вкриті | Бофур Іпсен | Франція | Бофур Іпсен | Франція | внесення змін до | за |UA/8759/02/01 | | | |оболонкою, по | Фарма | | Індустрі | | реєстраційних | рецептом| | | | |40 мг N 30, N 90 | | | | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |73.|ТАНАКАН |розчин для | Бофур Іпсен | Франція | Бофур Іпсен | Франція | реєстрація | за |UA/1486/01/01 | | | |перорального | Інтернасьональ | | Індустрі | | додаткової | рецептом| | | | |застосування, | | | | |упаковки зі старим| | | | | |40 мг/мл по 30 мл| | | | | дизайном (зі | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |74.|ТАНКАН |таблетки, вкриті | Бофур Іпсен | Франція | Бофур Іпсен | Франція | реєстрація | за |UA/1486/02/01 | | | |оболонкою, по | Інтернасьональ | | Індустрі | | додаткової | рецептом| | | | |40 мг N 30, N 90 | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |75.|ТІОТРИАЗОЛІН |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до | за |UA/2931/01/02 | | | |ін'єкцій 2,5% по | | | | | реєстраційних | рецептом| | | | |2 мл або по 4 мл | | | | | матеріалів: | | | | | |в ампулах N 10 | | | | |уточнення в АНД р.| | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |76.|ТРИМІСТИН(R)- |мазь для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | без |UA/6123/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |зовнішнього | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: заміна| | | | | |10 г, або по | | | | | ділянки | | | | | |14 г, або по 20 г| | | | |виробництва всього| | | | | |у тубах | | | | | виробничого | | | | | | | | | | | процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |77.|ТРОКСЕРУТИН- |гель для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | без |UA/4933/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |зовнішнього | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: заміна| | | | | |20 мг/г по 30 г | | | | | ділянки | | | | | |або 50 г у тубах | | | | |виробництва всього| | | | | | | | | | | виробничого | | | | | | | | | | | процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |78.|УРОГРАФІН |розчин для | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг |Німеччина/| внесення змін до | за |UA/3678/01/01 | | | |ін'єкцій 60% по | Фарма АГ | | Фарма АГ, | Іспанія/ | реєстраційних | рецептом| | | | |20 мл в ампулах | | | Німеччина; |Німеччина |матеріалів: зміна | | | | | |N 10 | | | БерліМед С.А., | | назви та | | | | | | | | | Іспанія; Шерінг | | місцезнаходження | | | | | | | | | АГ, Німеччина | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | назви виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | оформленням | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |79.|УРОГРАФІН |розчин для | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг |Німеччина/| внесення змін до | за |UA/3678/01/02 | | | |ін'єкцій 76% по | Фарма АГ | | Фарма АГ, | Іспанія/ | реєстраційних | рецептом| | | | |20 мл в ампулах | | | Німеччина; |Німеччина |матеріалів: зміна | | | | | |N 10 | | | БерліМед С.А., | | назви та | | | | | | | | | Іспанія; Шерінг | | місцезнаходження | | | | | | | | | АГ, Німеччина | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | назви виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | оформленням | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |80.|ФЕМОДЕН(R) |драже, | Байєр Шерінг | Німеччина |Шерінг ГмбХ і Ко.|Німеччина | внесення змін до | за |UA/8719/01/01 | | | |0,03 мг/0,075 мг | Фарма АГ | | Продукціонс КГ | | реєстраційних | рецептом| | | | |N 21 | | | | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | назви заявника | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |81.|ФЕМОДЕН(R) |драже, | Шерінг АГ | Німеччина |Шерінг ГмбХ і Ко.|Німеччина | реєстрація | за |UA/4087/01/01 | | | |0,03 мг/0,075 мг | | | Продукціонс КГ | | додаткової | рецептом| | | | |N 21 | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |82.|ФЕСТАЛ(R) |драже N 100 | Авентіс Фарма | Індія | Авентіс Фарма | Індія | реєстрація | без |UA/2531/01/01 | | | | | Лімітед | | Лімітед | | додаткової | рецепта | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | вилученням р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |83.|ФІТОВІТ(R) |капсули тверді | Юнік | Індія | Юнік | Індія | внесення змін до | без |UA/4340/01/01 | | | |N 100 | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних | рецепта | | | | | | Лабораторіз | | Лабораторіз | |матеріалів*: зміна| | | | | | | (відділення | |(відділення фірми| | графічного | | | | | | | фірми Дж. Б. | | Дж. Б. Кемікалз | | зображення | | | | | | | Кемікалз енд | | енд | | первинної | | | | | | | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | упаковки, | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |84.|ФЛУЦАР(R)- |крем для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/6215/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |зовнішнього | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецептом| | | | |застосування, |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: заміна| | | | | |1 мг/г по 15 г | | | | | ділянки | | | | | |або по 30 г | | | | |виробництва всього| | | | | |у тубах | | | | | виробничого | | | | | | | | | | | процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |85.|ФОКОРТ(R)- |крем для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/4936/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |зовнішнього | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецептом| | | | |застосування, |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: заміна| | | | | |1 мг/г по 15 г | | | | | ділянки | | | | | |або по 30 г | | | | |виробництва всього| | | | | |у тубах | | | | | виробничого | | | | | | | | | | | процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |86.|ФРОМІЛІД |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | внесення змін до | за | 3703 | | | |плівковою | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | рецептом| | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: зміна | | | | | |по 250 мг, | | | | |дизайну вторинної | | | | | |500 мг N 14 | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | вилученням з АНД | | | | | | | | | | | р. "Маркування" | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |87.|ХІКОНЦИЛ |капсули по 500 мг| КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | внесення змін до | за |UA/2896/02/02 | | | |N 16 | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | | | | | | | | | з вилученням р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |88.|ХІКОНЦИЛ |капсули по 250 мг| КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | внесення змін до | за |UA/2896/02/01 | | | |N 16 | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | | | | | | | | | з вилученням р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | |
|---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |89.|ЦЕЛЕСТОДЕРМ-B(R)|крем 0,1% по | Шерінг-Плау | Швейцарія |Шерінг-Плау Лабо | Бельгія/ | реєстрація | без |UA/0823/01/01 | | | |15 г, 30 г | Сентрал Іст АГ | | Н.В., Бельгія, | США | додаткової | рецепта | | | | |у тубах | | | власні філії | | упаковки з новим | | | | | | | | | Шерінг-Плау | | графічним | | | | | | | | | Корпорейшн, США | | зображенням | | | | | | | | | | | (для 30 г) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |90.|ЦЕЛЕСТОДЕРМ-B(R)|мазь 0,1% | Шерінг-Плау | Швейцарія |Шерінг-Плау Лабо | Бельгія/ | реєстрація | без |UA/0823/02/01 | | | |по 15 г, 30 г | Сентрал Іст АГ | | Н.В., Бельгія, | США | додаткової | рецепта | | | | |у тубах | | | власні філії | | упаковки з новим | | | | | | | | | Шерінг-Плау | | графічним | | | | | | | | | Корпорейшн, США | | зображенням | | | | | | | | | | | (для 30 г) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |91.|ЦЕФТРИАКСОН 1 Г |порошок для |Аарія Лайфсайнс | Індія | Аарія Лайфсайнс | Індія | внесення змін до | за |UA/6374/01/01 | | | |приготування | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних | рецептом| | | | |розчину для | | | | | матеріалів*: | | | | | |ін'єкцій по 1 г у| | | | | уточнення | | | | | |флаконах | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |92.|ЦИПРАЛЕКС |таблетки, вкриті |Лундбек Експорт | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | реєстрація | за |P.09.03/07362 | | | |оболонкою, | А/С | | | | додаткової | рецептом| | | | |по 10 мг N 28 | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |93.|ЦИПРИНОЛ(R) |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | внесення змін до | за |UA/0678/02/01 | | | |плівковою | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | рецептом| | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: зміна | | | | | |по 750 мг N 10 | | | | |дизайну вторинної | | | | | |(1 х 10), | | | | | упаковки N 20 | | | | | |N 20 (2 х 10) | | | | | (10 х 2) | | | | | | | | | | | з вилученням | | | | | | | | | | | р. "Маркування" | | | |---+----------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------+----------+------------------+---------+--------------| |94.|ЦМИНУ ПІЩАНОГО |квіти по 50 г у | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, | внесення змін до | без |П.06.03/07049 | | |КВІТИ |пачках | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | реєстраційних | рецепта | | | | | | Київської | | Київської | |матеріалів*: зміна| | | | | | | обласної ради | | обласної ради | | назви | | | | | | | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |заявника/виробника| | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України В.Т.Чумак