КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від 16 лютого 1998 р. N 179
Київ

(Постанова втратила чинність на підставі Постанови
Кабінету Міністрів України
N 837 від 10 вересня 2008 р.)

Про затвердження Положення про
Державну інспекцію з контролю якості лікарських
засобів Міністерства охорони здоров'я

( Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
N 1288 від 31.10.2007 )

Відповідно до статті 14 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я (додається).

2. Контроль за виконанням цієї постанови покласти на Міністра охорони здоров'я Сердюка А.М.

Прем'єр-міністр України В.ПУСТОВОЙТЕНКО

Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 16 лютого 1998 р. N 179

Положення
про Державну інспекцію з контролю якості
лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я

( Текст Положення після слів "лабораторії з аналізу якості
лікарських засобів" в усіх відмінках доповнено словами
", виробів медичного призначення та інших товарів, що
дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх
структурних підрозділах" у відповідному відмінку згідно
з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

1. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я (далі - Державна інспекція) є спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів.

2. Державна інспекція у своїй діяльності керується Конституцією України ( 254к/96-ВР ) та законами України, постановами Верховної Ради України, актами Президента України і Кабінету Міністрів України, цим Положенням, а також нормативними документами МОЗ.

3. Основним завданням Державної інспекції є здійснення державного контролю за дотриманням законодавства щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров'я високоякісними та безпечними лікарськими засобами, у тому числі діючими речовинами (субстанціями), допоміжними речовинами, лікарською рослинною сировиною, лікувальними косметичними засобами, імунобіологічними препаратами, біоматеріалами, спеціальними харчовими продуктами (добавками), виробами медичного призначення та іншими товарами, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також щодо їх обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення. ( Пункт 3 в редакції Постанови КМ N 1288 від 31.10.2007 )

4. Державна інспекція відповідно до покладених на неї завдань:

1) координує і контролює роботу безпосередньо підпорядкованих їй державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі;

2) здійснює нагляд за обгрунтованістю приписів і рішень державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, висновків лабораторій з аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

3) розробляє форми обліку роботи і звітності підпорядкованих державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, а також лабораторій з аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, аналізує зазначену звітність;

4) заслуховує звіти керівників державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, лабораторій з аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах та інформацію відповідних осіб суб'єктів господарської діяльності з питань забезпечення вимог законодавства до якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах; ( Підпункт 4 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

5) атестує та акредитує лабораторії з аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, здійснює контроль за їх роботою, перевіряє діяльність акредитованих лабораторій з аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах незалежно від форм власності;

6) здійснює державний контроль:

за роботою суб'єктів господарської діяльності незалежно від форм власності з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх доклінічного вивчення і клінічного випробування, виробництва, зберігання, транспортування, реалізації та медичного застосування;

якості, безпеки, обігу та реалізації лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах; ( Абзац третій підпункту 6 пункту 4 в редакції Постанови КМ N 1288 від 31.10.2007 )

якості виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах; ( Підпункт 6 пункту 4 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

за порядком відпуску лікарських засобів в аптечних закладах і їх структурних підрозділах; ( Підпункт 6 пункту 4 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

за дотриманням суб'єктами господарювання вимог щодо провадження виробничої, дистриб'юторської діяльності та діяльності, пов'язаної з реалізацією лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах; ( Підпункт 6 пункту 4 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

7) вживає заходів до вилучення з обігу лікарських засобів, сировини та допоміжних речовин, забороняє реалізацію виробів медичного призначення та інших товарів (згідно з переліком, затвердженим МОЗ) в аптечних закладах і їх структурних підрозділах та інших місцях їх обігу, які не відповідають вимогам, установленим МОЗ, або ввезені на територію України з порушенням визначеного законодавством порядку; ( Підпункт 7 пункту 4 в редакції Постанови КМ N 1288 від 31.10.2007 )

7-1) організовує та забезпечує в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, для лабораторної перевірки їх якості; ( Пункт 4 доповнено підпунктом 7-1 згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

8) здійснює інспекційні перевірки стану забезпечення підприємствами-виробниками, постачальниками та іншими суб'єктами господарювання якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, транспортування та медичного застосування; визначає порядок, форми і методи інспектування суб'єктів господарської діяльності та контролю якості лікарських засобів;

проводить інспекційні перевірки стану забезпечення суб'єктами господарювання належної якості виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах; визначає порядок, форми і методи інспектування суб'єктами господарювання та здійснення контролю за якістю виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах; ( Підпункт 8 пункту 4 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

9) узагальнює результати перевірок дотримання суб'єктами господарської діяльності правил та інших нормативних актів з питань забезпечення якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, аналізує причини порушень стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, технологічних регламентів, норм, правил та вживає заходів до їх усунення; ( Підпункт 9 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

10) вивчає та впроваджує в практику позитивний досвід з питань організації та здійснення інспекційних перевірок роботи суб'єктів господарської діяльності, а також встановлення і контролю вимог до якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах; ( Підпункт 10 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

11) забезпечує здійснення державного контролю за виробництвом, ввезенням в Україну, вивезенням з України, реалізацією лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах; ( Підпункт 11 пункту 4 в редакції Постанови КМ N 1288 від 31.10.2007 )

12) проводить оцінку ефективності організації систем контролю якості лікарських засобів у процесі їх виробництва;

13) у межах своїх повноважень:

затверджує інструкції та інші нормативні акти з питань державного контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах та їх державної реєстрації; ( Абзац другий підпункту 13 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

вносить в установленому порядку пропозиції щодо вдосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах; ( Абзац третій підпункту 13 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

готує пропозиції щодо скасування або обмеження терміну дії чи перегляду стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, технологічних регламентів, норм і правил, якщо вони не забезпечують належної якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах; ( Абзац четвертий підпункту 13 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

самостійно або разом з підприємствами, установами та організаціями утворювати, реорганізувати і ліквідувати в установленому порядку підприємства, установи та організації, лабораторії з контролю за якістю лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах; ( Підпункт 13 пункту 4 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

затверджує показники якості і безпеки вітчизняних та іноземних лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, та методи контролю за їх дотриманням; ( Підпункт 13 пункту 4 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

бере участь у розробленні проектів державних програм із забезпечення контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, вносить у встановленому порядку пропозиції до проектів цільових програм у галузі медичної та мікробіологічної промисловості, забезпечує у межах своїх повноважень їх розроблення та виконання; ( Підпункт 13 пункту 4 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

вживає заходів до адаптації законодавства України з питань якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, до законодавства Європейського Союзу; ( Підпункт 13 пункту 4 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

провадить інформаційно-аналітичну діяльність відповідно до покладених на неї завдань і функцій, забезпечує в установленому порядку інформування громадськості з питань виробництва, контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах; ( Підпункт 13 пункту 4 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

забезпечує реалізацію державної політики стосовно державної таємниці, здійснення контролю за її збереженням; ( Підпункт 13 пункту 4 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

здійснює за дорученням МОЗ міжнародне співробітництво у сфері контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, координує виконання зобов'язань, передбачених міжнародними договорами України у цій сфері; ( Підпункт 13 пункту 4 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

14) здійснює методичну, інформаційну та консультативну роботу;

15) проводить атестацію фармацевтичних кадрів у порядку та відповідно до вимог, встановлених МОЗ;

( Підпункт 16 виключено на підставі Постанови КМ N 1288 від 31.10.2007 )

16-1) погоджує паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів) відповідно до Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. N 1570 (Офіційний вісник України, 2004 р., N 47, ст. 3105); ( Пункт 4 доповнено підпунктом 16-1 згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

17) здійснює інші функції, що випливають з покладених на неї завдань.

5. Посадові особи Державної інспекції, крім повноважень, передбачених статтею 15 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), мають право:

скасовувати приписи та рішення державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, висновки лабораторій з аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах у разі їх невідповідності вимогам законодавства, неповноти підстав, недостатньої обгрунтованості;

залучати у разі необхідності спеціалістів, а також технічні засоби підприємств, установ та організацій за домовленістю з їх керівниками до проведення перевірки, експертизи, пов'язаної із здійсненням державного контролю за дотриманням стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, технологічних регламентів, норм і правил, та до проведення перевірок якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах. ( Абзац третій пункту 5 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

6. Приписи про заборону та поновлення виробництва, зберігання, реалізації та використання лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, вилучення їх з обігу дають Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники. ( Пункт 6 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

7. Державна інспекція у межах своїх повноважень видає накази, Інструкції, рекомендації, спільні акти разом з відповідними органами виконавчої влади.

8. Посадові особи Державної інспекції мають посвідчення встановленого МОЗ зразка і зобов'язані пред'являти їх при здійсненні перевірок.

9. Відповідно до статті 15 Закону України "Про лікарські засоби" законні вимоги посадових осіб Державної інспекції, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов'язковими для виконання суб'єктами господарської діяльності.

10. Державну інспекцію очолює Головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів, який призначається на посаду і звільняється з посади Кабінетом Міністрів України за поданням Міністра охорони здоров'я України. ( Абзац перший пункту 10 в редакції Постанови КМ N 1288 від 31.10.2007 )

Інші спеціалісти Державної інспекції, на яких покладено здійснення державного контролю з якості лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

11. Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів:

організовує діяльність Державної інспекції, несе персональну відповідальність за виконання покладених на неї завдань і здійснення функцій;

має чотирьох заступників, яких призначає на посаду та звільняє з посади своїм наказом; ( Абзац третій пункту 11 в редакції Постанови КМ N 1288 від 31.10.2007 )

затверджує положення про державні інспекції в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, а також про підпорядковані лабораторії з аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

призначає в установленому порядку на посади та звільняє з посад начальників державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, а також завідуючих лабораторіями з аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, підпорядкованих Державній інспекції. ( Пункт 11 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

12. Для погодженого вирішення питань, що належать до компетенції Державної інспекції, обговорення найважливіших напрямів її діяльності утворюється колегія Державної інспекції у складі Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів (голова колегії), його заступників за посадою, інших працівників Державної інспекції. Склад колегії затверджує МОЗ.

Рішення колегії Державної інспекції проводяться в життя наказами Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів. ( Пункт 12 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

13. Для підготовки рішень з окремих питань державного контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, при Державній інспекції можуть утворюватися науково-технічні, експертні комісії, інші дорадчі та консультативні органи. Склад цих органів і положення про них затверджує Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів. ( Пункт 13 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

14. Оцінку ефективності систем контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, методичну, інформаційну та консультативну роботу, атестацію фармацевтичних кадрів, лабораторій з аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також зразків лікарських засобів у разі виникнення конфліктів між споживачами та постачальниками лікарських засобів Державна інспекція здійснює на договірних засадах (на підставі угод, укладених із суб'єктами господарської діяльності). Оплата робіт, виконаних Державною інспекцією, провадиться у розмірах, не менших за понесені нею витрати. ( Пункт 14 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )

15. Майно Державної інспекції є державною власністю.

16. Структура, штатний розпис і кошторис витрат на утримання працівників Державної інспекції затверджуються Міністром охорони здоров'я. Державна інспекція утримується за рахунок коштів державного бюджету, коштів, одержаних від виконання робіт за договорами, та інших не заборонених чинним законодавством надходжень.

17. Державна інспекція є юридичною особою, має самостійний баланс, рахунки в установах банків, бланки та печатку із зображенням Державного Герба України і своїм найменуванням.

18. Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів, його заступники мають бланки із зображенням Державного Герба України і відповідним написом. ( Пункт 18 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1288 від 31.10.2007 )